FIAGNOSTIEK. li n O p s. Van de Voorzitter. - Van de voorzitter. - Verslag RegNed bijeenkomst, 19 april Oproep geleding RegNed 3

Transcriptie

1 VOOR VOOR Geleding FIAGNOSTIEK - Van de voorzitter C - Verslag RegNed bijeenkomst, 19 april Oproep geleding RegNed 3 - Geleding Clinical Operations; Clin Ops 2.0? 3 - Verslagen CRA Dag razende reporters 4 - Klinisch onderzoek in Oeganda: back to basic 8 - Verslag ACRP Congres, april 2012 Housten, 10 - Verslag Acron symposium Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! 13 - Verslag Niaba debat Patent als Fundament, 4 april Verslag Algemene Ledenvergadering 8 mei Verslag PPN bijeenkomst 8 mei Federatie Innovatief Geneesmiddelonderzoek Nederland (FIGON) 18 - Landschapsrubriek 22 - Agenda 22 - Wie Wat Waar rubriek 23 - Colofon 24 li n O p s Van de Voorzitter Jullie kennen het ongetwijfeld nog van de colleges (medische) statistiek, de type I en II fouten en de powercalculatie. Allemaal begrippen die te maken hebben met de vraag hoe representatief een klinische studie is. Bij een type I fout wordt er een verschil tussen behandelingen gevonden dat in werkelijkheid niet bestaat en bij een type II fout wordt er juist geen verschil gevonden terwijl dat er in werkelijkheid wel is. Een type II fout treedt vooral op als een studie te klein is, oftewel te weinig onderscheidingsvermogen (power) heeft om een werkelijk bestaand verschil te detecteren. Het is dus belangrijk om vooraf de studiegrootte goed in te schatten zodat uiteindelijk betekenisvolle conclusies kunnen worden getrokken. Daar lijkt het in de praktijk nogal eens aan te schorten. In een recente studie gepubliceerd in de Journal of the American Medical Association (JAMA) bleek dat maar liefst 62% van de clinical trials die tussen 2007 en 2010 op was geregistreerd, honderd of minder deelnemers omvatte waarvan het merendeel (66%) in slechts één ziekenhuis werd uitgevoerd. Bijna de helft van die trials werd niet gesponsord door bedrijfsleven of het National Institute of Health. Je kunt je dus sterk afvragen hoe krachtig het klinische bewijs is waarop we onze behandelingen baseren. Het artikel werd door diverse media opgepikt. Hoewel niet bij voorbaat kan worden gezegd dat dergelijke kleine studies geen waarde hebben, is het natuurlijk wel duidelijk dat grotere studies beter klinisch relevante verschillen tussen behandelingen kunnen detecteren. Het bewijs is nog niet Henk Jan Out Juni nr. 2 geleverd, maar er bestaat ook de indruk dat veel van die kleine studies aanvankelijk meer patiënten beoogden te includeren. In 2005 verscheen er in PLoS Medicine een inmiddels klassieke publicatie van Ioannidis met de intrigerende titel: "Why most published research findings are false". Het zou alle wetenschappers tot bescheidenheid moeten stemmen. Er is zoveel vertekening (bias) in gepubliceerd materiaal dat van meer dan de helft van alle research de vraag gerechtvaardigd is hoe valide deze is. Dit is zeker geen exclusief industrie probleem, integendeel. Zo kon bijvoorbeeld het bedrijf Amgen, slecht 6 van de 53 gepubliceerde academische doorbraken in basaal onderzoek op gebied van de hematologie en oncologie, herhalen in hun eigen laboratoria. En voor wat betreft het klinisch onderzoek: ik heb al eens gesuggereerd dat het heel goed zou kunnen dat vermeende positieve publicatiebias van industriegesponsorde studies te maken kan hebben met de 1

2 grootte van de trial. Bedrijven moeten vaak grote studies doen om een relatief klein verschil aan te tonen, zoals ook door registratieautoriteiten geëist wordt. A priori hebben dergelijke trials dus een groter onderscheidingsvermogen dan menig academisch geïnitieerde studie die vaak noodgedwongen te klein is wegens de beperkte budgetten. Het uitvoeren van clinical trials is een hachelijke onderneming. Je moet erpas aan beginnen als je zeker weet dat je er ook iets uit kunt halen, anders is het simpelweg niet ethisch patiënten een experimentele behandeling te laten ondergaan. Dus, niet alleen voldoende power maar ook een rekrutering- en retentiestrategie. Hoe krijg ik voldoende deelnemers en hoe zorg ik ervoor dat ze mee blijven doen? Leden van de NVFG hebben hier veel ervaring mee. Laten we deze kennis gebruiken om nog meer uit ons klinisch onderzoek te halen. Henk Jan Out * Dit artikel verscheen eerder in iets andere vorm op Verslag RegNed bijeenkomst, 19 april 2012 Op donderdagmiddag 19 april vond bij AstraZeneca in Zoetermeer de tweede RegNed bijeenkomst plaats. Ook deze keer waren er twee voordrachten met voorafgaand en na afloop gelegenheid om met elkaar kennis te maken, van gedachten te wisselen of na te praten. De opkomst was goed. Er waren zo n 40 RA vertegenwoordigers uit alle windstreken en ook recruiters hebben de weg naar onze bijeenkomsten gevonden. Leontine Bakermans, voorzitter van RegNed, heette ons van harte welkom en gaf daarna het woord aan de eerste spreker van de middag, Stan van Belkum, Programmamanager bij het CBG. Het CBG is op 29 februari van Den Haag naar Utrecht verhuisd. Stan startte zijn verhaal met een kort introductiefilmpje van het nieuwe kantoorpand aan de Graadt van Roggenweg 500. Dit gaf ons een indruk van de inrichting en de werkplekken van de medewerkers. Het kantoor is modern ingericht met veel licht door de vele glaswanden. De meeste werkplekken bevinden zich in een open ruimte. Daarnaast zijn er stille ruimtes of cabines waar men kan gaan zitten om geconcentreerd te kunnen werken. Kortom, een modern kantoor dat de medewerkers in staat stelt om anders te werken. Voor geinteresseerden onder u: het filmpje is op YouTube te vinden door te zoeken naar CBG Anders Werken filmpje. Daarna begon Stan aan zijn verhaal over de CESP portal (CESP staat voor Common European Submission Platform), een portaal waar alle registratiehouders hun aanvragen en variaties naar toe kunnen sturen en waaruit de betrokken agentschappen hun docomentatie kunnen ophalen. Het idee voor een dergelijk portaal is in 2010 ontstaan na een meeting van overheden en koepelorganisaties van de farmaceutische industrie over the next major version of ectd. Er bleek overeenstemming te bestaan over de wens van een digitale brievenbus en er werden aanbevelingen aan de HMA gedaan. Na een haalbaarheidsstudie te hebben gedaan, werd in 2011 het systeem ontworpen en in de tweede helft van dat jaar werd de eerste fase van het concept getest. In de eerste helft van 2012 is de tweede fase van de testperiode ingegaan, met bestaande dossiers (nieuwe aanvragen en variaties etc.). Deelnemers in deze fase zijn 17 agentschappen, 6 koepelorganisaties van de industrie en meer dan 120 gebruikers, zowel humaan als veterinair. Het project wordt voorgezeten door NL en UK, technisch ondersteund door IMB (IE) en Ages (AT) en op een afstand gevolgd door de EMA. Meer informatie over dit initiatief kan op de HMA-website gevonden worden. De resultaten tot nu toe zijn positief te noemen. Het systeem is eenvoudig te gebruiken, snel, goedkoop en een goed alternatief voor de CD s en DVD s die nu gebruikt worden. Vooralsnog moeten bedrijven wel in parallel indienen omdat verschillende overheden nog een blauwe handtekening vereisen. Er werd een voorzichtige verwachting uitgesproken dat deze verplichting in NL mogelijk al voor de zomer zal worden afgeschaft. Dat zou een mooie uitkomst zijn! Firma s worden opgeroepen om aan de test deel te nemen en ervaring op te doen. Opgeven kan via Het systeem is nu nog een one way systeem, maar er wordt onderzocht of de responses ook via CESP kunnen lopen. Na Stan kreeg Henk Schuring, Vice President bij Genzyme (Sanofi-group), het woord. Zijn voordracht had de titel Considerations regarding the future. Aan de hand van enkele voorbeelden uit zijn bedrijf werden we deelgenoot gemaakt van de trends, overwegingen en uitdagingen waar de hedendaagse innovatieve geneesmiddelenindustrie en overheden mee te maken krijgen. We leven in een tijd waarin voor de meeste aandoeningen die grote populaties treffen een medicamenteuze behandeling beschikbaar is. Er vindt verschuiving plaats naar ziekten die kleinere populaties treffen. Dit heeft gevolgen voor studies die in kleinere groepen of in speciale populaties uitgevoerd kunnen worden. Voor deze groep van geneesmiddelen houdt het klinisch onderzoek niet op bij de goedkeuring van het 2

3 geneesmiddel, maar overheden vragen vaker om een riskbenefit assessment uit te voeren en naar resultaten uit active comparator studies. Door deze ontwikkelingen richten grote bedrijven zich meer op zgn. orphan diseases met de bij behorende uitdagingen en verantwoordelijkheden voor deze indicaties tijdens ontwikkeling van de producten, maar ook na registratie. Speciale aandacht werd gegeven aan de Post-Approval Efficacy Studies (PAES) die in de toeksomst steeds vaker vereist zullen gaan worden van registratie. Na een korte samenvatting van deze interessante presentatie was er gelegenheid tot het stellen van vragen. Tot slot vroeg het RegNed-bestuur om feedback van de leden met betrekking tot deze bijeenkomst. Daarnaast werd aangemoedigd om ideeën voor volgende bijeenkomsten/workshops in te dienen. Een ieder met specifieke expertise werd gevraagd dit met anderen te delen en via een actieve bijdrage RegNed te steunen en zo uit te laten groeien tot een waardevolle vereniging voor de regulatory affairs professional. Op 7 juni viert de NVFG haar 50-jarig bestaan. Op deze dag krijgen alle geledingen de gelegenheid zich te presenteren, zo ook RegNed. Herre de Jong van Philips Healthcare zal dan de plaats van de Registratie Manager in de organisatie toelichten. Leontine en Jacqueline sloten de bijeenkomst af met dankzegging aan AstraZeneca voor de gastvrije ontvangst. Angela Willemsen, apotheker, Regulatory Affairs Consultant De geleding RegNed kan versterking gebruiken! Wij werken hard om een interessant programma te presenteren en een website-pagina met nuttige informatie voor registratiemanagers, het licht te doen zien. Voorts zijn we bezig om vorm te geven aan een opleiding voor nieuwe registratiemanagers. Om dit op te zetten heeft zich spontaan een aantal mensen gemeld. Heb je ook zin om mee te helpen? Wij zoeken nog hulp voor de werkgroep die zich gaat richten op het organiseren van de najaars- en/of voorjaarsmeeting. Aanmelden kan bij het NVFG secretariaat. Ook in het bestuur van RegNed is er plaats voor nieuwe mensen. De voorzitter is wegens het volgen van een zware opleiding afgetreden en we zijn nog op zoek naar een vervanger. En andere kandidaten om het bestuur uit te breiden zijn eveneens welkom. Geleding Clinical Operations; Clin Ops 2.0? Geleding C li n O p s Sinds enige jaren is de geleding Clinical Operations binnen de NVFG bezig om Clin Ops Nederland een gezicht en stem te geven. Tanja Hoffman heeft afgelopen jaren zeer voortvarend een groot aantal activiteiten opgezet en een actieve club mensen op zich heen verzameld. Hierbij was het balanceren tussen het leveren van meerwaarde als Clin Ops beroepsvereniging en zoeken van afstemming met onze partners zoals Nefarma en ACRON om de synergie op te zoeken. Wat duidelijk werd na zeer succesvolle, maar ook enkele minder succesvolle pilots, is dat we met name een belangrijke missie hebben in het vergroten van de erkenning en versterken van het imago van deze beroepsgroep, als mede het invullen van een netwerkfunctie. Wie hoort nu precies tot de beroepsgroep? De geleding bestaat enerzijds uit professionals die klinische studies uitvoeren (onderzoeksartsen, verpleegkundigen, research managers, AIOs) en anderzijds uit personeel dat studies begeleidt (CRAs, studiemanagers, lijnmanagers, CTAs) en ondersteunt (datamanagers, statistici, medical monitors). Aangezien de NVFG tot verdere professionalisering van alle functies binnen het klinisch onderzoek wil komen, willen wij graag als Clin Ops expert een stoel aan tafel te krijgen.. De leden van geleding hebben zich enkele FIAgnostieken geleden reeds aan u voorgesteld. Daarnaast hebben zich veel enthousiaste vrijwilligers gemeld die graag een actieve rol binnen Clin Ops willen vervullen. Dit vinden we fantastisch! Drie daarvan (Petra, Merel en Anne) zijn tijdens de CRA-dag aan de slag gegaan als razende reporter. Verderop in dit blad, als mede op de website, vind je hun aanstekende verslaglegging. Om onze jonge geleding verder vorm te geven, gaan we met de geleding in september op een heuse off site. Tijdens deze sessie willen we komen tot een goede structuur wat betreft onze activiteiten, het betrekken van NVFG-leden, communicatie en samenwerken met andere groepen. Leuke, creatieve ideeën hiervoor zijn van harte welkom via leonie.middelink@roche.com! Clin Ops 2.0? Ach ja, bijna alles in onze dynamische branche is aan constante verandering onderhevig. Tanja, super bedankt voor een geweldige start van de geleding Clin Ops; we hebben heel veel zin om verder te gaan. Wordt vervolgd! Namens de geleding Clin Ops, Leonie Middelink 3

4 CRAdag 2012 Razende Reporters doen verslag CRAdag 2012 de Razende Reporters doen verslag Door Merel Lammers van Toorenburg, Anne Vogel en Petra Bontje Business of casual? Heb ik wel alles? Pen en papier? Businesscards? Zit mijn haar wel goed? Tas, autosleutels, portemonnee? Genoeg vragen voor de Razende Reporters die rond een uur of 11 de Universiteit van Utrecht binnenliepen. Een bewuste keuze van de organisatie om het dit jaar hier te houden. Zowel het UU/ UMCU als de groep CRA s van Nederland heeft veel specifieke kennis in huis welke gedeeld dient te worden. Informatie uitwisselen was het kerndoel van de dag. Rond 12 uur stroomde de hal vol met de meer dan 200 deelnemers. De CRA-dagboekjes werden bekeken, de naambadges opgespeld en er werd hier en daar al zenuwachtig gespeculeerd over de invulling. We hadden er zin in. De agenda liet ruimte voor 2 plenaire sessies, workshops in kleinere groepen, koffie/thee pauzes, lunch, diner en ter afsluiting een borrel. Speedlunch De dag werd afgetrapt met een speedlunch. Nou ja, speedlunchen de meesten hebben amper tijd om te eten, zo gezellig zijn ze aan het kletsen. Alle tafels zijn in hoefijzervorm opgesteld. De opdracht is de volgende: Er is in je bedrijf een vacature voor een CRA. Je kunt door middel van 10-minuten gesprekken met 5 speedlunchpartners op zoek gaan naar je ideale CRA. Dat lieten de meesten zich geen twee keer zeggen. Iedereen werd serieus gekeurd. Vragen als: Wat is je droombaan? Waarom ben je hier vandaag? Ben je meer een nachtuil of een vroege vogel?, vlogen over tafel. Resoluut sloeg Sandra [Jansen, Julius Clinical Research] met een oranje klapperhand na 10 minuten op tafel. Ideaal zo n klapperhand. [Niet alleen handig voor het komende EK Voetbal.] Er moest weer van gesprekspartner gewisseld worden. Nee, ik ben geen vrijgezel, riep iemand met een lach. Ik heb al een date. De winnaar van de speedlunch is degene die de hoogste score haalt. Deze persoon zou eind van de dag verkozen worden tot ideale CRA Het speedlunchen bleek een groot succes. Terwijl bij de lunch van vorig jaar iedereen nog veilig bij z n eigen collega s bleef staan, was er nu meteen interactie. De reacties waren positief. Het enige minpuntje? Een gebrek aan tijd. De meeste speedlunchers halen net vier gespreksronden i.p.v. vijf. Gezelligheid kent geen tijd. Dat gold zeker voor twee vrolijke dames, die zo lekker zaten te kletsen, dat ze na de eerste ronde er gewoon nog een tweede ronde achteraan plakten. Ongeveer 20 tot 25 studenten van het UMC (voornamelijk medisch biologen) waren ook uitgenodigd om deze CRA-dag bij te wonen. Ook zij namen deel aan de speedlunch, zoals Lars Miedema, een enthousiaste student die ook binnen zijn studievereniging het contact met onze branche wil versterken. Altijd leuk om te zien dat de passie voor ons werk al in dit stadium gedeeld wordt! Na de speedlunch werden alle deelnemers ontvangen in een grote collegezaal voor de gezamenlijke start van de dag. Alexandra Breukel, lid van de Commissie van de CRA-dag 2012, had de eer iedereen te verwelkomen waarna zij haar stokje kundig over gaf aan Leonie Middelink, voorzitter ClinOps geleding NVFG en dr. Oscar Schoots, directeur Universiteit Utrecht Holding B.V. Samen hebben zij een aantal stellingen gepresenteerd om de deelnemers te laten nadenken over keuzes (en ethiek) toegepast op onze industrie. Direct een prettige manier om mensen uit hun comfort-zone te halen. Ik was verbaasd dat mensen tijdens deze sessie al zo gemakkelijk het woord namen. Het kerndoel van de dag werd direct uitgevoerd in de praktijk! Er volgde een plenaire sessie, gegeven door Paulien Nieuwendijk, manager healthcare insurance AstraZeneca, over de ontwikkelingen in de zorg in Nederland. Paulien werkt sinds 5 jaar op de afdeling Market Access, waar ze de ontwikkelingen in de zorg monitort die van invloed kunnen zijn op de toegang en vergoeding van geneesmiddelen. Paulien startte haar lezing met een vraag: De zorg verandert, het werk van de CRA ook? Ze behandeld hoe de zorgmarkt er eigenlijk uit ziet, wat is de stijging van de zorgkosten, hoe we deze kosten kunnen beheersen en het veranderen van de zorgwereld. Veranderen de studies daarmee ook? Dat laatste zullen jullie beter weten dan ik, aldus Paulien. Is de zorgmarkt vergelijkbaar met een echte markt met kraampjes groente en fruit die je kunt vergelijken en waar je in kunt knijpen? Nee, de zorgmarkt is helaas nog niet zo transparant. Waar staan we nu? In tegenstelling tot vroeger beslist de verzekeraar nu ook over geneesmiddelen. Als een nieuw geneesmiddel op de markt komt, wordt het na 12 maanden getoetst door het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Bij minderwaarde kan het CVZ oordelen dat het middel niet vergoed wordt. Bij meerwaarde en meerkosten kan het CVZ om een praktijkonderzoek vragen. Dit vergt een ander type onderzoek en een ander type monitoren. We worden ouder en besteden steeds meer geld aan zorg. Paulien gaf de treffende vergelijking dat vijf dagen zorg gelijk staan aan 1 jaar cultuur. Omdat onze zorgkosten blijven stijgen, zien we dat partijen als het CVZ steeds meer kritische vragen stellen. Vooral de kosten in de tweede lijn stijgen. Om de zorgkosten te drukken, wordt zoveel mogelijk zorg van de 2e-lijn (ziekenhuizen) naar de 1e-lijn (huisartsen) verplaatst, omdat die veel goedkoper is. Wat betekent dat voor CRAs? Een groot deel van de huidige studies lopen nu via de 2e-lijn. Krijgen we straks een andere hoofdonderzoeker, bijvoorbeeld de huisarts? Is deze op de hoogte van GCP? Krijgen we door studies die via de 1e-lijn lopen, te maken met andere studieparameters? Een andere studiepopulatie? Allemaal vragen waar CRAs mee te maken kunnen krijgen. De zorgwereld verandert, veranderen onze studies ook? Het antwoord daarop is volmondig Ja. Aan ons de keuze of we mee veranderen. Hierna konden iedereen deelnemen aan 3 van de totaal 10 Masterclasses; ook hiervan doen de Razende Reportes verslag. De ideale CRA vanuit de Research Nurse Deze interessante masterclass werd gegeven door Hilde van Haaren-de Haan. Hilde werkt als Research Nurse voor een maatschap van artsen en ondersteunt hen van begin tot eind bij alle studies die door hen worden gedaan. Het werd een interactieve workshop om het begrip te vergroten voor de Research Nurse als voor de CRA. Het onderwerp mag nog eens terugkomen, want de tijd is veel te kort om alle punten te kunnen doornemen die ze had voorbereid. 4

5 Het ijs werd gebroken met de vraag: Waar komen jullie vandaan, CRO, farma of ziekenhuizen? En vervolgens: Hebben we hetzelfde doel? We zijn het erover eens dat we allemaal gebaat zijn bij het leveren van goede data en dat de veiligheid van de patiënt voorop staat. Als CRA wil je een studie zo snel en zo goed mogelijk doen. Als Research Nurse vind je het leuk om aan interessante studies mee te werken en wil je een goede behandeling kunnen bieden aan de patiënt. Samen hebben we het doel om de studie goed te laten verlopen. Blijkbaar hebben we dus min of meer hetzelfde doel, maar waarom loopt het dan niet altijd even soepel tijdens een studie? Idealiter bekijkt de Research Nurse van tevoren of ze genoeg patiënten kan leveren voor een bepaalde studie. De dagelijkse praktijk kan echter anders zijn. De onderzoeker haalt de studie binnen en belooft zaken die niet altijd makkelijk haalbaar zijn. Dit is vervelend voor de Research Nurse, want zij voelt zich verantwoordelijk voor de patiënten en voor de kwaliteit van haar werk. Maar CRA s hebben ook te maken met hoge werkdruk en het stellen van prioriteiten. We gingen in groepjes uiteen en kregen de volgende opdracht mee: Overtuig de Research Nurse om voor jullie studie te kiezen als er drie vergelijkbare studies worden aangeboden. Ik sloot me aan bij één van de groepjes. Er kwamen al snel punten naar voren hoe we de Research Nurse voor onze studie kunnen winnen. De drie groepen zaten dicht bij elkaar. Hilde had een lastige keus, maar koos uiteindelijk ons groepje! Wat gaf de doorslag? Allemaal gaven we aan dat we goed met de Research Nurse gaan samenwerken en haar zullen vragen wat ze nodig heeft. We zorgen natuurlijk dat de communicatie met haar goed verloopt, hebben interessante studies te bieden, maar mijn groepje zorgt ook voor een goede vergoeding, voor zover dit wettelijk is toegestaan. Hier was Hilde erg blij mee, naast natuurlijk ook wel de andere punten. Een Research Nurse wordt aangenomen op een onderzoekspotje en zij gaan vaker over de studiebudgetten dan wordt gedacht. Ongeveer 70% van de studies die ze doen, wordt niet vergoed. Als een studie wel betaald wordt, dan krijgt deze voorrang. Als laatste kregen we nog enige tips mee voor een goed contact met de Research Nurse: - Zorg dat je mails eenduidig en helder zijn; - Stuur alleen de relevante mails door; - Wees goed voorbereid als je contact opneemt; - Goede timing query s; niet te vroeg en niet te laat; - Ken je Research Nurse en pas je contact hierop aan. Is ze bijvoorbeeld zeer ervaren of heeft ze juist meer begeleiding nodig? En tot slot: zoek je een goede site voor een nieuwe studie op het gebied van chirurgie, denk dan aan Hilde! Sociale media in klinisch onderzoek Dit is een masterclass waarin ons de laatste ontwikkelingen voorgeschoteld werden van e-trials en het inzetten van social media, door Esther van Noort. Hoe kunnen we nieuwe media inzetten in trials? Wisten jullie dat er al getwitterd wordt en patiënten al heel succesvol via Google AdWords ge-recruit worden? Dit beloofde een interessante masterclass te worden! De kosten in de gezondheidszorg stijgen, waardoor de overheid steeds meer belang hecht aan real-life data, voor het bepalen van beleid. Er worden gegevens verzameld over: - Co-morbiditeit - Gebruik van medicatie - Targetting van dure drugs, etc. Nederland loopt voorop in het internet gebruik. Ook onze ouderen zijn meer online. Er worden in Nederland daarom ook al diverse succesvolle e-trials gedaan. Rekrutering van deelnemers vindt onder andere plaats via Google AdWords. Hierover ontstond een discussie. Hoe effectief kan dit nou zijn? En hoe kun je op deze manier eigenlijk wel betrokkenheid krijgen van deelnemende patiënten? Esther verbaasde ons met de uitleg dat de toestroom van deelnemers via Google zelfs meer betrouwbaar en gelijkmatiger is dan de toestroom via de artsen, welke vaak gerelateerd is aan bijvoorbeeld drukte en vakantieperioden in de artsenpraktijk. Daarnaast gaf ze een voorbeeld van werving via de sociale media, gedaan door het Nationaal MS Fonds. Dat had een blog geplaatst waarin stond dat een nieuwe studie was gestart. Een enthousiaste deelnemer is hierover gaan twitteren en vervolgens meldden zich meer deelnemers aan. In dit geval pakte het goed uit, maar een keerzijde hiervan is dat er zo ook verkeerde of negatieve informatie naar buiten kan komen. Je hebt niet volledig in de hand hoe en welke informatie precies wordt verspreid. We bespreken drie voorbeelden van e-trials die op dit moment worden gedaan. Wat bij deze studies goed werkt, is het hebben van een goede website met een betrouwbare uitstraling. Wat vinden we eigenlijk betrouwbare websites? Na een paar voorbeelden te hebben gezien, waren we het erover eens dat een foto van de onderzoeker werkt. Daarnaast maken korte filmpjes van ongeveer 30 seconden, de zogenaamde you-tube norm, de website compleet en zorgen voor een grotere betrokkenheid van de deelnemers aan de trials. Communicatie in de praktijk: Oefen je gesprek met een acteur! Als CRA kom je in de praktijk wel eens lastige situaties tegen op een site. Drie acteurs helpen je in deze masterclass je communicatie skills te verbeteren: Saskia Dekker, Heleen Heijstek en Esmee Kolthof. 5

6 Na een informatieve inleiding over belangrijke aspecten van communicatie kon het oefenen beginnen. Maar eerst: Wist je bijvoorbeeld dat 93% wordt bepaald door non-verbale communicatie en maar 7% door gesproken woorden? Een aantal tips voor een succesvolle communicatie: - Spiegelen - Goede handdruk geven - Luisteren en stiltes laten vallen - Zelfvertrouwen uitstralen waardoor je een gelijkwaardige gesprekspartner bent - Doelstelling, set goals. We oefenden in drie groepjes. Per groepje deed er één persoon het gesprek met de acteur en kijken er twee toe om feedback te geven. De acteurs speelden verschillende uitdagende rollen zoals die van een omhooggevallen nurse of juist een nurse met de persoonlijkheid van reddende engel. Met hen moesten we het gesprek aangaan over achtergebleven inclusie of een aantal fouten dat verbeterd moet worden. Pff, dat leken me geen makkelijke zaken en al rondlopend langs de verschillende groepjes zag ik dan ook regelmatig dat er een lachend (want het is ook wel erg leuk) time-out teken werd gegeven, waarin de andere teamleden behulpzaam insprongen. Uiteindelijk wist iedereen zich te redden in de situatie en werd er nuttige feedback aan elkaar gegeven. Remote Monitoring Remote Monitoring werd gegeven door Inge Kraayeveld, trainer medische afdeling AstraZeneca. Wij kregen de opdracht om over een aantal typische monitor-taken na te denken en een prioriteit te geven aan taken die op site en taken die op kantoor opgepakt kunnen worden. Een leuke en interactieve manier om mensen aan het denken te zetten over de verschillende werkzaamheden die men uitvoert. AstraZeneca is al geruime tijd een voorstander van remote monitoring in combinatie van monitoring on site. Inge heeft dan ook op een constructieve manier de ervaring vanuit haar bedrijf kunnen delen! Natuurlijk was er veel te weinig tijd (45 min) voor discussie, omdat wij over zulke onderwerpen wel úren kunnen doorpraten. Een snelle bak koffie en door naar de tweede plenaire sessie: Ontwikkelingen in het pediatrische onderzoek in Nederland, gegeven door prof. Dr. Catherijne A.J. Knibbe. Een erg onderhoudende sessie kan ik wel stellen. Catherijne is klinisch farmacoloog-ziekenhuisapotheker verbonden aan de afdeling klinische farmacie van het St. Antonius ziekenhuis Nieuwegein en de vakgroep farmacologie van het Leiden/Amsterdam Centre for Drug Research, Universiteit Leiden. Zij heeft zich bezig gehouden met geavanceerde statische technieken (populatie PK-PD modelleren) waardoor de belasting voor het deelnemend kind zo beperkt mogelijk kan worden gehouden. Catherijne kan, in mijn optiek, het beste worden omschreven als een gedreven powerwoman. Zowel in haar werk- als privéleven is zij een vrouw die zich inzet voor het kind, de zorg en de bewuste keuze die je als onderzoeker, mens, vrouw, moeder, en vakspecialist maakt. Haar gedrevenheid uit zich in het willen delen van haar expertise, die ver gaat, en haar passie: de uitzonderlijke deelnemer binnen onderzoek zoals het kind, ouderen, obesitas-patiënten of juist patiënten met een gemiddeld laag gewicht. RECIST voor de oncologie monitor Mijn laatste masterclass sloot perfect aan als toetje: RECIST voor de oncologie monitor. Een onderwerp waar ik eerlijk gezegd niet in thuis ben, maar mijns inziens een verpletterend slot. Hier werd nogmaals duidelijk wat de hartstocht en kennis bij onze Nederlandse CRA s is. Onder de indruk was ik van het hoge niveau in de discussies die er gevoerd werden met Ferry Lalezari, radioloog werkzaam bij het UMC. Veel interactie en vragen maar zeker ook uitwisseling van ervaringen. Help een audit! De eerste masterclass die ik als RR volgde, was die van Angelique Keijzer (Sanofi) en Petra Mathijse (TFS): Help een audit! Geen sinecure, zo n audit. Maar een goede voorbereiding doet wonderen. In groepen van 4 namen we verschillende situaties door die tijdens een audit kunnen voorkomen. Dat varieert van: De auditor vraagt de status op van patiënt 1, 2, 5 en 8; de status van patiënt 5 is onvindbaar. Hoe reageer je? Patiënt 9 heeft een informed consent formulier getekend op 14 mei en de onderzoeker op 15 mei; de auditor vraagt wat er gebeurd is. Hoe reageer je en wat zou je doen? tot Tijdens het bezoek aan het laboratorium gaat het alarm van de vriezer af waar bloedmonsters van de studie in opgeslagen liggen: wat zou volgens jou een adequate reactie van het lab-personeel zijn en wat is de rol van de CRA voor de audit? Angelique en Petra liepen rond en beantwoordden vragen. Heel leerzaam om te horen wat mijn CRA-groepsgenoten voor oplossingen aandragen. In het bijzonder omdat ik in het dagelijks leven geen CRA ben, maar projectleider. We delden vervolgens nog een aantal audit findings in als critical, major en minor findings, plus de bijbehorende CAPAs (corrective and preventive actions). Petra gaf als besluit ons de boodschap mee dat je natuurlijk als CRA het liefst geen enkele finding hebt bij een audit. Dit is echter niet realistisch. Je doel kan wel zijn dat de categorie findings zo laag mogelijk is (d.w.z. minor i.p.v. critical of major findings). Er zijn altijd situaties waar je als CRA weinig aan kunt doen. Een goede voorbereiding op een audit is belangrijk: zorg dat de statussen klaar liggen, check de informed consents etc. Helaas is er geen tijd om alle vragen plenair te bespreken. Iedereen kreeg nog een handout mee met do s and dont s in een audit, plus een artikel over het correcte en incorrecte gebruik van Note to Files. Met aanzienlijk meer zelfvertrouwen dan vóór de masterclass kunnen we de komende audits tegemoet zien. Biosimilars Onze spreekster had verwacht dat ze deze masterclass in een kleine, intieme zaal zou geven. Echter, een paar dagen voordat Dorkas Kolthof (Roche) de masterclass Biosimilars zou geven, hoorde ze van de organisatie: By the way, je geeft de masterclass in de Blauwe Collegezaal. En daar zitten we dan met twintig man op de voorste twee rijen van de enorme zaal. Ondanks het gebrek aan een intieme ruimte, is de sfeer zeer goed. De sessie is lekker interactief, geen droog college. Op de vraag waarom we eigenlijk deze masterclass hebben gekozen kwamen antwoorden als: Het is iets nieuws, iets verfrissends, en Ik weet niet wat biosimilars zijn. Het onderwerp spreekt mensen aan en roept verschillende vragen op. Wat is een biological? Wat zijn de verschillen tussen een chemisch geneesmiddel en een biological? Wat zijn verschillen tussen generieke geneesmiddelen en biosmilars? En hoe is de uitwisselbaarheid van biosmilars? Na 45 minuten hebben we op alle vragen een duidelijk antwoord. In tegenstelling tot een generiek (small molecule), is een biosimilar niet identiek aan het referentie-geneesmiddel, maar gelijksoortig. De biosimilar bevat wel hetzelfde stukje 6