Allergie. Allergie. MyTest/2017/C1/01-01/17

Transcriptie

1

2 Publieksprijs: 14,96 Apothekersprijs: 8,53 CNK : Kit Doel en beschrijving van de zelftest Meet het gehalte van immunoglobuline E (antistoffen die tijdens een allergische reactie worden geproduceerd) (1). MyTest herkent specifiek IgE en geeft aan of de concentratie hoger is dan normaal (1). Immunologische test uit te voeren met een druppel bloed (1). Bloedtest Specificiteit*: 86,9% - Sensitiviteit*:100% * Verkregen waarschijnlijkheid vs een referentiemethode 10 minuten BETROUWBAAR (1) 96 % > 6 jaar Opgespoorde ziekte: allergie (2) is de overgevoeligheid van het organisme voor doorgaans onschadelijke stoffen die in de omgeving voorkomen. Deze stoffen, die allergenen worden genoemd, kunnen in de lucht, de voeding of geneesmiddelen zitten. ontstaat in twee fasen: - de eerste fase van sensibilisatie voor het allergeen, waarin geen enkel klinisch teken optreedt. Deze fase gaat dus ongemerkt voorbij. - de tweede fase van elicitatie (allergische reactie) waarin de symptomen optreden. Wat bepaalt de kwaliteit van een zelftest? Specificiteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening niet hebben en waarbij de test negatief is (echte negatieven) (3). Sensitiviteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening hebben en waarbij de test positief is (echte positieven) (3). Wat betekent de term «medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose?» Gereglementeerde gezondheidsproducten die de CE-markering dragen. Dit logo garandeert dat dit instrument werd getest op naleving van de voorschriften, met inbegrip van gezondheid en veiligheid, die door de Europese normen werden vastgelegd (4). IVD Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose MyTest is een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose. Deze test wordt afgeraden voor personen die antistollingsmiddelen innemen of een bloedstollingsstoornis hebben. Deze test is een gereglementeerd gezondheidsproduct dat de CE-markering 0483 draagt. Lees aandachtig de bijsluiter en etikettering van MyTest indien u meer informatie wenst. (2) The Pathophysiology of Allergy (consulté le 05/01/2017) (3) Nendaz M and Perrier A: Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d un test diagnostique. Rev Mal Respir 2004 ; 21 : (4)

3 Aan wie moet u aanraden? Context/Omstandigheden Patiënten die spontaan het volgende willen kopen: Antihistaminica Oogdruppels voor allergie Neusspray voor allergie Patiënten die raad vragen: Klant die vraagt wat hij moet doen in geval van allergie Patiënten met een of meerdere van de volgende symptomen (1) : Allergische rinitis: niezen, loopneus Conjunctivitis Astma-aanval Atopisch eczeem Urticaria Spijsverteringsstoornissen Vragen die u aan uw patiënten moet stellen «Hebt u een voorgeschiedenis van allergie?» «Hebt u al allergologische testen laten uitvoeren?» «Hebt u in bepaalde periodes van het jaar last van ademhalingsproblemen, oogproblemen?» «Reageert uw lichaam bij blootstelling aan stof, pollen, dieren, bepaalde voedingsmiddelen?» «Neemt u antistollingsmiddelen in of hebt u een bloedstollingsstoornis?» De zelftest aan uw patiënten aanbevelen «MyTest meet de IgE-concentratie in het bloed en zal dus een eventuele allergie opsporen.» De zelftest afleveren, met uw patiënten communiceren «Als het resultaat positief is, moet u uw arts raadplegen want u hebt misschien een allergie of aanleg om allergie te ontwikkelen. Wanneer het gehalte aan immunoglobulinen E (IgE) hoger is dan eventueel de normale waarde, weet uw arts dat hij een meer specifiek onderzoek moet uitvoeren om na te gaan welke stoffen allergische verschijnselen uitlokken. Zo kan hij dan de gepaste behandeling voorschrijven.» «is een ziekte die mogelijks een medische behandeling vereist.» (1) The Pathophysiology of Allergy (geraadpleegd op 05/01/2017)

4 Gebruiksaanwijzing van Procedure (1) 1) Was uw handen met zeep en spoel ze met proper water. 2) Scheur het beschermzakje (bij de inkeping) open en haal er enkel de cassette en pipet uit. Werp het zakje droogmiddel weg. 3) Neem een van de lancetten en draai het dopje voorzichtig en zonder te trekken 360 graden rond. - fig. A 4) Trek het beschermdopje los en gooi het weg. - fig. B 5) Duw het vrijgekomen gedeelte van de lancet tegen de vingertop (liefst de ringvinger). - fig. C Na gebruik zal de punt automatisch terugschieten en veilig in de lancet worden opgeborgen. 6) Houd uw hand naar beneden en masseer de vingertop waarin u geprikt hebt totdat er een grote druppel bloed verschijnt. - fig. D 7) Steek de punt van de pipet in de druppel bloed, zonder op het bolle gedeelte van de pipet te duwen. Door de capillariteit zal het bloed tot aan de aangeduide lijn op de pipet worden opgezogen. - fig. E Wanneer het bloed niet tot aan de lijn komt, moet u uw vingertop nog wat langer masseren om meer bloed te verkrijgen. Probeer de vorming van luchtbellen te voorkomen. 8) Duw op het bolle gedeelte van de pipet om het opgezogen bloed in de (ronde) uitsparing van de cassette te druppelen. - fig. F 9) Wacht tot het bloed volledig in de ronde uitsparing is ingetrokken. Draai dan de blauwe dop van het plastic druppelflesje los (laat de witte dop stevig vastgeschroefd) en laat 5 druppels verdunningsoplossing in het testvenster van de cassette druppelen. - fig. G 10) Wacht 10 minuten voordat u de resultaten afleest. Interpretatie van de resultaten LEES HET RESULTAAT NA PRECIES 10 MINUTEN AF. NA 15 MINUTEN IS HET RESULTAAT NIET MEER BETROUWBAAR. De intensiteit van de kleur van de strepen heeft geen belang voor de interpretatie van het resultaat. A B C D E Positief resultaat In het afleesvenster verschijnen twee gekleurde stroken onder de letters T (Test) en C (Controle). De streep onder de letter T kan minder intens zijn dan deze onder de letter C. Dit resultaat wijst erop dat het IgE-gehalte in het bloed hoger is dan normaal. U moet uw arts raadplegen want u hebt misschien een allergie of aanleg om allergie te ontwikkelen. F G Negatief resultaat Er verschijnt enkel een gekleurde strook onder de letter C (Controle). Dit resultaat betekent dat de concentratie van IgE-antistoffen in uw bloed normaal is en dat er geen sprake is van allergische gevoeligheid. Ongeldig resultaat Onder de letter T (Test) ziet u geen streep of verschijnt een gekleurde strook, maar er is niets te zien onder de letter C. In dat geval kan de test niet geïnterpreteerd worden en is deze ongeldig. We raden u aan om de test te herhalen met een nieuwe MyTest.frais.

5 F.A.Q Vragen en antwoorden (1) Hoe Werkt MyTest? IgE-antistoffen worden door het organisme geproduceerd als reactie op de aanwezigheid van een of meerdere allergenen die min of meer ernstige complicaties kunnen veroorzaken bij allergische personen die aan de allergene stoffen worden blootgesteld. MyTest herkent specifiek IgE-antistoffen en geeft aan of de concentratie ervan hoger is dan normaal. Wanneer moet men MyTest uitvoeren? Men moet MyTest uitvoeren als zich symptomen voordoen die in verband kunnen worden gebracht met allergie zoals rode of jeukende huid, tranende ogen of niesbuien wanneer men in contact komt met stof of dieren (honden, katten...), of als vochtophoping (oedeem) optreedt na het eten van een bepaald voedingsmiddel. De test kan eender wanneer gebeuren, maar mag niet bij kinderen jonger dan 6 jaar worden uitgevoerd. Zijn foutieve resultaten mogelijk? De resultaten zijn betrouwbaar voor zover de gebruiksaanwijzing zorgvuldig wordt gevolgd. Het resultaat kan foutief zijn als MyTest vochtig is geworden vóór gebruik, als er onvoldoende bloed in het testvenster wordt aangebracht of als er minder dan 4 of veel meer dan 5 druppels verdunningsmiddel worden aangebracht. Dankzij de bijgeleverde plastic pipet wordt de correcte hoeveelheid bloed afgenomen. Hoe moet de test geïnterpreteerd worden als de kleur en de intensiteit van de strepen verschillen? De kleur en de intensiteit van de strepen hebben geen belang voor het aflezen van het resultaat. De strepen moeten homogeen en ononderbroken zijn. De test moet als positief worden beschouwd ongeacht de intensiteit van de gekleurde streep onder de letter T (Test). Waarvoor dient de streep die onder de letter C (controle) verschijnt? Wanneer deze streep verschijnt, betekent dit gewoon dat de test correct heeft gewerkt. Zal het resultaat betrouwbaar zijn als ik het na 15 minuten aflees? Nee. Het resultaat moet binnen 10 minuten na het toevoegen van het verdunningsmiddel worden afgelezen. Het resultaat is gedurende 15 minuten betrouwbaar. Wat moet ik doen als het resultaat positief is? Als het resultaat positief is, betekent dit dat dat de concentratie van IgE (immunoglobuline E) in uw bloed hoger is dan normaal en dat u uw arts moet raadplegen en hem/haar dit resultaat moet tonen. Hij/zij zal beslissen of bijkomende analyses nodig zijn of zal u naar een allergoloog doorverwijzen. Wat moet ik doen als het resultaat negatief is? Als het resultaat negatief is, dat betekent dit dat de concentratie van IgE (immunoglobuline E) in uw bloed normaal is. Er is dus, in principe, geen risico van allergische gevoeligheid. Als de symptomen van een allergische toestand echter aanhouden, raadpleegt u best uw arts. Hoe betrouwbaar is MyTest? Deze test is uitermate betrouwbaar en wordt al langer dan 10 jaar in de professionele wereld (ziekenhuizen, laboratoria...) gebruikt. Volgens uitgevoerde studies bedraagt de correlatie tussen de resultaten van deze test en de resultaten van meerdere referentiemethodes minstens 97%. Voorzorgen 1) Lees aandachtig de gebruiksaanwijning voordat u de test uitvoert. De test is enkel betrouwbaar als de gebruiksaanwijzing zorgvuldig wordt gevolgd. Neem de aangegeven hoeveelheden en wachttijden in acht. 2) Buiten het bereik van kinderen houden. 3) Gebruik de test niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket van het flesje en op het beschermzakje staat of als het beschermzakje beschadigd is. 4) Gebruik de aangegeven hoeveelheden bloed en verdunningsmiddel. 5) Bewaar de test tussen +4 C en +30 C. De test niet in de vriezer bewaren. 6) De test en de lancet niet hergebruiken 7) Uitsluitend voor uitwendig gebruik. NIET INSLIKKEN. 8) In vitro diagnostisch hulpmiddel voor persoonlijk gebruik. 9) Deze test wordt afgeraden voor personen die antistollingsmiddelen innemen of die lijden aan een stollingsziekte. 10) Gebruikte lancetten worden mogelijk door de lokale autoriteiten als medisch afval beschouwd. Om het risico op verwonding met gebruikt materiaal te beperken, dient u de lokale voorschriften inzake de verwijdering ervan na te leven. Raadpleeg uw apotheker.