RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 25 januari 2011 (OR. en) 5610/11 DENLEG 7

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 25 januari 2011 (OR. en) 5610/11 DENLEG 7 INGEKOMEN DOCUMENT van: de Europese Commissie ingekomen: 21 januari 2011 aan: het secretariaat-generaal van de Raad Betreft: Ontwerp-VERORDENING VAN DE COMMISSIE betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over de ontwikkeling en de gezondheid van Hierbij gaat voor de delegaties Commissiedocument D012200/02. Bijlage: D012200/ /11 sv DG I NL

2 EUROPESE COMMISSIE Brussel, C(2010) definitief D012200/02 Ontwerp VERORDENING VAN DE COMMISSIE van betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over de ontwikkeling en de gezondheid van (Voor de EER relevante tekst) NL NL

3 Ontwerp VERORDENING VAN DE COMMISSIE van betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over de ontwikkeling en de gezondheid van (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen 1, en met name artikel 17, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims. (2) Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen van een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven aan de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden toegezonden. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna "de EFSA" genoemd. (3) Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen. (4) De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA. Elk besluit tot wijziging van de lijsten van toegestane gezondheidsclaims moet de in artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bedoelde bijzonderheden omvatten met onder meer, in voorkomend geval, de specifieke gebruiksvoorwaarden. (5) De acht in deze verordening vermelde adviezen hebben betrekking op aanvragen voor gezondheidsclaims die verband houden met de effecten van essentiële vetzuren op de 1 PB L 404 van , blz. 9. NL 2 NL

4 ontwikkeling en de gezondheid van, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. (6) Ingevolge drie aanvragen van Mead Johnson & Company, die op 19 januari 2008 werden ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en waarin werd verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor negentien studies, moest de EFSA advies uitbrengen over drie gezondheidsclaims die betrekking hadden op de effecten van docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) op de visuele ontwikkeling (Vragen nrs. EFSA-Q , EFSA-Q en EFSA-Q ). De door de aanvrager voorgestelde claims luidden respectievelijk als volgt: "DHA en ARA dragen bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen en jonge ", "Lipil draagt bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen en jonge " en "Enfamil Premium draagt bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen". Lipil en Enfamil Premium bevatten, zoals aangegeven door de aanvrager, DHA en ARA in specifieke gehalten en hoeveelheden. (7) Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 13 februari 2009 respectievelijk op 23 maart 2009 door de Commissie ontvangen adviezen dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de inname van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met DHA en de visuele ontwikkeling van zuigelingen die borstvoeding krijgen totdat zij worden gespeend of die vanaf hun geboorte totdat zij worden gespeend, met DHA verrijkte voeding met 0,3% vetzuren als DHA hebben gekregen. De EFSA wees erop dat zij niet tot deze conclusie had kunnen komen zonder rekening te houden met zeven studies waarvoor de aanvrager de eigendomsrechten opeist. Verder concludeerde de EFSA dat zij geen oorzakelijk verband had kunnen vaststellen tussen de inname van ARA en het geclaimde effect. (8) In de antwoorden van de EFSA van 3 september 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op het verzoek van de Commissie om advies over onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q , EFSA-Q en EFSA-Q bedoelde aanvragen, werd geconcludeerd dat het geclaimde effect kon worden uitgebreid tot levensmiddelen die bestemd zijn voor zuigelingen terwijl zij worden gespeend, als vastgesteld in Richtlijn 2006/125/EG. Daarom en onverminderd Richtlijn 2009/39/EG en de specifieke richtlijnen die van toepassing zijn op bepaalde groepen van levensmiddelen voor bijzondere voedingsdoeleinden, moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie wordt vermeld en waarvoor specifieke gebruiksvoorwaarden zijn vastgesteld, geacht worden te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen. (9) Na ontvangst van de adviezen van de EFSA met betrekking tot de in de vragen nrs. EFSA-Q , EFSA-Q en EFSA-Q , heeft de Commissie zich opnieuw tot de aanvrager gewend met het verzoek om nadere verduidelijking van de motivering aangaande de zeven studies waarvoor eigendomsrechten worden The EFSA Journal (2009) 1003, blz The EFSA Journal (2009) 941, blz The EFSA Journal (2009) 1004, blz NL 3 NL

5 opgeëist, en met name ten aanzien van het "exclusieve recht om naar de desbetreffende gegevens te verwijzen", als bedoeld in artikel 21, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Alle door de aanvrager verstrekte argumenten zijn beoordeeld. Aangezien alle zeven studies zijn gepubliceerd vóór de indiening van de aanvragen om een vergunning voor de gezondheidsclaims en in het licht van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waaronder de bescherming van de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter staving van een aanvraag uit hoofde van die verordening, is de bescherming daarvan niet gerechtvaardigd en mag dan ook niet worden verleend. (10) Ingevolge een aanvraag van Merck Selbstmedikation GmbH, die op 16 januari 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van DHA op de visuele ontwikkeling van het ongeboren kind en van zuigelingen die borstvoeding krijgen (Vraag nr. EFSA-Q ) 5. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: "DHA is belangrijk voor de vroege ontwikkeling van de ogen bij de foetus (ongeboren kind) en bij zuigelingen. DHA-suppletie bij de moeder draagt bij tot de visuele ontwikkeling van het kind". (11) Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 april 2009 door de Commissie ontvangen advies dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen DHA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding en de visuele ontwikkeling van het ongeboren kind of van zuigelingen die borstvoeding krijgen. (12) Ingevolge een aanvraag van Merck Selbstmedikation GmbH, die op 16 januari 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van DHA op de cognitieve ontwikkeling (Vraag nr. EFSA-Q ) 6. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: "DHA is belangrijk voor de vroege ontwikkeling van de hersenen bij de foetus (ongeboren kind) en bij zuigelingen. DHA-suppletie bij de moeder draagt bij tot de cognitieve ontwikkeling van het kind". (13) Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 april 2009 door de Commissie ontvangen advies dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen DHA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding en de cognitieve ontwikkeling van het ongeboren kind of van zuigelingen die borstvoeding krijgen. (14) In de antwoorden van de EFSA van 4 augustus 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op een verzoek van de Commissie om advies in verband met onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q en EFSA-Q bedoelde aanvragen werd geconcludeerd dat, aangezien DHA een belangrijk structureel en functioneel lange-keten meervoudig onverzadigd vetzuur is, het kan bijdragen tot de normale ontwikkeling van de hersenen en tot de normale ontwikkeling van de ogen 5 6 The EFSA Journal (2009) 1006, blz The EFSA Journal (2009) 1007, blz NL 4 NL

6 van de foetus en zuigelingen die borstvoeding krijgen. Verder is verduidelijkt dat het meeste DHA aan zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt verstrekt via de moedermelk waarin de DHA-concentratie afhangt van zowel de inname van DHA door de moeder via de voeding als de opslag van DHA bij de moeder. Daarom moeten gezondheidsclaims waarin deze conclusies worden vermeld en waarvoor specifieke gebruiksvoorwaarden zijn vastgesteld, geacht worden te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen. (15) Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve in de bijlage bij deze verordening worden opgenomen voor de toegestane claim en moeten naargelang het geval een herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in lijn met de adviezen van de EFSA. (16) Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk en betrouwbaar zijn en de consument zinvol helpen, en dat bij de formulering en de presentatie daarvan daarmee rekening wordt gehouden. Als daarom de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, omdat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims voldoen aan dezelfde gebruiksvoorwaarden als die welke in de bijlage bij deze verordening vermeld zijn. (17) Ingevolge drie aanvragen van Mead Johnson & Company, die op 19 januari 2008 werden ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA drie adviezen uitbrengen over gezondheidsclaims die betrekking hadden op de effecten van DHA en ARA op de ontwikkeling van de hersenen (Vragen nrs. EFSA-Q , EFSA-Q en EFSA-Q ). De door de aanvrager voorgestelde claims luidden respectievelijk als volgt: "DHA en ARA dragen bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge ", "Lipil draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge " en " Enfamil Premium draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge ". Lipil en Enfamil Premium bevatten, zoals aangegeven door de aanvrager, DHA en ARA in specifieke gehalten en hoeveelheden. (18) Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 maart 2009 door de Commissie ontvangen adviezen dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen de consumptie van respectievelijk DHA en ARA, Lipil en Enfamil Premium, en het geclaimde effect The EFSA Journal (2009) 1000, blz The EFSA Journal (2009) 1001, blz The EFSA Journal (2009) 1002, blz NL 5 NL

7 (19) In de antwoorden van de EFSA van 3 september 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op het verzoek van de Commissie om advies in verband met onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q , EFSA-Q en EFSA-Q bedoelde aanvragen werd geconcludeerd dat, aangezien DHA een belangrijk structureel en functioneel lange-keten meervoudig onverzadigd vetzuur is, het kan bijdragen tot de normale ontwikkeling van de hersenen van de foetus, zuigelingen en jonge. Daarom hebben de Commissie en de lidstaten nagegaan of een gezondheidsclaim die deze conclusie weerspiegelt, moest worden toegestaan. Op grond van de in de drie aanvragen verstrekte gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis kon de EFSA echter geen specifiek advies uitbrengen over de passende gebruiksvoorwaarden die aan deze gezondheidsclaim moeten worden verbonden. Aangezien de risicomanagers geen specifieke gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 konden vaststellen en aangezien het gebrek aan dergelijke specifieke gebruiksvoorwaarden betekent dat de gunstige effecten van het product niet konden worden gegarandeerd, wat neerkomt op een misleiding van de consument, mag deze gezondheidsclaim niet worden opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims. (20) Met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen, is rekening gehouden bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen. De Commissie heeft ook rekening gehouden met alle relevante adviezen van de EFSA, waaronder adviezen over de etikettering van de referentie-innamewaarden voor n-3 en n-6 meervoudig onverzadigde vetzuren (Vraag nr. EFSA-Q ) en over de voedingsreferentiewaarden voor vet, inclusief verzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, transvetzuren en cholesterol (Vraag nr. EFSA-Q ). (21) Overeenkomstig artikel 28, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 mogen de gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van die verordening die niet door een besluit krachtens artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden toegestaan, verder worden gebruikt tot uiterlijk zes maanden na de vaststelling van deze verordening, mits een aanvraag vóór 19 januari 2008 was ingediend. Bijgevolg is de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode van toepassing op de gezondheidsclaims, opgenomen in bijlage II bij deze verordening. (22) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet, The EFSA Journal (2009) 1176, blz The EFSA Journal 2010; 8(6) NL 6 NL

8 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1. De in bijlage I bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims mogen voor levensmiddelen op de markt van de Europese Unie worden gebruikt overeenkomstig de in die bijlage beschreven voorwaarden. 2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims worden opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Artikel 2 1. De in bijlage II bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/ Zij mogen evenwel tot uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt. Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, Voor de Commissie José Manuel Barroso De voorzitter NL 7 NL

9 BIJLAGE I Toegestane gezondheidsclaims Aanvraag toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 Aanvrager adres Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie Claim Voorwaarden voor het gebruik van de claim Voorwaarden voor en/of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of aanvullende vermelding of waarschuwing Referentie EFSA-advies Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), inzake de ontwikkeling en gezondheid van Mead Johnson & Company, 3 rue Joseph Monier- BP 325, Rueil-Malmaison Cedex, Frankrijk Docosahexaeenzuur (DHA) De inname van Docosahexaeen-zuur (DHA) draagt bij tot de normale visuele ontwikkeling van zuigelingen tot de leeftijd van 12 maanden. Er moet informatie aan de consument worden verstrekt dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 100 mg DHA. Wanneer de claim wordt gebruikt voor opvolgzuigelingenvoeding, moet het levensmiddel ten minste 0,3% van de totale vetzuren als DHA bevatten. Q , Q , Q Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), inzake de ontwikkeling en gezondheid van Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, Darmstadt, Duitsland Docosahexaeenzuur (DHA) De inname van docosahexaeen-zuur (DHA) door de moeder draagt bij tot de normale ontwikkeling van de ogen bij de foetus en bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Er moet informatie aan zwangere en borstvoeding gevende vrouwen worden verstrekt dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 200 mg DHA naast de aanbevolen dagelijkse Q NL 8 NL

10 inname voor omega-3- vetzuren voor volwassenen, d.w.z.: 250 mg DHA en eicosapentaeenzuur (EPA). De claim mag alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die zorgen voor een dagelijkse inname van ten minste 200 mg DHA. Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), inzake de ontwikkeling en gezondheid van Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, Darmstadt, Duitsland Docosahexaeenzuur (DHA) De inname van docosahexaeenzuur (DHA) door de moeder draagt bij tot de normale ontwikkeling van de hersenen bij de foetus en bij zuigelingen die borstvoeding krijgen Er moet informatie aan zwangere en borstvoeding gevende vrouwen worden verstrekt dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 200 mg DHA naast de aanbevolen dagelijkse inname voor omega-3- vetzuren voor volwassenen, d.w.z.: 250 mg DHA en EPA. Q De claim mag alleen worden gebruikt voor levensmiddelen die zorgen voor een dagelijkse inname van ten minste 200 mg DHA. NL 9 NL

11 BIJLAGE II Afgewezen gezondheidsclaims Aanvraag toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), inzake de ontwikkeling en gezondheid van Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie Docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) Claim Docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) dragen bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge. Referentie EFSA-advies Q Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), inzake de ontwikkeling en gezondheid van Lipil Lipil draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge. Q Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), inzake de ontwikkeling en gezondheid van Enfamil Premium Enfamil Premium draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge. Q NL 10 NL