De behandelingsduur met Sorbisterit kationuitwisselaar is afhankelijk van de resultaten van de dagelijkse bepaling van het serumkalium.

Transcriptie

1 Product Sorbisterit poeder voor orale suspensie/susp.rectaal gebruik Farmaceutisch bedrijf (FRESENIUS MEDICAL CARE) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sorbisterit, poeder voor orale suspensie / suspensie voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g poeder bevat: mg calcium polystyreen sulfonaat, overeenkomend met 1.8mmol calcium. Hulpstof : mg sucrose 20 g poeder bevat: g calcium polystyreen sulfonaat, overeenkomend met 36 mmol calcium Hulpstof : g sucrose Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie sectie: "Lijst van hulpstoffen". 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie of voor suspensie voor rectaal gebruik Crèmekleurig tot bruin fijn poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van hyperkaliëmie, bij patiënten met acute en chronische nier- insufficiëntie, inclusief patiënten die dialyse ondergaan. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dient oraal (oraal gebruik) of als een verblijf enema (rectaal gebruik) toegediend te worden. De dosisaanbevelingen dienen te worden beschouwd als richtlijnen. De exacte dosis is afhankelijk van regelmatige klinische en biochemische controles. De behandelingsduur met Sorbisterit kationuitwisselaar is afhankelijk van de resultaten van de dagelijkse bepaling van het serumkalium. Wanneer het serumkalium daalt tot 5 mmol/l, dient de therapie gestopt te worden. Wanneer hetserumkalium stijgt boven 5 mmol/l, dan wordt de therapie aanbevolen. Orale toediening: Bij volwassenen, inclusief ouderen: 20 gram poeder 1 tot 3 maal per dag (1 maatlepel), vermengd met ongeveer 150 ml vocht. Bij zuigelingen en kinderen: 0.5 tot 1.0 g/kg lichaamsgewicht per dag in verschillende dosissen, gesuspendeerd in ongeveer 150 ml vocht. Dit preparaat dient genomen te worden verdeeld over minstens 3 doses over een periode van 24 uur. Calcium polystyreen sulfonaat mag niet oraal toegediend worden aan pasgeborenen. Sorbisterit moet ingenomen worden na een interval van ten minste 3 uur na de inname van antacida en laxativa zoals magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide of calciumcarbonaat.(zie sectie: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") Sorbisterit dient ingenomen te worden met voedsel. Voor geschikte vloeistoffen om Sorbisterit te verdunnen voor orale inname, zie sectie: "Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en instructies voor gebruik". Rectaal gebruik (verblijf enema): Bij volwassenen inclusief ouderen: Na een reinigend enema, 40g (2 maatlepels) gesuspendeerd in 150ml 5% glucose oplossing, 1 tot 3 maal per dag toedienen. Bij aanvang kan toediening via zowel rectale als orale weg helpen om een snelle daling van het serumkalium te verkrijgen.

2 Verblijfduurenama: 6 uur Kinderen: Wanneer een orale toediening niet mogelijk is, mag een dosis rectaal toegediend worden. Deze dosis dient tenminste zo groot te zijn als degene die oraal zou toegediend worden, verdund in dezelfde verhouding zoals beschreven voor volwassenen. Na verblijf van het enema dient het colon geïrrigeerd te worden om een verwijdering van het hars te verzekerenbovendien is speciale zorg vereist bij rectale toediening bij kinderen en pasgeborenen omdat overdosering of onvoldoende verdunning kan resulteren in verharding van het hars. Het risico op gastrointestinale bloeding of necrose van het colon leidt ertoe dat speciale aandacht moet geschonken worden bij de toediening bij prematuren of pasgeborenen met een laag lichaamsgewicht. (zie sectie: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). 4.3 Contra-indicaties Het gebruik van Sorbisterit is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - Plasma kaliumconcentraties lager dan 5 mmol/l - Aandoeningen geassocieerd met hypercalciëmie (zoals hyperthyroidie, multipel myeloom, sarcoïdose en metastisch carcinoom) overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - obstructieve darmziekte - verminderde motiliteit van de darm - gelijktijdige toediening van sorbitol (zie sectie: "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie") - risico op colonnecrose Pasgeborenen: Sorbisterit mag niet oraal toegediend worden aan pasgeborenen en is eveneens, onder eender welke toedingsweg, gecontra-indiceerd bij pasgeborenen met een verminderde darmmotiliteit (bv. post-operatief of geneesmiddelen-geïnduceerd). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sorbisterit kationuitwisselaar is niet voldoende effectief in geval van hyperkaliëmie met kaliumconcentraties boven 6.5 mmol/l en/of veranderingen in het ECG. In dit geval dienen spoedmaatregelen (toediening van natriumbicarbonaat, glucose insuline infuus) of dialyse overwogen te worden. De mogelijkheid van een ernstig kaliumtekort moet in overweging genomen worden en een adequate klinische en biochemische controle is essentieel tijdens de behandeling, vooral bij patiënten onder digitalistherapie. Toediening van het hars dient gestopt te worden wanneer de kaliumconcentratie onder 5mmol/l zakt. Als gevolg van calciuminname is er een excessieve stijging van het serumcalcium, vooral wanneer de patiënt een calciumrijk dieet volgt of andere preparaten neemt die calcium bevatten zoals fosfaatbinders of vitamine D analogen. Het is daarom aangeraden om de calciumconcentratie in het serum constant te volgen. Het doel van de therapie met Sorbisterit kation uitwisselaar dient ondersteund te worden door andere maatregelen zoals een beperking van de kalium inname, monitoring van de acidose en het gebruik van calorierijke voeding. Vermits Sorbisterit, zoals andere polystyreen sulfonaat harsen, niet geheel selectief is voor kalium, kan hypomagnesiëmie optreden. De magnesiumconcentratie in het serum dient daarom gecontroleerd te worden gedurende de behandeling met Sorbisterit. Behandeling met Sorbisterit dient gestopt te worden indien klinisch significante constipatie optreedt. 20 g Sorbisterit bevat 4.81 g sucrose, wat overeenkomt met ongeveer 0.41 carbohydraat uitwisselingen (CE). Dit dient in overweging genomen te worden bij patiënten met diabetes mellitus. Sorbisterit dient ingenomen te worden na een interval van tenminste 3 uren na antacida en laxativa zoals magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide of calciumcarbonaat omdat een gelijktijdige toediening metabole alkalose kan veroorzaken (zie sectie: "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Sorbitol mag niet als laxeermiddel gebruikt worden in combinatie met Sorbisterit, noch oraal noch rectaal, omwille van het risico op colonnecrose.(zie sectie: "Contra-indicaties") Orale toediening dient gedaan te worden op zo een manier dat aspiratie vermeden wordt. Sorbisterit moet indien mogelijk toegediend worden aan een patiënt in zittende houding. Patiënten met aangeboren afwijkingen zoals fructose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie mogen dit geneesmiddel niet nemen. Bij pasgeborenen mag calcium polystyreen sulfonaat niet gegeven worden via orale weg (zie sectie: "Contra-indicaties"). Bij kinderen en pasgeborenen is speciale aandacht vereist bij rectale toediening omdat een overdosis of een inadequate verdunning kunnen resulteren in verharding van het hars. Wegens het risico op maagbloeding of colonnecrose dient speciale aandacht geschonken te worden aan prematuren of baby s met een laag geboortegewicht.

3 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd -Sorbitol (oraal of rectaal) : gelijktijdig gebruik van sorbitol met calcium polystyreen sulfonaat kan colonnecrose veroorzaken. Hierdoor is gelijktijdige toediening van sorbitol met calcium polystyreen sulfonaat gecontraindiceerd.(zie sectie: "Contra-indicaties"). Gebruiken met voorzichtigheid bij: - Kation leverende agentia : kunnen de effectiviteit van de kaliumbinding van calcium polystyreen sulfonaat verminderen. - Niet-absorbeerbare kationleverende antacida en laxativa: er zijn rapporten van systemische alkalose als gevolg van gelijktijdige toediening van kationuitwisselende harsen en niet-absorbeerbare kation leverende antacida en laxativa zoals magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide en calciumcarbonaat. Een zeker interval dient gerespecteerd te worden bij deze geneesmiddelen wanneer Sorbisterit ingenomen wordt (zie sectie: "Dosering en wijze van toediening" en "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). - Aluminiumhydroxide : intestinale obstructie door verhardingen van aluminiumhydroxide zijn gerapporteerd wanneer aluminiumhydroxide gecombineerd wordt met het hars (natriumvorm) - Digitalisachtige geneesmiddelen : het toxisch effect van digitalis op het hart, in het bijzonder verschillende ventriculaire aritmieën en A- V knoop dissociatie kunnen uitgelokt worden wanneer hypokaliëmie en/of hypercalciëmie zich kunnen ontwikkelen (zie sectie: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). - Lithium : mogelijke daling van de lithium absorptie - Levothyroxine : mogelijke daling van de levothyroxine absorptie - Tetracyclines : mogelijke daling van de tetracycline absorptie door de calciumionen vrijgegeven door het hars in de gastrointestinale tract. - Thiazide diuretica of loop diuretica : gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica en loop diuretica kan het risico op hypokaliëmie verhogen. - Anticholinergica : gestegen risico op gastrointestinale bijwerkingen van Sorbisterit door de gedaalde motiliteit van de maag. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen data beschikbaar over het gebruik van calcium polystyreen sulfonaat gedurende de zwangerschap. Studies bij dieren zijn onvoldoende wat betreft de toxiciteit op de reproductie. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Sorbisterit mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Er zijn geen data beschikbaar over het gebruik van calcium polystyreen sulfonaat gedurende de borstvoeding. Sorbisterit mag niet gegeven worden tijdens de bortsvoeding tenzij strikt noodzakelijk. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Sorbisterit poeder voor orale suspensie / suspensie voor rectaal gebruik heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gecategoriseerd: Zeer dikwijls: (> 1/10) Dikwijls: (> 1/100, < 1/10) Soms: (> 1/1000, < 1/100) Zelden: (> 1/10000, < 1/1000) Zeer zelden: (< 1/10000) Dikwijls: hypercalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie Afwijkingen van het ademhalingssysteem,borst en mediastinum: Zeer zelden: acute bronchitis en/of bronchopneumonie geassociëerd met de inhalatie van calcium polystyreen sulfonate Afwijkingen van het gastro-intestinale systeem:

4 Dikwijls misselijkheid, braken Soms: constipatie, diarree, intestinale obstructie, maagzweren, colonnecrose wat aanleiding geeft tot perforaties, anorexia Zelden: in ernstige gevallen occlusief ileus door intestinal samenklonteren van het hars, faecaal samenkoeken door rectale toediening bij kinderen, gastrointestinale concretie als gevolg van orale toediening bij pasgeborenen. Bij premature kinderen en pasgeborenen met laag geboortegewicht werd hematochezia gezien na de toediening van enemas die polystyreen sulfonaat harsen bevatten. In gevallen van orale toediening kunnen patiënten moeilijkheden hebben om de redelijk grote hoeveelheid opgelost poeder te slikken. De omvang van dit probleem is functie van het individu, de ziekte, de toediening en de duur van de behandeling 4.9 Overdosering Biochemische verstoringen als gevolg van overdosis kunnen aanleiding geven tot klinische tekenen van hypokaliëmie, inclusief ECG abnormaliteiten, verstoorde hartfunctie, prikkelbaarheid, verwardheid, vertraagde denkprocessen, spierzwakte, hyporeflexie en eventueel paralyse. Elektrocardiografische veranderingen kunnen blijvend zijn bij hypokaliëmie of hypercalciëmie; hartritmestoornissen kunnen optreden. Verdere symptomen van overdosis kunnen obstipatie en occlusief ileus zijn, en natrium- en waterretentie. Geschikte maatregelen dienen genomen te worden om de elektrolytenbalans in het serum te corrigeren en het hars dient uit het darmkanaal verwijderd te worden door het gebruik van laxativa of enemas. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: medicatie voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie ATC code: V03AE01 Sorbisterit is een kation uitwisselaar die calcium vrijlaat in de ingewanden en kalium bindt. Dit reduceert de absorptie en metabole beschikbaarheid van kalium. Farmacokinetische gegevens Absorptie / distributie / excretie: Het calcium gebonden in hetde hars wordt uitgewisseld met het kalium aanwezig in het darmkanaal. Volgens verschillende publicaties kan 1g van het uitwisselingshars 0.7mmol kalium binden in vivo. Polystyreen harsen zijn onoplosbaar en niet-absorbeerbaar. Ze passeren door het intestinale system en worden vrijwel volledig geëxcreteerd met de stoelgang. Het gebonden kalium wordt bijgevolg verwijderd uit het lichaam samen met het uitwisselingshars in de stoelgang. Calcium dat vrijgegeven wordt door het hars wordt gedeeltelijk geabsorbeerd. Het electroliet is onderworpen aan fysiologische processen zoals absorptie, distributie en eliminatie. The capaciteit van Sorbisterit voor de uitwisseling van kalium is afhankelijk van de ph omdat andere kationen zoals ammonium en magnesium eveneens als vetten en proteïnen een hoge affiniteit hebben voor het uitwisselingshars wanneer deze door de ingewanden passeren. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies over Sorbisterit zijn niet beschikbaar. Eenmalige dosis toxiciteitsstudies met orale, intraperitoneale of subcutane toediening van calcium polystyreen sulfonaat brachten geen risico van acute toxiciteit. Er zijn geen verdere preklinische studies met calcium polystyreen sulfonaat beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen sucrose watervrij citroenzuur 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar

5 25 dagen na eerste opening 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de verpakking goed gesloten om het hars te beschermen tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polyethyleen multidoses container. Verpakkingsgrootte: 1 container met 500 g poeder Een polystyreen maatlepel voor 20g zit bij de container. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en instructies voor gebruik Geschikte vloeistoffen voor suspenderen van Sorbisterit voor oraal gebruik zijn water, thee en frisdranken. Sorbisterit mag niet ingenomen worden met fruitsappen die een grote hoeveelheid kalium bevatten. Geschikte vloeistoffen voor het oplossen van Sorbisterit voor rectale toediening zijn 5% glucose oplossingen. 7. REGISTRATIEHOUDER Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH D Bad Homburg v.d.h., Germany 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 3539 IE 66 F 0 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 03/09/ DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP: B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: september 2007 AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. ATC5 RANGSCHIKKING Klasse V03AE01 Omschrijving DIVERSE MIDDELEN ALLE OVERIGE THERAPEUTISCHE MIDDELEN ALLE OVERIGE THERAPEUTISCHE MIDDELEN MIDDELEN BIJ HYPERKALIEMIE OF HYPERFOSFATEMIE POLYSTYREENSULFONZUUR (NA-ZOUT, CA-ZOUT) PRIJS Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. Sorbisterit poeder voor orale suspensie/susp.rectaal gebruik 500G PDR ,54 A Origineel OR Ja