Datum van inontvangstneming : 06/12/2012

Transcriptie

1 Datum van inontvangstneming : 06/12/2012

2 Resumé C-493/12-1 Zaak C-493/12 Resumé van het verzoek om een prejudiciële beslissing overeenkomstig artikel 98, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie Datum van indiening: Verwijzende rechter: 5 november 2012 High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) Datum van de verwijzingsbeslissing: Verzoekende partij: Verwerende partij: 24 oktober 2012 Eli Lilly and Company Human Genome Sciences Inc Voorwerp van de procedure in het hoofdgeding Voorwerp van het hoofdgeding is de geldigheid van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC ) dat kan worden afgegeven aan verweerster, ter uitbreiding van de bescherming die zij thans reeds geniet op basis van haar Europees octrooi nr (hierna: octrooi ). Het octrooi heeft betrekking op een tumor necrose factor (hierna: TNF )-liganden-superfamilielid dat bekend staat als Neutrokine-α (ook wel BLyS genoemd), maar waarvan de officiële benaming TNFSF13b is. Verweerster heeft op basis van een ander octrooi een ABC-aanvraag ingedíend voor een antilichaam genaamd BENLYSTA (belimumab). Belimumab is een monoklonaal antilichaam. Verzoekster heeft eveneens een monoklonaal antilichaam ontwikkeld, dat inwerkt op TNFSF13b. Verzoeksters antilichaam staat bekend onder de benaming LY Verzoekster vordert dat voor recht wordt verklaard dat een ABC dat met betrekking tot het octrooi aan verweerster zou worden afgegeven op basis van een aan verzoekster verleende vergunning voor het in de handel brengen van het NL

3 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-493/12 product LY , nietig zou zijn, aangezien verzoeksters product LY niet door het octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, daar de werkzame stof niet is geïdentificeerd in de conclusies van het octrooi. Voorwerp en rechtsgrondslag van het prejudiciële verzoek De verwijzingsbeslissing heeft betrekking op de uitlegging van verordening (EG) nr. 469/2009, met name artikel 3 van deze verordening, en op de rechtspraak van het Hof betreffende die verordening, met name het arrest van 24 november 2011, Medeva (C-322/10, Jurispr. blz. I-00000). Prejudiciële vragen Betreffende artikel 3, sub a: (a) Op basis van welke criteria moet worden vastgesteld of het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG? (b) Moeten andere criteria worden toegepast wanneer het product geen samengesteld product is, en zo ja, welke zijn dan die andere criteria? (c) Is het voldoende dat in een conclusie betreffende een antilichaam of een klasse van antilichamen dit antilichaam en deze klasse van antilichamen worden geïdentificeerd aan de hand van een beschrijving van hun bindingsgedrag ten opzichte van een doelproteïne, of dient met betrekking tot dat antilichaam en die klasse van antilichamen een structurele definitie te worden verstrekt, en zo ja, hoe gedetailleerd dient deze dan te zijn? Aangevoerde Unierechtelijke bepalingen en rechtspraak Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) (PB L 152, blz. 1; hierna: verordening ). Arresten of met redenen omklede beschikkingen van het Hof van 16 september 1999, Farmitalia, C-392/97, Jurispr. blz. I-5553; 24 november 2011, Medeva (C-322/10, Jurispr. blz. I-00000); 24 november 2011, Georgetown University e.a. (C-422/10, Jurispr. blz. I-00000); 25 november 2011, Yeda Research and Development (C-518/10, Jurispr. blz. I-00000); 25 november 2011; University of Queensland en CSL (C-630/10, Jurispr. blz. I-00000); 25 november 2011, Daiichi Sankyo (C-6/11, Jurispr. blz. I-00000), en 23 januari 1997, Biogen (C-181/95, Jurispr. blz. I-357). 2

4 ELI LILLY AND COMPANY Gevoegde conclusies van advocaat-generaal Trstenjak van 13 juli 2011 in de zaken C-322/10 (Medeva) en C-422/10 (Georgetown University e.a.). Aangevoerde bepalingen van nationaal recht en nationale rechtspraak United Kingdom Patent Act 1977 Sections 125 en 130 (Section 125 beoogt uitvoering te geven aan artikel 69 van het Europees Octrooiverdrag) Novartis Pharmaceuticals UK Ltd v MedImmune Ltd [2012] EWHC 181 (Pat), [2012] FSR 23; Medeva BV v Comptroller-General of Octroois [2012] EWCA Civ 523; Actavis Group PTC EHF v Sanofi [2012] EWHC 2545 (Pat). Korte uiteenzetting van de feiten en de procedure in het hoofdgeding 1 De partijen in het hoofdgeding zijn Eli Lilly and Company (hierna: verzoekster ) en Human Genome Sciences, Inc (hierna: verweerster ). Verweerster is houdster van Europees octrooi nr (hierna: octrooi ), dat is aangevraagd op 25 oktober 1996, is verleend op 17 augustus 2005 en zal verstrijken op 25 oktober Verweerster is tevens houdster van Europees octrooi nr , waarop zij haar ABC-aanvraag van 10 januari 2012 baseert waarmee zij bescherming van haar product BENLYSTA (belimumab) beoogt. De Amerikaanse FDA heeft op 9 maart 2011 goedkeuring verleend voor het gebruik van belimumab bij de behandeling van systemische Lupus erythematodes (hierna: SLE ), een ongeneeslijke auto-immuunziekte die het gehele lichaam aantast. Het menselijke immuunsysteem dat normalerwijze ziekten bestrijdt, valt dan juist gezond weefsel aan. Dat kan tot zware schade van organen leiden, zoals van de nieren en het hart. Op 13 juli 2011 verleende het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency; hierna: EMA ) een vergunning voor het in de handel brengen van belimumab als ondersteunende therapie voor volwassen patiënten met SLE. Belimumab is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam dat is ontwikkeld om een specifieke structuur die in het lichaam voorkomt (een zogenoemd antigeen ) te erkennen en te binden. Belimumab werd ontwikkeld om de proteïne genaamd BLyS (ook wel Neutrokine-α genoemd), die de B-lymfocyten helpt langer te leven, te binden en te blokkeren. Door het effect van BLyS te blokkeren vermindert belimumab de levensduur van de B-lymfocyten en beperkt het aldus de infectie en de orgaanschade die SLE veroorzaakt. 3 Verzoekster heeft via in vitro-neutralisering een volkomen humaan monoklonaal antilichaam ontwikkeld tegen zowel membraangebonden als oplosbare TNFSF13b. Verzoekster gaf dit antilichaam de naam LY Zij verricht klinische tests met het oog op de toepassing van LY voor de behandeling van SLE. Zodra deze tests zijn beëindigd, kan verzoekster een aanvraag voor 3

5 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-493/12 afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van dit product in de Europese Unie indienen bij het EMA. Verzoekster is voornemens de vergunning voor het in de handel brengen van LY aan te vragen vóórdat het octrooi verstrijkt, teneinde niet het risico te lopen dat verweerster een ABC verkrijgt die de door het octrooi verleende bescherming met vijf jaar verlengt. 4 Conclusie 13 van het octrooi luidt als volgt: Een geïsoleerd antilichaam of een deel daarvan, dat specifiek a) Neutrokine-αpolypeptide (aminozuursequentie van de residuen 1 tot en met 285 van SEQ ID NO: 1) in zijn geheel, dan wel b) de extracellulaire zones van Neutrokine-αpolypeptide (aminozuursequentie van de residuen 73 tot en met 285 van SEQ ID NO: 2) bindt. 5 Op 1 februari 2012 is een vordering tot rechtsverklaring ingesteld. Op 27 maart 2012 heeft verzoekster de High Court, Chancery Division (Patents Court) verzocht een aantal vragen aan het Hof van Justitie voor te leggen bij wege van een verzoek om een prejudiciële beslissing. De desbetreffende terechtzittingen, waarop de Patents Court heeft besloten dit verzoek toe te wijzen, hebben plaatsgevonden op 13 juni 2012, 8 oktober 2012 en 10 oktober Voornaamste argumenten van partijen in het hoofdgeding Argumenten van verzoekster 6 Verzoekster erkent dat indien haar product LY in de handel zou worden gebracht voordat het octrooi verstrijkt, het inbreuk zou maken op conclusie 13 van dit octrooi. 7 Zij betoogt evenwel dat het antilichaam in conclusie 13 niet is gespecificeerd of geïdentificeerd, aangezien de conclusies te ruim zijn opgesteld om als specificatie te kunnen dienen van antilichamen die het volledige htnfsf13b (humane TNFSF13b) of de extracellulaire zones van htnfsf13b-polypeptide binden, zoals volgens de in het arrest Medeva verrichte toetsing is vereist. Met andere woorden, conclusie 13 omvat ten eerste geen specifieke primaire antilichaamsequentie, en verstrekt ten tweede geen nadere functionele informatie, behoudens de algemene bewering dat het antilichaam htnfsf13b volledig of althans de extracellulaire zones daarvan bindt. Uit geen enkele van de conclusies van het octrooi kan immers worden afgeleid aan welk(e) htnfsf13b-epitoop (epitopen) het antilichaam zich verbindt en deze conclusies geven evenmin aan waar het antilichaam een neutraliserend effect op htnfsf13b uitoefent. 8 Dat conclusie 13 zo ruim is opgevat, blijkt duidelijk wanneer wordt nagegaan in welke mate de conclusies van de andere octrooiaanvragen die verweerster voor antilichamen betreffende TNFSF13b heeft ingediend, specificaties bevatten: 4

6 ELI LILLY AND COMPANY a) Europees octrooi nr Aan de ene zijde van het spectrum gaf verweerster hiervoor de voorkeur aan enge conclusies, die het antilichaam duidelijk omschrijven aan de hand van de primaire aminozuursequentie ervan. Zo beoogt conclusie 1 van het door verweerster op 15 juni 2001 aangevraagde Europees octrooi nr bescherming van een antilichaam op basis van de aminozuursequentie van de variabele zware keten en de variabele lichte keten van verweersters monoklonaal antilichaam voor htnfsf13b, BENLYSTA (belimumab). Europees octrooi nr is het basisoctrooi waarop verweerster zich baseert voor haar ABCaanvraag van 10 januari 2012 ter bescherming van haar product BENLYSTA (belimumab). b) Europese octrooiaanvraag nr (als onderdeel van Europees octrooi nr ) Een voorbeeld van een enigszins ruimer geformuleerde conclusie vormt de conclusie die is opgenomen in verweersters hangende Europese octrooiaanvraag nr (als onderdeel van Europees octrooi nr ). Conclusie 1, sub i, daarvan betreft een antilichaam dat htnfsf13b of een functioneel fragment van htnfsf13b neutraliseert, waarbij het antilichaam een humaan antilichaam is dat htnfsf13b bindt en het antilichaam een variabele zware keten vervat die een aminozuursequentie vertoont die ten minste 85 % identiek is aan de residuen 1 tot en met 126 van SEQ ID NO: 1321, alsook een variabele lichte keten vervat die een aminozuursequentie vertoont die ten minste 85 % identiek is aan de residuen 143 tot en met 251 van SEQ ID NO: c) Europese octrooiaanvraag nr (als onderdeel van Europees octrooi nr ) Een anders opgevatte formulering van de conclusies is te vinden in verweersters hangende Europese octrooiaanvraag nr (als onderdeel van Europees octrooi nr ). Conclusie 1, sub a, heeft betrekking op een antilichaam dat htnfsf13b of een functioneel fragment van htnfsf13b neutraliseert, waarbij het antilichaam een humaan antilichaam is dat htnfsf13b bindt en het antilichaam wordt beperkt door de aminozuursequentie van zijn zes complementaire determinerende regionen. d) Europees octrooi nr Ten slotte situeren de conclusies van het octrooi zelf zich aan de uiterst andere zijde van het spectrum. Conclusie 13 betreft een geïsoleerd antilichaam of een deel daarvan dat specifiek strekt tot binding van htnfsf13b in zijn geheel (Neutrokine-α) (aminozuursequentie van de residuen 1 tot en met 285 van SEQ ID NO:2), dan wel van de extracellulaire zones van htnfsf13b (aminozuursequentie van de residuen 73 tot en met 285 van SEQ ID NO: 2). Het antilichaam is functioneel maar niet structureel gedefinieerd en omvat een 5

7 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-493/12 onbekend aantal anderszins niet gespecificeerde antilichamen. Dit vormt dan ook de ruimst mogelijk manier om in een conclusie een antilichaam te claimen, waarbij er tevens op moet worden gewezen dat in de betrokken beschrijving noch een voorbeeld wordt gegeven van het produceren of het testen van een antilichaam via een bepaalde methode of proefneming, noch structurele beschrijvingen van het antilichaam worden verstrekt die op de eventuele therapeutische werking van het antilichaam wijzen. 9 Waar met betrekking tot de conclusies voor antilichamen de lijn moet worden getrokken om uit te maken of een bepaald antilichaam door de bewoordingen van de conclusies wordt gespecificeerd of geïdentificeerd, is ook na het arrest Medeva en de daaropvolgende met redenen omklede beschikkingen onzeker. Het is dus onduidelijk of de hierboven beschreven conclusies volgens de Medevatoets als gespecificeerd kunnen worden aangemerkt. Verzoekster stelt dat de conclusies van het octrooi, ongeacht waar deze lijn uiteindelijk wordt getrokken, hoe dan ook aan de verkeerde kant ervan vallen, aangezien elke structurele definitie ontbreekt en een wezenlijk groter aantal gegevens dan de in de conclusies verstrekte informatie is vereist. Argumenten van verweerster 10 Het octrooi strekt tot bekendmaking en opeising van onder meer een nieuw soort proteïne, Neutrokine-α, en van antilichamen die specifiek deze proteïne binden. Neutrokine-α fungeert als een intercellulaire mediator bij infectie- en autoimmuunziekten waarbij te heftig of te zwak zou worden gereageerd op aantastingen van het immuunsysteem. Inzonderheid kunnen antilichamen die specifiek Neutrokine-α binden, de werkzaamheid daarvan tegengaan en aldus dienstig zijn bij de behandeling van auto-immuunziekten. 11 Conclusies zoals conclusie 13 van het octrooi, betreffende antilichamen die een specifieke verbinding met een nieuw soort proteïne aangaan, zijn geldig en leiden tot een passend en juist niveau van bescherming voor de uitvinding, ook al hebben zij betrekking op verschillende antilichamen. In casu heeft de uitvinder een nieuw soort doelproteïne ontdekt op basis waarvan ingewijden in het vak deze proteïne en de antilichamen die de doelproteïne binden, voor het eerst hebben kunnen produceren. In de Europese octrooiregeling wordt erkend dat het niet noodzakelijk of aangewezen is dat van dergelijke uitvinders wordt verlangd dat zij een meer gedetailleerde en structurele definitie van de antilichamen in hun conclusies verstrekken. 12 Conclusie 18 luidt als volgt (eigen onderstreping): Een farmaceutische samenstelling die [...] het antilichaam of een deel daarvan van een van de conclusies 13 tot en met 17 en naar keuze ook een farmaceutische drager bevat. Het betreft voor een conclusie een standaardformulering. Dergelijke conclusies worden door het Europees Octrooibureau (hierna: EOB ) nagenoeg automatisch toegewezen wanneer het gaat om octrooien voor nieuwe proteïnen en 6

8 ELI LILLY AND COMPANY antilichamen die deze proteïnen binden. Het behoort tot de standaardpraktijk dat antilichamen die een verbinding met voorheen ongeïdentificeerde proteïnen aangaan, als nieuw worden beschouwd en een uitvinding opleveren, zodat ruime bescherming kan worden verkregen voor het antilichaam als zodanig, via conclusies in de zin van: Een antilichaam dat in staat is [het nieuwe soort proteïne] te binden. 13 Verzoekster wenst een farmaceutische samenstelling in de handel te brengen die als werkzame stof een antilichaam bevat dat specifiek Neutrokine-α bindt en die zij als LY aanduidt. LY is een antilichaam dat aan de in conclusie 13 geformuleerde definitie beantwoordt, met andere woorden LY is een geïsoleerd antilichaam (of een deel daarvan, om het even welk), dat specifiek een verbinding aangaat met Neutrokine-α-polypeptide in zijn geheel (of met de extracellulaire zones ervan, ongeacht welke). Bijgevolg is elke farmaceutische samenstelling die LY bevat, een farmaceutische samenstelling die onder de definitie van conclusie 18 van het octrooi valt. 14 Indien het betrokken geneesmiddel zoals in casu - slechts één enkele werkzame stof bevat, kan zonder meer worden gesteld dat het product wordt beschermd door een [...] basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a, wanneer het een product betreft dat aan de bewoordingen van een of meer conclusies van het basisoctrooi beantwoordt. 15 De door verzoekster voorgestelde benadering zou ertoe leiden dat geen ABC kan worden verleend op basis van een conclusie die geen structurele definitie van het antilichaam bevat. Dit druist in tegen de vaststelling dat functioneel gedefinieerde conclusies betreffende antilichamen in de regel door het EOB worden toegewezen en meestal worden gebruikt ter ondersteuning van ABC-aanvragen (betreffende antilichaamproducten). Korte uiteenzetting van de motivering van de verwijzing 16 De vraag betreffende de vereiste specificatie dient te worden beantwoord op basis van de bepalingen van het recht van de Unie. Dit antwoord kan niet met zekerheid worden gegeven aan de hand van de aanwijzingen die tot hiertoe in de rechtspraak van het Hof van Justitie ter zake zijn verstrekt. 17 In de zaak Actavis/Sanofi (C-443/12) is weliswaar eveneens een verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend, maar de feiten in die zaak verschillen van deze in de onderhavige zaak, zodat het gevaar bestaat dat de in die zaak verstrekte antwoorden niet kunnen worden toegepast op de onderhavige zaak. Om uitspraak te kunnen doen over de in deze zaak gerezen vragen is dan ook een prejudiciële verwijzing noodzakelijk. Derhalve verzoekt de onderhavige Court het Hof van Justitie van de Europese Unie om een prejudiciële beslissing over de hierboven geformuleerde vragen, waarbij het Hof het wellicht passend zal achten om deze vragen samen te behandelen met de vragen die in zaak C-443/12 zijn gesteld. 7