Samenvatting van kenmerken van het produkt. 0,2573 g 0,1017 g 16,50 g

Transcriptie

1 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag. 1 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose Samenvatting van kenmerken van het produkt 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose 1 liter bevat: Natriumchloride Natriumlactaat-opl. 50% (=natriumlactaat 3,925 g) Calciumchloride 2H 2 O Magnesiumchloride 6H 2 O Glucose H 2 O overeenkomend met Na + Ca 2+ Mg 2+ Cl - Lactaat Glucose Theoretische osmolariteit 5,786 g 7,847 g 0,2573 g 0,1017 g 16,50 g 15,0 g = 1,5g/ 100 ml (= % g/v) 134,0 mmol/l 1,75 mmol/l 0,5 mmol/l 103,5 mmol/l 35,0 mmol/l 83,2 mmol/l 358 mosm/l 3 Farmaceutische vorm Peritoneaaldialyse 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Peritoneaaldialyse, in het bijzonder voor gebruik bij eindstadium van chronisch nierfalen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Gebruikelijk wordt 2000 ml per behandeling geïnfundeerd. Wanneer in het begin van de behandeling pijn ontstaat door abdominale uitzetting, kan de dosis tijdelijk per behandeling worden gereduceerd tot mi. Bij kinderen wordt per behandeling ml / kg gewisseld. In volwassenen met een fors postuur en/ of patiënten die een groter volume verdragen, kan met 2500 of zelfs 3000 ml gewisseld worden. Wanneer de dosis wordt gegeven door een machine als een intermitterende of continue cyclische peritoneaal dialyse, wordt het gebruik van zakken met een groter volume aanbevolen.

2 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag. 2 Wijze en duur van het gebruik Gebruikelijk wordt viermaal per dag (24 uur) met een dosis van 2000 ml (totale dosis 8000 ml) gewisseld. Zonodig kunnen kleinere of grotere hoeveelheden worden toegepast. De dosering dient te worden toegespitst op de individuele patiënt. De verblijfstijd van de vloeistoffen is 4-8 uur. Warm de oplossing op tot lichaamstemperatuur en infundeer deze oplossing in de peritoneaalholte via de geïmplanteerde peritonaalverblijfscatheter. Overeenkomstig de instructies van de arts dient de inloop van het dialysaat in 5 tot 20 minuten plaats te vinden, verblijft de vloeistof 4 tot 8 uur in de peritoneaalholte, waarna de peritoneaalholte weer geleegd wordt. Hierna vindt de volgende wisseling plaats. Afhankelijk van de vloeistofbalans en electrolytconcentratie, wordt CAPD/ DPCA 2 gebruikt in combinatie met andere peritoneaaldialyse oplossing met een hogere glucose concentratie of een hogere osmolariteit of andere kalium of natrium concentraties. De behandeling wordt elke dag volgens het vastgestelde doseringsschema uitgevoerd. Lees de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze Samenvatting van produktkenmerken. 4.3 Contra-indicaties Hypokaliëmie Hypercalciëmie CAPD zal in het algemeen ook gecontra-indiceerd zijn bij patiënten met acute of chronische respiratoire insufficiëntie, ernstige adipositas of vergevorderde zwangerschap, ernstige ondervoeding, excessieve hyperlipidemie, sterk verminderd oppervlakte van de peritoneaalmembraan (bijvoorbeeld ten gevolge van uitgebreide resectie of verklevingen), intra-abdominale maligniteit, recente abdominale of intestinale perforatie, intestinale obstructie, infectie van de buikwand, hernia abdominalis, melkzuuracidose of patiënten die fysiek of mentaal gehandicapt zijn en daardoor niet in staat zijn dialyse techniek zelfstandig uit te voeren. 4.4 Special waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik Een verstoorde electrolytenbalans, veroorzaakt door bijvoorbeeld braken of diarree, kan het noodzakelijk maken, kalium bevattende peritoneaaldialysevloeistoffen te gebruiken. Bij hypercalciëmie, voortvloeiend uit hoge doses van calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D, kan een tijdelijke of permanente overstap op een oplossing met een lagere calciumconcentratie nodig zijn. Als gevolg van het glucosegehalte van deze oplossing, kan een stijging van het bloedsuikergehalte worden verwacht. De bloedsuikerspiegel dient daarom met regelmatige tussenposen te worden bepaald. Bij diabetici dient de dagelijkse insulinedosering te worden aangepast aan de gewijzigde opname van glucose. De elektrolyten natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfaat, als ook de zuurbasebalans en het serumeiwit dienen met regelmatige tussenposen te worden bepaald. Wisselingen dienen onder strikt aseptische voorzorgen te geschieden en degene die de wisselingen verricht dient daarin getraind te zijn. Het verwijderde dialysaat dient op uiterlijk en volume te worden gecontroleerd en een troebele uitloop, vooral indien er ook klachten van pijn in de buik zijn, kan duiden op een peritonitis waarbij directe adequate maatregelen dienen te worden genomen om deze te behandelen.

3 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag. 3 Bij vermoeden op peritonitis moet het dialysaat worden onderzocht en moeten doeltreffende maatregelen worden genomen. Het afwezig zijn van een verhoogd aantal leukocyten sluit peritonitis niet uit. De kwaliteit van de peritoneaalmembraan kan verminderen na herhaalde peritonitis. Bij gebruik van hypertone vloeistoffen door snelle vochtonttrekking kan hypotensie optreden, en bij overmatig gebruik van dergelijke vloeistoffen kan dehydratie optreden. Het wordt aanbevolen het lichaamsgewicht en ook de balans tussen het in- en uitloopvolume te controleren. Bij CAPD wordt een eiwitrijk dieet (1,2-1,5 g/kg lichaamsgewicht) geadviseerd. Alvorens stoffen aan de dialysevloeistof worden toegevoegd, dient de verenigbaarheid te worden gecontroleerd. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een algemeen principe is, dat rekening moet worden gehouden, dat medicatie die gelijktijdig met de peritoneaaldialyse wordt gegeven, mogelijkerwijs terecht kan komen in het dialysaat, waardoor dosisaanpassing nodig kan zijn. Men dient erop bedacht te zijn dat er bij gelijktijdige toediening van calciumbevattende substanties of vitamine D hypercalciëmie kan ontstaan. Gelijktijdig gebruik van diuretica kan aangewezen zijn om een extra excretie van de nieren te bewerkstelligen. Maar het kan ook verstoringen geven van de electrolyt- en vloeistofbalans. Kaliumspiegels moeten nauwgezet gecontroleerd worden wanneer gelijktijdige met digitalis preparaten wordt behandeld, aangezien de gevoeligheid voor deze middelen verhoogd is in patiënten met hypokaliëmie. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Deze CAPD/ DPCA 2 kan zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, volgens voorschrift tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van het geven van borstvoeding worden gebruikt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Van deze CAPD/ DPCA 2 wordt aangenomen dat het onwaarschijnlijk is dat het een effect heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen kunnen ontstaan door de oplossing zelf of door de techniek van het dialyseren. Bijwerkingen als gevolg van de techniek van het dialyseren Mogelijke, bijwerkingen van het dialyseren zijn peritonitis en infecties van het uiteinde van de catheter. Onbehandelde peritonitis leidt tot sepsis. Symptomen van een peritonitis zijn een troebele uitloopvloeistof, buikpijn en koorts. Pathogenen en aantal witte bloedplaatjes in het dialysaat moet bepaald worden. Het afwezig zijn van een verhoogd aantal leucocyten sluit peritonitis niet uit, wanneer er andere symptomen zijn. Het is van essentieel belang direct met een behandeling te beginnen (intraperitoneaal of systemisch) met een moderne therapie, zelfs nog voordat de uitslag van kweken bekend is. Wanneer de uitslag bekend is, moet de therapie hier eventueel op aangepast worden.

4 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag. 4 Een relatief tekort aan eiwitten (5-15 gram per dag) en aminozuren (1,2-3,4 gram per dag) is onvermijdbaar, zoals ook water-oplosbare vitaminen verloren kunnen gaan. Een tekort moet via aanpassing van de maaltijden worden aangevuld. Er kan hypoproteïnemie ontstaan wanneer de eiwitinname niet opweegt tegen het verlies. Transport kenmerken van het peritoneaalmembraan kunnen door langdurige peritoneaaldialyse veranderen, dit is af te leiden door een verlies van ultrafiltratie. In ernstige gevallen moet de peritoneaaldialyse gestopt worden en overgegaan worden op hemodialyse. Tevens kan zich voordoen: buikpijn, een vol gevoel, in- en uitloopstoornissen van het dialysaat, hernia, pijn in de schouder, kortademigheid door verhoging van het diafragma. Bijwerkingen als gevolg van de oplossing De oplossing kan een verstoring teweegbrengen van de hoeveelheid vloeistof of electrolyten, waaronder hypokaliëmie. Hypercalciëmie kan voorkomen ontstaan wanneer de inname van calcium verhoogd is, door bijvoorbeeld gelijktijdig gebruik van calcium-bevattende fosfaatbinders. Deze verstoring van electrolyten kan worden gecorrigeerd door gebruik te maken van andere oplossingen voor peritoneale dialyse of een veranderd dieet. Voor wat betreft de vloeistofbalans, kan uitdroging of juist overvulling ontstaan. Ernstige uitdroging (met name met behandelingen met hogere glucose concentratie) kan zich openbaren door lage bloeddruk, verhoogd hartritme, duizeligheid en spierkrampen; het tegenovergestelde hyperhydratie kan een verhoogd lichaamsgewicht, hoge bloeddruk, gezwollen enkels en kortademigheid teweegbrengen. Verstoringen van het vetmetabolisme (tekort of juist overschot aan vetten) kunnen voorkomen of verergeren. Aangezien er een constante opname plaatsvindt van glucose uit de oplossing kan zwaarlijvigheid voorkomen, wanneer het eetpatroon van de patiënt niet is aangepast aan de verhoogde calorie-rijke opname. 4.9 Overdosering Indien overdosering optreedt (te groot volume) kan de oplossing op elk moment (direct) snel en eenvoudig uit de peritoneaalholte worden verwijderd. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Bij peritoneaaldialyse wordt het peritoneum gebruikt als semi-permeabel membraan waardoor substraten en water kunnen worden ge-ultrafiltreerd uit het bloed. Om een geringe ultrafiltratie via het peritoneum uit het organisme te bewerkstelligen, is de osmolariteit van de CAPD/ DPCA-vloeistoffen iets hoger dan die van het serum. De verschillende CAPD/ DPCA oplossingen hebben een verschillend glucosegehalte en derhalve ook een verschillende osmolariteit. Hiermee kan de mate van ultrafiltratie worden gestuurd. De concentraties van de elektrolyten komen grotendeels overeen met die van het serum. Deze CAPD/ DPCA-produkten waarborgen een voldoende eliminatie van stoffen die normaal door de nieren worden uitgescheiden en dragen bij tot de homeostase van de water- en elektrolytenhuishouding.

5 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag. 5 Het gebruik van deze CAPD/ DPCA-produkten of andere peritoneaaldialysevloeistoffen, welke verschillen in de concentratie van glucose, natrium, calcium of kalium, dient te worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Afvalprodukten (ureum, creatinine, urinezuur), anorganisch fosfaat en electrolyten zoals natrium, kalium, calcium en magnesium worden uit het lichaam afgevoerd in het dialysaat door diffusie en convectie. Glucose wordt gebruikt als een osmotische substantie in CAPD oplossingen en wordt langzaam opgenomen en verlaagt daarmee de diffusiegradiënt tussen dialyse-oplossing en extracellulaire vloeistof. Ultrafiltratie is maximaal aan het begin van de verblijfstijd met een piek na ongeveer 2 tot 3 uur. Na 4 uur is de hoeveelheid ultrafiltraat 100ml met 1,5%, 400 ml met 2,3% en 800 ml met 4,25% glucose oplossing. L-Lactaat wordt gebruikt om de oplossing te bufferen en is bijna geheel opgenomen na een verblijfstijd van 6 uur. Bij patiënten met een gezonde lever wordt L-Iactaat snel gemetaboliseerd wat blijkt uit normale waarden van tussenproducten. Calciumverschuiving is afhankelijk van de glucose concentratie, de hoeveelheid geïoniseerd calcium in serum, van de calcium concentratie in de dialyse oplossing. Hoe hoger de glucose concentratie en de in serum geïoniseerde hoeveelheid calcium concentratie is en des te lager de calcium concentratie in de dialyse oplossing is, des te hoger zal het calciumtransport van de patiënt naar het dialysaat zijn. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose bevat de volgende hulpstoffen: - water voor injecties Deze oplossing kan eventueel kleine hoeveelheden bevatten van: - zoutzuur 25% - natriumhydroxide 6.2. Gevallen van onverenigbaarheden Deze CAPD/ DPCA-produkten zijn niet onderzocht op verenigbaarheid met andere geneesmiddelen Houdbaarheid Twee jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Niet bewaren boven een temperatuur van 25 C. Niet bevriezen of laten bevriezen. Buiten bereik van kinderen bewaren Aard en inhoud van de verpakking

6 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag Stay Safe systeem Polyolefine zak (met omzak) van 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml en 3000 mi Andy-plus systeem PVC zak (met omzak) van 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml en 3000 mi Standaard systeem (met safe-lock connector) PVC zak (met omzak) van 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml en 5000 mi Sleep Safe systeem Polyolefine zak (met omzak) van 5000 mi Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies Gebruiksaanwijzing Stay Safe systeem 1. Controleer de zak met vloeistof (etiket, uiterste gebruikstermijn en of de vloeistof helder is), open de buitenverpakking en de verpakking van het desinfectiedopje 2. Was handen met water en zeep 3. Plaats de draaischijf in de organizer (hang de volle zak hoog op, rol de lijnenset uit elkaar en hang de lege zak laag op) 4. Plaats het catheterverlengstuk in de systeemhouder 5. Plaats het desinfectiedopje in de systeemhouder 6. Desinfecteer uw handen en verwijder de beschermingsdop van de draaischijf 7. Maak de connectie tussen het catheterverlengstuk en de draaischijf 8. Open het klemmetje op het cathetervertengstuk; de controleknop staat op stand: (uitloop) 9. Na uitloop, draai de controleknop op stand: (flush ) (ongeveer 4 seconden) 10. Na flush, draai de controleknop op stand: ( inloop) 11. Na inloop, draai de controleknop op stand: (veilig afsluiten) 12. Verwijder het catheterverlengstuk van de draaischijf en plaats het desinfectiedopje op de adapter van het verlengstuk 13. Controleer de uitgelopen vloeistof en doe deze weg.

7 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag Gebruiksaanwijzing Andy-plus systeem 1. Pak de buitenverpakking bij de inkeping met beide handen vast en trek de buitenverpakking open. 2. Trek de patiënt connector uit de opgerolde uitloopzak. 3. Verwijder het ringetje van de uitloopzak en vouw de uitloopzak uit. 4. Pak de lijn beet op punt A (naast de zak) en punt B (naast de uitloopzak) en trek het opgerolde slangsysteem uit elkaar. 5. Plaats een slangklem op de inlooplijn (tussen de gevulde zak en Y stuk). 6. Verwijder het beschermkapje van de patiënt connector. 7. Verbindt de lijn met de catheter-connector. 8. Breek de pin van de breekconussen C en E door deze pin meer dan 90 naar beide zijden te buigen. 9. Maak de klem op het catheterverlengstuk open, en laat de vloeistof uit de buik lopen. 10. Na de uitloop wordt de klem op het catheterverlengstuk gesloten. 11. Open de slangklem op de inlooplijn en laat de vloeistof gedurende 2 à 3 seconden naar de uitloopzak stromen om luchtbellen uit het systeem te verwijderen. 12. Plaats een slangklem op de uitlooplijn. 13. Open de klem op het cathetefverlengstuk om de inloop mogelijk te maken. 14. Na de inloop moet de klem op het catheterverlengstuk weer gesloten worden. 15. Plaats de A.N.D.Y klem op de patiënt-lijn tussen het V-stuk en de connector en sluit de klem goed. Breek het gebruikte systeem af bij het Y -stuk en doe het weg. Afzonderlijke toevoeging van geneesmiddelen kan plaatsvinden via de injectiepoort (D), en monsters kunnen worden afgenomen via de afnamepoort (F). Dit dient aseptisch uitgevoerd te worden.

8 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag Gebruiksaanwijzing Standaard systeem (met safe-lock connector) 1. Verwijder de beschermkap van de connector (1) van de aansluitslang. 2. Verbind het toedieningssysteem met de zak. 3. Verbreek de inwendige afsluiting door de slang en het erin aanwezige kegeltje meer dan 90 naar beide kanten om te buigen. 4. De zak is gereed voor gebruik. Toevoegingen aan de vloeistof zijn mogelijk via de separaat aanwezige injectiepoort (2) Gebruiksaanwijzing Sleep Safe systeem 1. Rol het slangsysteem (1) dat aan de zak is bevestigd open 2. Steek de connector in de Sleep Safe tray 3. De zak is nu klaar voor gebruik met de Sleep Safe apparatuur Toevoegingen aan de vloeistof zijn mogelijk via de separaat aanwezige injectiepoort (2). Instruction for use of the sleep safe system:

9 CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose pag NAAM EN PERMANENT ADRES OF OFFICIELE VESTIGINGSPLAATS VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fresenius Medical Care Nederland BV Mandenmaker RC NIEUWKUIJK 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CAPD/ DPCA 2 met 1,5% glucose RVG DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7; 3 oktober 2011.