BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Erythrocine 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Erythrocine 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie Erythromycine ethylsuccinaat overeenkomend met 250 mg/5 ml erythromycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Erythrocine 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Erythrocine 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie gebruikt 3. Hoe wordt Erythrocine 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Erythrocine 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ERYTHROCINE 250 MG/5 ML, GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Erythrocine is een antibioticum behorend tot de groep van de Macroliden. Erythromycine is aangewezen bij alle infecties die gevoelig zijn voor erythromycine. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ERYTHROCINE 250 MG/5 ML, GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE GEBRUIKT Gebruik Erythrocine niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor erythromycine, andere macroliden, of voor één van de andere bestanddelen van Erythrocine. - als de leverwerking ernstig verstoord is en bij een aanval van migraine die met moederkoornderivaten wordt behandeld. - als je behandeld wordt met terfenadine, astemizol of vaatvernauwende alkaloïden van moederkoorn, meer bepaald met ergotamine of dihydroërgotamine. - Erythrocine is tegenaangewezen bij verlenging van het QT-segment op het elektrocardiogram. Wees extra voorzichtig met Erythrocine 1/5

2 Bij patiënten met een leveraandoening moeten er in een laboratorium levertesten worden verricht; er zal een verlaging van de dosis erythromycine overwogen moeten worden. De toediening van hoge dosissen erythromycine, evenals de toediening aan bejaarden of patiënten met een ontoereikende nierwerking kan een risico inhouden. Langdurige of herhaalde kuren met het geneesmiddel kunnen het ontstaan van ongevoelige bacteriën of schimmelziekten in de hand werken. In sommige gevallen kan erythromycine de toestand van patiënten met een spierzwakte verergeren. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Op het vlak van geneesmiddelen bestaat er een wisselwerking tussen erythromycine (en andere macroliden) en theofylline, carbamazepine, digoxine, ciclosporine, bromocriptine, hexobarbital, fenytoïne, alfentanil, disopyramide, valproaat, astemizol, orale anticoagulantia, triazolam, midazolam en terfenadine. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, gelieve uw geneesheer daar dan van te verwittigen. Bij een combinatie van erythromycine met moederkorenderivaten, vermindert de plaatselijke doorbloeding. Erythromycine kan de bacteriëndodende werkzaamheid van penicillines en cefalosporines remmen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Erythrocine oefent geen invloed uit op deze aktiviteiten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Erythromycine Dit geneesmiddel bevat saccharose. Gelieve uw arts te raadplegen indien u bepaalde suikers niet verdraagt. 3. HOE WORDT ERYTHROCINE 250 MG/5 ML, GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE GEBRUIKT Erythrocine wordt oraal toegediend met behulp van een maatlepeltje of een pediatrische spuit. Uw apotheker heeft uw geneesmiddel voor u bereid. Uw dokter heeft in functie van de ernst van de ziekte bepaald hoeveel maatlepeltjes u per dag moet innemen. U moet u heel strikt aan deze hoeveelheid houden. Na het toevoegen van 54 ml water aan het flesje bekomt men een suspensie die 250 mg erythromycine per maatlepeltje bevat. De behandeling zal 48 uur of meer na het verdwijnen van de symptomen voortgezet worden. 2/5

3 Volg bij het gebruik van Erythrocine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Bij kinderen : de dosering bedraagt 30 tot 50 mg/kg/dag. Deze hoeveelheid stemt overeen met een maatlepel of de totaliteit van een pediatrische spuit/5 kg/dag. Bij ernstige infecties mag de begindosis op advies van de geneesheer verdubbeld worden. Gewicht (kg) s'morgens s'middags s'avonds 5 1/2 maatlepel of 1/2 spuit (= 2.5 ml) 1/2 maatlepel of 1/2 spuit (= 2.5 ml) Erythrocine zal toegediend worden ongeveer een 1/2 uur vóór de maaltijd. Gebruiksaanwiizing voor de pediatrische spuit Nooit suspensie opzuigen zonder ze vooraf goed te schudden. 1. Het flesje openmaken. 2. De stop in de hals van de fles duwen. 3. De doseerspuit in de opening van de stop schuiven. 4. Het flesje ondersteboven houden. 5. De door de dokter voorgeschreven hoeveelheid opzuigen (een koffielepel = 5 ml). 6. De spuit loskoppelen van het flesje en de suspensie langzaam in de mond van het kind spuiten. 7. De spuit na gebruik met water schoonspoelen. 8. Het flesje opnieuw met de metaaldop afsluiten, zonder de stop te verwijderen. Wat u moet doen als u meer van Erythrocine heeft gebruikt dan u zou mogen De symptomen van een overdosering zijn opgenomen in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen"; ze verdwijnen als de medicatie wordt stopgezet. Zonodig zal men het nog niet geresorbeerde geneesmiddel snel verdrijven door de patiënt te doen braken of door een maagspoeling uit te voeren. Wanneer U teveel Erythrocine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/ ). 3/5

4 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Erythrocine te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Erythrocine Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Erythrocine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bestaan uit misselijkheid, braken, buikpijn en diarree. Deze ongewenste effekten houden vaak verband met de ingenomen hoeveelheden van het geneesmiddel. Als deze hoeveelheden verlaagd worden, dan zal men deze ongewenste effekten zien afnemen of verdwijnen. Er zijn enkele zeldzame meldingen van kortstondige en omkeerbare gehoorstoornissen bij bejaarde patiënten, bij patiënten met een verstoorde nierwerking en bij patiënten die hoge dosissen erythromycine toegediend kregen. Bij bejaarden kunnen er zich stoornissen in de leverwerking, al dan niet gepaard gaand met geelzucht, voordoen. Allergische reacties (huiduitslag) komen zelden voor. Er zijn meldingen van enkele gevallen van hartritmestoornissen bij sommige patiënten. Er werden eveneens enkele gevallen van stoornissen in het centraal zenuwstelsel (stuipen, hallucinaties, verwardheid en duizeligheid) gemeld, zonder dat er echter een oorzakelijk verband kon worden aangetoond. Ervaart u andere effecten, brengt uw huisarts of apotheker daar dan van op de hoogte. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ERYTHROCINE 250 MG/5 ML, GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE Bewaren buiten het bereik en het zicht van kinderen. Vóór het mengen niet boven 25 C en beschut tegen vochtigheid bewaren. De gereconstitueerde suspensie mag niet boven 25 C worden bewaard, als ze binnen 10 dagen wordt verbruikt. Gebruik Erythrocine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na Exp. : de eerste twee cijfers duiden de maand en de laatste vier het jaar aan. Niet gebruiken na deze datum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE 4/5

5 Wat bevat Erythrocine - Het werkzaam bestanddeel is erythromycine - De andere bestanddelen zijn Caramel Natrium citraat Natrium carmellose Simaldraat Synthetisch kersenaroma Natrium saccharine Erythrosine (E127) Hoe ziet Erythrocine er uit en wat is de inhoud van de verpakking Erythrocine wordt aangeboden in de vorm van een suspensie. De plastieken fles van 80 ml suspensie wordt aangeboden met een maatlepeltje en een pediatrische spuit (om de toediening bij baby's te vergemakkelijken). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Amdipharm Limited ABBOTT Laboratories Ltd Temple Chambers Queensborough, Kent, 3 Burlington Road Engeland Dublin 4 Ierland Tel : medinfo@amdipharm.com Registratienummer: BE Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april /5