D1182.U / D1183.V / D10293.D. Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg, filmomhulde tabletten simvastatine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg, filmomhulde simvastatine D1182.U / D1183.V / D10293.D BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine Sandoz is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een verhoogd cholesterolgehalte in het te verlagen. Simvastatine Sandoz wordt gebruikt: bij een te hoog Behandeling van een verhoogd lipidengehalte dat niet toegeschreven kan worden aan een andere ziekte (primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie) in aanvulling op een dieet wanneer de respons op een dieet en andere nietfarmacologische middelen (bijv. lichaamsbeweging en afvallen) niet voldoende is Behandeling van een erfelijk verhoogd (homozygote. Simvastatine Sandoz wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende maatregelen of als zulke maatregelen niet geschikt zijn ter voorkoming van Verlaging van de frequentie van overlijden aan of aanvallen van hart- en vaatziekten bij patiënten met bestaande atherosclerotische hartaandoeningen of suikerziekte (diabetes mellitus) bij wie het cholesterolgehalte normaal of verhoogd is. Als aanvulling op de behandeling van andere risicofactoren en als bescherming voor het hart. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U heeft een actieve leverziekte of lijdt aan een onverklaarde, aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen in het (transaminasen). - U bent zwanger of geeft borstvoeding. - U gebruikt ook geneesmiddelen die het enzym cytochroom P450 3A4 remmen [bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol (middelen tegen schimmelinfecties), HIV-proteaseremmers (middelen gebruikt bij HIV-infecties, bijv. nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine (antibiotica) en nefazodon (middel tegen depressie)] (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz last krijgt van pijn, zwakte of kramp in de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Simvastatine veroorzaakt soms een aandoening van de skeletspieren (myopathie). In zeldzame gevallen kan simvastatine een ernstige spieraandoening veroorzaken die de nierfunctie kan verminderen (rhabdomyolyse). Het risico op een spierziekte/afbraak van spiercellen is hoger bij patiënten die hoge doses Simvastatine Sandoz gebruiken of die daarnaast nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ). - Vertel het uw arts als u ouder bent dan 65 jaar, als u een verminderde nierfunctie of een onbehandelde verminderde schildklierfunctie heeft, als u of iemand in uw familie ooit spieraandoeningen gehad heeft of als u regelmatig alcohol gebruikt. Deze factoren kunnen namelijk het risico op spieraandoeningen vergroten. - Als u ooit een leverziekte heeft gehad. Uw transaminase-waarden kunnen matig stijgen; deze zakken meestal weer naar de beginwaarden zonder dat de behandeling met simvastatine gestopt wordt. Aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen zakken meestal langzaam naar de waarden van voor de behandeling wanneer simvastatine (tijdelijk) gestopt wordt. - Als er bij u een chirurgische ingreep is gepland, is het aan te raden ten minste een paar dagen daarvoor te stoppen met de Simvastatine Sandoz. Overleg met uw arts voordat u Simvastatine Sandoz gaat gebruiken als u: - ernstige ademhalingsproblemen heeft. Uw arts zal voor en tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz misschien - of leverfunctieonderzoek willen doen om te controleren of uw lever en spieren goed werken. Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde druk heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Simvastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Simvastatine Sandoz, en kunnen het risico op bijwerkingen op de spieren vergroten. In deze gevallen kan het nodig zijn de dosis van simvastatine aan te passen of de behandeling te stoppen: - itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (bijv. nelfinavir) en nefazodon. Deze middelen mogen daarom niet gelijktijdig met Simvastatine Sandoz ingenomen worden (zie: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ) - fibraten (andere cholesterolverlagende middelen, zoals gemfibrozil, bezafibraat) - niacine of nicotinezuur (cholesterolverlagende middelen) in hoge doses (>1 g/dag) - ciclosporine (middel om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)

2 - verapamil, diltiazem, amlodipine (middelen om hoge druk of pijn op de borst te behandelen) en amiodaron (middel voor de behandeling van hartritmestoornissen) - fusidinezuur (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties) - danazol (een synthetisch hormoon, een remmer van gonadotropine) - colchicine (middel voor de behandeling van jicht). Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt. Het is ook belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nu of in de afgelopen vier weken de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen voor inname via de mond die het klonteren van het tegengaan (orale anticoagulantia); het antiklontereffect wordt versterkt als deze middelen gelijk met Simvastatine Sandoz ingenomen worden - rifampicine (middel tegen bacteriële infecties), omdat het cholesterolverlagende effect van simvastatine kan worden verminderd door rifampicine. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Grapefruitsap kan de concentratie van simvastatine in het verhogen. Drink daarom geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz. Alcohol: Vertel het uw arts als u grotere hoeveelheden alcohol gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar oud en bij meisjes bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie: Hoe gebruikt u dit middel ). Simvastatine Sandoz is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Als u meer wilt weten, vraag dan uw arts. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Simvastatine Sandoz niet als u zwanger bent of wilt worden of denkt dat u zwanger bent. De veiligheid bij zwangere vrouwen is namelijk niet vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Sandoz gebruikt, stop dan onmiddellijk met de en neem contact op met uw arts (zie: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ). Borstvoeding Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Simvastatine Sandoz overgaat in de moedermelk. Wegens het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling mag Simvastatine Sandoz niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Als behandeling noodzakelijk is, moet de borstvoeding gestaakt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag autorijden en machines bedienen. Simvastatine Sandoz heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Wel moet u er rekening mee houden dat sinds het middel in de handel is in zeldzame gevallen duizeligheid is gemeld. Simvastatine Sandoz bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of Neem de in één keer s avonds in met voldoende vloeistof (een glas water). U kunt Simvastatine Sandoz met of zonder voedsel innemen. De kunnen in gelijke delen verdeeld worden. Blijf uw cholesterolverlagende dieet volgen terwijl u Simvastatine Sandoz gebruikt. Aanbevolen dosering: zie de tabel. 10 mg Maximum dosering: 8 filmomhulde tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 8 filmomhulde is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge 1-2 filmomhulde met 10 mg tot 20 4 filmomhulde 2 filmomhulde Simvastatine Sandoz 10 mg, s middags 2 filmomhulde en s avonds 4 filmomhulde Simvastatine Sandoz 10 mg met 80 mg simvastatine per dag) 2-4 filmomhulde hoge 2-4 filmomhulde Simvastatine Sandoz 10 mg een dosis van 10 mg Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg* simvastatine per dag gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 40 mg*

3 De aanbevolen voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg per dag s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg* per dag. Patiënten met een nierfunctiestoornis uw arts een dosering van meer dan 10 mg zorgvuldig overwegen. Als * Voor deze dosering zijn met een hogere concentratie werkzame stof beschikbaar. 20 mg Maximum dosering: 4 filmomhulde tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 4 filmomhulde is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge ½-1 filmomhulde tablet met 10 mg tot 20 2 filmomhulde 1 filmomhulde tablet Simvastatine Sandoz 20 mg, s middags 1 filmomhulde tablet en s avonds 2 filmomhulde Simvastatine Sandoz 20 mg met 80 mg simvastatine per dag) 1-2 filmomhulde hoge 1-2 filmomhulde Simvastatine Sandoz 20 mg een dosis van 10 mg Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg simvastatine per dag gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 40 mg* De aanbevolen voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg per dag s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten met een nierfunctiestoornis uw arts een dosering van meer dan 10 mg zorgvuldig overwegen. Als 40 mg Maximum dosering: 2 filmomhulde tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 2 is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge 10 mg* tot 20 mg simvastatine eenmaal daags met ½ filmomhulde tablet Simvastatine Sandoz 40 mg) 1 filmomhulde tablet ½ filmomhulde tablet Simvastatine Sandoz 40 mg, s middags ½ filmomhulde tablet en s avonds 1 filmomhulde tablet Simvastatine Sandoz 40 mg met 80 mg simvastatine per dag) ½-1 filmomhulde tablet hoge ½-1 filmomhulde tablet Simvastatine Sandoz 40 mg een dosis van 10 mg* Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg simvastatine per dag gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 40 mg De aanbevolen voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg* per dag s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

4 Patiënten met een nierfunctiestoornis uw arts een dosering van meer dan 10 mg* zorgvuldig overwegen. Als * Voor deze dosering zijn filmomhulde met een lagere concentratie werkzame stof beschikbaar. Behandeling met Simvastatine Sandoz is langdurig. De behandelend arts zal beslissen hoe lang de behandeling moet duren. Neem contact op met uw arts als u denkt dat Simvastatine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg onmiddellijk uw arts. In geval van een overdosering zal uw arts symptomatische en ondersteunende maatregelen nemen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosering. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het kan weer stijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen). Als u een van deze ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en ga direct naar uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn; er kan o.a. een ernstige spieraandoening optreden die de nierfunctie kan verminderen, en in zeer zeldzame gevallen is overlijden gemeld overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: - zwelling van het gezicht, de tong en keel die moeite met ademhalen kan veroorzaken - ernstige spierpijn, meestal in de schouders en heupen - uitslag met zwakte van de ledematen en de nekspieren - pijn of ontsteking in de gewrichten - ontsteking van de vaten - ongebruikelijke blauwe plekken, blaren en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, blozen - kortademigheid en gevoel van onwelzijn - lupus-achtig ziektebeeld (met o.a. huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de cellen) ontsteking van de lever, met geel worden van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden) ontsteking van de alvleesklier, vaak met heftige buikpijn. De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen): laag aantal rode cellen (armoede) doof gevoel of zwakte in de armen en benen hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid stoornissen in de spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken) huiduitslag, jeuk, haaruitval zwakte. De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de mensen): niet kunnen slapen slecht geheugen. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld maar de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet bepaald worden (frequentie onbekend): erectieproblemen depressie longontsteking die ademhalingsproblemen veroorzaakt, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts pijn in de pezen, met soms als complicatie scheuring. De volgende mogelijke bijwerkingen zijn met verschillende statines gemeld: slaapstoornissen, waaronder nachtmerries geheugenverlies seksuele problemen diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde druk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. Onderzoeken Stijging van bepaalde laboratoriumtesten voor de leverfunctie en een spierenzym (creatinekinase) is waargenomen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Kinderen: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Uiterste houdbaarheidsdatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30ºC. Blister: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Tablettenflacon: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Een filmomhulde tablet bevat respectievelijk 10, 20 of 40 mg simvastatine. - De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur (E300), butylhydroxyanisol (E320), microkristallijne cellulose, citroenzuur (E330), hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, kleurstoffen: titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172). De filmomhulde van 10 en 20 mg bevatten tevens ijzeroxide geel (E172). Hoe ziet Simvastatine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? 10 mg: lichtroze filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 10 aan één kant.

5 20 mg: oranje filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 20 aan één kant. 40 mg: roze filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 40 aan één kant. Simvastatine Sandoz is beschikbaar in de volgende verpakkingen: Blister (Al/PVC) Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde. Polyethyleen flacon met schroefdop Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 en 250 filmomhulde. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden. In het register ingeschreven onder: is in het register ingeschreven onder RVG is in het register ingeschreven onder RVG is in het register ingeschreven onder RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D Barleben Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg Film Tsjechië: Simva Sandoz 10/20/40 mg Denemarken: Simvastatin Sandoz Spanje: Simvastatine Sandoz 20/40 mg comprimidos recubiertos película EFG Italië: SIMVASTATINA SANDOZ 20/40 mg compresse rivestite con film Nederland: Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg, filmomhulde Noorwegen: Simvastatin Sandoz Portugal: Simvastatina Sandoz 10/20/40 mg comprimidos Polen: CORR 10/20/40 Slovenië: Simvastatin Lek 10/20/40 mg filmsko oblozene tablete Verenigd Koninkrijk: Simvastatine 10/20/40 mg Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012