1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor"

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Humaan anti-d immunoglobuline. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 µg: 1 dosis bevat voldoende humaan anti-d immunoglobuline (tenminste 300 µg, 1500 IU) om de immuunreactie op 15 ml (of minder) Rh(D) positieve rode bloedcellen te onderdrukken. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 µg bevat minder dan 20 µg IgA per dosis. Humane proteïne-inhoud 50 mg/ml ± 10 mg/ml, waarvan tenminste 98% IgG is. Het vloeistof volume kan variëren van 0,5 tot 1,2 ml voor de 300 µg dosis. RhoGam Ultra-Filtered PLUS 50 µg: 1 dosis bevat voldoende humaan anti-d immunoglobuline (tenminste 50 µg, 250 IU) om de immuunreactie op 2,5 ml (of minder) Rh(D) positieve rode bloedcellen te onderdrukken. RhoGam Ultra-Filtered PLUS 50 µg bevat minder dan 10 µg IgA per dosis. Humane proteïne-inhoud 50 mg/ml ± 10 mg/ml, waarvan tenminste 98% IgG is. Het vloeistof volume kan variëren van 0,3 tot 1,2 ml voor de 50 µg dosis. Zie 6.1 voor hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Voorgevulde injectiespuit voor intramusculair gebruik De oplossing moet helder of enigszins opalescent zijn 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie van Rh(D)-immunisatie bij Rh(D)-negatieve vrouwen Antenatale profylaxe Geplande antenatale profylaxe Antenatale profylaxe na zwangerschapscomplicaties inclusief: Abortus/dreigende abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of mola hydatidosa, transplacentale bloedingen (TPB) als gevolg van een ante-partum bloeding (APB), amniocentese, chorion biopsie of, verloskundige manipulaties, bijv. externe versie, abdominaal trauma of foetale therapeutische interventie. Postnatale profylaxe Geboorte van een Rh(D)-positieve (D, D zwak, D partiee l) baby. Behandeling van Rh(D)-negatieve personen na een incompatibele transfusie met Rh(D)-positief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten, bijv. bloedplaatjesconcentraat 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering

2 Preventie van Rh(D) immunisatie in Rh(D) negatieve vrouwen a) Antenataal gebruik Een enkele dosis RhoGam Ultra-Filtered PLUS 300 µg dient te worden toegediend als routine profylaxe na weken zwangerschap. Een enkele dosis RhoGam Ultra-Filtered PLUS 300 µg dient binnen 72 uur te worden toegediend bij bekende of vermoede blootstelling aan Rh(D) positieve rode bloedcellen bij de volgende antenatale indicaties: amniocentese, vlokkentest en percutaan umbilicaal bloedmonster (PUBS), abdominaal trauma of verloskundige manipulatie, ectopische zwangerschap of chorionepithelioom, abortus of dreigende abortus in ieder stadium van de zwangerschap waarbij de zwangerschap wordt voortgezet. Opmerking: Wanneer een antenatale profylaxe is toegediend, is het essentieel dat de moeder een postnatale dosis krijgt wanneer het kind Rh(D) positief is. Indien abortus of dreigende abortus plaatsvindt in de periode t/m 12 weken zwangerschap of indien het niveau van blootstelling aan Rh(D) incompatibele rode bloedcellen kleiner is dan 2,5 ml, dient een enkele dosis RhoGam Ultra- Filtered PLUS 50 µg binnen 72 uur na de bekende of vermoede blootstelling te worden toegediend. b) Postnataal gebruik Een enkele dosis RhoGam Ultra-Filtered PLUS 300 µg dient zo snel mogelijk binnen 72 uur na de bevalling te worden toegediend. Anti-D immunoglobuline kan echter bescherming bieden tegen Rh(D) immunisatie wanneer dit tot 13 dagen na de blootstelling aan Rh(D) positieve rode bloedcellen wordt gegeven. Indien de bevalling plaatsvindt binnen 3 weken na de laatste antenatale dosis, kan de postnatale dosis achterwege worden gelaten. Er dient een test op foetomaternale bloeding te worden uitgevoerd om te bepalen of er blootstelling aan meer dan 15 ml Rh(D) positieve rode bloedcellen heeft plaatsgevonden. Aanvullende dosissen RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dienen te worden toegediend wanneer de patiënt blootgesteld is geweest aan meer dan 15 ml Rh(D) positieve rode bloedcellen. Voor patiënten die meerdere dosissen RhoGam Ultra-Filtered PLUS nodig hebben, kan er een opsporingstest naar foetale erytrocyten worden gedaan (bijvoorbeeld elutie, rozettest, flowcytometrie) om de mate van blootstelling te bepalen. Dien 20 µg RhoGam Ultra-Filtered PLUS per ml Rh(D) positieve rode bloedcellen toe wanneer vermoed of vastgesteld is dat er een transplacentaire bloeding heeft plaatsgevonden. Indien de berekening van het aantal vereiste dosissen niet op een geheel getal uitkomt, dient het aantal dosissen naar boven te worden afgerond. Behandeling van Rh(D) negatieve personen na incompatibele transfusie van Rh(D) positief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten Dien een enkele dosis RhoGam Ultra-Filtered PLUS 300 µg toe per 15 ml getransfuseerde Rh(D) positieve rode bloedcellen, ongeacht of de transfusie bestond uit rode bloedcellen, volledig bloed of bloedbestanddelen, zoals bloedplaatjes of granulocyten afkomstig van Rh(D) positief bloed. Indien de berekening van het aantal vereiste dosissen niet op een geheel getal uitkomt, dient het aantal dosissen naar boven te worden afgerond. Indien minder dan 2,5 ml Rh(D) incompatibele rode

3 bloedcellen zijn overgedragen, kan een enkele dosis RhoGam Ultra-Filtered PLUS 50 μg, worden toegediend. Toedieningsmethode Voor intramusculair gebruik Indien grote totale dosissen (>5 ml) nodig zijn, wordt het aangeraden deze verdeeld in kleinere dosissen op verschillende plaatsen toe te dienen De injecties kunnen over enige tijd worden gespreid, maar de totale dosis dient binnen 72 uur na de bevalling of de blootstelling aan Rh(D) positieve rode bloedcellen te worden gegeven. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zorg ervoor dat RhoGAM Ultra-Filtered PLUS niet in een bloedvat toegediend wordt vanwege het risico van een shock. Bij postnataal gebruik dient het product aan de moeder toegediend te worden. Het mag niet aan het pasgeboren kind gegeven worden. Het product is niet bedoeld voor gebruik bij Rh(D)-positieve vrouwen of bij vrouwen die al immuun zijn voor het Rh(D)-antigeen. Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam maar allergische reacties op anti-d-immunoglobuline kunnen voorkomen. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS bevat een kleine hoeveelheid IgA. Hoewel anti-d-immunoglobuline met succes gebruikt is om patiënten met selectieve IgA-deficiëntie te behandelen, kunnen patiënten met IgA-deficiëntie IgA-antilichamen ontwikkelen en anafylactische reacties krijgen na de toediening van uit plasma vervaardigde producten die IgA bevatten. De arts dient daarom de voordelen van behandeling met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS af te wegen tegen de potentiële risico's van overgevoeligheidsreacties. In zeldzame gevallen kan humaan anti-d-immunoglobuline een daling in de bloeddruk met een anafylactische reactie veroorzaken, zelfs bij patiënten die een vorige behandeling met humaan immunoglobuline goed verdragen hebben.

4 Indien allergische of anafylactische reacties vermoed worden, dient de toediening van de injectie onmiddellijk gestaakt te worden. Bij shock moet de medische standaardbehandeling voor shock worden uitgevoerd. Patiënten die een incompatibele transfusie ontvangen en die zeer grote doses anti-d-immunoglobuline toegediend krijgen, moeten klinisch en met behulp van biologische parameters bewaakt worden vanwege het risico van een hemolytische reactie. Tot de standaard maatregelen ter voorkoming van infecties tengevolge van het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn met humaan bloed of plasma behoren donorselectie, screenen van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en het toevoegen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen. Desondanks kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn met humaan bloed of plasma de kans op transmissie van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt tevens voor onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen De maatregelen die genomen zijn, worden effectief geacht voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-omhulde virussen HAV en parvovirus B19. Geruststellend is de klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van het hepatitis A-virus of het parvovirus B19 met immunoglobulinen. Er wordt eveneens aangenomen dat het gehalte aan antistoffen een belangrijke bijdrage levert tot de virale veiligheid. Het wordt ten sterkste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren, telkens wanneer RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram (1500 IU) of RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram (250 IU) aan een patiënt wordt toegediend om een relatie in stand te houden tussen de patiënt en het lot van het product. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Levende verzwakte virusvaccins Actieve immunisatie met levend-virusvaccins (bijv. mazelen, bof en rode hond) moet uitgesteld worden tot 3 maanden na de laatste toediening van anti-d-immunoglobuline, aangezien de effectiviteit van levend-virusvaccins verminderd kan zijn. Als anti-d-immunoglobuline toegediend moet worden binnen 2-4 weken na immunisatie met een levend-virusvaccin, kan de effectiviteit van die vaccinatie verminderd zijn.

5 Interferentie met serologische tests Na injectie van immunoglobuline kan een voorbijgaande verhoging van de verschillende passief overgebrachte antilichamen in het bloed van de patiënt aanleiding geven tot vals positieve resultaten bij serologische tests. De passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kunnen interfereren met sommige serologische tests voor het opsporen van antilichamen tegen rode bloedcellen, bijv. de antiglobulinetest (Coombs-test) met name bij Rh(D)-positieve pasgeborenen van wie de moeder antenatale profylaxe toegediend heeft gekregen. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen RhoGAM Ultra-Filtered PLUS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De volgende ongewenste bijwerkingen zijn gemeld door patiënten in klinische onderzoeken en nadat het product in de handel is gebracht. MedDRA standaard systeem-/orgaanklasse Frequentie Ongewenste bijwerking Aandoeningen van het Immuunsysteem Zelden Overgevoeligheid, anafylactische reacties waaronder dyspnoe en shock Aandoeningen van het zenuwstelsel Soms Hoofdpijn Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Vasculaire aandoeningen Zelden Hypotensie Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zelden Misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Uitslag, erytheem, jeuk, pruritus Skeletspierstelsel- en Niet Artralgie bindweefselaandoeningen gekend* Algemene aandoeningen en stoornissen op de toedieningsplaats Soms Niet gekend* Koorts, malaise, rillingen Op de toedieningsplaats: Op de toedieningsplaats: zwelling, pijn, erytheem, verharding, opwarming, pruritus, uitslag, jeuk

6 Soms ( 1/1000, <1/100) Zelden ( 1/10000, <1/1000) * Kan niet worden geschat Lokale pijn en gevoeligheid op de injectieplaats kan worden ervaren; dit kan worden vermeden door grotere doses over verscheidene injectieplaatsen te verdelen. Voor informatie met betrekking tot virale veiligheid zie Overdosering Er zijn geen gevolgen van overdosering bekend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: immuno sera en immunoglobulines: anti-d (Rh)- immunoglobuline. ATC-code: J06BB01. Anti-D-immunoglobuline bevat specifieke antilichamen (IgG) tegen het D(-Rh)-antigeen van humane erytrocyten. Tijdens de zwangerschap, en met name bij de geboorte, kunnen foetale rode bloedcellen in de moederlijke bloedsomloop terechtkomen. Als de vrouw Rh(D)-negatief en de foetus Rh(D)-positief is, kan de vrouw immuun worden voor het Rh(D)-antigeen en kan antilichamen tegen Rh(D) aanmaken die via de placenta doorgegeven worden en een hemolytische aandoening bij het kind kunnen veroorzaken. Passieve immunisatie met anti-d-immunoglobuline voorkomt Rh(D)- immunisatie in meer dan 99% van de gevallen, ervan uitgaande dat een geschikte dosis anti-d snel genoeg na blootstelling aan Rh(D)-positieve rode bloedcellen van de foetus toegediend wordt. Het mechanisme dat ervoor zorgt dat anti-d-immunoglobuline immunisatie voor Rh(D)-positieve rode bloedcellen onderdrukt, is onbekend. De onderdrukking kan te maken hebben met het verwijderen van de rode bloedcellen uit de bloedsomloop voordat deze immunocompetente plaatsen bereiken of met complexere mechanismen met herkenning van vreemde antigenen en antigeenpresentatie door de gepaste cellen op de gepaste plaatsen in de aan- of afwezigheid van antilichamen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Humaan anti-d-immunoglobuline voor intramusculaire toediening wordt langzaam in de bloedsomloop van de ontvanger opgenomen en bereikt een piek na 5 dagen.

7 Humaan anti-d-immunoglobuline heeft een halfwaardetijd van ongeveer 3 4 weken. Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren. IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycine, natriumchloride, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS bevat geen thiomersal of andere conserveermiddelen. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3 Houdbaarheid De houdbaarheid is 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Het vloeistof volume kan variëren van 0,5 tot 1,2 ml voor de 300 µg dosis. Het vloeistof volume kan variëren van 0,3 tot 1,2 ml voor de 50 µg dosis. Voorgevulde injectiespuiten met een enkele dosis 300 µg RhoGAM Ultra-Filtered PLUS; de verpakking bevat 1, 5 of 25 injectiespuiten. Voorgevulde injectiespuiten met een enkele dosis met 50 µg RhoGAM Ultra-Filtered PLUS; de verpakking bevat 1, 5 of 25 injectiespuiten. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS heeft een latexvrij toedieningssysteem.

8 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De oplossing moet helder of enigszins opalescent zijn. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of een neerslag heeft. Het product moet op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur gebracht worden voordat het toegediend wordt. De spuit met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS is voorzien van een beveiliging. Om RhoGAM Ultra- Filtered PLUS toe te dienen via de beveiliging, gaat u als volgt te werk: dien eerst de injectie toe conform het standaardprotocol waarbij u erop let dat de vingers in contact staan met de spuit via de vensters in het schild om een mogelijke te vroege activering van de beveiliging te voorkomen. Na het toedienen van de injectie gebruikt u uw vrije hand om de beveiliging over de naald te schuiven. Een hoorbare 'klik' geeft de juiste activering aan (houd uw handen te allen tijde achter de naald). Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden weggeworpen overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kedrion S.p.A. Località Ai Conti IT Castelvecchio Pascoli, Barga (LU) 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300µg: BE RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50µg: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 µg: 15 september 2003 (hernieuwing) RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 µg: 15 september 2003 (eerste verlening) 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Juli 2014 Datum van de laatste goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: 10/2014

9

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie Actief bestanddeel: Humaan

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT KA/SPC/20140303 1 1. NAAM VAN HET PRODUCT HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SPC / BE / neohepatect 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL neohepatect 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline.

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatect CP 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline

Nadere informatie

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 2011/2012 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GammaQuin 160 g/l oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (SC/IMIg)

Nadere informatie

BIJSLUITER. SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8

BIJSLUITER. SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VariQuin 200 IE oplossing voor injectie Humaan varicella immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20160914 Page 1 of 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VariQuin 200 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan varicella

Nadere informatie

Daarnaast is RheDQuin bestemd ter preventie van immunisatie tegen het rhesus (D)-antigeen bij meisjes en vrouwen jonger dan 45 jaar:

Daarnaast is RheDQuin bestemd ter preventie van immunisatie tegen het rhesus (D)-antigeen bij meisjes en vrouwen jonger dan 45 jaar: 1. Naam van het product RheDQuin 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Actief bestanddeel RheDQuin bestaat uit een eiwitfractie verkregen uit menselijk plasma met een hoge titer aan rhesus (D)-antistoffen.

Nadere informatie

SUBCUVIA Deel IB1 1/8

SUBCUVIA Deel IB1 1/8 Deel IB1 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 160 g/l, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (SC/IMIg). 1 l oplossing bevat: humane proteïne:

Nadere informatie

1. Naam van het geneesmiddel. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 3. Farmaceutische vorm. 4. Klinische gegevens

1. Naam van het geneesmiddel. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 3. Farmaceutische vorm. 4. Klinische gegevens 1. Naam van het geneesmiddel Humaan hepatitis B-immunoglobuline, 100 IE/ml steriele oplossing 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat menselijk eiwit, 10-100

Nadere informatie

1. Naam van het product. TetaQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel

1. Naam van het product. TetaQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel 1. Naam van het product TetaQuin 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 2.1 Actief bestanddeel TetaQuin bestaat uit een eiwitfractie bereid uit humaan plasma met een hoge titer aan tetanus-antistoffen.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. *komt overeen met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan minimaal 95% IgG.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. *komt overeen met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan minimaal 95% IgG. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SC/IMIg) Humaan

Nadere informatie

FH/PL/20151005 1 BIJSLUITER

FH/PL/20151005 1 BIJSLUITER FH/PL/20151005 1 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie Humaan tetanus immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan anti-d immunoglobuline. 1 ml bevat: Humaan

Nadere informatie

GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline

GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Rhophylac 200 microgram / 2 ml Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Menselijk anti-d-immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

JK/SPC/ SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

JK/SPC/ SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20 160907 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NAAM VAN HET PRODUCT HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 lb oplossing voor injectie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GammaQuin, 160 g/l, oplossing voor injectie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

1. Naam van het product. VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel

1. Naam van het product. VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel 1. Naam van het product VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 2.1 Actief bestanddeel VariQuin bestaat uit een eiwitfractie bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan varicella

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20 160914 1. NAAM VAN HET PRODUCT TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan tetanus immunoglobuline

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN p 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2011/2012, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte aan antistoffen tegen het Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IU/ml

Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte aan antistoffen tegen het Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IU/ml SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatect CP 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline

Nadere informatie

Samenvatting van de kenmerken van het produkt

Samenvatting van de kenmerken van het produkt SPC page 1 of 8 Samenvatting van de kenmerken van het produkt 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhophylac 200 microgram / 2 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Rhophylac 300 microgram / 2 ml,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Een aparte rubriek achteraan in de bijsluiter bevat informatie voor artsen en

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, 25 microgram / dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want

Nadere informatie

Samenvatting van de kenmerken van het produkt

Samenvatting van de kenmerken van het produkt SPC page 1 of 9 Samenvatting van de kenmerken van het produkt 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhophylac 200 microgram / 2 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Rhophylac 300 microgram / 2 ml,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis vaccin

Nadere informatie

I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor RheDQuin

I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor RheDQuin I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor RheDQuin Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIFITERAL siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml Bifiteral siroop bevatten 66,7 g lactulose galactose lactose epilactose

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening

HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline

GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit

Nadere informatie

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*:

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*: 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20160905 1 1. NAAM VAN HET PRODUCT RheDQuin 375 IE oplossing voor injectie RheDQuin 1000 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van

Nadere informatie

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl

Nadere informatie

Samenvatting van de productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 op 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aqua Cuprozincica Conforma 7,65 mg/ml - 25,5 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Dalibourwater 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albuman 200 g/l oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Albuman 200 g/l is een oplossing die in totaal 200

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

JK/PL/ BIJSLUITER

JK/PL/ BIJSLUITER BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RheDQuin 375 IE, oplossing voor injectie RheDQuin 1000 IE, oplossing voor injectie Humaan anti-d immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat: Polysaccharide Vi van Salmonella typhi (stam Ty2):

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat: Polysaccharide Vi van Salmonella typhi (stam Ty2): SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: TYPHERIX Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Polysaccharide Buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited Patiëntenbijsluiter 1/7 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie en injectie Humane antirhesus-d-immunoglobuline Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJSLUITER JK/SPC/

BIJSLUITER JK/SPC/ BIJSLUITER JK/SPC/20160907 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie Humaan

Nadere informatie

BIJSLUITER. JK/PIL/ Pag 1 van 9

BIJSLUITER. JK/PIL/ Pag 1 van 9 BIJSLUITER JK/PIL/20160914 Pag 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VariQuin 200 IE oplossing voor injectie Humaan varicella immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polysaccharide Pneumokokkenvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SUBCUVIA Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

SUBCUVIA Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start

Nadere informatie

Samenvatting van de Kenmerken van het Product

Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitalipid Novum Adult, concentraat voor oplossing voor infusie Vitalipid Novum Infant, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Baxter S.A. Water voor Injecties (Viaflo) Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Baxter S.A. Water voor Injecties (Viaflo) Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties Viaflo, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak bevat 100

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DERMANOX 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DERMANOX bevat 20 mg enoxolone per gram crème. Voor een volledige

Nadere informatie

BIJSLUITER. Prolastin schoon.doc 1

BIJSLUITER. Prolastin schoon.doc 1 BIJSLUITER Prolastin.09-07.schoon.doc 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Prolastin 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie humaan alfa 1 -proteïnaseremmer Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINIMS ATROPINESULFAAT 10 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atropinesulfaat 10 mg/ml. Voor de

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (2 ml) bevat: Werkzame

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SELSUN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SELSUN bevat 25 mg seleniumsulfide per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

SUBCUVIA Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

SUBCUVIA Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie Pag.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN voor 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, 1000 g/l, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bariumsulfaat 1000 g/l. Hulpstoffen: Bevat 2,35 g natrium en 340 mg

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4 Bijsluiter 1/4 ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE. Humaan plasma antitrombine III-concentraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VAXIGRIP, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER neohepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nosca-Méréprine 15 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl 15 mg. Hulpstoffen met bekend effect: geen

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SC/IMIg) Humaan

Nadere informatie

Samenvatting van de productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Progestogel 1% gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel is progesteron. 5 g gel bevat 50 mg progesteron.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosering (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Actinobacillus

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IMOVAX POLIO suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*:

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*: 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrronium bromide

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN p 1/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN November 2015 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LACTEOL 170 mg, capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd... 5x10

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hurricaïne Oplossing 230 mg/ml, oplossing voor gingivaal gebruik Hurricaïne Gel 200 mg/g, gel voor gingivaal gebruik Hurricaïne Spray 200

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100 mg/ml / 0,05 mg/ml,oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen:

Nadere informatie

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u het vaccin krijgt toegediend. Deze bevat belangrijke informatie over het vaccin. Bewaar deze bijsluiter

Nadere informatie

Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening

Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start

Nadere informatie