BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Nicorol Toffee 2 en 4 mg, pastilles Nicotine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nicorol Toffee 2 en 4 mg, pastilles Nicotine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nicorol pastilles zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als u na 6 maanden behandeling met Nicorol pastilles niet kan afzien van roken. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Nicorol pastilles en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nicorol pastilles inneemt 3. Hoe worden Nicorol pastilles ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicorol pastilles 6. Aanvullende informatie 1. WAT ZIJN NICOROL PASTILLES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nicorol pastilles behoren tot een groep geneesmiddelen die u helpen bij het stoppen met roken. De nicotine in Nicorol pastilles verlicht de ontwenningsverschijnselen (inclusief drang naar nicotine) wanneer u stopt met roken en gaat bij rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen de drang om weer te gaan roken tegen. Wanneer u plotseling stopt uw lichaam te voorzien van nicotine in de vorm van tabak, krijgt u te maken met verschillende soorten ongemak. Dit worden ontwenningsverschijnselen genoemd. Door Nicorol pastilles kunt u dit ongemak voorkomen of op zijn minst verminderen, doordat u gedurende een korte tijd een kleine hoeveelheid nicotine aan uw lichaam blijft geven. Advies en ondersteuning vergroten de kans van slagen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NICOROL PASTILLES INNEEMT Neem Nicorol pastilles niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotine of voor één van de andere bestanddelen van Nicorol pastilles. - Wanneer u niet-roker bent Wees extra voorzichtig met Nicorol pastilles Overleg met uw arts als een van de onderstaande punten op u van toepassing is: - Wanneer u hoge bloeddruk heeft die niet wordt behandeld - Wanneer u andere hart- of vaataandoeningen heeft, zoals o pijn op de borst ten gevolge van angina pectoris o recente hartaanval of beroerte o problemen met de bloedcirculatie o hartfalen o abnormaal hartritme - Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft 1

2 - Wanneer u een overactieve schildklier heeft (hyperthyroïdisme) - Wanneer u een tumor van uw bijnieren heeft (feochromocytoom) - Wanneer u een maagzweer heeft - Wanneer u een ontsteking van de mond, keel of slokdarm heeft - Wanneer u ernstige nier- of leverproblemen heeft. Mensen jonger dan 18 jaar mogen Nicorol pastilles niet gebruiken, tenzij voorgeschreven door een arts. De juiste dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs doden. Het is daarom essentieel dat u Nicorol pastilles altijd buiten het bereik en zicht van kinderen houdt. Tijdens behandeling met Nicorol pastilles moet u volledig stoppen met roken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is vooral belangrijk wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cafeïne (in sommige hoest- en verkoudheidsmiddelen) - theofylline en salbutamol (voor astma) - imipramine, clomipramine of fluvoxamine (voor neerslachtigheid (depressie)) - pentazocine, fenacetine, propoxyfeen of fenylbutazon (pijnstillers) - tacrine (voor de ziekte van Alzheimer) - olanzapine of clozapine (voor schizofrenie) - flecaïnide (voor hartritmeproblemen) - ropirinol (voor de ziekte van Parkinson) - prazosine en propranolol (voor hoge bloeddruk). - insuline (voor suikerziekte (diabetes)) - furosemide (plastablet) - isoprenaline (bij een hartaanval) - geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzweren te behandelen Inname van Nicorol pastilles met voedsel en drank Eet of drink niet terwijl u een Nicorol pastille in uw mond heeft. U moet ook vermijden om koffie, vruchtensappen en andere softdrinks te gebruiken vanaf 15 minuten vóór inname van de pastille omdat dit de absorptie van nicotine kan verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Het is zeer belangrijk om tijdens uw zwangerschap te stoppen met roken, omdat dit kan leiden tot slechte groet van uw baby. Wanneer u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap doorgaat met roken, kan dit ook leiden tot vroeggeboorten en doodgeboren baby s. Idealiter zou u moeten proberen om te stoppen met roken zonder het gebruik van geneesmiddelen die nicotine bevatten. Als dit niet lukt, mogen Nicorol pastilles alleen worden gebruikt na raadpleging van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u begeleidt in uw zwangerschap (verloskundige/gynaecoloog), uw huisarts of een arts in een centrum dat gespecialiseerd is in het begeleiden van mensen die stoppen met roken. Het gebruik van Nicorol pastilles moet worden vermeden tijdens het geven van borstvoeding, omdat nicotine wordt teruggevonden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw kind. Wanneer uw arts u heeft aanbevolen om Nicorol pastilles te gebruiken tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft, moet de pastille direct na het geven van borstvoeding worden ingenomen en niet in de twee uur voordat u borstvoeding gaat geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer Nicorol pastilles in de aanbevolen dosis worden gebruikt, zouden ze uw vermogen om auto te rijden en machine te bedienen niet moeten beïnvloeden Het stoppen met roken kan echter gedragsveranderingen zoals irriteerbaarheid veroorzaken. 2

3 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nicorol pastilles Deze pastilles bevatten sorbitol (een kunstmatige zoetstof). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Iedere pastille bevat 0,5 mmol (11,5 mg) natrium. De maximale dagelijkse dosis van 30 stuks van de 2 mg pastilles bevat 15 mmol (345 mg) natrium. Dit moet in gedachten worden gehouden bij patiënten met een natriumarm/-beperkt dieet. 3. HOE WORDEN NICOROL PASTILLES INGENOMEN Neem Nicorol pastilles altijd precies in zoals vermeld in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tijdens de behandeling met Nicorol pastilles moet u volledig stoppen met roken. Hoeveel pastilles moet ik innemen? Begin uw behandeling met één pastille om de 1-2 uur. In de meeste gevallen zijn 8-12 pastilles per dag voldoende. De volgende tabel geeft enige richting om de juiste dosis te kiezen: Aantal sigaretten / dag Ongeveer Ongeveer of meer dan 30 sigaretten Voorgestelde dosis 2 mg 4 mg De Nicorol 4 mg pastilles worden ook aanbevolen als het u eerder met Nicorol 2 mg pastilles niet is gelukt om te stoppen met roken. Wanneer u vindt dat de Nicorol 2 mg pastilles te sterk voor u zijn, raadpleeg dan uw apotheker voor de mogelijkheden om de dosis verder te verlagen. De maximum dosis van Nicorol 2 mg pastilles is 30 pastilles per dag. De maximum dosis van Nicorol 4 mg pastilles is 15 pastilles per dag. Naast Nicorol pastilles kan professionele hulp u helpen bij het stoppen met roken. Aanwijzingen voor een juist gebruik: 1. De pastille moet in de mond worden bevochtigd en dan naar de binnenkant van een van beide wangen worden verplaatst. Op de pastille moet niet hard worden gezogen of gekauwd en de pastille mag niet heel worden doorgeslikt. 2. Met intervallen moet de pastille van de ene naar de andere kant van de mond worden verplaatst. Dit moet worden herhaald totdat de pastille volledig is opgelost (20-30 minuten). Verschillende soorten nicotinevervangende middelen kunnen verschillende hoeveelheden nicotine met verschillende snelheden afgeven en daarom mogelijk niet direct onderling uitwisselbaar zijn. Hoe lang moet ik Nicorol pastilles innemen? Hoe lang u Nicorol pastilles moet innemen verschilt van persoon tot persoon. De behandelingsduur is verschillend per individu, maar is normaliter 2 tot 3 maanden en daarna moet u geleidelijk het aantal pastilles dat u per dag inneemt verminderen. U moet stoppen met het innemen van Nicorol pastilles als uw dosis is verlaagt tot 1-2 pastilles van 4 mg of 2 mg per dag. Raadpleeg uw apotheker als u de dosis verder wilt verlagen. Het wordt aanbevolen dat u Nicorol pastilles niet langer dan 6 maanden gebruikt. Echter, bij sommige ex-rokers kan een langere behandeling nodig zijn om te voorkomen dat zij weer gaan roken. Gebruik Nicorol pastilles niet langer dan 6 maanden zonder advies van uw arts of apotheker. Mensen jonger dan 18 jaar mogen Nicorol pastilles niet gebruiken, tenzij voorgeschreven door een arts. 3

4 Wat u moet doen als u meer van Nicorol pastilles heeft ingenomen dan u zou mogen Zelfs kleine hoeveelheden nicotine zijn giftig voor kinderen. Wanneer bij een kind een vergiftiging wordt vermoed of wanneer u (of iemand anders) teveel Nicorol pastilles heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Wanneer u teveel Nicorol pastilles heeft ingenomen, kunt u last hebben van maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen speekselvloed, misselijkheid en overmatig zweten. In het geval van een grote overdosering kunt u zich extreem moe voelen, uw bloeddruk kan dalen, u kunt een zwakke en onregelmatige polsslag hebben, ademhalingsmoeilijkheden krijgen of toevallen hebben. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen Nicorol pastilles bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Nicorol pastilles kunnen dezelfde bijwerkingen geven als nicotine die op een andere manier wordt toegediend. De bijwerkingen zijn over het algemeen dosisafhankelijk. Het merendeel van de bijwerkingen dat door patiënten wordt gemeld komt over het algemeen voor tijdens de eerste 3 à 4 weken. Wanneer één van de bijwerkingen lastig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Bittere smaak in de mond Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): - Gasvorming - Hoofdpijn - Duizeligheid - Misselijkheid - De hik - Keelontsteking - Droge mond - Irritatie van mond en/of slokdarm - Verstopte neus - Hoesten Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): - Snelle of onregelmatige hartslag Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de gebruikers): - Omkeerbaar hart fibrilleren (hartfalen) - Allergische reacties, deze kunnen ernstig zijn Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhaling of duizeligheid, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral op uw hele lichaam) Wanneer u probeert te stoppen met roken, kunt u aften krijgen, ofschoon de relatie met de nicotinebehandeling niet duidelijk is. Sommige verschijnselen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen kunnen worden veroorzaakt door de ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met roken en zijn het gevolg van een te lage nicotinetoevoer. 4

5 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NICOROL PASTILLES Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Nicorol pastilles niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nicorol pastilles - Het werkzame bestanddeel is nicotine. Iedere pastille bevat 2 mg of 4 mg nicotine. - De andere bestanddelen zijn gesproeidroogd acacia, vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420), xylitol, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, trinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumhydroxide, talk, maïszetmeel, Capol (bevat witte bijenwas en plantenolie) - Nicorol Toffee: toffeesmaak, dit bevat een natuurlijke smaakstof, propyleenglycol, ethylalcohol 95%. Hoe zien Nicorol pastilles er uit en wat is de inhoud van de verpakking Nicorol pastilles zijn rond en lichtbruin tot bruin met de N2 (2 mg) of N4 (4 mg) aan één kant. De pastilles zijn verpakt in blisterverpakkingen met 2, 14, 20, 28, 42, 56, 60, 72, 100 pastilles per verpakking. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarjfordur, IJsland Fabrikant Jemedic AB, Lötängsgatan 7, Gävle, Zweden Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denmarken: Nikaloz toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Pastil Duitsland: Nikaloz Karamell 2mg Pastillen / Nikaloz Zitrone 2mg Pastillen /Nikaloz Minze 2mg Pastillen / Nikaloz Karamell 4mg Pastillen / Nikaloz Zitrone 4mg Pastillen / Nikaloz Minze 4mg Pastillen Finland: Nicorol toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Imeskelytabletti IJsland: Nicorol toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Munnsogstafla, mjύk Nederland: Nicorol toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Pastille 5

6 Noorwegen: Nicorol toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Pastill Oostenrijk: Nikaloz toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Pastille Polen: Nico-Loz toffee / Nico-Loz citrus / Nico-Loz spearmint Portugal: Nico-Loz toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg pastilha mole Spanje: Nicorol toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Pastilla blanda Zweden: Nicorol toffee, citrus, spearmint, 2mg, 4mg Pastill Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 6