BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten Lisinoprildihydraat

Transcriptie

1 Bijsluiter 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten Lisinoprildihydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LISINOPRIL SANDOZ 20 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Lisinopril Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van: hoge bloeddruk verminderde pompwerking van het hart patiënten die herstellen van een hartinfarct nierziekte als gevolg van suikerziekte of hoge bloeddruk. Lisinopril Sandoz behoort tot de groep van de ACE-remmers (remmers van het angiotensineconversie-enzym). Lisinopril Sandoz verwijdt uw bloedvaten. Daardoor daalt de bloeddruk en kan uw hart gemakkelijker bloed pompen naar alle delen van het lichaam.

2 Bijsluiter 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LISINOPRIL SANDOZ 20 MG TABLETTEN INNEEMT Neem Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor - lisinopril of - een van de andere bestanddelen of - andere ACE-remmers. als u bij een vroegere behandeling met ACE-remmers een zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel hebt vertoond met slik- of ademhalingsmoeilijkheden of met gewrichtsklachten Neem Lisinopril Sandoz niet in als u een van die reacties hebt vertoond - zonder bekende oorzaak of - als is aangetoond dat u een erfelijke of - andere vorm van vochtophoping (angio-oedeem) hebt. als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Wees extra voorzichtig met Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten Vertel uw arts als u een of andere medische aandoening hebt of gehad hebt, vooral uitdroging als gevolg van behandeling met waterafdrijvende middelen (diuretica), dialyse, een zoutarm dieet, braken of diarree. Als dat op u van toepassing is, zal de bloeddruk vaak sterk dalen bij het starten van de medicatie.. Als u lijdt aan een hartziekte zoals hartfalen, vernauwing van de aorta- of de mitraalklep (aorta- of mitraalstenose) of een verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie of HOCM ) of als u een aandoening van de bloedvaten van de hersenen hebt. Nierproblemen Dialysebehandeling - met high flux-membranen - bloedscheidende behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen met een toestel met dextraansulfaat of desensiblisatiebehandeling om de effecten van allergie voor een bijen- of wespensteek te verminderen. In die gevallen moet u uw arts vertellen dat u Lisinopril inneemt. Misschien zal hij de behandeling met Lisinopril willen onderbreken om een mogelijke allergische reactie te voorkomen. Leverproblemen. Als u geelzucht krijgt tijdens het gebruik van Lisinopril, moet u de inname ervan stopzetten en uw arts raadplegen.

3 Bijsluiter 3 Bloedvatziekte, bekend als bindweefselziekte Zwarte mensen van Afro-Caribische herkomst lopen een hoger risico op: - plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen zoals de keel en de tong - ademhalingsmoeilijkheden - jeuk en uitslag, vaak als allergische reactie - een vermindering van het effect van Lisinopril. Hoesten Licht uw arts in als de hoest verergert. Als u een operatie moet ondergaan of een anestheticum moet krijgen, moet u uw arts of tandarts eraan herinneren dat u Lisinopril inneemt. Als u andere geneesmiddelen inneemt zoals kaliumsupplementen, lithium (voor geestesziekten) of geneesmiddelen tegen suikerziekte. Als u een infectie ontwikkelt met symptomen zoals koorts en een ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals pijn aan de keel/de farynx/de mond of problemen met het urineren, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u dat met uw arts bespreken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat geldt vooral voor: Diuretica ( waterafdrijvende middelen), die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, met inbegrip van kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen en amiloride. Andere geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Geneesmiddelen om artritis of spierpijn te behandelen, zoals acetylsalicylzuur in een dosering van meer dan 3 gram per dag en indometacine Geneesmiddelen die worden gebruikt voor geestesstoornissen of depressie zoals - lithium - geneesmiddelen om een psychose te behandelen - tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline Kaliumsupplementen of vervangingszouten die kalium bevatten. Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen zoals insuline of middelen die door de mond worden ingenomen. Misschien moet de dosering van die geneesmiddelen worden aangepast. Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel stimuleren zoals - adrenaline of pseudo-efedrine (zitten onder meer in decongestiva, hoestmiddelen of geneesmiddelen tegen verkoudheid) of - salbutamol, een geneesmiddel om astma te behandelen. Geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken

4 Bijsluiter 4 Allopurinol, een geneesmiddel om jicht te behandelen Procaïnamide, wordt gebruikt om een abnormale hartslag te behandelen Zwangerschap en borstvoeding Neem Lisinopril Sandoz niet in als u zwanger bent. Inname van ACE-remmers (met inbegrip van Lisinopril Sandoz) tijdens de zwangerschap kan het ongeboren kind ernstige schade berokkenen. Daarom is het belangrijk meteen naar uw arts te gaan als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal het mogelijke risico van inname van Lisinopril Sandoztijdens de zwangerschap met u bespreken. Het gebruik van Lisinopril Sandoz wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er kan duizeligheid of vermoeidheid optreden bij gebruik van Lisinopril Sandoz. Rij niet en bedien geen machines als u daar last van hebt. 3. HOE WORDT LISINOPRIL SANDOZ 20 MG TABLETTEN INGENOMEN Neem Lisinopril Sandoz zo lang in als uw arts u gezegd heeft en neem het precies in zoals hij u gezegd heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Lisinopril Sandoz moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur s ochtends. Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water. Het maakt niet uit of u iets eet of niet. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. De gebruikelijke dosering is: voor hoge bloeddruk De aanbevolen startdosering is ½ tablet. Bij ernstige aandoeningen kan uw arts beslissen om de behandeling te starten met 2,5 mg* 5 mg*. Zodra een optimale controle van de bloeddruk bereikt is, is de gebruikelijke doeltreffende onderhoudsdosering 1 tablet eenmaal daags. Als uw bloeddruk na 2-4 weken nog niet onder controle is, kan uw arts de dosering nog verder verhogen tot een maximum van 4 tabletten per dag.

5 Bijsluiter 5 Met diuretica behandelde patiënten Zo mogelijk moet het diureticum worden stopgezet 2 tot 3 dagen voor het starten van de behandeling met Lisinopril. Patiënten met een hoge bloeddruk die de behandeling met diuretica niet kunnen stopzetten, moeten de behandeling met Lisinopril starten met 5 mg*. Hartziekten zoals hartfalen De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg* eenmaal daags. Uw arts kan die dosering zo nodig om de 2 weken of langer verhogen met ½ tablet. of minder per keer. Na een hartinfarct De gebruikelijke dosering is 5 mg* op dag 1 en dag 2 en daarna ½ tablet eenmaal daags. * Voor die dosering bestaan er tabletten met een lager gehalte aan werkzaam bestanddeel. Diabetespatiënten met nierproblemen De gebruikelijke dosering is ½ tablet eenmaal daags; die dosering kan door uw arts worden verhoogd tot 1 tablet eenmaal daags. Patiënten met een verminderde nierfunctie Als u een nierziekte hebt, zal de arts u de laagst mogelijke dosering voorschrijven en uw nierfunctie volgen. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Het gebruik van Lisinopril wordt niet aanbevolen bij kinderen. Ouderen ouder dan 65 jaar Een speciale aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk. In geval van verminderde nierfunctie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast. Patiënten na een recente niertransplantatie Het gebruik van Lisinopril tabletten wordt niet aanbevolen. Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijgelegen ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/ ). Neem de bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten in te nemen Neem de gemiste dosis in zodra u het zich herinnert, maar neem nooit twee doses in op één dag. Als u stopt met het innemen van Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten

6 Bijsluiter 6 Zet de behandeling niet stop voor u er met uw arts over gesproken hebt, omdat dat het effect van de behandeling zal verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tekenen en symptomen van een allergische reactie zijn: ademhalingsmoeilijkheden zwelling van het gelaat, de handen, de voeten, de lippen, de tong en/of de keel hevige jeuk aan de huid met verheven kwaddels. Zet de inname van Lisinopril Sandoz stop en ga onmiddellijk naar een arts, als u tekenen van een allergische reactie ontwikkelt. Bijwerkingen die kunnen optreden met de volgende frequenties: Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers: duizeligheid hoofdpijn daling van de bloeddruk als gevolg bijv. van snel overeind komen vanuit zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid hoest diarree braken nierproblemen Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de gebruikers: stemmingsveranderingen tintelingen duizeligheid smaakstoornissen slaapmoeilijkheden mogelijk hartinfarct of cerebrovasculair accident bij hoogrisicopatiënten verhoogde hartslag hartkloppingen verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en de tenen lopende neus misselijkheid (nausea) buikpijn

7 Bijsluiter 7 indigestie huiduitslag en/of jeuk geen erectie kunnen behouden (impotentie) vermoeidheid algemene zwakte stijging van het bloedureum, het serumcreatinine of de leverenzymwaarden te veel kalium in het bloed, soms met spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de gebruikers: een daling van hemoglobine (pigment van de rode bloedcellen) en het aantal rode bloedcellen (hematocriet) verwardheid droge mond netelroos haaruitval psoriasis, een huidziekte nierfalen met daardoor een te hoog ureumgehalte in het bloed vergroting van een of beide borsten bij mannen allergische reacties - zie hoger! stijging van bilirubine, een stof die in de lever wordt geproduceerd laag kaliumgehalte in het bloed Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de gebruikers: remming van de vorming van bloed in het beenmerg tekort aan rode bloedcellen met tekenen zoals er bleek uitzien of zich vermoeid voelen onverwachte blauwe plekken bloedafwijkingen en afwijkingen van de lymfeklieren laag bloedsuikergehalte ademhalingsmoeilijkheden, ontsteking van de neusbijholten, bepaalde vormen van pneumonie ontsteking van de alvleesklier allergische reactie van de dunne darm (intestinaal angio-oedeem) ontsteking van de lever (hepatitis) of andere leverstoornissen zoals geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen) ernstige huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom overmatig zweten (diaforese) minder urineproductie en/of minder vaak plassen Huidreacties kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie), pijn in de gewrichten (artralgie) en ontsteking van de gewrichten (artritis), verhoogde hoeveelheid antistoffen (ANF), verhoogde bezinkingssnelheid, uitslag en verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose), uitslag, overgevoeligheid voor licht of andere huidreacties kunnen optreden.

8 Bijsluiter 8 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LISINOPRIL SANDOZ 20 MG TABLETTEN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Lisinopril niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de kartonnen doos na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten Het werkzame bestanddeel is lisinopril. Eén tablet bevat 21,78 mg lisinoprildihydraat, equivalent aan 20 mg lisinopril. De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, mannitol, maiszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en rood ijzeroxide. Hoe ziet Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Lisinopril Sandoz 20 mg is een ronde, convexe, lichtrode tablet met een breukstreep aan een kant die te verkrijgen is in de volgende verpakkingen: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde

9 Bijsluiter 9 Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Registratienummer Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten : BE Dit geneesmiddel is goedgekeurd door de lidstaten van de EER onder de volgende namen: UK: Lisinopril 20 mg Tablets AT: Lisinopril 1A Pharma 20 mg Tabletten BE: Lisinopril Sandoz 20 mg tabletten ES: Lisinopril Sandoz 20 mg comprimidos EFG IE: LISPRIL 20 mg Tablets IT: LISINOPRIL HEXAL 20 mg compresse NL: Lisinopril 20 mg Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in november 2008 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in november 2008