SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LEMSIP 500 poeder voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paracetamol 500 mg Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam: 22,5 mg / sachet Sacharose: 1084,5 mg / sachet Lactose: 6,4 mg/sachet Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik: lichtgeel van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pijn en koorts Dosering en wijze van toediening Dosering Oraal gebruik. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g om de 4 à 6 uur met een maximum van 4 g per dag.). De behandeling mag niet langer dan 10 dagen duren voor pijn en 3 dagen voor koorts zonder medisch advies in te winnen. Bij chronische alcoholici bedraagt de maximale dosis van paracetamol 2 g per dag. Wijze van toediening Giet de inhoud van het zakje in een glas gevuld met lauw of warm water. Goed mengen en suiker toevoegen indien nodig Contra-indicaties Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie. Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine gelijk aan 11,25 mg/dosis. Het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met fenylketonurie omdat het aspartaam bevat dat hoofdzakelijk gehydrolyseerd wordt in het maagdarmkanaal tot methanol, aspartaamzuur en fenylalanine Pagina 1 van 5

2 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De grootste voorzichtigheid is geboden bij lichte tot matige lever- of nierinsufficiëntie en bij patiënten die stoffen innemen die de microsomale enzymen van de lever induceren (alcohol, barbituraten, anti-epileptica ). In dergelijke gevallen kan de accumulatie van toxische metabolieten van paracetamol leverletsels veroorzaken of verergeren. Bij overmatig gebruik van paracetamol is er gevaar voor leverbeschadiging en bij langdurige behandeling is er gevaar voor nierbeschadiging. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige inname van stoffen (isoniazide, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine.) die de leverenzymen induceren die de vorming van toxische metabolieten van paracetamol kunnen verhogen, houdt een potentieel risico in. Paracetamol mag samen met coumarine-anticoagulantia worden gegeven. Maar inname van meer dan 2 g paracetamol per dag gedurende een periode van meer dan een week kan het bloedingsrisico verhogen en vergt een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR). Paracetamol verhoogt de klaring van chlooramfenicol. Paracetamol kan stoornissen veroorzaken bij het meten van de glycemie met de glucose-oxidasemethode. Het kan ook aanleiding geven tot een ogenschijnlijke stijging van de urinezuurspiegel als die wordt gemeten met de fosfotungstaatreductiemethode Zwangerschap en borstvoeding Hoewel paracetamol door de placenta gaat, zijn er geen aanwijzingen dat toediening van normale doses tijdens de zwangerschap schadelijk zou kunnen zijn voor de foetus. Maar zoals voor elk geneesmiddel is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Paracetamol wordt in de moedermelk uitgescheiden in doses die geen risico inhouden voor de zuigeling Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing Bijwerkingen Huid en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (<1/10 000) - overgevoeligheid, rash, urticaria. Zeer zelden werden ernstige huidreacties gemeld. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (<1/10 000) - trombocytopenie en leukopenie Paracetamol kan hemolyse veroorzaken bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie Pagina 2 van 5

3 Lever- en galaandoeningen Zelden ( 1/ <1/ 1 000) - leverinsufficiëntie In hoge dosis en bij langdurige inname kan paracetamol ernstige leverstoornissen (hoge doses) en nierstoornissen (langdurige inname) veroorzaken. Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn echter te beschouwen als risicopatiënten Overdosering Inname in één keer van een massale dosis van 8 tot 10 g paracetamol bij volwassenen en van 150 mg/kg bij kinderen kan cytolyse van de lever veroorzaken met zeer ernstige centrolobulaire necrose, coma en overlijden tot gevolg. Ook de nieren kunnen worden aangetast in de vorm van tubulusnecrose met acute nierinsufficiëntie. Mechanisme Naast conjugatie met sulfaat en glucuronzuur is er nog een derde metabole weg, die normaal weinig wordt gebruikt en die leidt tot de vorming van grote hoeveelheden van een gedetoxifieerde metaboliet door conjugatie met glutathion. Zodra de reserves van glutathion uitgeput zijn, bindt die metaboliet aan de weefselproteïnen, wat de fenomenen van necrose kan veroorzaken. Symptomen en behandeling Bij een bekende of vermoede acute intoxicatie moet de patiënt steeds dringend gehospitaliseerd worden, vooral omdat de symptomen in het begin banaal kunnen zijn (nausea, braken ) of pas zullen optreden na een vrij interval van 12 tot 24 uur of meer. De enige maatregel die thuis kan worden genomen, bestaat uit toediening van actieve kool (50 tot 100 g). In het ziekenhuis wordt eventueel een maagspoeling verricht en worden de plasmaconcentraties van paracetamol gemeten. Als de plasmaconcentratie 4 uur na inname hoger is dan 200 µg/ml, moet meteen een behandeling worden gestart, meestal met een intraveneus infuus van N-acetylcysteïne opgelost in 5% glucose (startdosis: 150 mg/kg in 15 min, daarna 50 mg/kg in 4 uur gevolgd door 100 mg/kg in 16 uur). Die behandeling moet worden gestart binnen 10 uur na de inname van paracetamol. Als de paracetamol meer dan 10 uur geleden werd ingenomen of in geval van een bijzonder ernstige intoxicatie, kan een behandeling van 24 uur worden aanbevolen (startdosis: 140 mg/kg in 1 uur, 70 mg/kg om de 4 uur als een infuus van 1 uur). Om zich een idee te vormen over de prognose, volgt men de levertransaminasen. Men kan N-acetylcysteïne ook per os toedienen, als de patiënt geen actieve kool heeft gekregen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische klasse: analgetica - antipyretica ATC-code : N02B E 51 Paracetamol heeft een pijnstillende en koortswerende werking die hoofdzakelijk voortvloeit uit de remming van de prostaglandinesynthese ter hoogte van het centraal zenuwstelsel Farmacokinetische eigenschappen Paracetamol is een para-aminofenolderivaat. Het heeft een even goede pijnstillende en koortswerende werking als acetylsalicylzuur. Het heeft echter geen ontstekingsremmende effecten Pagina 3 van 5

4 Paracetamol wordt snel in het maagdarmkanaal geabsorbeerd (vooral in de dunne darm). Hij wordt echter meteen door de lever gemetaboliseerd (eerstepassage-effect). Het percentage paracetamol dat de grote bloedsomloop bereikt, verschilt naargelang van de toegediende dosis (ongeveer 70% voor een dosis van 600 mg). De absorptie kan sterk worden beïnvloed door de maaglediging. De gemiddelde piekplasmaconcentratie wordt bereikt na 30 tot 90 minuten. De therapeutische plasmaconcentraties bedragen 10 tot 30 µg/ml naargelang van de toegediende dosis. Bij toediening van therapeutische doses is de plasma-eiwitbinding gering. Paracetamol verspreidt zich nagenoeg gelijkmatig in het organisme. De hoogste concentraties worden echter gemeten in de lever en de nieren, de laagste in het vetweefsel. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is ongeveer 2 uur. Na een essentieel hepatische metabolisatie wordt paracetamol in de urine uitgescheiden in de vorm van glucuro- en sulfoconjugaten. Minder dan 5% wordt als dusdanig door de nieren uitgescheiden. Bij overdosering leidt een secundaire weg (die bij gebruik van therapeutische doses weinig belangrijk is) tot een intermediaire metaboliet die zeer toxisch is doordat hij zich bindt aan de weefselproteïnen (zie 4.9 Overdosering ) Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen enkel preklinisch resultaat dat van belang kan zijn voor de voorschrijver werd gemeld. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Ascorbinezuur, suiker, sacharose, citroenzuur, natriumcitraat, citroenaroma, aspartaam, curcumine WD poeder (E100), natriumsacharine 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 3 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C Aard en inhoud van de verpakking 5 en 10 zakjes poeder Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Reckitt Benckiser (Healthcare) Belgium NV/SA Researchdreef Brussel België Pagina 4 van 5

5 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 11/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST. Datum van goedkeuring van de tekst: 08/ Pagina 5 van 5