Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

Transcriptie

1 BD/2016/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Amoxicilline (als trihydraat) 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Crème-beige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Rund en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bij runderen: Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida, welke gevoelig zijn voor amoxicilline. Bij varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida, welke gevoelig zijn voor amoxicilline. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in gevallen van ernstig nierfalen, gepaard gaande met anurie en oligurie. Niet gebruiken in geval van een infectie met beta-lactamase producerende bacteriën. Niet gebruiken bij konijnen, hazen, hamsters, cavia s of andere kleine herbivoren. Niet toedienen aan paardachtigen, aangezien amoxicilline (zoals alle aminopenicillines) de bacteriële flora van de blindedarm negatief kan beïnvloeden. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

2 BD/2016/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De keuze voor het gebruik van amoxicilline dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten waarbij rekening dient te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere penicillines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen na accidentele zelfinjectie, inhalatie of absorptie via de huid, een allergische reactie veroorzaken, welke levensbedreigend kan zijn. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheidsreacties met cefalosporines, en omgekeerd. Vermijd direct contact van het diergeneesmiddel met de huid of slijmvliezen. Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen. Draag handschoenen en was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel. Bij contact met de ogen of de huid, onmiddellijk spoelen met water. Niet roken, eten of drinken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel. Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en de bijsluiter of het etiket te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen welke dringende medische hulp vereisen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Allergische reacties, variërend in ernst van een lichte huidreactie, zoals urticaria, tot een anafylactische shock. In zeldzame gevallen kan na een injectie met amoxicilline een lokale irritatie voorkomen. De frequentie van deze bijwerking kan verlaagd worden door het injectievolume per injectieplaats te verminderen (zie rubriek 4.9). De irritatie is steeds van een lage intensiteit en vermindert spontaan en snel. In geval van allergische reacties dient de behandeling te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten van amoxicilline. De tolerantie van het diergeneesmiddel bij runderen en varkens tijdens dracht en lactatie is echter niet onderzocht. Gebruik het diergeneesmiddel in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gebruiken met antibiotica die de bacteriële eiwitsynthese remmen, aangezien deze de bactericide werking van penicillines kunnen antagoneren.

3 BD/2016/REG NL /zaak Dosering en wijze van toediening Voor intramusculair gebruik. Goed schudden voor gebruik. 15 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht; overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg. Toediening dient na 48 uur te worden herhaald. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Bij runderen niet meer dan 20 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen. Bij varkens niet meer dan 6 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen. Voor elke toediening dient een andere injectieplaats te worden gebruikt. Net zoals bij andere injectiepreparaten dienen de normale aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Als er na de tweede behandeling geen klinische verbetering wordt waargenomen is een controle van de diagnose en eventueel een wijziging van de behandeling noodzakelijk. De flacon niet meer dan 10 keer aanprikken: gebruik, indien nodig, automatische injectiespuiten Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Amoxicilline heeft een brede veiligheidsmarge Wachttermijn Runderen: (Orgaan)vlees: 18 dagen Melk: 3 dagen Varkens: (Orgaan)vlees: 20 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antimicrobiele middelen voor systemisch gebruik, amoxicilline ATCvet-code: QJ01CA Farmacodynamische eigenschappen Amoxicilline is een breedspectrum antibioticum, behorend tot de groep aminopenicillines, met een grote structurele verwantschap met ampicilline. Amoxicilline is bactericide en is werkzaam tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Het remt de synthese en het herstel van de bacteriële mucopeptide celwand. Amoxicilline is een semi-synthetisch penicilline en is gevoelig voor bacteriële beta-lactamasen. Amoxicilline is een antibioticum met een tijdsafhankelijk effect. Amoxicilline is werkzaam tegen de volgende micro-organismen die betrokken zijn bij respiratoire aandoeningen bij runderen: Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida. Amoxicilline is ook werkzaam tegen Pasteurella multocida, betrokken bij respiratoire aandoeningen bij varkens.

4 BD/2016/REG NL /zaak Bij Europese isolaten (Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Italie, Tsjechië en Spanje) geïsoleerd uit zieke dieren tussen , werden voor amoxicilline de volgende Minimale Inhiberende Concentraties (MIC waarden) gevonden: Bacterie Oorsprong Aantal stammen MIC-range voor amoxicilline (µg/ml) Bereik MIC 50 MIC 90 Pasteurella multocida Runderen 76 0, ,2 0,3 Varkens 89 0, ,2 0,3 Mannheimia haemolytica Runderen 59 0, ,15 0,2 De volgende grenswaarden worden door het Comite de l Antibiogramme van de Société Française de Microbiologie (SFM) voor amoxicilline aanbevolen : 4 µg/ml (gevoelig) en > 16 µg/ml (resistent). Werkingsmechanisme Het antimicrobiële werkingsmechanisme bestaat uit de remming van het biochemische proces van de bacteriële celwandsynthese, door middel van een selectieve en irreversibele blokkade van verscheidene enzymen, voornamelijk transpeptidases, endopeptidases en carboxypeptidases. Verstoorde celwandsynthese, leidt, met name tijdens de deling, tot lysis van gevoelige bacteriën. Bacteriën welke over het algemeen resistent zijn tegen amoxicilline zijn: - Staphylococcus soorten welke penicillinase produceren, - Enterobacterien zoals Klebiella spp., Enterobacter spp. Proteus spp. en Pseudomonas aeruginosa. Bacteriële resistentie tegen amoxicilline wordt voornamelijk gemedieerd door β-lactamases, welke de antimicrobiële werking inactiveren door hydrolyse van de β-lactam ring. Bacteriële β-lactamases kunnen gecodeerd zijn op plasmiden of in delen van het bacteriële chromosoom. Deze ß-lactamases bevinden zich extracellulair in Gram-positieve bacteriën (Staphylococcus aureus), terwijl ze zich in de periplasmatische ruimte van Gram-negatieve bacteriën bevinden. Gram-positieve bacteriën kunnen grote hoeveelheden beta-lactamases produceren. Deze enzymen zijn gecodeerd op plasmiden, welke naar andere bacteriën kunnen worden overgedragen. Gram-negatieve bacteriën produceren verschillende soorten beta-lactamases, die in de periplasmatische ruimte blijven en die gecodeerd zijn op het chromosoom of het plasmide. Er bestaat volledige kruisresistentie tussen amoxicilline en andere penicillines, met name andere aminopenicillines. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij runderen wordt de C max (3,45µg/ml) 2,45 uur na intramusculaire toediening bereikt. Bij varkens wordt de C max (3,54 µg/ml) 2 uur na intramusculaire toediening bereikt. Amoxicilline verdeelt zich voornamelijk in het extracellulair compartiment. De verdeling over de weefsels wordt gefaciliteerd door de geringe binding (17%) aan plasmaproteïnen. Concentraties in pulmonaire, pleurale en bronchiale weefsels zijn gelijk aan plasma concentraties. Amoxicilline verspreidt zich in pleurale en synoviale vloeistof en in lymfoïd weefsel. Amoxicilline wordt gemetaboliseerd in de lever door hydrolyse van de β-lactam ring tot inactief penicilloïnezuur (20%). Amoxicilline wordt voornamelijk in actieve vorm uitgescheiden via de nieren en in mindere mate via de galwegen en in melk.

5 BD/2016/REG NL /zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Colloidaal siliciumdioxide anhydraat Sorbitaan oleaat Propyleenglycol dicaprylocapraat 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 2 jaar Houdbaarheidstermijn na aanbreken van de flacon: 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast bewaren. Beschermen tegen vorst. Bewaar de flacon in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Meerlagige plastic flacons (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen) met chlorobutyl rubberen stoppers (Type II) en aluminium en plastic felscapsule. Verpakkingsgroottes: ml - 12 x 100 ml 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kernfarm B.V. De Corridor 14D, 3621 ZB Breukelen 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

6 BD/2016/REG NL /zaak DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum van eerste vergunningverlening: 12 juli 2016 KANALISATIE UDD

7 BD/2016/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

8 BD/2016/REG NL /zaak I. ETIKETTERING

9 BD/2016/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml Kartonnen doos met 12 flacons van 100 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 150 mg amoxicilline (als trihydraat) 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 12 x 100 ml 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en varken. 6. INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENING Voor intramusculair gebruik. Goed schudden voor gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Runderen: (Orgaan)vlees: 18 dagen Melk: 3 dagen Varkens: (Orgaan)vlees: 20 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10 BD/2016/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar) Eenmaal aangebroken, binnen 28 dagen gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet in de koelkast bewaren. Beschermen tegen vorst. Bewaar de flacon in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

11 BD/2016/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket flacon 100 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 150 mg amoxicilline (als trihydraat) 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en varken. 6. INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENING I.M. Goed schudden voor gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Runderen: (Orgaan)vlees: 18 dagen Melk: 3 dagen Varkens: (Orgaan)vlees: 20 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.

12 BD/2016/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar) Eenmaal aangebroken, gebruiken tot: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Lees vóór gebruik de bijsluiter. Niet in de koelkast bewaren. Beschermen tegen vorst. Bewaar de flacon in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kernfarm B.V. De Corridor 14D, 3621 ZB Breukelen 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

13 BD/2016/REG NL /zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2016/REG NL /zaak BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Kernfarm B.V. De Corridor 14D, 3621 ZB Breukelen 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Suspensie voor injectie. Crème-beige suspensie. 1 ml bevat 150 mg amoxicilline (als trihydraat) 4. INDICATIE(S) Bij runderen: Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida, welke gevoelig zijn voor amoxicilline. Bij varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida, welke gevoelig zijn voor amoxicilline. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines of voor een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in gevallen van ernstig nierfalen, gepaard gaande met anurie en oligurie. Niet gebruiken in geval van een infectie met beta-lactamase producerende bacteriën. Niet gebruiken bij konijnen, hazen, hamsters, cavia s of andere kleine herbivoren. Niet toedienen aan paardachtigen, aangezien amoxicilline (zoals alle aminopenicillines) de bacteriële flora van de blindedarm negatief kan beïnvloeden. 6. BIJWERKINGEN Allergische reacties, variërend in ernst van een lichte huidreactie, zoals urticaria, tot een anafylactische shock. In zeldzame gevallen kan na een injectie met amoxicilline een locale irritatie voorkomen. De frequentie van deze bijwerking kan verlaagd worden door het injectievolume per injectieplaats te verminderen (zie rubriek Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening ). De irritatie is steeds van een lage intensiteit en vermindert spontaan en snel.

15 BD/2016/REG NL /zaak In geval van allergische reacties dient de behandeling te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIEREN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor intramusculair gebruik. Goed schudden voor gebruik. 15 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht; overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg. Toediening dient na 48 uur te worden herhaald. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Bij runderen niet meer dan 20 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen. Bij varkens niet meer dan 6 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen. Voor elke toediening dient een andere injectieplaats te worden gebruikt. Net zoals bij andere injectiepreparaten dienen de normale aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Als er na de tweede behandeling geen klinische verbetering wordt waargenomen is een controle van de diagnose en eventueel een wijziging van de behandeling noodzakelijk. De flacon niet meer dan 10 keer aanprikken: gebruik, indien nodig, automatische injectiespuiten. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 10. WACHTTERMIJN Runderen: (Orgaan)vlees: 18 dagen Melk: 3 dagen Varkens: (Orgaan)vlees: 20 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet in de koelkast bewaren. Beschermen tegen vorst. Bewaar de flacon in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket, na de letters EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Houdbaarheidstermijn na aanbreken van de flacon: 28 dagen.

16 BD/2016/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De keuze voor het gebruik van amoxicilline dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten waarbij rekening dient te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere penicillines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen na accidentele zelfinjectie, inhalatie of absorptie via de huid, een allergische reactie veroorzaken, welke levensbedreigend kan zijn. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheidsreacties met cefalosporines, en omgekeerd. Vermijd direct contact van het diergeneesmiddel met de huid of slijmvliezen. Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen. Draag handschoenen en was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel. Bij contact met de ogen of de huid, onmiddellijk spoelen met water. Niet roken, eten of drinken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel. Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en de bijsluiter of het etiket te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen welke dringend medische hulp vereisen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten van amoxilline. De tolerantie van het diergeneesmiddel bij runderen en varkens tijdens dracht en lactatie is echter niet onderzocht. Gebruik het diergeneesmiddel in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gebruiken met antibiotica die de bacteriële eiwitsynthese remmen, aangezien deze de bactericide werking van penicillines kunnen antagoneren. Overdosering Amoxicilline heeft een brede veiligheidsmarge. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

17 BD/2016/REG NL /zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 12 juli OVERIGE INFORMATIE Dit diergeneesmiddel is een breedspectrum antibioticum, werkzaam tegen niet β-lactamase producerende Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Verpakkingsgroottes: ml - 12 x 100 ml Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik KANALISATIE UDD REG