Zo vraagt u Caris Molecular Intelligence -services aan

Transcriptie

1 Zo vraagt u Caris Molecular Intelligence -services aan!? 1. Als u tumorprofilering voor één van uw en overweegt, ondersteunt de folder met eninformatie u bij het bespreken van deze optie met uw. U kunt een meer gedetailleerdere enbrochure meegeven als uw meer wil lezen over tumorprofilering. ls u en uw hebben besloten om profilering aan te vragen, kunt u het toestemmingsformulier gebruiken (indien vereist in uw land) om formele toestemming van de te verkrijgen voor uw eigen bestanden. Omdat tumorprofilering een nieuwe methode is, die nog niet standaard door ziektekostenverzekeringen wordt vergoed, helpen de betalingsgegevens u bij het bespreken van de betalingsopties met uw. 2. Aanvragen Vul het aanvraagformulier in en stuur dit per fax of post naar Caris Life Sciences (zie contactgegevens hieronder). Let op: De MI Profile-service wordt regelmatig bijgewerkt met gepubliceerd bewijs. Afgedrukte aanvraagformulieren bevatten mogelijk niet de meest recente aangeboden services. Voor een elektronische versie van het huidige aanvraagformulier neemt u contact op met Caris Life Sciences. U kunt het formulier ook downloaden van /tumour-profiling-services. Er is een pathologieverslag vereist om profilering uit te voeren. Stuur dit verslag per fax of post naar Caris, of vraag uw afdeling dit te doen. Aanvullende informatie over de geschiedenis van de is geen vereiste, maar kan nuttig zijn voor het leveren van het individuele MI Profile-rapport. 3. Staalverzoek Dien bij de afdeling van uw instelling een verzoek in voor een staal voor tumorprofilering. Het formulier met gegevens afdeling dient ter ondersteuning van het uitleggen van het proces en de vereisten voor het staal. Voeg een kopie van het aanvraagformulier bij zodat de afdeling het staal kan identificeren. 4. Het staal verzenden Voor het verzenden van weefselstaals biedt Caris een verzendset. Laat Caris weten waar u de verzendset heen wilt laten sturen. De verzendkosten worden vooraf door Caris betaald. Het verzendproces wordt in de verzendinstructies beschreven. Als de afdeling het staal verstuurt, geeft u Caris de contactgegevens van de ontvanger van de verzendset en faxt u de verzendinstructies samen met de gegevens afdeling en het aanvraagformulier naar de afdeling. 5. Rapport Caris levert het elektronische MI Profile-rapport meestal binnen 14 dagen nadat ons laboratorium het staal en de vereiste documentatie heeft ontvangen.* *Het team van Caris neemt contact met u op bij aanvullende verzoeken (bijvoorbeeld als er onvoldoende tumormateriaal is zodat er biomarkertests moeten worden geprioriteerd). 6. Vervolgonderzoek Neem contact op met de klantenservice indien u nog vragen of aanvullende behoeften hebt en graag met een lid van het wetenschapsteam of medewerker van de klantenservice van Caris Life Sciences wilt spreken Alle rechten voorbehouden. EA151AB July, 2014

2 : tumorprofilering Wat is de beste keuze voor uw volgende kankerbehandeling? Tumorprofilering kan helpen geschikte behandelingsopties te identificeren als: uw kanker niet meer reageert op standaardbehandelingen uw kanker bijzonder agressief of zeldzaam is of om andere redenen beperkte behandelingsopties heeft Met tumorprofilering wordt onderzocht wat er specifiek is voor uw kanker De veranderingen in uw tumor zijn specifiek voor uw individuele ziekte. Dit is de reden dat en verschillend op kankerbehandelingen reageren. Met tumorprofilering wordt uw kanker grondig onderzocht en worden behandelingen gekoppeld aan de veranderingen die specifiek zijn voor uw tumor. TUMORPROFILERING INDIVIDUELE MEDICATIE Biomarker A Biomarker B Biomarker C Biomarker D Caris Molecular Intelligence maakt een vingerafdruk van uw tumor Biomarker E Biomarker F Caris Molecular Intelligence kan helpen bij Het identificeren van behandelingen die mogelijk effectiever tegen uw kanker werken Het vermijden van behandelingen die waarschijnlijk minder goed voor u werken Het zoeken van klinische onderzoeken waar u mogelijk voor in aanmerking komt Let op: CMI is door uw arts aan u voorgesteld omdat dit een optie kan zijn in uw specifieke situatie. Besef wel het volgende: CMI is een nieuwe methode en wordt mogelijk niet vergoed door ziektekostenverzekeringen in uw land. Dit kan betekenen dat u zelf voor de service moet betalen of met uw ziektekostenverzekering moet onderhandelen. Het is mogelijk dat niet alle geneesmiddelen die in het rapport worden voorgesteld als mogelijk effectieve geneesmiddelen in uw land verkrijgbaar zijn of vergoed worden. CMI kan uw arts helpen bij het identificeren van behandelingsopties die waarschijnlijk beter tegen uw kanker werken, maar er is geen garantie dat de gekozen behandeling werkt. Zie op de volgende pagina hoe het werkt Alle rechten voorbehouden. EA152AB July, 2014

3 Wat gebeurt er vervolgens? 1., toestemming en betaling U ontvangt de eninformatie U wordt mogelijk gevraagd om een toestemmingsformulier te ondertekenen U wordt gevraagd om een betalingsmethode voor CMI te kiezen 2. Een tumorstaal afnemen NEE Is er een weefselstaal beschikbaar dat geschikt is voor tumorprofilering? JA 3. Uw tumorstaal naar Caris verzenden Een plaatselijke medische specialist verzorgt de verzending naar het laboratorium van Caris. Hierna duurt het 8-10 dagen voordat de analyse van uw tumor in het laboratorium van Caris is voltooid. 4. Uw arts ontvangt het CMI-rapport Uw arts zal het resultaat en de behandelingsopties met u bespreken. Biopsie/resectie 5. Behandelingsbeslissing naar aanleiding van het CMI-rapport Uw arts zal uw volgende behandelingen voorstellen binnen de context van lokale praktijken, richtlijnen, beschikbaarheid van geneesmiddelen en uw fysieke toestand en medische geschiedenis. Alle rechten voorbehouden. EA152AB July, 2014

4 Informatie over de vrijgave van biopsie/resectie van weefsel Geachte Hr./Mevr., Als onderdeel van uw continue zorg en zoals eerder met u besproken, heb ik, dr. van aanbevolen dat uw weefselstaals in de vorm van een of meer complete paraffineblokjes die, 55 ongebakken objectglaasjes die of vers weefsel dat is verkregen via biopsies of procedures die zijn uitgevoerd door uw medische zorginstelling, worden verzonden naar Caris Life Sciences ( Caris ) in de Verenigde Staten voor het uitvoeren van de door bewijs ondersteunde Molecular Intelligence -tumorprofilering van Caris Life Sciences. Caris Life Sciences Molecular Intelligence onderzoekt de genetische en moleculaire veranderingen die uniek zijn voor de tumor van een, zodat de behandelingsmogelijkheden kunnen worden afgestemd op de unieke biologie van uw tumor. Caris Molecular Intelligence verschaft waardevolle informatie over de geneesmiddelen waarvan mag worden aangenomen dat deze een positieve respons produceren, en geneesmiddelen waarvan dit minder waarschijnlijk is. De weefselstaals worden uitsluitend aangeboden aan Caris voor het uitvoeren van de biomarkertests die nodig zijn om een Molecular Intelligence -rapport (MI Profile ) op te kunnen stellen. Omdat het profiel van uw tumor in de loop der tijd kan veranderen, verdient een recent staal de voorkeur, en wordt u gevraagd een procedure te ondergaan om dit staal te verzamelen. Als uw medische zorgverlener versturen we ook uw persoonlijke gegevens met betrekking tot het staal naar Caris, waarbij Caris de enige bevoegde ontvanger is. De persoonlijke gegevens die naar Caris worden verstuurd, bestaan uit uw naam, nummer, geboortedatum, geslacht, adres en pathologische rapporten, en bevatten ook mijn naam en het adres van onze medische zorginstelling. Caris bewaart uw persoonlijke gegevens conform de eisen van alle van toepassing zijnde voorschriften. Caris is gevestigd in de Verenigde Staten waar de wetgeving op privacy kan afwijken van die van het land waarin u verblijft. Caris heeft beveiligingsmaatregelen ingesteld om ervoor te zorgen dat uw persoonlijke gegevens worden beschermd tegen ongeoorloofde of onbedoelde openbaarmaking, en dat ze alleen worden verwerkt en bewaard met als doel de analyse voor Caris Molecular Intelligence uit te voeren. Het versturen van uw persoonlijke gegevens naar Caris is geheel vrijwillig. Als u er de voorkeur aan geeft geen gebruik te maken van Caris Molecular Intelligence -services, hoeft u geen reden op te geven. Uw beslissing is niet van invloed op uw reguliere behandeling. Als u ervoor kiest geen gebruik te maken van Caris Molecular Intelligence, ontvangen we geen informatie over de genetische en moleculaire veranderingen binnen uw tumor en hebben we niet de mogelijkheid behandelingsopties af te stemmen op het moleculaire profiel van uw tumor. Als u ervoor kiest om wel Caris Molecular Intelligence -services te laten uitvoeren, wordt u gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en krijgt u een kopie van het ondertekende document. U hebt het recht om informatie te ontvangen over hoe er met uw persoonlijke gegevens wordt omgegaan en om een kopie te ontvangen van de persoonlijke gegevens die over u worden bewaard. U hebt ook het recht om een verzoek in te dienen om onjuiste persoonlijke gegevens die over u worden bewaard, te laten corrigeren. U kunt op legitieme gronden bezwaar maken tegen het verwerken van uw persoonlijke gegevens en verzoeken dat uw persoonlijke gegevens anoniem worden gemaakt, verwijderd worden en/of geblokkeerd worden. Een dergelijk verzoek moet schriftelijk worden ingediend bij mij op het bovengenoemde adres. Wanneer de analyse op het staal is uitgevoerd, worden op verzoek alle objectglaasjes die zijn gemaakt van het staal en al het resterende weefsel geretourneerd aan het ziekenhuis waar het conform het lokale protocol wordt opgeslagen of verwijderd. Het staal wordt binnen een dag rechtstreeks verstuurd aan Caris Life Sciences op het volgende adres: Caris Life Sciences T.a.v: Molecular Intelligence -services 4610 South 44th Place Phoenix, AZ 85040, VS Bedankt voor het lezen van dit document. Indien u nog vragen hebt, aarzel dan niet deze te stellen. Alle rechten voorbehouden. EA153AB July, 2014

5 Toestemming voor het afgeven van biopsie/resectie van weefsel Vraag uw dit document te ondertekenen. Op basis van de informatie van dr. accepteer en verzoek ik,, dat mijn weefselstaals aan Caris Life Sciences worden afgegeven in de vorm van een of meer complete paraffineblokjes die, 55 ongebakken objectglaasjes die of vers weefsel dat is verkregen via biopsies of procedures die zijn uitgevoerd door mijn medische zorginstelling. In ben ervan op de hoogte dat dit verzoek wordt gedaan om een analyse uit te voeren die informatie verschaft die kan helpen bij behandelingsbeslissingen ten aanzien van mijn verdere zorg. Ik geef ook toestemming voor het leveren aan Caris Life Sciences van alle bijbehorende definitieve pathologische rapporten en voor het toesturen en het verwerken van mijn persoonlijke gegevens die Caris Life Sciences nodig heeft voor het uitvoeren van de Caris Molecular Intelligence -analyse. Ik ben er ook van op de hoogte dat ik mijn machtiging te allen tijde kan weigeren of intrekken. In ben er verder van op de hoogte dat na het uitvoeren van de analyse op het staal alle objectglaasjes die zijn vervaardigd van het staal en al het resterende weefsel worden geretourneerd naar het behandelende ziekenhuis of op verzoek kunnen worden opgeslagen bij of afgevoerd door Caris Life Sciences conform onze lokale protocollen. Ik accepteer dat dit staal binnen een dag rechtstreeks wordt verstuurd naar Caris Life Sciences op het volgende adres: Caris Life Sciences T.a.v: Molecular Intelligence -services 4610 South 44th Place Phoenix, AZ 85040, VS Ik ben ervan op de hoogte dat ik dr. kan benaderen met vragen. NAAM INSTELLING/ZIEKENHUIS AANVRAGENDE ARTS NAAM PATIËNT DATUM, HANDTEKENING DATUM, HANDTEKENING Alle rechten voorbehouden. EA153AB July, 2014

6 Geachte, De kosten voor tumorprofilering worden nog niet in alle landen standaard door ziektekostenverzekeringen vergoed. Caris is in gesprek met particuliere en openbare ziektekostenverzekeringen om volledige vergoeding te ontvangen. Tot die tijd moet er echter een alternatief betalingsmechanisme met Caris worden overeengekomen voordat de tests kunnen worden uitgevoerd. De volgende betalingsopties zijn beschikbaar: Zelf betalen U, of een vriend of familielid, kan Caris rechtstreeks betalen voor de tumorprofilering. Caris neemt contact met u op en stuurt u een factuur zodra wij een volledig aanvraagformulier voor tumorprofilering van uw arts hebben ontvangen. Daarom is het noodzakelijk dat uw arts Caris uw contactgegevens verstrekt bij het invullen van het aanvraagformulier. Alle betalingsopties worden aan u gecommuniceerd zodra Caris het volledige aanvraagformulier voor tumorprofilering van uw arts heeft ontvangen. Zelfs als u al volledig voor Caris Molecular Intelligence hebt betaald, kan het lonen een aanvraag tot tegemoetkoming in te dienen bij uw ziektekostenverzekering, vooral als uw arts uw volgende behandeling kiest uit de behandelingen die in het MI Profile-rapport zijn vermeld. Financiering door derden (vooraf geautoriseerde betaling door ziektekostenverzekeringen, ambassades, werkgevers) Als u een aanvullende of particuliere ziektekostenverzekering hebt of als uw ziektekosten door een andere instantie zoals een ambassade of werkgever worden vergoed, moet uw arts deze informatie op het aanvraagformulier invullen, samen met de betreffende contactgegevens. Caris heeft een machtiging voor betaling van de instelling nodig voordat de tests kunnen worden uitgevoerd. Deze machtiging wordt doorgaans door uw arts verkregen. Ziektekostenverzekeringen zonder betalingsmachtiging voorafgaand aan profilering Caris heeft momenteel een speciaal programma voor en met ziektekostenverzekeringen die nog niet hebben toegezegd onze tumorprofilering standaard te vergoeden en dus mogelijk voorafgaand aan profilering nog geen machtiging voor betaling bieden. Als uw arts toestemt om bij uw ziektekostenverzekering een speciaal verzoek voor vergoeding in te dienen, zowel voorafgaand als na tumorprofilering, verwerkt Caris het geval nadat een geringe aanbetaling is ontvangen. Als de verzekeringsmaatschappij Caris rechtstreeks betaalt, wordt de eerste aanbetaling aan u vergoed. Als de verzekeringsmaatschappij de volledige kosten voor profilering rechtstreeks aan u betaalt, factureert Caris het verschil bij u. Hiertoe is het nodig dat Caris, naast uw contactgegevens, uw toestemming ontvangt dat uw arts uw klinische geschiedenis, uw verzekeringsgegevens en de resultaten van de aanvraag bij de ziektekostenverzekering met Caris deelt. Alle rechten voorbehouden. EA154AB July, 2014

7 Instructies voor aanvragen van tumorprofilering Een ingevuld aanvraagformulier is vereist voordat tumorprofilering uitgevoerd kan worden. Gelieve ten minste de gemarkeerde gedeelten IN TE VULLEN. De klantenservice neemt in het geval van tegenstrijdigheden contact met u op voor de resterende informatie. International Tumour Profiling Requisition Klantgegevens Vul de contactgegevens van de behandelend arts in. Complete and fax or requisition with copy of pathology report to or or EUCustomerServices@carisls.com. The pathology report must bear the name of the originating institution and be stamped controlled copy. Please send the original copy of the requisition with the specimen. All fields marked with an asterisk (*) are required. TREATING PHYSICIAN INFORMATION PATIENT INFORMATION * Office/Facility Name Caris * Last Name Account Number/Distributor * First Name Initial * Address * Ordering Physician Physician Address * Address * City * Country * Postal Code * Date * City * Country * Postal Code of Birth (dd/mm/yyyy) * Gender q Male q Female Address * Phone Nr. Fax Nr. Phone Number Patiëntgegevens Vul hier gegevens in. Factureringsgegevens Zonder factureringsgegevens kunnen er geen tests worden uitgevoerd. PATHOLOGY INFORMATION (Include a copy of the pathology report) * Institution/Hospital Name * Pathologist Name * Institution/Hospital Address: * City * Country * Postal Code * Phone Nr: * Fax Nr: Return Specimen Block To: q Pathology q Ordering Physician q Caris to Archive Return addresses must be provided above in order to return block BILLING INFORMATION q Self-pay: Payment is required before testing starts. Caris Customer Services will contact the patient directly to agree payment terms. q Health Insurance: A reimbursement request has been sent to patient s health insurance. Insurance Company: Policy # Pre-Authorisation / Authorisation #: (if available) q Hospitals/Clinics: Institution will be billed after testing has been performed. q Other, please specify: SPECIMEN INFORMATION Include a copy of the pathology report. * Primary Tumour Site Shipment Tracking # Vul in dit gedeelte de gegevens van de afdeling in. Vermeld het ziekenhuis/ de instelling. * Specimen Site * Specimen/Block ID#(s) Date & Time of Collection (Formalin Vials) / / AM PM Tissue Type(s): q FFPE Block q Unstained Slides Duration of Fixation (FFPE Blocks) Services voor tumorprofilering (KEUZE VEREIST) Geef duidelijk aan welke service of individuele test moet worden uitgevoerd. performed. U MOET een keuze maken. CARIS MOLECULAR INTELLIGENCE TUMOUR PROFILING OPTIONS (Choice Required) Select a service or individual assay(s) to be performed from the list below. See reverse side for profile details. The MI Profile panel is updated frequently with the published evidence. While every attempt is made to keep this printed requisition current, the definitive list of biomarkers should be verified on-line before ordering at SERVICE INDIVIDUAL ASSAY(S) q MI Profile Multi-platform, solid tumour biomarker analysis for therapeutic decision support and clinical trials matching (see reverse for profile details), includes next generation sequencing (NGS) Helpful when: treating aggressive, rare or refractory cancers looking for clinical trial opportunities Please share a copy of the final report with: q Pathology q Other (please specify) NOTICE: This requisition constitutes an order for services. I certify that the services are medically indicated and necessary, and that they will assist me in treating my patient. IHC m AR m cmet m EGFR m ER m ERCC1 m H3K36me3 (kidney only) m HER2 m MGMT m PBRM1 (kidney only) m PD-1 m PD-L1 m Pgp m PR m PTEN m RRM1 m SPARCm m SPARCp m TLE3 m TOPO1 m TOP2A m TS m TUBB3 #performed for CRC and endometrial carcinomas ADDITIONAL SERVICES Pathology Consult Perform a pathology review/consult on the specimen submitted. q Yes Clinical Trials Connector The MI Profile report includes information on relevant clinical trials. To decline the service, check box. Physician or Practitioner Signature Print Name Date FINAL REPORT WILL BE DELIVERED IN ENGLISH. PLEASE SEE THE REVERSE FOR SPECIMEN REQUIREMENTS. Terms and conditions apply. Visit to view the terms and conditions in full. Specimen must be sent to Caris Life Sciences, 4610 South 44th Place, Phoenix AZ 85040, USA / CLIA 03D / CAP / ISO 15189: International Customer Services Phone: or / Fax or / EUCustomerServices@carisls.com. Caris MPI, Inc. d/b/a Caris Life Sciences 2014 Caris Life Sciences and affiliates. All rights reserved. m Mismatch Repair # : (includes 4 IHCs below) m MLH1 m MSH2 m MSH6 m PMS2 FISH or CISH m 1p19q (glioma only) m ALK m cmet m EGFR m MDM2 m HER2 m ROS1 m TOP2A Mutational Analysis m Solid Tumour Cancer Service (46 genes, NGS) m BRAF (cobas PCR) m EGFRvIII (Fragment Analysis) m IDH2 (SangerSeq) m MGMT-Me (PyroSeq) m MSI # (Fragment Analysis) m Individual Next-Generation Sequencing Genes (List the genes to be reported. See reverse for gene list): q Do Not Provide Information on Clinical Trials EA61GE / Revision Date July 31, 2014 Handtekening arts of zorgverlener (HANDTEKENING VEREIST) Door het aanvraagformulier te ondertekenen, machtigt u Caris om de services voor tumorprofilering uit te voeren. Stuur het ingevulde aanvraagformulier met een kopie van het pathologieverslag en de klinische geschiedenis per fax naar / of per naar EUCustomerServices@carisls.com. Alle rechten voorbehouden. EA155AB July, 2014

8 Staalverzoek voor tumorprofilering bij Caris Life Sciences Stuur dit staalverzoek samen met het ingevulde aanvraagformulier voor tumorprofilering naar de afdeling. Aan: Afdeling Naam patholoog Ik heb met de volgende afgesproken dat er een tumorprofilering wordt uitgevoerd bij Caris Life Sciences (zie carismolecularintelligence.eu/en voor meer informatie). Naam Geboortedatum ID-nummer staal/blokje (indien beschikbaar) Bereid het staal voor tumorprofilering voor zoals in het bijgevoegde aanvraagformulier wordt gespecificeerd. De vereisten voor staals staan vermeld op pagina 2 van het formulier. Lever het staal aan mijn afdeling zodat ik het kan opsturen. Stuur het staal op naar Caris Life Sciences. De verzendinstructies zijn bijgevoegd. Plaats het volgende in de verzendset: het staal een kopie van het aanvraagformulier een kopie van het pathologieverslag een bevroren koelelement (onderdeel van de Caris-verzendset) Neem bij vragen over de voorbereidingen voor het staal contact op met Caris Life Sciences: International Customer Services Telefoon / adres: EUCustomerServices@carisls.com Naam arts Afdeling Datum Handtekening Alle rechten voorbehouden. EA156AB July, 2014

9 Instructies voor verzendset voor paraffineblokjes/glaasjes Zorg ervoor dat u een representatief staal van kwaadaardig weefsel opstuurt voor de tumorprofilering. Er is een definitief pathologieverslag vereist vóór de aanvang van de Caris Molecular Intelligence -service. Zie onze vereisten voor staals op de achterzijde van het aanvraagformulier voor tumorprofilering voor meer informatie. Instructies voor voorbereiden en verpakken van staal Plaats het afgenomen staal in de verzenddoos. Plaats blokjes in de meegeleverde doorzichtige plastic zakjes en plaats deze in de schuimplastic houders. Plaats glaasjes in de meegeleverde plastic cassettes (objectglaasjeshouder). Vereiste oppervlak met tumorcellen: 15 mm 2 Plaats het BEVROREN koelelement in de verzenddoos. Plaats het koeldeksel bovenop om ervoor te zorgen dat het staal tijdens het transport intact blijft. Stuur het ingevulde aanvraagformulier en het pathologieverslag per fax ( ) of per (EUCustomerServices@carisls.com) naar de klantenservice van Caris. Plaats het ingevulde aanvraagformulier en het pathologieverslag vervolgens boven op het koeldeksel en sluit de verzenddoos. Plaats de verzendset in een doorzichtige laboratoriumverzendzak en verzegel deze. 1. Plaats de ingevulde luchtvrachtbrief van FedEx en de douanefactuur in de FedExenveloppe voor verzenddocumentatie en bevestig deze aan de buitenzijde van de doorzichtige laboratoriumverzendzak en verzegel deze. 2. Neem contact op met de plaatselijke klantenservice van FedEx om de set te laten ophalen. Geef FedEx het FedEx-rekeningnummer van Caris (zie gedeelte 7 van de luchtvrachtbrief van FedEx) om te garanderen dat het staal gratis wordt geleverd. Wij raden u aan contact op te nemen met de klantenservice van Caris via of of per via EUCustomerServices@carisls.com en het trackingnummer van het pakket (een twaalfcijferig nummer dat u rechts onder aan de luchtvrachtbrief van FedEx vindt) door te geven zodat wij de levering kunnen bijhouden. Alle rechten voorbehouden. EA157AB July, 2014