SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RHINOCORT TURBOHALER 100, 100 microgram/dosis, snuifpoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING RHINOCORT TURBOHALER 100 bevat 100 microgram budesonide per dosis. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Snuifpoeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties RHINOCORT TURBOHALER 100 is geïndiceerd als basisbehandeling van aanvallen van seizoengebonden of chronische allergische rhinitis (met inbegrip van hooikoorts) en van idiopathische rhinitis. Het gaat niet om een etiologische behandeling op basis van het opzoeken of het vermijden van het allergeen of van een desensibilisering. RHINOCORT TURBOHALER 100 is ook aangewezen voor de behandeling van poliepen van het neusslijmvlies evenals voor de preventie van recidieven na een poliepectomie. 4.2 Dosering en wijze van toediening RHINOCORT TURBOHALER 100 is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik. De dosis moet individueel vastgesteld worden op basis van de respons. De volgende schema's kunnen als richtlijn dienen. Rhinitis Volwassenen, bejaarden en kinderen vanaf 6 jaar 2 doseringschema's zijn aanbevolen: - hetzij een éénmalige dagdosis: starten met 200 microgram in elk neusgat 's ochtends, daarna, zodra een verbetering wordt bereikt, doorgaan met 100 microgram in elk neusgat s ochtends; - hetzij twee doses per dag: de initiële dosis bedraagt 100 microgram in elk neusgat 's ochtends en 's avonds. Zodra een verbetering wordt bereikt kan de dosis verminderd worden tot 50 microgram in elk neusgat 's ochtends en 's avonds. De onderhoudsdosis is de laagste dosis waarmee de patiënt asymptomatisch blijft. De maximale aanbevolen dosis is dezelfde als de initiële dosis, d.w.z. 400 microgram per 24 uur. In geval van seizoengebonden allergische rhinitis zou de behandeling zo mogelijk moeten beginnen alvorens de patiënt blootgesteld wordt aan het allergeen. De behandeling moet na de periode van blootstelling aan het allergeen stopgezet worden. Als na 3 maanden behandeling geen enkele verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling stopgezet worden. Bij gebruik van RHINOCORT TURBOHALER 100 is het mogelijk dat de patiënt de doorgang van het geneesmiddel niet merkt: dit is een gevolg van de geringe hoeveelheid substantie die in de vorm van een zeer fijn poeder wordt toegediend. Behandeling of preventie van poliepen van het neusslijmvlies De aanbevolen dosis bedraagt 2 x 200 microgram per dag.

3 NB: Aan de patiënt moet worden uitgelegd dat het maximale effect van RHINOCORT TURBOHALER 100 zich slechts na enkele dagen behandeling voordoet (zelden na meer dan 2 weken). Een bijkomende behandeling zal soms noodzakelijk zijn om de oculaire symptomen van de allergie te behandelen. In geval van een erg verstopte neus kan tijdens de eerste 2 tot 3 dagen van de behandeling een vasoconstrictor worden gebruikt. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van overmatige doses of bij langdurige behandeling met glucocorticosteroïden zouden tekenen of symptomen van hypercorticisme, onderdrukking van de hypothalamo-hypofysocorticosurrenale as en/of een groeiachterstand bij kinderen kunnen worden waargenomen. De lange termijn-effecten van steroïden bij kinderen, toegediend langs intranasale weg, zijn niet volledig gekend. Artsen moeten de groei van kinderen, die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, van nabij volgen, ongeacht de toedieningsweg, en moeten de therapeutische voordelen van deze behandeling afwegen tegen het gevaar voor groeiachterstand. Leverinsufficiëntie kan de eliminatie van corticosteroïden verstoren. Het kinetisch profiel van budesonide langs intraveneuze weg is nochtans vergelijkbaar bij patiënten met cirrose en bij gezonde vrijwilligers. Na orale inname zullen de farmacokinetische parameters beïnvloed worden door een aantasting van de leverfunctie, zoals blijkt uit de toename van de systemische biologische beschikbaarheid. Met RHINOCORT TURBOHALER 100 is dit fenomeen klinisch weinig belangrijk aangezien de orale bijdrage tot de systemische beschikbaarheid na inhalatie relatief gering is. Het is soms noodzakelijk een bijkomende behandeling toe te dienen om eventuele algemene symptomen als gevolg van de allergie tegen te gaan. Men dient bedacht te zijn op het gevaar voor infectie, in het bijzonder het gevaar voor tuberculose en voor infecties met neurotrope virussen (zona, herpes, vaccinia). In geval van bacteriële, virale of schimmelinfecties ter hoogte van de bovenste luchtwegen, de mond of de ogen, moet een zo specifiek mogelijke behandeling worden ingesteld. Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met diabetes of osteoporose. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen interacties waargenomen tussen budesonide en geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van rhinitis. Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd via CYP3A, een subfamilie van cytochroom P450. Inhibitoren van dit enzyme, b.v. ketoconazole, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide verhogen. Gelijktijdig gebruik van ketoconazole met RHINOCORT TURBOHALER 100, voor kortere periodes, is echter van beperkt klinische belang. Bij de aanbevolen therapeutische doses heeft omeprazol geen invloed op de farmacokinetische parameters van oraal toegediend budesonide. Cimetidine heeft, aan de aanbevolen doses, een gering doch klinisch niet-significant effect op de farmacokinetiek van oraal budesonide. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Uit de resultaten van prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing ervaring werd er geen verhoogd risico voor algemene congenitale misvormingen aangetoond bij het gebruik van geïnhaleerd of intranasaal budesonide tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Zoals met - 3 -

4 andere geneesmiddelen dient men bij de toediening van budesonide tijdens de zwangerschap het voordeel voor de moeder af te wegen ten opzichte van het risico voor de foetus. Budesonide wordt in de moedermelk uitgescheiden. Er worden echter geen effecten verwacht bij de zuigeling bij therapeutische doses van RHINOCORT TURBOHALER 100. RHINOCORT TURBOHALER 100 mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen RHINOCORT TURBOHALER 100 heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Klinische studies, rapporten uit de literatuur en ervaring na commercialisatie tonen aan dat de volgende ongewenste effecten kunnen worden waargenomen. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: vaak (> 1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100), zeer zelden (<1/10.000) Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Irritatie van de neus (niezen, een gevoel van droge neus, vorming van korsten, neusbloedingen) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Irritatie van de keel mediastinumaandoeningen Soms Immuunsysteemaandoeningen Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, rash, dermatitis, angioneurotisch oedeem en pruritus Zeer zelden Algemene aandoeningen en Ulceratie van het slijmvlies of toedieningsplaatsstoornissen perforatie van het septum werden gesignaleerd bij nasaal gebruik van corticosteroïden In geval van een langdurige behandeling met overmatige doses corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden (zie rubriek 4.9 Overdosering ). Bepaalde tekens van infecties in het NKO-gebied kunnen door het gebruik van corticosteroïden gemaskeerd worden. 4.9 Overdosering Een acute overdosering met RHINOCORT TURBOHALER 100, zelfs bij overmatige doses, vormt doorgaans geen klinisch probleem. Geen enkele bijzondere maatregel dient dringend te worden genomen. De behandeling moet met een normale dosis worden verdergezet. Bij de aanbevolen doses, is geen chronische toxiciteit bekend als gevolg van de inhalatie van hoge doses gedurende lange perioden. In geval van chronisch misbruik kunnen stoornissen ter hoogte van de hypothalamo-hypofysocorticosurrenale as, tekenen van hypercorticisme en een groeiachterstand bij kinderen worden vastgesteld. De ontwenning dient geleidelijk te gebeuren, tot het herstel van een normale activiteit van de bijniercortex. In geval van uitgesproken dervingsymptomen (vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, nausea, braken) zal het soms noodzakelijk zijn de derving stop te zetten en tijdelijk opnieuw een hogere dosis toe te dienen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5 Farmacodynamische eigenschappen Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticoïde met een krachtige lokale anti-inflammatoire activiteit. ATC-code: R01A D05. Uit farmacologische studies en klinische ervaringen blijkt dat er voor budesonide een gunstige verhouding is tussen de lokale therapeutische activiteit en de systemische bijwerkingen. Deze gunstige verhouding is een gevolg van het feit dat budesonide na absorptie zeer snel door de lever geïnactiveerd wordt. Bij de aanbevolen doses is budesonide een doeltreffende anti-inflammatoire behandeling voor het neusslijmvlies zonder gevaar voor systemische bijwerkingen. In gecontroleerde klinische studies werd aangetoond dat budesonide in gevallen van allergische en idiopathische rhinitis tot goede therapeutische resultaten leidt. Bijwerkingen waren zeldzaam en goedaardig. Bij profylactische toediening heeft budesonide ook een beschermende activiteit tegen de onmiddellijke allergische reactie. Bij volwassenen met chronische rhinitis werd budesonide bij behandeling op lange termijn goed verdragen. Zoals met andere corticosteroïden wordt het maximale therapeutische effect van budesonide slechts na enkele dagen behandeling bereikt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De systemische beschikbaarheid van oraal toegediend budesonide is gering (10%) als gevolg van de aanzienlijke metabolisatie in de lever. Na nasale toediening wordt de plasmaconcentratiepiek binnen 45 min. bereikt, wat op een snelle absorptie doorheen de neusmucosa wijst. Ongeveer 100% van de geabsorbeerde fractie komt in de systeemcirculatie terecht. De hepatische extractiecoëfficiënt bedraagt vrijwel 90%. De plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 150 min. De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk langs renale weg. Gezien het grote first-pass metabolisme in de lever na de absorptie van budesonide, zijn er geen systemische bijwerkingen, zelfs niet bij de maximaal aanbevolen dosis van 400 microgram in één of twee toedieningen per 24 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn momenteel nog geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Geen. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30ºC. Houd het deksel zorgvuldig gesloten. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking

6 RHINOCORT TURBOHALER 100 is een multidosis-inhalator, voor nasaal gebruik van een droog poeder, aangedreven door de ademhaling. De inhalator is vervaardigd uit plastieken onderdelen. Eén inhalator bevat 200 doses. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hierbij ingesloten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel België Tel. +32 (0)2/ NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 16/02/1996 B. Datum van laatste hernieuwing: 27/11/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2013/ 06/2012 Goedkeuringsdatum: 09/2013

7 - 7 - Gebruiksaanwijzing van RHINOCORT TURBOHALER 100, snuifpoeder Gelieve de hele gebruiksaanwijzing goed door te lezen voordat u start met uw geneesmiddel. De Turbohaler is een multidosis inhalator waarmee zeer kleine hoeveelheden poeder worden toegediend (Figuur 1). Wanneer u langs de neus door de inhalator inademt wordt het geneesmiddel afgeleverd in de neuswegen waar het zijn werking uitoefent. Hoe maakt u een nieuwe inhalator klaar voor gebruik Voordat u de Turbohaler voor de eerste keer kunt gebruiken, moet u de inhalator activeren. Nasale adapter Indicator Wieltje Draai de dop los en haal deze er af. Figuur 1 Houd uw inhalator rechtop met het wieltje aan de onderkant (Figuur 2). Houd het neusstuk niet vast wanneer u aan het wieltje draait. Draai het wieltje zo ver mogelijk naar de ene kant en draai het wieltje daarna weer zo ver mogelijk terug naar de andere kant. Het maakt niet uit naar welke kant u de eerste keer draait. Wanneer u dit doet, zal u een klik horen. Voer de procedure twee maal uit. Figuur 2 De inhalator is nu klaar voor gebruik en u dient de procedure hierboven niet nogmaals te herhalen. Om een dosis te nemen, volgt u de instructies hieronder op. HOE GEBRUIKT U RHINOCORT TURBOHALER Om een dosis toe te dienen, volgt u onderstaande instructies. 1. Snuit uw neus. 2. Draai de dop los en haal deze er af.

8 Houd de inhalator rechtop met het wieltje aan de onderkant (Figuur 2). Houd het neusstuk niet vast wanneer u aan het wieltje draait. Om de inhalator met een dosis te laden, draait u het wieltje zo ver mogelijk naar de ene kant en daarna weer zo ver mogelijk terug naar de andere kant. Het maakt niet uit naar welke kant u de eerste keer draait. Wanneer u dit doet, zal u een klik horen. 4. Plaats het neusstuk zo dat het neusgat nauwsluitend rond de adapter past en sluit het andere neusgat af met een vinger Snuif snel (0,5 sec.) en krachtig in (Figuur 3) Figuur 3 5. Neem de inhalator uit uw neus voor u uitademt. 6. Herhaal stappen 3 tot 5 voor het andere neusgat. 7. Als meer dan één dosis werd voorgeschreven, herhaalt u stappen 3 tot Plaats de dop terug op de Turbohaler en draait deze goed vast.

9 - 9 - LET OP! Adem nooit uit door de inhalator. Plaats na gebruik de dop goed terug. De hoeveelheid poeder die wordt afgeleverd is zeer klein, het is mogelijk dat u niets voelt of proeft nadat u heeft geïnhaleerd. Als u de instructies heeft opgevolgd, kunt u er evenwel op vertrouwen dat u de dosis heeft geïnhaleerd. Schoonmaken Wrijf de buitenkant van het neusstuk regelmatig (wekelijks) schoon met een droog doekje. Gebruik nooit water voor het reinigen van het neusstuk. Dosis indicator Als u voor het eerst een rode streep ziet verschijnen in het indicatorvenster, dan bevat de Turbohaler nog ongeveer 20 dosissen (Figuur 4). Als de rode streep aan de onderkant van het venster staat, zal de inhalator niet langer de juiste hoeveelheid geneesmiddel afleveren (Figuur 5). De inhalator dient dan weggegooid te worden. Het geluid dat u hoort wanneer u de inhalator schudt, wordt niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar door het droogmiddel in de Turbohaler. Figuur 4 Figuur 5 Verwijdering Zorg er altijd voor dat u zich op een verantwoorde/aanbevolen manier ontdoet van uw gebruikte Turbohaler, omdat er altijd een beetje geneesmiddel in blijft.