VALORISATIEREGELING MAASTRO CLINIC

Transcriptie

1 VALORISATIEREGELING MAASTRO CLINIC Maastricht, maart 2013

2 Inhoudsopgave 1. Aanleiding en context van deze nota P Welke producten lenen zich voor valorisatie? P Hoe worden deze producten gevaloriseerd? P Uitvinding Licensering aan een commerciële partij P Aansprakelijkheid P Voorgrond en achtergrondkennis P Vergoeding voor IP P Anti-Shelving P Een nieuw (spin-off)bedrijf P Afspraken binnen MAASTRO clinic bij licensering en bij het starten van een nieuw bedrijf P Verdeling van de opbrengsten P Percentage aandelen voor medewerkers P Deeltijdaanstelling medewerkers P Onderzoek ten behoeve van bedrijf P Terugkeergarantie P Materiaal en gegevens van Patiënten P Voorbeelden en voorwaarden voor commercieel gebruik P Gebruik van het materiaal P Verzameling van nieuw materiaal P Betrokkenheid MAASTRO medewerkers P Lokale toetsing P Afspraken bij contract research P Expertise P Academische Consultancy voor commerciële partij P Nevenwerkzaamheden P Instemming RvB P Commerciële exploitatie van expertise P Conflicts of Interest P Overige punten P Het Valorisatieproces P De Business Case P De valorisatie officer P. 15 Bijlage A. Auteursrecht en merknamen P. 16 1

3 1. Aanleiding en context van deze nota MAASTRO clinic is een bestralingsinstituut dat staat voor excellente patiëntenzorg en toonaangevend translationeel onderzoek verricht. Sinds het academiseringsproces is voltooid, is een nieuwe kerntaak van MAASTRO clinic; het maken van de vertaalslag tussen het ontwikkelen van nieuwe kennis en het vertalen en toepassen van deze kennis in de praktijk. Dat gebeurt op een veelheid van manieren: onderwijs en opleiding, na- en bijscholing, trainingen in vaardigheden, publicaties in peer reviewed journals, populair-wetenschappelijke publicaties, lidmaatschap van adviesorganen en commissies van deskundigen. Deze positionering van kennisinstellingen is recent nog eens vastgelegd in de nota Publieke functies in een marktomgeving. In een aantal gevallen is het voor de vertaling van in MAASTRO clinic aanwezige kennis en kunde naar maatschappelijke toepassing een vorm van vermarkting nodig. Hiermee wordt bedoeld dat met commercieel geld en/of commerciële partijen verbindingen worden aangegaan die moeten leiden tot vormen van toepassing die op eigen kracht binnen het publieke domein niet kunnen worden bereikt. De betreffende kennis of kunde krijgt dan commerciële waarde; er is sprake van valorisatie (in het Engels Technology Transfer genoemd). In deze nota worden de uitgangspunten voor valorisatie in zo concreet mogelijke termen uitgewerkt. Deze nota moet leiden tot een nieuw breed gedragen proactief valorisatiebeleid voor MAASTRO clinic. MAASTRO clinic vindt valorisatie van groot belang, dat wordt uitdrukkelijk vermeldt in haar strategie. MAASTRO heeft zichzelf als doel gesteld thought leader te zijn op het gebied van valorisatie. Onze kennis hoort aan de maatschappij ten goede te komen en valorisatie is daarvoor één van de onmisbare vormen om daartoe te komen. Het gedachtengoed van MAASTRO clinic om te investeren in valorisatie is gebaseerd op de volgende factoren: 1. Financiële belangen (in dienst van wetenschappelijk onderzoek en de patiënt): door het verrichten van valorisatieactiviteiten is er tal van financiële mogelijkheden om onderzoek en ontwikkeling te financieren. Zo zijn er fiscale kortingen op onderzoek en ontwikkeling voor bedrijven (bv RDA en WBSO), maar zijn er ook andere financiële middelen beschikbaar via Europese subsidiegelden. Ook Horizon 2020, het nieuwe Europese kaderprogramma voor onderwijs en onderzoek, richt zich vooral op kennisexploitatie en het stimuleren van bedrijvigheid. Daarnaast kan vastgelegde kennis door middel van licenties worden vermarkt. Dit leidt tot upfront payments en royalty inkomsten. De geldstromen die worden aangeboord kunnen weer worden aangewend voor nieuwe onderzoeksprogramma s. Vanwege de vaak hoge kosten voor het in de markt brengen van nieuwe producten of uitvindingen is het voor een investeerder van belang dat deze gepatenteerd zijn of auteursrechtelijk beschermd, bijvoorbeeld nieuwe medicijnen zouden nooit ontwikkeld worden als een producent geen terugverdien periode zou hebben waarin hij het alleenrecht heeft om dit te produceren en verkopen. Dit is de belangrijkste reden waarom ook in wetenschappelijk onderzoek patenteren vóór publiceren gaat, in het belang van de patiënt. 2. De patiënt: de patiënt is een van de belangrijkste stakeholders in het valorisatieproces. MAASTRO clinic zal nieuwe kennis en kunde actief vertalen naar de patiënt. Zo mag bijvoorbeeld software die niet gecertificeerd is, niet gebruikt worden in de patiëntenzorg. Het verkrijgen van bijvoorbeeld een CE markering of FDA goedkeuring kost geld, deze certificeringstrajecten kunnen gerealiseerd worden binnen een valorisatieproject. 3. De medewerker : de echte waarde van MAASTRO clinic is haar medewerkers. Het is belangrijk om een aantrekkelijk valorisatiebeleid te hebben dat rekening houdt met de belangen van de onderzoekers om goede medewerkers aan te trekken maar ook te houden. 4. Onze academische activiteiten: in januari 2005 stelde het ministerie van onderwijs, cultuur en wetenschap, dat valorisatie (kennisexploitatie) een van de kerntaken van universiteiten is. Kennisinstituten zullen daarom beoordeeld worden op hun valorisatie activiteiten. 5. De maatschappij : De overheid realiseert zich dat Nederland een kenniseconomie is en dat er een maatschappelijk verplichting is om kennis te verzilveren en de kennis te vermarkten. MAASTRO clinic wil door middel van deze notitie valorisatie stimuleren op een zorgvuldige manier en met adequate regelgeving die valorisatie binnen MAASTRO clinic stimuleert en tegelijkertijd de mogelijke risico s voor de organisatie beperkt. De valorisatie wordt dan ook niet gedaan door MAASTRO clinic maar door een speciaal daarvoor opgerichte holding; MAASTRO INNOVATIONS B.V. 2

4 Valoriseren brengt ook risico s met zich mee. Nieuwe financiële mogelijkheden scheppen voor onderzoek door valorisatieactiviteiten klinkt aantrekkelijk, er zijn echter ook risico s aan verbonden. Bij het besluit om een uitvinding te gaan valoriseren dienen deze nadrukkelijk meegewogen te worden, daarnaast proberen de richtlijnen in deze notitie de risico s voor MAASTRO clinic zo klein mogelijk te maken. De belangrijkste risico s zijn: Financieel; valorisatie vraagt, soms grote, investeringen vooraf. Bijvoorbeeld om een product CE of FDA gecertificeerd te krijgen. Ondanks een veelbelovende business case moet de praktijk uitwijzen of er inderdaad een markt is voor een product. MAASTRO clinic zal altijd haar financiële risico proberen te minimaliseren. Kennis drain; een succesvol valorisatietraject kan ertoe leiden dat de uitvinder of andere medewerkers betrokken bij de valorisatie de organisatie gaan verlaten. Met de medewerker vertrekt dan tevens waardevolle kennis. MAASTRO dient hier rekening mee te houden en adequate regelingen op stellen zoals concurrentiebedingen en een regeling nevenwerkzaamheden. Liability; toepassing van ontwikkelde producten in de klinische praktijk brengt risico s met zich mee op het vlak van patiëntveiligheid. Eventuele letselschade kan leiden tot (zeer) hoge claims en mogelijke juridische consequenties. MAASTRO moet goed in beeld hebben hoe de aansprakelijkheid is geregeld en er voor zorgdragen dat haar aansprakelijkheid afgedekt is. Negatieve PR; ondanks dat juridische aansprakelijkheid is afgedekt kan een eventueel incident met een gevaloriseerd product toch zijn weerslag hebben op de oorspronkelijke bron, MAASTRO clinic. Daarnaast kan het valoriseren van kennis op zichzelf in de publieke opinie gezien worden als een activiteit die niet past bij een instelling voor patiëntenzorg. Dit dient in de externe en interne communicatie goed te worden uitgelegd. Conflicts of interest; daar waar medewerkers een (financieel) belang krijgen in een valorisatietraject kan er een belangenverstrengeling ontstaan tussen hun werk voor MAASTRO clinic en hun werk voor bijvoorbeeld een spinn-off bedrijf. Deze notitie is gebaseerd op de modelregeling van de NFU 1, het advies van drie externe experts (Prof. E. Claassen van ML Consulting BV, ir. W. Bens, Algemeen Directeur van Bens & Partners Management en Advies en P. de Boer, MSc, Partner bij ttopstart) en een vergelijking van de best practices bij de Nederlandse Universitair Medische Centra. 2. Welke producten lenen zich voor valorisatie? Op hoofdlijnen kunnen drie soorten producten worden onderscheiden die interessant kunnen zijn voor vormen van valorisatie. Niet altijd is het onderscheid tussen deze drie producten even helder maar de indeling is toch nuttig omdat er verschillende vormen van regelgeving mee gemoeid zijn. Uitvindingen Materiaal en gegevens van patiënten Expertise Bij het valoriseren spelen zaken als auteursrecht en merknaam een belangrijke rol. In enkele gevallen kan bijvoorbeeld fotomateriaal of een merknaam op zichzelf gevaloriseerd worden. Dit wordt verder beschreven in bijlage A. Uitvindingen Wetenschappelijk onderzoek leidt in het algemeen tot openbaar toegankelijke kennis. Kennis als zodanig kan niet worden beschermd. Dit is wel het geval als behulp van deze kennis een uitvinding met potentiële marktwaarde is gedaan. Als vermoed wordt dat het gebruik van deze marktwaarde nodig kan zijn om de uitvinding verder te ontwikkelen, is het belangrijk de uitvinding te beschermen. Dit gebeurt door het aanvragen en verwerven van een octrooi waarmee het intellectuele eigendom (intellectual property oftewel IP) wordt vastgelegd. Dergelijk IP is vervolgens uitgangspunt voor valorisatie. 1 Naar een goede waarde: valorisatie in de universitaire medische centra van Nederland, uitgangspunten vorm- en regelgeving NFU , maart

5 Het beoordelen van potentiële marktwaarde kan men niet overlaten aan onderzoekers zonder dat zij getraind zijn om mogelijk commerciële toepassingen te herkennen. Bij het doen van een uitvinding vult de onderzoeker (of team van onderzoekers) een Invention Disclosure Form in en legt dat voor aan een valorisatie functionaris. De valorisatie functionaris moet beslissen (in team of alleen evt. met inhuur van externe expertise) of er een patent of andere bescherming komt. Het aanvragen en beheren van een octrooi is een kostbare procedure. Indien onvoldoende duidelijk is of een uitvinding commercieel potentieel heeft, zal er in eerste instantie alleen een tijdelijke octrooiaanvraag worden gedaan. In geval van een tijdelijk octrooi en het ontbreken van een business case dient op zeer korte termijn daarna een business case te worden opgesteld op basis waarvan wordt besloten of het octrooi in stand moet worden gehouden en of er tot valorisatie wordt over gegaan. Dergelijk intellectueel eigendom is vervolgens uitgangspunt voor valorisatie. De raad van bestuur van MAASTRO clinic beslist of er een octrooi wordt aangevraagd. MAASTRO clinic beschikt niet over deskundigheid om interessante vindingen te scouten en de medewerkers te helpen deze te octrooieren. Het geheel van activiteiten op dit terrein heet wel technology transfer. Afhankelijk van de lokale situatie wordt hierbij in meer of mindere mate met MUMC + samengewerkt en externe expertise ingehuurd. Nadere regelgeving op dit punt is niet nodig. MAASTRO clinic hanteert als uitgangspunt dat de instelling waar de kennis wordt ontwikkeld eigenaar wordt van de kennis en dus het octrooi. Dit is gebaseerd op de Rijksoctrooiwet De uitvinders worden als uitvinders vermeld op het octrooi. Hierbij is belangrijk dat de uitvinders zelf vermeld worden en niet de onderzoeksleider. De naamsvermelding van de uitvinders is van belang voor de geldigheid van de octrooiaanvraag en in verband met het bepalen wie in aanmerking komen voor eventuele opbrengsten die gegenereerd worden uit het octrooi. Ontwikkelde kennisproducten (zowel direct uit projecten / taken voortvloeiend, alsook indirecte resultaten die buiten reguliere taak zijn voortgekomen) zijn eigendom van MAASTRO clinic als werkgever en niet van de medewerkers / onderzoekers / directie / management. Echter de Rijksoctrooiwet, alsook gehanteerde regelgeving in de Nederlandse onderzoeks- en onderwijsinstellingen, geven wel aan dat medewerkers die direct hebben bijgedragen aan het resultaat / de vinding / het octrooi / etc. een faire compensatie (meedelen in opbrengst) van de werkgever zouden moeten ontvangen bij gebleken succes uit exploitatie van kennisproducten. Ingeval MAASTRO clinic afziet van het aanvragen of in stand houden van octrooi voor de vinding of exploitatie van de vinding of toepassing, doet MAASTRO clinic daarvan met opgave van redenen mededeling aan de uitvinder en de onderzoeksgroep of afdeling. De uitvinder is dan gerechtigd om voor eigen kosten op naam van MAASTRO clinic, welke de eigenaar van het octrooi blijft een octrooi te vestigen of in stand te houden en de vinding of toepassing te exploiteren. MAASTRO clinic zal zorgdragen voor een licentieovereenkomst tussen MAASTRO clinic en de uitvinder. Nettoopbrengsten voortkomend uit deze exploitatie worden verdeeld conform paragraaf Materiaal en gegevens van patiënten en overige data Onder (bio)materiaal wordt verstaan alle producten die van het lichaam kunnen worden verkregen. Het gaat hierbij om weefsel, maar ook om bloed, urine en andere lichaamsproducten. Daarnaast beschikt MAASTRO clinic over een enorme hoeveelheid patiëntgegevens, waaronder klinische data, foto s, scans en laboratoriumuitslagen. Zeker wanneer biomateriaal en patiëntgegevens in samenhang worden gezien, is er sprake van een database met een grote betekenis voor wetenschappelijk en commercieel onderzoek. MAASTRO clinic heeft interne regelgeving over het verwerven, opslaan en gebruik van biomateriaal en patiëntgegevens. De positie van de patiënt moet daarbij goed geregeld worden. De basis is dat de geen bezwaar regeling, het informed consent, goedgekeurd moet zijn door een ethische commissie. Uitgangspunt is dat de patiënt eigenaar blijft van het eigen materiaal of de eigen gegevens maar het gebruiksrecht exclusief overdraagt aan MAASTRO clinic conform de termen die daarbij tussen patiënt en MAASTRO clinic zijn vastgelegd. In geval van restmateriaal en uit de directe zorg verkregen gegevens wordt vaak 2 Rijksoctrooiwet 1995 (geldend op ) 4

6 een geen bezwaar procedure gehanteerd. Bij het vastleggen van extra gegevens of verwerven van extra biomateriaal in het kader van een concreet onderzoeksvoorstel, wordt gewerkt met een informed consent. Indien dat nog niet voorhanden is, kan een broad informed consent volstaan. In alle gevallen is essentieel dat de patiënt erop kan vertrouwen dat MAASTRO clinic met het materiaal en de gegevens geen dingen die niet in overeenstemming zijn met wat de patiënt op grond van impliciete en expliciete regels mag verwachten. Dit uitgangspunt ligt ten grondslag aan het eventueel valoriseren van materiaal en gegevens. Naar het oordeel van MAASTRO clinic houdt dit in dat materiaal en gegevens wel gedeeld maar niet verkocht worden. Het delen, ook met commerciële partijen, gebeurt aan de hand van studieprotocollen die in MAASTRO clinic getoetst worden. Expertise MAASTRO clinic-medewerkers hebben unieke kennis en kunde (hier samengevat als expertise) die naast uiteraard onderwijs, onderzoek en patiëntenzorg, ook interessant is voor derden. Soms wordt deze kennis ingehuurd; er is dan sprake van een vorm van consultancy. Deze dienstverlening kan publieke organen en commissies (bijvoorbeeld de Gezondheidsraad) betreffen maar ook commerciële partijen (bijvoorbeeld een farmaceutische industrie). In andere gevallen wordt in MAASTRO clinic onderzoek uitgevoerd dat mede door een commerciële partij wordt gefinancierd en waarvan als tegenprestatie de resultaten door diezelfde partij worden gebruikt bij de ontwikkeling en marketing van een product (bijvoorbeeld software) of voor het verwerven, samen met MAASTRO clinic, van Intellectual Property (IP). Er is dan sprake van contract research. MAASTRO clinic heeft regels voor het afsluiten en uitvoeren van contracten voor research. De wettelijke kaders voor de toetsing en monitoring van research zijn daarbij uiteraard leidend. Ten slotte komt het voor dat medewerkers van MAASTRO clinic hun specifieke expertise inbrengen in een andere onderneming met een commerciële doelstelling. Hierbij kunnen we bijvoorbeeld denken aan deelname in zogenaamde ZBC s (Zelfstandige BehandelCentra), ICTbedrijfjes of uitvoeringsorganisaties van onderwijs en onderzoek. Hoewel het positief te waarderen is dat op deze wijze in MAASTRO clinic aanwezigen specifieke expertise nog meer aan de maatschappij ten goede komt, is ook duidelijk dat zorgvuldige afweging ten aanzien van reputatie en potentiële conflict of interest grote aandacht verdienen. Het uitgangspunt is dat conflict of interest onmogelijk te vermijden is maar dat transparantie een must is. In de integriteitscode van MAASTRO clinic staat het volgende over belangenverstrengeling Als een werknemer of één van zijn/haar familieleden, belangen heeft in een (potentiële) leverancier, dient dit schriftelijk aan de directie te worden gemeld. Datzelfde geldt als de werknemer vriendschappelijke banden heeft met een (potentiële) relatie van MAASTRO clinic. De belangen omvatten hierbij zowel financiële als niet financiële belangen (bijvoorbeeld als werknemer adviseur of goede vriend is van de leverancier). Daarnaast blijft het beleid betreffende nevenfuncties zoals dat binnen MAASTRO clinic geldt onverkort van kracht. Conflicterende persoonlijke belangen dienen schriftelijk te worden gemeld aan de directie. 5

7 w3. Hoe worden deze producten gevaloriseerd? Aan de hand van de indeling in producten zal aangegeven worden, waar MAASTRO clinic afspraken voor vorm- en regelgeving willen maken en hoe deze afspraken er uitzien. Een van de eerste vragen is of MAASTRO Innovations of MUMC + en soms de holding van MUMC + het proces moet leiden. Dit hangt er van af of het primair onderzoek uitgevoerd werd door mensen betaald door MUMC + en/of wie de beheerder van het patent is. Als het gaat over een gezamenlijk project, (zoals bij voorbeeld mitochondriaal DNA), dan worden vooraf afspraken gemaakt over wie welke rechten en plichten heeft en verwerft. GROW of MAASTRO INNOVATIONS? Werd het onderzoek uitgevoerd door mensen betaald door MUMC? EN Wordt het patent beheerd door MUMC? Ja Nee GROW MUMC + MAASTRO clinic Technology Transfer Office MUMC + (Evt. extern TTO) MAASTRO INNOVATIONS Figuur 1. Beslisboom welke organisatie valorisatieproces leidt Uitvinding Uitgangspunt voor de valorisatie van een uitvinding is het octrooi. Om van dit octrooi naar toepassing te komen zijn op hoofdlijnen twee wegen te bewandelen. Welke weg wordt gekozen moet per geval bekeken worden. Daarnaast is het ook mogelijk te valoriseren zonder directe octrooiaanvraag (bijvoorbeeld via service, copyright, merk, license agreement zonder octrooi) Licensering aan een commerciële partij Deze weg heeft de voorkeur mits het commercieel niet interessant genoeg is om zelf te ontwikkelen en er geen strategisch belang is om het binnen een eigen BV te houden. Licensering van IP aan een derde, van MAASTRO clinic onafhankelijke partij brengt het minste risico met zich mee, zowel financieel als wat betreft belangenverstrengeling. A priori blijft het octrooi juridisch eigendom van MAASTRO clinic. Het bedrijf dat de licentie krijgt, heeft het recht de kennis uit het octrooi te gebruiken (exclusief of niet exclusief). We moeten ons wel realiseren dat veelal de overnemende partij (zeker na verloop van tijd) het eigendom zal willen verwerven, vooral als er grote investeringen gemoeid zijn bij de valorisatie (bijvoorbeeld bij nieuwe medicijnen). Zij zal bij grote financiële belangen niet voor 20 jaar of meer afhankelijk willen blijven van een relatief kleine organisatie als MAASTRO clinic. Het is belangrijk met het bedrijf waarmee de licentieovereenkomst 6

8 wordt aangegaan duidelijke afspraken te maken. Hiervoor hanteert MAASTRO clinic de volgende uitgangspunten: Aansprakelijkheid MAASTRO clinic is niet aansprakelijk voor eventuele schade voortkomend uit het gebruik van de kennis in het octrooi Voorgrond- en achtergrondkennis Er worden afspraken gemaakt over het gebruik van achtergrondkennis en eventuele kennis die het gebruik van een licentie oplevert (voorgrondkennis). MAASTRO mag zijn eigen toekomst en verdere ontwikkeling nooit blokkeren Vergoeding voor IP Wettelijk is MAASTRO altijd eigenaar van de IP van haar werknemers en kan zij deze licenseren aan een derde partij. Tegenover licentierechten staan opbrengsten. Er worden vooraf afspraken gemaakt met de commerciële partij over verdeling van de opbrengsten ( royalties ) op basis van de gegenereerde inkomsten. Gebruikelijk liggen de royalty s tussen de 2% en 6% van de netto winst of in uitzonderlijk gevallen van de bruto omzet voor aftrek van kosten en belasting. Tevens worden afspraken gemaakt over betaling door de derde partij voor de kosten voor de instandhouding van octrooien. Een jaarlijkse betaling afspreken in verband met de instandhouding van octrooien heeft echter niet de voorkeur. Tevens worden afspraken gemaakt over wie verantwoordelijkheid is voor het aanvechten van schending van het octrooi. Door de geringe omvang van MAASTRO clinic is het niet wenselijk dat MAASTRO dat zelf moet doen Anti-shelving Niet-exclusieve licenties hebben de voorkeur maar zijn vaak niet geaccepteerd door derde partijen die veel kosten moeten maken. Indien een bedrijf het alleenrecht tot een licentie krijgt (behalve bij gebruik door MAASTRO zelf voor eigen niet commerciële toepassing en vervolgactiviteiten), is het van belang afspraken te maken over het gebruik van de kennis. Als blijkt dat de kennis uit het octrooi door het bedrijf niet wordt gebruikt, moet het mogelijk zijn de licentieovereenkomst te ontbinden. MAASTRO clinic hanteert hiervoor als richtlijn een termijn van 2-3 jaar, afhankelijk van de complexitiet van het proces. Ook voor de situatie dat het bedrijf failliet gaat of onder andere controle komt, worden terugkrijgbepalingen opgenomen Een nieuw (spin-off) bedrijf In sommige gevallen is de vinding onvoldoende ontwikkeld om aan een bestaande partij te licenseren of is de vinding veelbelovend genoeg om zelf verder te ontwikkelen en het product is van belang voor de strategie van MAASTRO clinic. In alle gevallen is een goedgekeurde business case of business plan noodzakelijk voor oprichting. Daarnaast geeft een midden tot klein bedrijf, MKB of in EU verband een small to medium enterprise, SME genoemd ( zie definitie op pagina 8) steeds meer mogelijkheden voor extra financiering via SME grants. Voor deze ontwikkeling is kapitaal nodig. Daartoe wordt samen met kapitaalverschaffers een bedrijf gestart met als doel de uitvinding verder te ontwikkelen. MAASTRO clinic of een aan MAASTRO clinic gelieerde rechtspersoon zal als tegenwaarde van het verschaffen van startkapitaal samen met anderen aandelen in het nieuwe bedrijf verwerven. MAASTRO zal voornamelijk IP, materiaal en kennis inbrengen en eventueel faciliteiten en resources (tegen betaling of tegen andere condities, zoals additionele aandelen). Voor dit soort bedrijfjes wordt ook wel de term spin-offs gebruikt. Er zijn twee mogelijkheden om het nieuwe bedrijf van de benodigde kennis te voorzien: licensering van een octrooi of overdragen van een octrooi. De eerste mogelijkheid heeft de voorkeur omdat daarmee licentieopbrengsten worden gegenereerd en controle over het lot van het octrooi wordt behouden. Bij overdracht ontstaat de situatie dat het octrooi kan worden doorverkocht en bovendien geen zeggenschap bestaat over het IP dat mede op basis van het ingebrachte octrooi wordt gegenereerd. MAASTRO clinic staat op het standpunt dat overdracht waar mogelijk moet worden vermeden behalve als er grote kosten of grote risico s zijn (zie Figuur 2). 7

9 Licentie of eigen spin-off? Belangrijk voor strategie, eigen gebruik EN geen hoog risico, hoge kosten? Ja Nee Spinn-off via MAASTRO Innovations overwegen Voorkeur voor licentie Figuur 2: Beslisboom wel / geen eigen spin-off starten. In geval van licensering aan het nieuwe bedrijf gelden de regels die onder zijn weergegeven. We moeten ons er wel bewust van zijn dat de kapitaalverschaffers, zeker als het over grote financiële belangen gaat, controle en eigendom zullen willen hebben (eventueel op termijn), anders is dat een showstopper voor investeerders. Daarnaast moet er een dedicated CEO of business developer worden aangesteld, die bij voorkeur betaald wordt met aandelen op basis van prestaties. De CEO kan bijvoorbeeld worden aangesteld op basis van milestone payments. Dit verhoogt de kans op succes. Onderzoekers kunnen maar een deel van hun tijd besteden aan valorisatie. Indien onderzoekers meer tijd willen besteden aan de valorisatie van hun uitvinding dan moeten ze (gedeeltelijk) uit dienst (ook in verband met belangenverstrengeling). Deeltijdaanstelling is nader uitgewerkt in paragraaf Van belang is tevens de zelfstandigheid van de SME (bepaald door het aandelenbezit). Een spin-off van MAASTRO clinic wordt enkel gezien als SME als andere investeerders elk niet meer dan 25% van de aandelen bezitten en niet met elkaar verbonden zijn. Aangezien MAASTRO clinic niet erkend is als non-profit onderzoeksinstituut (een van de uitzonderingsregels) mag ook MAASTRO niet meer dan 25% van de aandelen van de spin-off bezitten om deze voor de SME status in aanmerking te laten komen. Overigens is een SME status geen voorwaarde bij het oprichten van een spin-off, dit is mede afhankelijk van de mogelijkheden om extern kapitaal aan te trekken. 8

10 Binnen de EU is gedefinieerd wanneer een organisatie wordt beschouwd als een SME 3. Figuur 3: Categorisering SME Het besluit tot oprichting van een spin-off wordt genomen door de directie van MAASTRO INNOVATIONS B.V. op basis van 1) een valide business case, 2) gegarandeerde deelname door externe risicodragende investeerder(s); dit vormt de lakmoesproef voor het bepalen van de aantrekkelijkheid van het betreffende product, 3) duidelijke afspraken met de onderzoekers (detachering, verdeling opbrengsten, etc.) 4) een presentatie door de business developer (of beoogde CEO) bij de directie van MAASTRO INNOVATIONS. 5) Goedkeuring door de raad van commissarissen van MAASTRO INNOVATIONS. 6) Goedkeuring door de aandeelhouder(s) van MAASTRO INNOVATIONS. De raad van toezicht van MAASTRO clinic beoordeelt de deelneming van MAASTRO clinic in MAASTRO INNOVATIONS en behoudt een instemmingsrecht conform het regelement raad van toezicht en regelement raad van bestuur van MAASTRO clinic, dit is bijvoorbeeld het geval indien er IP wordt overgedragen van MAASTRO clinic aan MAASTRO INNOVATIONS of indien er grote investeringen gedaan moeten worden Afspraken binnen MAASTRO clinic bij licensering en een nieuw bedrijf Zowel bij licensering als bij het oprichten van een nieuw bedrijf zijn interne regels nodig. Octrooien en/of het exploiteren van uitvindingen kunnen leiden tot de opbrengsten en de vraag doet zich dus voor aan wie deze opbrengsten ten goede komen. Bij het oprichten van een 3 9

11 nieuw bedrijf vragen de andere kapitaalverschaffers vaak een financieel belang van de belangrijkste onderzoekers als incentive voor maximale betrokkenheid. Ook kan het voor het slagen van het bedrijf van belang zijn dat medewerkers van MAASTRO clinic daarin ook feitelijk werkzaam zijn. Voor beide situaties zijn regels nodig Verdeling van opbrengsten MAASTRO clinic heeft afgesproken de volgende uitgangspunten te hanteren. Uiteraard kan hiervan om goede redenen worden afgeweken. A. Opbrengsten van MAASTRO clinic uit exploitatie van gepatenteerde uitvindingen (incl. licensering) en niet gepatenteerde technologie (behalve software) of uit verkoop van een patent. - één derde van de netto opbrengsten is voor de op het octrooi of meldingsformulier vermelde uitvinders bij verkoop van een patent of uitvinding. - één derde van de netto opbrengsten is voor de afdeling of onderzoeksgroep die aan het octrooi hebben bijgedragen (niet individueel te verdelen) voor verder onderzoek. - één derde van de netto opbrengsten is voor MAASTRO clinic. Bij het opzetten van een spin-off BV waarin MAASTRO INNOVATIONS aandeelhouder is (inbreng in de meeste gevallen in de vorm van knowhow en gebaseerd op historische kosten) is er veelal geen directe opbrengst. MAASTRO INNOVATIONS kan besluiten aan de uitvinder(s) een deel van haar aandelen te geven (met in acht name van ) zodra alle kosten zijn terug verdiend. De waarde van een aandeel is in principe afhankelijk van de onderliggende onderneming. Uitgangspunt is in principe de nominale waarde van het aandeel, het bedrag waarvoor bij uitgifte voor het aandeel betaald moest worden, en dat in de statuten vermeld staat. De gezamenlijke nominale waarde van alle aandelen vormt het aandelenkapitaal, dat aanvankelijk ook de intrinsieke waarde en het eigen vermogen van de onderneming is. Wanneer de onderneming winst maakt neemt hiermee het eigen vermogen toe, en dus de waarde van de aandelen. Negatieve invloed op de waarde hebben verliezen en dividenduitkeringen. Aandelen die door MAASTRO clinic aan de uitvinder(s) worden gegeven kunnen door de fiscus als loon worden aangemerkt waardoor over de waarde op het moment van uitgifte loonbelasting etc. moet worden afgedragen. Indien MAASTRO clinic aan de uitvinders(s) een deel van de aandelen wil geven is het dus van belang dit zo vroeg mogelijk te doen op het moment dat de waarde nog nihil is. Daarnaast dient met de fiscus afgestemd te worden wat de waarde is van de aandelen op het moment dat deze aan de uitvinder(s) worden gegeven. Dit kan bijvoorbeeld op basis van een business case met drie scenario s (best case, worst case en gemiddeld scenario). B. Opbrengsten uit exploitatie (o.a. licensering) van software. Software is voortdurend in ontwikkeling en de medewerkers die bijdragen aan de verdere ontwikkeling van de software zijn niet altijd dezelfde als de oorspronkelijke bedenkers. Er moet onderscheid gemaakt worden tussen twee situaties; ten eerste de situatie waarbij de gehele IP en verdere ontwikkeling zijn ondergebracht in een spin-off BV. Ten tweede, een situatie waarbij software nog binnen MAASTRO clinic wordt ontwikkeld waarbij er sprake is van een zekere inventiviteit 4 en deze wordt verkocht aan de spin-off. - In het geval de gehele IP en verdere ontwikkeling buiten MAASTRO clinic plaatsvindt in een aparte spin-off BV dan geldt eenzelfde verdeling van netto-opbrengsten als onder A. - Het is te prefereren dat expertise van MAASTRO clinic gedetacheerd wordt naar de spin-off (zie ook punt ). Er kan een situatie bestaan dat de gehele IP is ondergebracht in een aparte spin-off BV en er tegelijkertijd binnen MAASTRO clinic software verder wordt ontwikkeld in eigen beheer, buiten de spin-off, welke waarde vermeerderend kan zijn voor de betreffende software. Deze kan dan verkocht worden aan de spin-off. Netto-Opbrengst uit een dergelijke verkoop komt voor 100% ten goede aan MAASTRO clinic. 4 Inventiviteit: een stap die voor een deskundige op een niet voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Bron: 10

12 C. Begrenst in duur? De op het octrooi vermelde uitvinder heeft recht op zijn deel van de opbrengst. Voor niet gepatenteerde technologie en software vervalt het recht op een deel van de opbrengsten op het moment van beëindiging van het dienstverband bij MAASTRO clinic (eventueel aandelenbezit staat hier uiteraard los van) Percentage aandelen in nieuw bedrijf voor medewerkers Met uitvinders kan worden overeengekomen een bepaald percentage aandelen in het nieuwe bedrijf te verkrijgen. Het percentage aandelen waarbij een conflict of interest ontstaat is arbitrair en in wezen een beleidskeuze. In deze regeling is gekozen om aan te sluiten bij de fiscale definitie van aanmerkelijk belang, tevens conform de NFU modelregeling. Daarnaast moet het financiële aspect gesplitst worden van het medezeggenschaprecht in de BV, de medewerker mag geen formele invloed hebben op beleid van de BV. Teneinde conflicts of interest te voorkomen wordt de grens van aanmerkelijk belang gehanteerd, zijnde een maximum van 4,9% als de uitvinder in dienst blijft bij MAASTRO clinic. Daarnaast houdt de leidinggevende er toezicht op dat er niet onder werktijd van MAASTRO clinic buitensporig werkzaamheden worden verricht voor de BV waar de medewerker aandelen in heeft. Indien de uitvinder geheel uit dienst treedt bij MAASTRO clinic zonder terugkeergarantie, is een hoger percentage aandelenbezit mogelijk. Een lid van de raad van bestuur van MAASTRO clinic kan nooit aandelen bezitten in een spinn-off BV van MAASTRO clinic of MAASTRO INNOVATIONS aangezien dit in strijd is met de principes van good governance. De uitvinder die ervoor kiest aandelen in de spin-off BV te nemen en tevens (deels) in dienst te blijven bij MAASTRO clinic zal daarnaast zijn aandelen onder brengen in een STAK (Stichting Administratie Kantoor). MAASTRO INNOVATIONS zal één STAK per spin-off BV inrichten die uitsluitend ten doel heeft het passieve houden van de aandelen die conform deze regeling moeten worden ondergebracht. Daarnaast bestaat de mogelijkheid dat de CEO van de spin-off, personen die een prestatie leveren voor de spin-off (bijvoorbeeld het verwerven van een grote subsidie) beloont in de vorm van aandelen. Door het onderbrengen van de aandelen in de STAK verliest de uitvinder de zeggenschap over de aandelen (zowel het stemrecht tijdens de aandeelhoudersvergadering als een beslissing over het precieze moment waarop de aandelen worden verkocht aan derden). De STAK mag niet tegen de wil van de aandeelhouder zelf tot vervreemding van de aandelen overgaan, en zal na een daartoe strekkend verzoek van een certificaathouder binnen 3 maanden de verkoop van de achterliggende aandelen in gang zetten. Op het moment dat: - MAASTRO clinic iedere relatie met de gestarte BV verliest, of; - De medewerker geheel uit dienst is getreden van MAASTRO clinic, of; - De aandelen van de gestarte vennootschap door een beursgang worden genoteerd op een aandelenbeurs, vervalt de verplichting de aandelen onder te brengen in een STAK en worden deze aandelen vrij ter beschikking van de medewerker gesteld. Deze regeling is enkel geldig voor MAASTRO clinic of een aan MAASTRO clinic gelieerde rechtspersoon Deeltijdaanstelling medewerkers Dubbele aanstellingen (werken zowel bij de instelling als bij het bedrijf) dienen zoveel mogelijk vermeden te worden bij medewerkers met een voltijdsaanstelling. Detachering van MAASTRO clinic naar het bedrijf heeft de voorkeur. Een dubbele aanstelling is bespreekbaar bij deeltijd medewerkers. Bij een dubbele aanstelling is de regeling nevenwerkzaamheden van kracht. Een lid van de raad van bestuur van MAASTRO clinic kan nooit een positie bekleden bij een spinn-off B.V. van MAASTRO of MAASTRO INNOVATIONS aangezien dit in strijd is met de principes van good governance. 11

13 Onderzoek in MAASTRO clinic ten behoeve van bedrijf Een uitvinder in MAASTRO clinic met belangen bij een bedrijf kan geen Principal Investigator zijn van een klinische studie waarvan de resultaten van belang zijn voor de BV en die geheel of ten dele in MAASTRO clinic wordt uitgevoerd. Dit aangezien er anders het risico bestaat dat een aanvraag c.q. dossier voor CE- of FDA-markering niet wordt geaccepteerd. Uitvinder met aandelen in bedrijf en aanstelling in MAASTRO mag geen verbintenissen aangaan namens een van deze partijen met een derde partij. Er dienen voor diensten tussen MAASTRO clinic en BV (gebruik apparatuur, ruimte) contracten op basis van marktconforme afspraken te worden gemaakt Terugkeergarantie Indien de medewerker besluit zijn aanstelling bij MAASTRO clinic (gedeeltelijk) op te zeggen om zich meer te richten op het bedrijf, is het bespreekbaar (maar geen automatische recht) hem een terugkeergarantie naar de oude contractomvang te geven. Deze terugkeergarantie geldt in principe voor een periode van maximum 2 jaar. In uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld als op voorhand duidelijk is dat het opstarten meer tijd kost) kan van deze periode worden afgeweken Materiaal en gegevens van patiënten Zoals eerder aangegeven blijft de patiënt eigenaar van het (bio)materiaal en de patiëntgegevens. Middels de geen bezwaar bepaling (bij rest materiaal) of het geven (broad) informed consent geeft hij MAASTRO clinic toestemming voor het gebruik van het materiaal en de gegevens. Kennis en vindingen die worden gegenereerd uit of met behulp van het (bio)materiaal en de gegevens worden eigendom van MAASTRO clinic. MAASTRO clinic is van mening dat in alle gevallen de patiënt er op mag vertrouwen dat MAASTRO clinic zich verantwoordelijk voelt voor een verantwoord gebruik van materiaal en gegevens. Dit sluit een ongeconditioneerde overdracht of verkoop aan derden en dus ook aan commerciële partijen uit. Dit betekent niet dat het materiaal en de gegevens niet gebruikt kunnen worden voor onderzoek dat samen met anderen wordt uitgevoerd. Er is dan sprake van contract research. Dit is onder verschillende voorwaarden wel mogelijk Voorbeelden en voorwaarden voor commercieel gebruik In het kader van contract research kunnen drie verschillende situaties worden onderscheiden: Onderzoek door MAASTRO clinic-medewerkers in opdracht van een derde, commerciële partij. Het onderzoek is geïnitieerd door een commerciële partij maar wordt uitgevoerd door onderzoekers in MAASTRO clinic. Onderzoek dat door MAASTRO clinic-medewerkers en een commerciële partij gezamenlijk is geïnitieerd. Onderzoek door MAASTRO clinic-medewerkers geïnitieerd maar gefinancierd door een commerciële partij. MAASTRO clinic is van mening dat alle drie situaties geoorloofd zijn en dat per geval moet worden bezien of in het contract aan de volgende voorwaarden in voldoende mate is voldaan Het materiaal en de gegevens worden uitsluitend ter beschikking gesteld ten behoeve van het doel dat in het project is vastgelegd. Indien het materiaal of de gegevens in het kader van het project naar een commerciële partij wordt verplaatst, wordt voorzien in een adequate terugplaatsing of vernietiging na beëindiging van het project. Academische instituten kunnen de materialen gratis verkrijgen voor academisch gebruik (het kan zijn dat verzendkosten en in sommige gevallen de productiekosten in rekening worden gebracht). Een Material Transfer Agreement (MTA, overeenkomst inzake overdracht van materiaal) is vereist voor een dergelijke overdracht; hiervoor wordt externe expertise ingehuurd. Commerciële organisaties moeten normaal gesproken betalen voor de overdracht van materiaal (of data) en het gebruik ervan. Ondersteund door externe expertise bepaalt MAASTRO clinic de marktwaarde van het materiaal, zo nodig in overleg met de afdeling inkoop, en onderhandelt met de wederpartij over een prijs voor het materiaal. De netto opbrengsten van de verkoop van of licentieverlening voor onderzoeksmaterialen of data worden gelijk verdeeld (50/50) tussen MAASTRO clinic en de onderzoeksgroep of medewerker(s) die de verzameling heeft aangelegd. 12

14 Materialen mogen pas worden verzonden nadat de vereiste MTA is gesloten met de ontvangende organisatie. Afdeling inkoop informeert de onderzoeksgroep wanneer materialen verzonden kunnen worden. Als een onderzoeker het instituut verlaat, behoudt het instituut de exclusieve rechten om het onderzoek en de door die onderzoeker gegenereerde onderzoeksmaterialen commercieel te verhandelen. In een dergelijke situatie zijn onderzoekers verplicht om zelf een MTA te ondertekenen als ze de materialen met zich mee willen nemen. Het gebruik van dergelijke onderzoeksmaterialen voor academische doeleinden zal gratis zijn indien dit geen kosten voor het Instituut met zich meebrengt. Wanneer de onderzoeksgroep waarbinnen de onderzoeksmaterialen zijn ontwikkeld niet meer duidelijk identificeerbaar is binnen het instituut, komen de opbrengsten in verband met de verkoop van of licentieverlening voor dergelijke materialen volledig ten goede aan het instituut, tenzij de Raad van Bestuur hiervoor een andere regeling heeft getroffen Dit geldt ook als in het kader van een samenwerkingsproject nieuw materiaal of nieuwe gegevens worden verzameld. Ook hiervan berust het eigendom bij de patiënt en het gebruiksrecht bij MAASTRO clinic. Er is een nieuw contract nodig indien het materiaal of de gegevens voor doeleinden buiten het projectdoel worden toegepast De betrokkenheid van de MAASTRO clinic medewerkers(s) dient zodanig te zijn, dat de juiste uitvoering van het project kan worden bewaakt en dat misbruik kan worden voorkomen Het project en het contract dienen door de MAASTRO clinic medewerker(s) aan de lokale toetsingsautoriteiten te worden voorgelegd; goedkeuring is nodig alvorens het project kan worden uitgevoerd Afspraken binnen MAASTRO clinic bij contract research met materiaal en gegevens Het materiaal en de gegevens zijn verzameld als restmateriaal, onder broad informed consent of onder specifiek informed consent. In alle gevallen zijn afdeling(en) en medewerkers daarvan evenals onderdelen van MAASTRO clinic daarbij betrokken geweest. Er doen zich twee vragen voor: Hoe wordt omgegaan met verzoeken tot gebruik voor ander onderzoek dan waarvoor de verzameling is aangelegd of door anderen dan die de verzameling hebben aangelegd. Indien dit gebruik plaatsvindt, is dan een vergoeding aan degenen die de verzameling hebben aangelegd aan de orde conform het gestelde in Expertise Eerder is aangegeven dat de expertise van MAASTRO clinic medewerkers op drie manieren kan worden gevaloriseerd: academische consultancy, contract research en commerciële exploitatie middels een licentie of de start van een nieuw bedrijf. Het is van belang om vast te stellen dat het daarbij gaat om expertise die gebonden is aan één of meerdere personen maar dat MAASTRO clinic als geheel aan de opbouw en het onderhoud daarvan meestal een grote bijdrage levert. Bovendien kan bij het exploiteren van persoonlijke expertise een belangentegenstelling ontstaan tussen MAASTRO clinic en de externe partij waaraan de expertise wordt geleverd. Om die reden is zorgvuldigheid en transparantie van groot belang. Voor het aangaan van contract research gelden zoals eerder genoemd aparte regels. Hierop wordt niet verder ingegaan. Voor consultancy voor commerciële partijen en eigen bedrijfsmatige activiteiten ligt dat anders Academische consultancy/nevenwerkzaamheden voor commerciële partijen. Bij voorkeur geschiedt deze op basis van een detacheringsovereenkomst tussen MAASTRO clinic, de inhuurder en de consultant (zie 3.3.2). Indien de consultancy rechtstreeks (op persoonlijke titel) wordt geleverd dan is het uitgangspunt de regeling nevenwerkzaamheden Nevenwerkzaamheden (waaronder consultancy op persoonlijke titel) zijn toegestaan mits de Raad van Bestuur van MAASTRO clinic deze niet schadelijk acht voor het belang van MAASTRO clinic en/of voor een goede functie-uitoefening. In de regeling nevenwerkzaamheden en de cao ziekenhuizen staat het volgende: Overeenkomstig de CAO Ziekenhuizen is het de werknemer niet toegestaan een al dan niet gehonoreerde nevenfunctie te vervullen of al dan niet gehonoreerde nevenwerkzaamheden te verrichten die redelijkerwijs geacht kunnen worden onverenigbaar te zijn met zijn functie dan wel 13

15 met de belangen of het aanzien van de instelling. Bij twijfel over de (on)verenigbaarheid van nevenfunctie(s) dient de medewerker vooraf overleg te plegen met de werkgever Om dit te kunnen beoordelen dienen alle nevenwerkzaamheden, bezoldigd of onbezoldigd, waarvan de medewerkers denken dat deze het belang van MAASTRO clinic en/of een goede functieuitoefening kunnen raken, vooraf aan de Raad van Bestuur ter instemming te worden voorgelegd Deelname aan commerciële exploitatie van expertise. Soms komt het voor dat een medewerker zijn specifieke expertise wil inzetten in een commerciële onderneming. Dit kan een onderneming zijn die speciaal voor dit doel wordt opgericht en waarin MAASTRO clinic een belang heeft; het kan ook gaan om een onafhankelijke andere partij. Als de betreffende werkzaamheden voor MAASTRO clinic van nut zijn, heeft het de voorkeur te volstaan met een detacheringsregeling. Aan elke consultancy middels detachering ligt een detacheringsovereenkomst tussen de instellingen ten grondslag waarin naast de eventuele beloning, doel en duur van de consultancy helder zijn omschreven. Daarin is ook de aansprakelijkheid geregeld. Soms kan het toch voor MAASTRO clinic van belang zijn dat de medewerker gedeeltelijk werkt in een commerciële onderneming, bijvoorbeeld om de medewerker te behouden of omdat de ontwikkeling van de betreffende activiteit ook voor MAASTRO clinic van strategisch belang is. Primair staat dus de afweging door MAASTRO clinic. Valt deze positief uit, dan volgt de concrete vormgeving, waarbij de uitgangspunten uit paragraaf 3.1 met betrekking tot het opzetten en deelnemen in een spin-off bedrijf ook hier van toepassing zijn. 4. Conflicts of interest Het pad van de commercialisatie is per definitie geplaveid met conflicts of interest. Zodra MAASTRO clinic door middel van samenwerkingsovereenkomst m.b.t. ip / kennis, geld, medewerkers of beiden, een relatie heeft met een commercieel traject, is het gevaar van een belangentegenstelling tussen publiek en commercieel belang aanwezig. Het publieke belang van valorisatie, namelijk het bevorderen van toepassing van kennis en kunde, maakt dat conflicts of interest niet ontkend maar op een transparante manier beheerst moeten worden. Daarvoor zijn verschillende dingen belangrijk waaronder: - Een heldere verantwoordelijkheidsstructuur in MAASTRO clinic waardoor in geval van conflicts of interest, de route van signalering, oordeelsvorming en besluit helder is (conflict of interest code). - De uitvinders of de aandeelhouders mogen nooit hun naam vermelden op een R&D document (zoals bijvoorbeeld een klinisch onderzoeksprotocol, document voor certificering, etc.). Hun naam op wetenschappelijke publicaties met vermelding van hun conflict of interest is wel toegestaan. - Een actuele code voor (wetenschappelijke) integriteit die aan de medewerkers duidelijk maakt wat in een MAASTRO clinic wel en niet kan. - De uitvinder mag nooit over een contract onderhandelen waar hij een dubbel belang in heeft (aan BV zijde en aan de kant van MAASTRO clinic) - Transparantie over commerciële activiteiten en de vormen die daarbij gekozen zijn waaronder de vermelding bij publicaties en andere publieke uitingen. - Onderlinge afspraken tussen MAASTRO clinic en participanten moeten marktconform zijn om belangenverstrengeling te voorkomen. De voorwaarden mogen wel flexibel zijn (bijvoorbeeld pas betalen bij eerste omzet) om een bedrijf te helpen om cashflow op te bouwen. Dit is essentieel in startfase. - Beheersing van de financiële incentives zodanig dat integriteit en publiekelijk belang niet worden overruled door materieel gewin. - Aangepaste vormen van toezicht in situaties dat de normale verantwoordelijkheidsstructuur onvoldoende lijkt. Met inachtneming van deze algemene uitgangspunten is MAASTRO clinic ervan overtuigd de nadere regelgeving van deze nota tot een verantwoorde en productieve manier van valorisatie leidt. 5. Overige punten: 5.1 Valorisatieproces: Er moet ook aandacht worden gegeven aan het valorisatieproces en de besluitvorming binnen dit proces. 14

16 - Het bestuur van de Medical Scientific Staff (MSS) is (mede)verantwoordelijk voor scouting van ideeën - De directeur van de Holding MAASTRO Innovations, gesuperviseerd door een raad van commissarisen (die anders is dan de Raad van Toezicht van MAASTRO clinic) en de aandeelhouder(s), is verantwoordelijk voor de valorisatieprojecten en de succesvolle vermarketing hiervan. - Via de divisieleiders en projectleiders van MAASTRO en via de directeur van de holding MAASTRO Innovations vindt (naast de MSS) scouting en proactieve valorisatie plaats. - Voor de kennis die normaliter in een TTO is verzameld wordt gebruik gemaakt van externe expertise - Een aan te stellen business developer is in voorkomend geval verantwoordelijk voor vermarkting van een specifieke uitvinding. - De besluitvorming om een octrooi aan te vragen ligt bij de raad van bestuur van MAASTRO clinic en de directeur van de holding MAASTRO innovations 5.2. De business case: De business case moet in principe per project de valorisatiestrategie beschrijven. Ook in het geval van licenties (want dat weet je pas nadat je de business case compleet hebt). Op die manier kan een gefundeerd besluit worden gemaakt dat voor zowel de uitvinder, het management als andere stakeholders inzichtelijk is. Dit is een van de best practices binnen technology transfer. Binnen veel universiteiten wordt geen octrooi meer aangevraagd indien er geen goede onderbouwing is d.m.v. een business case. Dit wordt mede veroorzaakt door de hoge kosten van octrooien en de geringe opbrengsten, vooral in de eerste jaren. 5.3 De valorisatie officer: Binnen een universiteit is een technology transfer office, een TTO (of holding) verantwoordelijk voor valorisatie. Omdat MAASTRO INNOVATIONS niet het formaat heeft van een universiteit is het opzetten van een TTO niet nodig. Het is echter wel te overwegen dat er een persoon verantwoordelijk wordt voor valorisatie, een soort valorisatie officer die ook de directeur van de holding MAASTRO Innovations zou zijn. Deze persoon zou mogelijke nieuwe vindingen kunnen scouten en screenen (zoals business cases maken) en kunnen ondersteunen bij overige stappen van het vermarkten van IP. Deze persoon zou dan op basis van invention disclosure forms (in geval van MAASTRO IP) een business case kunnen opbouwen samen met een externe partij. 15