Cimetidine Sandoz 200 mg bruistabletten Cimetidine Sandoz 400 mg bruistabletten Cimetidine Sandoz 800 mg bruistabletten

Transcriptie

1 Cimetidine Sandoz 200 mg bruistabletten Cimetidine Sandoz 400 mg bruistabletten Cimetidine Sandoz 800 mg bruistabletten cimetidine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cimetidine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cimetidine Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Cimetidine Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cimetidine Sandoz 6. Aanvullende informatie 1 Wat is Cimetidine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Cimetidine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die histamine- of H 2-blokkers worden genoemd. Het werkt door histamine te blokkeren. Dat vermindert de hoeveelheid zuur in de maag. Cimetidine Sandoz is een oplosbare tablet. Dit geneesmiddel wordt gebruikt: om zweren van de maag of de dunne darm te genezen om een terugval van de maag- of dunnedarmzweer te voorkomen om zuurbranden te behandelen dat wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur naar de slokdarm om een ziekte te behandelen waarbij de maag te veel zuur produceert (Zollinger-Ellisonsyndroom). 2 Wat u moet weten voordat u Cimetidine Sandoz inneemt Neem Cimetidine Sandoz niet in: als u allergisch (overgevoelig) bent voor Cimetidine Sandoz of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6). Zwangere vrouwen en kinderen met fenylketonurie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Het bevat een bron van fenylalanine. Fenylketonurie is een genetische aandoening waardoor het lichaam fenylalanine, een essentieel aminozuur, niet kan gebruiken. Wees extra voorzichtig met Cimetidine Sandoz: Licht uw arts in als u een nier- of leverziekte hebt. Dat is belangrijk voor uw arts om u de juiste dosis te geven. Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen worden behandeld met een normale dosis van Cimetidine Sandoz. Licht uw arts in als u wordt behandeld met dialyse. Dialyse verwijdert Cimetidine Sandoz uit het lichaam. Daarom moet Cimetidine Sandoz worden ingenomen na de dialyse. Voor een behandeling met Cimetidine Sandoz wordt gestart, moet uw arts al gecontroleerd hebben of een eventuele maag- of dunnedarmzweer niet kwaadaardig is.

2 Als Cimetidine Sandoz uw symptomen niet onmiddellijk verlicht na de start van de behandeling, kan een antacidum worden voorgeschreven tot de symptomen zijn verdwenen. Inname van zeer actieve antacida in combinatie met Cimetidine Sandoz kan de absorptie van Cimetidine Sandoz verminderen. Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Cimetidine Sandoz kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken: Bloedverdunners, zoals warfarine en fenprocoumon geneesmiddelen om epilepsieaanvallen te voorkomen, zoals fenytoïne geneesmiddelen tegen astma, zoals theofylline geneesmiddelen voor pijn in de borstkas en een hoge bloeddruk, zoals nifedipine, propranolol geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals lidocaïne kalmeermiddelen, zoals diazepoxide geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Cimetidine Sandoz verminderen: maagzuurbindende geneesmiddelen (antacida) geneesmiddelen tegen indigestie, bv. metoclopramide anticholinergica, die worden gebruikt om astma, maagkrampen, oogproblemen of urine-incontinentie te behandelen. Zwangerschap en borstvoeding: De ervaring met gebruik tijdens de zwangerschap is beperkt. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap enkel na overleg met uw arts. Cimetidine Sandoz wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens inname van dit geneesmiddel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan soms bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en sufheid. Als u die bijwerkingen vertoont, mag u niet met een voertuig rijden en/of geen machines bedienen die concentratie vergen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cimetidine Sandoz: Dit geneesmiddel bevat: natrium (146 / 292 / 584 mg per tablet). Als u op een zoutarm of zoutloos dieet staat, moet u daar rekening mee houden. een bron van fenylalanine (5 / 10 / 20 mg per tablet). Dat kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. 3 Hoe wordt Cimetidine Sandoz ingenomen Volg bij het innemen van Cimetidine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wijze van toediening: 1. Breek de tabletten niet. 2. Los de tabletten op in 1 vol glas water. 3. Wacht tot de tabletten volledig zijn opgelost en drink de oplossing dan uit. Gebruikelijke dosering bij volwassenen Voor maagzweren of zweren van de dunne darm

3 800 mg per dag; eenmaal per dag bij het slapengaan of in twee verdeelde doses, 400 mg bij het ontbijt en 400 mg bij het slapengaan. De dosering kan worden verhoogd tot 1000 mg per dag; neem 200 mg in bij de drie maaltijden en 400 mg bij het slapengaan. De behandeling dient minstens 4 weken te worden voortgezet. Om een terugval van maagzweer of zweer van de dunne darm te voorkomen 400 mg per dag; eenmaal per dag bij het slapengaan. Voor zuurbranden veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur 800 mg per dag; eenmaal per dag na het avondmaal. De dosering mag worden verhoogd tot 1600 mg per dag; neem 800 mg in bij het ontbijt en 800 mg na het avondmaal. Patiënten met uitgesproken productie van maagzuur zoals bij het Zollinger-Ellisonsyndrooom 1000 mg per dag; neem 200 mg in bij de drie maaltijden en 400 mg bij het slapengaan. De dosering mag worden verhoogd tot 1600 mg of 2000 mg per dag; neem 400 mg in bij de drie maaltijden en 400 of 800 mg bij het slapengaan. Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie De dosering zal worden verlaagd door uw arts, afhankelijk van de mate dat uw nierfunctie verminderd is. Gebruikelijke dosering bij kinderen Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen worden gegeven tenzij het absoluut noodzakelijk is. De dosering bij kinderen verschilt naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosering bij kinderen van 1 tot 12 jaar is mg per kg lichaamsgewicht per dag. Die dosering wordt verdeeld over meerdere kleine doses om de 4 tot 6 uur. Wat moet u doen als u meer van Cimetidine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen: Neem niet meer in dan uw arts u zegt. Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis inneemt, moet u onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan of contact opnemen met uw arts/apotheker. Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten of deze bijsluiter mee zodat de medische staf precies weet wat u hebt ingenomen. Wanneer u te veel van Cimetidine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen als u Cimetidine Sandoz vergeet in te nemen: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en neemt u de volgende dosis in op het normale uur. Anders neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis zoals u gewoon bent. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Cimetidine Sandoz: Na inname van Cimetidine Sandoz gedurende enkele dagen zou u zich beter moeten voelen. Zet de inname van de tabletten echter pas stop als de arts u dat zegt; anders kunt u weer pijn en ongemak krijgen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Cimetidine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

4 Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts of ga dadelijk naar een ziekenhuis: Ernstige allergische reacties, die zeer zeldzaam zijn (komen voor bij minder dan 1 op de mensen) zoals: plotse moeilijkheden met ademen, spreken en slikken extreme duizeligheid of flauwvallen ernstige huiduitslag zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel (angioneurotisch oedeem) Andere zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de mensen): geel worden van de huid of het witte deel van uw ogen door leverproblemen verhoogde of verminderde urineproductie of sporen bloed in uw urine, soms met flankpijn, koorts, sufheid veroorzaakt door nierproblemen hevige buik- en rugpijn veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier De hierboven opgesomde bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U hebt misschien dringend medische hulp nodig. Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen): duizeligheid, vermoeidheid hoofdpijn diarree huiduitslag spierpijn vergrote borsten bij mannelijke patiënten met zeer hoge productie van maagzuur Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen): vergrote borsten bij mannen Zelden (komt voor bij minder dan 1 op personen): koorts tijdelijke haaruitval tijdelijk onvermogen om een erectie te krijgen of te handhaven gewrichtspijn Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de mensen): snelle, trage of onregelmatige hartslag tijdelijke verwardheid, vooral bij patiënten met nierproblemen bloeduitslagen die veranderingen in de leverwerking tonen veranderingen van het aantal bloedcellen, daling van het aantal witte bloedcellen waardoor er meer kans is op infecties, daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor er gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen optreden, daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en wat zwakte veroorzaakt verdoofd gevoel of tintelingen in vingers en tenen Frequentie van optreden niet bekend (frequentie kan met de bestaande gegevens niet worden bepaald): plotselinge spiercontracties een gevoel van duizeligheid of 'draaien dubbelzien pijn in de bovenbuik misselijkheid en braken jeuk depressie

5 slaapstoornissen dingen zien, voelen of horen die er niet zijn agitatie Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5 Hoe bewaart u Cimetidine Sandoz Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Cimetidine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na niet gebruiken na. of Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) in een droge plaats in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Cimetidine Sandoz Het werkzame bestanddeel is cimetidine. Elke tablet bevat 200 mg / 400 mg / 800 mg cimetidine De andere bestanddelen zijn: Lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstofcitraat, povidon, aspartaam, natriumcyclamaat, natriumsaccharine, sinaasappelaroma, natriumchloride, macrogol Hoe ziet Cimetidine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking De bruistabletten zijn verpakt in een polypropyleen tube met een deksel van polyethyleen met lage dichtheid. Er zit een droogmiddel in het deksel. Cimetidine Sandoz 200 mg bruistablet: 1, 2, 3 en 10 tubes (elke tube bevat 20 tabletten) in kartonnen dozen. Cimetidine Sandoz 400 mg bruistablet: 1, 3, 5, 6 en 10 tubes (elke tube bevat 10 tabletten) in kartonnen dozen. Cimetidine Sandoz 800 mg bruistablet: 1, 3, 5, 6 en 10 tubes (elke tube bevat 10 tabletten) in kartonnen dozen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 200mg: BE mg: BE mg: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: België Cimetidine Sandoz 200 mg bruistabletten

6 Cimetidine Sandoz 400 mg bruistabletten Cimetidine Sandoz 800 mg bruistabletten Nederland Cimetidine Sandoz bruis 400 Cimetidine Sandoz bruis 800 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2009