SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ALGOSTASE MONO 1 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 1g paracetamol Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pijn van lichte tot matige intensiteit en/of koorts Dosering en wijze van toediening Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, de gebruikelijke eenheidsdosis van paracetamol is 500 mg tot 1 g per inname, en 6 tot 8 uur wachten voor de volgende inname, naargelang nodig. Altijd een interval van minstens 4 uur tussen twee innames aanhouden. U MOET WETEN DAT DE PRESENTATIE ALGOSTASE MONO 1 G POEDER VOOR DRANK IN SACHETS SLECHTS MAG WORDEN GEBRUIKT VOOR EEN DOSERING VAN 1 G PER INNAME. ALS EEN LAGERE DOSIS AANGEWEZEN IS MOET MEN BIJGEVOLG KIEZEN VOOR EEN ANDERE PRESENTATIE VAN PARACETAMOL MET EEN AANGEPASTE DOSERING. De maximale dosering van paracetamol is 1 g per inname en 3 g per dag, of 1 sachet van ALGOSTASE MONO 1 g Poeder voor drank, 3 maal per dag. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (maximum 10 dagen) en nooit langer dan de symptomatische periode. Bij arthrosepijn (gonarthrose, coxarthrose) mag in eerste instantie 4 g (4 x 1 sachet) per dag worden gebruikt, mits men een minimum interval van 4 uur tussen de innames respecteert. Bij nierinsufficiëntie wordt het minimum interval tussen twee innames gewijzigd volgens onderstaand schema : Klaring van creatinine Interval cl > 50 ml/min 4 uur 10 < cl < 50 ml/min 6 uur cl < 10 ml/min 8 uur Gebruiksaanwijzing: Sachets : de inhoud van sachet in een glas water gieten, mengen en onmiddellijk opdrinken.

2 4.3. Contra-indicaties Niet toedienen in geval van: - overgevoeligheid voor paracetamol of fenacetine - overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel, - ernstige hepatocellulaire insufficiëntie. - nierinsufficiëntie Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart- of longziekte Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Voorzichtig gebruiken bij lichte leverinsufficiëntie, chronisch alcoholisme of bij gelijktijdige toediening van levertoxische geneesmiddelen. - Bijzondere voorzorgen zijn vereist bij ernstige nierziekte (risico's op nierbijwerkingen bij chronisch gebruik van hoge doses). - Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. - Bij langdurige behandeling is ook monitoring van de leverfunctie vereist. - Voorzorgsmaatregelen zijn vereist in geval van glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie Interactie met andere medische producten en andere vormen van interactie - Alcohol en andere levertoxische stoffen verhogen de risico's op leverbijwerkingen van paracetamol. - Het gebruik van enzyminducerende geneesmiddelen zoals barbituraten, geneesmiddelen van het type ureïden of isoniazide kan de levertoxiciteit van paracetamol verhogen. - Over het algemeen is het raadzaam paracetamol niet te combineren met NSAI wegens verhoogde risico's op nierbijwerkingen. - Door zijn zwakke eiwitbinding kan paracetamol worden gecombineerd met stollingsremmers. Dagenlange inname van paracetamol kan echter het bloedingsrisico verhogen. In dat geval is regelmatige controle van de International Normalised ratio (INR) aanbevolen. - Toediening van hoge doses paracetamol kan het effect van coumarine-stollingsremmers potentiëren. - Inname van paracetamol kan de dosering van de uremie met de fosfowolfraammethode, en van de glycemie met de glucose oxidase-peroxidase methode, vervalsen. - De absorptie van paracetamol kan verhogen als het gecombineerd wordt met metoclopramide, en verlagen als het gecombineerd wordt met cholestyramine of actieve kool. - Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. - Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de plasmaconcentratie van paracetamol. Men moet de nodige voorzorgen nemen tegen het risico van levertoxiciteit Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Hoewel paracetamol door de placenta dringt en in moedermelk terechtkomt mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden voorgeschreven, evenwel gedurende een zo kort mogelijke periode Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.

3 4.8. Bijwerkingen De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd: - Zeer vaak (>1/10) - Vaak (>1/100, <1/10) - Soms (>1/1000, <1/100) - Zelden (>1/10000, <1/1000) - Zeer zelden (<1/10000) Hartaandoeningen Zelden ( 1/10000, < 1/1000): hypotensie, myocardnecrose Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden ( 1/10000, < 1/1000): rash, œdeem van Quincke, hypotonie, anafylaxie, erytheem, urticaria Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden (< 1/10000): trombopenie, leukopenie, hemolytische anemie Maagdarmstelselaandoeningen Zelden ( 1/10000, < 1/1000): maag-darmstoornissen en bloedingen, pancreatitis Lever- en galaandoeningen: Zelden ( 1/10000, < 1/1000): chronische hepatitis De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd worden door alcohol en door levermicrosomale inducers. Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden (< 1/10000): nierinsufficiëntie Overdosering Bij een vrijwillige of accidentele inname van een massale dosis paracetamol is aantasting van de lever het meest geduchte ongeval. Absorptie van 8 g paracetamol door een volwassene (120 mg/kg voor een kind, 4 of 5 g voor een chronische alcoholicus en personen met chronische hepatitis) kan hepatocellulaire lesies veroorzaken die zich uiten in een icterus en zelfs in een fatale necrose. De toxische dosis is lager in geval van een reeds bestaande aantasting van de leverfunctie. De levertoxiciteit van paracetamol bij overdosering kan worden verklaard door de vorming van verhoogde hoeveelheden van de reactieve metaboliet die niet kunnen worden ontgiftigd en zo necroses veroorzaken. In he begin van de intoxicatie zijn de symptomen gewoonlijk banaal : binnen de eerste uren na de inname van het product klaagt de patiënt over misselijkheid, braken, anorexie, bleekheid en buikpijn. Op het einde van de eerste 24 uren, naargelang de hoeveelheid opgenomen product, verdwijnen de symptomen volledig, of ze verergeren en zijn dan reeds het gevolg van de eerste leverbeschadigingen. Op dit niveau zijn de biologische tests verstoord. De leveraantasting uit zich over het algemeen rond de 2e of de 4e dag ; na de 4e dag spreekt men van een acute leverinsufficiëntie (icterus, encefalopathie ). Behandeling De behandeling bestaat erin de geabsorbeerde kwantiteit te reduceren door maagspoeling en tevens producten toe te dienen die een vrije of vrij te maken sulfhydryl groep (SH) bezitten (methionine, L- cysteïne) binnen 6 tot 10 uur na inname van de toxische dosis. Klassiek gebruikt men N-acetylcysteïne intraveneus gedurende 20 uur volgens volgend schema: startdosis : 150 mg/kg in 250 ml glucoseoplossing à 5 % in 30 tot 60 minuten,

4 dan 50 mg/kg in 500 ml glucoseoplossing à 5 % in 4 uur, dan 100 mg/kg in 1000 ml glucoseoplossing à 5 % in 16 uur. De latere onderhoudsbehandeling omvat het behoud van de water-elektrolytenbalans, toediening van vitamine K1 of vers plasma, en correctie van de hypoglycemie. Bij vermoeden van intoxicatie, bel het Antigifcentrum op 070/ FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: analgeticum, ATC-code: N02BE01 De specialiteit ALGOSTASE MONO 1 g bevat paracetamol als actief bestanddeel. Paracetamol bezit antipyretische en analgetische eigenschappen ten aanzien van pijn van matige intensiteit. Het heeft geen effect op spasmodische pijn en heeft geen sederende noch psychodysleptische werking. De pijnstillende werking van paracetamol zou voortvloeien uit een centrale inhibitie van de synthese van prostaglandines of andere pijnmediatoren. Zijn antipyretische werking zou berusten op een inhibitie van de synthese van prostaglandines ter hoogte van het warmteregulatiecentrum in de hypothalamus; dit zou leiden tot een perifere vasodilatatie en warmteverlies ter hoogte van de huid Farmacokinetische gegevens De resorptie van paracetamol in het maag-darmkanaal is snel en vrijwel volledig. De plasmahalfwaardetijd ligt tussen 1 en 4 uur en varieert niet bij nierinsufficiëntie maar kan lager zijn bij kinderen of hoger bij overdosering, leverziekte en bij bejaarden. De binding van paracetamol aan plasmaeiwitten is zwak (10 20 %) maar kan enigszins verhogen bij hoge of toxische doses. Ongeveer 90 tot 95% van de ingenomen dosis wordt gemetaboliseerd door de lever, via twee metabole wegen. De voornaamste metabolisatie bestaat uit een directe binding aan een sulfaat of glucuronzuur met vorming van zwavel- en glucuronconjugaten. Een kleine fractie paracetamol (minder dan 4 %) wordt door cytochroom P-450 omgezet in een zeer reactieve metaboliet. Bij therapeutische doses wordt deze metaboliet ontgiftigd door binding aan glutathion. De geconjugeerde derivaten worden vervolgens uitgescheiden in de urine. 3% van de dosis wordt ongewijzigd uitgescheiden Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Povidone Aluminium oxide Watervrij colloïdaal silicium. Sucralose

5 Sinaasappelaroma 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 4 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren Geen bijzondere bewaarvoorschriften. Bewaren buiten het bereik en het zicht van kinderen 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Dozen met 10, 16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90 en 100 sachets Instructies voor gebruik en verwerking Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATOIRES SMB n.v. Herdersliedstraat Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE ALGOSTASE MONO 1g, poeder voor drank 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A.Datum van eerste vergunning : 21 Augustus 2006 B.Datum van hernieuwing van de vergunning : 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT A. datum van bijwerking van de tekst : 05/2011 B. goedkeuringsdatum van de samenvatting van de productkenmerken : 03/2012