Kiwa Beoordelingsrichtlijn

Transcriptie

1 K april 2007 Kiwa Beoordelingsrichtlijn voor het systeemcertificaat Distributie van diergeneesmiddelen

2 K april 2007 Kiwa Beoordelingsrichtlijn voor het systeemcertificaat Distributie van diergeneesmiddelen 2007 Kiwa N.V. Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën, opnamen, of enig andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Het gebruik van deze Beoordelingsrichtlijn door derden, voor welk doel dan ook, is uitsluitend toegestaan nadat een schriftelijke overeenkomst met Kiwa is gesloten waarin het gebruiksrecht is geregeld. Geldigheid Bindend verklaring Deze beoordelingsrichtlijn is door de directeur Certificatie en Keuringen van Kiwa bindend verklaard per Kiwa N.V. Certificatie en Keuringen Sir W. Churchill-laan 273 Postbus AB RIJSWIJK ZH Tel. (070) Fax (070)

3 Voorwoord Deze Beoordelingsrichtlijn is opgesteld door het College van Deskundigen Distributie van Diergeneesmiddelen" van Kiwa, waarin de belanghebbende partijen op dit gebied zijn vertegenwoordigd. Dit college begeleidt ook de uitvoering van certificatie en stelt zonodig deze Beoordelingsrichtlijn bij. Waar in deze Beoordelingsrichtlijn sprake is van College van Deskundigen is daarmee bovengenoemd college bedoeld. Deze Beoordelingsrichtlijn zal door Kiwa worden gehanteerd in samenhang met het Kiwa-Reglement voor Systeemcertificatie, waarin de algemene spelregels van Kiwa bij certificatie zijn vastgelegd. Eindgebruikers van diergeneesmiddelen, zoals veehouders, stellen steeds hogere eisen aan de samenstelling en de veiligheid van de aangeboden diergeneesmiddelen. Ook in het kader van de in de primaire agrarische sector ontwikkelde kwaliteitsborgingsystemen, worden steeds meer en zwaardere eisen gesteld aan de producerende en toeleverende industrie en de handel. Om deze reden is een beoordelingsrichtlijn (BRL) en keurmerk voor de distributie van diergeneesmiddelen ontwikkeld. In Nederland is de Diergeneesmiddelenwet 1986 en de daarop gebaseerde uitvoeringswetgeving van toepassing voor de distributie van diergeneesmiddelen.

4 Inhoud Inhoud 1 1 Inleiding Algemeen Toepassingsgebied Begrippen Acceptatie van door leverancier geleverde onderzoeksrapporten Certificaat Wettelijk kader 4 2 Proceseisen en bepalingsmethoden Algemeen De distributieketen Inkoop Bewaarcondities Magazijnopslag Vervoer naar de klant Aflevering Retourgoederen Houdbaarheidstermijn Klant- en toeleverancierprofielen Tracking & tracing 9 3 Eisen aan het kwaliteitssysteem Algemeen Beheerder van het kwaliteitssysteem Interne kwaliteitscontrole/kwaliteitsplan Procedures en werkinstructies Overige eisen aan het kwaliteitssysteem Merken 12 4 Samenvatting onderzoek en controle Onderzoeksmatrix 13 Kiwa N.V april 2007

5 5 Afspraken over de uitvoering van certificatie Algemeen Certificatiepersoneel Kwalificatie-eisen Frequentie van externe controles 14 6 Lijst van vermelde documenten Normen / normatieve documenten: 15 Bijlage 1: 16 Bijlage 2: Model IKC-schema 17 Bijlage 3: Procedure retourneren geleverde diergeneesmiddelen 18 Kiwa N.V april 2007

6 1 Inleiding 1.1 Algemeen De in deze beoordelingsrichtlijn opgenomen eisen worden door Kiwa en andere deelnemende certificatie-instellingen gehanteerd bij de behandeling van een aanvraag, en de instandhouding van een systeemcertificaat voor de "Distributie van diergeneesmiddelen". Bij de uitvoering van certificatiewerkzaamheden is Kiwa gebonden aan de eisen die in het hoofdstuk Afspraken over de uitvoering van certificatie zijn vastgelegd. 1.2 Toepassingsgebied De onder deze systeemcertificatieregeling vallende distributeurs van diergeneesmiddelen die afleveren aan de eindgebruiker, zijnde de commerciële en hobbymatige dierhouderij. 1.3 Begrippen In deze beoordelingsrichtlijn wordt verstaan onder: Acties: door de leverancier aantoonbaar uit te voeren acties, in geval van onder- of overschrijding van de waarde van een bepaalde kwaliteitsparameter; BRL: Beoordelingsrichtlijn: College van Deskundigen: het College van Deskundigen Diergeneesmiddelen ; Diergeneesmiddel: Middel zoals bedoeld in de Diergeneesmiddelenwet Distributie: activiteiten van de leverancier m.b.t. het afleveren van diergeneesmiddelen aan de eindgebruiker, zijnde de commerciële en hobbymatige dierhouderij; Vergunning: vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 in de Diergeneesmiddelenwet; IKC-schema: een beschrijving van de door de leverancier uitgevoerde Interne KwaliteitsControles, als onderdeel van zijn kwaliteitssysteem; Leverancier: de partij die er voor verantwoordelijk is dat bij voortduring wordt voldaan aan de eisen waarop de certificatie is gebaseerd; Toeleverancier: de partij die verantwoordelijk is voor de leveranties van diergeneesmiddelen aan de leverancier; Beheerder: kwaliteitsfunctionaris van de leverancier; Milieuvergunning: vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer; Wm: Wet milieubeheer; Diergeneesmiddelen categorie Vrij : Diergeneesmiddelen die zonder tussenkomst van een dierenarts kunnen worden verstrekt en toegediend; Diergeneesmiddelen categorie UDA : Uitsluitend Dierenarts Afleveren, diergeneesmiddelen die uitsluitend door een dierenarts aan de houder van de dieren mag worden verstrekt; Diergeneesmiddelen categorie UDD : Uitsluitend Dierenarts Doseren, diergeneesmiddelen die uitsluitend door een dierenarts zelf mogen worden toegepast; Kiwa N.V april 2007

7 Diergeneesmiddelen categorie URA : Uitsluitend op Recept Afleveren: diergeneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift van de dierenarts door erkende handelaren mogen worden afegeleverd. 1.4 Acceptatie van door leverancier geleverde onderzoeksrapporten De acceptatie van door de leverancier aangeleverde onderzoeksrapporten is geregeld in het Kiwa-Reglement voor Systeemcertificatie. 1.5 Certificaat Het model van het op basis van deze beoordelingsrichtlijn af te geven certificaat is als bijlage 1 bij deze BRL opgenomen. 1.6 Wettelijk kader Op de distributie van diergeneesmiddelen zijn de volgende wetten en richtlijnen van toepassing: Europese Richtlijn 2001/82/EG, zoals geamendeerd door RL2004/28/EG Diergeneesmiddelenwet 1986 Diergeneesmiddelenbesluit Diergeneesmiddelenregeling Kiwa N.V april 2007

8 2 Proceseisen en bepalingsmethoden 2.1 Algemeen In dit hoofdstuk zijn de eisen opgenomen waaraan de distributie van diergeneesmiddelen moet voldoen. 2.2 De distributieketen De distributie van diergeneesmiddelen loopt via een groot aantal schakels, vanaf de producent van het middel tot en met de toediening aan dieren bij de eindgebruiker. Deze Beoordelingsrichtlijn heeft slechts betrekking op een deel van deze schakels. Het proces dat onder de Beoordelingsrichtlijn valt, begint bij het afleveren van diergeneesmiddelen bij de distributeur. Deze moet via ingangscontrole vaststellen of de diergeneesmiddelen zijn geleverd zoals overeengekomen. Het proces eindigt bij het afleveren van diergeneesmiddelen door de distributeur aan de eindgebruiker, waarbij de eindgebruiker de beschikking krijgt over de benodigde gegevens. 2.3 Inkoop De leverancier dient van alle ingekochte diergeneesmiddelen een inkoopadministratie bij te houden die ten minste de volgende registraties bevat: Toeleverancier; Naam van het product; Doeldiersoorten; Registratienummer; Hoeveelheid; Identificatie codes (batchnummer en houdbaarheidstermijn). 2.4 Bewaarcondities Op de verpakking van diergeneesmiddelen komen omschrijvingen van bewaarcondities voor. Bij de omschrijvingen moeten de volgende definities worden gehanteerd: Diepvries = lager dan 0 ºC Koelkast = 2 tot 8 ºC Koel = 8 tot 15 ºC Kamertemperatuur = 15 tot 25 ºC Deze definities moeten bij magazijnopslag en transport worden toegepast. De temperatuur in de opslagplaats voor diergeneesmiddelen is conform de bewaarvoorschriften van het betreffende diergeneesmiddel. Er is een systeem geïmplementeerd dat dit borgt. Voor diergeneesmiddelen waar de definities diepvries, koelkast en koel van toepassing zijn geldt het volgende: Het verloop van de temperatuur in de opslagruimte wordt gemeten met gekalibreerde apparatuur die de minimum en maximum waarde meet. De gemeten waarden moeten wekelijks worden geregistreerd. Kiwa N.V april 2007

9 2.5 Magazijnopslag Voor opslag in een magazijn en/of verkoopruimte geldt dat dit te allen tijde aantoonbaar moet geschieden conform de eisen in de registratiebeschikking en zoals vermeld op het etiket en de bijsluiter van het betreffende diergeneesmiddel. De opslag van diergeneesmiddelen en andere producten moet gescheiden plaatsvinden. De scheiding moet zodanig zijn dat bij lekkage of kapotte verpakkingen geen direct gevaar bestaat op vervuiling of besmetting van andere diergeneesmiddelen. Vloeibare stoffen moeten zodanig zijn opgeslagen dat bij eventuele lekkage geen vervuiling of besmetting van andere producten kan plaatsvinden. Dit kan worden bereikt mbv een vloeistofdichte lekbak. Indien bestrijdingsmiddelen of andere gevaarlijke stoffen in dezelfde ruimte worden opgeslagen als diergeneesmiddelen, moet dit in overeenstemming gebeuren met de bewaarvoorschriften van het desbetreffende product. Ruimtes waar gekanaliseerde (UDA/UDD) diergeneesmiddelen worden opgeslagen, mogen niet toegankelijk zijn voor het publiek. Receptplichtige diergeneesmiddelen (URA) moeten zo worden opgeslagen dat zij buiten het directe bereik van het publiek zijn. Toelichting: indien diergeneesmiddelen voor commerciële doeleinden ten toon gesteld worden in een winkelruimte, kan hieraan worden voldaan door het gebruik van b.v. afsluitbare vitrines of het gebruik van voorbeeldverpakkingen. *1) De opslagruimte moet aan de volgende eisen voldoen: 1. hij moet overzichtelijk, droog, schoon, goed onderhouden, goed verlicht en vrij zijn van weersinvloeden; 2. hij moet zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing, dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en apparatuur; 3. vloeren, muren en plafonds zijn zodanig geconstrueerd dat zij goed schoon te houden zijn; 4. leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen zijn zodanig aangelegd dat géén voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan; 5. hij moet bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte; 6. de opslagruimtes beschikken over voldoende capaciteit voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen; 7. opslagruimtes waar gekanaliseerde diergeneesmiddelen worden opgeslagen zijn niet toegankelijk voor publiek; 8. Afgekeurde, teruggeroepen of geretourneerde diergeneesmiddelen dienen als zodanig aangeduid te worden en dienen fysiek gescheiden van overige diergeneesmiddelen opgeslagen te worden: 9. op laad- en losplaatsen worden diergeneesmiddelen tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd; 10. dierenbehuizingen zijn goed afgeschermd van andere ruimtes. *1) Voor receptplichtige diergeneesmiddelen is het verboden deze aan te bevelen of aan te prijzen aan het publiek 2.6 Vervoer naar de klant Tijdens het vervoer geldt dat dit te allen tijde aantoonbaar moet geschieden conform de bewaarcondities op het etiket en de bijsluiter van het betreffende product en de Kiwa N.V april 2007

10 wet. Middelen die onder het regime van de Wet Vervoer Gevaarlijke Stoffen vallen, moeten conform de hiervoor geldende wettelijke normen worden vervoerd. Bij vervoer naar veehouderijen, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: de diergeneesmiddelen moeten zodanig zijn verpakt en gestuwd dat deze tijdens het vervoer niet kunnen beschadigen; vloeibare middelen die conform het etiket milieubelastend en/of gevaarlijk zijn, moeten in een vloeistofdichte lekbak worden getransporteerd. Deze lekbak moet tenminste de inhoud bezitten van het volume dat aan dergelijke middelen wordt vervoerd; vervoermiddelen waarin diergeneesmiddelen langer dan 1 dag aanwezig zijn moeten zijn voorzien van faciliteiten zoals die ook geëist worden voor de opslagruimte d.w.z. dat de temperatuur wordt gereguleerd en geregistreerd conform de geldende bewaarcondities; vervoermiddelen waarin diergeneesmiddelen maximaal 1 dag aanwezig zijn moeten zijn voorzien van faciliteiten die ervoor zorgen dat de temperatuur in de zomer beneden de maximale bewaartemperatuur blijft en in de winter boven de minimale bewaartemperatuur. Dit kan worden bereikt met b.v. een thermostaatkachel en een koelbox; het interieur van het vervoermiddel, waarmee medewerkers van de leverancier een veehouderij bezoeken, moet schoon en hygiënisch zijn. Het vervoermiddel moet op de vuile weg of het vuile bedrijfsgedeelte blijven staan. 2.7 Aflevering Besteladvies De distributeur zal niet meer diergeneesmiddelen afleveren dan de hoeveelheid die onder normale omstandigheden voor de vervaldatum door de veehouder kan worden gebruikt behalve bij receptplichtige middelen. Hierbij wordt niet meer afgeleverd dan de hoeveelheid die op het recept vermeld staat. Afleverbon Bij het afleveren van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren dient door de afleveraar het receptgedeelte aangaande afleveren ingevuld te worden. Het gaat hier om: de naam van het diergeneesmiddel; het registratie nummer; het batchnummer ; identificatie van de leverancier; datum van levering. De distributeur moet ervoor zorgen dat de ontvanger de leverbon ondertekent voor ontvangst, waarbij de naam van de ontvangende persoon moet worden geregistreerd. Indien wordt vermoed dat de ontvanger minderjarig is mogen URA gekanaliseerde middelen worden afgeleverd tenzij de ontvanger met een identificatiebewijs aantoont meerderjarig te zijn. Waarmerken De distributeur moet de primaire verpakking van te verhandelen diergeneesmiddelen als door hem/haar geleverd, waarmerken bij levering aan de eindgebruiker. Dit kan geschieden middels een stempel of een sticker met de naam en het adres van de distributeur. Voorkomen moet worden dat door het waarmerken de gegevens over het middel niet meer zichtbaar zijn. Kiwa N.V april 2007

11 Bedrijfsbezoek Bij het bezoek aan het bedrijf van een veehouder is het de leverancier niet toegestaan de bedrijfsgebouwen (Het zogenaamde schone bedrijfsgedeelte) te betreden, tenzij op nadrukkelijk verzoek van de betreffende veehouder. In alle gevallen dient de bezoekende leverancier de door de veehouder of de gezondheidsdienst vastgestelde voorzorg- en hygiënemaatregelen te respecteren en deze strikt na te leven. De leverancier houdt zich strikt aan de door de veehouder en/of de behandelend dierenarts gehanteerde protocollen. Om redenen van risicobeperking moet de leverancier de dagelijkse ritten naar veehouderijen registreren. Hierbij dient de naam van de veehouder, de ritdatum en het aanvangstijdstip van het bezoek genoteerd te worden. Indien het schone bedrijfsgedeelte betreden is dient dit expliciet in het ritschema vermeld te worden. Bijwerkingen Dierenartsen maar ook dierhouders hebben een belangrijke rol bij de bewaking van de veiligheid en effectiviteit van diergeneesmiddelen. Als er na het toepassen van een middel een bijwerking optreedt, of een vermoeden daarvan, kunnen zij dat melden aan degen die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen (registratiehouder) of de overheid (Bureau Diergeneesmiddelen). Indien de leverancier (erkende vergunninghouder) verneemt dat zich een mogelijke bijwerking heeft voorgedaan dient hij de desbetreffende dierhouder te verwijzen naar de voorschrijvende dierenarts. 2.8 Retourgoederen De leverancier mag in verband met het mogelijke risico van ziekte-insleep geen door hem/haar geleverde diergeneesmiddelen die de vervaldatum zijn gepasseerd, ter vernietiging terug te nemen. Wanneer de veehouder de leverancier verzoekt diergeneesmiddelen om onafhankelijk welke reden retour te nemen, moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen om besmettingsrisico s uit te sluiten. Diergeneesmiddelen kunnen slechts dan retour worden genomen wanneer sprake is van een omissie bij de bestelprocedure, mits deze middelen in de originele verpakking zijn verpakt, ongeopend zijn en voorzien van het waarmerk van de leverancier. De leverancier houdt van deze retourname een deugdelijke en controleerbare administratie bij. Afgekeurde en retourgoederen moeten in een aparte ruimte worden opgeslagen die is afgescheiden van de ruimte waarin de overige diergeneesmiddelen zijn opgeslagen en waarvan de plaats van opslag (afval/afgekeurd) als zodanig is aangeduid. 2.9 Houdbaarheidstermijn De houdbaarheidstermijn van te leveren diergeneesmiddelen van groothandel naar handel moet minimaal 50% van de originele houdbaarheidstermijn bedragen tenzij anders overeengekomen. De houdbaarheidstermijn van te leveren diergeneesmiddelen van handel naar eindgebruiker moet minimaal 25% van de originele houdbaarheidstermijn bedragen tenzij anders overeengekomen. Kiwa N.V april 2007

12 De te leveren diergeneesmiddelen zijn bij voorkeur van één en hetzelfde lot- c.q. batchnummer. Indien uit meerdere batches wordt geleverd, moeten van deze zendingen de batchnummers en aantallen worden vermeld en geregistreerd. Eens per kwartaal moet er een controle worden uitgevoerd op de houdbaarheid van de voorraad diergeneesmiddelen. Bij ontvangst en uitlevering moet een FIFO of FEFO werkwijze worden gehanteerd. Het is verboden diergeneesmiddelen af te leveren waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken Klant- en toeleverancierprofielen Klantprofiel De distributeur moet zich ervan vergewissen dat een klantprofiel voorhanden is, waaruit blijkt welke doeldieren bedrijfsmatig worden gehouden bij de eindgebruiker, en of de eindgebruiker in geval van receptplichtige diergeneesmiddelen een recept van de dierenarts kan overleggen. Indien de distributeur levert aan een partij die geen houder is van dieren, moet hij zich ervan vergewissen dat een klantprofiel voorhanden is, waaruit blijkt dat de afnemer een vergunning heeft in het kader van art. 21 van de Diergeneesmiddelenwet. Toeleverancierprofiel De leverancier moet zich ervan vergewissen dat een toeleverancierprofiel voorhanden is, waaruit blijkt dat de betreffende toeleverancier in het bezit is van de benodigde vergunningen voor het afleveren van diergeneesmiddelen. Voor de opbouw van een leveranciersdossier moet de leverancier gegevens over de toeleverancier en de bij deze toeleverancier te bestellen diergeneesmiddelen verzamelen en zodanig rangschikken dat hierin op elk gewenst moment inzage verschaft kan worden Tracking & tracing Bij de leverantie van een diergeneesmiddel bestemd voor voedselproducerende dieren dient een administratie te worden gevoerd waaruit op eenvoudige wijze, m.b.t. elke transactie en elk middel kan worden afgeleid: de naam en het registratienummer van het diergeneesmiddel; het partijnummer; de afgeleverde hoeveelheid; naam en adres van de ontvanger; de uiterste gebruiksdatum; de leverdatum. Deze gegevens moeten tenminste 5 jaar worden bewaard. Genoemde eisen gelden tevens voor het afleveren van een diergeneesmiddel bestemd voor niet voedselproducerende dieren door de groothandel aan de detaillist. De distributeur moet beschikken over een noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel. Bij de verkoopadministratie van een URA gekanaliseerd diergeneesmiddel moet een recept van de dierenarts zijn gevoegd. Jaarlijks moet een administratieve controle plaatsvinden waarbij de ontvangen en afgeleverde (en eventueel vernietigde) hoeveelheid wordt vergeleken met de Kiwa N.V april 2007

13 aanwezige voorraad. Een verslag van deze controle bevat in elk geval de geconstateerde verschillen. Kiwa N.V april 2007

14 3 Eisen aan het kwaliteitssysteem 3.1 Algemeen In dit hoofdstuk zijn de eisen opgenomen waaraan het kwaliteitssysteem van de leverancier moet voldoen. 3.2 Beheerder van het kwaliteitssysteem Binnen de organisatiestructuur moet een functionaris zijn aangewezen die belast is met het beheer van het kwaliteitssysteem. De beheerder moet een opleiding hebben op minimaal MBO niveau. 3.3 Interne kwaliteitscontrole/kwaliteitsplan De leverancier moet beschikken over een door hem toegepast schema van Interne kwaliteitscontroles (IKC-schema). In dit IKC-schema moet aantoonbaar zijn vastgelegd: welke aspecten door de leverancier worden gecontroleerd; volgens welke methoden die controles plaatsvinden; hoe vaak deze controles worden uitgevoerd; hoe de controleresultaten worden geregistreerd en bewaard. Dit IKC-schema moet een afgeleide zijn van het in de bijlage 2 vermelde model IKCschema, en zodanig zijn uitgewerkt dat het Kiwa voldoende vertrouwen geeft dat bij voortduring aan de in deze Beoordelingsrichtlijn gestelde eisen wordt voldaan. Ten tijde van het toelatingsonderzoek moet dit schema ten minste 3 maanden functioneren. 3.4 Procedures en werkinstructies De leverancier moet de volgende procedures kunnen overleggen: 1. ingangscontrole, waarbij de kwaliteit van het ingangsmateriaal wordt beoordeeld en geregistreerd; 2. behandeling en traceerbaarheid van diergeneesmiddelen; 3. wijze van (tussen)opslag van de diergeneesmiddelen; 4. wijze van belading, weging en transport van diergeneesmiddelen; 5. wijze waarop het onderhoud, beheer en kalibratie van klimaatbeheersingsapparatuur en eventuele andere meetapparatuur is geregeld; 6. wijze waarop het personeel op de hoogte wordt gebracht van de vereiste bewaarcondities van diergeneesmiddelen. 7. behandeling van klachten over geleverde diergeneesmiddelen en/of diensten. 8. het nemen van corrigerende maatregelen nav geconstateerde tekortkomingen, afwijkingen en klachten; 9. documentenbeheer dat ervoor moet zorgen dat een goede en duidelijke administratie wordt bijgehouden mbt de ingekochte en de geleverde diergeneesmiddelen; 10. terughalen geleverde diergeneesmiddelen overeenkomstig bijlage 3. De leverancier moet de gehanteerde werkinstructies en controleformulieren beheren. Kiwa N.V april 2007

15 3.5 Overige eisen aan het kwaliteitssysteem Opleidingen De leverancier verplicht zich ervoor te zorgen dat de medewerkers die te maken hebben met de kwaliteit van de verhandeling en advisering van diergeneesmiddelen, een adequate, terzake doende opleiding gevolgd hebben en in het bezit zijn van het bijbehorende diploma. Dit geldt in ieder geval voor de volgende functies: de kwaliteitsverantwoordelijke; de adviseurs; de verkopers de inkopers. De gekozen opleiding moet minimaal het niveau waarborgen van de Fagrovet Basiscursus voor Wederverkopers van Diergeneesmiddelen. Tevens zijn bovenbedoelde medewerkers verplicht tot het minimaal eenmaal per 3 jaar volgen van de door Fagrovet georganiseerde herhalingsdag of gelijkwaardig om de kennis bij te houden en op te frissen. De gelijkwaardigheid van eventuele andere opleidingen moet worden beoordeeld door het College van Deskundigen aan de hand van de eindtermen van de bovengenoemde opleiding. 3.6 Merken De leverancier mag, indien gewenst, door middel van door Kiwa beschikbaar gestelde pictogrammen kenbaar maken dat zijn managementsysteem gecertificeerd is. Het gebruik van deze pictogrammen is alleen toegestaan volgens de door Kiwa verstrekte aanwijzingen over het gebruik van pictogrammen. De leverancier mag op door hem geleverde diergeneesmiddelen geen certificatiemerk aanbrengen. Kiwa N.V april 2007

16 4 Samenvatting onderzoek en controle In dit hoofdstuk is de samenvatting gegeven van het bij certificatie uit te voeren: Toelatingsonderzoek: het onderzoek om vast te stellen dat aan alle in de BRL gestelde eisen wordt voldaan, Controleonderzoek: het onderzoek dat na certificaatverlening wordt uitgevoerd om vast te stellen dat de gecertificeerde diergeneesmiddelen bij voortduring aan de in de BRL gestelde eisen voldoen, daarbij is tevens aangegeven met welke frequentie controleonderzoek door Kiwa zal worden uitgevoerd. Controle op het kwaliteitssysteem: controle op de naleving van het IKC-schema en de procedures. 4.1 Onderzoeksmatrix Omschrijving eis Artikel Onderzoek in kader van BRL Toelatingso nderzoek Toezicht door Kiwa na certificaatverlening Controle Frequentie Proceseisen hoofdstuk 2 kantooraudit * ja elk bezoek hoofdstuk 2 praktijkaudit * ja elk bezoek Kwaliteitssysteemeisen hoofdstuk 3 kantooraudit * ja elk bezoek Kiwa N.V april 2007

17 5 Afspraken over de uitvoering van certificatie 5.1 Algemeen In dit hoofdstuk zijn de in het College van Deskundigen gemaakte afspraken over de uitvoering van certificatie opgenomen. Iedere certificatie-instelling die certificaten op basis van deze BRL afgeeft, moet zijn geaccrediteerd op basis van EN Certificatiepersoneel Het bij certificatie betrokken personeel is te onderscheiden naar: Certificatiedeskundigen: belast met het uitvoeren van het toelatingsonderzoek en de beoordeling van de rapporten van inspecteurs; Inspecteurs: belast met de uitvoering van de externe controle bij de leverancier; Beslissers: belast met het nemen van beslissingen naar aanleiding van uitgevoerde toelatingsonderzoeken, voortzetting van certificatie naar aanleiding van uitgevoerde controles en beslissingen over de noodzaak tot het treffen van corrigerende maatregelen Kwalificatie-eisen Door het College van Deskundigen zijn de volgende kwalificatie-eisen vastgesteld voor het onderwerp van deze BRL: Certificatiepersoneel Opleiding Ervaring Certificatiedeskundige HBO-denk en werkniveau. Interne certificatietraining Training auditen Minimaal 1 jaar relevante werkervaring met tenminste 4 toelatingsonderzoeken waarvan 1 zelfstandig onder toezicht Kennis van de BRL Inspecteur Beslisser MBO-denk en werkniveau Interne certificatietraining Training auditen HBO-denk en werkniveau Interne certificatietraining Opleiding en ervaring van het betrokken certificatiepersoneel moet aantoonbaar zijn vastgelegd. Minimaal 1 jaar relevante werkervaring met tenminste 4 toelatingsonderzoeken waarvan 1 zelfstandig onder toezicht Kennis van de BRL Minimaal 4 jaar landbouwkundige ervaring en/of managementervaring met certificatie Kennis van de BRL op hoofdlijnen 5.3 Frequentie van externe controles Bij de inwerkingtreding van deze beoordelingsrichtlijn is de frequentie vastgesteld op één onaangekondigd controlebezoek per jaar. Kiwa N.V april 2007

18 6 Lijst van vermelde documenten 6.1 Normen / normatieve documenten: EN Richtlijn 2001/82/EG Diergeneesmiddelenbesluit Diergeneesmiddelenwet Diergeneesmiddelenregeling PM richtlijn nr. 2001/82/EG, zoals geamendeerd door Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU L136) Geconsolideerde tekst Diergeneesmiddelenbesluit, houdende regels inzake diergeneesmiddelen Geconsolideerde tekst Diergeneesmiddelenwet, houdende regelen met betrekking tot diergeneesmiddelen Geconsolideerde tekst Diergeneesmiddelenregeling van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, houdende regelen inzake diergeneesmiddelen Kiwa N.V april 2007

19 Bijlage 1: Modelcertificaat Nummer Uitgegeven Vervangt Eerste uitgave Geldig tot Scope Certificaat Kiwa heeft vastgesteld dat het door gehanteerde kwaliteitssysteem en de toepassing daarvan voldoen aan de BRL K10017 voor het toepassingsgebied: distributie van diergeneesmiddelen ing. B. Meekma Directeur Certificatie en Keuringen, Kiwa N.V. Nadere informatie over het toepassingsgebied van dit certificaat en de van toepassing zijnde eisen uit BRL K10017 kunt u opvragen bij de gecertificeerde onderneming. Dit certificaat bestaat uit 1 pagina. Openbaarmaking van het certificaat is toegestaan. Kiwa N.V. Certificatie en Keuringen Sir W. Churchill-laan 273 Postbus AB RIJSWIJK ZH Tel. (070) Fax (070) certif@kiwa.nl Onderneming Tel. Fax Internet Kiwa N.V april 2007

20 Bijlage 2: Model IKC-schema Controleonderwerpen Controleaspecten Controlemethode Controlefrequentie Controleregistratie PM PM PM PM PM Kiwa N.V april 2007

21 Bijlage 3: Procedure retourneren geleverde diergeneesmiddelen Uitgangspunten In het kader van deze BRL dienen met betrekking tot het retourneren van diergeneesmiddelen de volgende uitgangspunten in acht te worden genomen. Teneinde het risico van kwaliteitsverlies te voorkomen, geldt in principe dat diergeneesmiddelen niet kunnen worden geretourneerd. Voor de volgende gevallen geldt redelijkerwijs een uitzondering op dit principe: A. Fout bestelde diergeneesmiddelen Indien diergeneesmiddelen fout zijn besteld, is het van groot belang dat dit binnen twee werkdagen na ontvangst wordt aangemeld bij de leverancier. In het geval de leverancier bereid is de diergeneesmiddelen terug te nemen moeten de volgende voorwaarden in aanmerking worden genomen: de diergeneesmiddelen dienen in de oorspronkelijke verpakking en ongeschonden te worden geretourneerd; diergeneesmiddelen die bij kamertemperatuur mogen worden opgeslagen zullen in principe in aanmerking kunnen komen voor vergoeding, onder aftrek van de gemaakte kosten; diergeneesmiddelen die gekoeld dienen te worden opgeslagen, zullen in het algemeen niet in aanmerking kunnen komen voor vergoeding, aangezien deze niet opnieuw in de handel mogen worden gebracht. B. Fout aangeleverde diergeneesmiddelen Ook ten aanzien van fout aangeleverde diergeneesmiddelen geldt het belang dat dit binnen twee werkdagen na ontvangst aan de leverancier wordt gemeld. In het geval de leverancier bereid is de diergeneesmiddelen terug te nemen moeten de volgende voorwaarden in aanmerking worden genomen: De diergeneesmiddelen dienen in de oorspronkelijke verpakking en ongeschonden te worden geretourneerd; aangezien de diergeneesmiddelen door de leverancier verkeerd zijn aangeleverd, zal in beginsel een volledige vergoeding worden gegeven; diergeneesmiddelen die gekoeld moeten worden opgeslagen mogen niet opnieuw in de handel worden gebracht. Kiwa N.V april 2007