SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie en Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie (hierna KCl en 0,9% NaCl B. Braun genoemd) bevat: Kaliumchloride Natriumchloride ml 0,15 en 0,3% 1,50 g 3,00 g 9,00 g 9,00 g mg/ml 0,15 en 0,3% 1,50 3,00 9,00 9,00 Elektrolytenconcentraties: Kalium Natrium Chloride 0,15% 0,3% 20 mmol/l 40 mmol/l 154 mmol/l 154 mmol/l 174 mmol/l 194 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze, waterige oplossing Theoretische osmolariteit (ong.) ph 348 mosm/l 388 mosm/l 4,5-7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Correctie of handhaving van kalium-, natrium-, chloride- en vochtbalans, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. De oplossing is in het bijzonder geïndiceerd bij de behandeling van hypokaliëmie, hypotone en isotone dehydratie en hypochloremische alkalose. 4.2 Dosering en wijze van toediening De dosering is afhankelijk van leeftijd, gewicht en klinische toestand van de patiënt, in het bijzonder van diegenen met nier- of hartfalen. Dosering en infusiesnelheid dienen door ecg- en serumelektrolytencontrole te worden bepaald. Dosering 2

3 Volwassenen: Richtlijnen kaliumdosering/infusiesnelheid Serum-K+ Maximale infusiesnelheid Maximale concentratie > 2,5 mmol/l 10 mmol/u 40 mmol/l < 2 mmol/l 40 mmol/u 80 mmol/l De maximale aanbevolen kaliumdosis is 2-3 mmol/kg lichaamsgewicht/24 uur. Doorgaans hoort niet meer dan 40 ml vloeistof/kg lichaamsgewicht/dag te worden toegevoerd. Pediatrische patiënten Het volume en de snelheid van infusie zal afhankelijk zijn van de behoeften van de individuele patiënt. Verlaagde infusievolumes en -snelheden zullen vereist zijn. De toegediende hoeveelheid kalium dient niet boven de 2-3 mmol/kg lichaamsgewicht per 24 uur te komen. Infusiesnelheid De ecg- en serumelektrolytencontrole moeten als leidraad dienen voor de infusiesnelheid. Voldoende urinestroom moet worden gewaarborgd. De maximale infusiesnelheid mag niet boven 10 mmol kalium/uur komen wanneer serumkaliumspiegels hoger zijn dan 2,5 mmol/l, en niet boven 40 mmol/uur wanneer serumkaliumspiegels lager zijn dan 2 mmol/l. Bij patiënten met chronische hyponatriëmie dient de infusiesnelheid laag te zijn zodat de resulterende toename van de serumnatriumspiegel tot een maximum van 0,35 mmol/l/uur wordt beperkt. Gebruiksduur KCl en 0,9% NaCl B. Braun kan worden toegediend zolang er een indicatie voor elektrolyten- en vochttoediening is. Wijze van gebruik en toedieningsweg Intraveneuze infusie via een grote perifere of centrale ader om het risico op sclerose te vermijden. Bij infusie via een centrale ader moet om plaatselijke hyperkaliëmie te voorkomen de katheter zich niet in het atrium of het ventrikel bevinden. Deze houder bevat een aanzienlijk volume aan lucht. Om risico op luchtembolie te voorkomen, mag dit product niet door drukinfusie worden toegediend. 4.3 Contra-indicaties - Hyperkaliëmie, - Ernstig nierfalen met oligurie, anurie of azotemie, - Hyperchloremie, - Hyperhydratie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Kalium bevattende oplossingen dienen langzaam te worden toegediend en pas nadat de nierfunctie is bepaald en die voldoende is gebleken. Bij patiënten met nierfalen moet het gebruik ervan zorgvuldig worden gecontroleerd door regelmatige bepalingen van plasmakaliumconcentraties en periodieke ecg s. De infusie moet worden gestaakt als zich tijdens de infusie tekenen van nierfalen ontwikkelen. - Oplossingen die natriumchloride bevatten, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verminderd vermogen hebben om met natrium en vocht om te gaan, zoals bij 3

4 hartziekte, in het bijzonder met een voorgeschiedenis van hartfalen geassocieerd met stuwing, bij patiënten met nierfalen, cirrose van de lever, hart-longziekte, of bij patiënten die zoutvasthoudende steroïden krijgen. - Kaliumsupplementen dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met hartziekte, in het bijzonder bij patiënten die digitalis krijgen. Snelle verlaging van plasmakaliumconcentraties (bijv. wanneer de infusie wordt gestaakt) bij patiënten die digitalis krijgen, kan hartglycosidetoxiciteit veroorzaken. - Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de toediening via infusie van grote vloeistofvolumes aan patiënten met stuwing, longoedeem of hypernatriëmie. - Aanvulling van natriumchloride moet langzaam worden uitgevoerd bij patiënten met chronische hyponatriëmie, omdat te snelle correctie van serumnatriumspiegels in zeldzame gevallen tot osmotische bijwerkingen kan leiden. - Omdat de infusievloeistof enigszins hypertoon is, dient deze met zorg te worden toegediend bij patiënten met hypertone dehydratie. - Speciale voorzichtigheid moet worden uitgeoefend als de oplossing aan acidotische patiënten wordt toegediend. - Voorzichtigheid dient te worden uitgeoefend wanneer de oplossing wordt toegediend aan patiënten met de ziekte van Addison, omdat deze patiënten een predispositie hebben voor hyperkaliëmie. - Het wordt aanbevolen de gehele intraveneuze uitrusting ten minste eenmaal per 24 uur te vervangen. Klinische supervisie hoort te bestaan uit ecg s en periodieke checks van vochtbalans en serumelektrolyten. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij patiënten die digoxine gebruiken, kan hypokaliëmie in digoxinetoxiciteit resulteren. De toediening van kalium moet bij deze patiënten zeer zorgvuldig worden beëindigd. Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het gelijktijdige gebruik van kalium bevattende geneesmiddelen en geneesmiddelen met de potentie om hyperkaliëmie te induceren, zoals - kaliumsparende diuretica, bijv. spironolacton, triamtereen - ACE-remmers - angiotensine II-receptorantagonisten - tacrolimus - cyclosporine - suxamethonium Corticosteroïden worden geassocieerd met de retentie van natrium en water. Andere klinisch relevante farmacologische geneesmiddelinteracties zijn niet bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn weinig of geen gegevens bekend over het gebruik van kaliumchloride en natriumchloride bij zwangere vrouwen. Hoewel bij studies met dieren met natriumchloride bijwerkingen werden gezien, is de relevantie van deze gegevens voor klinisch gebruik onbekend. Vele jaren klinische ervaring met oplossingen zoals KCl en 0,9% NaCl B. Braun hebben niet geleid tot meldingen in de literatuur van schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus. Alle componenten van KCl en 0,9% NaCl B. Braun zijn van nature in het lichaam aanwezig en hun biochemische eigenschappen zijn goed bekend. KCl en 0,9% NaCl B. Braun kan indien klinisch vereist tijdens de zwangerschap worden gebruikt 4

5 (Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer voorgeschreven aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven.) Borstvoeding er zijn weinig of geen gegevens bekend over het gebruik van kaliumchloride en glucose bij vrouwen die borstvoeding geven. Omdat alle componenten van KCl en 0,9% NaCl B. Braun van nature in het lichaam aanwezig zijn en hun biochemische eigenschappen goed bekend zijn, worden echter geen toxische effecten met betrekking tot borstvoeding verwacht. KCl en 0,9% NaCl B. Braun kan indien klinisch vereist tijdens borstvoeding worden gebruikt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen De frequenties van de hieronder beschreven bijwerkingen variëren afhankelijk van de dosis of van de toedieningstechniek. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bij patiënten met ernstig verslechterde nierfunctie of stofwisseling, of wanneer de infusie hetzij te snel of bovenmatig wordt uitgevoerd, is het mogelijk dat overhydratie, verstoorde zuur-base-evenwichten of elektrolytenstoornissen, in het bijzonder hypernatriëmie, hyperchloremie of kaliumintoxicatie het gevolg is. Symptomen van hyperkaliëmie omvatten paresthesieën van de extremiteiten, spier- of ademhalingsverlamming, areflexie, algehele zwakte, lusteloosheid, koude huid, grijze gelaatskleur, mentale verwarring, zwakte en zwaar aanvoelen van de benen, hypotensie, hartritmestoornis, hart blokkeren, ecg-afwijkingen met ontwikkeling van bifasische curven en hartstilstand. Schadelijke effecten van een overmaat aan natrium in het lichaam omvatten misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen, dorst, verminderde speeksel- en traanafscheiding, zweten, koorts, tachycardie, hypertensie, nierfalen, perifeer en longoedeem, stoppen van de ademhaling, hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, convulsies, coma en de dood. Zenuwstelselaandoeningen Met te snelle infusie van hypertone of isotone zoutoplossing kunnen schadelijke neurologische effecten het gevolg zijn bij patiënten die voor chronische hyponatriëmie worden behandeld. Dit osmotischedemyelinisatiesyndroom wordt gekenmerkt door zenuwdisfunctie en symptomen inclusief convulsie, gedragsstoornissen, fluctuerende bewustzijnsniveaus, slikdisfucntie, akinetisch mutisme, bewegingsstoornissen en in ernstige gevallen ook pseudobulbaire paralyse en tetraparese. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Tijdens toediening van oplossingen die 40 mmol of meer kalium per liter bevatten, kunnen plaatselijke pijn en aderontsteking optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden 5

6 gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Overdosering Symptomen van overdosering Als uitscheidingsmechanismen verslechteren of als de infusie hetzij te snel of bovenmatig wordt uitgevoerd, kunnen hyperkaliëmie, hyperhydratie, verstoringen van het zuur-base-evenwicht en elektrolytenstoornissen het gevolg zijn. In geval van overdosering zal in het bijzonder de kaliumhomeostase worden getroffen. De mogelijke symptomen van kalium- en natriumovermaat worden in rubriek 4.8 beschreven. Overmatige toediening van chloride kan een verlies van bicarbonaat veroorzaken, met een verzurend effect. Behandeling van overdosering - onmiddellijk afbreken van de infusie, - ecg-monitoring, - indien nodig verhoging van de urinestroom en zodoende vocht- en elektrolytenuitscheiding, toediening van natriumbicarbonaat. Als insuline wordt gegeven om de cellulaire opname van kalium te verhogen, dient glucose te worden gegeven om hypoglykemie te voorkomen. Bij patiënten met aanhoudende ecg-afwijkingen kan bijv. calciumgluconaat worden toegediend om de cardiotoxische effecten van kalium te neutraliseren. Er dient voorzichtigheid te worden betracht als de patiënt hartglycosiden gebruikt, omdat snelle verlaging van de kaliumspiegels hartglycosideactiviteit kan versterken. Bij patiënten met nierfalen kan hemodialyse of peritoneale dialyse vereist zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen met invloed op de elektrolytenbalans, ATC-code: B05BB01 KCl en 0,9% NaCl B. Braun bevat de elektrolyten kalium, natrium en chloride in water voor injecties. Kalium is het belangrijkste kation van het intracellulaire vocht en is essentieel voor de handhaving van zuur-base-evenwicht, isotoniciteit en elektrodynamische kenmerken van de cel. De elektrolyt is een belangrijke activator in veel enzymatische reacties en is essentieel voor een aantal fysiologische processen, inclusief de overdracht van zenuwimpulsen, contractie van hart, gladde en skeletspieren, maagsecretie, nierfunctie, weefselsynthese, koolhydraatgebruik en eiwitsynthese. Natrium is het belangrijkste kation van het extracellulaire vocht en is in hoofdzaak verantwoordelijk voor de regulatie van waterdistributie, vocht- en elektrolytenbalans en osmotische druk van lichaamsvloeistoffen. Samen met chloride en bicarbonaat speelt natrium een belangrijke rol in de regulatie van het zuur-base-evenwicht. Chloride, het belangrijkste extracellulaire anion, volgt nauw het fysiologische karakter van natrium en veranderingen in het zuur-base-evenwicht van het lichaam worden weerspiegeld in de serumchlorideconcentratie. Bij postoperatieve, posttraumatische en andere klinische gevallen worden vaak ernstige vocht- en elektrolytenverliezen waargenomen en zijn de bovengenoemde fysiologische functies verslechterd. Bij deze patiënten is de toepassing van de in KCl en 0,9% NaCl B. Braun aanwezige componenten geïndiceerd om vocht- en elektrolytenniveaus te herstellen en zodoende verdere schade aan het lichaam te voorkomen. 6

7 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Omdat de bestanddelen van KCl en 0,9% NaCl B. Braun intraveneus worden toegediend, is hun biologische beschikbaarheid 100%. Distributie/metabolisme Toegediende kalium wordt actief de cellen in getransporteerd, waar de concentratie ervan tot 40 maal die van buiten de cel is. Plasmakaliumconcentraties strekken zich doorgaans uit tussen 3,5-5 mmol/l. Natrium en chloride worden in hoofdzaak in de extracellulaire ruimte gedistribueerd. De plasmanatriumconcentratie wordt gewoonlijk gereguleerd bij een concentratie van mmol/l en chloride bij mmol/l. Uitscheiding Uitscheiding van kalium, natrium en chloride verloopt hoofdzakelijk via de nieren, maar kleine hoeveelheden worden via de huid en het darmkanaal verloren. In het bijzonder chirurgische ingrepen resulteren in verhoogde kaliumuitscheiding via de urine, terwijl water en natrium worden vastgehouden. Voor aanvulling is het essentieel om er rekening mee te houden dat de homeostase van de afzonderlijke elektrolyten wordt beïnvloed door de andere en dat hun regulatie dus in enige mate van elkaar afhankelijk is. Een deficiëntie van hetzij kalium of chloride zal bijvoorbeeld ook leiden tot een tekort van de ander en aanvulling moet in dit geval beide elektrolyten verschaffen om effectief te zijn. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met KCl en 0,9% NaCl B. Braun. Als de doseringsinstructies worden gevolgd, zal toediening van KCl en 0,9% NaCl B. Braun echter alleen de fysiologische elektrolyten- en vochthomeostase van de patiënt herstellen. Alle componenten van KCl en 0,9% NaCl B. Braun zijn van nature in het lichaam aanwezig en hun biochemische eigenschappen zijn goed bekend. Daarom worden geen toxische effecten verwacht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Alle vragen over verenigbaarheid van additieven dienen aan de fabrikant te worden gericht, d.w.z. B. Braun Melsungen AG, of aan de fabrikant van het additief. Net als met alle parenterale oplossingen moet alvorens geneesmiddelen toe te voegen, de verenigbaarheid van deze additieven met de oplossing in de houder worden bepaald. In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Additieven waarvan bekend is dat ze onverenigbaar zijn, moeten niet worden gebruikt. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de onverenigbaarheid van een ander geneesmiddel met het KCl en 0,9% NaCl B. Braun te beoordelen door op eventuele kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare complexen of kristallen te controleren. 7

8 Verifieer alvorens een additief te introduceren of het oplosbaar en stabiel in water is bij de ph van KCl en 0,9% NaCl B. Braun. 6.3 Houdbaarheid Houdbaarheid ongeopend 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening (additieven): Chemische en fysische stabiliteit na verdunning van een ander geneesmiddel bij de ph van KCl en 0,9% NaCl B. Braun in de houder dient voorafgaand aan gebruik te worden vastgesteld. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities na verdunning en voorafgaand aan het gebruik. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek Aard en inhoud van de verpakking Polyethyleen flessen die 500 ml en ml bevatten in verpakkingen van 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies: Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes, en indien de houder onbeschadigd is. De oplossing moet niet worden toegediend als de houder of de afsluiting ervan zichtbare tekenen van beschadiging vertonen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte houder niet opnieuw aansluiten. Onmiddellijk na het inbrengen van de infusieset toedienen. De oplossing dient met gebruikmaking van een aseptische techniek met steriele apparatuur te worden toegediend. De uitrusting moet eerst met de oplossing worden gevuld om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Elk additief moet verplicht grondig en zorgvuldig aseptisch worden gemengd. Oplossingen die additieven bevatten, dienen onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. In geval van een bijwerking moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. Verwijdering: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 8

9 B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Duitsland Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/ NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie RVG Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9% B. Braun, oplossing voor infusie RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 6 juni