Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Simvastatine-ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten Simvastatine-ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatine-ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten Simvastatine-ratiopharm 40 mg filmomhulde tabletten Simvastatine-ratiopharm 80 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine-ratiopharm is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegels van totale cholesterol, de slechte cholesterol (LDL-cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed te verlagen. Bovendien verhoogt het de spiegel van de goede cholesterol (HDL-cholesterol). U moet een cholesterolverlagend dieet volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Simvastatine-ratiopharm behoort tot de klasse van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Simvastatine-ratiopharm wordt samen met een dieet gebruikt als u: - een verhoogde cholesterolspiegel in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een verhoogd vetgehalte in uw bloed (gemengde hyperlipidemie). - een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de cholesterolspiegels in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen. - coronair hartlijden (CHL) heeft of een hoog risico op CHL loopt (omdat u suikerziekte, een voorgeschiedenis van hersenberoerte of een andere bloedvataandoening heeft). Simvastatin kan uw leven verlengen door het risico op problemen van hartziekte te verlagen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed. Bij de meeste mensen zijn er geen onmiddellijke symptomen van hoge cholesterol. Uw arts kan uw cholesterol meten met een gewone bloedtest. Ga regelmatig naar uw arts, houd uw cholesterol bij en bespreek uw doelstellingen met uw arts. 1/13

2 2/13

3 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u nu leverproblemen heeft. - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. - Als u één of meer dan één van de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd inneemt: - itraconazol, ketoconazol of posaconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties). - erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica voor infecties). - HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (HIVproteaseremmers worden gebruikt bij HIV-infecties). - nefazodon (een geneesmiddel voor depressie). - Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Licht uw arts in: - over al uw medische aandoeningen met inbegrip van allergie. - als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. - als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine-ratiopharm zou misschien niet geschikt voor u kunnen zijn. - als u een operatie moet ondergaan. U moet de inname van Simvastatine-ratiopharm misschien gedurende korte tijd stopzetten. 3/13

4 Uw arts moet een bloedonderzoek doen voor u start met de inname van Simvastatine-ratiopharm. Dat is om te controleren hoe goed uw lever werkt. Uw arts kan ook bloedonderzoeken aanvragen om te controleren hoe goed uw lever werkt, nadat u gestart bent met de inname van Simvastatine-ratiopharm. Vertel uw arts als u een ernstige longziekte heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte vertoont. Dat is omdat spierproblemen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn, met inbegrip van spierafbraak met daardoor beschadiging van de nieren, en in zeer zeldzame gevallen zijn patiënten hierdoor gestorven. Het risico op spierafbraak is groter met hogere doseringen van Simvastatine-ratiopharm en bij bepaalde patiënten. Spreek met uw arts als een van de volgende op u van toepassing is: - u drinkt grote hoeveelheden alcohol. - u heeft nierproblemen. - u heeft schildklierproblemen. - u bent 65 jaar oud of ouder. - u bent een vrouw. - u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, statines of fibraten genoemd. - u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte. Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een risico heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van diabetes als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is bijzonder belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Inname van Simvastatine-ratiopharm met die geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen (sommige van die geneesmiddelen worden al vermeld in de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ): 4/13

5 - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij patiënten met een orgaantransplantaat). - danazol (een door de mens gemaakt hormoon dat wordt gebruikt om endometriose te behandelen). - geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties). - fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen). - erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen). Gebruik geen fusidinezuur tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter. - HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir (geneesmiddelen tegen aids). - nefazodon (een geneesmiddel tegen depressie). - amiodaron (een geneesmiddel voor onregelmatige hartslag). - verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn in de borstkas als gevolg van een hartziekte of andere hartaandoeningen). - colchicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen). Gebruikt u naast de bovenvermelde geneesmiddelen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts vooral in als u een van de volgende inneemt: - geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (anticoagulantia). - fenofibraat (een ander geneesmiddel om de cholesterol te verlagen). - niacine (een ander geneesmiddel om de cholesterol te verlagen). - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen). Vertel uw arts ook als u niacine (nicotinezuur) inneemt of een niacinehoudend product en als u een Chinees bent. 5/13

6 Waarop moet u letten met eten en drinken? Pompelmoessap bevat één of meer componenten die het gebruik door het lichaam van sommige geneesmiddelen waaronder Simvastatine-ratiopharm wijzigen. Pompelmoessap drinken moet worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Neem simvastatine niet in als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u simvastatine inneemt, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Neem simvastatine niet in als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het geneesmiddel overgaat in moedermelk. Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt. Gebruik bij kinderen De veiligheid en de doeltreffendheid werden onderzocht bij 10- tot 17-jaar oude jongens en meisjes die al sinds minstens één jaar hun maandstonden hadden (zie 3. Hoe neemt u dit middel in?). Simvastatine-ratiopharm werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie moet u met uw arts spreken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Simvastatine-ratiopharm zal naar verwachting niet interfereren met uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Maar er moet rekening mee worden gehouden dat sommige mensen duizelig worden na inname ervan. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden 6/13

7 Simvastatine-ratiopharm bevatten een suiker, lactose genaamd. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet een cholesterolverlagend dieet blijven volgen terwijl u Simvastatine-ratiopharm inneemt. De dosering is één tablet Simvastatine-ratiopharm van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg door de mond eenmaal per dag. Bij kinderen (10-17 jaar) bedraagt de aanbevolen gebruikelijke startdosering 10 mg per dag s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag. De dosering van 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten die een zeer hoge cholesterolspiegel hebben, een hoog risico lopen op problemen van hartziekte en hun streefcholesterol niet bereiken met lagere doseringen. Uw arts zal de geschikte tabletsterkte voor u bepalen, afhankelijk van uw toestand, uw huidige behandeling en uw eigen risicotoestand. Neem Simvastatine-ratiopharm s avonds in. U mag het innemen met of zonder voedsel. De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan uw dosering na minstens 4 weken aanpassen tot een maximum van 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan lagere doseringen voorschrijven, vooral als u bepaalde van de bovenvermelde geneesmiddelen inneemt of een bepaalde nieraandoening heeft. Blijf Simvastatine-ratiopharm innemen tot uw arts u zegt om ermee te stoppen. Als uw arts u simvastatine heeft voorgeschreven samen met een galzuursequestrerend middel (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen), moet u Simvastatine-ratiopharm minstens 2 uur voor of 4 uur na inname van het galzuursequestrerende middel innemen. 7/13

8 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Simvastatine-ratiopharm inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen extra dosis in, neem de volgende dag gewoon uw normale hoeveelheid van Simvastatineratiopharm in op het normale uur. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw cholesterol kan opnieuw stijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan simvastatine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld: - zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de /13

9 - zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de frequentie niet bekend. De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld. Als een van die ernstige bijwerkingen optreedt, zet u de inname van het geneesmiddel stop en licht u onmiddellijk uw arts in of gaat u naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. - spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen die spierproblemen ernstig zijn met inbegrip van spierafbraak die resulteert in beschadiging van de nieren; er zijn zeer zelden sterfgevallen opgetreden. - overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waaronder: - zwelling van het gezicht, de tong en de keel, die ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. - ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en de heupen. - huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek. - pijn of ontsteking van de gewrichten. - ontsteking van de bloedvaten. - ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen. - kortademigheid en zich onwel voelen. - lupusachtig ziektebeeld (met onder andere uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen). - ontsteking van de lever met geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine of bleekkleurige stoelgang, leverfalen (zeer zelden). - ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn. De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld: - laag aantal rode bloedcellen (anemie). - verdoofd gevoel of zwakte van de armen en de benen. - hoofdpijn, tintelend gevoel, duizeligheid. - spijsverteringsstoornissen (buikpijn, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree, nausea, braken). - huiduitslag, jeuk, haaruitval. - Zwakte. - slaapstoornissen (zeer zelden). - slecht geheugen (zeer zelden). De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend): - erectiestoornissen. 9/13

10 - Depressie. - ontsteking van de longen met daardoor ademhalingsproblemen zoals aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts. Andere mogelijke bijwerkingen die met sommige statines zijn gemeld: slaapstoornissen waaronder nachtmerries. geheugenverlies. seksuele moeilijkheden. Diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Laboratoriumwaarden Er is een stijging van bepaalde laboratoriumbloedtests van de leverfunctie en een spierenzym (creatinekinase) waargenomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 10/13

11 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Elke tablet bevat 5, 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), magnesiumstearaat, ascorbinezuur en citroenzuurmonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 3350, triacetine (E1518), rood ijzeroxide, 5, 10, 20, 80 mg: geel ijzeroxide, 5, 80 mg: zwart ijzeroxide. Hoe ziet Simvastatine-ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tabletten. - Simvastatine-ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel-bruin, convex met inscriptie 7152 aan één zijde en 93 aan de andere zijde. - Simvastatine-ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, ovaalvormig, met een breukstreep aan één zijde. - Simvastatine-ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn geelbruin, ovaalvormig, met een breukstreep aan één zijde. - Simvastatine-ratiopharm 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormig, met een breukstreep aan één zijde. - Simvastatine-ratiopharm 80 mg filmomhulde tabletten zijn baksteenrood, ovaalvormig met een breukstreep aan één zijde. De 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses. Simvastatine-ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in pvc/pe/pvdc/alblisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten en een ziekenhuisverpakking van 50x1 filmomhulde tabletten. Simvastatine-ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in pvc/pe/pvdc/alblisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten en een ziekenhuisverpakking van 50x1 filmomhulde tabletten. Simvastatine-ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in pvc/pe/pvdc/alblisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten en een ziekenhuisverpakking van 50x1 filmomhulde tabletten. Simvastatine-ratiopharm 40 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in pvc/pe/pvdc/alblisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten en een ziekenhuisverpakking van 50x1 filmomhulde tabletten. Simvastatine-ratiopharm 80 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in pvc/pe/pvdc/alblisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten en een ziekenhuisverpakking van 50x1 filmomhulde tabletten. 11/13

12 Simvastatine-ratiopharm 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten zijn ook te verkrijgen in HDPE tablettencontainers met 250 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Santé, Rue Bellocier, Sens, Frankrijk. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, Opava, Komárov, Tsjechië Teva Pharma S.L.U., C/ C, n 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 5mg: Blisterverpakking: BE mg: Blisterverpakking: BE HDPE-tablettencontainer: BE mg: Blisterverpakking: BE HDPE-tablettencontainer: BE mg: Blisterverpakking: BE HDPE-tablettencontainer: BE mg: Blisterverpakking: BE HDPE-tablettencontainer: BE /13

13 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: FR: Simvastatine Teva Pharma BE: Simvastatine-ratiopharm BG, PL: Simvastatin Teva Pharma CZ: Simvastatin Teva DE: Simvastatin-ratiopharm AT, DK, SE: Daxistin EE, EL, LT, LV, NO: Simvastatin Teva FI: Simvastatin ratiopharm ES: Simvastatina Tevagroup HU: Simvastatin-Teva IE: Simvastatin IT: Simvastatina Teva Italia NL: Simvastatine 10/20/40/80 mg Teva LU: Simvastatin-ratiopharm PT: Sinvastatina ratiopharm 10mg / Sinvastatina Green Avet 20/40/80 mg RO: Simvastatină Teva SI: Statex SK: SIMVATEV Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/ /13