Sandoz B.V. Page 1/7 Terazosine Sandoz 2/5 mg 1313-versie Package Leaflet april 2010

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 Terazosine Sandoz 2/5 mg Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Terazosine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Terazosine Sandoz gebruikt 3. Hoe wordt Terazosine Sandoz gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terazosine Sandoz? TERAZOSINE SANDOZ 2 MG (tabletten) TERAZOSINE SANDOZ 5 MG (tabletten) Het werkzame bestanddeel is terazosine. Dit is aanwezig in de vorm van terazosinehydrochloridedihydraat, overeenkomend met resp. 2 mg of 5 mg terazosine per tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel en talk (E553b). Registratiehouder: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere In het register ingeschreven onder: RVG (2 mg) RVG (5 mg) 1. WAT IS TERAZOSINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De tabletten zijn per 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 10 x 20 en 10 x 28 verpakt in doordrukstrips in een doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Terazosine Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de alpha-blokkers. Deze middelen hebben een vaatverwijdend en bloeddrukverlagend effect. Terazosine kan ook de spanning verminderen van het spierweefsel van de prostaat en de urinewegen. Terazosine Sandoz wordt gebruikt: bij de behandeling van lichte tot matige verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij de behandeling van de verschijnselen van een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie, BPH), zoals problemen met plassen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TERAZOSINE SANDOZ GEBRUIKT Gebruik Terazosine Sandoz niet

2 Sandoz B.V. Page 2/7 wanneer u overgevoelig bent voor terazosine of voor andere zogenaamde alpha-blokkers (groep van geneesmiddelen waar terazosine toe behoort), zoals prazosine, doxazosine, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten wanneer u in het verleden last heeft gehad van flauwvallen tijdens het plassen. Wees extra voorzichtig met Terazosine Sandoz wanneer u net bent begonnen met de behandeling of wanneer de dosering is verhoogd; u kunt last krijgen van een aanzienlijke daling van de bloeddruk die vooral leidt tot duizeligheid bij bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Wanneer u last heeft van deze verschijnselen kunt u het beste gaan zitten of liggen tot ze zijn verdwenen en daarna weer langzaam gaan staan.raadpleeg uw arts als u last krijgt van duizeligheid, onvastheid en plotseling bewustzijnsverlies wanneer u tijdens de behandeling met Terazosine Sandoz last krijgt van plotseling bewustzijnsverlies en tevens een plasmiddel (diureticum) en/of een ander bloeddrukverlagend middel gebruikt wanneer u een overgevoelig bent voor verlaagde bloeddruk (hypotensie) wanneer u last heeft van vocht in de longen (pulmonair oedeem), als gevolg van een vernauwing van de aorta bij de hartkleppen wanneer u last heeft van een verminderde hartwerking (decompensatio cordis) wanneer u lever minder goed werkt; Terazosine wordt omgezet door de lever en voornamelijk wordt uitgescheiden via de galwegen. Omdat er geen ervaring is met het gebruik van terazosine wanneer u een ernstige verminderde leverfunctie heeft, wordt het gebruik van terazosine bij deze patiënten niet aanbevolen als u lijdt aan een goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel (BPH) en een verstopping van de urinewegen, een langdurige (chronische) infectie van de urinewegen of blaasstenen heeft; u mag Terazosine Sandoz dan niet gebruiken wanneer u lijdt aan een verminderde urine afvoer, wanneer u geen urine produceert (anurie) of wanneer uw nieren niet goed werken; in het algemeen mag u Terazosine Sandoz niet gebruiken. Als u een oogoperatie voor cataract (grijze staar (vertroebeling van de lens)) moet ondergaan, informeer dan uw oogarts vóór de operatie dat u terazosine gebruikt of in het verleden heeft gebruikt. Dit is van belang omdat terazosine complicaties tijdens de operatie kan veroorzaken, die beperkt kunnen worden als uw specialist hierop is voorbereid. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Voor u aan de behandeling met Terazosine Sandoz begint, zal uw de arts uitsluiten dat u lijdt aan prostaatkanker en zal uw bloeddruk gemeten worden. Uw arts zal tijdens het gebruik van terazosine uw bloeddruk regelmatig blijven controleren. Omdat het risico op duizeligheid groter bij hogere doseringen, is het belangrijk dat u zich aan het doseringsvoorschrift houdt. De eerste dosering Terazosine Sandoz moet u vlak voor het slapen gaan innemen. Verander niet snel van houding (bijvoorbeeld snel gaan staan of zitten) en doe geen dingen waarbij duizeligheid of vermoeidheid gevaarlijk kunnen zijn. Dit geldt speciaal voor ouderen. Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van terazosine tijdens de zwangerschap. Uit dierproeven is gebleken dat terazosine de duur van de zwangerschap kan verlengen en dat het de geboorte kan remmen. U dient alleen Terazosine Sandoz te gebruiken tijdens de zwangerschap na overleg met uw arts.

3 Sandoz B.V. Page 3/7 Terazosine dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is niet bekend of terazosine wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient alleen Terazosine Sandoz te gebruiken tijdens de borstvoeding na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Terazosine Sandoz kan soms sufheid, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd tot gevolg hebben (zie ook de rubriek 4. "Mogelijke Bijwerkingen"). Dit treedt vooral op bij het begin (of het opnieuw beginnen) van de behandeling en na een dosisverhoging. Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen in de eerste 12 uur na inname van de eerste tablet of na een dosisverhoging. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terazosine Sandoz Terazosine Sandoz bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Terazosine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Terazosine Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor: andere bloeddrukverlagende middelen; aanzienlijke verlaging van de bloeddruk kan voorkomen. Het kan nodig zijn de dosering aan te passen als de arts het noodzakelijk vindt dat u een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel of een plasmiddel (diureticum) moet gebruiken vaatverwijdende middelen en nitraten (middelen bij beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)); het bloeddrukverlagende effect kan worden verhoogd bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID) of oestrogenen (vrouwelijk hormoon); het bloeddrukverlagend effect van Terazosine Sandoz kan worden verminderd Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen (PDE-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Sommige patiënten die worden behandeld met alfablokkers voor een hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen last krijgen van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd ervaren. Dit kan worden veroorzaakt door een lage bloeddruk tijdens het zitten of bij het te snel opstaan. Bepaalde patiënten ervaren deze symptomen bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie en alfablokkers. Om de kans op het optreden van deze symptomen zoveel mogelijk te beperken, moet u op een regelmatige dagelijkse dosering van uw alfablokker zijn ingesteld voordat u start met het gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie. middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) bijvoorbeeld dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine; het bloeddrukverlagende effect van Terazosine Sandoz kan worden verminderd in de ader toegediende clonidine (middel bij een verhoogde bloeddruk); Terazosine vermindert het bloeddrukverlagende effect. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT TERAZOSINE SANDOZ GEBRUIKT? Dosering

4 Sandoz B.V. Page 4/7 Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Terazosine Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen: Voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie): Startdosering:1 mg voor het slapen gaan; deze dosering mag niet worden overschreden in de eerste week van de behandeling. De arts kan de dosering met tussenpozen van één week ongeveer verdubbelen om zo het gewenste effect op de bloeddruk te bereiken. Onderhoudsdosering: 2 mg per dag. Voor sommige patiënten kan een verhoogde dosering nodig zijn. Maximale dosis: 20 mg per dag. De dosis van Terazosine Sandoz dient, indien gewenst, te worden verlaagd wanneer een ander bloeddrukverlagend middel wordt toegevoegd. Voor de behandeling van de verschijnselen van een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie, BPH) Startdosering: 1 mg gedurende 7 dagen voor het slapen gaan; deze dosering mag niet worden overschreden in de eerste week van de behandeling. De dosering kan daarna worden verhoogd tot 2 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door 5 mg per dag gedurende 7 dagen. Aan het eind van deze periode van 4 weken zal uw arts beoordelen of de behandeling wordt voortgezet. De gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg. De maximale dagdosering is 10 mg. Voorbijgaande bijwerkingen kunnen voorkomen bij elke doseringsaanpassing. Wanneer een bepaalde bijwerking aanhoudt, kan de arts besluiten de dosering te verlagen. Terazosine Sandoz therapie bij hoge bloeddruk (hypertensie) is een lange-termijn behandeling die alleen op advies van de arts onderbroken mag worden. Indien het nodig is de therapie met Terazosine Sandoz te stoppen, dient de dosering opnieuw ingesteld te worden waarbij gestart wordt met 1 mg Terazosine Sandoz voor het slapen gaan. Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten: In het algemeen dient Terazosine Sandoz niet gebruikt te worden als u lijdt aan een verminderde urineproductie of bij het uitblijven van urinevorming en/of een al aanwezige verminderde nierfunctie. Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij ouderen patiënten. Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie: De terazosine dosis dient met grote voorzichtigheid ingesteld te worden wanneer u lijdt aan een verminderde leverfunctie omdat terazosine wordt omgezet door de lever en voornamelijk wordt uitgescheiden via de galwegen. Omdat er geen ervaring is met het gebruik van terazosine wanneer u een ernstige verminderde leverfunctie heeft, wordt het gebruik van Terazosine Sandoz bij deze patiënten niet aanbevolen. Gebruik bij kinderen en adolescenten: Er zijn geen gegevens over de werking en veiligheid van dit medicijn bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Daarom wordt het gebruik van terazosine niet aanbevolen voor deze groep. Wijze van toediening Terazosine Sandoz tabletten dienen in z'n geheel, zonder kauwen ingenomen te worden en kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.

5 Sandoz B.V. Page 5/7 In geval u merkt dat Terazosine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Terazosine Sandoz therapie bij hoge bloeddruk (hypertensie) is een lange-termijn behandeling die alleen op advies van de arts onderbroken mag worden. Uw arts zal u vertellen hoelang u Terazosine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Terazosine Sandoz heeft gebruikt Wanneer u te veel van Terazosine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een symptoom van overdosering kan zijn: sterke verlaging van de bloeddruk (hypotensie), waardoor u bewusteloos kunt raken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terazosine Sandoz te gebruiken Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis van Terazosine Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Terazosine Sandoz bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1/100, <1/10); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten >1/10.000, <1/1.000); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de patiënten, <1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. De belangrijkste bijwerking van terazosine is verlaagde bloeddruk (hypotensie) na de eerste inname, welke kan leiden tot duizeligheid en in ernstige gevallen tot plotseling bewustzijnsverlies. Om een verlaagde bloeddruk (hypotensie) te voorkomen dient de behandeling met terazosine gestart te worden met een dosering van 1 mg voor het slapen gaan. Onderstaand wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties. Zenuwstelselaandoeningen nervositeit slaperigheid

6 Sandoz B.V. Page 6/7 waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Oogaandoeningen wazig zien, afwijkingen in het waarnemen van kleuren. Hartaandoeningen hartkloppingen (palpitaties) versnelde hartslag (tachycardie) pijn op de borst. Zeer zelden: bepaalde vorm van hartritmestoornis (boezemfibrilleren). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen kortademigheid (dyspnoe) verstopte neus ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis) neusbloeding. Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid verstopping (obstipatie/constipatie) diarree braken. Huid- en onderhuidaandoeningen jeuk (pruritis) huiduitslag. huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: urineweginfecties en niet kunnen ophouden van de urine (vooral waargenomen bij vrouwen na de overgangsjaren). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen onvermogen tot geslachtsgemeenschap (impotentie). verminderde zin in vrijen/seks (libido).

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Zelden: een aanhoudende erectie van de penis (priapisme). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen duizeligheid een licht gevoel in het hoofd flauwvallen, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) gevoel van zwakte (asthenie) vochtophoping (oedeem) hoofdpijn pijn in de ledematen. gewichtstoename plotseling bewustzijnsverlies (syncope). Tev ens zijn een aantal ongewenste effecten gemeld waarvan het niet duidelijk is of deze verband houden met het gebruik van Terazosine Sandoz, zoals: vochtophoping in het gezicht, koorts, buikpijn, nek- en schouderpijn, vaatverwijding, stoornissen in het hartritme (aritmieën), droge mond, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, jicht, gewrichtspijn, gewrichtsontsteking (artritis), gewrichtsaandoeningen, spierpijn, angst, slapeloosheid, ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), griepverschijnselen, keelontsteking (faryngitis), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), verkoudheidsverschijnselen, toegenomen hoest, zweten, verstoord gezichtsvermogen, bindvliesontsteking van het oog, oorsuizen (tinnitus), verhoogde plasfrequentie. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TERAZOSINE SANDOZ? in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN! In de originele verpakking bewaren zodat Terazosine Sandoz beschermd wordt tegen vocht en licht. Er is geen speciale bewaartemperatuur. Gebruik Terazosine Sandoz niet meer na de datum op de verpakking achter Exp.:. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april de