de heer Uwe CORSEPIUS, secretaris-generaal van de Raad van de Europese Unie

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 11 maart 2014 (OR. en) 7579/14 DENLEG 64 AGRI 193 BEGELEIDENDE NOTA van: de Europese Commissie ingekomen: 10 maart 2014 aan: Nr. Comdoc.: D031056/03 Betreft: de heer Uwe CORSEPIUS, secretaris-generaal van de Raad van de Europese Unie VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van XXX tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 983/2009 en (EU) nr. 384/2010 wat betreft de voorwaarden voor het gebruik van bepaalde gezondheidsclaims met betrekking tot het verlagende effect van plantensterolen en plantenstanolen op het LDL-cholesterol in het bloed Hierbij gaat voor de delegaties document D031056/03. Bijlage: D031056/ /14 dp DG B 4B NL

2 EUROPESE COMMISSIE Brussel, XXX SANCO/11771/2013 Rev. 2 (POOL/E4/2013/11771/11771R2- EN.doc) D031056/03 [ ](2014) XXX draft VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van XXX tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 983/2009 en (EU) nr. 384/2010 wat betreft de voorwaarden voor het gebruik van bepaalde gezondheidsclaims met betrekking tot het verlagende effect van plantensterolen en plantenstanolen op het LDL-cholesterol in het bloed (Voor de EER relevante tekst) NL NL

3 VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van XXX tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 983/2009 en (EU) nr. 384/2010 wat betreft de voorwaarden voor het gebruik van bepaalde gezondheidsclaims met betrekking tot het verlagende effect van plantensterolen en plantenstanolen op het LDL-cholesterol in het bloed (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen 1, en met name artikel 17, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) In Verordening (EG) nr. 1924/2006 is bepaald dat aanvragen om de verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim aan de bevoegde nationale autoriteit van de desbetreffende lidstaat moeten worden toegezonden. De bevoegde nationale autoriteit moet die aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), hierna "de Autoriteit" genoemd. De Autoriteit moet een advies uitbrengen over de gezondheidsclaim en dat advies doorsturen naar de Commissie, die, rekening houdend met het advies van de Autoriteit, beslist of er een vergunning voor de gezondheidsclaim wordt verleend. (2) Op grond van artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, kan een positief advies van de Autoriteit betreffende de verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claim bevatten. (3) Vergunningen voor gezondheidsclaims kunnen worden gewijzigd naar aanleiding van een verzoek van de aanvrager of gebruiker, overeenkomstig artikel 19, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, of naar aanleiding van een op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat of de Commissie door de Autoriteit uitgebracht advies, overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1924/2006. (4) Naar aanleiding van het advies dat de Autoriteit op grond van een verzoek van de Commissie en een soortgelijk verzoek van Frankrijk heeft uitgebracht betreffende de mogelijkheid om een kwantitatief effect aan te geven in gezondheidsclaims met betrekking tot de verlagende effecten van plantensterolen/plantenstanolesters op het 1 PB L 404 van , blz. 9. NL 2 NL

4 LDL-cholesterol in het bloed (vragen nrs. EFSA-Q en EFSA-Q ) 2, heeft de Commissie de voorwaarden voor het gebruik van twee gezondheidsclaims in verband met de verlagende effecten van plantensterolen en plantenstanolesters op het bloedcholesterol, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 983/2009 van de Commissie 3, bij Verordening (EU) nr. 376/ gewijzigd door een kwantitatief effect aan te geven. Bovendien heeft de Commissie op basis van hetzelfde advies van de Autoriteit bij Verordening (EU) nr. 384/ een vergunning verleend voor een gezondheidsclaim betreffende de verlagende effecten van plantensterolen/plantenstanolesters op het LDL-cholesterol in het bloed en hierin gebruiksvoorwaarden vastgelegd in verband met de vermelding van een kwantitatief effect. (5) Na een aanvraag van Raisio Nutrition Ltd, ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de verlagende effecten van plantenstanolen in plantenstanolesters op het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (vraag nr. EFSA-Q ) 6. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: "Het is aangetoond dat de dagelijkse inname van 3 g plantenstanolen in estervorm het bloedcholesterol met 12 % verlaagt. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten". De aanvrager vroeg eveneens dat er zou worden vermeld dat de minimale duur om het effect te verkrijgen, één tot twee weken bedraagt, en dat er een vergunning zou worden verleend voor claims voor een uitgebreide reeks levensmiddelen, waaronder smeersels op basis van gele vetten, zuivelproducten, kaas, roggebrood, havermeel, producten op basis van gefermenteerde sojamelk (yoghurtachtige producten die kunnen worden opgedronken of opgelepeld) en melkdranken op basis van haver. (6) Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de Autoriteit in haar advies, dat de Commissie en de lidstaten op 16 mei 2012 hebben ontvangen, dat de inname van 3 g (tussen 2,7 en 3,3 g) plantenstanolesters per dag het LDL-cholesterol in het bloed met 11,4 % verlaagt (betrouwbaarheidsinterval van 95 %: 9,8-13,0 %) en dat de minimumduur die nodig is om het maximale verlagende effect van plantenstanolesters op het LDL-cholesterol in het bloed te bereiken, twee tot drie weken bedraagt. Bovendien concludeerde de Autoriteit dat er weliswaar op consistente wijze is aangetoond dat plantenstanolesters die worden toegevoegd aan levensmiddelen zoals margarineachtige smeersels, mayonaise, slasauzen en zuivelproducten zoals melk, yoghurt, met inbegrip van magere yoghurt, en kaas, het LDL-cholesterol in het bloed verlagen, maar dat de mate van het cholesterolverlagende effect van plantenstanolen bij toevoeging aan andere levensmiddelen minder duidelijk bewezen is The EFSA Journal (2009) 1175, 1-9. Verordening (EG) nr. 983/2009 van de Commissie van 21 oktober 2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen (PB L 277 van , blz. 3). Verordening (EU) nr. 376/2010 van de Commissie van 3 mei 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 983/2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen (PB L 111 van , blz. 3). PB L 113 van , blz. 6. The EFSA Journal 2012; 10(5):2692. NL 3 NL

5 (7) Unilever PLC en Unilever NV hebben overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 een aanvraag ingediend tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor gezondheidsclaims met betrekking tot de verlagende effecten van plantensterolen en plantenstanolen op het LDL-cholesterol in het bloed (vraag nr. EFSA-Q ) 7. De wijziging betrof de grootte van het verlagende effect op het LDLcholesterol in het bloed (7-12 %) bij een dagelijkse inname van plantensterolen en plantenstanolen van 1,5 tot 3 g. De aanvragers vroegen voorts dat er zou worden vermeld dat de minimale duur om het effect te verkrijgen, één tot twee weken bedraagt. (8) Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de Autoriteit in haar advies, dat de Commissie en de lidstaten op 16 mei 2012 hebben ontvangen, dat de dagelijkse inname van 3 g (tussen 2,6 en 3,4 g) plantensterolen en plantenstanolesters het LDLcholesterol in het bloed met 11,3 % verlaagt (95 %-betrouwbaarheidsinterval: 10,0-12,5 %) en dat de minimumduur die nodig is om het maximale effect van plantensterolen en plantenstanolen op het LDL-cholesterol in het bloed te bereiken, twee tot drie weken bedraagt. In haar beoordeling merkte de Autoriteit ook op dat de dagelijkse inname van 1,5 tot 3 g plantensterolen en plantenstanolen een vergelijkbaar effect heeft voor wat de verlaging van het LDL-cholesterol in het bloed betreft. (9) Volgens de voorwaarden voor het gebruik van de toegestane gezondheidsclaims voor plantensterolen, plantenstanolesters en plantensterolen/plantenstanolesters die zijn vastgelegd in de Verordeningen (EG) nr. 983/2009 en (EU) nr. 384/2010, mag voor levensmiddelen in bepaalde categorieën de grootte van het cholesterolverlagende effect van die stoffen worden vermeld. Bij verwijzing naar de grootte van het cholesterolverlagende effect moet de consument volgens die voorwaarden worden meegedeeld dat plantensterolen en/of plantenstanolesters bij een dagelijkse inname van 1,5 tot 2,4 g het LDL-cholesterol in het bloed binnen twee tot drie weken met 7 tot 10 % verlagen. Aangezien nieuwe gegevens hebben uitgewezen dat een grotere inname van deze stoffen, tot maximaal 3 g per dag, dit effect nog vergroot, moeten die gebruiksvoorwaarden rekening houdend met de wetenschappelijke adviezen van de Autoriteit worden aangepast, met name voor wat de informatie voor de consument over de grootte van het effect en de vereiste dagelijkse inname betreft. (10) Om ervoor te zorgen dat de bij Verordeningen (EG) nr. 983/2009 en (EU) nr. 384/2010 toegestane claims de consument niet in verwarring brengen of misleiden, moeten de gebruiksvoorwaarden betreffende de informatie voor de consument over de grootte van het cholesterolverlagende effect op coherente wijze worden vastgelegd. Aangezien plantensterolen en plantenstanolen bij een dagelijkse inname van 1,5 tot 3 g een vergelijkbaar effect hebben, is het wenselijk om voor plantensterolen, plantenstanolesters en plantensterolen/plantenstanolesters dezelfde effectgrootte aan te geven. In Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie 8 staat dat een inname van meer dan 3 g plantensterolen en plantenstanolen per dag moet worden vermeden. Het is bijgevolg raadzaam om in de gebruiksvoorwaarden steeds een maximale inname van 3 g te vermelden. 7 8 The EFSA Journal 2012; 10(5):2693. Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie van 31 maart 2004 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten met toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen en/of fytostanolesters (PB L 97 van , blz. 44). NL 4 NL

6 (11) De Verordeningen (EG) nr. 983/2009 en (EU) nr. 384/2010 moeten dan ook dienovereenkomstig worden gewijzigd. (12) Bij de in deze verordening vervatte maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen. (13) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Wijziging van Verordening (EG) nr. 983/2009 Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 983/2009 wordt als volgt gewijzigd: 1) De eerste vermelding (betreffende de gezondheidsclaim: "Het is aangetoond dat plantensterolen het bloedcholesterol verlagen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten") wordt als volgt gewijzigd: a) de tekst in de vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door: "Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5 à 3 g plantensterolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: smeersels op basis van gele vetten, zuivelproducten, mayonaise en slasauzen. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moet het bereik "7 tot 10 %" respectievelijk "10 tot 12,5 %" voor levensmiddelen die een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g respectievelijk 2,5-3 g plantensterolen opleveren, en de duur om het effect te verkrijgen, "na twee tot drie weken", aan de consument worden meegedeeld."; b) de tekst in de zevende kolom (Referentie EFSA-advies) wordt vervangen door: "Q Q en Q Q ". 2) De tweede vermelding (betreffende de gezondheidsclaim: "Het is aangetoond dat plantenstanolesters het bloedcholesterol verlagen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten") wordt als volgt gewijzigd: a) de tekst in de vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door: NL 5 NL

7 "Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5 à 3 g plantenstanolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: smeersels op basis van gele vetten, zuivelproducten, mayonaise en slasauzen. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moet het bereik "7 tot 10 %" respectievelijk "10 tot 12,5 %" voor levensmiddelen die een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g respectievelijk 2,5-3 g plantenstanolen opleveren, en de duur om het effect te verkrijgen, "na twee tot drie weken", aan de consument worden meegedeeld."; b) de tekst in de zevende kolom (Referentie EFSA-advies) wordt vervangen door: "Q Q en Q Q Q ". Artikel 2 Wijziging van Verordening (EU) nr. 384/2010 De eerste vermelding in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 384/2010 (betreffende de gezondheidsclaim: "Het is aangetoond dat plantensterolen en plantenstanolesters het bloedcholesterol verlagen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten") wordt als volgt gewijzigd: 1) De tekst in de vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door: "Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5 à 3 g plantensterolen/stanolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: smeersels op basis van gele vetten, zuivelproducten, mayonaise en slasauzen. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moeten het bereik van "7 tot 10 %" respectievelijk "10 tot 12,5 %" voor levensmiddelen die een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g respectievelijk 2,5-3 g plantensterolen/stanolen opleveren, en de duur om het effect te verkrijgen, "na twee tot drie weken" aan de consument worden meegedeeld." 2) De tekst in de zevende kolom (Referentie EFSA-advies) wordt vervangen door: "Q Q en Q Q ". NL 6 NL

8 Artikel 3 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, Voor de Commissie De voorzitter José Manuel BARROSO NL 7 NL