BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Ticlopiteva 250 mg filmomhulde tabletten ticlopidinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ticlopiteva 250 mg filmomhulde tabletten ticlopidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ticlopiteva behoort tot een groep geneesmiddelen die plaatjesremmers worden genoemd. Plaatjesremmers helpen om bloedstolsels te voorkomen. Ticlopiteva wordt gebruikt om een beroerte te helpen voorkomen bij patiënten die vroeger een beroerte hebben gehad, of bij mensen die kans lopen om een beroerte te krijgen. Het wordt ook gebruikt om bloedstolsels te helpen voorkomen bij patiënten die hemodialyse ondergaan. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u recentelijk een hersenberoerte hebt doorgemaakt Als u een maag- of darmzweer hebt Als u een ernstige bloedingsstoornis hebt Als u abnormale resultaten van bloedonderzoeken zo als een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes hebt of ooit hebt gehad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u leverproblemen hebt Als u een operatie moet ondergaan (ook bij de tandarts). Als u een geplande operatie moet ondergaan, moet u uw arts ruim op voorhand inlichten omdat hij of zij u kan aanraden om de inname van uw tabletten tijdelijk stop te zetten. BSN / 5

2 Als u dringend moet worden geopereerd, moet u aan de arts of tandarts vertellen dat u Ticlopiteva tabletten inneemt. Uw arts zal routinebloedonderzoeken uitvoeren om uw bloedchemie te controleren. De eerste drie maanden van de behandeling zal de arts dat gewoonlijk om de twee weken doen en ook twee weken na stopzetting van de behandeling als de behandeling binnen drie maanden wordt stopgezet. U moet de inname van Ticlopiteva stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u aanhoudende onverklaarde koorts, keelpijn of zweren in de mond, lange of ongewone bloedingen, blauwe plekken, een purperen uitslag of teerachtige stoelgang krijgt. Uw arts zal een bloedonderzoek aanvragen en beslissen of u de inname van Ticlopiteva mag hervatten. Neem contact op met uw arts als u tekenen van leverontsteking (hepatitis) ontwikkelt zoals geelzucht (geel worden van de huid en het wit van de ogen), bleke stoelgang en donkere urine. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Spreek met uw arts of apotheker als u een van de volgende inneemt: geneesmiddelen die het bloedingsrisico verhogen, zoals aspirine, heparine, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID s), zoals ibuprofen, of anticoagulantia zoals warfarine; cimetidine (een geneesmiddel tegen zweren), omdat dat de hoeveelheid ticlopidinehydrochloride in het bloed verhoogt theofylline (voor ademhalingsproblemen), kalme ermiddelen, slaappillen of fenazon (een NSAID), omdat die geneesmiddelen langer in het bloed kunnen blijven dan normaal. Uw arts moet uw dosering misschien aanpassen. antacida (voor indigestie) omdat de doeltreffendheid van ticlopidinehydrochloride kan verminderen ciclosporine (wordt gebruikt na een orgaantransplantatie) omdat de doeltreffendheid van ciclosporine kan verminderen en omdat uw dosering van ciclosporine dan misschien moet worden aangepast digoxine (hartproblemen) omdat de hoeveelheid digoxine in het bloed licht kan dalen fenytoïne (voor epilepsie) omdat de hoeveelheid fenytoïne in het bloed kan verschillen van normaal. Gebruikt u naast Ticlopiteva tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem uw tabletten in tijdens een maaltijd zodat u minder kans loopt om misselijk te worden of om diarree te krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Neem Ticlopiteva tabletten niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ticlopiteva tabletten kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken, vooral als het worden ingenomen met alcohol. BSN / 5

3 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten moeten met een slok water worden ingeslikt tijdens een maaltijd. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: neem één tablet tweemaal per dag in. Neem niet meer dan twee tabletten per dag in. Kinderen: niet aanbevolen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk inslikt of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem de bijsluiter, eventuele resterende tabletten of de container mee naar het ziekenhuis of de arts zodat zij weten welke tabletten werden ingenomen. Een overdosering kan een langdurige bloeding en ernstige maagproblemen veroorzaken. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een tablet vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor inname van de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ticlopiteva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel uw arts als u een van de onderstaande symptomen opmerkt: Bloed- en bloedvataandoeningen Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): bloedaandoeningen (die kunnen worden gekenmerkt door koorts of rillingen, keelpijn, zweren in de mond of de keel, ongewone vermoeidheid of zwakte, ongewone bloeding of onverklaarde blauwe plekken) Als er afwijkingen van het bloed optreden, zal dat vooral de eerste drie maanden van de behandeling zijn. Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de ): een mogelijk levensbedreigende aandoening, trombotische trombocytopenische purpura genaamd. De symptomen daarvan zijn een ongewone bloeding of onverklaarde blauwe plekken, BSN / 5

4 bloedarmoede of geelzucht, koorts, symptomen die lijken op die van een beroerte, nierproblemen. Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) blauwe plekken, neusbloeding bloed in de urine, maag- of darmbloeding een hoger risico op bloeding tijdens of na operaties. Een langdurige behandeling kan de vetconcentraties in het bloed (bv. cholesterol en triglyceriden) verhogen, hoewel dat geen invloed blijkt te hebben op het risico van hart- of bloedvatproblemen. Andere bijwerkingen Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): spijsverteringsstoornissen zoals misselijkheid, braken en d iarree. Die treden meestal op tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, maar verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen. Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000): duizeligheid, hoofdpijn, algemene pijn vermoeidheid geen eetlust. Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de ): hepatitis (ontsteking van de lever) geelzucht (geel worden van de huid en het wit van de ogen) stijging van de leverenzymen zich algemeen onwel voelen oorsuizen hartkloppingen, ijlhoofdigheid, zenuwachtigheid, slaapmoeilijkheden, zweten veranderingen van de smaakzin depressie, gewijzigde perceptie Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de ): ernstige huiduitslag blaarvorming van de lippen, de ogen, de neus, de mond en de geslachtsorganen ernstige diarree met colitis (ontsteking van de darm), fatale leverfunctiestoornissen reacties van het immuunsysteem zoals Quincke-oedeem (pijn en zwelling van de huid), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), lupus erythematosus (een ziekte die de huid en de gewrichten aantast) en nierproblemen, gewrichtspijn, allergische longziekte, anafylactische shock (een ernstige overgevoeligheidsreactie met ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, jeuk en zwelling) koorts Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Allergische huidreacties zoals jeuk of uitslag (met inbegrip van netelroos) Plotselinge, ernstige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in de ze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? BSN / 5

5 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ticlopidinehydrochloride. Elke tablet bev at 250 mg ticlopidinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn maiszetmeel, microkristallijne cellulose, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), povidon, magnesiumstearaat en stearinezuur in de kern van de tablet en macrogol, hypromellose en titaandioxide (E171) in de filmomhulling. Hoe ziet Ticlopiteva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ticlopiteva zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ovaalvormige tabletten bedrukt met 93 aan één kant en 154 aan de andere kant. Het product is te verkrijgen in verpakkingsgrootten* van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 300 tabletten. *Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning van het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA UK Ltd. Brampton Broad, Hampden Park BN 229 AG Eastbourne (East Sussex) Groot-Brittanië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in. BSN / 5