Datum 25 juni 2014 Betreft procedure voorwaardelijke toelating tot het basispakket. Geachte heer / mevrouw,

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Eekholt XH Diemen Postbus AH Diemen info@zinl.nl T +31 (0) Contactpersoon mw. dr. G. Ligtenberg T +31 (0) Betreft procedure voorwaardelijke toelating tot het basispakket Geachte heer / mevrouw, Op 25 juni a.s. start opnieuw de procedure voor het indienen en selecteren van onderwerpen voor voorwaardelijke toelating (VT) tot het verzekerde pakket van de Zorgverzekeringswet. Met deze brief informeren wij u over de wijzigingen die zullen worden aangebracht in de regelgeving omtrent voorwaardelijke toelating tot het basispakket en over de te volgen procedure. Uitvoerige achtergrond informatie over voorwaardelijke toelating tot het basispakket vindt u in de volgende documenten. Deze documenten geven de ontwikkeling weer van het voorwaardelijke toelatingsprogramma in de afgelopen jaren. Voorwaardelijke financiering ten behoeve van een verantwoord pakket. CVZ, Voorwaardelijke toelating/financiering van zorg. CVZ, Brief: procedure voorwaardelijke toelating geneeskundige zorg. ZA/ , CVZ, 26 juli Voorwaardelijke toelating tot het basispakket CVZ-advies aan de minister van VWS uitgebracht op 28 mei Brief: procedure voorwaardelijke toelating geneeskundige zorg. ZA/ , CVZ, 19 juni Pagina 1 van 8

2 Voorwaardelijke toelating tot het basispakket CVZ-advies aan de minister van VWS, uitgebracht op 3 maart Tweede Kamer brief over voorwaardelijke toelating tot het basispakket. Kenmerk GMT, dd. 10 juni In het volgende bespreken we welke zorg in aanmerking kan komen voor voorwaardelijke toelating en hoe de beoordeling van aangemelde onderwerpen in grote lijnen zal verlopen. Daarna gaan we in detail in op de eerstkomende procedure voorwaardelijke toelating. Welke zorg kan in aanmerking komen voor voorwaardelijke toelating? Uitgangspunt van de Zorgverzekeringswet is dat alleen zorg die voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk tot het verzekerde pakket kan behoren. M.a.w. alleen zorg die als effectief wordt beschouwd, kan onderdeel uitmaken van het basispakket. Vanaf 1 januari 2012 heeft de minister van VWS op grond van artikel 2.1, lid 5 van het Besluit zorgverzekering (Bzv) de bevoegdheid gekregen om zorg die niet aan dat vereiste voldoet, toch tijdelijk toe te laten tot het verzekerde pakket, onder de voorwaarde dat gegevens verzameld worden over de effectiviteit van die zorg. Aan de hand van deze gegevens kan na afloop van de VT-periode worden vastgesteld of de zorg definitief onderdeel kan zijn van het verzekerde pakket. De mogelijkheid voor de minister van VWS om op grond van artikel 2.1, lid 5 Bzv zorg voorwaardelijk toe te laten was tot voor kort beperkt tot geneeskundige zorg in de zin van de Zorgverzekeringswet. 7 Met ingang van 1 januari 2014 is dit eveneens mogelijk geworden voor extramurale farmaceutische zorg, en per 1 januari 2015 zal dit ook voor extramurale hulpmiddelen het geval zijn. Op 10 juni 2014 heeft de minister van VWS de Tweede Kamer geïnformeerd over de voorgenomen wijzigingen in de regeling voor voorwaardelijke toelating van zorg. 8 Naast de uitbreiding met verschillende zorgvormen wordt de regeling flexibeler voor wat betreft de ingangsdatum van de voorwaardelijke toelating. De voorbereidingsprocedure zal eveneens worden gewijzigd, en gefaseerd gaan verlopen. Hieronder volgt een nadere aanduiding van welke zorg voor voorwaardelijke toelating in aanmerking komt en welke niet. Alleen zorg die niet voldoet aan het criterium de stand van de wetenschap en praktijk en om die reden geen deel uitmaakt van het basispakket, kan in aanmerking komen. NB: dit kan zowel innovatieve zorg, als ingeburgerde, maar onvoldoende evidence-based zorg betreffen. 6 en-standpunten/2014/1403-voorwaardelijke-toelating-tot-het-basispakket- 2015/Voorwaardelijke+toelating+tot+het+basispakket+2015.pdf 7 Geneeskundige zorg houdt het volgende in: zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden. Verder vallen dyslexiezorg en paramedische zorg onder geneeskundige zorg, alsmede zorg bij stoppen-met-roken programma s en de geriatrische revalidatie. 8 Pagina 2 van 8

3 Zorg die uitgesloten is van het basispakket om andere redenen dan vanwege het criterium de stand van de wetenschap en praktijk, komt niet in aanmerking. Als voorbeeld noemen we cosmetische behandelingen. Zorg die wel voldoet aan het criterium de stand van de wetenschap en praktijk en om die reden al deel uitmaakt van het basispakket, maar waarvoor nog geen prestatiebeschrijving voorhanden is, of waarvoor het te declareren tarief onvoldoende is, komt niet in aanmerking. Voor dergelijke zorg is het mogelijk om bij DBC-Onderhoud of NZa een prestatiebeschrijving of een tariefswijziging aan te vragen. Zorg die uitsluitend in een universitair medisch centrum (UMC) en op beperkte schaal wordt geleverd/onderzocht en/of die zich niet leent voor landelijke uitrol zodra de effectiviteit van die zorg is aangetoond, komt evenmin in aanmerking. Voor dergelijke zorg is er de zgn. academische component. Dit is een beschikbaarheidbijdrage die uitsluitend aan de UMC s en het NKI-AvL wordt uitgekeerd en waarmee deze centra topreferente zorg en onderzoek financieren. Deze beschikbaarheidbijdrage is ook bedoeld voor één van de maatschappelijke taken van de UMC s, namelijk het bijdragen aan een snellere ontwikkeling en toepassing van innovatieve medische producten. 9 Zorg die nog in een vroege experimentele fase verkeert komt niet in aanmerking voor voorwaardelijke toelating. De werkzaamheid, de effectiviteit op korte termijn en de veiligheid van de zorg moeten wel aannemelijk zijn gebleken, bijvoorbeeld in case series of vergelijkende studies. Voorwaardelijke toelating dient er onder meer toe om het bewijs dat nog nodig is voor een positief oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk te leveren. Dit betekent dat tijdens de periode van voorwaardelijke toelating de in een specifieke situatie hoogst haalbare vorm van onderzoek wordt verlangd en dat de resultaten daarvan generaliseerbaar zijn naar de praktijk. In dit onderzoek dient de nieuwe interventie vergeleken te worden met de standaard- of gebruikelijke behandeling. Aanmelding, beoordeling en selectie van onderwerpen voor voorwaardelijke toelating Fase 1 De aanleiding voor het starten van de VT-procedure kan variëren. De partijen in het veld krijgen de ruimte om zelf met onderwerpen te komen: één keer per jaar kan hiervoor een dossier worden ingediend (bottom-up). Daarnaast zal het Zorginstituut vanaf nu bij ieder negatief standpunt aangeven of naar zijn mening de interventie in aanmerking komt voor voorwaardelijke toelating. De partijen kunnen daarop een dossier indienen (top-down). De dossiereisen zijn gelijk, of het nu een top-down onderwerp of een bottom-up onderwerp betreft. 9 De academische component bedroeg in 2012 ± 700 mlj. Pagina 3 van 8

4 De dossiereisen zijn samengesteld door het Zorginstituut, ZonMw, DBC- Onderhoud en NZa gezamenlijk. Er worden vragen gesteld van inhoudelijke aard en van financiële aard over de voorwaardelijk toe te laten interventie. Andere vragen betreffen de haalbaarheid en de kwaliteit van het aan de VT gekoppelde wetenschappelijke onderzoek. De selectiecriteria Bij het opstellen van de selectiecriteria heeft de door EUnetHTA voorgestelde werkwijze als basis gediend. 10 In grote lijnen kunnen ze worden onderscheiden in primaire en secundaire criteria. Primaire criteria betreffen de geschiktheid van het onderwerp en de haalbaarheid van een succesvolle voorwaardelijke toelating en worden met JA of NEE beantwoord. Een NEE bij één of meer van deze criteria betekent dat het onderwerp niet geschikt is voor voorwaardelijke toelating en dus afvalt. Beoordeling van het onderzoeksvoorstel als onvoldoende is eveneens een reden om het onderwerp te laten afvallen. De overblijvende interventies worden aan de hand van secundaire criteria beoordeeld en geordend. Deze criteria betreffen vooral de relevantie van de aandoening en van de interventie, waaronder de ziektelast en de verwachte meerwaarde in effectiviteit en kosteneffectiviteit. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) is betrokken bij deze selectie en adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut. Primaire criteria: geschikt voor voorwaardelijke toelating? 1. Gaat het om geneeskundige zorg (waaronder begrepen de specialistische geneesmiddelen) in de zin van de Zorgverzekeringswet? Dat betekent dat de zorg moet voldoen aan de omschrijving en voorwaarden van de in de Zorgverzekeringswet beschreven geneeskundige zorg. 11 De reden waarom de zorg (nog) niet in het pakket zit, dient uitsluitend gelegen te zijn in het feit dat de zorg (nog) niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en volgt niet uit andere wettelijke- beperkingen Zijn de werkzaamheid en de veiligheid van de innovatie aangetoond? Voor de (specialistische) geneesmiddelen geldt dat marktregistratie in de regel voldoende is voor een positief antwoord op deze vraag. Voor andere zorg, m.n. devices en protheses geldt dat een CE-keurmerk hiervoor niet per definitie voldoende is In geval van innovaties: gaat het om zorg die veelbelovend is maar waarbij het ontbreken van financiering van de zorg het doen van goed onderzoek belemmert? EUnetHTA: European Network for Health Technology Assessment. Criteria to select and prioritize health technologies for additional evidence generation. Work Package 7, June Vanaf 1 januari 2015 wordt voorwaardelijke toelating ook mogelijk voor extramurale hulpmiddelen. Voor extramurale geneesmiddelen is voorwaardelijke toelating per 1 januari 2014 mogelijk geworden; deze kunnen echter niet bottom-up worden ingediend, maar uitsluitend in aansluiting op een negatieve beoordeling van het Zorginstituut (top-down). 12 Bijvoorbeeld: zorg die uitgesloten is van de basisverzekering (bepaalde fysiotherapie, cosmetische chirurgie) kan niet in aanmerking komen voor voorwaardelijke toelating, omdat de reden van uitsluiting niet ligt in het criterium de stand van de wetenschap en praktijk. 13 Ten overvloede: marktregistratie van een specialistisch geneesmiddel biedt geen garantie dat het geneesmiddel zorg is conform de stand van de wetenschap en praktijk in de zin van de Zvw. Marktregistratie garandeert in de ogen van het Zorginstituut wel dat werkzaamheid en veiligheid aangetoond dan wel aannemelijk zijn. Het ontbreken van marktregistratie maakt een innovatie per definitie ongeschikt voor het voorwaardelijke toelatingsproces, aangezien de basale gegevens over werkzaamheid en veiligheid dan ontbreken. 14 Het niet vergoed zijn van de zorg moet de belemmerende factor voor goed onderzoek zijn. Dit betekent dat het meestal zal gaan om dure zorg waarvoor grootschalig onderzoek nodig is, en waarvoor de eigen middelen Pagina 4 van 8

5 4. Is/zijn er cruciale evidence gaps geïdentificeerd? Is de onderzoeksvraag exact geformuleerd? Dit moet blijken uit een (concept)onderzoeksvoorstel. 6. Geeft het onderzoeksvoorstel antwoord op de in (4) gestelde vraag/vragen? Gaat het om zorg die in principe, nadat de effectiviteit is aangetoond, op landelijke schaal kan worden aangeboden? 8. Wordt het onderzoek opgezet en uitgevoerd binnen een samenwerkingsverband waaraan tenminste één niet-universitaire instelling deelneemt? 9. Is het verkrijgen van de gewenste antwoorden haalbaar binnen de periode van voorwaardelijke toelating (meestal zal de periode vier jaar duren, soms is een langere of kortere periode gewenst) Is de kwaliteit van het voorgestelde onderzoek voldoende? 18 Als één of meer van deze vragen met NEE worden beantwoord is de interventie niet geschikt voor voorwaardelijke toelating. Secundaire criteria: bepalen van de relevantie van de aandoening, de interventie en het onderzoek ten behoeve van selectie en prioritering. 1. Wat is de maatschappelijke ziektelast (morbiditeit, mortaliteit, incidentie, prevalentie, DALY s). 2. Zijn er diagnostische/therapeutische alternatieven? 3. Wat is de verwachte meerwaarde van de interventie (in gezondheidswinst/ economisch/organisatorisch/sociaal/ethisch). 4. Zijn er studies elders gepland of gaande? 5. Wat is het evidence niveau van het onderzoeksvoorstel (RCT, nietgerandomiseerd vergelijkend onderzoek, niet-vergelijkend onderzoek)? De dossiereisen Om te beoordelen of aan de selectiecriteria wordt voldaan zijn gegevens nodig die zijn neergelegd in dossiereisen. Deze bestaan uit informatie die van belang is voor het pakketbeheer, voor de declaratiegegevens (NZa/DBC-Onderhoud), de haalbaarheid van een voorwaardelijke toelatingstraject en voor de beoordeling van en eventuele subsidietoekenning voor het onderzoek. De indieners wordt dringend geadviseerd om het dossier volledig samen te stellen; onvolledige dossiers worden niet in behandeling genomen. Belangrijk is te vermelden dat de beoordeling van het dossier plaatsvindt op grond van de in het dossier geleverde informatie. Het Zorginstituut stelt dus zelf geen dossier samen. van de instellingen te kort schieten. Dit ter onderscheid van de academische component (kleinschalig, één centrum, voor financiering van zowel zorg als onderzoek) en van het Doelmatigheidsprogramma van ZonMw (uitsluitend bedoeld voor onderzoekssubsidies, niet voor financiering van zorg). 15 m.a.w.: Is duidelijk welke gegevens ontbreken voor een positief oordeel van ZIN over de stand van de wetenschap en praktijk? Belangrijk hierbij is dat het Zorginstituut in de regel vereist dat er gerandomiseerd vergelijkend onderzoek wordt uitgevoerd waarbij de controle-arm de huidige standaard- of gebruikelijke behandeling is. 16 m.a.w.: Kan het onderzoek de evidence gap opvullen? Het kan voorkomen dat onderzoek dat op zich nuttig is, toch niet de gegevens oplevert die nodig zijn voor een positief oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk. In zo n geval zal het ingediende voorstel afvallen in de selectieronde. Het is dus zaak om duidelijkheid te hebben over wat door het Zorginstituut nodig wordt geacht aan evidence. U kunt hierover zonodig overleggen met medewerkers van het Zorginstituut. 17 Dit gaat niet alleen om zaken als bv. follow-up duur en inclusiebereidheid maar ook om voorbereidingen vóór de daadwerkelijke start van het onderzoek: intentieverklaringen deelnemende centra, (verwachte) oordeel METC, enz. Ook verwachten wij dat er consensus is binnen de beroepsgroep(en) en patiëntenorganisatie(s) over het belang van het onderwerp. Dit is één van de dossiereisen. 18 Over de kwaliteit van de ingediende onderzoeksvoorstellen zal advies gevraagd worden aan de Commissie Evaluatie van Effecten & Kosten (EEK) van ZonMw. Pagina 5 van 8

6 Het dossier bestaat uit de volgende onderdelen: administratie en samenvatting, medisch inhoudelijke gegevens, financiën, haalbaarheid en onderzoek. Tijdens de vorming van het dossier kunt u desgewenst vragen hierover stellen aan medewerkers van ZonMw, NZa, DBC-O of het Zorginstituut, afhankelijk van het type vraag. Het onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van voorwaardelijk toegelaten zorg dient in beginsel gefinancierd te worden door de industrie of andere grote commerciële partijen. Waar dit onmogelijk is bestaat de mogelijkheid om een onderbouwd subsidieverzoek in te dienen bij ZonMw. Voor onderzoek naar geneesmiddelen is geen ZonMw-subsidie beschikbaar; voor de onderzoeken betreffende niet-farmaceutische zorg is vanaf ,6 mln per jaar beschikbaar. Pas nádat de minister van VWS een besluit heeft genomen over de voorwaardelijk toe te laten interventies, zal ZonMw besluiten aan welke onderzoeken subsidie wordt toegekend In het dossier wordt u gevraagd om duidelijk aan te geven of u voor het onderzoek subsidie aanvraagt bij ZonMw. ZonMw adviseert het Zorginstituut over de wetenschappelijke kwaliteit van álle ingediende onderzoeksvoorstellen en maakt een inschatting of het met de gekozen methodologie reëel is dat binnen de gestelde tijd (meestal binnen vier jaar) resultaten beschikbaar zullen zijn, ongeacht of er wel of geen onderzoekssubsidie bij ZonMw is aangevraagd. 19 Fase 2 Het Zorginstituut rapporteert binnen zes maanden na indiening van het dossier aan de minister van VWS over geschiktheid van het ingediende onderwerp voor voorwaardelijke toelating. Daarop besluit de minister of het onderwerp in detail uitgewerkt kan worden. Pas als dit naar tevredenheid is gebeurd neemt de minister het uiteindelijke besluit tot voorwaardelijke toelating en zal de regelgeving worden gewijzigd. Dit is een belangrijke wijziging ten opzichte van de tot nu toe gevolgde procedure. Enkele belangrijke redenen voor deze wijziging zijn de volgende: 20 Het is ongewenst dat de regelgeving wordt gewijzigd vóórdat het onderzoek in de startblokken staat. De ervaring heeft geleerd dat het voorbereiden van het onderzoek vaak meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Een van te voren vastgestelde ingangsdatum van de voorwaardelijke toelating kan dan te vroeg zijn. Om geen onnodige vertraging op te lopen kan de regelgeving vier keer per jaar gewijzigd worden, in tegenstelling tot slechts één keer per jaar zoals tot nu toe het geval was. In de praktijk blijkt het moeilijk om eenmaal tot het pakket toegelaten zorg te de-implementeren (af te schaffen) ook als de effectiviteit onvoldoende is gebleken uit het onderzoek. De Minister verlangt daarom dat voor de aanvang van de voorwaardelijke toelating er duidelijke afspraken zijn gemaakt tussen partijen over een exitstrategie. 19 De beoordeling onvoldoende door ZonMw maakt het onderwerp ongeschikt voor voorwaardelijke toelating (zie primair criterium no. 10). Een beoordeling matig kan, indien het onderwerp wel als relevant wordt beschouwd, leiden tot een verbetertraject voor het onderzoeksvoorstel. 20 Zie voor een uitgebreide argumentatie de eerder genoemde Kamerbrief: Pagina 6 van 8

7 Een andere wijziging is voorts: In de praktijk is gebleken dat niet alle patiënten kunnen deelnemen aan het kernonderzoek, bv. doordat zij niet voldoen aan de inclusiecriteria of omdat de inclusie is gesloten. Bij die patiënten mag de behandeling alleen uit het basispakket vergoed worden als de verzekerde deelneemt aan observationeel onderzoek, waarbij dezelfde voorwaarden (indicatie, behandeling, duur van behandeling en follow-up) gelden als benoemd in het kernonderzoek, én dat het bieden van de interventie medisch verantwoord is. De eerstvolgende bottom-up indieningsronde: tijdschema Vanaf 25 juni bestaat de mogelijkheid om onderwerpen in te dienen voor voorwaardelijke toelating. Via de website van ZonMw wordt vanaf die datum Projectnet opengesteld gedurende een periode van 12 weken. Instructies en toelichting vindt u in het basisdocument. Fase 1 (beoordeling en selectie van projectvoorstellen) duurt maximaal zes maanden. De snelheid van beoordeling zal mede afhangen van de compleetheid van de ingediende dossiers. Voor de komende beoordelingsprocedure hebben we het volgende tijdschema voor ogen: juni verzending van deze procedurebrief aan partijen in de zorg; aankondiging op websites ZonMw en het Zorginstituut. 25 juni 16 september openstelling Projectnet via website ZonMw; dossiers kunnen worden ingediend. 17 september Start fase 1: Beoordelen en selecteren van voorstellen door en ZonMw uiterlijk 16 maart voorjaar zomer/najaar winter rapporteert aan de Minister van VWS over de beoordeelde en geselecteerde voorstellen; De minister van VWS besluit welke onderwerpen in detail uitgewerkt mogen worden en geeft het Zorginstituut opdracht om dit te coördineren. Start fase 2: Partijen werken het voorstel voor voorwaardelijke toelating nader uit en leggen hun afspraken neer in een convenant (duur: maximaal zes maanden). De regelgeving wordt gewijzigd en de voorwaardelijke toelating van de interventie gaat in. Pagina 7 van 8

8 Tot besluit In deze brief hebben we uiteengezet hoe de procedure voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket is ingericht. De minister van VWS heeft in de gehele procedure een extra beslismoment geïntroduceerd voor de uiteindelijke voorwaardelijke toelating tot het pakket. De bedoeling hiervan is de kans op succes van een voorwaardelijk toelatingstraject te vergroten door vooraf goede afspraken af te dwingen over uitvoering van het onderzoek en over implementatie of de-implementatie van de zorg, afhankelijk van de resultaten. Om de kans van slagen zo groot mogelijk te maken vragen wij daarom van u een degelijk en volledig dossier en besteden wij veel tijd en energie aan de beoordeling en selectie van onderwerpen. De tweede fase, die van de uitwerking, zal van u en andere veldpartijen nog extra inzet vergen. Het Zorginstituut zal in deze fase vooral een coördinerende en faciliterende rol vervullen. Als u tijdens het samenstellen van het dossier vragen hebt kunt u deze richten aan (afhankelijk van de aard van de vraag): ZonMw: V. Lahaut, doelmatigheidsonderzoek@zonmw.nl. : G. Ligtenberg, gligtenberg@zinl.nl. P. Staal, pstaal@zinl.nl. H. Schelleman, hschelleman@zinl.nl. NZa: vragencure@nza.nl. Hoogachtend, Mw. mr. M. van der Veen-Helder Hoofd Pagina 8 van 8