BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg fluvastatine

Transcriptie

1 Versie: november 2015 Pagina 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg fluvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Fluvastatine A en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Fluvastatine A en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fluvastatine 80 A bevat de werkzame stof natriumfluvastatine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Statines zijn vetverlagende geneesmiddelen: ze verlagen de vetten (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en lichaamsbeweging. Dit middel wordt gebruikt om een verhoogd vetgehalte in het bloed bij volwassenen te behandelen, vooral een verhoogde totale cholesterol en de zogeheten slechte of LDLcholesterol, die gepaard gaat met een hoger risico op hartkwalen en beroerte. - bij volwassen patiënten met een hoog cholesterolgehalte in het bloed - bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een andere soort vetten) - Uw arts kan u ook dit middel voorschrijven om verdere ernstige hartaandoeningen (bv. hartinfarct) te voorkomen bij patiënten die al een hartkatheterbehandeling hebben ondergaan voor vernauwde kransslagaders. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Volg nauwgezet het advies dat u hebt gekregen van uw arts. Dit kan verschillen van de informatie die u in deze bijsluiter vindt. Lees de volgende informatie voordat u dit middel inneemt. 1

2 Versie: november 2015 Pagina 2/6 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt leverproblemen of een onverklaarde, blijvend verhoogde bloedwaarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen). U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie Zwangerschap en borstvoeding ) Als een van deze punten op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken en dient u uw arts te raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. als u vroeger een leverziekte hebt gehad. Normaal gezien worden leverfunctietests gedaan voordat dit middel wordt opgestart, wanneer uw dosis wordt verhoogd en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen; als u een nierziekte hebt; als u een schildklierziekte hebt (hyperthyroïdie); als uzelf of iemand in uw familie een spierziekte heeft of heeft gehad; als u spierproblemen hebt gehad met een ander vetverlagend geneesmiddel; als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Fluvastatine 80 A kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse). Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Overleg met uw arts of apotheker voor u dit middel inneemt: als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden hebt. Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u dit middel inneemt. Uw arts zal een bloedonderzoek uitvoeren voor hij/zij u dit middel voorschrijft. Ouderen (ouder dan 70 jaar) Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts nagaan of u een verhoogd risico heeft op spierziekten. Misschien moeten er specifieke bloedtests worden uitgevoerd. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet onderzocht en is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar. Voor informatie over de dosering bij kinderen en adolescenten ouder dan 9 jaar zie rubriek 3. Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluvastatine 80 A nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Fluvastatine 80 A te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Fluvastatine 80 A met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot 2

3 Versie: november 2015 Pagina 3/6 spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse. Fluvastatine 80 A kan alleen worden ingenomen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven. Na inname van een hars, bv. cholestyramine (vooral gebruikt om een hoge cholesterol te behandelen), moet u minstens 4 uur wachten voor u dit middel inneemt. Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken); fibraten (bv. gemfibrozil), nicotinezuur en galzuurbindende middelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om de slechte cholesterol te verlagen); fluconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen); rifampicine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen); fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen); orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen; glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen); colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen). Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag dit middel met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien de werkzame stof uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of de werkzame stof bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u zwanger bent, moet u uw arts of apotheker raadplegen voor u dit middel inneemt. Gebruik een betrouwbaar voorbehoedmiddel zolang u dit middel inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u de inname van dit middel stopzetten en contact opnemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over de effecten van dit middel op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u aanraden een cholesterolarm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u dit middel gebruikt. Hoeveel dit middel moet u innemen? De aanbevolen dosering bij volwassenen bedraagt 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Uw arts kan de dosering aanpassen om de 4 weken of met langere tussenpozen. Bij kinderen (van 9 jaar en ouder) bedraagt de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De maximale dagdosering is 80 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen om de 6 weken. 3

4 Versie: november 2015 Pagina 4/6 De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product. Fluvastatine 80 A is alleen verkrijgbaar als 80 mg tabletten met verlengde afgifte. Uw arts zal andere fluvastatine geneesmiddelen voorschrijven voor lagere doses (20 mg en 40 mg). Uw arts zal u precies zeggen hoeveel tabletten van dit middel u moet innemen. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u voorstellen een hogere of lagere dosis in te nemen. Wanneer neemt u dit middel in? U mag de dosis op elk moment van de dag innemen. Dit middel kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel van dit middel hebt ingenomen, moet u meteen uw arts raadplegen. Misschien moet u door een arts worden gezien. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem die dosis niet in als u uw volgende dosis binnen 4 uur moet innemen. In dat geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Om de gunstige effecten van uw behandeling te behouden mag u de inname van dit middel niet stopzetten tenzij uw arts u dat zegt. U moet dit middel blijven innemen zoals voorgeschreven om de concentratie van uw slechte cholesterol laag te houden. dit middel zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolconcentratie moet regelmatig worden bepaald om uw vooruitgang te controleren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Sommige zeldzame of zeer zeldzame effecten kunnen ernstig zijn: zoek onmiddellijk medische hulp. als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren vertoont. Dat kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn (rabdomyolyse). Dit kan worden 4

5 Versie: november 2015 Pagina 5/6 voorkomen als uw arts de behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopzet. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines). als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, gele verkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis). als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, galbulten, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, de oogleden en de lippen. als u een zwelling van de huid, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid vertoont (tekenen van een ernstige allergische reactie). als u sneller bloedingen of blauwe plekken heeft dan normaal (tekenen van vermindering van het aantal bloedplaatjes). als u rode of paarse vlekken heeft op de huid (tekenen van bloedvatontsteking). als u een rode, vlekkerige uitslag vertoont vooral op het gezicht, eventueel gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid en verminderde eetlust (teken van een lupus erythematosus-achtige reactie). als u erge buikpijn heeft, hoog in de buik (tekenen van alvleesklierontsteking). Als u één van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Andere bijwerkingen: neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt. Vaak: Slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid. Zeer zelden: Tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten, abnormale of verminderde gevoeligheid. Niet Bekend: Constante spierzwakte. Andere mogelijke bijwerkingen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries Geheugenverlies Seksuele moeilijkheden Depressie Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 5

6 Versie: november 2015 Pagina 6/6 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is natriumfluvastatine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 84,2 mg natriumfluvastatine, wat overeenstemt met 80 mg vrij fluvastatinezuur. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: carrageen, magnesiumstearaat Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 6cP, geel ijzeroxide, titaandioxide, macrogol 8000, rood ijzeroxide Hoe ziet Fluvastatine 80 A eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fluvastatine 80 A zijn donkergele, ronde, biconvexe tabletten en zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen. Elke verpakking van Fluvastatine 80 A bevat 28, 30 of 98 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apothecon B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, Pallini, Attiki, Griekenland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi , Griekenland Apothecon B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten DOCPHARMA BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november