BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Exmo 4 mg mint, kauwgom. nicotine

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Exmo 2 mg mint, kauwgom Exmo 4 mg mint, kauwgom nicotine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter, of zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Heeft u een van de bijwerkingen die in deze bijsluiter beschreven staat? Praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. - Neem contact op met een arts als u na een behandeling van 6 maanden met Exmo mint kauwgom niet kunt stoppen met roken Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Exmo mint kauwgom wordt om mensen te helpen bij het stoppen met roken. De nicotine in Exmo mint kauwgom kan helpen bij het stoppen met roken door het verlichten van nicotineontwenningsverschijnselen, inclusief verlangen naar nicotine, die optreden bij het stoppen met roken of bij het minderen. Zodoende kan het een terugval tegengaan bij rokers die willen stoppen. Exmo mint kauwgom is bedoeld voor rokers van 18 jaar of ouder. U kunt verschillende ongemakken ervaren die ontwenningsverschijnselen worden genoemd wanneer u plotseling stopt met de aanvoer van nicotine uit tabak. Door gebruik van Exmo mint kauwgom kunt u deze ontwenningsverschijnselen voorkomen of op zijn minst verminderen, door uw lichaam gedurende een korte periode van een kleine hoeveelheid nicotine te voorzien. Advies en ondersteuning verbeteren doorgaans de slaagkans. Als u nadat u Exmo mint kauwgom 6 maanden hebt gebruikt nog steeds het roken niet kunt weerstaan, dient u contact op te nemen met uw arts.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 7 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor nicotine of voor één van de stoffen die in deze kauwgom zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u een niet-roker bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exmo mint kauwgom gebruikt. Het kan zijn dat u Exmo mint kauwgom kunt gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te bespreken als u: - kort geleden(minder dan drie maanden) een hartaanval of beroerte heeft gehad - een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst heeft, of een Prinzmetal angina pectoris - een hartaandoening heeft die uw hartslag of hartritme beïnvloedt - hoge bloeddruk heeft die niet wordt behandeld met geneesmiddelen - ooit last heeft gehad van allergische reacties met gezwollen lippen, gezicht of keel (angio-oedeem), of jeukende uitslag (urticaria). Het gebruik van nicotine vervangende middelen kan dit type reacties soms uitlokken. - lijdt aan matige of ernstige leverziekte - lijdt aan ernstige nierziekte - lijdt aan diabetes - een bovenmatige actieve schildklier heeft - een tumor aan de bijnier heeft (feochromocytoom) - lijdt aan maagzweren - een ontsteking van de slokdarm heeft (oesophagitis) De kauwgom kan blijven kleven aan tandprothesen of tandheelkundige bruggen en kan deze in zeldzame gevallen beschadigen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Exmo mint kauwgom dient niet te worden gebruikt door personen onder de 18 jaar, tenzij het door de arts is voorgeschreven. Exmo mint kauwgom dient ook niet te worden gebruikt door niet-rokers. De juiste dosis voor volwassenen kan voor kleine kinderen giftig of dodelijk zijn. Het is daarom belangrijk dat u Exmo mint kauwgom altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houdt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende stoffen bevatten: - Theofylline (voor behandeling van astma) - Tacrine (voor behandeling van Alzheimer) - Clozapine (voor behandeling van schizofrenie) - Ropinirol (voor behandeling van Parkinson) Waarop moet u letten met eten en drinken?

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 7 U dient niet te eten of drinken wanneer u Exmo mint kauwgom kauwt, omdat dit het effect van Exmo mint kauwgom kan verminderen. Zuurhoudende dranken (bijvoorbeeld vruchtensappen, koffie of frisdrank) beïnvloeden de opname van nicotine in de mondholte. U dient zulke dranken ongeveer 15 minuten voordat u Exmo mint kauwgom gebruikt te vermijden om te verzekeren dat het beste effect wordt bereikt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is zeer belangrijk dat u stopt met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken de groei van uw baby kan vertragen. Roken kan ook leiden tot vroeggeboorte en zelfs doodgeboorte. Het verdient de voorkeur dat u probeert om te stoppen met roken zonder gebruik te maken van geneesmiddelen die nicotine bevatten. Als u daarin niet slaagt, kan Exmo mint kauwgom als hulpmiddel worden gebruikt, na overleg met de zorgverlener die uw zwangerschap begeleidt, uw huisarts, of een arts verbonden aan een centrum dat gespecialiseerd is in het helpen van mensen die willen stoppen met roken. Net als roken, dient Exmo mint kauwgom te worden vermeden tijdens de borstvoedingsperiode aangezien nicotine in de moedermelk terechtkomt. Als uw arts u aanbevolen heeft om dit geneesmiddel te gebruiken, dient de kauwgom net na de borstvoeding te worden gebruikt en in geen geval in de loop van twee uur voordat u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Exmo mint kauwgom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Exmo mint kauwgom bevat gebutyleerd hydroxytolueen. Gebutyleerd hydroxytolueen kan lokale huidirritaties (bijvoorbeeld contacteczeem) en lokale irritatie van de mondslijmvliezen veroorzaken. Exmo mint kauwgom bevat maltitol en sorbitol. Indien uw arts u gemeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te contacteren voordat u Exmo mint kauwgom gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De sterkte van de kauwgom wordt gekozen op basis van uw nicotineafhankelijkheid. Als u meer dan 20 sigaretten per dag rookt of als u er eerder niet in bent geslaagd om met de 2 mg kauwgom te stoppen met roken, dient u de 4 mg kauwgom te kiezen. Anders dient u de 2 mg kauwgom te kiezen. Wanneer de behandeling wordt gestart mag er elke 1 tot 2 uur 1 kauwgom worden gebruikt. 8 tot 12 stuks kauwgom per dag is normaal gezien voldoende. Gebruik nooit meer dan 24 stuks kauwgom per dag. Wanneer gebruikt om het roken te minderen met als doel te stoppen met roken: - 2 mg kauwgom: gebruik niet meer dan 24 stuks per dag. - 4 mg kauwgom: gebruik niet meer dan 12 stuks per dag. Stoppen met roken

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 7 De duur van de behandeling wordt individueel bepaald, maar duurt meestal minstens 3 maanden. Daarna dient de nicotinedosering geleidelijk te worden afgebouwd. Behandeling dient te worden gestaakt wanneer de dosis is gereduceerd tot 1 à 2 stuks kauwgom per dag. U mag echter een kauwgom gebruiken wanneer u de verleiding voelt om te roken. Minder roken Exmo mint kauwgom kan worden gebruikt tussen perioden waarin wordt gerookt, om de rookvrije perioden te verlengen zodat het roken zoveel mogelijk wordt verminderd. Het aantal sigaretten dient geleidelijk door Exmo mint kauwgom te worden vervangen. Als u er na 6 weken niet in bent geslaagd om het aantal sigaretten met minstens de helft te verminderen dient u professionele hulp te zoeken. U dient te proberen te stoppen met roken zodra u zich gemotiveerd voelt, maar niet later dan 4 maanden nadat u met het gebruik van Exmo mint kauwgom bent begonnen. Hierna dient de hoeveelheid gebruikte kauwgom geleidelijk te worden verminderd, bijvoorbeeld door elke 2 tot 5 dagen 1 kauwgom minder te gebruiken. Als u er binnen 4 maanden niet in slaagt om een serieuze poging tot stoppen met roken te ondernemen, dient u professionele hulp te zoeken. Regelmatig gebruik van Exmo mint kauwgom gedurende meer dan 6 maanden wordt in het algemeen niet aanbevolen. In sommige gevallen kan een langere behandeling nodig zijn om terugval te voorkomen. Overgebleven kauwgom dient te worden bewaard, aangezien plotselinge behoefte kan optreden. Begeleiding en ondersteuning verbeteren doorgaans de slaagkans. Kauw Exmo mint kauwgom niet als normale kauwgom. Als Exmo mint kauwgom te snel wordt gekauwd zonder onderbreking, dan wordt de nicotine te snel vrijgegeven. Dit kan ongemak veroorzaken (bijvoorbeeld brandend maagzuur en de hik). Exmo mint kauwgom kauwtechniek: 1. Kauw Exmo mint kauwgom langzaam totdat de smaak sterk wordt en u een lichte tinteling voelt; 2. Houd de kauwgom in uw mond tussen uw wang en tandvlees totdat de smaak en/of het tintelende gevoel is afgenomen; 3. Kauw totdat de smaak weer sterk wordt of u een lichte tinteling voelt; 4. Herhaal deze routine gedurende ongeveer 30 minuten. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een overdosis nicotine kan optreden als u rookt tijdens het kauwen van Exmo mint kauwgom. De symptomen van een overdosis omvatten misselijkheid, toename in speekselproductie, buikpijn, diarree, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, verstoringen van het gehoor en een gevoel van zwakte. Bij hoge doseringen kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, zwakke en onregelmatige hartslag, moeite met ademen, extreme vermoeidheid, collaps (flauwvallen door zeer lage bloeddruk) en toevallen. Neem direct contact op met uw arts of met de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer een kind Exmo mint kauwgom gebruikt, of als u te veel nicotine gebruikt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 7 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Exmo mint kauwgom kan bijwerkingen veroorzaken die lijken op de bijwerkingen die voorkomen bij toediening van nicotine in andere vormen. Bijwerkingen zijn over het algemeen afhankelijk van de dosering. Stop met het gebruik van Exmo mint kauwgom en neem direct contact op met een arts als u één of meerdere van de volgende symptomen, die ernstig kunnen zijn zoals angio-oedeem, van een allergische reactie ervaart. Deze bijwerkingen treden zelden op (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers): - Opgezwollen gezicht, tong of keel - Moeite met slikken - Netelroos en moeite met ademen Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): De meest voorkomende bijwerkingen zijn mond- en keelirritatie, vooral tijdens de eerste weken van het gebruik. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid, hoofdpijn, maag-darmklachten, misselijkheid, braken, de hik en spierpijn van de kaakspieren. Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Hartkloppingen (palpitaties) en rode huid of huiduitslag. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers): Onregelmatige hartslag (aritmie). Als u veel last ondervindt van bijwerkingen, of wanneer deze niet afnemen, neem dan contact op met uw arts. Sommige symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen kunnen worden veroorzaakt door ontwenningsverschijnselen tijdens het stoppen met roken en kunnen het gevolg zijn van een te lage nicotine toevoer. Wanneer u stopt met roken, kunnen mondzweren verschijnen. Het verband hiervan met nicotine is echter niet duidelijk. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden de 25 C. Bewaren in de originele verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 7 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is nicotine. Exmo mint kauwgom is verkrijgbaar in twee sterktes: 2 mg en 4 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn: gombasis (wat gebutyleerd hydroxytolueen (E321) bevat), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij natriumcarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat, sacharine (E954), kaliumacesulfaam (E950), vloeibare muntsmaak, vloeibare pepermuntsmaak, vloeibare citroensmaak, poeder met mentholsmaak, talk, maltitol (E965), acacia, titaandioxide (E171) en carnaubawas. Hoe ziet Exmo mint kauwgom eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Exmo mint kauwgom is een witte tot geelachtige, licht biconvexe, rechthoekige kauwgom van ongeveer 18x12x5 mm groot. Verpakkingsgrootten: 2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 en 504 stuks in een blisterverpakking. De blisterverpakking bestaat uit PVC/PVdC/Aluminium. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder nummer: 2 mg: RVG mg: RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur IJsland Fabrikant: Fertin Pharma A/S Industrivej 8, DK-7120 Vejle Øst Denemarken Voor inlichtingen en informatie kunt u contact opnemen met: Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Nederland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Finland Exmo mint 2 mg lääkepurukumi Exmo mint 4 mg lääkepurukumi Frankrijk Exmo Mint IJsland Exmo Mint Polen Exmo mint

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 7 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012