BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Montelukast Lannacher 4 mg kauwtabletten Montelukast

Transcriptie

1 Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Montelukast Lannacher 4 mg kauwtabletten Montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Montelukast Lannacher en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONTELUKAST LANNACHER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Montelukast Lannacher is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast de symptomen van astma en houdt het de astma onder controle. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de astma van uw kind te behandelen en astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen. Montelukast Lannacher wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud bij wie de astma met hun medicatie onvoldoende onder controle is en bij wie aanvullende therapie nodig is. Montelukast Lannacher kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die recent geen orale corticosteroïden voor hun astma hebben gebruikt en bij wie is aangetoond dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. Montelukast Lannacher helpt ook bij het voorkomen van door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen bij patiënten van 2 jaar en ouder. Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden Wat is astma? Astma is een chronische ziekte. Astma omvat: ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan verergeren of verbeteren afhankelijk van omstandigheden. gevoelige luchtwegen die reageren op veel verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning. gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

2 Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken? Uw kind is allergisch voor montelukast of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt. Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, neem dan direct contact op met uw arts. Dit middel is niet bedoeld om acute astma-aanvallen te behandelen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.. Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel vervangt niet de andere astmamedicatie die door uw arts aan uw kind is voorgeschreven. Iedere patient die middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag. Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oftewel NSAID s) innemen wanneer deze de astma verergeren. Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Montelukast Lannacher nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te beginnen met dit middel: fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties). Zwangerschap en borstvoeding Dit onderdeel is niet van toepassing op dit geneesmiddel, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast. Gebruik tijdens de zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij Montelukast Lannacher innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode dit middel mag innemen. Gebruik tijdens het geven van borstvoeding Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit onderdeel is niet van toepassing voor dit geneesmiddel, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast: Naar verwachting zal montelukast geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. De reactie op medicatie kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van montelukast kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Montelukast Lannacher bevat aspartaam, en bron van fenylalanine Zoals uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), moet u rekening houden dat iedere kauwtablet fenylalanine bevat (equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet). 3. HOE NEEMT UW KIND DIT MIDDEL IN? Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er een oraal granulaat. Zoals door uw arts is voorgeschreven mag uw kind slechts één tablet per dag innemen. Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen. Geef dit middel altijd volgens voorschrift van uw arts aan uw kind. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker. Via de mond (oraal) innemen. Kinderen van 2 tot en met 5 jaar: Eén kauwtablet eenmaal per dag s avonds innemen. Neem dit middel niet met voedsel in; de kauwtablet dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen. Als uw kind dit middel gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten. Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar montelukast is er beschikbaar in de voorm van 4 mg kauwtabletten en van 4 mg granulaat. Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar montelukast is er beschikbaar in de voorm van 5 mg kauwtabletten. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar. Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met de arts voor advies. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit. Bent u vergeten dit middel te geven? Probeer dit middel volgens het voorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder. Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel Dit middel werkt alleen tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat uw kind montelukast kauwtabletten inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen voor die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen): buikpijn dorst. Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten: hoofdpijn. Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel). De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 op de gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de gebruikers). Daarnaast zijn de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld: bovensteluchtweginfectie (zeer vaak) toegenomen neiging tot bloeden (zelden) allergische reacties waaronder, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt (soms) veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (beven), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering (zelden); hallucinaties, desorientatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (zeer zelden)] duizeligheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms) hartkloppingen (zelden) bloedneus (soms) diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis iin de spijsvertering (indigestie) (soms) uitslag (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos (soms); pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op den schenen (erythema nodosum), ernstige huidreactie (erythema multiforme) kan zonder waarschuwing optreden (zeer zelden) pijn in gewrichten en spieren, spierkrampen (soms) koorts (vaak); zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms) Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of doof gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

5 via de Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast. De andere stoffen in dit middel zijn: Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellosenatrium (E468), Rood ijzeroxide (E172), Kersensmaak FLSD #594 (bevat gemodificeerd zetmeel), Aspartaam (E951), Microkristallijne cellulose (E460), Magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet Montelukast Lannacher eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lichtroze tot roze gespikkelde tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie MTS en aan de andere kant 4. Blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kauwtabletten Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk Fabrikanten Dr. Reddy s Laboratories Ltd., 6 Riverview Road, Beverly, East Yorkshire HU17 0LD, Verenigd Koninkrijk G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Oostenrijk: Montelukast Lannacher Montelukast Lannacher 4 mg-kautabletten Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2014.