BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lukastang 4 mg kauwtabletten Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar montelukast

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lukastang 4 mg kauwtabletten Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar montelukast Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lukastang 4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel? 3. Mogelijke bijwerkingen 4. Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Lukastang 4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Lukastang is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel astmasymptomen en houdt het de astma onder controle. Uw arts heeft dit middel voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben. Dit middel kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale bijnierschorshormonen (corticosteroïden) oor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. Dit middel helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder. Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe dit middel gebruikt moet worden. Wat is astma? Astma is een chronische ziekte. Astma omvat: ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan, afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren. gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning. gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen. Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

2 Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad. Geef dit middel niet aan uw kind als hij/zij allergisch is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van Lukastang. (zie rubriek 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts. Oraal Lukastang is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft. Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Lukastang dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven. Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag. Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID s) innemen wanneer deze de astma verergeren. Gebruik bij kinderen Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er Lukastang 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er Lukastang 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lukastang werkt, en Lukastang kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt. Gebruikt uw kind naast Lukastang nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Lukastang: fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie) fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie) rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties). Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem dit middel niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in. Zwangerschap en borstvoeding Dit onderdeel is niet van toepassing op Lukastang 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast. Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode dit middel mag innemen. Borstvoeding Het is onbekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit onderdeel is niet van toepassing op Lukastang 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast. Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Naar verwachting zal dit middel geen invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bijgebruik van Lukastang kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lukastang Lukastang kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 2,694 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg). Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Zoals voorgeschreven door uw arts, mag uw kind slechts één tablet van dit middel per dag innemen. Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen. Volg bij het geven van dit middel aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker. Uw kind moet de tablet via de mond innemen. Dosering voor kinderen van 2 t/m en met 5 jaar: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag s avonds innemen. Neem Lukastang 4 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Lukastang dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen. Als uw kind Lukastang gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten. Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn Lukastang 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Lukastang 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid. Andere sterktes/farmaceutische vormen die verkrijgbaar zijn: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. Voor volwassenen van 15 jaar en ouder zijn 10 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar. Wat u moet doen als uw kind meer van dit middel heeft ingenomen dan zou mogen Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind dit middel te geven Probeer dit middel volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel Dit middel is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

4 Het is van belang dat uw kind dit middel inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker van uw kind. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens klinisch onderzoek met Lukastang 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Lukastang het meest voor (bij ten minste 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen): buikpijn, dorst. Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Lukastang 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg: hoofdpijn Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met dit middel dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel). Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld: infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak) toegenomen neiging tot bloeden (zelden) allergische reacties waaronder zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk worden (soms) gedrags- en stemmingswisselingen [abnormaal dromen waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (tremoren), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering (zelden); Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid (desoriëntatie), zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (zeer zelden)] duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms) hartkloppingen (zelden) bloedneus (soms); zwelling van de longen (zeer zelden) diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms) hepatitis (leverontsteking) (zeer zelden) uitslag (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), ernstige huidreactie (erythema multiforme) kan zonder waarschuwing optreden (zeer zelden) gewrichts- of spierpijn, spierkrampen (soms) koorts (vaak); zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (soms) Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie gegevens: Zeer vaak Vaak Soms Komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

5 Zelden Zeer zelden Niet bekend Komen voor bij 1 tot 10 op de gebruikers Komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame stof in dit middel is: montelukast (in de vorm van natriummontelukast). Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast. Andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaakstof, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat. Hoe ziet Lukastang er uit en de inhoud van de verpakking Lukastang 4 mg kauwtabletten zijn roze, ovale, aan beide kanten gebolde tabletten, met aan één kant de opdruk M4. Lukastang is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van Nylon/Alu/PVC - aluminium/blisterverpakkingen: blisterverpakking (geen weekdagen vermeld): 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 en 200 tabletten blisterverpakking (weekdagen vermeld): 7, 14, 28, 56, 84, 98 en 140 tabletten blisterverpakking (eenheidsdosis): 49, 50 en 56 tabletten HDPE flessen: 50, 60, 100, 200, 250 en 500 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße Hamburg

6 Duitsland Tel: Fabrikant Takeda Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice Polen of HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slowakije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Duitsland Lukastang 4 mg kauwtabletten Lukastang 4 mg Kautabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2016.