Datum van inontvangstneming : 06/11/2012

Transcriptie

1 Datum van inontvangstneming : 06/11/2012

2 Resumé C-443/12-1 Zaak C-443/12 Resumé van het verzoek om een prejudiciële beslissing overeenkomstig artikel 104, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie Datum van indiening: 3 oktober 2012 Verwijzende rechter: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) Datum van de verwijzingsbeslissing: 21 september 2012 Verzoekende partijen: Verwerende partij: Interveniënt (1) Actavis Group PTC EHF (2) Actavis UK Limited Sanofi (voorheen Sanofi-Aventis) Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC Voorwerp van de procedure in het hoofdgeding Voorwerp van het hoofdgeding is de geldigheid van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC ) dat is afgegeven voor een geneesmiddel dat bestaat uit een combinatiepreparaat van irbesartan en hydrochloorthiazide (hierna: HCT ). Irbesartan, dat hoofdzakelijk dient als bloeddrukverlagend middel, was beschermd door een Europees octrooi en een ABC (afgegeven op basis van dat octrooi en een vergunning voor het in de handel brengen). HCT is een diureticum dat op zichzelf niet beschermd is. Voor het combinatiepreparaat werd een combinatie-abc verkregen op basis van het octrooi voor irbesartan en NL

3 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-443/12 een afzonderlijke, latere vergunning voor het in de handel brengen van het combinatiepreparaat. In casu is de geldigheid van het combinatie-abc in geding. Voorwerp en rechtsgrondslag van het prejudiciële verzoek De verwijzingsbeslissing heeft betrekking op de uitlegging van verordening (EG) nr. 469/2009, met name artikel 3, en op de rechtspraak van het Hof over die verordening, met name het arrest van 24 november 2011, Medeva (C-322/10, Jurispr. blz. I-00000). Prejudiciële vragen 1. Wat zijn de criteria voor de beslissing of het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi in artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG? 2. Staat de verordening, en met name artikel 3, sub c, er in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi aan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan een octrooihouder? Aangevoerde bepalingen van Unierecht Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) (PB L 152, blz. 1; hierna: verordening ); en de toelichting (met name de punten 35 en 36) bij het voorstel voor de oorspronkelijke verordening [COM(90) 101 def.] (PB C 114, blz. 10). Arresten of met redenen omklede beschikkingen van het Hof van 24 november 2011, Medeva (C-322/10, Jurispr. blz. I-00000); 24 november 2011, Georgetown University e.a., (C-422/10, Jurispr. blz. I-00000); 25 november 2011, Yeda Research and Development (C-518/10, Jurispr. blz. I-00000); 25 november 2011, University of Queensland en CSL (C-630/10, Jurispr. blz. I-00000); 25 november 2011, Daiichi Sankyo (C-6/11, Jurispr. blz. I-00000); 23 januari 1997, Biogen (C-181/95, Jurispr. blz. I-357); 9 februari 2012, Novartis (C-442/11, Jurispr. blz. I-00000); 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (C-130/11, Jurispr. blz. I-00000); 19 oktober 2004, Pharmacia Italia (C-31/03, Jurispr. blz. I-10001); 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Jurispr. blz. I-4089); 17 april 2007, Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (C-202/05, Jurispr. blz. I-2839), en 3 september 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Jurispr. blz. I-7295). 2

4 ACTAVIS GROUP EN ACTAVIS UK Gevoegde conclusies van advocaat-generaal Trstenjak van 13 juli 2011 in de zaken Medeva, C-322/10, en Georgetown University e.a., C-422/10. Nationale rechtspraak Kirin-Amgen Inc v Hoechst Marion Roussel Ltd [2004] UKHL 46, [2005] RPC 9; Virgin Atlantic Airways Ltd v Premium Aircraft Interiors UK Ltd [2009] EWCA Civ 1062, [2010] RPC 8 Novartis Pharmaceuticals UK Ltd v MedImmune Ltd [2012] EWHC 181 (Pat), [2012] FSR 23 Medeva BV v Comptroller-General of Patents [2012] EWCA Civ 523 Eli Lilly & Co v Human Genome Sciences Inc [2012] EWHC 2290 (Pat) Takeda Chemical Industries Ltd s SPC Application (No 3) [2003] EWHC 649 (Pat), [2004] RPC 3 Korte uiteenzetting van de feiten en de procedure in het hoofdgeding 1 De partijen in het hoofdgeding zijn Actavis Group PTC EHF (een vennootschap naar IJslands recht) en Actavis UK Limited (verzoeksters), en Sanofi (voorheen Sanofi-Aventis) en Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (vennootschappen naar Frans recht) (verweerster en interveniënte). 2 Verweerster was houdster van Europees octrooi (VK) met de titel Ngesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten (hierna: octrooi ). Interveniënte is houdster van een exclusieve licentie krachtens het combinatie-abc. In casu is het niet nodig onderscheid te maken tussen deze vennootschappen; beide worden hierna met Sanofi aangeduid. 3 Het octrooi had betrekking op een geneesmiddel met de algemene internationale benaming irbesartan. De vroegste voorrangsdatum voor het octrooi was 20 maart De vergunning voor het in de handel brengen (de vergunning om het product als geneesmiddel op de markt te brengen in de zin van artikel 3, sub b, van de verordening) voor irbesartan als op zichzelf staand middel werd afgegeven op 27 augustus Irbesartan werd als geneesmiddel verkocht onder de merknaam Aprovel. Het octrooi liep op 20 maart 2011 af en een ABC (afgegeven op basis van het octrooi en de vergunning voor het in de handel brengen van irbesartan; hierna: ABC voor irbesartan ) liep af op 14 augustus Op 15 oktober 1998 werd een vergunning voor het in de handel brengen van een combinatiepreparaat van irbesartan en HCT afgegeven. Dat combinatiepreparaat werd door Sanofi als geneesmiddel verkocht onder de merknaam CoAprovel. 3

5 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-443/12 Sanofi verkreeg voor dat combinatiepreparaat van irbesartan en HCT een ABC (op basis van het octrooi en de vergunning voor het in de handel brengen voor dat combinatiepreparaat). Dat tweede ABC (hierna: combinatie-abc ) loopt op 14 oktober 2013 af. 4 Verzoeksters (hierna samen: Actavis ) zijn voornemens generieke versies van zowel Aprovel als CoAprovel in de handel te brengen. Actavis stelt dat het combinatie-abc voor het combinatiepreparaat van irbesartan en HCT ongeldig is. 5 De uitlegging van een octrooi en de beschermingsomvang hangen af van de uitlegging van zijn specificatie en conclusies (hieronder nader uiteengezet). In dit geval moet het octrooi worden uitgelegd in het licht van de gemeenschappelijke algemene kennis van de vaklieden (een farmaceutisch scheikundige, een farmacoloog en een arts) aan wie het was gericht ten tijde van de voorrangsdatum (20 maart 1990). 6 In het octrooi werd melding gemaakt van de behandeling van een aantal aandoeningen. Naast hoge bloeddruk werden in het octrooi genoemd: hartfalen, veneuze insufficiëntie, glaucoom, diabetische retinopathie en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. 7 Het renine-angiotensinesysteem (ook bekend als het renine-angiotensinealdosteronsysteem) speelt een centrale rol bij de handhaving van de bloeddruk. In dit systeem wordt het niet-werkzame peptide angiotensinogeen door renine gesplitst in niet-werkzaam angiotensine I. Angiotensine I wordt door angiotensine converterend enzym (ACE) omgezet in angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor die de bloeddruk verhoogt. 8 Hypertensie (hoge bloeddruk) werd in de jaren negentig behandeld met verschillende geneesmiddelen, waaronder diuretica, ACE-remmers en angiotensine-ii-receptorblokkers (ARB s). Irbesartan is zo n ARB. 9 Diuretica zorgen voor een afname van het bloedvolume, waardoor ze onder de eerste middelen voor de behandeling van hoge bloeddruk waren. Er zijn verschillende klassen diuretica; HCT behoort tot de thiazidediuretica. Het werd voor het eerst in de handel gebracht in 1958 en was in 1990 een regelmatig aan patiënten met hoge bloeddruk voorgeschreven thiazidediureticum. Sommige andere klassen diuretica zijn ook gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (aan thiazidediuretica verwante diuretica, kaliumsparende diuretica, lisdiuretica), andere klassen niet (osmotische diuretica, koolzuuranhydraseremmers). 10 Daarnaast werden in 1990 onder meer als bloeddrukverlagende middelen gebruikt: bètablokkers, alfablokkers en calciumkanaalblokkerende middelen ofwel calciumantagonisten. 11 In 1990 was het gangbaar hoge bloeddruk niet met een enkel middel te behandelen, maar met een combinatietherapie van twee, drie of zelfs vier 4

6 ACTAVIS GROUP EN ACTAVIS UK geneesmiddelen, in de regel van uiteenlopende aard. Een dergelijke combinatietherapie was vaak doeltreffender dan behandeling met een enkel bloeddrukverlagend middel. Combinaties van geneesmiddelen werden soms afzonderlijk (maar tegelijkertijd) toegediend, soms in de vorm van combinatiepreparaten, dat wil zeggen in één enkele, tevoren samengestelde dosis (bijvoorbeeld in de vorm van een tablet of capsule). In 1990 was een aantal combinatiepreparaten van bloeddrukverlagende middelen, in de regel een combinatie van een diureticum en een middel van een van de andere klassen, toegelaten. Daaronder waren combinaties van HCT en ACE-remmers. 12 Het octrooi maakte ook melding van niet-steroïde ontstekingremmende middelen (NSAID s), die niet worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, en van kalmerende middelen. Kalmerende middelen zoals barbituraten werden in het verleden, voordat daadwerkelijk doeltreffende middelen ter beschikking kwamen, gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, maar in 1990 werden zij daarvoor niet meer voorgeschreven. Zij werden nog wel voorgeschreven voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Het octrooi: A. De specificatie 10. De specificatie: verklaart dat de verbindingen volgens de uitvinding ARB s zijn, en daarnaast: De verbindingen van de uitvinding zijn derhalve nuttig bij de behandeling van cardiovasculaire klachten zoals hypertensie en hartfalen, alsmede bij de behandeling van klachten van het centrale zenuwstelsel en bij de behandeling van glaucoom en diabetische retinopathie (blz. 1, regel 22-27, van de Engelse versie); verklaart dat de uitvinding betrekking heeft op verbindingen met een algemene formule I (blz. 1, regel 28 - blz. 4, regel 24) en dat er verscheidene voorkeursverbindingen zijn (blz. 4, regel 25 - blz. 5, regel 3); voorts heeft de uitvinding betrekking op methoden voor de bereiding van verbindingen met formule I (blz. 5, regel 21 - blz. 7, regel 2); de uitvinding heeft ook betrekking op verbindingen met een algemene formule II (blz. 7, regel 5 - blz. 11, regel 11); beschrijft de bekende methoden voor de bereiding van verbindingen met formule I en II (blz. 11, regel 12 - blz. 20, regel 9); verklaart dat [...] de verbindingen volgens de uitvinding derhalve nuttig zijn voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen zoals hypertensie, hartfalen en veneuze insufficiëntie, alsmede bij de behandeling van glaucoom, diabetische retinopathie en uiteenlopende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, bijvoorbeeld angstgevoelens, depressie, geheugenverlies of de ziekte van Alzheimer (blz. 20, regel 32 - blz. 21, regel 3); 5

7 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-443/12 verklaart dat de uitvinding voorts betrekking heeft op farmaceutische preparaten die een werkzame dosis van een verbinding volgens de uitvinding bevatten, of een farmaceutisch aanvaardbaar zout, en geschikte hulpstoffen, die in algemene termen worden beschreven (blz. 21, regel 4 - blz. 23, regel 3); verklaart: Naast de producten met formule I hierboven of een van de farmaceutisch aanvaardbare zouten kunnen de preparaten van de onderhavige uitvinding andere werkzame beginselen bevatten, bijvoorbeeld kalmerende middelen of andere geneesmiddelen die nuttig kunnen zijn bij de behandeling van de bovenvermelde aandoeningen. De onderhavige uitvinding heeft dus betrekking op farmaceutische preparaten met meerdere, geassocieerde werkzame beginselen, waarvan er één een verbinding volgens de uitvinding is, terwijl het andere werkzame beginsel of de andere werkzame beginselen een bètablokkersverbinding, een calciumantagonist, een diureticum, een niet-steroïde ontstekingremmend middel of een kalmerend middel kan of kunnen zijn (blz. 23, regels 4-16). B. De conclusies van het octrooi: 13 Conclusie 1 betreft een verbinding met formule I. 14 Conclusie 7 betreft een Verbinding volgens de conclusie 1, met het kenmerk, dat deze [irbesartan] of een van de zouten hiervan met zuren of basen is. 15 De conclusies 19 tot en met 23 luiden als volgt: 19. Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met een bètablokkerverbinding bevat. 20. Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met een diureticum bevat. 21. Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met een niet-steroïde ontstekingremmend middel bevat. 22. Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met een calciumantagonist bevat. 23. Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met een kalmerend middel bevat. C. Sanofi s vergunningen voor het in de handel brengen van Aprovel en CoAprovel 16 Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 27 augustus 1997 een vergunning afgegeven voor het in de handel brengen van Aprovel. De samenvatting van de productkenmerken van Aprovel zegt over dosering: Bij 6

8 ACTAVIS GROUP EN ACTAVIS UK patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Aprovel [irbesartan] verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd. In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals [HCT] tot een additief effect van Aprovel [irbesartan] leidt (4.2); Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten; Aprovel [irbesartan] is veilig gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica (4.5); De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief (5.1). 17 Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 oktober 1998 een vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel als geneesmiddel afgegeven. Voornaamste argumenten van partijen in het hoofdgeding Artikel 3, sub a, van de verordening 18 Actavis eerste stelling is dat het combinatie-abc ongeldig is omdat de combinatie van irbesartan en HCT niet was beschermd door het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening aangezien het in geen van de conclusies van het octrooi was vermeld. 19 Actavis stelt dat de combinatie van irbesartan en HCT niet wordt vermeld in conclusie 20 van het octrooi aangezien: i) noch conclusie 20 noch de specificatie van het octrooi een combinatie van irbesartan en HCT noemt; ii) noch conclusie 20 noch de specificatie HCT noemt; iii) de term diureticum een functioneel etiket is dat een aantal verschillende klassen verbindingen omvat en een groot aantal afzonderlijke verbindingen; HCT is niet meer dan één lid van één klasse diuretica; iv) conclusie 20 niet beperkt is tot diuretica voor de behandeling van hoge bloeddruk. De specificatie noemt inderdaad een aantal andere aandoeningen die kunnen worden behandeld met een diureticum en waarbij derhalve behandeling met een combinatie van een verbinding met formule I en een diureticum zou kunnen aanslaan. In sommige gevallen, bijvoorbeeld hartfalen en glaucoom, zou HCT niet als diureticum worden gekozen. Zelfs voor de behandeling van hoge bloeddruk komt een aanzienlijk aantal diuretica in aanmerking voor een combinatie met irbesartan; v) het gebruik van diuretica zoals HCT voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder de combinatie ervan met andere bloeddrukverlagende middelen, op de voorrangsdatum van het octrooi al bekend was. Conclusie 20 is dus niet inventief ten opzichte van de conclusies 1 tot en met Sanofi voert aan dat de combinatie van irbesartan en HCT in conclusie 20 van het octrooi wordt vermeld aangezien: i) de conclusie melding maakt van een preparaat dat irbesartan en een diureticum bevat; ii) de deskundige lezer van het octrooi op grond van zijn algemene vakkennis weet dat HCT een van de meestgebruikte 7

9 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-443/12 diuretica voor de behandeling van hoge bloeddruk was en dus waarschijnlijk zou denken aan een combinatie van irbesartan en HCT; iii) de deskundige lezer er inzonderheid toe zou worden gebracht HCT te kiezen omdat HCT als enig diureticum was toegelaten voor gebruik in combinatiepreparaten met ACEremmers. Artikelen 3, sub c en d, van de verordening 21 De tweede stelling van Actavis is dat het combinatie-abc ongeldig is ofwel omdat in strijd met artikel 3, sub c, van de verordening al eerder een ABC voor het product was verkregen (namelijk het ABC voor irbesartan) ofwel omdat voor het product in strijd met artikel 3, sub d, al een vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven (de vergunning voor Aprovel) voordat de aanvraag voor het combinatie-abc was ingediend. 22 Actavis onderbouwt deze stelling met twee alternatieve argumenten. Het eerste argument is dat artikel 3, sub c, aldus moet worden uitgelegd dat er slechts één ABC per basisoctrooi kan worden verkregen. In casu is het octrooi al verlengd door het ABC voor irbesartan, zodat het combinatie-abc ongeldig is. 23 Het tweede argument van Actavis is dat artikel 3, sub c, moet worden uitgelegd zoals advocaat-generaal Trstenjak voorstelde in haar gevoegde conclusies in de zaken Medeva en Georgetown University e.a. Actavis stelt dat deze uitlegging betekent dat meer dan één ABC per basisoctrooi kan worden afgegeven, maar enkel wanneer in de specificatie en de conclusie van het basisoctrooi meer dan één op uitvinderswerkzaamheid berustend, afzonderlijk product is beschreven. Dat is in de onderhavige zaak niet het geval en dus is het combinatie-abc ongeldig. Actavis wijst erop dat door de afgifte van het ABC voor irbesartan niet alleen Sanofi s bescherming voor irbesartan, maar ook die voor de combinatie van irbesartan en HCT werd verlengd (zie beschikking van 9 februari 2012, Novartis, C-442/11). 24 Tot slot stelt Actavis dat artikel 3, sub d, van de verordening aldus moet worden uitgelegd dat het resultaat daarmee overeenkomt. 25 Sanofi voert aan dat zowel het ABC voor irbesartan als de vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel betrekking hebben op irbesartan, terwijl het combinatie-abc en de vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel betrekking hebben op de combinatie van irbesartan en HCT, een ander product, zodat er geen strijd is met artikel 3, sub c, of artikel 3, sub d. 26 Sanofi voert aan dat artikel 3, sub c, aldus moet worden uitgelegd dat er slechts één ABC per product per octrooi kan worden afgegeven. De kernvraag is wat wordt bedoeld met product in artikel 3, sub c. Uit de rechtspraak van het Hof van Justitie, waaronder het arrest Medeva, blijkt duidelijk dat de combinatie van irbesartan en HCT een ander product is dan irbesartan. De arresten van het Hof van Justitie in de zaken Biogen en AHP wijzen erop dat er één ABC per product 8

10 ACTAVIS GROUP EN ACTAVIS UK per basisoctrooi kan worden afgegeven en het Hof van Justitie kan in het arrest Medeva niet anders bedoeld hebben. Artikel 3, sub d, dient in overeenstemming hiermee te worden uitgelegd. Korte uiteenzetting van de motivering van de verwijzing 27 Het gebruik van diuretica wordt in de octrooispecificatie slechts eenmaal genoemd (blz. 23, regels 4-16, de hierboven aangehaalde passage), samen met bètablokkers en calciumantagonisten (bloeddrukverlagende middelen) en NSAID s en kalmerende middelen (geen bloeddrukverlagende middelen). De specificatie beschrijft 29 voorbeelden van de uitvinding. Geen van deze voorbeelden bestaat in een farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens de uitvinding met een andere werkzame stof van de in die passage genoemde soort bevat. Niets wijst erop dat het combineren van de verbindingen volgens de uitvinding met deze aanvullende werkzame stoffen door een deskundige lezer anders zou worden opgevat dan als een routinestap als de verbindingen van de uitvinding eenmaal bekend zijn. 28 Conclusie 20 betreft een farmaceutisch preparaat dat een verbinding van formule I in combinatie met een diureticum bevat. Onbestreden is dat de conclusie niet beperkt is tot een combinatie van irbesartan en HCT en ook dat zij niet beperkt is tot het gebruik van het betrokken farmaceutische preparaat voor de behandeling van een bepaalde aandoening. Zij is dus niet beperkt tot preparaten die geschikt zijn om hoge bloeddruk te behandelen. Ook is onbestreden dat conclusie 20 niet beperkt is tot combinatiepreparaten. Zij bestrijkt dus een farmaceutisch preparaat dat ad hoc door een apotheker wordt bereid door een verbinding met formule 1 te combineren met een diureticum in de door een arts voorgeschreven hoeveelheden. 29 De inventieve stap (of technische bijdrage) van het octrooi ligt besloten in de openbaarmaking van de nieuwe verbindingen met formule I, waaronder irbesartan, zoals beschreven in de conclusies 1 tot en met 7. Ten opzichte van die uitvinding bevat conclusie 20 geen verdere inventieve stap (of technische bijdrage). Als een nieuwe ARB op het toneel verschijnt, zoals irbesartan in 1990, ligt het voor een vakman voor de hand om het nieuwe middel te combineren met een diureticum en daarmee hoge bloeddruk te behandelen, bijvoorbeeld in een combinatiepreparaat. Daarnaast stelt Sanofi zelf dat HCT hiervoor het meest voor de hand lag. 30 Sanofi heeft uitvoerig onderzoek laten doen naar de combinatie van irbesartan en HCT als onderdeel van haar werkzaamheden om de vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel te verkrijgen (op 27 augustus 1997). Proeven wezen uit dat de combinatie van irbesartan en HCT resulteerde in verdere verlaging van de diastolische en systolische bloeddruk vergeleken met het resultaat bij afzonderlijke toediening van de geneesmiddelen. De voornaamste onderzoeken die Sanofi bij de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van 9

11 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-443/12 CoAprovel (verkregen op 15 oktober 1998) overlegde om de doeltreffendheid en de veiligheid van de combinatie van irbesartan en HCT aan te tonen, waren al afgerond en door het EMA in aanmerking genomen toen Sanofi de vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel verkreeg. 31 In de gevoegde zaken 200/044/332/01, 200/081/980/01 en 200/081/996/01 H. Lundbeck/Alfred E. Tiefenbacher GmbH (24 januari 2012) heeft het gerechtshof s-gravenhage geoordeeld dat escitalopramoxalaat overeenkomstig het arrest van het Hof van Justitie in de zaak Medeva in de conclusie van een werkwijzeoctrooi voor de bereiding van escitalopram en de niet-toxische additiezouten daarvan werd vermeld, hoewel dat niet-toxische additiezout niet letterlijk in de conclusie was vermeld. Die zaak verschilt op twee punten van de onderhavige zaak. In de eerste plaats werd in die zaak in de conclusie een nauw omschreven klasse verbindingen vermeld die aan de hand van de structuur was afgebakend, terwijl het woord diureticum in deze zaak een breed spectrum van verschillende klassen van structureel gezien niet verwante verbindingen omvat. In de tweede plaats werd het oxalaat in de Nederlandse zaak in de specificatie van het octrooi uitdrukkelijk vermeld, bovendien als uitvoeringsvorm van voorkeur, terwijl de specificatie in deze zaak HCT niet noemt. De logica van Sanofi s argument zou in wezen gelijk blijven, zelfs als conclusie 20 van het octrooi ontbrak. Een deskundige lezer van het octrooi zou nog steeds op grond van zijn algemene vakkennis onmiddellijk begrijpen dat irbesartan met HCT kan worden gecombineerd om hoge bloeddruk te behandelen. Bovendien zou gebruik van een dergelijke combinatie nog steeds inbreuk maken op het octrooi tijdens de geldigheidsduur ervan. 32 Het is niet duidelijk wat de juiste uitlegging van artikel 3, sub a, is. Rechters in Frankrijk, Duitsland en Nederland hebben in parallelle zaken uiteenlopend geoordeeld. In zaak RG 12/55806 Sanofi/Sandoz (10 augustus 2012) heeft het Tribunal de Grande Instance de Paris een vordering van een voorlopig inbreukverbod afgewezen op de grond dat de geldigheid van het Franse equivalent van het combinatie-abc betwistbaar was omdat conclusie 20 van het Franse deel van het octrooi HCT niet vermeldde als samenstellend deel van de combinatie. In zaak 4a O 109/12, Sanofi SA/Actavis Deutschland GmbH & Co KG (15 augustus 2012) daarentegen heeft het Landesgericht Düsseldorf een vordering van een voorlopig inbreukverbod toegewezen omdat er geen ernstige grond was om te twijfelen aan de geldigheid van het Duitse equivalent van het combinatie-abc, daar de combinatie van irbesartan en HCT in conclusie 20 van het Duitse deel van het octrooi was vermeld. Ook in zaak /KG ZA Sanofi SA/Pharmachemie BV (14 september 2012) heeft de rechtbank s-gravenhage een vordering van een voorlopig inbreukverbod toegewezen aangezien er geen sprake was van een gerede kans dat het Nederlandse equivalent van het combinatie-abc nietig was. Hoewel de rechtbank s-gravenhage het tweede verschil (van de in punt 31 aangegeven twee verschillen) tussen de onderhavige zaak en Lundbeck/Tiefenbacher onderkende, zij het niet het eerste, paste zij de rechtsregel 10

12 ACTAVIS GROUP EN ACTAVIS UK uit Lundbeck/Tiefenbacher toe en concludeerde zij dat de combinatie van irbesartan en HCT in conclusie 20 was vermeld. 33 Zoals het Hof van Justitie in Medeva terecht heeft verklaard, voorziet de verordening in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie. Daaruit volgt dat artikel 3, sub a, moet worden uitgelegd als een vraag van Europees en niet van nationaal recht. Zoals het Hof in Medeva eveneens terecht, zij het impliciet, oordeelde, is het noodzakelijk, maar niet voldoende, dat het in de handel brengen van een product door een ander dan de houder van het basisoctrooi (of de licentiehouder) inbreuk maakt op dat basisoctrooi. 34 Wat de aard van de inbreuk betreft, moet het aldus in de handel gebrachte product inbreuk maken omdat het een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen bevat, die de inventieve stap (of technische bijdrage) van het basisoctrooi belichaamt. Indien het product een combinatie van werkzame stoffen is, dient de combinatie, als onderscheiden van deze stoffen, de inventieve stap van het basisoctrooi te belichamen. Dus in een zaak als de onderhavige, waar de inventieve stap van het octrooi in het algemeen besloten ligt in de verbindingen met de formule I (waaronder specifiek irbesartan), wordt een geneesmiddel waarvan het werkzame bestanddeel irbesartan is, door het octrooi beschermd in de zin van artikel 3, sub a, omdat het de inventieve stap van het octrooi belichaamt. Een geneesmiddel waarvan de werkzame stoffen een combinatie van irbesartan en een diureticum als HCT zijn, wordt niet beschermd door het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, omdat de combinatie, als onderscheiden van irbesartan, niet de inventieve stap van het octrooi belichaamt. Dit is niet een kwestie van de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi deze kunnen door de octrooigemachtigde die ze opstelt, worden gemanipuleerd maar van het wezen ervan. Het zou dus geen verschil maken als conclusie 20 van het octrooi aldus was verwoord: Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met HCT bevat. Als een latere uitvinder daarentegen een octrooi zou verkrijgen voor een uitvinding die bestaat uit een combinatie van irbesartan en een stof X die onverwachts een synergetisch effect had bij de behandeling van hoge bloeddruk, zou een geneesmiddel met de werkzame stoffen irbesartan en X door dat octrooi worden beschermd, aangezien het de inventieve stap van dat octrooi belichaamt. 35 Die uitlegging van artikel 3, sub a, zou er niet aan in de weg staan dat een octrooihouder een ABC verkrijgt onder omstandigheden waarin het octrooi een enkele werkzame stof A beschermt, maar de octrooihouder slechts een vergunning voor het in de handel brengen van die werkzame stof in combinatie met een andere werkzame stof B had verkregen. Onder deze omstandigheden zou de octrooihouder volgens het Hof van Justitie in het arrest Medeva een ABC voor product A kunnen verkrijgen. 36 Wat de uitlegging van artikel 3, sub c en d, betreft, is in de arresten Biogen en AHP van het Hof van Justitie duidelijk uitgemaakt dat het mogelijk is één ABC 11

13 RESUME VAN HET VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING ZAAK C-443/12 per basisoctrooi per product te verkrijgen indien één product door meerdere octrooien wordt gedekt. Voor het arrest Medeva werd algemeen verondersteld dat het, naar analogie, ook mogelijk was één ABC per product per basisoctrooi te verkrijgen indien één octrooi meerdere verschillende geneesmiddelen dekte. Medeva, Georgetown en Queensland waren alle zaken over vaccins waarin het basisoctrooi conclusies bevatte met betrekking tot een enkel antigeen of combinaties van een beperkt aantal antigenen, maar de geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven, combinaties van een groter aantal antigenen bevatten. Het Intellectual Property Office van het Verenigd Koninkrijk stelt zich op het standpunt dat er één ABC per product per octrooi kan worden afgegeven, maar het standpunt van het Nederlandse Octrooicentrum is dat Medeva verbiedt meer dan één ABC per octrooi af te geven, ongeacht het aantal in de conclusie van het basisoctrooi beschreven producten. 37 Het probleem bij de uitlegging van artikel 3, sub c en d, rijst enkel als artikel 3, sub a, van de verordening onjuist wordt uitgelegd. Zoals advocaat-generaal Trstenjak terecht opmerkte in haar gevoegde conclusies in de zaken Medeva en Georgetown University e.a., hangt de uitlegging van artikel 3, sub c, af van de uitlegging van artikel 3, sub a. De conclusie van de advocaat-generaal was dat voor de werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen die door het basisoctrooi werden bestreken, slechts één ABC kon worden afgegeven, ongeacht het aantal verschillende geneesmiddelen, waaronder samenstellingen met andere werkzame stoffen, waar de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen deel van is gaan uitmaken. De advocaat-generaal lijkt uit te gaan van de veronderstelling dat in de specificatie en conclusie van elk van de basisoctrooien in deze vaccinzaken in wezen één uitvinding is beschreven, zelfs als in de specificatie en de conclusie van een octrooi meer dan één antigeen is beschreven. De advocaat-generaal ging niet in op het geval van een octrooi voor twee verschillende uitvindingen, die vervolgens elk in verschillende geneesmiddelen zijn toegepast. 38 Als artikel 3, sub a, op de hierboven voorgestelde wijze wordt uitgelegd, wordt duidelijk hoe artikel 3, sub c, moet worden uitgelegd. Als het product wordt beschermd door een [...] basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a, omdat de werkzame stof (of samenstelling van werkzame stoffen) de inventieve stap van het octrooi belichaamt, kan één ABC worden afgegeven voor dat product en dat octrooi. Als het octrooi twee producten beschermt, omdat in de specificatie en de conclusies twee afzonderlijke, op uitvinderswerkzaamheid berustende werkzame stoffen (of samenstellingen van werkzame stoffen) worden beschreven, kan voor elk product één ABC worden afgegeven en dus twee ABC s voor dat octrooi. Onder deze omstandigheden is er geen probleem met artikel 3, sub d. 39 Er kan niet vanuit worden gegaan dat het Hof van Justitie in het arrest Medeva niet beoogde het recht te veranderen louter omdat het dat niet uitdrukkelijk verklaarde: vergelijk het recente arrest van het Hof van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals, C-130/11, met zijn arresten van 19 oktober 2004, Pharmacia 12

14 ACTAVIS GROUP EN ACTAVIS UK Italia (C-31/03, Jurispr. blz. I-10001); 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Jurispr. blz. I-4089), en 17 april 2007, Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (C-202/05, Jurispr. blz. I-2839). 40 Om uitspraak te kunnen doen in deze zaak moeten vragen van uitlegging van Europees recht worden beantwoord. Daarom is het passend het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om een prejudiciële beslissing. 13