Cholesterol. Cholesterol. MyTest/2017/C1/01-01/18

Transcriptie

1

2 Publieksprijs: 14,96 Apothekersprijs: 8,53 CNK : Kits Doel en beschrijving van de zelftest Semikwantitatieve bepaling van het cholesterolgehalte in het bloed (1). Hoge waarde > 240 mg/dl (6,1 mmol/l) (1) Bovengrenswaarde tussen 200 en 240 mg/dl (5,1-6,1 mmol/l) (1) Normale waarde < 200 mg/dl (5,1 mmol/l) (1) 40 seconden BETROUWBAAR (1) 98 % Test gebaseerd op de reactie van cholesterolesterase/cholesteroloxidase/ peroxidase/chromogeen aan de hand van een druppel bloed (1). Bloedtest Specificiteit*: 100% - Sensitiviteit*: 98% * Verkregen waarschijnlijkheid vs een referentiemethode Betrokken pathologie : hypercholesterolemie (2) Een verhoogd cholesterolgehalte vertegenwoordigt een cardiovasculaire risicofactor. Cardiovasculaire risicofactoren (1) : leeftijd (man 40 jaar, vrouw 45 jaar), familiale antecedenten van vroegtijdig optredend coronairlijden (myocardinfarct of plotse dood), actief roken of gestopt sinds minder dan 3 jaar, arteriële hypertensie (behandeld of niet), diabetes type 2 (behandeld of niet) en HDL-cholesterol < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) bij mannen en < 48 mg/dl (1,2 mmol/l) bij vrouwen. Wat bepaalt de kwaliteit van een zelftest? Specificiteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening niet hebben en waarbij de test negatief is (echte negatieven) (3). Sensitiviteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening hebben en waarbij de test positief is (echte positieven) (3). Wat betekent de term «medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose?» Gereglementeerde gezondheidsproducten die de CE-markering dragen. Dit logo garandeert dat dit instrument werd getest op naleving van de voorschriften, met inbegrip van gezondheid en veiligheid, die door de Europese normen werden vastgelegd (4). IVD Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose MyTest is een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose. Deze test wordt afgeraden voor personen die antistollingsmiddelen innemen of een bloedstollingsstoornis hebben. Deze autotest is een gereglementeerd gezondheidsproduct dat de CE-markering 0483 draagt. Lees aandachtig de bijsluiter en etikettering van MyTest indien u meer informatie wenst. (1) Bijsluiter van MyTest (2) Catapano A et al., 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. European Heart Journal 2016, 37, (3) Nendaz M and Perrier A: Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d un test diagnostique. Rev Mal Respir 2004 ; 21 : (4)

3 Aan wie moet u aanraden? Context/Omstandigheden Patiënten die spontaan willen kopen: absorptieremmer van (voedingssupplement): tarwekiemen Producten die helpen het cholesterol te verlagen Patiënten die raad vragen: Patiënten die hun cholesterolgehalte willen verlagen Andere situaties aan de toonbank: Patiënten met een of meerdere cardiovasculaire risicofactoren Patiënten die een vezelrijk dieet willen volgen Patiënten die hun cholesterolgehalte willen kennen of nagaan Vragen om aan uw patiënt te stellen «Hebt u al een bloedonderzoek gehad?» «Rookt u?» «Bent u diabeticus type 2?» «Eet u vezels (fruit, groenten, peulvruchten, volle ontbijtgranen, graanproducten) en vis?» «Neemt u voldoende lichaamsbeweging?» «Neemt u anticoagulantia of lijdt u aan stollingsproblemen?» De zelftest aanraden aan uw patiënt «MyTest zal u een grenswaarde of een te hoge cholesterolwaarde kunnen aantonen.» De zelftest afleveren, overleggen met de patiënt «In geval van een grens- of te hoge cholesterolwaarde, moet u uw arts raadplegen, die dan een bloedananalyse zal uitvoeren om het HDL- en LDL-cholesterol te bepalen.» «Hypercholesterolemie is een aandoening die eventueel een gepaste medische behandeling vereist.»

4 Gebruiksaanwijzing van Procedure (1) 1) Was uw handen met lauw water en droog ze zorgvuldig af. Als u koude handen hebt, wrijf dan in uw handen om de doorbloeding van uw vingers te bevorderen. Open de blisterverpakking er haal er de CASSETTE uit. Plooi de steunkaart lichtjes om het ontplooien van de kleine fixatievleugeltjes toe te laten (pas op: de kleine fixatievleugeltjes niet met de hand plooien). - fig. A Breng de teststrook aan op de steunkaart gebruik makend van de kleine fixatievleugeltjes. Raak de reactiezone, afgescheiden door de groene lijnen, niet aan.- fig. B. 2) Neem één van de lancetten om vervolgens, voorzichtig, de dop 360 te draaien, zonder te trekken. - fig. C 3) De beschermingsdop eraf halen en weggooien. - fig. D 4) De gekozen vinger meerdere keren wrijven om het bloed naar de vingertop te duwen. 5) Het aldus vrijgemaakte deel van de lancet tegen het uiteinde van de vingertop duwen (er wordt aangeraden om in de ringvinger te prikken). - fig. E De punt trekt zich automatisch op een veilige manier terug na gebruik. 6) Houd uw hand naar beneden en masseer lichtjes de vingertop waarin u geprikt hebt totdat er een grotere druppel bloed verschijnt - fig. F. Het is belangrijk dat u een dikke bloeddruppel verkrijgt om de test uit te voeren. 7) Breng de druppel bloed aan op de strip, in de groene zone die door de pijl wordt aangegeven. Zorg ervoor dat de bloeddruppel het testvak in de groene zone volledig bedekt - fig. G. Wacht 40 seconden. 8) Draai de kaart na 40 seconden snel om. Vergelijk de nuance en intensiteit van de verkregen kleur doorheen de gaatjes met de kleuren op de vergelijkingskaart. Eenmaal u de kaart hebt omgedraaid, hebt u hiervoor 25 seconden tijd. De numerieke waarde die naast de overeenkomende kleur staat, geeft uw cholesterolgehalte aan - fig. H. Interpretatie van de resultaten Aflezen van de test: het visueel aflezen wordt door de persoonlijke inschatting beïnvloed en kan verschillen van persoon tot persoon. Het resultaat is een semikwantitatieve evaluatie waarbij kleur, schaduw en intensiteit een rol spelen. Het is belangrijk om de kleurenvergelijking meteen na de aangegeven 40 seconden uit te voeren, anders zal de kleur lichter worden en zal de geschatte concentratie lager zijn dan de werkelijke concentratie. Elk kleurvak stemt overeen met een cholesterolwaarde. Wanneer het moeilijk te bepalen is met welke waarde de verkregen kleur overeenstemt, elimineert u eerst de kleurstroken die niet overeenkomen totdat er maar één kleurstrook overblijft. fig. H Wanneer u uw resultaat hebt afgelezen, stopt u de verschillende onderdelen van de kit weer in de verpakking en gooit u alles weg conform de lokale reglementering. Normale waarde : onder 200mg/dl (5,1 mmol/l) Zone van laag risico. Blijf gezond eten en voldoende bewegen en controleer af en toe uw cholesterol. Grenswaarde Hoge waarde : mg/dl (5,1-6,1mmol/l) Zone van matig risico. U dient uw cholesterolgehalte opnieuw te laten controleren, volgens de instructies van uw arts, omdat het cholesterolgehalte door andere factoren kan worden beïnvloed, zoals algemene gezondheidstoestand, roken, leeftijd, gewicht... Hoge waarde : boven 240 mg/dl (6,1 mmol/l) Zone van hoog risico. U dient uw arts op te bellen om een afspraak te maken. Ongeldig resultaat De test is ongeldig als zich geen groene kleur ontwikkelt. Een ongeldige test kan te wijten zijn aan het verkeerd uitvoeren van de test. Herhaal de test met een nieuwe kit MyTest. Als u bij de nieuwe uitgevoerde test geen kleurverschil opmerkt, is het mogelijk dat uw cholesterolwaarde onder 150 mg/dl (3,9 mmol/l) ligt of dat er zich een probleem voordoet met de gebruikte test. Neem in dat geval contact op met de verdeler of de fabrikant. (1) Bijsluiter van MyTest A B C D E F G H ur

5 F.A.Q Vragen en antwoorden (1) Kan het resultaat in mg/dl of in mmol/l worden afgelezen? Het wordt aangeraden om de resultaten steeds in dezelfde eenheid af te lezen, zodat ze achteraf met elkaar kunnen worden vergeleken. Wat moet ik doen als mijn cholesterolwaarde hoger is dan de aangegeven normale waarde? Het verkregen resultaat moet ernstig worden genomen, ook al is een eenmalig verhoogde cholesterolwaarde niet veelbetekenend. Als uw cholesterolgehalte hoog blijkt te zijn, dient u een arts te raadplegen die de test zal herhalen met behulp van een andere methode die onderscheid kan maken tussen HDL-cholesterol (high density lipoprotein) en LDL-cholesterol (low density lipoprotein) en het triglyceridengehalte kan bepalen, om zo het risico op aderverkalking (arteriosclerose) beter in te schatten. Het kan nuttig zijn deze instructies mee te nemen naar het medisch onderzoek, zodat u meer details over de uitgevoerde test kunt verschaffen. Zijn foutieve resultaten mogelijk? Het resultaat is correct voor zover de instructies zorgvuldig werden opgevolgd. Kan het resultaat variëren? Het aflezen van het cholesterolgehalte kan ook binnen een korte periode variëren bij dezelfde persoon. Wat is het verschil tussen «goede» en «slechte» cholesterol? wordt in het plasma getransporteerd door lipoproteïnen. De twee belangrijkste soorten zijn HDL en LDL. HDL-cholesterol (high density lipoprotein) wordt vaak «goede» cholesterol genoemd omdat deze ervoor zorgt dat de overtollige cholesterol. LDL-cholesterol (low density lipoprotein) wordt vaak «slechte» cholesterol genoemd omdat deze de neiging heeft de slagaders te verstoppen. Hoe betrouwbaar is MyTest? Volgens uitgevoerde studies bedraagt de correlatie tussen de resultaten van deze test en de resultaten van referentiemethodes 98%. Bewaring en hantering Bewaar de test op een droge plaats op kamertemperatuur (de 5 C tot 30 C) ter bescherming tegen zonlicht. Gebruik de test niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de doos staat. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren ter bescherming tegen warmte en direct zonlicht. Het zakje niet openen in een badkamer vol damp.het zakje pas openen wanneer u de teststrip nodig hebt om de test uit te voeren. De teststrip meteen gebruiken wanneer u hem uit het zakje hebt gehaald. Voorzorgen Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing voordat u de test uitvoert. Het systeem is gemaakt om analyses te maken van capillair bloed. Geen serum of plasma gebruiken. Indien de bekomen cholesterolwaarde niet overeenkomt met de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en/of de kennis die hij heeft over zijn gewoonlijke gezondheidstoestand, moet de test herhaald worden. In dit geval moet er een arts geraadpleegd worden. Reductoren, zoals ascorbinezuur in normale concentraties, veroorzaken geen enkele interferentie met de test. Indien hoge hoeveelheden worden ingenomen, kunnen abnormaal lage resultaten bekomen worden. Stalen die een abnormaal hoge concentratie aan triglyceriden bevatten (>500 mg/dl) kunnen het resultaat beïnvloeden. Personen met Daltonisme mogen de visuele methode met kleurherkenning niet gebruiken. Hoge hemoglobine- en/of bilirubinewaarden kunnen interfereren met het resultaat door het veroorzaken van een lichtere kleur dan de ware. Abnormale hematocrietwaarden (> 50 % of < 35 %) kunnen de met de teststrips MyTest bekomen resultaten beïnvloeden. Het resultaat wordt beïnvloed door hoge steroïdenwaarden. De teststrips MyTest zijn niet geschikt om de tests uit te voeren op bloed van pasgeborenen. Een recente ziekte, zwangerschap en het gebruik van contraceptieve hormonen kunnen de cholesterolwaarden beïnvloeden. De onder deze omstandigheden bekomen resultaten moeten door een arts beoordeeld worden vooraleer over te gaan tot dieetmaatregelen of het instellen van een behandeling. Deze test wordt afgeraden bij personen die anticoagulantia nemen of die lijden aan een stollingsziekte. De gebruikte lancetten kunnen door uw lokale autoriteiten beschouwd worden als medisch afval. Om het risico op kwetsuren met gebruikte materialen te verminderen, moet u de lokaal geldende voorschriften voor de verwijdering ervan opvolgen. Wend u tot uw apotheker. (1) Bijsluiter van MyTest