Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 mg omega-3-vetzuur ethylesters 90

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, omega-3-vetzuur ethylesters 90 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 100 mg, zachte capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OMEGA-3 VETZUREN ETHYLESTERS 90 TEVA 1000 MG, ZACHTE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules bevat extra gezuiverde meervoudige onverzadigde vetzuren van de Omega-3 reeks. Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg behoort tot de groep van zogeheten cholesterolverlagers en triglyceriden. Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg wordt gebruikt: als aanvullende behandeling na een hartinfarct, in combinatie met andere geneesmiddelen als behandeling voor sommige vormen van verhoogde triglyceriden (vetten) in het bloed, wanneer een aangepast en goed gevolgd dieet onvoldoende blijkt te zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. als u een operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan als u onlangs een ongeluk heeft gehad als u nierproblemen heeft als u diabetes heeft die niet onder controle is als u leverproblemen heeft. Uw arts zal door middel van bloedtesten de effecten van Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg op uw lever controleren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u antistollingsmiddelen gebruikt zoals warfarine kunnen extra bloedtesten nodig zijn en is het mogelijk dat uw gebruikelijke dosis van uw bloedverdunnend geneesmiddel moet worden aangepast. Gebruikt u naast Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken Neem de capsules in tijdens de maaltijd, dan is de kans op bijwerkingen in en rond de maag (de maagdarmstreek) kleiner. Gebruik bij ouderen Wees voorzichtig met het gebruik van Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg wanneer u 70 jaar bent of ouder. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijgedrag of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloedt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de capsules in met een beetje water. Neem de capsules in tijdens de maaltijden om zo de maagdarm bijwerkingen te verminderen. Uw arts zal beslissen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. Dosis na een hartaanval De aanbevolen dosis is 1 capsule per dag. Dosis om hoge vetspiegels in het bloed te behandelen (hoge trigliceridespiegels in het bloed of hypertriglyceridemie) De aanbevolen dosis, aanbevolen door een arts, bedraagt 2 capsules per dag. Als het geneesmiddel onvoldoende werkt bij deze dosis, kan uw arts de dosis verhogen tot 4 capsules per dag. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u per ongeluk meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, wees dan niet ongerust, waarschijnlijk heeft u hiervoor geen speciale behandeling nodig. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan wanneer u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem deze volgende dosis dan op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (tweemaal de dosis aanbevolen door uw arts) om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): maagproblemen en spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie) misselijkheid (nausea) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): pijn in de onderbuik en maagpijn allergische reacties duizeligheid smaakstoornissen

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 diarree braken Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoofdpijn acne jeukende huiduitslag (pruritus) hoge bloedsuikerspiegels leverproblemen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): bloed in de stoelgang lage bloeddruk droge neus toenemende rode huiduitslag (netelroos of urticaria) wijzigingen in de resultaten van bepaalde bloedtesten Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn omega-3-vetzuur ethylesters.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Elke zachte capsule bevat 1000 mg van omega-3-vetzuur ethylesters 90, in principe overeenkomend met 840 mg ethylesters van 460 mg eicosapentoeenzuur (EPA) en 380 mg docosahexaeenzuur (DHA) (deze bestanddelen worden meervoudige onverzadigde vetzuren van de omega-3 reeks genoemd). Als antioxidant is 4 mg van het niet-werkzame d-alpha-tocopherol toegevoegd. Het zachte capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, glycerol en sporen van middellange triglycerideketens. Hoe ziet Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules zijn transparante zachte gelatine capsules met bleekgele olie. Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: Transparante PVC/Aclar - Aluminium blisterverpakkingen à 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 en 120 capsules. HDPE potten met verzegelde HDPE-schroefdop, beschikbaar in verpakkingen van 20, 28, 30, 90, 98, 100 en in ziekenhuisverpakkingen van 280 (10x28) capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p pava, Komárov Tsjechië TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt Debrecen Hongarije TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH Graf-Arco Strasse Ulm Duitsland In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Prestylon 1 g soft capsule Oostenrijk Corbene 1000 mg Weichkapseln Duitsland Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln Spanje Ácidos omega 3 Teva mg cápsulas blandas EFG Frankrijk ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 TEVA 1g, capsule molle Ierland Omega-3-acid-ethyl esters 1000 mg Soft Capsules Italië Omega 3 Teva 1000mg capsule molli Nederland Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 mg Roemenië Tevocor 1000 mg capsule moi Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni v.AV