BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. PANADOL ZAPP 500 mg, filmomhulde tabletten paracetamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PANADOL ZAPP 500 mg, filmomhulde tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel mg gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PANADOL ZAPP 500 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die een koortswerende en pijnstillende werking hebben. PANADOL ZAPP 500 mg wordt gebruikt bij koorts en pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol, voor fenacetine of voor één van de andere bestanddelen van PANADOL ZAPP 500 mg. - Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft of heeft gehad. - Herhaalde toediening van paracetamol is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan anemie of een hart- of longaandoening. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. - De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en beperkt tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dat paracetamol een rol speelt bij het ontstaan van bepaalde nefropathieën als gevolg van analgetica. - Raadpleeg uw arts indien de symptomen aanhouden. Het wordt afgeraden dit geneesmiddel gedurende lange tijd te gebruiken. - Het risico op hepatotoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren gebruiken zoals barbituraten en anticonvulsiva. - Buitensporig gebruik van alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling met PANADOL ZAPP 500 mg teneinde een eventueel toxisch effect op de lever te verminderen. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- en nierinsufficiëntie. - Bij oudere personen dienen lever- en niertesten uitgevoerd te worden om tijdig eventuele leverof nierinsufficiëntie op te sporen.

2 Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u of uw kind van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PANADOL ZAPP 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol bij overdosering. - Er kan interactie optreden met de inductie van leverenzymen zoals barbituraten of fenytoïne. - Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramfenicol verlengen. - Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol. Verhoogde serumconcentraties van paracetamol zijn geassocieerd met hepatotoxiciteit. - Door de zwakke binding van paracetamol aan plasmaproteïnen kan het gelijktijdig worden gebruikt met anticoagulantia. Inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan echter het risico op bloedingen doen toenemen. - De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. - Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige toediening van paracetamol en AZT (zidovudine) dient hun gelijktijdige toediening uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van PANADOL ZAPP 500 mg tijdens de zwangerschap en borstvoeding zijn tot op heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PANADOL ZAPP 500 mg heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Elke tablet PANADOL ZAPP 500 mg bevat 173 mg natrium. In geval van een zoutarm of zoutloos dieet dient hiermee rekening te worden gehouden in de dagelijks te gebruiken hoeveelheid natrium. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: één á twee tabletten tot 3 maal per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: één tablet tot 3 maal per dag. De filmomhulde tabletten van PANADOL ZAPP worden tweemaal zo snel opgenomen als de klassieke tabletten. - Niet te gebruiken door kinderen onder de 12 jaar. - Neem de tabletten in met een glas water. - Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. - De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te worden gehouden en mag de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. - Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis verlaagd worden. - De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met nierinsufficiëntie.

3 Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van PANADOL ZAPP heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur. Een leverinsufficiëntie manifesteert zich evenwel pas 3 dagen na de overdosering. Opname in het ziekenhuis is verplicht, zelfs in geval van vermoedelijke intoxicatie. Leverletsels kunnen worden verwacht wanneer de plasmaconcentraties hoger zijn dan 230 microgram/ml na 4 uur, 50 microgram/ml na 12 uur en nog detecteerbaar na 24 uur. Behandeling: Wanneer een patiënt een overdosis paracetamol heeft ingenomen, moet de maag binnen de eerste tien uur worden leeggemaakt met een maagspoeling of door de patiënt te laten braken. Men kan de behandeling starten met de toediening van actieve kool, maar de belangrijkste therapeutische maatregel is nog steeds de intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne, 150 mg/kg in 30 tot 60 minuten, vervolgens 50 mg/kg in 4 uur ; daarna 100 mg/kg in 16 uur. Het volume van de 5 % glucoseoplossing gebruikt als infuusvloeistof is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. In geval van een bijzonder ernstige overdosering mag de toediening van N-acetylcysteïne voortgezet worden tot het 48e uur. Bij hoge doses natriumbicarbonaat zijn maag-darmproblemen als misselijkheid en oprispingen te verwachten. Bovendien kunnen hoge doses natriumbicarbonaat hypernatriëmie veroorzaken. In dat geval dient de elektrolytenbalans te worden gecontroleerd en moet de patiënt bijgevolg worden behandeld. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan PANADOL ZAPP 500 mg bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij inachtneming van de dosering is het risico op bijwerkingen gering. De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds het in de handel brengen van Panadol Zapp: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: - Trombocytopenie, hemolytische anemie. Immuunsysteemaandoeningen: - Anafylaxie, overgevoeligheidsreacties van de huid (urticaria, erytheem), angio-oedeem en het stevens-johnsonsyndroom. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Bronchospasme bij patiënten met overgevoeligheid voor aspirine en andere NSAID s. Lever- en galaandoeningen: - Stoornissen in de leverfunctie. Huid- en onderhuidaandoeningen : - Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

4 Wanneer dergelijke bijwerkingen zich voordoen, dient de behandeling te worden onderbroken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik PANADOL ZAPP 500 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is paracetamol. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, gezuiverd water, magnesiumstearaat, povidon, kaliumsorbaat en carnaubawas. De tabletten zijn omhuld met Opadry White II Y , dit bevat titaniumdioxide, polydextrose, hypromellose, glyceroltriacetaat en polyethyleenglycol. Hoe ziet PANADOL ZAPP 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PANADOL ZAPP is een filmomhulde tablet voor oraal gebruik, waarin de letter P is gegraveerd. PANADOL ZAPP is verpakt in een blisterverpakking. In een doosje zitten 8 of 16 filmomhulde tabletten. Afleveringswijze Vrije aflevering. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, Wavre Fabrikant GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd Knockbrack Dungarvan Co. Waterford, Ierland Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 10/2014

5

6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PANADOL ZAPP 500 mg, filmomhulde tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Hij bevat belangrijke informatie voor uw behandeling. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel mg gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 2. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PANADOL ZAPP 500 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die een koortswerende en pijnstillende werking hebben. PANADOL ZAPP 500 mg wordt gebruikt bij koorts en pijn. 4. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol, voor fenacetine of voor één van de andere bestanddelen van PANADOL ZAPP 500 mg. - Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft of heeft gehad. - Herhaalde toediening van paracetamol is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan anemie of een hart- of longaandoening. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. - De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en beperkt tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dat paracetamol een rol speelt bij het ontstaan van bepaalde nefropathieën als gevolg van analgetica. - Raadpleeg uw arts indien de symptomen aanhouden. Het wordt afgeraden dit geneesmiddel gedurende lange tijd te gebruiken. - Het risico op hepatotoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren gebruiken zoals barbituraten en anticonvulsiva. - Buitensporig gebruik van alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling met PANADOL ZAPP 500 mg teneinde een eventueel toxisch effect op de lever te verminderen. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- en nierinsufficiëntie. - Bij oudere personen dienen lever- en niertesten uitgevoerd te worden om tijdig eventuele leverof nierinsufficiëntie op te sporen.

7 Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u of uw kind van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PANADOL ZAPP 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol bij overdosering. - Er kan interactie optreden met de inductie van leverenzymen zoals barbituraten of fenytoïne. - Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramfenicol verlengen. - Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol. Verhoogde serumconcentraties van paracetamol zijn geassocieerd met hepatotoxiciteit. - Door de zwakke binding van paracetamol aan plasmaproteïnen kan het gelijktijdig worden gebruikt met anticoagulantia. Inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan echter het risico op bloedingen doen toenemen. - De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. - Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige toediening van paracetamol en AZT (zidovudine) dient hun gelijktijdige toediening uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van PANADOL ZAPP 500 mg tijdens de zwangerschap en borstvoeding zijn tot op heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PANADOL ZAPP 500 mg heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Elke tablet PANADOL ZAPP 500 mg bevat 173 mg natrium. In geval van een zoutarm of zoutloos dieet dient hiermee rekening te worden gehouden in de dagelijks te gebruiken hoeveelheid natrium. 5. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: één á twee tabletten tot 3 maal per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: één tablet tot 3 maal per dag. De filmomhulde tabletten van PANADOL ZAPP worden tweemaal zo snel opgenomen als de klassieke tabletten. - Niet te gebruiken door kinderen onder de 12 jaar. - Neem de tabletten in met een glas water. - Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. - De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te worden gehouden en mag de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. - Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis verlaagd worden. - De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met nierinsufficiëntie. Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

8 Wanneer u te veel van PANADOL ZAPP heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur. Een leverinsufficiëntie manifesteert zich evenwel pas 3 dagen na de overdosering. Opname in het ziekenhuis is verplicht, zelfs in geval van vermoedelijke intoxicatie. Leverletsels kunnen worden verwacht wanneer de plasmaconcentraties hoger zijn dan 230 microgram/ml na 4 uur, 50 microgram/ml na 12 uur en nog detecteerbaar na 24 uur. Behandeling: Wanneer een patiënt een overdosis paracetamol heeft ingenomen, moet de maag binnen de eerste tien uur worden leeggemaakt met een maagspoeling of door de patiënt te laten braken. Men kan de behandeling starten met de toediening van actieve kool, maar de belangrijkste therapeutische maatregel is nog steeds de intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne, 150 mg/kg in 30 tot 60 minuten, vervolgens 50 mg/kg in 4 uur ; daarna 100 mg/kg in 16 uur. Het volume van de 5 % glucoseoplossing gebruikt als infuusvloeistof is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. In geval van een bijzonder ernstige overdosering mag de toediening van N-acetylcysteïne voortgezet worden tot het 48e uur. Bij hoge doses natriumbicarbonaat zijn maag-darmproblemen als misselijkheid en oprispingen te verwachten. Bovendien kunnen hoge doses natriumbicarbonaat hypernatriëmie veroorzaken. In dat geval dient de elektrolytenbalans te worden gecontroleerd en moet de patiënt bijgevolg worden behandeld. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan PANADOL ZAPP 500 mg bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij inachtneming van de dosering is het risico op bijwerkingen gering. De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds het in de handel brengen van Panadol Zapp: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: - Trombocytopenie, hemolytische anemie. Immuunsysteemaandoeningen: - Anafylaxie, overgevoeligheidsreacties van de huid (urticaria, erytheem), angio-oedeem en het stevens-johnsonsyndroom. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Bronchospasme bij patiënten met overgevoeligheid voor aspirine en andere NSAID s. Lever- en galaandoeningen: - Stoornissen in de leverfunctie. Huid- en onderhuidaandoeningen : - Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

9 Wanneer dergelijke bijwerkingen zich voordoen, dient de behandeling te worden onderbroken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik PANADOL ZAPP 500 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is paracetamol. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, gezuiverd water, magnesiumstearaat, povidon, kaliumsorbaat en carnaubawas. De tabletten zijn omhuld met Opadry White II Y , dit bevat titaniumdioxide, polydextrose, hypromellose, glyceroltriacetaat en polyethyleenglycol. Hoe ziet PANADOL ZAPP 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PANADOL ZAPP is een filmomhulde tablet voor oraal gebruik, waarin de letter P is gegraveerd. PANADOL ZAPP is verpakt in een blisterverpakking. In een doosje zitten 24, 32, 48 of 56 filmomhulde tabletten. Afleveringswijze Schriftelijke aanvraag of medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, Wavre Fabrikant GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd Knockbrack Dungarvan Co. Waterford, Ierland Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 10/2014