EUROPESE UNIE - BESCHERMING VAN GENEESMIDDELEN - Recente ontwikkelingen in de rechtspraak van het Hof van Justitie (december 2013)

Transcriptie

1 EUROPESE UNIE - BESCHERMING VAN GENEESMIDDELEN - Recente ontwikkelingen in de rechtspraak van het Hof van Justitie (december 2013) Informatienota van Simont Braun LLP, Brussel ( A. Kan men meerdere aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen op basis van één octrooi bekomen? Het Hof van Justitie spreekt zich uit. Er kan een lange periode zitten tussen het indienen van een aanvraag voor een octrooi voor een nieuw geneesmiddel en de vergunning dit in de handel te brengen Dit vermindert de facto de effectieve bescherming die door het octrooi wordt toegekend. De Europese wetgever heeft daarom in een mechanisme voorzien om de beschermingsduur te verlengen. Dit wordt het aanvullende beschermingscertificaat genoemd (hierna ABC ). Dit geldt echter alleen voor het product waarop het octrooi betrekking heeft, te weten de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, op voorwaarde dat het geneesmiddel gedekt is door een vergunning het op de markt te brengen (hierna VHB ). Deze beschermingsuitbreiding kan zich immers slechts uitstrekken tot het niet geoctrooieerde element, en dient beperkt te blijven tot medische toepassingen (aangezien het de tijd is om een VHB te leveren die de verlenging rechtvaardigt). De Europese wetgever meende dat de titularis van een octrooi en een dergelijke vergunning moest kunnen genieten van maximaal vijftien jaren exclusiviteit te rekenen vanaf de eerste VHB van zijn geneesmiddel (Verordening 469/2009 betreffende de ABC, negende overweging). Het artikel 3 van Verordening 469/2009 van 6 mei 2009 preciseert de te vervullen voorwaarden om een dergelijke vergunning te bekomen. Deze voorwaarden zijn de volgende: a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi; b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen ( ); c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen; In de praktijk stellen zich vaak gevoelige interpretatievragen met betrekking tot deze tekst. Dit voedt een belangrijk contentieux voor het Europese Hof van Justitie, dat de taak heeft deze bepaling uit te leggen. In deze context heeft het Europese Hof van Justitie op 12 december 2013 twee arresten

2 geveld met betrekking tot het afleveren van verschillende vergunningen op basis van eenzelfde octrooi. De eerste zaak (C-443/12, Actavis Group t. Sanofi) draaide om een octrooi dat betrekking had op een groep verbindingen waartoe irbesartan, een werkzame stof tegen hypertensie, behoort. Daarnaast had het eveneens betrekking op farmaceutische samenstellingen die irbesartan bevatten met meerdere, gecombineerde werkzame stoffen, die op zich geen uitvinderswerkzaamheid hebben, en niet als zodanig aangeduid zijn in het octrooi. De octrooihouder, Sanofi, heeft twee afzonderlijke ABC s verkregen. Het eerste heeft betrekking op een geneesmiddel dat alleen irbesartan bevat. Het andere heeft betrekking op een geneesmiddel dat irbesartan en een diureticum bevat. Echter, deze combinatie had geen nieuw therapeutisch effect in vergelijking tot de effecten die verkregen worden door de afzonderlijke toediening van twee werkzame stoffen (irbesartan en het diureticum). Met het oog op het op de markt brengen van een generische variant van dit tweede geneesmiddel, betwist een concurrent, Actavis, derhalve de geldigheid van het tweede ABC voor de Engelse rechtbanken. Actavis argumenteert dat dit tweede ABC niet geldig was in het bijzonder omdat het door het octrooi beschermde product, te weten irbesartan, reeds het voorwerp van een eerste ABC, verkregen op 8 februari 1999, had uitgemaakt. Geïnterpelleerd door de High Court of Justice, was het Europese Hof van Justitie gevoelig voor de stelling van Actavis. Wanneer, op grond van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een VHB dat een geneesmiddel dat deze als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze werkzame stof heeft verkregen die hem toestond zich te verzetten tegen het gebruik alleen van een dergelijke werkzame stof of in combinatie met andere werkzame stoffen, dan dient het artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 aldus te worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een VHB van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede ABC voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt. Bijgevolg kan een houder, in de praktijk, geen afzonderlijk ABC verkrijgen elke keer dat hij in de handel een geneesmiddel brengt dat een werkzame stof bevat dat beschermd wordt door zijn octrooi in combinatie met een andere werkzame stof die niet beschermd wordt door dit octrooi, en dit zelfs wanneer het octrooi tezelfdertijd een samenstelling combineert van deze werkzame stof met andere substanties. Immers, wat ook de ruime draagwijdte van een dergelijk octrooi moge zijn, ten aanzien van dergelijke samenstellingen, heeft de houder reeds van de toekenning van een eerste ABC voor dit geneesmiddel genoten.

3 Het tweede arrest (C-484/12 Georgetown University t. Octrooicentrum Nederland) had betrekking op de aanvraag van een Europees octrooi genaamd Papillomavirusvaccin dat verschillende subtypes van eiwitten omvatte. Een van de conclusies van het octrooi betreft een vaccin ter preventie van een papillomavirusinfectie dat op zijn minst voormeld eiwit of een deeltje daarvan bevat, dat uit met name HPV-16, HPV-18, dan wel uit HPV-16 en HPV-18 tezamen is geselecteerd. Op basis van dit octrooi en de verschillende VHB s voor verschillende geneesmiddelen samengesteld uit meerdere van deze subtypes van verschillende eiwitten, heeft Georgetown University acht aanvragen voor ABC s in verband met haar octrooi ingediend. Twee van hen werden aanvaard, vijf andere worden nog onderzocht en één van hen werd afgewezen. Georgetown University heeft deze weigering voor de rechtbank te Den Haag aangevochten. Deze laatste heeft het Hof van Justitie verzocht of, wanneer in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, een certificaat aan de houder van het basisoctrooi kan worden afgegeven voor ieder van de beschermde producten. Meer precies: indien op basis van een basisoctrooi en van een VHB van een geneesmiddel bestaande uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de octrooihouder een ABC verkregen heeft dat betrekking heeft op deze samenstelling van werkzame stoffen, staat artikel 3 c) van Verordening 469/2009 er dan aan in de weg dat deze houder eveneens een ABC verkrijgt voor deze andere werkzame stoffen die, afzonderlijk genomen, ook op zich beschermd worden door het octrooi? Het Hof van Justitie gaf een negatief antwoord : indien de houder, op basis van een basisoctrooi en een VHB dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, reeds voor dit octrooi een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi worden beschermd, dan dient artikel 3, c van Verordening 469/2009 aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een ABC verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi worden beschermd. In de praktijk, wanneer een octrooi meerdere afzonderlijke producten beschermt, dan kan dit in principe aanleiding geven tot zoveel ABC s die elk één van de afzonderlijke producten dekt, voor zover echter dat (i) elk van hen, individueel genomen, zowel op zich beschermd is door het octrooi alsook opgenomen is in een geneesmiddel dat beschikt over een VHB, en (ii) dat dit product nog niet reeds op zich het voorwerp van een eerder ABC heeft uitgemaakt. Conclusie: indien een octrooi betrekking heeft op één enkel product in de zin van artikel 1 van verordening 469/2009 betreffende de ABC s, zal één enkel ABC worden afgeleverd op basis van dit octrooi. Daarentegen, indien het octrooi betrekking heeft op afzonderlijke producten, dan zal de octrooihouder meerder ABC s kunnen verkrijgen op basis van dit enige octrooi, op voorwaarde dat het octrooi op zich betrekking heeft elk product waarvoor een ABC aangevraagd werd en een afzonderlijk VHB er betrekking op heeft.

4 Daarentegen blijft het een delicate vraag te weten welke de precieze elementen zijn die toestaan te bevestigen of een octrooi betrekking heeft op een product op zich. Dit ondanks het feit dat het Hof nog een arrest met betrekking tot dit onderwerp op 12 december 2013 geveld heeft. B. Wanneer mag men een product als beschermd door een octrooi beschouwen om aanleiding te geven aan een aanvullend beschermingscertificaat? Een vraag die delicaat blijft. Het ABC heeft slechts betrekking op het «product» beschermd door het octrooi, te weten de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, stof of combinatie die op zich door het octrooi wordt beschermd. Het begrip product is met name niet steeds eenvoudig te omschrijven en is regelmatig het voorwerp van prejudiciële vragen voor het Europese Hof van Justitie. Het Hof heeft zich opnieuw over deze materie uitgesproken in een arrest van 12 december (C-493/12, Eli Lilly and Company Ltd. C. Human Genome Sciences Inc.). Deze zaak betrof een octrooi van de onderneming HGS dat betrekking had op een nieuw eiwit, neutrokine alpha. Het octrooi omvat in het bijzonder dit eiwit, maar eveneens antilichamen die specifiek met deze proteïne binden. Eli Lilly, een concurrent van HGS, wenst een farmaceutische samenstelling in de handel te brengen dat als werkzame stof een antilichaam (LY ) bevat dat specifiek met neutrokine- bindt, beschermd door het octrooi van HGS. Eli Lilly heeft bijgevolg de geldigheid betwist van elk ABC met als wettelijke basis het octrooi van HGS en dat gesteund was op een VHB van een geneesmiddel dat LY bevat. Eli Lilly voert aan dat dit antilichaam niet valt onder een basisoctrooi in de zin van artikel 3 van verordening nr. 469/2009, aangezien de conclusie van het octrooi van HGS te ruim is geformuleerd om dit antilichaam te kunnen beschouwen als een antilichaam dat is vermeld in de conclusies van dit octrooi. Immers, volgens Eli Lilly had het octrooi van HGS, om te kunnen dienen als basis voor de afgifte van een ABC, een structurele definitie van werkzame stoffen moeten bevatten en hadden de conclusies aanzienlijk specifieker moeten zijn, bijvoorbeeld door een antilichaam duidelijk op basis van de primaire aminozuursequentie ervan te omschrijven.

5 Onder deze omstandigheden heeft de High Court of Justice het Hof in het bijzonder verzocht op basis van welke criteria moet worden vastgesteld wanneer het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi in de zin van de verordening. Het Hof heeft reeds eerder benadrukt dat de conclusies een wezenlijke rol spelen om te bepalen of een product wordt beschermd door een basisoctrooi in de zin van deze verordening. (zie HvJ 24 november 2011, C-322/10, Medeva, overweging 25). In deze zaak heeft het Hof gepreciseerd dat, hoewel Eli Lilly dit voorhield, het niet noodzakelijk is om te bepalen of een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, dat een werkzame stof die in de conclusies van een basisoctrooi niet middels een structurele definitie is vermeld. Een ABC kan eveneens toegekend worden voor een werkzame stof die beantwoordt aan een functionele definitie die is vermeld in de conclusies van een octrooi, evenwel op voorwaarde dat op basis van dergelijke conclusies, uitgelegd met name in het licht van de beschrijving van de uitvinding, kan worden geconcludeerd dat deze conclusies impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof. De voorwaarde die door het Hof van Justitie werd weerhouden in onderhavig geval om te bepalen of een product beschermd kan worden door een ABC, is bijgevolg het feit of de conclusies van het octrooi, impliciet maar noodzakelijkerwijs, betrekking hebben op de betrokken werkzame stof. Deze voorwaarde kan aanleiding geven tot interpretatiemoeilijkheden en de concrete toepassingen van dit arrest lijken onzeker. Immers, de rechtspraak van het Hof van Justitie betreffende het begrip product in de zien van Verordening 469/2009 betreffende de ABC s staat jammer genoeg nog niet toe dit begrip op precieze en ondubbelzinnige wijze toe te passen. F. de Visscher, E. De Gryse en A. Delheid. Maart 2014