Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker. Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten Voor adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar.

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten Voor adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar Montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u en bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Montelukast Fair-Med is een zogeheten leukotrieenreceptorantagonist, die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door leukotriënen te blokkeren, brengt Montelukast Fair-Med verbetering in symptomen van astma, houdt het astma beter onder controle en brengt het verbetering in symptomen van seizoensgebonden allergie (ook wel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis genoemd). Uw arts heeft Montelukast Fair-Med voorgeschreven ter behandeling van astma, waardoor de symptomen van astma overdag en 's nachts worden voorkomen. Montelukast Fair-Med wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de astma met de geneesmiddelen die ze gebruiken onvoldoende onder controle kan worden gehouden en bij wie aanvullende behandeling nodig is. Montelukast Fair-Med helpt ook voorkomen dat uw luchtwegen zich ten gevolge van inspanning vernauwen. Bij die astmapatiënten bij wie Montelukast Fair-Med is aangewezen voor astma, kan Montelukast Fair-Med ook verlichting geven van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis. Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal uw arts bepalen hoe Montelukast Fair-Med gebruikt moet worden. Wat is astma? Astma is een chronische ziekte. Astma omvat:

2 ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van de luchtwegen kan afhankelijk van de omstandigheden verergeren of verbeteren. gevoelige luchtwegen die op allerlei prikkels reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning. gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen. Tot symptomen van astma behoren onder meer: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. Wat zijn seizoensgebonden allergieën? Seizoensgebonden allergieën (ook wel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis genoemd) zijn allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad, vertel dat dan uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (deze worden opgesomd in rubriek 6). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u Montelukast Fair-Med wilt gaan gebruiken, praat dan eerst met uw arts of apotheker. Als de symptomen van uw astma erger worden of als u moeilijker adem kunt halen, moet u direct contact opnemen met uw arts. Oraal Montelukast Fair-Med is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het noodinhalatiegeneesmiddel voor astma-aanvallen bij u heeft. Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmageneesmiddelen inneemt. Montelukast Fair-Med dient niet in de plaats te worden gesteld van andere astmageneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven. Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet weten dat contact met de huisarts moet worden opgenomen wanneer een combinatie van symptomen optreedt als griepachtige verschijnselen, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag. U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook wel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's genoemd) innemen wanneer die de astma verergeren. Kinderen Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn er Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn er Montelukast Fair-Med 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

3 Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Fair-Med werkt en Montelukast Fair-Med kan van invloed zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Gebruikt u naast Montelukast Fair-Med nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Montelukast Fair-Med begint te gebruiken, moet u dat uw arts vertellen: fenobarbital (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties). Waarop moet u letten met eten en drinken? Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten mag mét of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik tijdens de zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u dan Montelukast Fair-Med mag gebruiken. Gebruik tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of Montelukast Fair-Med in de moedermelk terechtkomt. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Montelukast Fair-Med heeft naar verwachting geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid), die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten bevatten: Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten bevatten een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3. Hoe gebruikt u dit middel? U dient slechts één tablet Montelukast Fair-Med per dag in te nemen, zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Ook als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen. Gebruik Montelukast Fair-Med altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel moet oraal (via de mond) worden ingenomen.

4 Gebruik bij volwassenen van 15 jaar en ouder: Eenmaal daags één Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tablet, die s avonds moet worden ingenomen. Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten mogen mét of zonder voedsel worden ingenomen. Als u Montelukast Fair-Med gebruikt, zorg dan dat u geen andere middelen gebruikt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts om te vragen wat u moet doen. Bij de meeste meldingen van overdosering was geen sprake van bijwerkingen. De symptomen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het vaakst werden gemeld, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Probeer Montelukast Fair-Med volgens het voorschrift in te nemen. Als u de tablet echter vergeet in te nemen, ga dan gewoon verder zoals u gewend bent (één tablet per dag). Neem dus geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Montelukast Fair-Med is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u Montelukast Fair-Med blijft innemen zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw astma onder controle. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten waren de vaakst gemelde, vermoedelijk met het gebruik van montelukast verband houdende bijwerkingen (die bij ten minste 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten optraden): hoofdpijn buikpijn Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel). De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: treden mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de mensen Zeer zelden: treden mogelijk op bij maximaal 1 op de mensen

5 Bovendien zijn sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht de volgende bijwerkingen gemeld: bovensteluchtweginfectie (zeer vaak) toegenomen neiging tot bloeden (zelden) allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms) veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, geagiteerdheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremor), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering (zelden); hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (zeer zelden)] duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, epileptische aanval (soms) hartkloppingen (zelden) neusbloeding (soms) diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms) leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden) huiduitslag (vaak), blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms), gevoelige rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme) die zich zonder waarschuwing kunnen voordoen (zeer zelden) pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms) koorts (vaak); zwakte / vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (soms). Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg- Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze symptomen krijgt. Uw arts of apotheker kan u meer vertellen over bijwerkingen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

6 Dit geneesmiddel hoeft niet bij een bepaalde temperatuur te worden bewaard. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is montelukast. Iedere tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast. De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumcarboxymethylcellulose (E468), bananensmaak (die bestaat uit: maltodextrine, zetmeelnatriumoctenylsuccinaat (E1450), propyleenglycol (E1520)), aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572). Daarnaast bevat de omhulling van de tablet Opadry geel 20A33251 (bestaande uit: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)). Hoe ziet Montelukast Fair-Med eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Montelukast Fair-Med 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige van kleur, rond en biconvex (aan beide kanten bol). De volgende blisterverpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 filmomhulde tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, Hamburg Duitsland Fabrikant: Genepharm S.A 18km Marathon Avenue, Pallini Griekenland hameln rds a.s. Horná 36, Modra Slowakije Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta In het register ingeschreven onder RVG

7 Dit geneesmiddel is onder de volgende namen toegelaten in de lidstaten: Duitsland: Estland: Frankrijk: Hongarije: Letland: Litouwen: Malta: Nederland: Polen: Portugal: Slovenië: Slowakije: Spanje: Tsjechië: Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletten Montelukast Fair-Med 10mg Montelukast Fair-Med 10mg comprimés pelliculé Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletta Montelukast Fair-Med 10mg apvalkotās tabletes Montelukast Fair-Med 10mg plėvele dengtos tabletės Montelukast Fair-Med 10mg film-coated tablets Montelukast Fair-Med 10mg filmomhulde tabletten Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med 10mg filmsko obložene tablete Montelukast Fair-Med 10mg Montelukast Fair-Med 10mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast Fair-Med 10 mg potahovaná tableta Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014