BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Niqero Mint 4 mg kauwgom. Nicotine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Niqero Mint 2 mg kauwgom Niqero Mint 4 mg kauwgom Nicotine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter, of zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Neem contact op met een arts als u na een behandeling van 6 maanden met Niqero Mint niet kunt stoppen met roken. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Niqero Mint behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om mensen te helpen bij het stoppen met roken. De nicotine in Niqero Mint kan helpen bij het stoppen met roken door het verlichten van nicotineontwenningsverschijnselen, inclusief smachten, die optreden bij het stoppen met roken of bij het verminderen. Zodoende kan het een terugval tegengaan bij rokers die willen stoppen. Niqero Mint is bedoeld voor rokers van 18 jaar of ouder. U kunt verschillende ongemakken ervaren die ontwenningsverschijnselen worden genoemd wanneer u plotseling stopt met de aanvoer van nicotine uit tabaksrook. Door gebruik van Niqero Mint kunt u deze ontwenningsverschijnselen voorkomen of op zijn minst verminderen, door uw lichaam gedurende een korte periode van een kleine hoeveelheid nicotine te voorzien. Advies en ondersteuning verbeteren doorgaans de slaagkans. Als u nadat u Niqero Mint 6 maanden hebt gebruikt nog steeds het roken niet kunt weerstaan dient u contact op te nemen met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

2 - Als u een niet-roker bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het kan zijn dat u Niqero Mint kunt gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te bespreken als u: - kort (minder dan drie maanden) geleden een hartaanval of beroerte hebt gehad - een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst heeft, of een zogenaamde Prinzmetal angina - een hartaandoening heeft die uw hartslag of hartritme beïnvloed - hoge bloeddruk heeft die niet wordt behandeld met geneesmiddelen - ooit last heeft gehad van allergische reacties met gezwollen lippen, gezicht of keel (angiooedeem), of jeukende uitslag (urticaria). Het gebruik van nicotine vervangende middelen kan dit type reacties soms uitlokken - lijdt aan matige of ernstige leverziekte - lijdt aan ernstige nierziekte - lijdt aan diabetes - een bovenmatige actieve schildklier heeft - een tumor aan de bijnier heeft (phaeochromocytoom) - lijdt aan maagzweren - een ontsteking van de slokdarm heeft (oesophagitis) De kauwgom kan vastplakken aan tandprothesen en tandheelkundige bruggen en kan deze in zeldzame gevallen beschadigen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Mensen onder 18 jaar dienen Niqero Mint niet te gebruiken, tenzij het is voorgeschreven door een arts. Niqero Mint dient niet te worden gebruikt door niet-rokers. De juiste dosis voor volwassene kan voor kleine kinderen giftig of dodelijk zijn. Het is daarom essentieel dat u Niqero Mint te allen tijden buiten het zicht en bereik van kinderen houdt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Niqero Mint nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk waneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende stoffen bevatten: - Theofylline (voor behandeling van astma) - Tacrine (voor behandeling van Alzheimer) - Clozapine (voor behandeling van schizofrenie) - Ropinirol (voor behandeling van Parkinson) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U dient niet te eten of drinken wanneer u Niqero Mint kauwt, omdat dit het effect van Niqero Mint kan verminderen. Zure dranken (bijvoorbeeld Mintsappen, koffie of frisdrank) beïnvloeden de opname van nicotine in de mondholte. U dient zulke dranken ongeveer 15 minuten voordat u Niqero Mint gebruikt te vermijden om te verzekeren dat het beste effect wordt bereikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

3 Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is zeer belangrijk dat u stopt met roken tijdens de zwangerschap omdat roken de groei van uw baby kan vertragen. Roken kan ook aanleiding geven tot vroeggeboorte en zelfs tot doodgeboorte. Het verdient de voorkeur dat u probeert om te stoppen met roken zonder gebruik van geneesmiddelen die nicotine bevatten. Als u daarin niet slaagt, kan Niqero Mint als hulpmiddel worden gebruikt, na overleg met de zorgverlener die uw zwangerschap begeleidt, uw huisarts, of een arts verbonden aan een centrum dat is gespecialiseerd in het helpen van mensen met stoppen met roken. Net als roken, dient Niqero Mint te worden vermeden tijdens de borstvoedingsperiode aangezien nicotine in de moedermelk terechtkomt. Als uw arts u aanbevolen heeft om dit geneesmiddel te gebruiken, dient de kauwgom net na de borstvoeding te worden gebruikt en in geen geval in de loop van twee uur voordat u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen van enige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines wanneer de kauwgom in de aanbevolen dosis wordt gebruikt. Niqero Mint bevat gebutyleerd hydroxytolueen. Gebutyleerd hydroxytolueen kan lokale huidirritaties veroorzaken (bijvoorbeeld contacteczeem) en irritatie van de mondslijmvliezen. Niqero Mint bevat maltitol en sorbitol Indien uw arts u gemeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De sterkte van de kauwgom wordt gekozen op basis van uw nicotine-afhankelijkheid. Als u meer dan 20 sigaretten per dag rookt of als u er eerder niet in bent geslaagd om met de 2 mg kauwgom te stoppen met roken, dient u de 4 mg kauwgom te kiezen. Anders dient u de 2 mg kauwgom te kiezen. Wanneer de behandeling wordt gestart mag er elke 1 tot 2 uur 1 kauwgom worden gebruikt. 8 tot 12 stuks kauwgom per dag is normaal gezien voldoende. Gebruik nooit meer dan 24 stuks kauwgom per dag. Wanneer gebruikt om met roken te minderen met als doel te stoppen met roken: - 2 mg kauwgom: gebruik niet meer dan 24 stuks per dag - 4 mg kauwgom: gebruik niet meer dan 12 stuks per dag. Stoppen met roken De duur van de behandeling wordt individueel bepaald, maar duurt meestal minstens 3 maanden. Daarna dient de nicotine dosering geleidelijk te worden afgebouwd. Behandeling dient te worden gestaakt wanneer de dosis is gereduceerd tot 1 tot 2 stuks kauwgom per dag. U mag echter een kauwgom gebruiken wanneer u de verleiding voelt om te roken. Minder roken

4 Niqero Mint kan worden gebruikt tussen periodes waarin wordt gerookt, om de rookvrije perioden te verlengen zodat het roken zoveel mogelijk wordt verminderd. Het aantal gebruikte sigaretten dient geleidelijk door Niqero Mint kauwgom te worden vervangen. Als u er na 6 weken niet in bent geslaagd om het aantal gebruikte sigaretten met minstens de helft te verminderen dient u professionele hulp te zoeken. U dient te proberen te stoppen met roken zodra u zich gemotiveerd voelt, maar niet later dan 4 maanden nadat u met het het gebruik van Niqero Mint bent begonnen. Voorts dient het aantal gebruikte stuks kauwgom geleidelijk te worden verminderd, bijvoorbeeld door elke 2 tot 5 dagen 1 kauwgom minder te gebruiken. Als u er binnen 4 maanden niet in slaagt om een serieuze poging tot stoppen met roken te ondernemen, dient u professionele hulp te zoeken. Regelmatig gebruik van Niqero Mint gedurende meer dan 6 maanden wordt in het algemeen niet aanbevolen. In sommige gevallen kan een langere behandeling nodig zijn om terugval te voorkomen. Overgebleven kauwgom dient te worden bewaard, aangezien plotselinge behoefte kan optreden. Begeleiding en ondersteuning verbeteren doorgaans de slaagkans. Kauw Niqero Mint niet als normale kauwgom. Als Niqero Mint te snel wordt gekauwd zonder onderbreking, dan wordt de nicotine te snel vrijgegeven. Dit kan ongemak veroorzaken (bijvoorbeeld zuurbranden en de hik). Niqero Mint kauwtechniek 1. Kauw Niqero Mint langzaam totdat de smaak sterk wordt en u een lichte tinteling voelt 2. Houd de kauwgom in uw mond tussen uw wang en tandvlees totdat de smaak en/of het tintelende gevoel is afgenomen 3. Kauw totdat de smaak weer sterk wordt of u een lichte tinteling voelt 4. Herhaal deze procedure gedurende ongeveer 30 minuten Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een overdosis met nicotine kan optreden als u rookt tijdens het kauwen van Niqero Mint. De symptomen van een overdosering omvatten misselijkheid, toename in speekselproductie, buikpijn, diarree, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, verstoringen van het gehoor en een gevoel van zwakte. Bij hoge doseringen kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, zwakke en onregelmatige hartslag, moeite met ademen, extreme vermoeidheid, collaps (flauwvallen door zeer lage bloeddruk) en epileptische aanvallen. Neem direct contact op met uw arts of met de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer een kind Niqero Mint gebruikt, of als u te veel nicotine gebruikt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Niqero Mint kan bijwerkingen veroorzaken die lijken op de bijwerkingen die voorkomen bij toediening van nicotine in andere vormen. Bijwerkingen zijn over het algemeen afhankelijk van dosering.

5 Stop met het gebruik van Niqero Mint en neem direct contact op met een arts als u één of meerdere van de volgende symptomen, die ernstig kunnen zijn zoals angio-oedeem, van een allergische reactie ervaart. Deze bijwerkingen treden zelden op (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers): - Opgezwollen gezicht, tong of keel - Moeite met slikken - Netelroos en moeite met ademen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): De meest voorkomende bijwerkingen zijn mond- en keelirritatie, met name tijdens de eerste weken van het gebruik. Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid, hoofdpijn, maagdarmklachten, misselijkheid, braken, de hik en spierpijn van de kaakspieren. Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Hartkloppingen en rode huid of huiduitslag. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers): Onregelmatige hartslag (aritmie). Als u veel last ondervind van bijwerkingen, of wanneer deze niet afnemen, neem dan contact op met uw arts. Sommige symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen kunnen worden veroorzaakt door ontwenningsverschijnselen tijdens het stoppen met roken en kunnen het gevolg zijn van een te lage nicotine toevoer. Wanneer u stopt met roken kunnen mondzweren verschijnen. Het verband hiervan met nicotine is echter niet duidelijk. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de originele verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is nicotine. Niqero Mint is verkrijgbaar in twee sterktes: 2 mg en 4 mg.

6 - De andere stoffen in dit middel zijn: gombasis (hetgeen gebutyleerd hydroxytolueen (E321) bevat), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij natriumcarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat, saccharine (E954), kaliumacesulfaam (E950), vloeibare muntsmaak, vloeibare pepermuntsmaak, vloeibare citroensmaak, mentholsmaak poeder, talk, maltitol (E965), acacia, titaandioxide (E171) en carnaubawas. Hoe ziet Niqero Mint eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Niqero Mint is een witte tot geelachtige, licht biconvexe, rechthoekige kauwgom van ongeveer 18x12x5 mm groot. Verpakkingsgroottes: 2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 en 504 stuks in een blisterverpakking. De blisterverpakking bestaat uit PVC/PVdC/Aluminium. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Stasisport Pharma N.V. Square Marie Curie Anderlecht België Fabrikant Fertin Pharma A/S Industrivej 8, DK-7120 Vejle Øst Denemarken In het register ingeschreven onder Niqero Mint 2 mg RVG Niqero Mint 4 mg RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Niqero Mint 2 mg, medicated chewing gum Niqero Mint 4 mg, medicated chewing gum Ierland Niqero Mint 2 mg, medicated chewing gum Niqero Mint 4 mg, medicated chewing gum Nederland Niqero Mint 2 mg, kauwgom Niqero Mint 4 mg, kauwgom Zweden Niqero Mint 2 mg, medicated chewing gum Niqero Mint 4 mg, medicated chewing gum Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.