IJzer. IJzer. MyTest/2017/C1/01-01/15

Transcriptie

1

2 Publieksprijs: 14,96 Apothekersprijs: 8,53 CNK : Kit Doel en beschrijving van de zelftest Meet het ferritinegehalte (opslageiwit van ijzer) in het bloed (1). Positief resultaat als het ferritinegehalte < 20 ng/ml (1). Immunologische test uit te voeren met een druppel bloed (1). 10 minuten BETROUWBAAR (1) 98 % Bloedtest Specificiteit*: 83% - Sensitiviteit*: 100% * Verkregen waarschijnlijkheid vs een referentiemethode Opgespoorde ziekte tekort kan leiden tot ferriprieve anemie: een te laag hemoglobinegehalte in de rode bloedcellen door onvoldoende aanvoer of verkeerd gebruik van ijzer (dat onmisbaar is voor de aanmaak van hemoglobine) (2). Mogelijk ijzertekort : het ferritinegehalte in het bloed is lager dan 20 ng/ml (1). Bloedarmoede veroorzaakt door ijzertekort is vaak asymptomatisch. Als de bloedarmoede erger wordt, kunnen er symptomen optreden (vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, hoofdpijn enz.) (2). Bloedarmoede kan gevolgen hebben voor het hart en/of het ademhalingsstelsel (2). Wat bepaalt de kwaliteit van een zelftest? Specificiteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening niet hebben en waarbij de test negatief is (echte negatieven) (3). Sensitiviteit: geeft de proportie patiënten weer die de onderzochte aandoening hebben en waarbij de test positief is (echte positieven) (3). Wat betekent de term «medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose?» Gereglementeerde gezondheidsproducten die de CE-markering dragen. Dit logo garandeert dat dit instrument werd getest op naleving van de voorschriften, met inbegrip van gezondheid en veiligheid, die door de Europese normen werden vastgelegd (4). IVD Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose MyTest is een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose. Deze test wordt afgeraden voor personen die antistollingsmiddelen innemen of een bloedstollingsstoornis hebben. Deze test is een gereglementeerd gezondheidsproduct dat de CE-markering 0483 draagt. Lees aandachtig de bijsluiter en etikettering van MyTest indien u meer informatie wenst. (2) Iron deficiency anaemia. NHS (geraadpleegd op 05/01/2017). (3) Nendaz M and Perrier A: Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d un test diagnostique. Rev Mal Respir 2004 ; 21 : (4)

3 Aan wie moet u aanraden? Context/Omstandigheden Patiënten die spontaan het volgende willen kopen: Vitamines Multi-action programma (tonus/vitaliteit) Producten die vermoeidheid bestrijden Patiënten die raad vragen: Energie Tonus Conditie Vitaliteit Of andere synoniemen voor de behandeling van vermoeidheid Vragen die u aan uw patiënten moet stellen «Volgt u een speciaal dieet (vegetarisch, veganistisch...)? Indien niet, eet u voedingsmiddelen die rijk zijn aan ijzer zoals rood vlees, linzen?» «Hebt u onverklaarbare bloedingen (bijvoorbeeld zwart gekleurde stoelgang of rood bloed in de stoelgang)?» «Merkt u andere symptomen op?» «Zijn er vergelijkbare gevallen in uw familie?» Als het een vrouw is: «Hebt u hevige en/of langdurige maandstonden?» «Neemt u antistollingsmiddelen in of hebt u een bloedstollingsstoornis?» De zelftest aan uw patiënten aanbevelen «MyTest zal een eventueel ijzertekort opsporen dat aanleiding kan geven tot bloedarmoede.» De zelftest afleveren, met uw patiënten communiceren «Als het resultaat positief is, moet u uw arts raadplegen omdat u misschien een ijzertekort heeft.» «Uw arts zal beslissen of bijkomende analyses nodig zijn en welke behandeling eventueel vereist is.»

4 Gebruiksaanwijzing van Procedure (1) 1) Was uw handen met zeep en spoel ze met proper water. 2) Scheur het beschermzakje (bij de inkeping) open en haal er enkel de cassette en pipet uit. Werp het zakje droogmiddel weg. 3) Neem een van de lancetten en draai het dopje voorzichtig en zonder te trekken 360 graden rond. - fig. A 4) Trek het beschermdopje los en gooi het weg. - fig. B 5) Duw het vrijgekomen gedeelte van de lancet tegen de vingertop (liefst de ringvinger). - fig. C Na gebruik zal de punt automatisch terugschieten en veilig in de lancet worden opgeborgen. 6) Houd uw hand naar beneden en masseer de vingertop waarin u geprikt hebt totdat er een grote druppel bloed verschijnt. - fig. D 7) Steek de punt van de pipet in de druppel bloed, zonder op het bolle gedeelte van de pipet te duwen. Door de capillariteit zal het bloed tot aan de aangeduide lijn op de pipet worden opgezogen. - fig. E Wanneer het bloed niet tot aan de lijn komt, moet u uw vingertop nog wat langer masseren om meer bloed te verkrijgen. Probeer de vorming van luchtbellen te voorkomen. 8) Duw op het bolle gedeelte van de pipet om het opgezogen bloed in de (ronde) uitsparing van de cassette te druppelen. - fig. F 9) Wacht tot het bloed volledig in de (ronde) uitsparing is ingetrokken. Draai dan de blauwe dop van het plastic druppelflesje los (laat de witte dop stevig vastgeschroefd) en laat 5 druppels verdunningsoplossing in het testvenster van de cassette druppelen. - fig. G 10) Wacht 10 minuten voordat u de resultaten afleest Interpretatie van de resultaten LEES HET RESULTAAT NA PRECIES 10 MINUTEN AF. NA 15 MINUTEN IS HET RESULTAAT NIET MEER BETROUWBAAR. De intensiteit van de kleur van de strepen heeft geen belang voor de interpretatie van het resultaat. A B C D E Negatief resultaat In het afleesvenster verschijnen twee gekleurde stroken onder de letters T (Test) en C (Controle). De streep onder de letter T kan minder intens zijn dan deze onder de letter C. Dit resultaat wijst erop dat de concentratie ferritine in uw bloed normaal is en dat u geen ijzertekort hebt. Positief resultaat Er verschijnt enkel een gekleurde strook onder de letter C (Controle). Dit resultaat betekent dat de concentratie ferritine in uw bloed te laag is. Uw ijzerreserve is te laag. Raadpleeg uw arts, want u hebt misschien een ijzertekort. F G Ongeldig resultaat Onder de letter T (Test) ziet u geen streep of verschijnt een gekleurde strook, maar er is niets te zien onder de letter C. In dat geval kan de test niet geïnterpreteerd worden en is deze ongeldig. We raden u aan om de test te herhalen met een nieuwe MyTest cassette en een nieuw bloedstaal.

5 F.A.Q Vragen en antwoorden (1) Hoe werkt MyTest? Ferritine is het opslageiwit van ijzer. Een positief resultaat wijst erop dat de concentratie ferritine in uw bloed lager is dan 20 ng/ml en dat u mogelijk een ijzertekort hebt. Wanneer moet men de test uitvoeren? Men moet MyTest uitvoeren als zich symptomen voordoen zoals bleekheid, vermoeid gevoel, hoofdpijn, versnelde hartslag en snel buiten adem zijn tijdens inspanningen, vooral tijdens de zwangerschap of bij overvloedige menstruatie. De test kan eender wanneer gebeuren, maar mag niet worden uitgevoerd in geval van een acute infectie of ontsteking of bij milt- of leverbeschadiging. In een dergelijk geval zou de test positieve resultaten kunnen opleveren, hoewel er geen ijzertekort is. Zijn foutieve resultaten mogelijk? De resultaten zijn betrouwbaar voor zover de gebruiksaanwijzing zorgvuldig wordt gevolgd. Het resultaat kan foutief zijn als MyTest vochtig is geworden vóór gebruik, als er onvoldoende bloed in het testvenster wordt aangebracht of als er minder dan 4 of veel meer dan 5 druppels verdunningsmiddel worden aangebracht. Dankzij de bijgeleverde plastic pipet wordt de correcte hoeveelheid bloed afgenomen Hoe moet de test geïnterpreteerd worden als de kleur en de intensiteit van de strepen verschillen? De kleur en de intensiteit van de strepen hebben geen belang voor het aflezen van het resultaat. De strepen moeten homogeen en ononderbroken zijn. De test is negatief ongeacht de intensiteit van de kleur van de streep onder de letter T. Waarvoor dient de streep die onder de letter C(controle) verschijnt? Wanneer deze streep verschijnt, betekent dit gewoon dat de test correct heeft gewerkt. Zal het resultaat betrouwbaar zijn als ik het na 15 minuten aflees? Nee. Het resultaat moet binnen 10 minuten na het toevoegen van het verdunningsmiddel worden afgelezen. Het resultaat is gedurende 15 minuten betrouwbaar. Wat moet ik doen als het resultaat positief is? Als het resultaat positief is, betekent dit dat uw bloed te weinig ferritine bevat (minder dan 20 mg/ml) en dat u uw arts moet raadplegen en hem/haar dit resultaat moet tonen. Hij/ze zal beslissen of bijkomende analyses nodig zijn. Wat moet ik doen als het resultaat negatief is? Als het resultaat negatief is, betekent dit dat uw bloed voldoende ferritine bevat (meer dan 20 mg/ml), d.w.z. de normale hoeveelheid. Als de symptomen van een eventueel ijzertekort echter aanhouden, raadpleegt u best uw arts. Hoe betrouwbaar is MyTest? Deze test is uitermate betrouwbaar en wordt al langer dan 10 jaar in de professionele wereld (ziekenhuizen, laboratoria...) gebruikt. Volgens uitgevoerde studies bedraagt de correlatie tussen de resultaten van deze test en de resultaten van meerdere referentiemethodes minstens 98%. Voorzorgen 1) Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing voordat u de test uitvoert. De test is enkel betrouwbaar als de gebruiksaanwijzing zorgvuldig wordt gevolgd. Neem de aangegeven hoeveelheden en wachttijden in acht. 2) Buiten het bereik van kinderen houden. 3) Gebruik de test niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket van het flesje en op het beschermzakje staat of als het beschermzakje beschadigd is. 4) Gebruik de aangegeven hoeveelheden bloed en verdunningsmiddel. 5) Bewaar de test tussen +4 C en +30 C. De test niet in de vriezer bewaren. 6) De test en de lancet niet hergebruiken 7) Uitsluitend voor uitwendig gebruik. NIET INSLIKKEN. 8) In vitro diagnostisch hulpmiddel voor persoonlijk gebruik. 9) Deze test wordt afgeraden voor personen die antistollingsmiddelen innemen of die lijden aan een stollingsziekte. 10) Gebruikte lancetten worden mogelijk door de lokale autoriteiten als medisch afval beschouwd. Om het risico op verwonding met gebruikt materiaal te beperken, dient u de lokale voorschriften inzake de verwijdering ervan na te leven. Raadpleeg uw apotheker.