PUBLIC RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 7 januari 2003 (12.09) (OR. en) 16373/03 Interinstitutioneel dossier: 2003/0165 (COD) LIMITE

Transcriptie

1 Conseil UE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 7 januari 2003 (12.09) (OR. en) PUBLIC 16373/03 Interinstitutioneel dossier: 2003/0165 (COD) DOCUMENT GEDEELTELIJK TOEGANKELIJK VOOR HET PUBLIEK LIMITE DENLEG 87 SAN 284 CODEC 1875 NOTA van: het secretariaat van de Raad aan: de Groep levensmiddelen nr. vorig doc.: 13272/03 DENLEG 62 SAN 205 CODEC 1313 nr. Comv.: 11646/03 DENLEG 44 SAN 162 CODEC 1024 Betreft: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen De delegaties treffen hierbij de tekst van het Commissievoorstel aan, samen met opmerkingen en voorstellen van het voorzitterschap en enkele delegaties 1. 1 Sommige delegaties (met name GESCHRAPT) handhaven een studievoorbehoud bij de gehele tekst of bij een deel ervan /03 mak/jel/v 1 DG I NL

2 BIJLAGE Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie 1, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 2, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag 3, Overwegende hetgeen volgt 4 : (1) Er komen in de Gemeenschap steeds meer levensmiddelen waarvoor op het etiket of in reclameboodschappen voedings- en gezondheidsclaims worden gedaan. Om een hoog beschermingsniveau voor de consumenten te waarborgen en hun keuze te vergemakkelijken, dienen de in de handel gebrachte producten veilig en naar behoren geëtiketteerd te zijn. (2) Verschillen tussen de nationale bepalingen met betrekking tot dergelijke claims kunnen het vrije verkeer van levensmiddelen belemmeren en tot ongelijke concurrentievoorwaarden leiden. Aldus hebben zij rechtstreekse gevolgen voor de werking van de interne markt. Het is derhalve noodzakelijk communautaire voorschriften voor het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen vast te stellen. (3) Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame 5, gewijzigd bij Richtlijn 2001/101/EG van de Commissie 6, bevat algemene voorschriften inzake etikettering. Richtlijn 2000/13/EG bevat een algemeen verbod op het gebruik van informatie waardoor de koper wordt misleid of aan levensmiddelen een geneeskrachtige PB C... van..., blz.... PB C.. van..., blz... PB C.. van..., blz... GESCHRAPT: studievoorbehoud bij de preambule, in afwachting van de bijwerking van de artikelen. PB L 109 van , blz. 29. PB L 310 van , blz /03 mak/jel/rv 2

3 werking wordt toegeschreven. Deze verordening dient de algemene beginselen van Richtlijn 2000/13/EG aan te vullen en te voorzien in specifieke bepalingen betreffende het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen die als zodanig aan de consument worden geleverd. (4) Op internationaal niveau heeft de Codex Alimentarius in 1991 algemene richtsnoeren voor claims en in 1997 richtsnoeren voor het gebruik van voedingsclaims vastgesteld. De Codexcommissie zal binnenkort een wijziging van deze laatste goedkeuren, waardoor gezondheidsclaims in de richtsnoeren van 1997 zullen worden opgenomen. De definities en voorwaarden van de Codex-richtsnoeren worden naar behoren in aanmerking genomen. (4)(bis) Voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen vallen onder Richtlijn 89/398/EEG van de Raad en talrijke specifieke richtlijnen van de Commissie met, onder meer, bepalingen betreffende de verwijzingen in de etikettering, naar bijzondere voedingskenmerken van producten, bijzonderheden van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling of bijzonderheden van het vervaardigingsproces dat het product deze specifieke kenmerken verleent, of verwijzingen naar het doel waarvoor zij bestemd zijn. Deze specifieke bepalingen blijven van toepassing en de voorschriften van deze verordening moeten deze bepalingen eventueel aanvullen. 7 (5) In een levensmiddel kunnen allerlei nutriënten en andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect aanwezig zijn waarvoor een claim kan worden gedaan. Derhalve moeten er algemene beginselen voor alle claims voor levensmiddelen worden vastgesteld om een hoog beschermingsniveau voor de consument te waarborgen, de consument de nodige informatie te verstrekken om met volledige kennis van zaken keuzes te kunnen maken, en gelijke concurrentievoorwaarden voor de levensmiddelenindustrie te scheppen. 7 Tekstvoorstel van het voorzitterschap /03 mak/jel/rv 3

4 (6) Wanneer levensmiddelen met claims worden aangeprezen, kan bij de consument de indruk ontstaan dat zij in nutritioneel, fysiologisch of een ander met de gezondheid verband houdend opzicht beter zijn dan soortgelijke of andere producten waar dergelijke nutriënten niet aan toegevoegd zijn 8. Dit kan de consument ertoe brengen keuzes te maken die zijn totale inname van nutriënten of andere stoffen beïnvloeden op een wijze die strijdig is met de wetenschappelijke adviezen. Om dit eventuele ongewenste effect tegen te gaan, moeten bepaalde beperkingen worden opgelegd ten aanzien van producten met claims. In dit verband kunnen het gehalte aan bepaalde stoffen in een product (zoals het alcoholgehalte) of het voedingsprofiel geschikte criteria zijn om te bepalen of voor dat product claims mogen worden gedaan. Hoewel het gebruik van dergelijke criteria op nationaal niveau verantwoord is omdat het de consumenten de mogelijkheid biedt op basis van informatie keuzes op voedingsgebied te maken, is de kans groot dat zulks tot hinderpalen voor de intracommunautaire handel aanleiding geeft en daarom moeten deze criteria op communautair niveau geharmoniseerd worden. 9 (7) Bij de vaststelling van een voedingsprofiel kan gekeken worden naar het gehalte aan verschillende nutriënten en stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, met name vetten, verzadigde vetten, transvetzuren, zout/natrium en suikers, waarvan een overmatige inname in de totale voeding niet aanbevolen wordt, alsmede enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetten, andere beschikbare koolhydraten dan suikers, vitaminen, mineralen, eiwitten en voedingsvezels. Bij de vaststelling van voedingsprofielen moeten de verschillende categorieën levensmiddelen en het aandeel en de rol van deze levensmiddelen in de totale voeding in aanmerking genomen worden. Voor bepaalde levensmiddelen of categorieën levensmiddelen kan het, afhankelijk van hun rol en betekenis in de voeding van de bevolking, nodig zijn van de inachtneming van de vastgestelde voedingsprofielen af te wijken. Dit zijn complexe technische aangelegenheden en het nemen van de maatregelen ter zake moet aan de Commissie worden overgelaten. 8 9 GESCHRAPT: "toegevoegd" misschien niet de juiste term omdat voedingsclaims niet noodzakelijk de toevoeging van nutriënten betreffen. Tekstvoorstel van het voorzitterschap. GESCHRAPT stelt voor om na "worden gedaan" de volgende zinsnede toe te voegen "mede rekening houdend met de verschillende eetgewoonten in de lidstaten". Cie/ GESCHRAPT: voorbehoud bij deze toevoeging /03 mak/jel/rv 4

5 (8) In de etikettering van en de reclame voor levensmiddelen worden in sommige lidstaten momenteel allerlei claims gebruikt betreffende stoffen waarvan niet bewezen is dat zij heilzaam zijn of waarover nog onvoldoende wetenschappelijke overeenstemming bestaat. Er moet worden gezorgd dat de stoffen waarvoor een claim wordt gedaan, een bewezen heilzaam nutritioneel of fysiologisch effect hebben. (9) Om te waarborgen dat de gedane claims waarheidsgetrouw zijn, moet de stof waarvoor de claim wordt gedaan in het eindproduct in voldoende hoeveelheid aanwezig, respectievelijk afwezig of tot een voldoende laag niveau beperkt zijn, om het geclaimde nutritionele of fysiologische effect te bereiken. Ook moet de stof door het lichaam kunnen worden opgenomen. Bovendien moet de stof die het geclaimde nutritionele of fysiologische effect sorteert, in een significante hoeveelheid aanwezig zijn in een hoeveelheid voedsel die de consument, naar redelijkerwijs kan worden aangenomen, tot zich zal nemen. (10) Claims inzake levensmiddelen moeten voor de gemiddelde consument begrijpelijk zijn. (11) Wetenschappelijke onderbouwing dient bij het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims op de eerste plaats te komen; exploitanten van levensmiddelenbedrijven die claims gebruiken, moeten de gerechtvaardigheid daarvan aantonen. (12) Gezien het positieve beeld dat wordt opgeroepen door levenmiddelen met voedings- en gezondheidsclaims en het potentiële effect van die levensmiddelen op de voedingsgewoonten en de totale nutriënteninname, moet de consument de algehele voedingskwaliteit van die producten kunnen beoordelen. Daarom moet voor alle levensmiddelen met gezondheidsclaims uitvoerige voedingswaarde-etikettering verplicht worden gesteld. (13) Er moet een lijst van toegestane voedingsclaims, met de specifieke voorwaarden voor het gebruik daarvan, worden opgesteld, op basis van de voorwaarden voor het gebruik van dergelijke claims die op nationaal of internationaal niveau zijn overeengekomen en in de communautaire wetgeving zijn vastgelegd. Die lijst moet op gezette tijden worden bijgewerkt. Verder is het voor vergelijkende claims nodig dat de consument duidelijk kan zien welke producten met elkaar worden vergeleken /03 mak/jel/rv 5

6 (14) Het gebruik van gezondheidsclaims mag pas na een wetenschappelijke beoordeling volgens de strengste normen op de communautaire markt worden toegestaan. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van die claims dient de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid daarmee te worden belast. (15) Psychologische en gedragsfuncties worden, behalve door de voeding, nog door tal van andere factoren beïnvloed. Dit is een uiterst complexe materie en daardoor is het niet eenvoudig om een volledige, correcte en zinvolle boodschap over te brengen in een korte claim die in de etikettering en reclame voor levensmiddelen kan worden gebruikt. Daarom dienen claims met betrekking tot psychologische of gedragsaspecten verboden te worden. (16) Volgens Richtlijn 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering 10 mag op de etikettering van onder die richtlijn vallende producten en bij het adverteren en het ten verkoop aanbieden daarvan geen melding worden gemaakt van de snelheid of de mate van gewichtsverlies als gevolg van het nuttigen ervan, of van een vermindering van het hongergevoel of een versterking van het gevoel van verzadiging. Er zijn steeds meer levensmiddelen in de handel die niet speciaal voor gewichtsbeheersing bedoeld zijn, maar waarbij melding wordt gemaakt van bovengenoemde eigenschappen en wordt gesteld dat zij de opname van de in de voeding beschikbare energie beperken. Daarom dienen dergelijke vermeldingen voor alle levensmiddelen te worden verboden. (17) Gezondheidsclaims die de rol van nutriënten of andere stoffen bij de groei, de ontwikkeling en de normale fysiologische functies van het lichaam beschrijven, en die gebaseerd zijn op reeds lang bekende, onomstreden wetenschappelijke gegevens, moeten volgens een andere procedure beoordeeld en toegelaten worden. Daarom moet er een lijst worden vastgesteld van toegestane claims die de rol van een nutriënt of andere stof beschrijven. (18) Om de ontwikkeling van wetenschap en techniek bij te houden, moet die lijst telkens wanneer dat nodig is, snel worden herzien. Die herzieningen zijn uitvoeringsmaatregelen van technische aard, en om de procedure te vereenvoudigen en te versnellen dient de vaststelling daarvan aan de Commissie te worden overgelaten. 10 PB L 55 van , blz /03 mak/jel/rv 6

7 (19) Een gevarieerde, evenwichtige voeding is een vereiste voor een goede gezondheid en de invloed van afzonderlijke producten in de totale voeding is relatief gering; verder is de voeding slechts één van de vele factoren die van invloed zijn op het ontstaan van bepaalde ziekten bij de mens. Andere factoren, zoals leeftijd, genetische aanleg, de hoeveelheid lichaamsbeweging, het gebruik van tabak en drugs, blootstelling vanuit het milieu en stress, kunnen daarbij ook een rol spelen. Daarom zijn voor claims betreffende de beperking van een ziekterisico specifieke etiketteringsvoorschriften nodig. (20) Om ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk en betrouwbaar zijn en de consument zinvol helpen bij het kiezen van een gezonde voeding, moeten de formulering en de presentatie van gezondheidsclaims in het advies van de Autoriteit en de daaropvolgende vergunningsprocedure in aanmerking genomen worden. (21) Soms levert een wetenschappelijke risicobeoordeling op zich niet alle informatie op waarop een besluit inzake risicobeheersing moet worden gebaseerd. Daarom moeten andere ter zake dienende factoren in aanmerking genomen worden. (22) Met het oog op transparantie en om te vermijden dat voor claims die al zijn beoordeeld, meerdere aanvragen moeten worden ingediend, een repertorium van die claims worden opgesteld. (23) Om de ontwikkeling van wetenschap en techniek bij te houden, moet het repertorium telkens wanneer dat nodig is, snel worden herzien. Die herzieningen zijn uitvoeringsmaatregelen van technische aard, en om de procedure te vereenvoudigen en te versnellen dient de vaststelling daarvan aan de Commissie te worden overgelaten. (24) Om onderzoek en ontwikkeling in de levensmiddelenindustrie te stimuleren, dienen de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ten behoeve van een aanvraag krachtens deze verordening te worden beschermd. Die bescherming dient echter slechts voor beperkte tijd te gelden om onnodige herhaling van studies en onderzoeken te vermijden /03 mak/jel/rv 7

8 (25) Gezien de specifieke aard van levensmiddelen met claims dienen de controleorganen naast de gebruikelijke middelen over extra middelen te beschikken om een efficiënte controle van deze producten te vergemakkelijken. (26) Er moet een overgangsperiode komen om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de eisen van deze verordening aan te passen. (27) Aangezien de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. (28) De maatregelen ter uitvoering van deze verordening moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 11, 11 PB L 184 van , blz /03 mak/jel/rv 8

9 HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: HOOFDSTUK I DOEL, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES Artikel 1 Doel en toepassingsgebied 1. Doel van deze verordening is de harmonisering van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot voedings- en gezondheidsclaims, teneinde de goede werking van de interne markt te waarborgen en tevens een hoog niveau van consumentenbescherming te verwezenlijken. 2. Deze verordening is van toepassing op voedings- en gezondheidsclaims in de etikettering en presentatie van levensmiddelen, alsmede in de daarvoor gemaakte reclame 12, die bestemd zijn om als zodanig aan de eindverbruiker te worden geleverd [inclusief onverpakt aangeboden levensmiddelen] 13. Zij is ook van toepassing op levensmiddelen bestemd om aan restaurants, ziekenhuizen, scholen, kantines en soortgelijke instellingen te worden geleverd. 3. Voedings- en gezondheidsclaims die niet in overeenstemming zijn met deze verordening, worden beschouwd als misleidende reclame in de zin van Richtlijn 84/450/EEG GESCHRAPT: er moet gespecificeerd worden dat deze verordening van toepassing is op generieke reclame, uitgezonderd die welke door de overheid wordt gemaakt. GESCHRAPT steunen deze door het voorzitterschap voorgestelde toevoeging, terwijl GESCHRAPT vindt dat groeten en fruit uit de werkingssfeer van de tekst moeten worden uitgesloten. PB L 250 van , blz /03 mak/jel/rv 9

10 4. Deze verordening is van toepassing onverminderd specifieke bepalingen in de communautaire wetgeving betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen GESCHRAPT stelt de volgende tekst voor: "Deze verordening is van toepassing onverminderd specifieke bepalingen in de communautaire wetgeving betreffende levensmiddelen, inclusief de specifieke bepalingen betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. of "Deze verordening geldt onverminderd de volgende communautaire bepalingen: Richtlijn 89/398 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen en de uitvoeringsrichtlijnen daarvan; Verordening (EG) nr. 2991/94 betreffende smeerbare vetproducten; Richtlijn 80/777/EEG betreffende natuurlijk mineraalwater; Richtlijn 98/83/EG inzake voor menselijke consumptie bestemd water.". GESCHRAPT steunt het voorstel om claims voor levensmiddelen voor zuigelingen en peuters te verbieden en stelt daarom het volgende nieuwe lid voor: "Gezondheidsclaims mogen niet worden toegestaan voor levensmiddelen voor zuigelingen en peuters." Bij wijze van alternatief kan GESCHRAPT ermee instemmen dat deze tekst in artikel 4 of artikel 11 komt te staan. Het voorzitterschap stelt voor een zin van die strekking toe te voegen in artikel 11. GESCHRAPT stelt voor om in een nieuwe overweging duidelijk te maken dat producten voor medisch gebruik in de zin van Richtlijn 99/21/EG niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. GESCHRAPT stelt voor een nieuw lid toe te voegen, luidend als volgt: "5. Deze verordening is niet van toepassing op producten die onder communautaire wetgeving waarbij alle soorten voedings- en gezondheidsclaims in de etikettering en presentatie verboden worden en de reclame voor deze producten reglementeerd wordt." /03 mak/jel/rv 10

11 Artikel 2 Definities Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van "levensmiddel", "exploitant van een levensmiddelenbedrijf", "in de handel brengen" en "eindverbruiker" van respectievelijk artikel 2 en artikel 3, punten 3, 8 en 18, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad Daarnaast zijn de volgende definities van toepassing: (1) claim: elke boodschap of aanduiding, die niet verplicht is uit hoofde van de communautaire of nationale wetgeving, met inbegrip van illustraties, grafische voorstellingen of symbolen, waarmee gesteld, de indruk gewekt of geïmpliceerd wordt dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft; (2) nutriënten: eiwitten, koolhydraten, vetten, voedingsvezels, natrium en de in de bijlage bij Richtlijn 90/496/EEG genoemde vitaminen en mineralen, alsmede stoffen die tot een van deze categorieën behoren of er een bestanddeel van zijn; 21 (3) andere stof: een stof die geen nutriënt is, maar wel een nutritioneel of fysiologisch effect heeft; 22 (4) voedingsclaim: een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde voedingseigenschappen heeft met betrekking tot: a) de energetische waarde (calorische waarde) die het levert, in verlaagde of verhoogde mate levert, of niet levert, en/of PB L 31 van , blz. 1. Gevolg gevend aan een opmerking van GESCHRAPT over de claim "zonder toegevoegde suikers" in de bijlage, stelde het voorzitterschap voor het eerste punt van dit artikel als volgt te wijzigen: "Voor de toepassing van deze verordening: (1) gelden de definities van: "levensmiddel" (ongewijzigd); (2) gelden voor "eiwitten", "koolhydraten", "suikers", "vetstoffen", "verzadigd vet", "enkelvoudig onverzadigd vet", "meervoudig onverzadigd vet" en "voedingsvezels", de definities van Richtlijn 90/496/EEG van de Raad." GESCHRAPT geeft de volgende definitie in overweging: "nutriënten: stoffen die levensmiddelen vormen en nuttig zijn voor de organische stofwisseling en behoren tot categorieën welke algemeen bekend staan als eiwitten, koolhydraten, vetten, vitaminen, mineralen en water". GESCHRAPT vraagt zich af welke stoffen onder deze definitie kunnen vallen; vindt dat "fysiologisch effect" beter gedefinieerd moet worden aangezien het deel uitmaakt van de definitie van "geneesmiddelen" /03 mak/jel/rv 11

12 b) de nutriënten of andere stoffen die het bevat, in verlaagde of verhoogde hoeveelheid bevat, of niet bevat; (5) gezondheidsclaim: een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid; (6) claim inzake ziekterisicobeperking: een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat de consumptie van een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan een risicofactor voor het ontstaan van een ziekte bij de mens in significante mate beperkt; 23 (7) Autoriteit: de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; (8) gemiddelde consument: een redelijk goed geïnformeerde, vrij omzichtige en oplettende consument HOOFDSTUK II ALGEMENE BEGINSELEN Artikel 3 Algemene beginselen voor alle claims Voedings- en gezondheidsclaims mogen in de etikettering en presentatie van levensmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht en in de daarvoor gemaakte reclame uitsluitend worden gebruikt indien zij in overeenstemming zijn met deze verordening. Onverminderd Richtlijn 2000/13/EG en Richtlijn 84/450/EEG mogen voedings- en gezondheidsclaims niet: (a) onjuist, dubbelzinnig of misleidend zijn; (b) aanleiding geven tot twijfel omtrent de veiligheid en/of de geschiktheid uit voedingsoogpunt van andere levensmiddelen; 23 GESCHRAPT stelt voor aan het einde van deze definitie het volgende toe te voegen: "... in de context van een evenwichtige voeding. Risicobeperking: betekent een significante verandering van een belangrijke risicofactor voor een ziekte of aandoening" /03 mak/jel/rv 12

13 c) stellen of impliceren dat een evenwichtige, gevarieerde voeding in het algemeen geen toereikende hoeveelheden nutriënten kan bieden; 24 d) door middel van tekst of illustraties, grafische afbeeldingen of symbolen op ongepaste of alarmerende wijze zinspelen op veranderingen in lichaamsfuncties. 25 Artikel 4 Beperkingen aan het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims Binnen 18 maanden na de aanneming van deze verordening stelt de Commissie volgens de procedure van artikel 23, lid 2, specifieke voedingsprofielen op waaraan levensmiddelen of bepaalde categorieën levensmiddelen moeten voldoen om van voedings- of gezondheidsclaims te mogen worden voorzien GESCHRAPT vindt dat de consument moet weten dat, om tot een evenwichtige voeding te komen, zout met toegevoegd jodium wordt aanbevolen. Deze informatie moet blijven staan en GESCHRAPT zal een tekstvoorstel in die zin doen. Het voorzitterschap stelt voor een verklaring of een overweging toe te voegen om hierin te voorzien; de Commissie staat hiervoor open. GESCHRAPT: stelt voor het volgende toe te voegen: "(e) strijdig zijn met de algemeen aanvaarde voedings- en gezondheidsbeginselen.". Cie/GESCHRAPT: voorbehoud bij deze toevoeging. GESCHRAPT stelt voor de volgende met de Codex-richtsnoeren overeenstemmende tekst toe te voegen: "De gezondheidsclaim is niet toegestaan indien daarmee buitensporige consumptie van levensmiddelen wordt aangemoedigd of gedoogd, of nog het belang van goede eetgewoonten geminimaliseerd wordt." GESCHRAPT, gesteund door GESCHRAPT geven de voorkeur aan een positievere formulering van de titel van artikel 4, in de trant van «Voorwaarden voor het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims». GESCHRAPT is geen voorstander van het begrip "voedingsprofiel". GESCHRAPT vindt dat, indien het begrip behouden blijft, bij de vaststelling van de criteria alle nutriënten in aanmerking moeten worden genomen (en niet alleen die van lid 1, tweede alinea). GESCHRAPT is gewonnen voor de vaststelling van voedingsprofielen voor voedings- en gezondheidsclaims (maar stelt voor enkele wijzigingen aan te brengen in artikel 4 zie hieronder - ). Volgens GESCHRAPT moet nader verduidelijkt worden wat in de diverse fasen van de uitvoering van deze verordening van toepassing is. Verscheidene delegaties: studievoorbehoud bij het mechanisme voor de vaststelling van het voedingsprofiel /03 mak/jel/rv 13

14 De voedingsprofielen worden met name opgesteld aan de hand van de in het levensmiddel aanwezige hoeveelheden van de volgende nutriënten: (a) (b) (c) vetten, verzadigde vetzuren, transvetzuren; suikers; zout/natrium. De voedingsprofielen worden opgesteld op grond van wetenschappelijke kennis omtrent de voeding en de betekenis daarvan voor de gezondheid, en met name de rol van nutriënten en andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect bij chronische ziekten. Bij de vaststelling van de voedingsprofielen vraagt de Commissie de Autoriteit om advies en overlegt zij met de belanghebbende partijen, met name de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de consumentenorganisaties. Uitzonderingen en aanpassingen aan relevante wetenschappelijke ontwikkelingen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23, lid In afwijking van lid 1 zijn voedingsclaims met betrekking tot de verlaging van de hoeveelheid vetten, verzadigde vetzuren, transvetzuren, suikers en zout/natrium toegestaan, mits zij in overeenstemming zijn met de in deze verordening vastgelegde voorwaarden GESCHRAPT stelt voor de tweede, de derde en de vierde alinea te vervangen door de volgend tekst: "Bij de opstelling van deze voedingsprofielen wordt rekening gehouden met de algehele samenstelling van het levensmiddel vanuit nutritioneel oogpunt, en met name met: - de hoeveelheden van bepaalde nutriënten en ander stoffen die het desbetreffende levensmiddel bevat; - het belang van het levensmiddel (of de levensmiddelencategorieën) in de voeding; - de algehele samenstelling van het levensmiddel vanuit nutritioneel oogpunt, en met name de aanwezigheid van nutriënten waarvan het gunstig effect op de gezondheid wetenschappeijk bewezen is. Bij de opstelling van de levensmiddelenprofielen zal de wetenschappelijke kennis over voeding, voedingstechniek en het verband met de gezondheid als grondslag worden gebruikt. Bij de vaststelling van de voedingsprofielen vraagt de Commissie de Autoriteit om advies en overlegt zij met de belanghebbende partijen, met name exploitanten van levensmiddelenbedrijven en consumentenorganisaties. Uitzonderingen op de verplichting aan de voedingsprofielen te voldoen en aanpassingen aan relevante wetenschappelijke ontwikkelingen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23, lid 2. GESCHRAPT vindt dat dit lid verduidelijkt moet worden /03 mak/jel/rv 14

15 3. Dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent mogen niet voorzien zijn van: (a) (b) gezondheidsclaims; voedingsclaims, afgezien van claims betreffende een verlaagd alcoholgehalte of een verlaagde energetische waarde Andere dan de in lid 3 bedoelde levensmiddelen of categorieën levensmiddelen, waarvoor voedings- of gezondheidsclaims beperkt of verboden moeten worden, kunnen in het licht van wetenschappelijke gegevens worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23, lid Artikel 5 Algemene voorwaarden 1. Voedings- en gezondheidsclaims mogen alleen worden gebruikt als aan de volgende voorwaarden is voldaan: 32 a) de aanwezigheid, de afwezigheid of de beperkte hoeveelheid nutriënt of andere stof waarvoor de claim wordt gedaan, heeft een bewezen heilzaam nutritioneel of fysiologisch effect, dat is vastgesteld aan de hand van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens 33 ; GESCHRAPT is van mening dat de toegestane claims als bedoeld onder b) tevens in de bijlage moeten worden opgenomen. Volgens GESCHRAPT zouden de in de lijst in de bijlage genoemde claims niet relatief maar absoluut moeten zijn, bijvoorbeeld "Alcoholvrij" of "Laag alcoholgehalte". GESCHRAPT vraagt zich af of de claims in verband met een verlaagd alcoholgehalte of een verlaagde energetische waarde van nutritionele aard zijn. GESCHRAPT specificeert dat de door haar voorgestelde nieuwe claims ("lactose arm", "lactose vrij", "glutenvrij" en "van nature glutenvrij") ook deze dranken kunnen betreffen. GESCHRAPT pleit voor het algemene beginsel dat levensmiddelen waarvan de inname zoveel mogelijk moet worden beperkt of levensmiddelen die schadelijk zijn voor specifieke, kwetsbare bevolkingsgroepen, niet van claims mogen worden voorzien (bijvoorbeeld soft drinks, met uitzondering van de claims "light" of "suikerarm"). GESCHRAPT stelt voor de rest van dit lid de volgende formulering voor: "a) het levensmiddel, de levensmiddelencategorie of de aanwezigheid, de afwezigheid of de beperkte hoeveelheid van de samenstellende stof (ongewijzigd) b) indien van toepassing, de samenstellende stof waarvoor de claim wordt gedaan (ongewijzigd) c) indien van toepassing, het levensmiddel, de levensmiddelencategorie of de samenstellende stof (ongewijzigd) d) indien van toepassing, de hoeveelheid van het product die de consument, naar redelijkerwijs kan worden aangenomen, tot zich zal nemen, levert een significante hoeveelheid van het levensmiddel, de levensmiddelencategorie of de samenstellende stof (ongewijzigd)". GESCHRAPT: dit begrip behoeft nadere toelichting /03 mak/jel/rv 15

16 b) het nutriënt of de andere stof waarvoor de claim wordt gedaan: 35 i) is in het eindproduct aanwezig in een significante hoeveelheid zoals omschreven in de communautaire wetgeving of, indien er ter zake geen voorschriften bestaan, in een hoeveelheid 34 die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt, dan wel ii) is niet aanwezig of is aanwezig in een beperkte hoeveelheid die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt; c) het nutriënt of een andere stof waarvoor de claim wordt gedaan, is, indien van toepassing, aanwezig in een vorm die door het lichaam kan worden gebruikt; d) de hoeveelheid van het product die de consument, naar redelijkerwijs kan worden aangenomen, tot zich zal nemen, levert een significante hoeveelheid nutriënt of andere stof waarvoor de claim wordt gedaan, zoals omschreven in de communautaire wetgeving of, indien er ter zake geen voorschriften bestaan, een significante hoeveelheid die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt; e) de specifieke voorwaarden van hoofdstuk III, respectievelijk hoofdstuk IV, worden nageleefd. 2. Voedings- en gezondheidsclaims mogen alleen worden gebruikt als kan worden aangenomen dat de gemiddelde consument 36 de heilzame effecten die in de claim worden beschreven, begrijpt. 3. Voedings- en gezondheidsclaims hebben betrekking op het levensmiddel dat gereed is voor consumptie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant. 37 Artikel 6 Wetenschappelijke onderbouwing van claims 1. Voedings- en gezondheidsclaims zijn gebaseerd op en onderbouwd door algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. 2. Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf die gebruik maakt van een voedings- of gezondheidsclaim, dient dit te rechtvaardigen GESCHRAPT: gespecificeerd moet worden of het gaat om hoeveelheden in vaste of in vloeibare vorm. GESCHRAPT stelt de volgende toevoeging voor: "bb) indien van toepassing, de levensmiddelencategorie waarvoor de claim wordt gedaan is in het eindproduct aanwezig in een significante hoeveelheid zoals omschreven in de communautaire wetgeving of, indien er ter zake geen voorschriften bestaan, in een hoeveelheid die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt;". Verscheidene delegaties vinden dat dit begrip nadere toelichting behoeft. GESCHRAPT vraagt zich af of deze uitdrukking moet worden geïnterpreteerd overeenkomstig artikel 1 van Richtlijn 2000/13/EG, d.w.z. inclusief het concept "klaar voor bereiding" /03 mak/jel/rv 16

17 3. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een persoon die een product in de handel brengt, verzoeken alle relevante elementen en gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat aan deze verordening wordt voldaan. Artikel 7 Voedingswaarde-informatie In geval van een voedings- of gezondheidsclaim, uitgezonderd bij generieke reclame, wordt informatie over de voedingswaarde verstrekt overeenkomstig Richtlijn 90/496/EEG. Voor gezondheidsclaims worden de in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 90/496/EEG omschreven gegevens van groep 2 verstrekt. 38 Voorts wordt in voorkomend geval van (een) stof(fen) waarop een voedings- of gezondheidsclaim betrekking heeft en die niet in de voedingswaarde-etikettering vermeld staat(staan), in hetzelfde gezichtsveld als de voedingswaarde-informatie de hoeveelheid vermeld en uitgedrukt per 100 g of 100 ml. HOOFDSTUK III VOEDINGSCLAIMS 39 Artikel 8 Specifieke voorwaarden 1. Voedingsclaims zijn alleen toegestaan als zij in de bijlage staan en voldoen aan de voorwaarden van onderhavige verordening. 2. De bijlage kan worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 23, lid 2, indien van toepassing na raadpleging van de Autoriteit GESCHRAPT vindt dat ook producten met een lage energetische waarde in aanmerking moeten komen. GESCHRAPT vraagt zich af of het voorstel van invloed kan zijn op productgamma s waarin "gezond eten" centraal staat en die verkocht worden onder benamingen in de trant van "Zorg goed voor jezelf", "gezond leven", "op ons kan je rekenen". GESCHRAPT vindt dat indien dergelijke producten een duidelijke voedingsclaim maken (bijvoorbeeld op een sandwich van het gamma "gezond eten" staat duidelijk dat deze vetarm is) en aan de desbetreffende criteria voldoen, zij voldoen aan de voorschriften van het voorstel, d.w.z. dat vermeldingen zoals "zorg goed voor jezelf" of "gezond leven" beschouwd kunnen worden als verwijzingen naar de claim, veeleer dan een claim als zodanig /03 mak/jel/rv 17

18 Artikel 9 Vergelijkende claims Onverminderd Richtlijn 84/450/EEG is een voedingsclaim waarin de hoeveelheid van een nutriënt en/of de energetische waarde van een levensmiddel wordt vergeleken met die van levensmiddelen van dezelfde categorie, alleen toegestaan als de vergeleken levensmiddelen door de gemiddelde consument gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden of duidelijk aangegeven zijn. Het verschil in de hoeveelheid van een nutriënt en/of de energetische waarde moet worden vermeld en de vergelijking moet betrekking hebben op dezelfde hoeveelheid levensmiddel Vergelijkende voedingsclaims vergelijken de samenstelling van het betrokken levensmiddel met die van een reeks levensmiddelen van dezelfde categorie die niet zodanig samengesteld zijn dat zij van een claim kunnen worden voorzien, met inbegrip van levensmiddelen van andere merken. HOOFDSTUK IV GEZONDHEIDSCLAIMS Artikel 10 Specifieke voorwaarden 1. Gezondheidsclaims zijn toegestaan als zij in overeenstemming zijn met de algemene voorschriften van bijlage II en de specifieke voorschriften van dit hoofdstuk en er overeenkomstig deze verordening een vergunning voor is verleend. 2. Gezondheidsclaims zijn alleen toegestaan als op het etiket de volgende informatie wordt aangebracht: 42 (a) (b) (c) een vermelding waarin wordt gewezen op het belang van een gevarieerde en evenwichtige voeding en een gezonde leefstijl; de benodigde hoeveelheid van het levensmiddel en het vereiste consumptiepatroon om het geclaimde heilzame effect te bereiken; indien van toepassing, een vermelding voor mensen die het gebruik van het levensmiddel dienen te vermijden; en GESCHRAPT stelt voor om in de tekst van het artikel te verwijzen naar "andere stoffen", alsmede naar "nutriënten". GESCHRAPT, daarin gesteund door GESCHRAPT; stellen zich terughoudend op, aangezien, in de bijlage, vergelijkende claims alleen verwijzen naar nutriënten en niet naar andere stoffen. GESCHRAPT stelt een preciezere formulering voor in de zin van "Onverminderd Richtlijn 84/450/EEG mag een vergelijking enkel tussen levensmiddelen van dezelfde categorie worden gemaakt, rekening houdend met een reeks levensmiddelen van die categorie. Het verschil (ongewijzigd)". GESCHRAPT heeft er moeite mee dat in dit lid (alsook in artikel 13, lid 2) met name het etiket wordt vermeld, omdat ook de presentatie en de reclame, zoals deze in artikel 1, lid 2, gedefinieerd zijn, onder de werkingssfeer van het verordeningsvoorstel vallen /03 mak/jel/rv 18

19 (d) indien van toepassing, een waarschuwing om het product niet te gebruiken in hoeveelheden die een risico voor de gezondheid kunnen inhouden bis. In voorkomend geval kunnen richtsnoeren voor de uitvoering van lid 2, onder a), worden vastgesteld volgens de in artikel 23, bedoelde procedure. Artikel 11 Impliciete gezondheidsclaims De volgende impliciete gezondheidsclaims zijn niet toegestaan: 45 (a) claims met betrekking tot algemene, niet-specifieke voordelen van de nutriënt of het levensmiddel voor de gezondheid en/of het welzijn; 46 (b) (c) claims met betrekking tot psychologische functies of gedragsfuncties; onverminderd Richtlijn 96/8/EG, claims met betrekking tot gewichtsvermindering of -beheersing, de snelheid of de mate van gewichtsvermindering als gevolg van het nuttigen van het levensmiddel, een vermindering van het hongergevoel, een versterking van het gevoel van verzadiging, of beperking van de in de voeding beschikbare energie; GESCHRAPT stelt het volgende alternatief voor: "op producten die gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid indien zij in buitensporige hoeveelheden worden gebruikt, moet een waarschuwing in die zin worden aangebracht." GESCHRAPT: dit artikel is niet nodig en kan dus worden geschrapt; GESCHRAPT steunt dit standpunt en meent dat handhaving van dit artikel zal inhouden dat de in het tweede lid bedoelde richtsnoeren zeer gedetailleerd moeten zijn. GESCHRAPT vindt dat duidelijk dient te worden gemaakt dat dit artikel uitsluitend over etikettering handelt. GESCHRAPT stelt de volgende tekst voor: "De volgende impliciete gezondheidsclaims zijn niet toegestaan, behalve onder de in de richtsnoeren van lid 2 genoemde voorwaarden of wanneer deze uitdrukkelijk zijn toegestaan bij de in artikel 10, lid 1, of artikel 13, lid 1, bedoelde vergunning. GESCHRAPT/Cie: voorbehoud bij dit voorstel. GESCHRAPT: vindt dat het begrip "welzijn" beter in artikel 2, lid 5, kan worden gedefinieerd /03 mak/jel/rv 19

20 (d) claims [waarin wordt verwezen naar het advies van artsen of andere gezondheidswerkers, hun beroepsverenigingen of liefdadigheidsinstellingen, of ] 47 waarin de indruk wordt gewekt dat het niet nuttigen van het levensmiddel de gezondheid kan schaden; (e) claims die uitsluitend en in hoofdzaak gericht zijn tot kinderen Zo nodig publiceert de Commissie na raadpleging van de Autoriteit en overeenkomstig de procedure van artikel 23 uitvoerige richtsnoeren voor de toepassing van dit artikel. Artikel 12 Gezondheidsclaims waarin de algemeen aanvaarde rol van een nutriënt of andere stof wordt beschreven 1. In afwijking van artikel 10, lid 1, 49 zijn gezondheidsclaims die de rol van een nutriënt of andere stof bij de groei en ontwikkeling en de normale functies van het lichaam beschrijven, en die gebaseerd zijn op algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens en door de gemiddelde consument goed begrepen worden, toegestaan als zij in de in lid 2 bedoelde lijst zijn opgenomen. 2. De lidstaten verstrekken de Commissie uiterlijk op [één jaar na de laatste dag van de maand waarin deze verordening wordt vastgesteld] een lijst met claims als bedoeld in lid 1. Na raadpleging van de Autoriteit stelt de Commissie volgens de procedure van artikel 23, lid 2, uiterlijk op [drie jaar na de laatste dag van de maand waarin deze verordening wordt vastgesteld] een communautaire lijst op van toegestane claims als bedoeld in lid 1 die de rol van een nutriënt of andere stof bij de groei, de ontwikkeling en de normale functies van het 50 lichaam en alle noodzakelijke voorwaarden voor het gebruik van deze claims beschrijven GESCHRAPT stelt voor de tekst tussen haken te schrappen, om mogelijke verwarring omtrent claims waarin verwezen wordt naar advies van overheidswege over gezonde eetgewoonten te voorkomen; Cie: voorbehoud bij dit voorstel. Voorstel van het voorzitterschap, met name gesteund door GESCHRAPT. GESCHRAPT wil deze formulering verduidelijkt zien en geeft daarom een preciezere verwijzing naar de artikelen 14 tot en met 17 in overweging, om te beklemtonen dat de andere bepalingen van de verordening eveneens betrekking hebben op krachtens artikel 12 toegestane claims. Voorstel van het voorzitterschap. GESCHRAPT stelt voor het volgende lid toe te voegen: "Het enige doel van de claim is een beschrijving te geven van de rol van het nutriënt qua fysiologische functie in de context van zijn normale werking." /03 mak/jel/rv 20

21 52 De lijst kan na raadpleging van de Autoriteit 53 op initiatief van de Commissie of op verzoek van een lidstaat worden gewijzigd volgens de procedure van artikel Vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening tot de vaststelling van de in lid 2, tweede alinea, bedoelde lijst kunnen gezondheidsclaims als bedoeld in lid 1 worden gedaan onder verantwoordelijkheid van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven, mits zij in overeenstemming zijn met deze verordening en de desbetreffende nationale bepalingen, onverminderd de vaststelling van vrijwaringsmaatregelen overeenkomstig artikel 22. Artikel 13 Claims inzake ziekterisicobeperking In afwijking van artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 2000/13/EG mogen claims inzake ziekterisicobeperking worden gedaan indien daar overeenkomstig deze verordening een vergunning voor is verleend GESCHRAPT stelt voor de volgende zin toe te voegen: "Deze lijst zal een beschrijving bevatten van de rol van het nutriënt qua fysiologische functie en de algemene voorschriften en procedures voor de forumlering van dit type claim." Voorstel van het voorzitterschap naar aanleiding van een opmerking van GESCHRAPT. GESCHRAPT, met name met de steun van GESCHRAPT, wil meer soepelheid en wil voorkomen dat deze procedure wordt gebruikt voor kleine wijzigingen. Zij geeft in overweging om na de laatste zin van dit lid de volgende tekst toe te voegen: "Voor de wijziging van een claim die voor de consument naar alle waarschijnlijkheid dezelfde betekenis zal hebben als een claim die al op de in lid 2 bedoelde lijst staat, is geen aanvraag tot wijziging nodig. Op verzoek van een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een persoon die een product in de handel brengt, oordelen de bevoegde autoriteiten of een claim naar alle waarschijnlijkheid dezelfde betekenis heeft voor de consument. Claims die geacht worden dezelfde betekenis te hebben, vallen onder de in lid 1 bedoelde afwijking van artikel 10, lid 1." Cie stelt voor na "lijst" de zinsnede "en alle hierboven vermelde noodzakelijke voorwaarden" toe te voegen, en geeft daarmee gevolg aan een opmerking van GESCHRAPT. Verscheidene delegaties maken een voorbehoud bij dit artikel. GESCHRAPT vindt dat deze formulering de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen kan doorkruisen en stelt dan ook voor om duidelijk te maken dat de verordeningen inzake geneesmiddelen in dezen voorrang hebben op de verordening inzake levensmiddelen. GESCHRAPT: de inhoud van dit artikel overbrengen naar artikel 15; Cie gaat niet akkoord met deze overbrenging, omdat artikel 15 veel specifieker is /03 mak/jel/rv 21

22 2. Naast de algemene voorschriften van deze verordening en de specifieke voorschriften van lid 1 geldt bij claims inzake ziekterisicobeperking dat op het etiket moet worden vermeld dat ziekten meerdere risicofactoren hebben en dat verandering van één van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben Artikel 14 Aanvragen van een vergunning Om de in artikel 10, lid 1, bedoelde vergunning te verkrijgen wordt een aanvraag ingediend overeenkomstig de volgende bepalingen. 2. De aanvraag wordt aan de bevoegde autoriteit van een lidstaat toegezonden. a) De bevoegde autoriteit van de lidstaat: i) bevestigt binnen 14 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld; ii) iii) stelt de Autoriteit onverwijld daarvan in kennis; en stelt de aanvraag en alle door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de Autoriteit; b) De Autoriteit: i) stelt de overige lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de aanvraag en stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie te hunner beschikking; ii) maakt de in lid 3, onder f), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar. 3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt [ ]: GESCHRAPT: dit lid moet worden verduidelijkt, rekening houdend met de ruimere werkingssfeer zoals omschreven in artikel 1, lid 2 (cf. voetnoot bij artikel 10, lid 2)); Cie/GESCHRAPT: staan open voor voorstellen voor een oplossing. GESCHRAPT stelt voor een nieuw lid toe te voegen, dat overeenstemt met de bepalingen van de Codex Alimentarius en als volgt luidt: "De claims inzake risicobeperking moeten, bijvoorbeeld door een passend taalgebruik en verwijzing naar andere risicofactoren, zo gepresenteerd worden dat de consument het gebruik van het levensmiddel of een bestanddeel ervan niet als de enige preventiefactor gaat beschouwen.". In het licht van de opmerkingen van de delegaties stelt het voorzitterschap voor de artikelen 14 tot en met 17 te wijzigen om de procedures van met name de verordening inzake rookaroma's over te nemen. GESCHRAPT maakt bezwaar tegen de weglating van artikel 308 van het Verdrag uit de rechtsgrondslag van het voorstel; de voorgestelde vergunningsprocedure lijkt zeer sterk op de "gecentraliseerde" procedures van de Commissie in andere voorstellen, waarvoor de Juridische dienst van de Raad artikel 308 als rechtsgrondslag aanried /03 mak/jel/rv 22

23 a) naam en adres van de aanvrager; b) het nutriënt of een andere stof, of het levensmiddel of de categorie levensmiddelen waarvoor de gezondheidsclaim wordt gedaan en de bijzondere eigenschappen ervan; c) een verslag van de verrichte onderzoeken, met inbegrip van, voorzover beschikbaar, onafhankelijke collegiaal getoetste studies die met betrekking tot de gezondheidsclaim zijn verricht [ ] en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat de gezondheidsclaim aan de criteria van deze verordening voldoet; d) een verslag van andere wetenschappelijke studies die voor de gezondheidsclaim van belang zijn; e) een voorstel voor de tekst, in alle talen van de Gemeenschap, van de gezondheidsclaim waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, in voorkomend geval met inbegrip van specifieke voorwaarden voor het gebruik ervan; f) een samenvatting van het dossier. 4. De Commissie stelt, na raadpleging van de Autoriteit, volgens de in artikel 23, lid 2, bedoelde procedure, uitvoeringsvoorschriften voor de toepassing van dit artikel vast, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen [ ]. 5. Vóór de datum van toepassing van deze verordening maakt de Autoriteit uitvoerige richtsnoeren bekend om de aanvrager bij te staan bij het opstellen en indienen van de aanvraag. Artikel 15 Advies van de Autoriteit 1. Bij het uitbrengen van haar advies streeft de Autoriteit ernaar een termijn van zes maanden vanaf de datum van ontvangst van een geldige aanvraag in acht te nemen. Die termijn wordt verlengd wanneer de Autoriteit overeenkomstig lid 2 aanvullende informatie van de aanvrager verlangt. 2 Zo nodig kan de Autoriteit, of een bevoegde autoriteit van een lidstaat via de Autoriteit, de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen. 3. Voor het opstellen van haar advies gaat de Autoriteit na of: a) de voorgestelde tekst van de gezondheidsclaim door wetenschappelijke gegevens wordt onderbouwd; b) de tekst van de gezondheidsclaim voldoet aan de criteria van deze verordening; c) de voorgestelde tekst van de gezondheidsclaim voor de gemiddelde consument begrijpelijk en zinvol is. 4. Ingeval het advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen: a) naam en adres van de aanvrager; 16373/03 mak/jel/rv 23

24 b) de aanduiding van het levensmiddel of de categorie levensmiddelen waarvoor de gezondheidsclaim wordt gedaan en de bijzondere eigenschappen ervan; c) een voorstel voor de aanbevolen tekst, in alle talen van de Gemeenschap, van de voorgestelde gezondheidsclaim; d) indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een vermelding of waarschuwing waarvan de claim op het etiket en in de reclame vergezeld moet gaan. 5. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, tezamen met een rapport waarin de beoordeling van de gezondheidsclaim wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd alsook de gegevens waarop het advies gebaseerd is. 6. De Autoriteit maakt haar advies overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze openbaarmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen. Artikel 16 Communautaire vergunning 1. De Commissie legt binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit aan het in artikel 23, lid 1, bedoelde comité een ontwerp voor van het ten aanzien van de aanvraag te nemen besluit, daarbij rekening houdend met het advies van de Autoriteit, de toepasselijke bepalingen van het Gemeenschapsrecht en andere factoren die ter zake een rol spelen. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, motiveert de Commissie de verschillen. 2. Indien het ontwerp-besluit beoogt een vergunning te verlenen, worden de in artikel 15, lid 4, bedoelde gegevens en de naam van de aanvrager hierin vermeld. 3. Het definitieve besluit ten aanzien van de aanvraag wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 23, lid De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het vastgestelde besluit en maakt de bijzonderheden ervan bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie. 5. De afgifte van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de exploitant van een levensmiddelenbedrijf met betrekking tot het desbetreffende levensmiddel onverlet. Artikel 17 Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen 1. De aanvrager/gebruiker van een claim waarvoor een vergunning is verleend, of, indien van toepassing, de vergunninghouder kan volgens de procedure van artikel 14 een aanvraag tot wijziging van een bestaande vergunning indienen. 2. De Autoriteit brengt op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie, advies uit over de vraag of een besluit ten aanzien van het gebruik van een gezondheidsclaim nog steeds in overeenstemming is met de voorwaarden van deze verordening /03 mak/jel/rv 24