SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Phenergan 50mg/2ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Phenergan 50mg/2ml, oplossing voor injectie: promethazine hydrochloride= 50 mg (promethazine bas) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM oplossing voor injectie, voor intramusculaire toediening, doos met 5 ampullen 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Parenterale vorm (I.M. diepe injectie) : Bijkomende behandeling bij de behandeling van anafylactische reacties. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen Parenterale toediening : Voorbehouden voor noodgevallen als bijkomende behandeling van anafylactische reacties. (de toediening van adrenaline en corticoïden is belangrijker dan die van antihistaminica) De intramusculaire toediening moet gebruikt worden: 25 à 50 mg (1/2 à 1 ampul), bij voorkeur diep intramusculair toedienen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor promethazine of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen of voor fenothiazinederivaten Antecedenten van agranulocytose In verband met het anticholinergisch effect: glaucoom door sluiting van de hoek Kinderen jonger dan 2 jaar (zie bijzondere waarschuwingen ). Promethazine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met urineretentie of prostaathypertrofie SPK 1/6

2 Promethazine mag niet worden toegediend aan patiënten erfelijke aandoeningen als fructose- intolerentie, glucose en galactose malabsorptie of sucrase / isomaltase insufficiëntie (zeldzame erfelijke ziektes). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De absorptie van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt sterk afgeraden, zoals voor elke depressor van het centrale zenuwstelsel. Vermits fenothiazinederivaten worden beschouwd als mogelijke risicofactoren bij het optreden van fatale ademhalingsdepressies bij zuigelingen, raadt men aan deze derivaten niet te gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. De toediening na de maaltijd kan de frequentie van gastro-intestinale stoornissen beperken. Stoornissen in verband met het anticholinergisch effect: glaucoom door sluiting van de hoek, en kans op urineretentie. Voorzichtigheid is geboden in geval van leverstoornissen. Er kan zich een paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel ontwikkelen. Risicogroepen zijn kinderen, patiënten die lijden aan slapeloosheid, nervositeit, euforie, prikkelbaarheid, beven alsook patiënten die in zeldzame gevallen lijden aan nachtmerries, hallucinaties en convulsies. Er kunnen zich eveneens extrapiramidale symptomen ontwikkelen na de inname van fenothiazinederivaten. Met moet voorzichtig zijn met de toediening van Phenergan aan mensen die lijden aan de ziekte van Parkinson. De klinische en eventueel elektrische controle moet opgedreven worden bij epileptici omdat door de fenothiazines de epileptogene drempel kan verlaagd worden. Gezien de mogelijke fotosensibilisatie door fenothiazines wordt het niet aangeraden om zich bloot te stellen aan de zon tijdens de behandeling. Promethazine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met: o een grotere gevoeligheid voor orthostatische hypotensie, duizeligheid en sedatie. o chronische constipatie (risico op paralytische ileus). o eventuele prostaathypertrofie o depressie van het beenmerg o bepaalde cardiovasculaire aandoeningen, gezien fenothiazines mogelijk tachycardie en hypotensie kunnen teweegbrengen o renale insufficiëntie (gezien het risico op accumulatie). Het gebruik van promethazine moet vermeden worden bij: o kinderen die tekenen van het Reye syndroom vertonen o patiënten met een obstructie van de blaashals of een pylorus-duodenum obstructie o slaapapnee (voorzorg geldig voor alle depressoren van het CZS) Een intra-arteriële injectie kan leiden tot perifeer gangreen en necrose. De injectie moet uitsluitend intramusculair toegediend worden aangezien subcutane injectie kan leiden tot lokale necrose. - Phenergan mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose- intolerantie, glucose en galactose malabsorptie of sucrase / isomaltase insufficiëntie (zeldzame erfelijke ziekten). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Potentialisering van depressoren van het centrale zenuwstelsel (hypnotica, anesthetica, alcohol,...). SPK 2/6

3 Gelijktijdig gebruik van ander anticholinergische stoffen (andere antihistaminica, neuroleptica, middelen tegen de ziekte van Parkinson, anticholinergica, atropinische antispasmodica, disopyramide, tricyclische antidepressiva). De mogelijkheid van een toename van de extrapiramidale effecten bij gelijktijdig gebruik van MAO-remmers is niet uitgesloten. Gelijktijdige inname van cabergoline kan de therapeutische doeltreffendheid van beide geneesmiddelen verminderen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Begin van de zwangerschap : Hoewel experimentele studies bij dieren nooit teratogene effecten aan het licht gebracht hebben, wordt bij gebrek aan klinische gegevens over de werking van het product bij mensen (en naar analogie met de fenothiazines waarbij de kans op misvormingen gemeld werd), aangeraden het geneesmiddel niet voor te schrijven in de eerste drie maanden van de zwangerschap. Einde van de zwangerschap : Naar analogie met de ander fenothiazines in geval van langdurige behandeling van de moeder, kans op slaperigheid of overdreven opwinding bij zuigelingen. Borstvoeding: Bij gebrek aan informatie over het overgaan van het product in de moedermelk, niet gebruiken gedurende de periode van de borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bestuurders van voertuigen en personen die machines gebruiken, moeten op de hoogte gebracht worden van de kans op slaperigheid waarmee het gebruik van dit geneesmiddel gepaard gaat, vooral bij het begin van de behandeling. Opletten met het potentialiserend effect van promethazine ten opzichte van depressoren van het centrale zenuwstelsel (hypnotica, alcohol,...). 4.8 Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen - Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, kalmering. - Slaperigheid overdag, verschillend naargelang het individu en de leeftijd. - Atropinische effecten van het type hyperviscositeit van de bronchiale afscheiding, droge mond, accomodatiestoornissen, constipatie, urineretentie, mentale verwarring of opwinding bij bejaarden. - Er werd melding gemaakt van bepaalde gevallen van tardieve dyskinesie na langdurige toediening van promethazine hydrochloride. - Opwinding bij kinderen. Hart- bloed- en lymfestelselaandoeningen - Soms treedt matige hypotensie, leucopenie en uitzonderlijk agranulocytose op. Lever- en galaandoeningen - Soms hepatitis. SPK 3/6

4 Immuunsysteemaandoeningen - Allergische reacties zoals jeuk en urticaria werden waargenomen. - Heel zelden anafylactische shock. Huid- en onderhuidaandoeningen - Fotosensibilisatie - Eczema, veranderingen van het haar Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Ademhalingsdepressie, slaapapnoe Nier- en urinewegaandoeningen Verkleuring van de urine 4.9 Overdosering Tekens bij kinderen dominante tekens waaronder opwinding met agitatie, hallucinaties, ataxie, storing van coördinatievermogen, athetose en convulsies. Die laatste treden intermittent op; beven en athetotische bewegingen kunnen hiervan de voorbode zijn. Gefixeerde en uitgezette pupillen, roodheid van de tegumenten en hyperthermie zijn vaak voorkomende tekens die wijzen op atropinische intoxicatie. De terminale fase gaat gepaard met coma, eventueel verergerd door een cardiorespiratoire collaps. Tekens bij volwassenen verschillend verloop: de depressie en het coma kunnen een fase van opwinding en convulsies voorafgaan. Koorts en roodheid van de tegumenten zijn zeldzamer. Behandeling De toediening van actieve kool kan beschouwd worden als eerste behandeling bij intoxicatie. Symptomatische behandeling: eventueel kunstmatige beademing, diazepam om de convulsies te controleren De behandeling moet uitgevoerd worden in het ziekenhuis. Zoals voor alle antihistaminica zijn emetica meestal van weinig nut bij een intoxicatie Een maagspoeling kan overwogen worden als de patiënt snel gehospitaliseerd wordt na het per ongeluk innemen van zeer grote doses. Voorzichtig zijn in geval van combinatie met barbituraten omwille van de kans op een gecumuleerde toxiciteit. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : antihistaminica voor systemische toediening, ATC code: R06AD02 H1-antihistaminicum zonder invloed op de H2-receptoren van de familie van de fenothiazinen. SPK 4/6

5 Antihistaminica hebben de gemeenschappelijke eigenschap dat ze, door een min of meer reversibel competitief antagonisme, de effecten van histamine op de huid, de vaten en de conjunctivale, nasale, bronchiale en intestinale slijmvliezen tegengaan. Promethazine oefent een uitgesproken kalmerend effect uit in de normale doses en heeft een anticholinergische werking. Promethazine heeft anti-emetische eigenschappen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De biologische beschikbaarheid van promethazine ligt tussen 13 en 40%. De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken bedraagt 1,5 à 3 uur. Het distributievolume ligt hoog door de liposolubiliteit van de molecule die ongeveer 15 l/kg bedraagt. De fractie die gebonden wordt aan de plasmaproteïnen bedraagt 75 à 80%. De halfwaardetijd ligt tussen 10 en 15 uur. Het metabolisme bestaat uit een sulfoxidering gevolgd door een demethylering. De renale klaring vertegenwoordigt minder dan 1% van de totale klaring, en ongeveer 1% van de toegediende hoeveelheid promethazine vindt men in ongewijzigde vorm in de urine terug. De metabolieten die men in de urine terugvindt, en met name sulfoxide, vertegenwoordigen ongeveer 20% van de dosis. De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk door excretie via de gal. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegeven data 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kaliumdisulfiet, watervrij natriumsulfiet, natriumgentisaat, water voor oplossing voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Phenergan oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met oplossingen met een alkalische ph (precipitatie). 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C, ter bescherming tegen licht Geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden 6.5 Aard en inhoud van de verpakking doos met 5 ampullen in kleurloos glas type I Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht SPK 5/6

6 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel : 02/ info.belgium@sanofi.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE AFLEVERINGSWIJZE op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/2013 DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST 11/2013 SPK 6/6