BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergeerbare film Nicotine

Transcriptie

1 Blz.1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergeerbare film Nicotine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want deze bevat belangrijke informatie Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige, stoppen-met-roken-therapeut of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met een arts of apotheker. In deze hele bijsluiter wordt er naar NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergeerbare films verwezen met NiQuitin films of nicotinefilms. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Nicotinefilms worden gebruikt om mensen te helpen bij het stoppen met roken. Dit behandeltype wordt nicotinevervangende therapie (of nicotinevervangers) genoemd. Het is de nicotine in sigaretten die u er lichamelijk verslaafd aan kan maken. NiQuitin films helpen u bij het stoppen met roken door een deel van de nicotine die u anders via sigaretten binnenkrijgt te vervangen. Deze nicotine verlicht sommige van de onplezierige symptomen die rokers kunnen ervaren wanneer ze proberen te stoppen met roken. Deze bestaan o.a. uit het ziek of geïrriteerd voelen. De nicotine kan ook helpen om het verlangen naar een sigaret tegen te gaan en weerstand te bieden tegen de drang om te roken. NiQuitin films bevatten niet de gevaren voor de gezondheid van tabak. Dit komt omdat ze geen teer, koolstofmonoxide of andere gifstoffen bevatten die voorkomen in sigarettenrook. Sommige mensen maken zich zorgen dat ze verslaafd raken aan NiQuitin films wanneer ze stoppen met roken. Dit komt zelden voor en als het voorkomt, is het minder schadelijk dan doorgaan met roken. Het is ook een gewoonte die eenvoudiger te verbreken is.

2 Blz.2/8 Uw kansen om te stoppen met roken zullen toenemen als u deel neemt aan een ondersteunend programma. Deze "stoppen-met-roken programma's" staan bekend als gedragsondersteunend. Praat met een arts of apotheker voor informatie over dergelijke programma's. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent een niet-roker of jonger dan 12 jaar. Roken kent geen voordelen voor de gezondheid. Het is altijd beter om te stoppen met roken. Het gebruik van nicotinevervangers, zoals NiQuitin films, kan helpen. Over het algemeen wegen enige mogelijke bijwerkingen in verband met nicotinevervangers veel minder zwaar dan de bekende gevaren van het blijven roken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u recent een hartaanval of beroerte hebt gehad, of als u lijdt aan ernstige hartritmestoornissen, onstabiele of verslechterde angina (pijn op de borst) of blijvende angina of hoge bloeddruk die niet onder controle is, moet u proberen te stoppen met roken zonder gebruik van enige nicotinevervangers tenzij uw arts u aanbeveelt om ze te gebruiken. als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikerspiegels vaker controleren dan normaal wanneer u NiQuitin films gaat gebruiken. Uw insulinebehoefte of medicijnvereisten kunnen veranderen. als u ooit een allergische reactie hebt gehad, zoals het opzwellen van de lippen, het gezicht en de keel (angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Het gebruik van nicotinevervangers kan dit type reactie soms veroorzaken. bij kinderen jonger dan 12 jaar: een normale dosis voor volwassenen kan bij kinderen een ernstige vergiftiging en overlijden veroorzaken. Het is daarom erg belangrijk om NiQuitin films altijd buiten het zicht en bereik van kinderen te bewaren. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, is het verstandiger om te stoppen met roken zonder gebruik te maken van nicotinevervangers. Het is echter beter om te stoppen met roken met nicotinevervangers dan om door te blijven roken. (Zie de onderstaande rubriek over zwangerschap en borstvoeding voor meer informatie.) Raadpleeg een arts of apotheker als u: ernstige lever- of nierproblemen heeft, omdat de kans op bijwerkingen groter is. ongecontroleerde overactieve schildklier of feochromocytoom (een tumor van de bijnier die de bloeddruk kan beïnvloeden) heeft - uw arts zal u dit verteld hebben - omdat nicotine uw symptomen kan verslechteren.

3 Blz.3/8 last heeft van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of een ontstoken slokdarm of keel (het stuk tussen de mond en de maag), omdat het inslikken van nicotine uw symptomen kan verslechteren. Het kan ook mondzweren veroorzaken. Praat met uw arts als uw symptomen verslechteren. U kunt daarvoor in de plaats een niet orale vorm van nicotinevervanger gebruiken, zoals pleisters. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Kinderen jonger dan 12 jaar mogen geen nicotinefilms gebruiken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast NiQuitin films nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag niet eten of drinken wanneer er een NiQuitin film in de mond is geplaatst. Zwangerschap en borstvoeding Roken tijdens de zwangerschap kent risico's voor de baby. Deze bestaan uit een slechte groei voor de geboorte, vroeggeboorte of doodgeboorte. Stoppen met roken is de beste manier om de gezondheid van zowel u als die van uw baby te verbeteren. Hoe eerder u stopt, hoe beter. In het ideale geval moet u, wanneer u zwanger bent, stoppen met roken zonder nicotinevervangers. Als u het echter al heeft geprobeerd en het is niet gelukt, kan een nicotinevervanger worden aanbevolen door een arts om u te helpen bij het stoppen met roken. Dit is omdat het beter is voor uw ontwikkelende baby, dan wanneer u door zou blijven roken. Het besluit om nicotinevervangers te gaan gebruiken, moet zo snel mogelijk in uw zwangerschap worden gemaakt. U moet ten doel stellen om het slechts gedurende 2 tot 3 maanden te gebruiken. Onthoud dat het meest belangrijke punt is dat u stopt met roken. Aan producten als NiQuitin films kan de voorkeur worden gegeven boven nicotinepleisters. Dit komt omdat u bij NiQuitin films niet de hele tijd nicotine binnenkrijgt. Pleisters krijgen echter de voorkeur als u last heeft van misselijkheid. Bij borstvoeding geeft tabaksrook ademhalingsproblemen en andere problemen bij baby's en kinderen. Het meest ideale geval is als u stopt met roken zonder nicotinevervangers. Als u dit echter al heeft geprobeerd en het is niet gelukt, kan een arts nicotinevervangers aanbevelen. Als u nicotinevervangers nodig heeft bij het stoppen met roken, is de hoeveelheid nicotine die uw baby binnenkrijgt gering. Het is veel minder schadelijk dan het inademen van tabaksrook uit de omgeving. Het is het beste om nicotinevervangers te gebruiken die op bepaalde momenten van de dag worden gebruikt (zoals een NiQuitin film in plaats van pleisters). Het is ook beter om borstvoeding te geven net voordat u het product gebruikt. Dit helpt uw baby om de kleinste hoeveelheid nicotine binnen te krijgen als mogelijk is.

4 Blz.4/8 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten bekend van NiQuitin films op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. U moet er echter rekening mee houden dat het stoppen met roken veranderingen in het gedrag teweeg kan brengen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. NiQuitin Film bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per NiQuitin Film. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij elke poging om te stoppen met roken met NiQuitin Films is het belangrijk dat u alle moeite doet om volledig te stoppen met roken. Als u echter toch een sigaret rookt tijdens het gebruik van een nicotinevervanger, moet u doorgaan met het proberen te stoppen met roken. Als u moeite blijft hebben met het stoppen met roken, kan het helpen contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige, stoppen-met-roken-therapeut of apotheker. De instructies voor het openen van het sachet staan op de buitenzijde van het sachet. Niet gebruiken als de nicotinefilm is beschadigd. U gebruikt NiQuitin films door een film op uw tong te leggen, uw mond te sluiten en de tong zachtjes tegen het verhemelte te drukken totdat de nicotinefilm is opgelost (duurt ongeveer 3 minuten). Niet op de film kauwen en deze ook niet in het geheel doorslikken. U mag niet eten of drinken terwijl er een NiQuitin film in uw mond zit, omdat dit de opname van de nicotine kan verminderen. Niet meer dan 15 NiQuitin films per dag gebruiken. Als u de behoefte hebt om NiQuitin films gedurende langer dan 9 maanden in totaal te gebruiken, moet u contact opnemen met een arts voor advies. Volwassenen (18 jaar en ouder) In de onderstaande tabel ziet u hoeveel nicotinefilms u moet gebruiken tijdens de eerste 12 weken van de behandeling. Gebruik tijdens de eerste 6 weken ten minste 9 nicotinefilms per dag.

5 Blz.5/8 STAP 1 Week 1 tot 6 STAP 2 Week 7 tot 9 STAP 3 Week 10 tot 12 Initiële Afbouwperiode Afbouwperiode behandelperiode 1 nicotinefilm elke 1 tot 2 uur 1 nicotinefilm elke 2 tot 4 uur 1 nicotinefilm elke 4 tot 8 uur Om u van het roken af te houden gedurende de volgende 12 weken, kunt u 1 tot 2 nicotinefilms per dag gebruiken in omstandigheden waar in u sterk neigt naar een sigaret. Zodra u slechts 1 tot 2 nicotinefilms per dag gebruikt, kunt u er helemaal mee stoppen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Jongeren (12 tot en met 17 jaar) U mag NiQuitin films alleen gebruiken op advies van een arts. Kinderen jonger dan 12 jaar mogen geen nicotinefilms gebruiken. Dit product is bedoeld voor oromucosaal gebruik. Dit betekent dat de nicotine in de nicotinefilms langzaam wordt afgegeven in de mond van waar het wordt opgenomen in het lichaam. De aangegeven dosering niet overschrijden. Volg de instructies nauwgezet op en gebruik niet meer dan 15 nicotinefilms per dag (24 uur). Heeft u weer de neiging om te gaan roken? Indien u: zich zorgen maakt dat u weer begint met roken het moeilijk vindt om volledig te stoppen met nicotinefilms neem contact op met een arts of apotheker. Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren om de beste resultaten te krijgen van verdere kuren met nicotinevervangers. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel nicotinefilms hebt gebruikt, kunt u zich ziek, duizelig en niet lekker voelen. Gebruik de nicotinefilms niet meer en neem direct contact op met een arts of de spoedeisende hulp. Toon zo mogelijk de verpakking of deze bijsluiter. De nicotinefilms zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of niet-rokers. Als de nicotinefilms worden gebruikt door kinderen of niet-rokers, kunnen ze tekenen krijgen

6 Blz.6/8 van een nicotineoverdosis. Deze bestaan uit hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en diarree. Wanneer een kind nicotinefilms heeft opgegeten of gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Toon zo mogelijk de verpakking of deze bijsluiter. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? U dient dit middel te blijven gebruiken volgens de aanwijzingen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt met het gebruik van dit middel vóór de aanbevolen tijd, kunt u mogelijk weer zin krijgen om te gaan roken. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het stoppen met roken zelf kan symptomen veroorzaken zoals hoofdpijn, duizeligheid, meer hoesten of een verkoudheid. Symptomen zoals zwakte, vermoeidheid, onwel voelen, zenuwachtigheid en slapeloosheid kunnen ook in verband worden gebracht met het stoppen met roken. De andere bijwerkingen staan hieronder vermeld - ze zijn gebaseerd op de waarschijnlijkheid waarmee ze zullen optreden: Zeer vaak (betreft meer dan 1 op de 10 mensen) misselijk zijn Vaak (betreft tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen) misselijk zijn spijsverteringsproblemen/brandend maagzuur maagklachten diarree droge mond verstopping hikken zere of gezwollen keel winderigheid lichte pijn of irritatie van de mond of tong hoofdpijn duizeligheid. slapeloosheid hoesten

7 Blz.7/8 Andere bijwerkingen die zijn gemeld, bestaan uit: een versnelling van uw hartslag of bewustzijn van uw hartslag slikproblemen, boeren, speekseltoename zwakte, weinig energie, griepachtige symptomen, onwel voelen allergische reactie, waaronder jeukende bultjes, irritatie en zweren in de mond beven zenuwachtigheid kortademigheid Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden. Zeer zelden (betreft minder dan 1 op de mensen) ernstige allergische reactie met opzwellen van het gezicht, de tong of de keel, waardoor er slik- of ademhalingsproblemen kunnen optreden Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is nicotine, 2,5 mg per in orodispergeerbare film.

8 Blz.8/8 De andere stoffen in dit middel zijn Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1), Type A, triethylcitraat (E1505), pepermuntsmaak TAK , sucralose (E955), natriumwaterstofcarbonaat (E500 ii), ethanol. Hoe ziet NiQuitin films eruit en hoeveel zit er in een verpakking? NiQuitin films zijn transparante films van circa 20 mm bij 30 mm. Elke film zit in een apart sachet. Elke verpakking bevat 10, 15, 30 of 60 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Fabrikant: LTS Lohmann Therapie- Systeme AG, Lohmannstr. 2, D Andernach, Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Belgie Tsjechie Denemarken Duitsland Hongarije Ierland Italie Luxemburg Nederland Polen Portugal Slowakije Zweden Verenigd Koninkrijk NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilme NiQuitin mint 2,5, mg film orodispersible NiQuitin Mint 2,5mg ordispergovatelný film NiQuitin Mint 2,5 mg smeltefilm NiQuitin Mint 2,5mg Schmelzfilm NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film NiQuitin Mint 2.5mg Orodispersible Film NIQUITIN 2,5 mg film orodispersibile gusto menta NiQuitin mint 2,5 mg, film orodispersible NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergeerbare film NiQuitin Miętowe Listki Niquitin Menta 2,5 mg película orodispersível NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný film NiQuitin Mint 2,5 mg munsönderfallande film Nicabate Mint 2.5 mg Orodispersible Film Dit geneesmiddel staat geregistreerd onder RVG Deze bijsluiter is goedgekeurd in april Andere informatiebronnen Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG.