Prozac stroop is in het register ingeschreven onder RVG

Transcriptie

1 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat Prozac (stroop) is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Alvorens Prozac stroop in te nemen 3. Hoe Prozac stroop in te nemen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Bewaring van Prozac stroop PROZAC, stroop (fluoxetine hydrochloride) Prozac stroop bevat het geneesmiddel fluoxetinehydrochloride, overeenkomend met 20mg fluoxetine per 5 ml. Als hulpstoffen zijn toegevoegd: benzoëzuur, sucrose, glycerine, N+A Mint en water. De registratiehouder is Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland. Prozac stroop is in het register ingeschreven onder RVG WAT PROZAC (STROOP) IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT Een Prozac stroop, is een stroop die 20 mg fluoxetine bevat per 5 ml. Een verpakking bevat een flesje van 70 ml met bijbehorende doseerpipet. Prozac behoort tot de groep van antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine heropname remmers ; het verhoogt de beschikbaarheid in de hersenen van serotonine, een belangrijke lichaamseigen stof, die een rol speelt bij de prikkeloverdracht in de hersenen. Prozac wordt toegepast bij een stemmingsstoornis, in het bijzonder wanneer deze in fasen optreedt en een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan. Bovendien wordt het toegepast bij de behandeling van boulimie (onstuitbare eetdrang). 2. VóóRDAT U PROZAC STROOP INNEEMT Wanneer mag u Prozac stroop niet gebruiken? U mag Prozac niet gebruiken als gebleken is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel fluoxetine of een van de hulpstoffen. 1

2 Prozac mag niet gelijktijdig met MAO-remmers of binnen 2 weken na behandeling met MAO-remmers worden gebruikt en ook niet gedurende 5 weken voorafgaand aan het gebruik van MAO-remmers. (MAO-remmers zijn een bepaalde andere groep geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Waarschuwingen en speciale voorzorgen Uw arts zal u een aantal vragen stellen om meer duidelijkheid te krijgen. Zelf dient u niet te vergeten de volgende informatie te vertellen: bent u voor bepaalde geneesmiddelen overgevoelig (geweest)? (Een overgevoeligheidsreactie kan zijn geweest: jeuk, huiduitslag, benauwdheid, zwelling na/tijdens geneesmiddelgebruik.) Bij sommige personen kunnen zich gedurende de behandeling huidverschijnselen voordoen met name een rode huiduitslag. Indien zich dit bij u voordoet wordt u geadviseerd onmiddellijk te stoppen met Prozac en contact op te nemen met uw behandelend arts omdat dit een aanwijzing kan zijn dat u overgevoelig bent voor Prozac. bent u in verwachting, of kunt u het zijn? geeft u borstvoeding? gebruikt u andere geneesmiddelen? heeft u last van stuiptrekkingen (convulsies)? lijdt u aan andere ziekten? Indien bij u eerder een gestoorde nierfunctie of leverfunctie is vastgesteld dient u dit aan uw behandelend arts mede te delen voordat u begint met het innemen van de stroop. Dit geldt ook wanneer u suikerziekte heeft. Het is mogelijk dat voornamelijk milde onthoudingsverschijnselen optreden, als u stopt met de behandeling met Prozac. Deze verschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hoofdpijn, misselijkheid en angst. Prozac stroop bevat benzoëzuur dat de huid, ogen en slijmvliezen irriteert. Het kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen. Prozac stroop bevat 3 gram sucrose per 5 ml. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering bij depressie, van 5 ml (20 mg), levert elke dosis 3 gram sucrose. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering bij boulimie, van 15 ml (60 mg), levert elke dosis 9 gram sucrose. Niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie syndroom, of sucraseisomaltase deficiëntie. Kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Er is veel ervaring met het gebruik van Prozac tijdens de zwangerschap. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van Prozac een grotere kans op aangeboren afwijkingen geeft. Als u Prozac langdurig gebruikt, tot aan de bevalling, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden bij de pasgeborene. U mag Prozac tijdens de zwangerschap alleen gebruiken als dit ook echt nodig is. Het werkzame bestanddeel van Prozac wordt gedeeltelijk in de moedermelk uitgescheiden. Indien u borstvoeding geeft dient u Prozac niet te gebruiken. Beïnvloeding rijvaardigheid en vaardigheid om machines te bedienen Elk psychoactief geneesmiddel kan het beoordelings- en reactievermogen beïnvloeden. Het is aan te bevelen om voorzichtigheid te betrachten bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines totdat zekerheid bestaat dat Prozac hierop geen nadelige invloed heeft. Wij verwijzen hierbij naar datgene wat in de rubriek bijwerkingen wordt medegedeeld. 2

3 Gebruik van andere geneesmiddelen: Prozac wordt in sommige gevallen in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt. Het kan voorkomen dat deze geneesmiddelen elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom van belang dat u aan uw arts meldt welke geneesmiddelen u gebruikt en dat u zich steeds houdt aan de voorgeschreven hoeveelheden. Prozac en MAO-remmers: zie onder Wanneer mag u Prozac niet gebruiken? Wisselwerkingen zijn o.a. beschreven bij (gelijktijdig) gebruik van andere antidepressiva, lithium, diazepam, carbamazepine, fenytoïne, haloperidol, clozapine, alprazolam, imipramine, desipramine, flecaïnide, encaïnide en vinblastine. Als u een van bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Prozac gebruikt, zal de arts de dosis van deze geneesmiddelen aanpassen. Bij suikerpatiënten kan het nodig zijn dat de dosering insuline of orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen gecontroleerd moet worden en zonodig door de arts worden aangepast. Als u Prozac gelijktijdig met warfarine gebruikt, kan dit de bloedstolling beïnvloeden. In dit geval, zal uw arts uw bloedstolling regelmatig laten controleren. 3. HOE PROZAC STROOP IN TE NEMEN Het is van belang dat u zich stipt houdt aan de voorschriften van uw arts en aan de op het etiket gegeven aanwijzingen. Voor het welslagen van de behandeling is het uitermate belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven hoeveelheid Prozac inneemt en daarin geen verandering aanbrengt of daarmee stopt zonder dat u uw behandelend arts hierover heeft geraadpleegd. Depressie In het algemeen bedraagt de dosering 5 ml stroop per dag. U kunt Prozac het beste innemen 's morgens tijdens het ontbijt indien u 5 ml stroop per dag moet innemen. Heeft u meer voorgeschreven gekregen dan moet u dit gespreid over de dag innemen. Het is bekend dat stemmingsstoornissen over het algemeen niet onmiddellijk reageren op behandeling. Het ziektebeeld en de bijbehorende verschijnselen kunnen daarom nog enige tijd blijven bestaan na het starten van de behandeling met Prozac. U moet zich hier geen zorgen over maken maar doorgaan met de behandeling en bij het eerstvolgende bezoek aan uw arts proberen om zo precies mogelijk uw huidige toestand te beschrijven. Waarschijnlijk zal de arts u vragen hoe u zich voelt in vergelijking met de vorige keer dat hij u gezien heeft voor uw stemmingsstoornis. Boulimie In het algemeen bedraagt de dosering 15 ml stroop per dag. Dit is tevens de maximale dosering die niet mag worden overschreden. Het is bekend dat boulimie over het algemeen niet onmiddelijk reageert op behandeling. U hoeft zich hier geen zorgen over te maken maar doorgaan met de behandeling. U kunt Prozac het beste 's morgens in één keer innemen tijdens het ontbijt of volgens voorschrift van uw arts. Kinderen en ouderen Het gebruik bij kinderen is niet onderzocht, en daarom wordt toepassing bij hen ontraden. Er zijn geen aanwijzingen dat op basis van alleen de leeftijd er een aanpassing van de dosering nodig is. 3

4 Nier- en leverfunktiestoornissen Uw arts kan de dosering aanpassen indien u een nier- of leverfunktiestoornis heeft. Wat te doen als er meer is ingenomen dan is voorgeschreven? Raadpleeg in dit geval uw arts en/of apotheker. In zo n geval zullen de klachten die staan beschreven onder bijwerkingen in versterkte mate kunnen optreden, alsook nieuwe klachten. Hiertoe behoren slaperigheid, braken, rusteloosheid, opgewonden raken, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk. Wat te doen als er een dosis is vergeten? Als er een dosis vergeten is zal Prozac haar werkzaamheid gewoon behouden. U kunt dan weer gewoon de volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts en/of apotheker. Wat te doen als er plotseling gestopt wordt? Voor het welslagen van de behandeling is het uitermate belangrijk dat u niet stopt zonder dat u uw behandelend arts hierover heeft geraadpleegd. Als uw arts besluit dat u kunt stoppen met Prozac hoeft dit niet te worden afgebouwd. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Aangezien patiënten met een stemmingsstoornis een aantal klachten kunnen hebben welke lijken op de bijwerkingen van het geneesmiddel, is het vaak niet goed mogelijk vast te stellen of de waargenomen klachten een gevolg zijn van het ziektebeeld zelf of een gevolg van bijwerkingen, die gekoppeld zijn aan de behandeling met het geneesmiddel. O.a. de volgende bijwerkingen kunnen optreden: Centraal zenuwstelsel: Vaak: spiertrekkingen, beven, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, hartkloppingen, angst, nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, een gevoel van zwakte, concentratie- en denkstoornissen, abnormale dromen; Soms: rusteloosheid, coördinatiestoornis, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), spierkramp, overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), Spijsvertering: Vaak: diarree, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, verandering van de smaak, braken en soms slikstoornissen (dysfagie) Nieren en geslachtsorganen: Vaak: sexuele stoornissen, problemen met urineren, impotentie. Soms: verminderde urinelozing, onvermogen om klaar te komen (anorgasmie). Zelden: aanhoudende erectie, Overige: Vaak: jeuk, huiduitslag, galbulten, rillingen, droge mond, transpireren, wazig zien, geeuwen. Soms: verwijding van de pupillen, haaruitval, blauwe plekken huiduitslag, en galbulten. Zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylaxie). Zeer sporadisch is melding gemaakt van patiënten bij wie zich in het begin van de behandeling een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts. Bij het stoppen met de behandeling met Prozac is de volgende bijwerking gemeld: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 4

5 5. BEWARING VAN PROZAC STROOP Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Prozac stroop dient bij kamertemperatuur (15-25 C). Op de verpakking is de uiterste gebruiksdatum vermeld na de woorden 'niet te gebruiken na' of na het woord exp (Expiry betekent vervaldatum ). Hierbij worden zowel de maand als het jaartal in een getal uitgedrukt; niet te gebruiken na betekent dat de stroop niet gebruikt mogen worden na september Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op november