SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Veclavam 250 mg gearomatiseerde kauwtabletten voor katten en honden.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Veclavam 250 mg gearomatiseerde kauwtabletten voor katten en honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: Werkzame bestanddelen: Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 200,00 mg 50,00 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Lichtbruine ronde tablet met een twee elkaar kruisende breuklijnen en 250 in reliëf op beide zijden. De tabletten kunnen in 2 gelijke helften gebroken worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Katten en honden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door β-lactamase producerende stammen van bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur: - Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyoderma) veroorzaakt door gevoelige Staphylococcus spp. - Urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige Staphylococcus spp. of Escherichia coli. - Luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcus spp. - Enteritis, veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli. - Tandinfecties (b.v. tandvleesontsteking) Alvorens de behandeling te starten wordt het aanbevolen eerst een geschikte gevoeligheidstest uit te voeren. De behandeling mag alleen worden voortgezet wanneer de gevoeligheid voor deze combinatie is aangetoond.

2 4.3 Contra-indicaties Dit middel mag niet worden gebruikt bij konijnen, hamsters, cavia s of woestijnratten. Voorzichtigheid is geboden wanneer de tabletten worden gebruikt bij andere kleine herbivoren. Dit middel is niet geïndiceerd voor Pseudomonas spp. Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor penicilline en andere β-lactam antibiotica. Niet gebruiken bij dieren die ernstig nierfalen met anurie of oligurie hebben. Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen deze combinatie. Niet toedienen aan paarden en herkauwers. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen bekend. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien mogelijk moet het product uitsluitend worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in deze SPC, kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen β-lactam antibiotica verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere antimicrobiële geneesmiddelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Er moet rekening gehouden worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Bij dieren met lever- of nierinsufficiëntie dient de dosering nauwkeurig te worden geëvalueerd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in enkele gevallen ernstig zijn. Hanteer dit middel niet als u weet dat u hiervoor gevoelig bent, of als u is geadviseerd niet met dergelijke preparaten te werken. Hanteer dit middel met grote zorg om blootstelling te voorkomen, door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te treffen. Raadpleeg een arts en laat deze waarschuwing zien indien u na blootstelling symptomen als huiduitslag ontwikkelt. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische hulp. Handen wassen na gebruik.

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Overgevoeligheidsreacties op penicillinen kunnen optreden bij behandelde dieren. Incidenteel kunnen er allergische reacties optreden zoals huidreacties en anafylaxie. Bij allergische reacties moet de behandeling worden stopgezet. In zeer zeldzame gevallen kan gebruik van het middel leiden tot maagdarm aandoeningen (braken, diarree, anorexia). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Tot op heden zijn er uit laboratoriumstudies in dieren geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Aangezien er geen studies bij drachtige of lacterende honden en katten zijn uitgevoerd, wordt geadviseerd om het product alleen te gebruiken volgens de risico-baten-analyse door de verantwoordelijke dierenarts. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bacteriostatische antibiotica zoals chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen door hun snelle werking de antibacteriële werking van penicilline remmen. Er dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid op allergische kruisreacties met andere penicillines. Penicillinen kunnen het effect van aminoglycosiden versterken. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toediening: oraal gebruik. Dosering: in totaal 12,5 mg van de combinatie van de werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 10 mg amoxicilline + 2,5 mg clavulanaat per kg lichaamsgewicht). Toedieningsfrequentie: De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor toediening met de standaarddosering van 12,5 mg/kg, tweemaal daags. Voor een correcte dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Lichaamsgewic ht (kg) Aantal tabletten die tweemaal daags toegediend dienen te worden < 8 Gebruik een 50 mg tablet [8,1 10,0] ½ [10,1 20,0] 1 [20,1 30,0] 1½ [30,1 40,0] 2 >40 Gebruik een 500 mg tablet Mocht de hond of kat de tablet niet uit de hand of een kom willen accepteren, dan kunnen de tabletten worden verkruimeld en aan een kleine hoeveelheid voedsel worden toegevoegd. De meeste routinegevallen reageren binnen 5 tot 7 dagen. Als er na 5-7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose opnieuw worden gesteld. In chronische of hardnekkige gevallen kan een langere kuur nodig zijn, bijvoorbeeld chronische huidaandoening dagen, chronische cystitis dagen,

4 ademhalingsaandoeningen 8-10 dagen. Als er na twee weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose opnieuw worden bekeken Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Het middel is in geringe mate toxisch voor de doeldiersoorten. Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen vaker optreden na overdosering van dit product Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Beta-lactam antibiotica, penicillinen ATCvet-code: QJ01CR Farmacodynamische eigenschappen Amoxicilline is een bèta-lactam antibioticum. De molecuulstructuur bevat evenals bij alle andere penicillinen een bèta-lactamring en een thiazolidinering. Amoxicilline is goed werkzaam tegen gevoelige grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Bèta-lactam antibiotica voorkomen de vorming van de bacteriële celwand door remming van het laatste stadium van de peptidoglycaansynthese. Zij remmen de werking van transpeptidase-enzymen; dit zijn katalysatoren van de crosslinking van de glycopeptide polymeereenheden die de celwand vormen. Zij hebben een bactericide werking, maar veroorzaken alleen lysis van de groeiende cel. Clavulaanzuur is een van de natuurlijk voorkomende metabolieten van Streptomyces clavuligerus. De structuur is vergelijkbaar met die van de penicillinekern en bevat een bètalactamring. Clavulaanzuur is een bèta-lactamaseremmer die eerst een competitieve maar later een irreversibele werking heeft. Clavulaanzuur dringt de bacteriële celwand binnen door zich te binden aan zowel de extracellulaire als de intracellulaire bèta-lactamases. Amoxicilline is gevoelig voor afbraak door bèta-lactamase. Door combinatie met een effectieve bèta-lactamaseremmer (clavulaanzuur) wordt het aantal bacteriesoorten waartegen het middel actief is, uitgebreid met bètalactamase producerende stammen. In vitro is gepotentieerd amoxicilline werkzaam tegen zeer veel verschillende klinisch belangrijke aerobe en anaerobe bacteriën, waaronder: Grampositieve: Staphylococcus spp (inclusief ß-lactamaseproducerende stammen) Streptococcus spp Gramnegatieve: Escherichia coli (inclusief de meeste ß-lactamaseproducerende stammen) Pasteurella spp Proteus spp.

5 Resistentie is aangetoond bij Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa en methicillineresistente Staphylococcus aureus. Honden en katten met Pseudomonas-infecties mogen niet met deze combinatie van antibiotica behandeld worden. Er is gemeld dat E. coli resistentie lijkt te ontwikkelen. Resistentie De verworven resistentie kan hoog zijn in E. coli. Resistentie ontwikkelt zich met name door de productie van inhibitorresistente bèta-lactamase of door hyperproductie van bèta-lactamasen. In sommige stammen Staphylococcus aureus (methicillineresistente S. aureus, MRSA) en Staphylococcus pseudintermedius wordt resistentie tegen alle bèta-lactams verleend door de wijziging van de doelproteïnen in de celwand (penicillinebindende proteïnen). Dit is vaak geassocieerd met resistentie tegen meerdere andere antimicrobiële verbindingen met kruisresistentie. Pseudomonas aeruginosa en Enterobacter spp. kunnen beschouwd worden als zijnde intrinsiek resistent tegen de combinatie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening wordt amoxicilline goed geabsorbeerd. De biologische beschikbaarheid bij honden is 60-70%. Amoxicilline (pka 2,8) heeft een relatief klein schijnbaar distributievolume, een lage binding aan plasma-eiwitten (34% bij honden) en een korte terminale halfwaardetijd door actieve tubulaire excretie via de nieren. Na absorptie worden de hoogste concentraties gevonden in de nieren (urine) en de gal, en dan in de lever, longen, hart en milt. De distributie van amoxicilline naar de cerebrospinale vloeistof is laag, tenzij de hersenvliezen ontstoken zijn. Clavulaanzuur (pk1 2,7) wordt ook goed geabsorbeerd na orale toediening. De distributie naar de cerebrospinale vloeistof is gering. De binding aan plasma-eiwitten is ongeveer 25% en de eliminatiehalfwaardetijd is kort. Clavulaanzuur wordt sterk geëlimineerd door uitscheiding via de nieren (onveranderd in de urine). Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 12,5 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg aan katten werden de volgende parameters waargenomen: Cmax van 9,17 µg/ml en AUC van 53,27 µg.u/ml voor amoxicilline, en Cmax van 2,32 µg/ml en AUC van 13,33 µg.u/ml voor clavulaanzuur. Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 12,5 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg aan honden, werden de volgende parameters waargenomen: Cmax van 8,92 µg/ml en AUC van 46,29 µg.u/ml voor amoxicilline, en Cmax van 2,21 µg/ml en AUC van 8,99 µg.u/ml voor clavulaanzuur. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumzetmeelglycolaat, type A Povidon K30

6 Gesproeidroogde varkensleverpoeder Gistextract Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar. Gooi eventuele ongebruikte gehalveerde tabletten onmiddellijk weg. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30ºC. Op een droge plaats bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Blisters (aluminium-aluminium): buitenverpakkingen van 20, 50, 200, 250 en 500 tabletten met blisterstrips die elk 5 tabletten per strip bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Noord-Ierland. Distributeur: NL: MERIAL B.V. Kleermakerstraat JL Velserbroek Nederland

7 BE : MERIAL Belgium NV/SA Leonardo Da Vincilaan 19 BE-1831 Diegem België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 07/11/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 24/01/2014 KANALISATIE UDA - Op diergeneeskundig voorschrift