Invriezen en bewaren van gameten in zorgprogramma s A

Transcriptie

1 Overleg A- en B-centra Nazareth, 21/09/2012 Invriezen en bewaren van gameten in zorgprogramma s A Dr. Tom Coetsier Medisch Coördinator zorgprogramma reproductieve geneeskunde Beheerder weefselbank voor reproduktieve cellen Fertiliteitcentrum AZ Sint-Lucas Gent

2 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : ja 1) Juridische argumenten : 2) Klinische argumenten : 3) Kwaliteitsargumenten :

3 Invriezen en bewaren van gameten door A- centra : juridische argumenten Na de Fagg inspecties : aanvankelijk identieke erkenning als bank voor reproductief menselijk lichaamsmateriaal voor A en B zorgprogramma s Kort nadien erratum in het Staatsblad : erkenningen A- centra specificatie toegevoegd : beperkt tot de activiteiten van een zorgprogramma reproduktieve geneeskunde A Aanleiding : omzetting van de Europese directieven in Belgische wetten vermeldt telkens : nieuwe reglementering geldt onverminderd de bepalingen van eerdere wetgeving terzake, mn ook het KB van 15 februari 1999 ivm de zorgprogramma s A&B Dit KB vermeldt oa bij de beschrijving van de inhoud van de zorg in B centra : bevoegdheid om de gameten en embryo s invriezen en bewaren. Maw (vlgs Fagg) verboden voor A-centra?

4 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : juridische argumenten Historische context van het KB 15 februari 1999 Tot dan : geen wetgeving terzake Dreigende wildgroei van IVF-centra in België met gevaar voor versnippering van expertise Daarom : bevriezen bestaande toestand creatie normen A- en B-centra (infrastructuur, personeel, kwaliteit) programmatienorm (cf inwonersaantal, universitair vs niet-universitair en geografische spreiding)

5 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : juridische argumenten KB 15 februari 1999 (BS ; ) Art Het zorgprogramma reproductieve geneeskunde bestaat uit het pakket van patiëntenzorg gericht op : 1 hetzij de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid, zonder gebruikmaking van een laboratorium voor medisch begeleide voortplanting, hierna genoemd het zorgprogramma A; 2 hetzij de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid met inbegrip van de mogelijkheid om gebruik te maken van een laboratorium voor medisch begeleide voortplanting, hierna genoemd het zorgprogramma B. A-centra geen labo voor medisch begeleide voortplanting

6 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : juridische argumenten KB 15 februari 1999 (BS ; ) Art. 1 : 2 medisch begeleide voortplanting (MBV) : technieken voor de behandeling van menselijke onvruchtbaarheid, met betrekking tot activiteiten bedoeld in de artikelen 5, 3 tot en met 5, en 15, waarbij zowel menselijke gameten als embryo s behandeld worden. Artikelen 5, 3 tot en met 5 en Artikel 15 beschrijven technieken van in vitro bevruchting, en niet van laboprocedures verband houdend met intra-uteriene inseminatie : Art 5 (centra A &B): 3 de gecontroleerde superovulatie-behandeling met inbegrip van de endocriene en echografische monitoring. 4 het uitvoeren of laten uitvoeren van de technische, bacteriologische, hormonale en biologische onderzoeken, noodzakelijk om de technieken van MBV te kunnen verrichten. 5 het wegnemen van gameten en instaan voor hun adequate behandeling en transport naar een programma B. Art. 15 (enkel centra B) : 1 de gameten adequaat behandelen, conform de actuele medisch-wetenschappelijke inzichten en technieken, met het oog op bevruchting in vitro; 2 de embryo s herplaatsen 3 de gameten en embryo s invriezen en bewaren Medisch begeleide voortplanting wordt hier dus beperkt tot IVF-activiteiten ( met het oog op bevruchting in vitro ).

7 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : juridische argumenten Laboratoriumtechnieken in het kader van IUI beantwoorden dus niet aan de omschrijving van MBV vlgs het KB 15 februari 1999 Immers : Nergens in het KB komen labotechnieken ter voorbereiding van inseminaties ter sprake Andere interpretatie zou leiden tot de conclusie dat laboratoriumprocedures in voorbereiding van inseminaties enkel nog in B zorgprogramma s zouden kunnen, want : - Een zorgprogramma A maakt (cf Art. 2 1) geen gebruik van een laboratorium voor medisch begeleide voortplanting. - Toegestane manipulaties van gameten door A centra omvatten enkel het wegnemen van gameten en instaan voor hun adequate behandeling en transport naar een programma B (cf Art. 5 5).

8 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : juridische argumenten Wet 6 juli 2007 (BS 17/07/2007) betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten : Art. 2. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder : a) medisch begeleide voortplanting : de uitvoering, overeenkomstig een geheel van nadere regels en voorwaarden voor de toepassing van nieuwe medische technieken van begeleide voortplanting, van : 1 hetzij een kunstmatige inseminatie, 2 hetzij een van de in vitro fertilisatietechnieken, dit wil zeggen technieken waarbij op een gegeven ogenblik een eicel en/of een embryo worden behandeld; Art. 3. Onverminderd het koninklijk besluit van 15 februari 1999 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's reproductieve geneeskunde moeten voldoen om erkend te worden, kunnen in vitro fertilisatie en bewaring door invriezing van embryo's, gameten, gonaden en fragmenten van gonaden enkel worden uitgevoerd in fertiliteitscentra. Merk op : er wordt geen onderscheid gemaakt tussen A en B.

9 Invriezen en bewaren van gameten door A-centra : juridische argumenten Besluit : Technieken toegepast in voorbereiding van een non- IVF behandeling (partner- of donorinseminaties) vallen buiten het KB 25 februari 1999 Dit impliceert dat het wel zou toegelaten zijn om binnen de zorgprogramma s reproductieve geneeskunde type A gameten te bewerken en te bewaren, zolang er geen technieken worden toegepast die tot doel hebben in vitro bevruchting uit te voeren.

10 Diagnosestelling Indicatiestelling Geïnformeerde toestemming Gecontroleerde superovulatie + monitoring Wegnemen van gameten Invriezen en bewaren van gameten Diagnosestelling Indicatiestelling Geïnformeerde toestemming Gecontroleerde superovulatie + monitoring Wegnemen van gameten Invriezen en bewaren van gameten Gameten adequaat behandelen, met het oog op in vitro bevruchting Transport van gameten in voorbereiding van in vitro bevruchting Terugplaatsen van embryo s Invriezen en bewaren van embryo s

11 Invriezen en bewaren van gameten door A- centra : klinische argumenten Indicaties voor cryopreservatie van gameten, rechtstreeks verband houdend met non-ivf technieken : - bekende of anonieme donatie (sperma). - tijdelijke afwezigheid van een mannelijke partner bij behandeling met intra-uteriene inseminaties (sperma). - oncologische behandelingen die definitieve steriliteit van de man kunnen veroorzaken (sperma).

12 Invriezen en bewaren van gameten door A- centra : klinische argumenten Alle types non-ivf behandelingen mogen binnen een zorgprogramma reproductieve geneeskunde type A verricht worden, inclusief de laboratoriumaspecten ervan. = onmogelijk met de huidige strikte interpretatie van de wetgeving. Donorinseminaties : - bijhouden van een rietje donorzaad voor een geplande behandeling onwettig! - alle KID s naar het B-centrum? - Fagg gedoogbeleid : stock aan rietjes moet in het B-centrum, ingevroren staal moet zo kort mogelijk voor de geplande behandeling naar het A- centrum getransporteerd worden (maximaal 2w bewaren in het A- centrum). - onnodig heen- en weer transport, onpraktisch, arbeidsintensief, in en uit N2 niet zonder risico s voor de gameten zelf. (max termijn 2w valt niet te respecteren : wat bij lange stimulaties, gecancelde cycli, patiënten komen niet meer opdagen, zwangerschap, die dan toch biochemisch blijkt te zijn, ) Absurd

13 Invriezen en bewaren van gameten door A- centra : klinische argumenten Oncologische patiënten : Nu : verplichte doorverwijzing naar het B-centrum Onnodige extra belasting voor de jonge patiënten net geconfronteerd met onhutsende diagnose dringende behandeling Snelle toegang Vlotte logistieke organisatie (counseling + binnenbrengen stalen) Waarom niet binnen het ziekenhuis waar de oncologische behandeling gebeurt? Invriezen korte termijn ivm tijdelijke afwezigheid partner bij IUI : Nu : verplichte doorverwijzing naar het B-centrum Onnodige extra belasting

14 Invriezen en bewaren van gameten door A- centra : kwaliteitsargumenten Onderscheid tussen A en B centra is gemaakt in 1999 om versnippering van expertise tegen te gaan in IVF-laboratoria. A-centra hebben ruime expertise opgebouwd in de non-ivf laboratoriumtechnieken. Er is er geen enkele technische reden waarom zij geen cryopreservatie van gameten zouden aankunnen. Er is ook geen risico op versnippering van expertise. Een aantal A-centra hebben ook het volume aan behandelingscycli om deze expertise te bewaren en verder te ontwikkelen, incl KID. De A-centra moeten aan net dezelfde kwaliteitsnormen beantwoorden als de B- centra, en worden hier evenzeer voor geïnspecteerd door het Fagg, zowel naar infrastructuur, als naar veiligheid en procesbeheersing. De A-centra nemen net zo goed deel aan de verplichte registratie bij het College, en voor non-ivf is dit onafhankelijk van het B-centrum. Er is maw geen enkel kwaliteitsargument aan te brengen om te staven dat cryopreservatie van gameten beter of veiliger zou gebeuren in een zorgprogramma B dan in een A.

15 Hoe lossen we dit op? KB van 15 februari 1999 laten wijzigen? Aard en inhoud vd zorg ve zorgprogramma B : de gameten en embryo s invriezen en bewaren vervangen door : de embryo s invriezen en bewaren

16 Hoe lossen we dit op? Is daar voldoende draagvlak voor?

17 Samenvatting Juridische argumentatie : Te strikte interpretatie door het Fagg van KB uit 99, dat niet bedoeld is om non-ivf te reguleren. Strikt toepassen leidt tot de facto onmogelijk maken om KID-behandeling en zelfs IUI-behandeling met vers staal legaal uit te voeren in A-centra. Klinische argumentatie : Noodgedwongen heen en weer transport van cryostalen tss A&B omslachtig en niet zonder risico. Cryopreservatie in A centra betekent vlottere dienstverlening aan onco patiënten. Kwaliteitsargumenten : Kwaliteitsnormen voor A & B identiek.