SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLUVEX 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : Werkzaam bestanddeel: Flunixine (als flunixine-meglumine) 50 mg (overeenkomend met 82,9 mg flunixin meglumine) Hulpstoffen: Fenol 5 mg Natriumformaldehydesulfoxylaat 2,5 mg Andere hulpstoffen ad 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Runderen, paarden en varkens. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Rundvee Bestrijding van acute ontsteking en koorts geassocieerd met broncho-pneumonieën van het rund. Paarden Verlichting van ontsteking en pijn geassocieerd met acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en viscerale pijn geassocieerd met koliek. Varkens Aanbevolen als adjuctieve therapie bij de behandeling van het metritis-mastitis-agalactie syndroom (MMA) bij zeugen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-of nierziekten. Niet gebruiken bij dieren met maagulcera of bloedingen. Niet gebruiken in geval van bloedbeeldafwijkingen. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan overgevoeligheid voor flunixine meglumine. Niet gebruiken bij dieren met uitdrogings- of hypovolemie- symptomen, of bij dieren met arteriële hypotensie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is. De oorzaak van de inflammatoire aandoening of koliek moet worden bepaald en behandeld met een passende gelijktijdige behandeling. Bij renpaarden moet deelname in wedstrijden worden voorkomen in geval ze behandeling

2 nodig hebben. Voor paarden die onlangs zijn behandeld dienende nationale voorschriften wat betreft wedstrijd deelname te worden gevolgd. Passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen ter naleving van de wedstrijd reglementen. In geval van twijfel wordt een urine-analyse aanbevolen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren. Overschrijd niet de aanbevolen dosis of de behandelingsduur. Het gebruik bij dieren jonger dan zes weken, of bij oude dieren, kan leiden tot een extra risico. Indien behandeling niet kan worden vermeden, moeten die dieren een lagere dosis krijgen met een nauwkeurige klinische controle. Gebruik geen NSAID met een prostaglandine synthese remmende werking bij dieren onder algemene anesthesie voordat deze volledig zijn hersteld. Intra-arteriële injectie vermijden. Bij varkens niet in het vetweefsel injecteren. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet worden vermeden. Wees voorzichtig bij toediening in ponies, deze zijn de meest gevoelige soort voor de bijwerkingen van NSAID farmaca. Vermijd contact met de ogen. Bij spatten, onmiddellijk met overvloedig water wassen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient. Bij accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk wassen met water. Vermijd contact met de huid om mogelijke overgevoeligheidsreacties te voorkomen. Draag daartoe handschoenen tijdens het toedienen. Het product kan reacties veroorzaken bij gevoelige personen. Hanteer het daarom niet als u een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca heeft. De reacties kunnen ernstig zijn. Vermijd de invoering van verontreinigingen bij het hanteren van het product. Accidentele zelf-injectie kan leiden tot acute pijn en ontsteking. Was en ontsmet de wond onmiddellijk, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter. Vermijd contact met de ogen. Bij spatten, onmiddellijk met overvloedig water wassen. Was de handen grondig na gebruik. 4.6 Bijwerkingen Bijwerkingen omvatten de kans op bloedingen, gastrointestinale laesies, papilnecrose van de nier, ataxie en hyperventilatie. De intra-arteriële injectie moet worden vermeden bij paarden en koeien. In geval van onopzettelijke intra-arteriële injectie in paarden, kunnen bijwerkingen worden waargenomen zoals ataxie, incoördinatie, hyperventilatie, hysterie en spierzwakte. Al deze symptomen zijn tijdelijk en verdwijnen na een paar minuten zonder antidotum behandeling. Bij varkens kan de toediening van het product leiden tot lokale irritatie op de injectieplaats. Bijwerkingen, als gevolg van de toediening samen met andere diergeneesmiddelen (zie rubriek 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ), kunnen zich voordoen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er zijn geen onderzoeken beschikbaar bij de doeldiersoorten. Aangezien het diergeneesmiddelhet geboorteproces kan vertragen, dient het diergeneesmiddel uitsluitend te

3 worden gebruikt overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelende dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Andere niet-steroïde anti-inflamatoire diergeneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend omdat ze de toxiciteit, met name de gastro-intestinale, verhogen, zelfs bij lage dosis van acetylsalicylzuur. Het gebruik in combinatie met corticosteroïden kan de toxiciteit van beide diergeneesmiddelen, verhogen en daardoor ook het het risico verhogen op van maag en darm ulcera. Sommige NSAID binden aan plasmaproteïnen en verdringen andere farmaca met grote affiniteit voor deze proteïnen, wat kan leiden tot toxische effecten. Deze interacties zijn van belang bij diergeneesmiddelen met smalle therapeutische breedte: orale anticoagulantia, metotrexaat en sommige anticonvulsieve farmaca zoals fenitoine. Het effect van sommige antihypertensiva kan afnemen als gevolg van de remming van prostaglandine synthese. Enkele van de belangrijkste zijn diuretica, IACE, ARA en b- blokkerende diergeneesmiddelen. Toediening samen met potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden, vooral met cyclosporine. De renale uitscheiding van sommige diergeneesmiddelen kan verminderen, waardoor hun toxiciteit verhoogt; dit is het geval met metotrexaat, amino glycosiden en lithium zouten. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningsweg : Rundvee en paarden : intraveneus Pigs: diep intramusculair Rundvee: De aanbevolen dosering is 2,2 mg flunixine / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml product / 45 kg lichaamsgewicht.) voor het verkrijgen van het antipyretisch effect bij acute inflammatoire processen. De intraveneuze route wordt aanbevolen. De oorzaak van het ontstekingsproces moet worden bepaald, en een gelijktijdige passende behandeling moet worden uitgevoerd. Paarden: De aanbevolen dosering voor aandoeningen van het bewegingsapparaat is 1,1 mg flunixine / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product / 45 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags. De behandeling kan worden toegediend via intraveneuze route tijdens maximaal 5 dagen naargelang de klinische respons. De aanbevolen dosering om de viscerale pijn, geassocieerd met koliek, te verlichten bij paarden is 1,1 mg flunixine / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product / 45 kg lichaamsgewicht). Voor een snelle pijnverlichting is de intraveneuze route aanbevolen. Klinische studies bewijzen dat in veel gevallen de pijn wordt verlicht in minder dan 15 minuten. De behandeling kan worden herhaald wanneer de klinische symptomen van koliek zich opnieuw voordoen. Tijdens de klinische studies hadden ongeveer 10% van de paarden een of twee extra behandelingen nodig. De oorzaak van koliek moet worden bepaald, en een passende behandeling dient gelijktijdig te worden uitgevoerd. Varkens: zeugen met metritis-mastitis-agalactie syndroom (MMA) : 2,2 mg flunixine / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml product/ 45 kg lichaamsgewicht) via een diepe IM injectie (5 cm). Injecteer niet in het vetweefsel. Eén of twee injecties kunnen worden toegediend, met 12 uur tussentijd. Het aantal toedieningen (een of twee) is afhankelijk van

4 de klinische respons. Het maximale injectievolume is 4 ml Overdosering Flunixine meglumine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel. Overdosering wordt geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit. Tekenen van incoördinatie of ataxie kunnen ook voorkomen Wachttermijn Rundvee : (Orgaan)vlees : 14 dagen Melk: 2 dagen Paarden : (Orgaan)vlees : 28 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Varkens : (Orgaan)Vlees : 28 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep : Niet Steroïdale Anti-Inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) met een niet narcotische antiflogistische, pijnstillende en koortswerende werking. ATC vet code: QM01AG Farmacodynamische eigenschappen Flunixin meglumine is een Niet Steroïdaal Anti-Inflammatoir diergeneesmiddel (NSAID) met antiflogistische, analgetische en antipyretische eigenschappen. Flunixine meglumine fungeert als een reversibele niet-selectieve remmer van cyclooxygenase (COX), een enzym dat het arachidonzuur omzet in onstabiele cyclische endoperoxides, met name in prostaglandines, prostacyclinen en thromboxanen. Sommige van deze prostanoïden, zoals prostaglandinen, zijn betrokken bij de fysiopathologische mechanismen van de ontsteking, pijn en koorts. Daarom zou de remming aan de basis liggen van het therapeutisch effect van flunixine. Vanwege de betrokkenheid van prostaglandines in andere fysiologische processen zou de COX-remming ook de oorzaak zijn van verschillende bijwerkingen, zoals de maag-, darmof nierletsels. Prostaglandinen zijn een onderdeel van endotoxische shock processen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Rundvee Na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 2,2 mg Flunixine / kg, is de gemiddelde plasmatische halfwaardetijd 4 uur. Paarden Na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 1,1 mg Flunixine / kg, is de gemiddelde plasmatische halfwaardetijd 2 uur. Varkens Na toediening, via IM injectie, van 1,1 mg/ kg radioactief C14 gemerkte Flunixin meglumine, werd 57% in urine en 21% in faeces radioactief materiaal herwonnen binnen de 96 uur. Maximale plasmaspiegels werden bereikt binnen de 5 a 30 minuten na injectie. Na de intramusculaire toediening van 2,2 mg flunixine (meglumine) / kg lichaamsgewicht bij zeugen,was de Cmax 3360,33ng/ml. De halfwaardetijd was 5,4 uur en de Tmax 0,72 uur. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fenol

5 Propyleen glycol Diethanolamine Natriumformaldehydesulfoxylaat Dinatriumedetaat HCl...q.s.t. ph (8-9) Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container : 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 ºC. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 50 ml en 100 ml steriele doorschijnende polypropyleen cilindrische flacons geschikt voor parenterale oplossingen (Europese Farmacopee), met grijze butylrubber dop en aluminium capsule, en groene flip-off verzegeling. 250 ml steriele doorschijnende polypropyleen cilindrische flacons geschikt voor parenterale oplossingen (Europese Farmacopee), met roze butyl rubber dop, grijze aluminium capsule en groene flip-off verzegeling. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus-Vinyols, Km Apartado de correos nº: RIUDOMS (Tarragona) SPANJE Tel / Fax / NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL BE: BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING NL: 25 februari 2010 BE: Datum eerste vergunningverlening: 28/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28/05/2010 KANALISATIE UDD- op diergeneeskundig voorschrift