BIJSLUITER Isoba, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp

Transcriptie

1 BIJSLUITER, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Schering-Plough Ltd Breakspear Road South Harefield, Uxbridge Middlesex UB9 6LS Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp. Het actief bestanddeel van is isofluraan. 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Heldere, kleurloze, vluchtige vloeistof die isofluraan 100% w/w bevat. Het product is stabiel, niet ontvlambaar, niet explosief en heeft een mild-scherpe geur. 4. INDICATIES Inhalatiemiddel voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie in honden, katten, paarden, siervogels inclusief postduiven, reptielen en kleine zoogdieren (rat, muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia en fret). 5. CONTRA-INDICATIES Dit product mag niet gebruikt worden bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor isofluraan of een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie. 6. BIJWERKINGEN Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof Brussel Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en in zeldzame gevallen maligne hyperthermie. Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de systemische bloeddruk. Hartritmestoornissen en voorbijgaande bradycardia werden in zeldzame gevallen gemeld. Hoewel isofluraan gebruikt kan worden bij schedeloperaties en bij patiënten met hoofdwonden is het mogelijk dat cerebrale bloedingen en intracraniale druk optreden. De intracraniale druk kan verminderd worden door de patiënt te laten hyperventileren.

2 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden, katten, paarden, siervogels inclusief postduiven, reptielen, kleine zoogdieren (rat, muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia en fret). 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Isofluraan is een krachtig anestheticum met lage oplosbaarheid, dat snelle wijzigingen toelaat in het verdovingsniveau. Hierom dient het toegediend worden met een accuraat gecalibreerde verdamper in een geschikt anesthesiecircuit; een onnauwkeurige, ongecompenseerde verdamper (bv. Stephens verdamper, Komesaroff machine) is echter eveneens geschikt voor de verdeling van isofluraan. De laagst werkzame dosis dient toegediend te worden. Isofluraan mag enkel door een daartoe opgeleid anesthesist toegediend worden. De toediening mag gebeuren in zuurstof, of in een mengeling van lachgas en zuurstof. Paard Minimale Alveolaire Concentratie: De MAC-waarde van isofluraan is bij benadering 1,31% bij het paard. Inductie van anesthesie: Aangezien het niet gebruikelijk is om bij volwassen paarden anesthesie te induceren door middel van isofluraan, moet inductie doorgaans bereikt worden door middel van een kortwerkend barbituraat, zoals natriumthiopentone of het dissociatieve anestheticum ketamine, dat guaifenesine mag bevatten. Vervolgens kunnen concentraties van isofluraan van 3 tot 5 % aangewend worden om binnen 5 tot 10 minuten de gewenste diepte van anesthesie te bereiken. Isofluraan bij concentraties van 3 tot 5 % in een hoge zuurstoftoevoer kan gebruikt worden voor inductie van anesthesie bij veulens. Onderhoud van anesthesie: Anesthesie kan onderhouden worden door gebruik van isofluraan in concentraties van 1,5% tot 2,5%. Siervogels Minimale Alveolaire Concentratie: Slechts enkele MAC/ED 50 -waarden werden bepaald. Voorbeelden zijn 1,34% voor de Sandhill kraanvogel, 1,45% voor de postduif, verminderd tot 0,89% bij toediening van midazolam en 1,44% bij de kaketoe, verminderd tot 1,08% bij toediening van het analgeticum butorfanol. Het gebruik van isofluraan anesthetica werd gemeld bij vele soorten, van kleine vogels zoals zebravinken, tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen. Inductie van anesthesie: 3 tot 5% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg. Inductie van anesthesie met propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, werd gemeld bij zwanen. Onderhoud van anesthesie: De onderhoudsdosis is afhankelijk van de soort en het individu. Gewoonlijk is 2 tot 3% een geschikte en veilige concentratie. Voor sommige ooievaar- en reigersoorten kan slechts 0,6 tot 1% nodig zijn. Voor sommige gieren en adelaars kan 4 tot 5% nodig zijn. Voor sommige eenden en ganzen kan 3,5 tot 4% nodig zijn.

3 Vogels reageren gewoonlijk erg snel op concentratieveranderingen van isofluraan. Reptielen Minimale Alveolaire Concentratie: De literatuur vermeldt het gebruik van isofluraan bij een grote verscheidenheid aan reptielen (b.v. verscheidene hagedissoorten, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen). Bij de woestijnleguaan werd de ED 50 vastgesteld op 3,14% bij 35 C en 2,83% bij 20 C. Inductie van anesthesie: 2 tot 4% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg. Als gevolg van het inhouden van de adem kan de inductie met anesthetica bestemd voor inhalatie moeilijk zijn bij reptielen. Onderhoud van anesthesie: Een gebruikelijke concentratie is 1 tot 3%. Kleine zoogdieren Minimale Alveolaire Concentratie: Isofluraan wordt aanbevolen voor anesthesie bij een grote verscheidenheid aan kleine zoogdieren, b.v. rat, muis, hamster, chinchilla, woestijnrat, cavia en fret. Volgende MAC-waarden werden vermeld: 1,34% bij muizen en 1,38%, 1,46% en 2,4% bij ratten. Inductie van anesthesie: Isofluraan concentraties van 2 tot 3%. Onderhoud van anesthesie: Een concentratie aan isofluraan tussen 0,25 en 2%. Hond Minimale Alveolaire Concentratie: De MAC-waarde van isofluraan is 1,28% bij de hond. Inductie van anesthesie: Anesthesie van honden kan geïnduceerd worden door het inhaleren van isofluraan bij concentraties tussen 2 en 4%. Het aanwenden van gebruikelijke preanesthetische middelen zoals acepromazine, opiaten, benzodiazepines en α-2- adrenoreceptoragonisten en/of het gelijktijdig gebruik van lachgas vermindert de vereiste concentratie aan isofluraan. Als anesthesie wordt geïnduceerd door een injecteerbaar middel, moet de initiële concentratie aan isofluraan iets hoger zijn dan deze die normaal nodig is voor onderhoud om zo de overgang te maken naar gasvormige anesthesie. Onderhoud van anesthesie: Als algemene regel geldt dat end-tidal concentraties van rond 1,3 MAC noodzakelijk zijn voor het onderhoud van chirurgische anesthesie. In de praktijk worden verdamperswaarden (VOC) aangewend van 1,5-2,5% bij de hond. Opnieuw vermindert premedicatie en/of gelijktijdig gebruik van lachgas of het gebruik van sedativa en/of analgetica tijdens anesthesie de vereiste concentratie aan isofluraan. Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. Kat Minimale Alveolaire Concentratie: De MAC-waarde van isofluraan is 1,63% bij de kat.

4 Inductie van anesthesie: Anesthesie van katten kan geïnduceerd worden door het inhaleren van isofluraan bij concentraties tussen 2 en 4%. Het aanwenden van gebruikelijke preanesthetische middelen zoals acepromazine, opiaten, benzodiazepines en α-2- adrenoreceptoragonisten en/of het gelijktijdig gebruik van lachgas vermindert de vereiste concentratie aan isofluraan. Als anesthesie wordt geïnduceerd door een injecteerbaar middel, moet de initiële concentratie aan isofluraan iets hoger zijn dan deze die normaal nodig is voor onderhoud om zo de overgang te maken naar gasvormige anesthesie. Onderhoud van anesthesie: Als algemene regel geldt dat end-tidal concentraties van rond 1,3 MAC noodzakelijk zijn voor het onderhoud van chirurgische anesthesie. In de praktijk worden verdamperswaarden (VOC) aangewend van 1,5-3,0% bij de kat. Opnieuw vermindert premedicatie en/of gelijktijdig gebruik van lachgas of het gebruik van sedativa en/of analgetica tijdens anesthesie de vereiste concentratie aan isofluraan. Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het metabolisme kan bij kleine zoogdieren beïnvloed worden door verminderde lichaamstemperatuur als gevolg van de hoge ratio lichaamsoppervlakte-lichaamsgewicht. Daarom moet de lichaamstemperatuur gecontroleerd en stabiel gehouden worden. Toediening met lachgas of gelijktijdig gebruik van premedicatie, sedativa of analgetica kunnen de vereiste concentratie van isofluraan gevoelig verminderen. Het gebruik van isofluraan dient samen te gaan met het vakkundig bewaken van de diepte van de anesthesie. Aangezien de eerste symptomen van overdosering te wijten zijn aan cardiopulmonaire depressie, dienen in het bijzonder de cardiovasculaire parameters (bv. polsslag, hartritme, arteriële bloeddruk, kleur van het muceuze membraan en het hervullen) en ademhalingsparameters (ademhalingsfrequentie en diepte van de ademhaling) gecontroleerd te worden. Een overdosis isofluraan kan leiden tot een diepgaande ademhalingsdepressie. Daarom moet de ademhaling zeer nauwgezet opgevolgd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en ventilatie. Wanneer ernstige cardiopulmonaire depressies optreden, staak de toediening van isofluraan, voorzie de ademhalingsorganen van voldoende zuurstof, zorg ervoor dat de ademhalingswegen vrij zijn en zet een ondersteunende of gecontroleerde ventilatie in met zuiver zuurstof. Cardiovasculaire depressie dient behandeld te worden met plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, anti-arrhytmische middelen of andere aangepaste technieken. Ademhalingsstilstand dient behandeld te worden met ondersteunende ventilatie. In het geval van een hartstilstand moet een volledige hart-longreanimatie uitgevoerd worden. Isofluraan bewerkstelligt een goede spierrelaxatie bij standaardoperaties. Het product heeft weinig of geen analgetische eigenschappen. Geschikte en voldoende analgesie moet altijd vóór de operatie toegediend worden. De analgetische vereisten van de patiënt moeten worden overwogen alvorens algehele anesthesie wordt stopgezet. Waar geen MAC/ED 50 -waarden worden opgegeven voor de verschillende diersoorten mag het gebruik van isofluraan enkel worden overwogen na een risico-batenanalyse door de dierenarts. 10. WACHTTIJD

5 Paard: vlees: 2 dagen. Niet gebruiken bij merries die melk produceren bestemd voor menselijke consumptie. Niet gebruiken bij duiven bestemd voor consumptie. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de zorgvuldig gesloten, oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen direct zonlicht en directe warmte. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en in zeldzame gevallen maligne hyperthermie. - Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke vermindering van de systemische bloeddruk. - Metabolisatie van isofluraan is minimaal (minder dan 0,2%) en bijna al het toegediende isofluraan wordt onveranderd uitgescheiden door de longen. - Isofluraan veroorzaakt een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypotensie. Hartritmestoornissen en voorbijgaande bradycardia werden in zeldzame gevallen gemeld. Vooraleer dit product toe te dienen aan dieren met verminderde cardiovasculaire functies dient een baten-risico-evaluatie gemaakt te worden in lijn met de gekende farmacodynamische eigenschappen van het anestheticum, met inbegrip van de daling van de systemische bloeddruk. - Hoewel isofluraan gebruikt kan worden bij schedeloperaties en bij patiënten met hoofdwonden is het mogelijk dat cerebrale bloedingen en intracraniale druk optreden. De intracraniale druk kan verminderd worden door de patiënt te laten hyperventileren. - Maligne hyperthermie werd in zeer zeldzame gevallen gerapporteerd bij dieren die daarvoor gevoelig zijn. - Hoewel isofluraan veilig is gebleken voor anesthesie tijdens de keizersnede bij de hond en de kat, zijn er geen volledige gegevens beschikbaar over het gebruik van isofluraan tijdens de dracht en lactatie bij de doeldieren. Het gebruik bij drachtige en zogende dieren mag bijgevolg slechts worden overwogen na een risico-batenanalyse door de dierenarts. - De vorming van koolmonoxide na contact met gedroogde natronkalk of gebariteerde kalk werd gerapporteerd. Dit wordt vermeden door te verzekeren dat de natronkalk vers of gerehydrateerd is nadat ze gedroogd werd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient - Adem de damp niet in. Gebruikers moeten hun desbetreffende Nationale Autoriteiten contacteren voor advies inzake richtlijnen bij beroepsmatige blootstelling aan isofluraan. - Operatie- en recoveryruimten moeten uitgerust zijn met geschikte ventilatie- of afvoersystemen om de accumulatie van anesthetische dampen te voorkomen. Alle afzuigof afvoersystemen moeten op juiste wijze onderhouden worden. - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten blootstelling aan het geneesmiddel vermijden en dienen operatie- en recoveryruimten te vermijden. - Vermijd het aanwenden van procedures met een masker voor aanhoudende inductie of onderhoud van algehele anesthesie. Gebruik indien mogelijk een cuffed endotracheale tube voor de toediening van tijdens onderhoud van algehele anesthesie.

6 - Om het milieu te beschermen wordt het als een goede praktijk beschouwd om afvoersystemen met koolfilters te gebruiken. - Wanneer men isofluraan verdeelt moet men erop letten elke gemorste vloeistof onmiddellijk te verwijderen met behulp van een inert en absorberend materiaal, bv. zaagsel. - Was alle spatten op de huid en ogen af en vermijd contact met de mond. - Indien accidenteel ernstige blootstelling optreedt, verwijder de operator van de blootstellingsbron, roep onmiddellijk medische hulp in en toon dit etiket. - Gehalogeneerde anesthetische middelen kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In het geval van isofluraan is dit een idiosyncratische respons die zeer zelden werd waargenomen na herhaalde blootstelling. Advies aan de behandelende arts: Zorg dat de bovenste luchtwegen vrijgemaakt worden en dien een symptomatische en ondersteunende behandeling toe. Merk op dat adrenaline en catecholaminen hartritmestoornissen kunnen veroorzaken. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Augustus OVERIGE INFORMATIE Registratienummer BE-V Afleveringswijze Op diergeneeskundig voorschrift.