DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del Valles d.d. 14 oktober 2009 tot registratie van het diergeneesmiddel READYCEF 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel READYCEF 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen, ingeschreven onder nummer REG NL , zoals aangevraagd d.d. 14 oktober 2009 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel READYCEF 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel READYCEF 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 07 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 50 mg Hulpstoffen: Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie sectie FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Wit tot crèmewit gekleurde olieachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Doeldiersoorten Varkens en runderen 4.2. Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, verbonden met Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Runderen: Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, verbonden met Mannheimia haemolytica (vroeger: Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida en Histophilus somni (voormalig: Haemophilus somnus) gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, rotkreupel), verbonden met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperaal) metritis, binnen 10 dagen na het afkalven, verbonden met Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald. 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen aan dieren bij overgevoeligheid voor ceftiofur en andere ß-lactam antibiotica of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen het werkzaam bestanddeel of andere ß-lactam antibiotica. Niet intraveneus toedienen. Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens.

5 BD/2013/REG NL /zaak Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen bekend 4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Men behoort voorzichtig met dieren om te gaan die eerder overgevoeligheidsreacties voor ceftiofur, andere cephalosporinen, penicillines of andere medicatie hebben gehad. Als er een allergische reactie voorkomt, horen geen andere toedieningen van ceftiofur toegediend te worden en de juiste therapie voor beta-lactam overgevoeligheid behoort uitgevoerd te worden. Het product selecteert voor resistente stammen, zoals bacteriën die breedspectrumbètalactamasen (ESBL) produceren en mogelijk een risico vormen voor de volksgezondheid als deze stammen zich bijv. via voedsel verspreiden naar de mens. Daarom dient het gebruik van het product te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de prevalentie van een dergelijke resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient het product uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Het product is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Niet gebruiken als profylaxe bij niet afgekomen placenta. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid tot gevolg hebben (allergie) na injectie, inademing, inslikken of d.m.v. huidcontact. Overgevoeligheid voo penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporinen en viceversa. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. In geval van overgevoeligheid of indien u erop geattendeerd bent, deze producten niet te gebruiken, behoort elk contact met het diergeneesmiddel vermeden te worden. Uitkijken voor accidentele zelfinjectie. In geval van zelfinjectie of na blootstelling en ontwikkeling van symptomen zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Het opzwellen van het gezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ergere symptomen en vereisen spoedige medische hulp.

6 BD/2013/REG NL /zaak Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij varkens: milde reacties bij de injectieplaats, zoals verkleuring van de spierschede of vet, zijn bij dieren waargenomen, tot 20 dagen na injectie. Bij runderen: milde ontstekingsreacties bij de injectieplaats, zoals weefsel oedeem en verkleuring van onderhuids weefsel en/of gezichtsoppervlak van de spieren kunnen worden geobserveerd. Bij de meeste dieren is de injectieplaats na tien dagen klinisch hersteld, ook al kan de lichte weefselverkleuring aanhouden gedurende 28 dagen of langer. Overgevoeligheidsreacties niet verwant aan de dosis kunnen optreden. Allergische reacties (bv. huidreacties, anafylaxie) kunnen soms optreden Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Studies met proefdieren hebben geen enkel bewijs voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten of abortus opgeleverd. Veiligheid is niet vastgesteld bij de doelsoorten gedurende dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend Dosering en toedieningweg Varkens: 3 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen d.m.v. intramusculaire injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel / 16 kg lichaamsgewicht/dag. Runderen: Behandeling van luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 tot 5 dagen d.m.v. subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel /50 kg lichaamsgewicht / dag. Behandeling van acute interdigitale necrobacillose: 1 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen d.m.v. subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel/ 50 kg lichaamsgewicht/dag. Voor de behandeling van acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 5 opeenvolgende dagen d.m.v. subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel, 50 kg lichaamsgewicht/dag. Opeenvolgende injecties behoren op verschillende plekken gegeven te worden. In geval van acute post-partum metritis, zou in sommige gevallen additionele ondersteunende therapie nodig kunnen zijn. Voor gebruik, de fles goed schudden gedurende één minuut of totdat het product er voldoende geresuspendeerd uit ziet. Om een correcte dosering te garanderen behoort lichaamsgewicht zo precies als mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden. De 100 ml flacons kunnen maximaal 20 keer worden doorgegeprikt. De 250 ml flacons kunnen maximaal 50 keer worden doorgeprikt Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) De beperkte toxiciteit van ceftiofur is bewezen bij varkens, d.m.v. het gebruik van ceftiofur natrium bij doses die 8 keer de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid hebben overschreden van ceftiofur, wat intramusculair wordt toegediend gedurende 15 opeenvolgende dagen. Bij runderen werden tekenen van systemische vergiftiging vastgesteld na aanzienlijke parenterale overdoseringen.

7 BD/2013/REG NL /zaak Wachttermijn Varkens: Runderen: (Orgaan)vlees: 5 dagen (Orgaan)vlees: 8 dagen Melk: nul dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemische toepassing ATCvet code: QJ01DD Farmacodynamische eigenschappen Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine, actief tegen vele gram- positieve en gram-negatieve bacteriën, inclusief Beta-lactamase producerende stammen. Ceftiofur werkt door de remming van de synthese van de celwand, waardoor de bacteriële eigenschappen worden gebruikt. Synthese van de celwand is afhankelijk van enzymen die penicillinebindende eiwitten ( PBP's ) worden genoemd. Bacteriën ontwikkelen resistentie tegen cefalosporines door vier fundamentele mechanismen: 1) Verandering of verwerving van penicilline bindende proteïnen die ongevoelig zijn voor normaal effectieve β- lactams; 2) wijziging van de permeabiliteit van de cel voor β- lactams, 3) de productie van b-lactamasen die de b -lactam ring van het molecuul klieven, of 4) actieve efflux. Van sommige β-lactamasen is bekend dat ze bij Gram-negatieve darmorganismen de MICs in wisselende mate verhogen voor derde en vierde generatie cefalosporinen, alsook voor penicillines, ampicillines, β-lactam remmende combinaties, en eerste en tweede generatie cefalosporinen. Ceftiofur is actief tegen de volgende micro-organismen die betrokken zijn bij respiratoire aandoeningen bij varkens: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica is intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur. Het is ook werkzaam tegen bacteriën die betrokken zijn bij respiratoire aandoeningen bij runderen: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni (voormalig Haemophilus somnus); bacteriën die betrokken zijn bij acute rotkreupel bij runderen (interdigitale necrobacillose): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) en bacteriën geassocieerd met acute post-partum (puerperale) metritis bij runderen: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet. Desfuroylceftiofur heeft een gelijkwaardige antimicrobiële activiteit t.o.v. ceftiofur tegen de bacteriën die betrokken zijn bij respiratoire aandoeningen bij dieren. Bij varkens die een enkele intramusculaire dosis van Ceftiofur kregen van 3 mg / kg lichaamsgewicht (LG) werden na 1 uur maximale plasmaconcentraties bereikt van 12,2 µg/ml; deeliminatie halfwaardetijd (t ½) van desfuroylceftiofur was 19,8 uur. De uitscheidingvond voornamelijk plaats via de urine (meer dan 70%). In de faeces werd ongeveer 12-15% van de dosis teruggevonden. Ceftiofur is volledig biologisch beschikbaar na intramusculaire toediening.

8 BD/2013/REG NL /zaak Na een enkelvoudige sub-cutane toediening van een dosis van het product van 1 mg Ceftiofur/ kg aan runderen, werden maximale plasmaspiegels van 2,80 µg/ml bereikt binnen 3 uur na toediening. Deeliminatie halfwaardetijd (t ½) van desfuroylceftiofur bij runderen is 10,3 uur. De uitscheiding vondvoornamelijk plaats via de urine (meer dan 55%); 31% van de dosis werd teruggevonden in de faeces. Ceftiofur is volledig biologisch beschikbaar na sub-cutane toediening. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Gehydrogeneerde sojalecithine Sorbitanoleaat Katoenzaadolie 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste aanprikken van de container: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 º C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Heldere glazen flacon (type I) à 100 ml met een broombuthyl rubber stop en aluminium dop met blauwe FLIPP OFF openingsring. Eén flacon van 100 ml is verkrijgbaar in een kartonnen doos. Heldere glazen flacon (type I) à 250 ml met een broombuthyl roze rubber stop en goudkleurige aluminium dop. Eén flacon van 250 ml is verkrijgbaar in een kartonnen doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd

9 BD/2013/REG NL /zaak NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) Spanje 8. NUMMER VAN DE VERGUNNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 26 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 7 oktober 2013 KANALISATIE UDD

10 BD/2013/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2013/REG NL /zaak I. ETIKETTERING

12 BD/2013/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING VERMELD MOETEN WORDEN KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen. Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 50 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en runderen 6. INDICATIES Varkens: Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, verbonden met Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Runderen: Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, verbonden met Mannheimia haemolytica (vroeger: Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida en Histophilus somni (voormalig: Haemophilus somnus) gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, rotkreupel), verbonden met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperaal) metritis, binnen 10 dagen na het afkalven, verbonden met Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met een ander antimicrobieel middel heft gefaald.

13 BD/2013/REG NL /zaak WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair injectie bij varkens en subcutaan injectie bij runderen. Goed schudden voor gebruik Lees de bijsluiter voor gebruik. 8. WACHTTERMIJN Varkens: (Orgaan)vlees: 5 dagen Runderen: (Orgaan)vlees: 8 dagen. Melk: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Penicillines en cefalosporinen kunnen soms ernstige allergische reacties veroorzaken. Lees de bijsluiter voor gebruik. Uitkijken voor accidentele zelfinjectie. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: einde MM/JJ Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 º C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) Spanje

14 BD/2013/REG NL /zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij

15 BD/2013/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VERPAKKING VERMELD MOETEN WORDEN LABEL FLACON 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen. Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 50 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 flacon à 100 ml 1 flacon à 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en runderen 6. INDICATIES Lees de bijsluiter voor gebruik.. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair injectie bij varkens en subcutaan injectie bij runderen. Goed schudden voor gebruik Lees de bijsluiter voor gebruik. 8. WACHTTERMMIJN Varkens: (Orgaan)vlees: 5 dagen Runderen: (Orgaan)vlees: 8 dagen. Melk: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Penicillines en cefalosporinen kunnen soms ernstige allergische reacties veroorzaken. Lees de bijsluiter voor gebruik.

16 BD/2013/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: einde MM/ Jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen Na openen, gebruiken voor SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 º C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN, INDIEN VAN TOEPASSING Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) Spanje 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij

17 BD/2013/REG NL /zaak II. BIJSLUITER

18 BD/2013/REG NL /zaak BIJSLUITER READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning en fabrikant Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL READYCEF 50 mg / ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 50 mg 4. INDICATIES Varkens: Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, verbonden met Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Runderen: Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, verbonden met Mannheimia haemolytica (vroeger: Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida en Histophilus somni (voormalig: Haemophilus somnus) gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, rotkreupel), verbonden met Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperaal) metritis, binnen 10 dagen na het afkalven, verbonden met Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum gevoelig voor ceftiofur hydrochloride. De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald. 5. CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan dieren bij overgevoeligheid voor ceftiofur en andere ß-lactam antibiotica of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen het werkzaam bestanddeel of andere ß-lactam antibiotica. Niet intraveneus toedienen.

19 BD/2013/REG NL /zaak Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens. 6. BIJWERKINGEN Bij varkens: milde reacties bij de injectieplaats, zoals verkleuring van de spierschede of vet, zjin bij dieren waargenomen, tot 20 dagen na de injectie. Bij runderen: milde ontstekingsreacties bij de injectieplaats, zoals weefsel oedeem en verkleuring van onderhuids weefsel en / of gezichtsoppervlak van de spieren kunnen worden geobserveerd. Bij de meeste dieren is de injectieplaats na tien dagen klinisch hersteld, ook al kan de lichte weefselverkleuring aanhouden gedurende 28 dagen of langer. Overgevoeligheidsreacties niet verwant aan de dosis kunnen optreden. Allergische reacties (bv. huidreacties, anafylaxie) kunnen soms optreden Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en runderen 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Varkens: 3 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen d.m.v. intramusculaire injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel / 16 kg lichaamsgewicht/dag. Runderen: Behandeling van luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 tot 5 dagen d.m.v. subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel /50 kg lichaamsgewicht / dag. Behandeling van acute interdigitale necrobacillose: 1 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen d.m.v. subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel/ 50 kg lichaamsgewicht/dag. Voor de behandeling van acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur / kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 5 opeenvolgende dagen d.m.v. subcutane injectie, d.w.z. 1 ml van het diergeneesmiddel/50 kg lichaamsgewicht/dag. Opeenvolgende injecties behoren op verschillende plekken gegeven te worden. In geval van acute post-partum metritis, zou in sommige gevallen additionele ondersteunende therapie nodig kunnen zijn. Voor gebruik, de fles goed schudden gedurende één minuut of totdat het product er voldoende geresuspendeerd uit ziet. Om een correcte dosering te garanderen behoort lichaamsgewicht zo precies als mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden. De 100 ml flacons kunnen maximaal 20 keer worden doorgegeprikt. De 250 ml flacons kunnen maximaal 50 keer worden doorgeprikt. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen

20 BD/2013/REG NL /zaak WACHTTERMIJN Varkens: (Orgaan)vlees: 5 dagen. Rundvee: (Orgaan)vlees: 8 dagen. Melk: nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 º C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Men behoort voorzichtig met dieren om te gaan die eerder overgevoeligheidsreacties voor ceftiofur, andere cephalosporinen, penicillines of andere medicatie hebben gehad. Als er een allergische reactie voorkomt, horen geen andere toedieningen van ceftiofur toegediend te worden en de juiste therapie voor beta-lactam overgevoeligheid behoort uitgevoerd te worden. Het product kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van verspreiding van antimicrobiële resistentie. Het gebruik van het product dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Readycef uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Het product is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Niet gebruiken als profylaxe bij niet afgekomen placenta. Waarschuwingen voor gebruik Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid tot gevolg hebben (allergie) na injectie, inademing, inslikken of d.m.v. huidcontact. Overgevoeligheid voo penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporinen en viceversa. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. In geval van overgevoeligheid of indien u erop geattendeerd bent, deze producten niet te gebruiken, behoort elk contact met het diergeneesmiddel vermeden te worden. Uitkijken voor accidentele zelfinjectie. In geval van zelfinjectie of na blootstelling en ontwikkeling van symptomen zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

21 BD/2013/REG NL /zaak Het opzwellen van het gezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ergere symptomen en vereisen spoedige medische hulp. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, tegenmiddelen) De beperkte toxiciteit van ceftiofur is bewezen bij varkens, d.m.v. het gebruik van ceftiofur natrium bij doses die 8 keer de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid hebben overschreden van ceftiofur, wat intramusculair wordt toegediend gedurende 15 opeenvolgende dagen. Bij runderen werden tekenen van systemische vergiftiging vastgesteld na aanzienlijke parenterale overdoseringen. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Studies met proefdieren hebben geen enkel bewijs voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten of abortus opgeleverd. Veiligheid is niet vastgesteld bij de doelsoorten gedurende dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 7 oktober OVERIGE INFORMATIE Doos met 1 heldere glazen flacon van 100 ml. Doos met 1 heldere glazen flacon van 250 ml. "Wanneer de houder voor het eerst wordt aangesneden (geopend), met behulp van de houdbaarheid van het product, eenmaal in gebruik genomen, wat op deze bijsluiter wordt vermeld, behoord de datum waarop elk product wat weggegooid moet worden, overblijvend in de houder, nog worden uitgewerkt. De datum waarop het product weggegooid behoord te worden behoord men te schrijven in de voorziene ruimte op het etiket. " REG NL KANALISATIE UDD