BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. RHINOCORT TURBOHALER 100, 100 microgram/dosis, snuifpoeder. budesonide

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RHINOCORT TURBOHALER 100, 100 microgram/dosis, snuifpoeder budesonide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Rhinocort Turbohaler en waarvoor wordt Rhinocort Turbohaler gebruikt? 2. Wanneer mag u Rhinocort Turbohaler niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Rhinocort Turbohaler? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Rhinocort Turbohaler? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS RHINOCORT TURBOHALER EN WAARVOOR WORDT RHINOCORT TURBOHALER GEBRUIKT? Rhinocort Turbohaler behoort bij een groep geneesmiddelen die ontstekingen remt (corticosteroïden). Het is voor gebruik door de neus (nasaal). Rhinocort Turbohaler is aangewezen bij de basisbehandeling van aanvallen van seizoensgebonden of chronische allergische rhinitis, met inbegrip van hooikoorts, en van idiopatische rhinitis. Rhinocort Turbohaler behandelt niet de oorzaak van de allergie. Het gaat niet om een behandeling met het oog op het vermijden van of een desensibilisering voor de substantie, die verantwoordelijk is voor de allergie. Rhinocort Turbohaler is eveneens bedoeld voor de behandeling van poliepen van het neusslijmvlies en om te voorkomen dat de poliepen terugkomen na een wegname. 2. WANNEER MAG U RHINOCORT TURBOHALER NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Rhinocort Turbohaler niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rhinocort Turbohaler? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Rhinocort Turbohaler leidt niet tot onmiddellijke verlichting. Doorgaans duurt het enkele dagen alvorens het volledige effect van het geneesmiddel wordt verkregen. Het is dan ook zeer belangrijk dat Rhinocort Turbohaler regelmatig wordt gebruikt, volgens de aanbevelingen van de arts.

2 - In geval van een langdurige behandeling met overmatige doses corticosteroïden, kan zich een effect op het hele lichaam voordoen (zie de rubriek "Heeft u te veel van Rhinocort Turbohaler gebruikt?"). De maximaal aanbevolen dosis mag nooit worden overschreden. - In geval van wonden ter hoogte van de neus, neusbloeding of in geval van een infectie van de ogen, de mond of de bovenste luchtwegen, moet u uw arts raadplegen. De arts zal voor deze infecties een adequate en specifieke behandeling voorschrijven. - U moet uw arts op de hoogte brengen als u diabetes, osteoporose (ontkalking van de beenderen), actieve of latente longtuberculose of schimmel- of virusinfecties in de luchtwegen hebt. - Een behandeling op lange termijn mag alleen op medisch advies worden doorgevoerd. - Een onvoldoende werking van de lever kan het effect van Rhinocort Turbohaler verstoren. - Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is niet voldoende informatie beschikbaar om het gebruik van Rhinocort Turbohaler bij kinderen aan te bevelen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rhinocort Turbohaler nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts of apotheker in het bijzonder in als u ritonavir (ter behandeling van HIV infectie) of een geneesmiddel tegen schimmelinfecties gebruikt waar ketoconazol of itraconazol in zit of als u geneesmiddelen tegen maagzuur inneemt waar cimetidine in zit. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u Rhinocort Turbohaler mag gebruiken of niet. Borstvoeding Rhinocort Turbohaler mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rhinocort Turbohaler heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U RHINOCORT TURBOHALER? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Rhinocort Turbohaler is uitsluitend bedoeld voor gebruik door de neus (nasaal). De te nemen hoeveelheid moet door uw behandelend arts worden bepaald, u moet de gegeven aanwijzingen strikt opvolgen.

3 Rhinocort Turbohaler leidt niet tot onmiddellijke verlichting. Doorgaans duurt het enkele dagen alvorens het volledige effect van het geneesmiddel wordt verkregen. Het is dan ook zeer belangrijk dat Rhinocort Turbohaler regelmatig wordt gebruikt. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De hierna vermelde hoeveelheden zijn slechts richtlijnen: Rhinitis Volwassenen en bejaarden Eenmaal per dag: 2 toepassingen (200 microgram) in elk neusgat 's ochtends of Tweemaal per dag: 1 toepassing (100 microgram) in elk neusgat 's ochtends en 's avonds Zodra u een bevredigend resultaat hebt bereikt, mag u de dosis volgens de aanbevelingen van de arts verminderen. Het verdient aanbeveling per dag niet meer dan 200 microgram in elk neusgat toe te dienen. De onderhoudsdosis is de kleinste dosis waarbij men geen symptomen heeft. In geval van allergische rhinitis kan de arts de behandeling beginnen enkele dagen voor het begin van de blootstelling aan de substanties die de allergie veroorzaken (bijvoorbeeld pollen van bloemen of grassen) en deze weer stoppen als de blootstelling ophoudt. Als na 1 tot 2 weken behandeling geen verbetering wordt vastgesteld, moet dit aan de arts gemeld worden. NB: Als de allergie zich ook voordoet ter hoogte van de ogen of als de neus ernstig verstopt is, zal de arts soms een bijkomend geneesmiddel voorschrijven. Behandeling en preventie van neuspoliepen Tweemaal per dag: 2 toepassingen Gebruik bij kinderen Aangezien het gebrek aan data is Rhinocort Turbohaler niet aanbevolen voor kinderen. De gebruiksaanwijzingen vindt u aan het einde van deze bijsluiter. Heeft u te veel van Rhinocort Turbohaler gebruikt? Wanneer u te veel Rhinocort Turbohaler heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals voorgeschreven door uw arts of zoals vermeld op de verpakking door uw apotheker. U dient slechts de hoeveelheid te gebruiken die uw arts adviseert. Wanneer u meer of minder gebruikt, kunnen de symptomen verergeren. Een acute overdosering met Rhinocort Turbohaler, zelfs bij overmatige doses, leidt doorgaans niet tot klinische problemen. De behandeling moet met een normale dosis worden verdergezet. Bij de aanbevolen doses is geen giftige werking (chronische toxiciteit) bekend. Als tijdens een langdurige behandeling te hoge doses worden genomen, is er gevaar voor klierstoornissen (hypothalamus, hypofyse, bijnieren) en een groeivertraging bij kinderen. Elk ongewoon symptoom moet aldus aan de arts worden gemeld, die dan een progressieve stopzetting van de behandeling onder medisch toezicht zal uitvoeren. Indien bij het stopzetten de stoornissen uitgesproken zijn (vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, misselijkheid, braken), zal de arts de dosis aanpassen. Bent u vergeten Rhinocort Turbohaler te gebruiken?

4 Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van Rhinocort Turbohaler Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vaak: - Bloedige afscheiding (hemorragische secretie) en neusbloedingen - Irritatie van de neus Soms: - Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos (urticaria), huiduitslag (rash), huidontsteking (dermatitis), vochtophopingen (angio-oedeem) en jeuk (pruritus) - Spierspasme Zelden: - Wazig zien - Verminderde werking van de bijnieren - Groeivertraging - Doorboring van het neustussenschot - Zweren van het slijmvlies - Allergische reactie - Kneuzing - Stemvervormingen (dysfonie) Niet bekend: - Verminderd gezichtsvermogen door ooglenstroebeling (cataract) - Verhoogde oogboldruk (glaucoom) Het gebruik van dit geneesmiddel kan een infectie in de neus, keel of oren maskeren. In zeldzame gevallen kunnen intranasale glucocorticosteroïden bijwerkingen over het hele lichaam veroorzaken. Waarschijnlijk zijn deze afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en vroegere blootstelling aan glucocorticosteroïden en individuele gevoeligheid. Gevallen van groeiachterstand bij kinderen die intranasale steroïden kregen werden gerapporteerd. Het melden van bijwerkingen

5 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Website: 5. HOE BEWAART U RHINOCORT TURBOHALER? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30ºC. Het deksel zorgvuldig gesloten houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Rhinocort Turbohaler? - De werkzame stof in Rhinocort Turbohaler 100 is budesonide. Rhinocort Turbohaler 100 bevat 100 microgram budesonide per dosis. - Rhinocort Turbohaler 100 bevat geen andere bestanddelen (hulpstoffen). Hoe ziet Rhinocort Turbohaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Rhinocort Turbohaler 100 is een inhalator met snuifpoeder, met 200 doses van 100 microgram/dosis. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België Tel. +32 (0)2/ Fabrikant AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE Södertälje, Zweden Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2017.

6 Gebruiksaanwijzing van Rhinocort Turbohaler 100, snuifpoeder Gelieve de hele gebruiksaanwijzing goed door te lezen voordat u start met uw geneesmiddel. De Turbohaler is een multidosis inhalator waarmee zeer kleine hoeveelheden poeder worden toegediend (Figuur 1). Wanneer u langs de neus Neusstuk door de inhalator inademt wordt het geneesmiddel afgeleverd in de neuswegen waar het zijn werking uitoefent. Indicator Hoe maakt u een nieuwe inhalator klaar voor Wieltje gebruik Voordat u de Turbohaler voor de eerste keer kunt gebruiken, moet u de inhalator activeren. Figuur 1 Draai de dop los en haal deze er af. Houd uw inhalator rechtop met het wieltje aan de onderkant (Figuur 2). Houd het neusstuk niet vast wanneer u aan het wieltje draait. Draai het wieltje zo ver mogelijk naar de ene kant en draai het wieltje daarna weer zo ver mogelijk terug naar de andere kant. Het maakt niet uit naar welke kant u de eerste keer draait. Wanneer u dit doet, zal u een klik horen. Voer de procedure tweemaal uit. Figuur 2 De inhalator is nu klaar voor gebruik en u dient de procedure hierboven niet nogmaals te herhalen. Om een dosis te nemen, volgt u de instructies hieronder op. HOE GEBRUIKT U RHINOCORT TURBOHALER Om een dosis toe te dienen, volgt u onderstaande instructies. 1. Snuit uw neus. 2. Draai de dop los en haal deze er af. 3. Houd de inhalator rechtop met het wieltje aan de onderkant (Figuur 2). Houd het neusstuk niet vast wanneer u aan het wieltje draait. Om de inhalator met een dosis te laden, draait u het wieltje zo ver mogelijk naar de ene kant en daarna weer zo ver mogelijk terug naar de andere kant. Het maakt niet uit naar welke kant u de eerste keer draait. Wanneer u dit doet, zal u een klik horen.

7 4. Plaats het neusstuk zo dat het neusgat nauwsluitend rond de adapter past en sluit het andere neusgat af met een vinger. Snuif snel (0,5 sec.) en krachtig in (Figuur 3). Figuur 3 5. Neem de inhalator uit uw neus voor u uitademt. 6. Herhaal stappen 3 tot 5 voor het andere neusgat. 7. Als meer dan één dosis werd voorgeschreven, herhaalt u stappen 3 tot Plaats de dop terug op de Turbohaler en draai deze goed vast.

8 LET OP! Adem nooit uit door de inhalator. Plaats na gebruik de dop altijd goed terug. De hoeveelheid poeder die wordt afgeleverd is zeer klein, het is mogelijk dat u niets voelt of proeft nadat u heeft geïnhaleerd. Als u de instructies heeft opgevolgd, kunt u er evenwel op vertrouwen dat u de dosis heeft geïnhaleerd. Schoonmaken Wrijf de buitenkant van het neusstuk regelmatig (wekelijks) schoon met een droog doekje. Gebruik nooit water voor het reinigen van het neusstuk. Dosis indicator Als u voor het eerst een rode streep ziet verschijnen in het indicatorvenster, dan bevat de Turbohaler nog ongeveer 20 dosissen (Figuur 4). Als de rode streep aan de onderkant van het venster staat, zal de inhalator niet langer de juiste hoeveelheid geneesmiddel afleveren (Figuur 5). De inhalator dient dan weggegooid te worden. Het geluid dat u hoort wanneer u de inhalator schudt, wordt niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar door het droogmiddel in de Turbohaler. Figuur 4 Figuur 5 Verwijdering Zorg er altijd voor dat u zich op een verantwoorde/aanbevolen manier ontdoet van uw gebruikte Turbohaler, omdat er altijd een beetje geneesmiddel in blijft.