QUALIFIED INSTITUTIONAL BUYERS OF QIB S

Transcriptie

1 BELANGRIJK: U moet de volgende disclaimer lezen alvorens verder te gaan. De volgende disclaimer is van toepassing op het prospectus dat volgt op dit bericht (het document ) en u wordt daarom aangeraden om dit zorgvuldig te lezen alvorens u het bijgevoegde document leest, opent of op enige andere manier gebruikt. Door het document te openen, gaat u akkoord om gebonden te zijn door de volgende bepalingen en voorwaarden, met inbegrip van alle wijzigingen die daaraan van tijd tot tijd worden aangebracht, telkens u enige informatie ontvangt van Biocartis Group NV (de Emittent ) of KBC Securities NV/SA, Kempen & Co N.V. of Petercam NV/SA (samen, de Underwriters ) (elk zoals gedefinieerd in het document) als een gevolg van dergelijke toegang. U erkent dat deze elektronische verzending en de levering van het bijgevoegde document vertrouwelijk is en uitsluitend voor u bestemd is en u gaat ermee akkoord dat u deze elektronische verzending of het bijgevoegde document niet zal doorsturen, reproduceren, kopiëren, downloaden of bekendmaken (elektronisch of op enig andere manier) aan enige andere persoon. Het document en de aanbieding op het moment waarop ze wordt gedaan, zijn uitsluitend bestemd voor en gericht aan personen in lidstaten van de Europese Economische Ruimte ( EER ) andere dan België die gekwalificeerde beleggers zijn in de zin van artikel 2(1)(e) van de Prospectusrichtlijn (Richtlijn 2003/71/EG zoals gewijzigd, inclusief Richtlijn 2010/73/EU, voor zover omgezet in de relevante Lidstaat van de Europese Economische Ruimte) (de Europese Prospectusrichtlijn ) en enige omzettingsmaatregel in elke relevante Lidstaat van de EER ( Gekwalificeerde Beleggers ). Bovendien wordt in het Verenigd Koninkrijk ( UK ) dit document enkel verspreid onder, en is zij enkel gericht aan, Gekwalificeerde Beleggers (i) die professionele ervaring hebben met zaken die betrekking hebben op beleggingen die ressorteren onder artikel 19(5) van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, zoals gewijzigd (het Order ) en Gekwalificeerde Beleggers die ressorteren onder artikel 49(2)(a) tot (d) van het Order, en (ii) aan wie ze anderszins op rechtmatige wijze kan worden gecommuniceerd (naar al zulke personen samen wordt verwezen als Relevante Personen ). Er mag geen gevolg worden gegeven aan of vertrouwd worden op dit document (i) in de UK, door personen die geen Relevante Personen zijn, en (ii) in enige lidstaat van de EER andere dan België en de UK, door personen die geen Gekwalificeerde Beleggers zijn. Elke belegging of beleggingsactiviteit waarop dit document betrekking heeft is enkel beschikbaar voor (i) in de UK, Relevante Personen, en (ii) in enige lidstaat van de EER andere dan België en de UK, Gekwalificeerde Beleggers, en zal uitsluitend worden aangegaan met zulke personen. DE EFFECTEN WAARNAAR IN DIT DOCUMENT WORDT VERWEZEN MOGEN UITSLUITEND WORDEN VERSPREID IN OFFSHORE TRANSACTIONS ZOALS GEDEFINIEERD IN, EN IN OVEREENSTEMMING MET, REGULATION S ONDER DE US SECURITIES ACT VAN 1933, ZOALS GEWIJZIGD (DE US SECURITIES ACT ) OF BINNEN DE VERENIGDE STATEN AAN GEKWALIFICEERDE INSTITUTIONELE KOPERS ( QUALIFIED INSTITUTIONAL BUYERS OF QIB S ) ZOALS GEDEFINIEERD IN EN IN OVEREENSTEMMING MET RULE 144A ONDER DE US SECURITIES ACT ( RULE 144A ). HET IS NIET TOEGESTAAN OM DIT DOCUMENT GEHEEL OF GEDEELTELIJK DOOR TE STUREN, VERDER TE VERSPREIDEN OF TE REPRODUCEREN. HET NIET NALEVEN VAN DIT BERICHT KAN LEIDEN TOT EEN SCHENDING VAN DE US SECURITIES ACT OF DE TOEPASSELIJKE WETGEVING VAN ANDERE JURISDICTIES. NIETS IN DEZE ELEKTRONISCHE VERZENDING VORMT EEN AANBOD VAN EFFECTEN VOOR VERKOOP IN DE VERENIGDE STATEN OF ENIGE ANDERE JURISDICTIE WAARIN DAT ONWETTIG IS. DE EFFECTEN WERDEN NIET EN ZULLEN NIET WORDEN GEREGISTREERD ONDER DE US SECURITIES ACT OF BIJ ENIGE TOEZICHTHOUDENDE INSTANTIE VOOR EFFECTEN VAN ENIGE STAAT OF ANDERE JURISDICTIE VAN DE VERENIGDE STATEN EN MOGEN NIET WORDEN AANGEBODEN, VERKOCHT, VERPAND OF OP ENIGE ANDERE MANIER OVERGEDRAGEN IN DE VERENIGDE STATEN BEHALVE (1) IN OVEREENSTEMMING MET RULE 144A AAN EEN PERSOON WAARVAN DE HOUDER EN ELKE PERSOON DIE VOOR HEM OPTREEDT REDELIJKERWIJZE AANNEEMT DAT HET EEN QIB IS OF (2) IN EEN OFFSHORE TRANSACTION IN OVEREENSTEMMING MET RULE 903 OF RULE 904 VAN REGULATION S ONDER DE US SECURITIES ACT, IN IEDER GEVAL IN OVEREENSTEMMING MET ALLE TOEPASSELIJKE EFFECTENWETGEVING VAN ENIGE DEELSTAAT IN DE VERENIGDE STATEN OF OVEREENKOMSTIG EEN VRIJSTELLING VAN, OF IN EEN TRANSACTIE DIE NIET ONDERWORPEN IS AAN, DE REGISTRATIEVEREISTEN VAN DE US SECURITIES ACT EN TOEPASSELIJKE DEELSTATELIJKE OF LOKALE EFFECTENWETGEVING. Bevestiging van uw verklaring: Door elektronische levering van dit document te aanvaarden, wordt u geacht aan de Emittent en de Underwriters te hebben verklaard dat (i) u handelt voor rekening van, of dat u ofwel (a) een institutionele belegger buiten de Verenigde Staten (zoals gedefinieerd in Regulation S onder de US Securities Act) bent, ofwel (b) in de Verenigde Staten bent en een QIB bent die effecten voor eigen rekening of voor 1

2 rekening van een andere QIB verwerft; (ii) als u zich in het Verenigd Koninkrijk bevindt, u een Relevante Persoon bent; (iii) als u zich in enige andere lidstaat van de EER bevindt, andere dan België of het Verenigd Koninkrijk, u een Gekwalificeerde Belegger bent; (iv) de effecten die door u werden verworven in de aanbieding werden niet verworven op een niet-discretionaire basis voor rekening van, noch werden zij verworven met het oog op hun aanbieding of doorverkoop aan, enige persoon in omstandigheden die kunnen leiden tot een aanbieding van enige effecten aan het publiek anders dan hun aanbieding of doorverkoop in België of in enige lidstaat van de EER die de Europese Prospectusrichtlijn heeft omgezet aan Gekwalificeerde Beleggers (zoals gedefinieerd in de Europese Prospectusrichtlijn); en (v) als u zich buiten de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en de EER bevindt (en de adressen die u de Emittent heeft bezorgd en waaraan dit document werd bezorgd zich niet in zulke jurisdicties bevinden) u een persoon bent waaraan dit document rechtmatig kan worden bezorgd in overeenstemming met de wetten van de jurisdictie waarin u zich bevindt. Dit document werd tot uw beschikking gesteld in een elektronische vorm. U wordt eraan herinnerd dat documenten die via dit medium worden overgemaakt, gewijzigd of veranderd kunnen worden tijdens het proces van elektronische verzending en bijgevolg aanvaarden geen van de Emittent, de Underwriters of enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen, bestuurders, leidinggevenden, werknemers of vertegenwoordigers enige vorm van aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid voor enig verschil tussen het document dat aan u werd bezorgd in elektronische vorm en enige papieren versie. Door het gekoppelde document te openen, gaat u akkoord om het in elektronische vorm te ontvangen. Een papieren versie van het document zal u enkel ter beschikking worden gesteld op aanvraag. U wordt eraan herinnerd dat dit document uitsluitend te uwer beschikking werd gesteld in de veronderstelling dat u een persoon bent waaraan dit document rechtmatig kan worden overhandigd in overeenstemming met de wetten van de jurisdictie waarin u zich bevindt en u mag dit document niet elektronisch of op enige andere wijze bezorgen aan enige andere persoon en u bent hiertoe ook niet gemachtigd. Beperking: Deze elektronische verzending vormt geen, en mag niet worden gebruikt in verband met, een aanbod van effecten voor verkoop aan personen andere dan de hierboven beschreven personen en aan wie het is gericht en de toegang werd beperkt zodat het geen algemeen verzoek uitmaakt. Als u toegang tot deze verzending hebt verkregen in strijd met de voorgaande beperkingen, zult u geen enkele van de daarin beschreven effecten kunnen kopen. Geen van de Underwriters of enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen, of enige van hun respectievelijke bestuurders, leidinggevenden, werknemers of vertegenwoordigers aanvaarden enige verantwoordelijkheid voor de inhoud van dit document of voor enige verklaring gedaan of beweerd te zijn gedaan door hen, of in hun naam, in verband met de Emittent of de aanbieding. De Underwriters en al hun respectievelijke verbonden ondernemingen wijzen bijgevolg alle aansprakelijkheid af, zowel buitencontractueel, contractueel of op andere wijze, die ze anders zouden kunnen hebben met betrekking tot zulk document of enige zulke verklaring. Geen enkele uitdrukkelijke of impliciete verklaring of garantie wordt gegeven door enige van de Underwriters of enige van hun respectievelijke verbonden ondernemingen met betrekking tot de nauwkeurigheid, volledigheid, redelijkheid, verificatie of toereikendheid van de informatie opgenomen in dit document. De Underwriters treden exclusief op voor de Emittent en voor niemand anders in verband met de aanbieding. Ze zullen geen enkele andere persoon (al dan niet een ontvanger van dit document) beschouwen als hun respectievelijke cliënt in verband met de aanbieding en zullen niet verantwoordelijk zijn ten aanzien van enige persoon anders dan de Emittent voor het verstrekken van de bescherming geboden aan hun respectievelijke cliënten noch voor het verstrekken van advies in verband met de aanbieding of enige transactie of regeling waarnaar hierin wordt verwezen. U bent verantwoordelijk voor bescherming tegen virussen en andere vernietigende elementen. De ontvangst door u van dit document via elektronische verzending is op uw eigen risico en het is uw verantwoordelijkheid om voorzorgsmaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het vrij is van virussen en andere elementen van een vernietigende aard. 2

3 Biocartis Group NV PRIJSVORK: 10,00 TOT 11,50 PER AANGEBODEN AANDEEL Dit prospectus (het Prospectus ) heeft betrekking op de eerste aanbieding (de Aanbieding ) door Biocartis Group NV (de Emittent ), een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, van maximaal nieuwe aandelen (de Nieuwe Aandelen ), zonder nominale waarde, van de Emittent, binnen een prijsvork tussen 10,00 en 11,50 per nieuw aandeel (de Prijsvork ). De Aanbiedingsprijs (zoals hieronder gedefinieerd) kan worden vastgesteld binnen de Prijsvork of onder de ondergrens van de Prijsvork, maar zal de bovengrens van de Prijsvork niet overschrijden. In het geval de Aanbiedingsprijs wordt vastgesteld onder de ondergrens van de Prijsvork, dan zal dit worden gepubliceerd in een aanvulling op het Prospectus en in dat geval zullen beleggers het recht hebben om de orders in te trekken die door hen werden geplaatst voorafgaand aan de publicatie van de aanvulling. KBC Securities NV/SA heeft, als stabilisatiemanager (de Stabilisatiemanager ), welke optreedt voor rekening van de Underwriters (zoals hierin gedefinieerd), wordt verwacht een warrant te zullen worden toegekend om bijkomende nieuwe aandelen te kopen voor een aantal gelijk aan maximaal 15% van het aantal Nieuwe Aandelen waarop wordt ingeschreven in de Aanbieding tegen de Aanbiedingsprijs teneinde eventuele overtoewijzingen of short posities in verband met de Aanbieding te dekken (de Overtoewijzingsoptie, en de bijkomende nieuwe aandelen uitgegeven krachtens de Overtoewijzingsoptie en de Nieuwe Aandelen worden collectief de Aangeboden Aandelen genoemd). De Overtoewijzingsoptie zal kunnen worden uitgeoefend gedurende een periode van 35 dagen volgend op de Noteringsdatum (zoals hieronder gedefinieerd). De Stabilisatiemanager, die optreedt namens de Underwriters, mag tijdens een periode van 30 dagen volgend op de Noteringsdatum transacties verrichten die de prijs van de aandelen van de Emittent stabiliseren, handhaven of op een andere wijze beïnvloeden. Deze activiteiten zouden de marktprijs van de aandelen op een hoger niveau kunnen ondersteunen dan datgene wat anders zou kunnen gelden. De Aanbieding bestaat uit: (i) een eerste openbare aanbieding aan particuliere en institutionele beleggers in België (de Belgische Aanbieding ); (ii) een private plaatsing in de Verenigde Staten aan personen waarvan redelijkerwijze wordt aangenomen dat ze gekwalificeerde institutionele kopers ( qualified institutional buyers of QIB s ) zoals gedefinieerd in Rule 144A ( Rule 144A ) onder de US Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de US Securities Act ), zijn, op basis van Rule 144A; en (iii) private plaatsingen aan bepaalde gekwalificeerde en/of institutionele beleggers onder toepasselijke wetgeving van de relevante jurisdictie in de rest van de wereld (naar zulke gekwalificeerde en/of institutionele beleggers tesamen met de QIBs wordt gezamenlijk verwezen als de Institutionele Beleggers ). De Aanbieding buiten de Verenigde Staten zal worden gedaan conform Regulation S onder de US Securities Act ( Regulation S ). Private plaatsingen zouden kunnen plaatsvinden in lidstaten van de Europese Economische Ruimte ( EER ) krachtens een uitzondering onder Richtlijn 2003/71/EG van het Europees Parlement en van de Raad van de Europese Unie (zoals gewijzigd, inclusief door Richtlijn 2010/73/EU, de Europese Prospectusrichtlijn ) zoals omgezet in de relevante lidstaat van de EER. Bepaalde bestaande aandeelhouders van de Emittent hebben zich ertoe verbonden om voor een totaal bedrag van ,00 in te schrijven op de Aanbieding tegen de Aanbiedingsprijs onder voorwaarde van de voltooiing van de Aanbieding (de Deelnemende Aandeelhouders ). De aandelen werden niet en zullen niet geregistreerd worden onder de US Securities Act of de toepasselijke effectenwetgeving van enige staat of andere jurisdictie van de Verenigde Staten en mogen niet worden aangeboden, verkocht, verpand of overgedragen in de Verenigde Staten, behalve overeenkomstig een toepasselijke uitzondering op, of in een transactie die niet is onderworpen aan, de registratievereisten van de US Securities Act. Potentiële kopers worden hierbij geïnformeerd dat verkopers van de aandelen mogelijk een beroep doen op de vrijstelling van de bepalingen van Sectie 5 van de US Securities Act voorzien door Rule 144A. Voor een beschrijving van bepaalde beperkingen op overdracht van de aandelen, zie Overdrachtsbeperkingen. Dit Prospectus vormt geen, en noch de Emittent, noch de Global Coordinator en de andere Underwriters doen, een aanbod om de Aangeboden Aandelen te verkopen of een uitnodiging tot het doen van een aanbod tot aankoop van enige van de Aangeboden Aandelen aan enige persoon in enige jurisdictie waar dergelijke aanbieding of uitnodiging niet toegelaten is. De Aangeboden Aandelen mogen niet rechtstreeks of onrechtstreeks worden aangeboden of verkocht en noch dit Prospectus, noch enige andere aan de Aanbieding gerelateerde documenten mogen worden verspreid of verstuurd aan enige persoon of in enige jurisdictie, tenzij in omstandigheden die zullen resulteren in de naleving van alle toepasselijke wetten en reglementeringen. Personen die dit Prospectus in hun bezit krijgen moeten zich informeren over dergelijke beperkingen en moeten al deze beperkingen naleven. Noch de Emittent, noch de Global Coordinator en de andere Underwriters aanvaarden enige verantwoordelijkheid voor enige schending door enige persoon, ongeacht of het een toekomstige koper is van Aangeboden Aandelen, van enige zulke beperking. Een belegging in de Aangeboden Aandelen houdt substantiële risico s en onzekerheden in, en in het bijzonder het risico dat Biocartis van bij aanvang operationele verliezen, negatieve operationele kasstromen en een geaccumuleerd verlies heeft opgelopen en nooit rendabel zou kunnen worden, risico s met betrekking tot de marktacceptatie van het Idylla systeem van Biocartis en haar menu van testen (de Idylla BRAF-mutatietest is de enige test die op vandaag wordt gecommercialiseerd), risico s in de ontwikkeling van een menu van testen en risico s in verband met haar (op vandaag beperkte) commerciële infrastructuur. Potentiële beleggers moeten het gehele Prospectus lezen, en moeten, in het bijzonder, de elementen D.1 en D.3 van de Samenvatting, vanaf pagina 1, en Risicofactoren, vanaf pagina 23, raadplegen voor een bespreking van bepaalde factoren die in acht moeten worden genomen in verband met een belegging in de Aangeboden Aandelen. Al deze factoren moeten in acht worden genomen alvorens te beleggen in de Aangeboden Aandelen. Potentiële beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging in de Aangeboden Aandelen te dragen en om een gedeeltelijk of volledig verlies van hun belegging te ondergaan. De aanbiedingsperiode (de Aanbiedingsperiode ) gaat van start op 15 april 2015 en wordt naar verwachting uiterlijk op 29 april 2015 om 16u00 (CEST) afgesloten, onder voorbehoud van vervroegde afsluiting of verlenging, met dien verstande dat de Aanbiedingsperiode in elk geval open zal zijn gedurende ten minste zes werkdagen vanaf de beschikbaarheid van dit Prospectus. Enige vervroegde afsluiting of verlenging van de Aanbiedingsperiode zal worden aangekondigd in de Belgische financiële pers, en de datums voor prijszetting en toewijzing, publicatie van de Aanbiedingsprijs en resultaten van de Aanbieding, voorwaardelijke verhandeling en voltooiing van de Aanbieding zullen in dat geval dienovereenkomstig worden aangepast. De prijs per Aangeboden Aandeel (de Aanbiedingsprijs ) zal tijdens de Aanbiedingsperiode worden bepaald via een book-buildingprocedure waaraan uitsluitend Institutionele Beleggers mogen deelnemen, rekening houdend met verschillende relevante kwalitatieve en kwantitatieve elementen, met inbegrip van maar niet beperkt tot, het aantal Aangeboden Aandelen waarvoor inschrijvingen zijn ontvangen, de omvang van ontvangen inschrijvingsorders, de kwaliteit van de beleggers die zulke inschrijvingsorders plaatsen en de prijzen waartegen de inschrijvingsorders werden gedaan, alsook marktomstandigheden op dat moment. Zie De Aanbieding - Aanbiedingsprijs voor meer informatie. De Aanbiedingsprijs, het aantal Aangeboden Aandelen die worden geplaatst in de Aanbieding en de toewijzing van Aangeboden Aandelen aan Particuliere Beleggers (zoals hierin gedefinieerd) zal naar verwachting bekend worden gemaakt op of rond 30 april 2015 en in ieder geval niet later dan de eerste of tweede werkdag na het einde van de Aanbiedingsperiode. De Aanbiedingsprijs zal één enkele prijs in euro zijn, exclusief de Belgische taks op beursverrichtingen en exclusief, in voorkomend geval, kosten aangerekend door financiële tussenpersonen voor het indienen van aanvragen. Vóór de Aanbieding is er geen openbare markt voor de aandelen geweest. Een aanvraag werd gedaan voor de notering van alle bestaande aandelen van de Emittent alsook de nieuw uitgegeven Aangeboden Aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels onder het symbool BCART. De verhandeling 3

4 van de aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels zal naar verwachting beginnen, op een if-and-when-issued and/or delivered -basis, op of rond 4 mei 2015 (de Noteringsdatum ), met dien verstande dat deze kan worden vervroegd in geval van vervroegde afsluiting. Levering van de Aangeboden Aandelen zal naar verwachting plaatsvinden in gedematerialiseerde vorm tegen betaling daarvoor in contanten op of rond 5 mei 2015, met dien verstande dat dit vroeger zou kunnen zijn in geval van vervroegde afsluiting (de Voltooiingsdatum ), op de effectenrekeningen van de beleggers via Euroclear Belgium, de Belgische centrale effectendepositaris. Zie De Aanbieding. Dit document vormt een aanbiedings- en noteringsprospectus voor de doeleinden van artikel 3 van de Europese Prospectusrichtlijn en werd opgesteld in overeenstemming met artikel 20 van de Belgische Wet van 16 juni 2006 op de openbare aanbieding van beleggingsinstrumenten en de toelating van beleggingsinstrumenten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt, zoals gewijzigd (de Belgische Prospectuswet ). De Engelstalige versie van dit Prospectus werd door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (de FSMA ) goedgekeurd op 14 april Global Coordinator KBC Securities Joint Bookrunners KBC Securities Kempen & Co Petercam PROSPECTUS DATED 14 APRIL

5 BELANGRIJKE INFORMATIE In overeenstemming met artikel 61, 1 en 2 van de Belgische Prospectuswet neemt de Emittent, die wordt vertegenwoordigd door zijn raad van bestuur, de verantwoordelijkheid op zich voor de informatie opgenomen in dit Prospectus. Na alle redelijke maatregelen te hebben genomen om ervoor te zorgen dat dit het geval is, verklaart de Emittent, die wordt vertegenwoordigd door zijn raad van bestuur, dat, voorzover haar bekend, de gegevens opgenomen in dit Prospectus in overeenstemming zijn met de werkelijkheid en geen gegevens zijn weggelaten waarvan de vermelding de strekking van dit Prospectus zou wijzigen. Noch KBC Securities NV/SA, Kempen & Co N.V. of Petercam NV/SA (de Underwriters ), noch enige van hun respectievelijke bestuurders, leidinggevenden of werknemers, geeft enige expliciete of impliciete verklaring of garantie met betrekking tot, of neemt enige verantwoordelijkheid op zich voor, de nauwkeurigheid of volledigheid of verificatie van de informatie in dit Prospectus, en niets in dit Prospectus is, of zal worden ingeroepen als, een belofte of verklaring van de Underwriters of enige van hun respectievelijke bestuurders, leidinggevenden of werknemers, hetzij voor het verleden of de toekomst. Bijgevolg wijzen de Underwriters, in de ruimst mogelijke mate toegelaten door toepasselijke wetgeving, enige en alle aansprakelijkheid, zowel buitencontractueel, contractueel of op andere wijze, met betrekking tot dit Prospectus of enige zulke verklaring, af. Dit Prospectus is bedoeld om informatie te verschaffen aan potentiële beleggers in de context van en met als enig doel om een mogelijke belegging in de Aangeboden Aandelen te evalueren. Het bevat geselecteerde en samengevatte informatie, drukt geen enkele verbintenis of erkenning of verklaring van afstand uit, en creëert geen enkel expliciet of impliciet recht ten opzichte van iemand anders dan een potentiële belegger. Beleggers moeten oordelen, zo nodig met hun eigen adviseurs, of de Aangeboden Aandelen een voor hen geschikte belegging zijn, gelet op hun persoonlijke inkomen en financiële situatie. In geval van enige twijfel over het risico dat gepaard gaat met het beleggen in de Aangeboden Aandelen moeten beleggers ervan afzien om erin te beleggen. Bij het nemen van een beleggingsbeslissing moeten beleggers vertrouwen op hun eigen beoordeling, inspectie, analyse en onderzoek van de Emittent, de voorwaarden van de Aanbieding en de inhoud van dit Prospectus, met inbegrip van de betrokken voordelen en risico s. Elke aankoop van aandelen moet gebaseerd zijn op de beoordelingen die een belegger noodzakelijk zou kunnen achten, met inbegrip van de juridische basis en gevolgen van de Aanbieding, en met inbegrip van de mogelijke fiscale gevolgen die van toepassing zouden kunnen zijn, vooraleer te beslissen om al dan niet te beleggen in de aandelen. In aanvulling op hun eigen beoordeling van de Emittent en de voorwaarden van de Aanbieding, mogen beleggers enkel vertrouwen op de informatie opgenomen in dit Prospectus, met inbegrip van de hierin beschreven risicofactoren, en enige berichten die de Emittent publiceert krachtens toepasselijke wetgeving of de relevante regels van Euronext Brussels. De samenvattingen en beschrijvingen weergegeven in het Prospectus van wettelijke bepalingen, boekhoudkundige beginselen of vergelijkingen van dergelijke beginselen, rechtsvormen van vennootschappen of contractuele relaties mogen in geen geval worden geïnterpreteerd als een basis voor krediet of andere evaluatie, of als beleggings-, juridisch of fiscaal advies voor potentiële beleggers. Potentiële beleggers worden aangespoord om hun eigen financiële adviseur, accountant of andere adviseurs te raadplegen over de juridische, fiscale, economische, financiële en andere aspecten die gepaard gaan met de verhandeling van of het beleggen in de aandelen. Beleggers moeten ook erkennen dat ze niet op de Underwriters of enige met de Underwriters verbonden persoon hebben vertrouwd in verband met enig onderzoek naar de juistheid van de informatie opgenomen in dit Prospectus of hun beleggingsbeslissing; en ze alleen op de informatie opgenomen in dit Prospectus hebben vertrouwd, en dat geen enkele persoon werd gemachtigd om enige informatie te verstrekken of enige verklaring te geven met betrekking tot de Emittent of zijn dochtervennootschappen of de aandelen (anders dan zoals opgenomen in dit Prospectus) en dat, als ze toch werd verstrekt of gegeven, niet mag worden vertrouwd op enige zulke andere informatie of verklaring als zijnde toegestaan door de Emittent of de Underwriters. Noch de Emittent of de Underwriters, of enige van hun respectievelijke vertegenwoordigers, geeft enige verklaring aan enige persoon aan wie de aandelen worden aangeboden of enige koper van de aandelen met betrekking tot de rechtsgeldigheid van een belegging in de aandelen door zulke persoon of koper onder de wetgeving van toepassing op zulke persoon of koper. Elke belegger moet met zijn of haar eigen adviseurs overleggen over de juridische, fiscale, zakelijke, financiële en gerelateerde aspecten van een aankoop van de aandelen. 5

6 Geen enkele persoon werd gemachtigd om enige informatie te verstrekken of om enige verklaring te geven in verband met de Aanbieding anders dan diegenen die opgenomen zijn in dit Prospectus, en, als ze toch verstrekt of gegeven werd, mag op dergelijke informatie of verklaring niet worden vertrouwd als zijnde toegelaten. Zonder afbreuk te doen aan de verplichting van de Emittent om aanvullingen op het Prospectus te publiceren wanneer dit wettelijk vereist is (zoals hieronder beschreven), zal de levering van dit Prospectus noch enige verkoop gedaan op enig moment na de datum hiervan, in geen enkel geval, enige veronderstelling doen ontstaan dat er na de datum hiervan geen wijziging in de zaken van Biocartis heeft plaatsgevonden of dat de informatie uiteengezet in dit Prospectus correct is op enig ogenblik na de datum ervan. De Underwriters treden exclusief op voor de Emittent en voor niemand anders in verband met de Aanbieding. Ze zullen geen enkele andere persoon (al dan niet een ontvanger van dit document) beschouwen als hun respectievelijke cliënt in verband met de Aanbieding en zullen niet verantwoordelijk zijn ten aanzien van enige persoon anders dan de Emittent voor het verstrekken van de bescherming geboden aan hun respectievelijke cliënten noch voor het verstrekken van advies in verband met de Aanbieding of enige transactie of regeling waarnaar hierin wordt verwezen. De FSMA heeft de Engelstalige versie van dit Prospectus goedgekeurd op 14 april 2015 in overeenstemming met artikel 23 van de Belgische Prospectuswet. De goedkeuring door de FSMA houdt geen oordeel van de FSMA in over de geschiktheid en de kwaliteit van de Aanbieding of over de toestand van de Emittent. Deze versie van het Prospectus is een vertaling van de Engelse versie van het Prospectus, dat door de FSMA werd goedgekeurd op 14 april In overeenstemming met artikel 31 van de Belgische Prospectuswet, is de Emittent verantwoordelijk voor de vertaling, alsook voor de consistentie tussen de Nederlandstalige en Engelstalige versies van het Prospectus. Beleggers kunnen zich in het kader van hun contractuele verhouding met de Emittent beroepen op de vertaalde Nederlandstalige versie maar in geval discrepanties tussen de verschillende versies van het Prospectus, zal de Engelstalige versie voorrang hebben. Zoals aangegeven onder Beschikbaarheid van het Prospectus, is het Prospectus beschikbaar op de maatschappelijke zetel van de Emittent, gelegen te Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België en kan het op verzoek worden verkregen bij het KBC Telecenter op +32 (0) of Petercam NV/SA op +32 (0) Onder voorbehoud van verkoop- en overdrachtsbeperkingen, is het Prospectus ook beschikbaar voor potentiële beleggers in het Engels en het Nederlands op de volgende websites: enwww.petercam.be. De informatie in dit Prospectus geldt op de datum vermeld op de voorpagina, tenzij uitdrukkelijk anders vermeld. De levering van dit Prospectus op enig ogenblik betekent niet dat er na de datum hiervan geen wijziging in de bedrijvigheden of zaken van Biocartis heeft plaatsgevonden of dat de informatie die hierin is opgenomen correct is op enig ogenblik na de datum hiervan. In overeenstemming met artikel 34 van de Belgische Prospectuswet zal, in geval van een belangrijke nieuwe ontwikkeling, materiële vergissing of onjuistheid in verband met de informatie opgenomen in dit Prospectus die van invloed kan zijn op de beoordeling van de Aangeboden Aandelen gedurende de periode vanaf de datum van goedkeuring van het Prospectus tot de Noteringsdatum, een aanvulling bij dit Prospectus worden gepubliceerd. Elke aanvulling is onderworpen aan goedkeuring door de FSMA, op dezelfde wijze als dit Prospectus en moet op dezelfde wijze worden bekendgemaakt als dit Prospectus. Als een aanvulling op het Prospectus wordt gepubliceerd, zullen beleggers het recht hebben om de orders in te trekken die door hen werden geplaatst voorafgaand aan de publicatie van de aanvulling op voorwaarde dat de nieuwe ontwikkeling, vergissing of onjuistheid waarnaar in de vorige paragraaf wordt verwezen zich heeft voorgedaan vóór het einde van de Aanbiedingsperiode en de levering van de Aangeboden Aandelen. Dergelijke intrekking moet worden gedaan binnen de termijn die wordt vermeld in de aanvulling (welke niet korter zal zijn dan twee werkdagen na publicatie van de aanvulling). De verspreiding van dit Prospectus en de Aanbieding kunnen, in bepaalde jurisdicties, onderworpen zijn aan wettelijke beperkingen, en dit Prospectus mag niet worden gebruikt voor, of in verband met, enige aanbieding of enig verzoek door om het even wie in enige jurisdictie waarin dergelijke aanbieding of verzoek niet is toegestaan of aan enige persoon aan wie het onwettig is om dergelijke aanbieding of dergelijk verzoek te doen. Dit Prospectus houdt geen aanbod tot verkoop, of een uitnodiging van een aanbod tot aankoop, in van enige aandelen in enige jurisdictie waarin dergelijk aanbod of dergelijke uitnodiging onwettig zou zijn. De Emittent en de Underwriters vereisen dat personen die in het bezit komen van dit Prospectus zich informeren over alle dergelijke 6

7 beperkingen en deze allemaal naleven. Elke niet-naleving van deze beperkingen kan een overtreding uitmaken van de effectenwetgeving van enige dergelijke jurisdictie. De Emittent en de Underwriters aanvaarden geen enkele juridische verantwoordelijkheid voor enige inbreuk door enige persoon, ongeacht of deze een potentiële koper van aandelen is of niet, van enige van zulke beperkingen. De Emittent en de Underwriters behouden zich het recht voor om, geheel naar hun eigen goeddunken, elk aanbod tot aankoop van aandelen te verwerpen waarvan de Emittent, de Underwriters of hun respectievelijke vertegenwoordigers geloven dat het aanleiding kan geven tot een schending van of een inbreuk op enige wetgeving, regelgeving of reglementering. STABILISATIE In verband met de Aanbieding zal KBC Securities NV/SA optreden als Stabilisatiemanager namens de Underwriters en mag ze gedurende een periode van maximaal 30 dagen vanaf de Noteringsdatum (de Stabilisatieperiode ) transacties verrichten die de prijs van de aandelen of enige opties, warranten of rechten met betrekking tot, of ander belang in, de aandelen of andere effecten van de Vennootschap, stabiliseren, handhaven of op een andere wijze beïnvloeden. Deze activiteiten zouden de marktprijs van de aandelen op een hoger niveau kunnen ondersteunen dan datgene wat anders zou kunnen gelden. Stabilisatie zal niet worden uitgevoerd boven de Aanbiedingsprijs. Dergelijke transacties zouden kunnen worden uitgevoerd op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels, op de parallelmarkten ( over-the-counter markets ) of op een andere wijze. De Stabilisatiemanager en zijn vertegenwoordigers zijn niet verplicht om enige van deze activiteiten uit te voeren en als zodanig bestaat er geen zekerheid dat deze activiteiten zullen worden ondernomen; als toch enige van deze activiteiten worden ondernomen, dan mogen de Stabilisatiemanager of zijn vertegenwoordigers enige van deze activiteiten te allen tijde stopzetten en ze moeten eindigen aan het einde van de bovenvermelde periode van 30 dagen. Binnen vijf werkdagen na het einde van de Stabilisatieperiode, zal de volgende informatie publiek worden gemaakt in overeenstemming met artikel 5, 2 van het Belgisch Koninklijk Besluit van 17 mei 2007 betreffende de primaire marktpraktijken: (i) of al dan niet stabilisatie heeft plaatsgevonden; (ii) de datum waarop stabilisatie werd aangevangen; (iii) de datum waarop stabilisatie het laatst heeft plaatsgevonden; (iv) de prijsvork waarbinnen stabilisatie heeft plaatsgevonden, voor elke datum waarop stabilisatietransacties werden uitgevoerd; en (v) de uiteindelijke omvang van de Aanbieding, inclusief het resultaat van de stabilisatie en, in voorkomend geval, de uitoefening van de Overtoewijzingsoptie. MEDEDELING AAN POTENTIËLE BELEGGERS IN DE VERENIGDE STATEN De aandelen werden niet en zullen niet worden geregistreerd onder de US Securities Act en worden aangeboden en verkocht: (i) buiten de Verenigde Staten in overeenstemming met Regulation S, en (ii) in de Verenigde Staten enkel aan personen waarvan redelijkerwijze wordt aangenomen dat ze QIB s zijn op grond van Rule 144A. Potentiële beleggers wordt er hierbij op gewezen dat verkopers van de aandelen mogelijk een beroep doen op de vrijstelling van de registratievereisten van Sectie 5 van de US Securities Act voorzien door Rule 144A. Voor bepaalde beperkingen op overdracht van de aandelen, zie Overdrachtsbeperkingen. De aandelen werden niet aanbevolen door enige federale of deelstatelijke effectencommissie of regelgevende instantie in de Verenigde Staten. Bovendien hebben de voormelde autoriteiten de nauwkeurigheid van dit Prospectus niet bevestigd noch de geschiktheid ervan vastgesteld. Elke hiermee strijdige verklaring is een strafrechtelijk misdrijf in de Verenigde Staten. In de Verenigde Staten wordt dit Prospectus op vertrouwelijke basis verstrekt met als uitsluitend doel een potentiële belegger in staat te stellen een aankoop te overwegen van de specifieke hierin beschreven effecten. De informatie opgenomen in dit Prospectus werd verstrekt door de Emittent en door andere hierin vermelde bronnen. Verspreiding van dit Prospectus aan enige andere persoon dan de door de Underwriters of hun vertegenwoordigers aangeduide persoon aan wie de Aanbieding wordt gedaan, en, in voorkomend geval, die personen die werden weerhouden om dergelijke persoon aan wie de Aanbieding wordt gedaan, hieromtrent te adviseren, is ongeoorloofd, en elke openbaarmaking van de inhoud van dit Prospectus, zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de Emittent, is verboden. Enige gehele of gedeeltelijke reproductie of verspreiding van dit Prospectus in de Verenigde Staten, alsmede enige openbaarmaking van de inhoud ervan aan enige andere persoon, is verboden. Dit Prospectus is persoonlijk voor elke persoon aan wie de Aanbieding wordt 7

8 gedaan en vormt geen aanbieding aan enige andere persoon of aan het publiek in het algemeen om in te schrijven op, of om op andere wijze over te gaan tot verwerving van, de aandelen. MEDEDELING AAN INGEZETENEN VAN NEW HAMPSHIRE NOCH HET FEIT DAT EEN REGISTRATIEVERKLARING OF EEN AANVRAAG VOOR EEN VERGUNNING WERD INGEDIEND BIJ DE STAAT NEW HAMPSHIRE OVEREENKOMSTIG HOOFDSTUK 421-B VAN DE NEW HAMPSHIRE REVISED STATUTES ( RSA 421-B ), NOCH HET FEIT DAT EEN EFFECT DAADWERKELIJK GEREGISTREERD IS OF EEN PERSOON EEN VERGUNNING HEEFT IN DE STAAT NEW HAMPSHIRE, VORMT EEN VASTSTELLING DOOR DE SECRETARY OF STATE VAN DE STAAT NEW HAMPSHIRE DAT ENIG DOCUMENT INGEDIEND ONDER RSA 421-B JUIST, VOLLEDIG EN NIET MISLEIDEND IS. NOCH EEN DERGELIJK FEIT, NOCH HET FEIT DAT EEN VRIJSTELLING OF UITZONDERING BESCHIKBAAR IS VOOR EEN EFFECT OF EEN TRANSACTIE BETEKENT DAT DE SECRETARY OF STATE VAN NEW HAMPSHIRE ZICH OP WELKE WIJZE DAN OOK ZOU HEBBEN UITGESPROKEN OVER DE VERDIENSTEN OF DE KWALIFICATIES VAN, OF EEN AANBEVELING OF GOEDKEURING HEEFT GEGEVEN AAN, ENIGE PERSOON, EFFECT OF TRANSACTIE. HET IS ONWETTIG OM AAN EEN POTENTIËLE KOPER, KLANT OF CLIËNT ENIGE VERKLARINGEN AF TE LEGGEN, OF TE DOEN AFLEGGEN, DIE NIET STROKEN MET DE BEPALINGEN VAN DEZE PARAGRAAF. MEDEDELING AAN BELEGGERS IN DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE Buiten een aanbieding aan het publiek van Aangeboden Aandelen in België mag geen aanbieding aan het publiek van enige aandelen worden gedaan in enige Lidstaat van de Europese Economische Ruimte ( EER ) tenzij het Prospectus (i) werd goedgekeurd door de bevoegde autoriteit in zulke Lidstaat of een paspoort werd toegekend ( passported ) door de bevoegde autoriteit in zulke Lidstaat en (ii) werd gepubliceerd in overeenstemming met de Europese Prospectusrichtlijn zoals omgezet in zulke Lidstaat. Dit Prospectus werd opgesteld in de veronderstelling dat alle aanbiedingen van aandelen andere dan de aanbiedingen overwogen in België, zullen worden gedaan krachtens een vrijstelling onder de Europese Prospectusrichtlijn, zoals omgezet in Lidstaten van de EER, van de verplichting om een prospectus op te stellen voor aanbiedingen van aandelen. Bijgevolg mogen personen die enige aanbieding in de EER doen of overwegen te doen, van aandelen die het voorwerp uitmaken van de in dit Prospectus overwogen plaatsing, dit alleen maar doen in omstandigheden waarin er voor de Emittent of enige van de Underwriters geen verplichting ontstaat om een prospectus op te stellen voor dergelijke aanbieding. De Aanbieding wordt enkel gevoerd door de Emittent en noch de Emittent, noch de Underwriters hebben toelating gegeven, of laten toe, om enige aanbieding van aandelen te doen via enige financiële tussenpersoon. De aandelen werden niet, en zullen niet worden, aangeboden aan het publiek in enige Lidstaat van de Europese Economische Ruimte, behalve in België. Niettegenstaande het voorgaande, zou een aanbieding van de aandelen kunnen worden gedaan in een Lidstaat van de Europese Economische Ruimte die de Europese Prospectusrichtlijn heeft omgezet (een Relevante Lidstaat ): aan enige rechtspersoon die een gekwalificeerde belegger is zoals gedefinieerd in de Europese Prospectusrichtlijn; aan minder dan 150 natuurlijke of rechtspersonen (andere dan gekwalificeerde beleggers zoals gedefinieerd in de Europese Prospectusrichtlijn) onder voorwaarde van het verkrijgen van de voorafgaande toestemming van de Global Coordinator voor enige dergelijke aanbieding; of in enige andere omstandigheden die onder artikel 3(2) van de Europese Prospectusrichtlijn vallen, indien van toepassing; op voorwaarde dat een dergelijke aanbieding van aandelen niet zal resulteren in een verplichting voor de Emittent of enige Underwriter om een prospectus te publiceren in overeenstemming met artikel 3 van de Europese Prospectusrichtlijn. Voor de toepassing van deze bepaling betekent de uitdrukking een aanbieding aan het publiek met betrekking tot enige aandelen in enige Relevante Lidstaat, de mededeling, in enige vorm en met om het even welk middel, van voldoende informatie over de voorwaarden van de Aanbieding en de aandelen om een belegger 8

9 in staat te stellen om te beslissen om aandelen te kopen of erop in te schrijven, zoals deze definitie kan verschillen in die Relevante Lidstaat door enige maatregel ter omzetting van de Europese Prospectusrichtlijn in die Relevante Lidstaat, de uitdrukking Europese Prospectusrichtlijn betekent Richtlijn 2003/71/EG (en wijzigingen daaraan, met inbegrip van de Richtlijn 2010/73/EU), en met inbegrip van enige relevante maatregel ter omzetting in de Relevante Lidstaat. MEDEDELING AAN BELEGGERS IN HET VERENIGD KONINKRIJK Aanbiedingen van Aangeboden Aandelen op basis van de Aanbieding worden enkel gedaan aan personen in het Verenigd Koninkrijk die gekwalificeerde beleggers zijn of anders in omstandigheden welke niet de publicatie vereisen door de Emittent van een prospectus overeenkomstig sectie 85(1) van de U.K. Financial Services and Markets Act Elke belegging of beleggingsactiviteit waarop het Prospectus betrekking heeft, is enkel beschikbaar voor, en zal uitsluitend worden aangegaan met, personen die (i) professionele beleggers zijn die ressorteren onder artikel 19(5) of (ii) ressorteren onder artikel 49(2)(a) tot (d) ( high net worth companies, unincorporated associations, enz. ) van de U.K. Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 of andere personen aan wie dergelijke belegging of beleggingsactiviteit wettig ter beschikking kan worden gesteld (samen, Relevante Personen ). Personen in het Verenigd Koninkrijk die geen Relevante Personen zijn, mogen niet handelen op basis van het Prospectus, noch erop vertrouwen. BESCHIKBAARHEID VAN DIT PROSPECTUS Dit Prospectus is beschikbaar voor potentiële beleggers in België in het Engels en het Nederlands. Het Prospectus zal kosteloos ter beschikking worden gesteld van potentiële beleggers op de maatschappelijke zetel van de Emittent, gelegen te Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België en kan door potentiële beleggers in België op verzoek worden verkregen bij het KBC Telecenter op +32 (0) of Petercam NV/SA op +32 (0) Onder voorbehoud van verkoop- en overdrachtsbeperkingen, is het Prospectus beschikbaar voor potentiële beleggers in het Engels en het Nederlands op de volgende websites: en Het ter beschikking stellen van het Prospectus of enige samenvatting daarvan op het internet vormt geen aanbod tot verkoop of een verzoek tot het doen van een aanbod tot aankoop van enige van de aandelen aan of van enige persoon in enige jurisdictie waarin het onwettig is om zulk aanbod of verzoek aan dergelijke persoon te doen. De elektronische versie mag niet worden gekopieerd, beschikbaar worden gesteld of worden afgedrukt voor verspreiding. Hoewel in dit Prospectus wordt verwezen naar de website van de Emittent, maakt de informatie op de website van de Emittent ( (afgezien van het Prospectus) of enige andere website geen deel uit van het Prospectus. Dit Prospectus is enkel geldig als het in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving wordt verspreid. BESCHIKBARE INFORMATIE De Vennootschap heeft haar oprichtingsakte neergelegd en moet haar gecoördineerde statuten en alle andere aktes en besluiten die gepubliceerd moeten worden in de Bijlagen bij het Belgisch Staatsblad neerleggen bij de griffie van de rechtbank van koophandel van Antwerpen, afdeling Mechelen, waar ze ter beschikking zijn van het publiek. Biocartis Group NV is geregistreerd in het rechtspersonenregister (Antwerpen, afdeling Mechelen) onder ondernemingsnummer Een exemplaar van de meest recente statuten van de Emittent zal ook beschikbaar zijn op zijn website. In overeenstemming met de Belgische wetgeving moet de Emittent geauditeerde enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekeningen opstellen. De enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekeningen en de verslagen van de raad van bestuur van de Emittent en de commissaris in verband daarmee moeten worden neergelegd bij de Nationale Bank van België waar ze ter beschikking zijn van het publiek. Als vennootschap waarvan de 9

10 aandelen genoteerd zijn op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels, zal de Emittent daarenboven ook een jaarlijks financieel verslag (met inbegrip van zijn geauditeerde enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekeningen, het verslag van zijn raad van bestuur en het verslag van de commissaris) publiceren alsook een jaarlijkse aankondiging voorafgaand aan de publicatie van het jaarlijks financieel verslag, alsook een halfjaarlijks financieel verslag over de eerste zes maanden van zijn financiële jaar (met inbegrip van een beknopte set van jaarrekeningen en een tussentijds managementverslag). Kopieën van deze documenten zullen ter beschikking worden gesteld op de website van de Emittent en op STORI, het Belgische centrale opslagmechanisme dat wordt beheerd door de FSMA en dat toegankelijk is via De Emittent zal ook koersgevoelige informatie (voorkennis) en bepaalde andere gegevens aan het publiek moeten bekendmaken. In overeenstemming met het Belgisch Koninklijk Besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt, zal dergelijke informatie en documentatie ter beschikking worden gesteld via de website van de Emittent, persberichten, de communicatiekanalen van Euronext Brussels, of een combinatie hiervan, en op STORI. De Emittent heeft ermee ingestemd om, zolang enige aandelen restricted securities zijn in de zin van Rule 144(a)(3) onder de US Securities Act, gedurende enige periode waarin de Emittent niet onderworpen is aan Sectie 13 of 15(d) van de US Securities Exchange Act van 1934 (de US Exchange Act ) noch vrijgesteld is van verslaggeving ingevolge Rule 12g3-2(b) onder de US Exchange Act, aan enige houder of economische eigenaar van dergelijke restricted securities of aan enige potentiële koper van dergelijke restricted securities die door dergelijke houder of economische eigenaar wordt aangeduid, op verzoek van zulke houder, economische eigenaar of potentiële koper, de informatie te verstrekken die moet worden verstrekt aan zulke personen overeenkomstig Rule 144A(d)(4) onder de US Securities Act. De Emittent is momenteel niet onderworpen aan de periodieke verslaggevingsverplichtingen van de US Exchange Act. 10

11 Jaarrekeningen PRESENTATIE VAN FINANCIËLE EN ANDERE INFORMATIE Dit Prospectus bevat de geauditeerde geconsolideerde financiële informatie van de Emittent per en voor de jaren afgesloten op 31 december 2014, 2013 en 2012 (de Jaarrekeningen ). Deze Jaarrekeningen werden opgesteld in overeenstemming met International Financial Reporting Standards, zoals aangenomen door de Europese Unie ( IFRS ). De Emittent werd opgericht op 24 november 2014 om op te treden als een nieuwe holdingmaatschappij voor de activiteiten van Biocartis. Alle aandelen in Biocartis S.A., die dienst deed als een holdingmaatschappij voor de werkzaamheden van Biocartis en haar activiteiten uitvoerde via verschillende dochtervennootschappen, werden ingebracht in de Emittent (in twee opeenvolgende fases, respectievelijk op 24 november 2014 en 25 november 2014) op een aandeel-voor-aandeel basis voor een totaal bedrag van 222 miljoen. Deze inbreng in natura wordt beschouwd in de geconsolideerde jaarrekening van de Emittent voor de periode afgesloten op 31 december 2014 als een transactie tussen entiteiten onder gezamenlijke controle en valt bijgevolg niet onder het toepassingsgebied van IFRS 3 Bedrijfscombinaties. In deze context werd de continuïteit van de boekwaardemethode toegepast. Met het oog hierop bevatten de geconsolideerde Jaarrekeningen de Emittent en zijn dochtervennootschappen en omvatten ze Biocartis. Voorafgaand aan de oprichting van de Emittent, werd de consolidatie uitgevoerd op het niveau van Biocartis S.A. De geconsolideerde jaarrekeningen van de Emittent werden daarom voorgesteld alsof de Emittent bestond en controle uitoefende over de Groep sinds 1 januari De voormelde transactie tussen entiteiten onder gezamenlijke controle had geen significante impact op het geconsolideerde groepsniveau van Biocartis. Daarom worden de activiteiten van de geconsolideerde groep gegeven voor 12 maanden voor 2014, met vergelijkende informatie voor respectievelijk 2013 en De geconsolideerde jaarrekeningen per en voor de jaren afgesloten 31 december 2014, 2013 en 2012 werden geauditeerd door Deloitte Bedrijfsrevisoren BV ovve CVBA, met maatschappelijke zetel te Berkenlaan 8B, 1831 Diegem, België, vertegenwoordigd door Gert Vanhees, bedrijfsrevisor, die een controleverslag zonder voorbehoud afleverde voor deze jaarrekeningen met een paragraaf ter benadrukking van een bepaalde aangelegenheid inzake continuïteit, dat samen moet worden gelezen met de geconsolideerde jaarrekeningen van de Emittent en het verslag van de raad van bestuur over die periode. Deloitte Bedrijfsrevisoren BV ovve CVBA werd op de buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering van de Emittent gehouden op 24 november 2014 benoemd tot commissaris van de Emittent voor de wettelijke termijn van drie jaar. Voor meer informatie over de commissaris van de Emittent, zie Commissaris. Afronding Bepaalde geldelijke bedragen en andere cijfers opgenomen in dit Prospectus werden afgerond. Bijgevolg zijn afwijkingen in tabellen tussen de totalen en de sommen van opgelijste bedragen te wijten aan afronding. Andere informatie. In dit Prospectus zijn verwijzingen naar de Emittent verwijzingen naar Biocartis Group NV en verwijzingen naar Biocartis, wij, ons of onze zijn verwijzingen naar de Emittent samen met Biocartis S.A. en haar geconsolideerde dochtervennootschappen. PRESENTATIE VAN SECTOR, MARKT EN ANDERE INFORMATIE Dit Prospectus bevat informatie over de markt en de sector alsook economische informatie, die door Biocartis werd verkregen uit sectorpublicaties en enquêtes, sectorverslagen die werden opgesteld door consultants, interne enquêtes en feedback van klanten. Deze informatie over de markt wordt voornamelijk besproken in de secties Sector en Activiteiten. De markt- en sectorinformatie en de economische informatie werden voornamelijk afgeleid en geëxtrapoleerd uit verslagen verstrekt door MarketsandMarkets. Voor meer informatie, zie Bijlage B Bronnen. 11

12 De door de Emittent geraadpleegde bronnen van derden vermelden doorgaans dat de informatie die ze bevatten, gehaald werd uit bronnen die worden geacht betrouwbaar te zijn. Sommige van deze bronnen van derden vermelden echter ook dat de juistheid en volledigheid van zulke informatie niet gewaarborgd is en dat de ramingen die ze bevatten gebaseerd zijn op significante veronderstellingen. Daar Biocartis geen toegang heeft tot de feiten en veronderstellingen die ten grondslag liggen aan dergelijke marktinformatie, of statistische informatie en economische indicatoren die zijn opgenomen in deze bronnen van derden, kan Biocartis dergelijke informatie niet verifiëren en, terwijl Biocartis gelooft dat deze informatie betrouwbaar is, kan Biocartis de juistheid of volledigheid ervan niet garanderen. Daarnaast is bepaalde informatie in dit Prospectus niet gebaseerd op gepubliceerde gegevens die werden verkregen van onafhankelijke derden of op extrapolaties daarvan, maar eerder gebaseerd op de best mogelijke inschattingen van Biocartis, dewelke op hun beurt gebaseerd zijn op informatie verkregen van handels- en zakenorganisaties en verenigingen, consultants en andere contacten binnen de sectoren waarin Biocartis actief is, informatie die werd gepubliceerd door de concurrenten van Biocartis en de eigen ervaring en kennis van Biocartis van de omstandigheden en trends in de markten waarin Biocartis actief is. Biocartis kan u niet verzekeren dat enige van de veronderstellingen die Biocartis heeft gemaakt tijdens het verzamelen van deze gegevens van bronnen van derden juist zijn of de positie van Biocartis in de sector correct weerspiegelen en geen van de interne ramingen van Biocartis werd geverifieerd door enige onafhankelijke bronnen. Noch de Emittent, noch de Underwriters verstrekken enige verklaring of garantie met betrekking tot de juistheid of volledigheid van deze informatie. Noch de Emittent, noch de Underwriters hebben deze informatie onafhankelijk geverifieerd en, terwijl de Emittent gelooft dat deze informatie betrouwbaar is, kunnen noch de Emittent, noch de Underwriters de juistheid ervan garanderen. 12

13 RECHTERLIJKE BEVOEGDHEID EN DAGVAARDING IN DE VERENIGDE STATEN EN TENUITVOERLEGGING VAN BUITENLANDSE RECHTERLIJKE BESLISSINGEN IN BELGIË De Emittent is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht. Alle bestuurders van de Emittent en alle leden van het executive management team zijn niet-ingezetenen van de Verenigde Staten. Al de activa van de Emittent en al de activa van deze personen bevinden zich buiten de Verenigde Staten. Bijgevolg kan het zijn dat het niet mogelijk is voor beleggers om deze personen of de Emittent te dagvaarden in de Verenigde Staten of in de Verenigde Staten verkregen vonnissen, al dan niet op basis van de bepalingen inzake burgerrechtelijke aansprakelijkheid van de effectenwetgeving van de VS of andere wetten van de Verenigde Staten of enige deelstaat daarvan, tegen hen ten uitvoer te leggen. Initiële rechtsvorderingen of vorderingen voor de tenuitvoerlegging van vonnissen van rechtbanken in de Verenigde Staten betreffende de burgerlijke aansprakelijkheidsbepalingen van de federale of deelstatelijke effectenwetten van de Verenigde Staten kunnen niet rechtstreeks ten uitvoer worden gelegd in België. De Verenigde Staten en België hebben momenteel geen multilateraal of bilateraal verdrag dat voorziet in wederzijdse erkenning en tenuitvoerlegging van vonnissen, anders dan arbitrage, in burgerrechtelijke en handelszaken. Opdat een definitief vonnis voor de betaling van een geldbedrag, dat wordt gewezen door een rechtbank in de Verenigde Staten op basis van burgerlijke aansprakelijkheid, enig effect kan sorteren op Belgisch grondgebied, wordt dienovereenkomstig vereist dat dit vonnis door een Belgische rechtbank wordt erkend en wordt uitvoerbaar verklaard krachtens de relevante bepalingen van het Belgisch Wetboek van Internationaal Privaatrecht van 2004 (het Wetboek IPR ). Erkenning of tenuitvoerlegging impliceert geen heronderzoek van de zaak en is onafhankelijk van enige reciprociteitsvereiste. Een rechterlijke beslissing van een rechtbank van de Verenigde Staten zal echter niet worden erkend of uitvoerbaar worden verklaard in België, als dit vonnis in strijd is met een of meer van de weigeringsgronden die exhaustief worden vermeld in artikel 25 van het Wetboek IPR. Naast erkenning of tenuitvoerlegging kan een rechterlijke beslissing van een federale of deelstatelijke rechtbank in de Verenigde Staten tegen de Emittent ook strekken tot bewijs in een gelijkaardige rechtszaak voor een Belgische rechtbank, als deze beslissing voldoet aan de voorwaarden nodig voor de echtheid van rechterlijke beslissingen volgens het recht van de staat waar ze is gewezen. Daarnaast en met betrekking tot tenuitvoerleggingen door juridische procedures in België (met inbegrip van de erkenning van beslissingen van buitenlandse rechtbanken in België) moet de debiteur een registratietaks betalen van 3% van het bedrag van het vonnis, als de som die de debiteur moet betalen op bevel van een Belgische rechtbank, of door een vonnis van een buitenlandse rechtbank dat ofwel (i) automatisch uitvoerbaar en geregistreerd is in België of (ii) uitvoerbaar wordt gemaakt door een Belgische rechtbank, groter is dan De registratietaks moet door de debiteur worden betaald. De crediteur is mede-aansprakelijk tot een maximum van de helft van het bedrag dat de crediteur van de debiteur recupereert. Er is stempelrecht verschuldigd voor elk origineel exemplaar van een vonnis tot tenuitvoerlegging van een Belgische rechtbank, met een maximum van

14 TOEKOMSTGERICHTE MEDEDELINGEN Alle mededelingen in dit Prospectus die geen verband houden met historische feiten en gebeurtenissen zijn toekomstgerichte mededelingen. Toekomstgerichte mededelingen kunnen worden gevonden onder de titels Samenvatting, Risicofactoren, Operationeel en Financieel Overzicht en Vooruitzichten, Sector, Activiteiten en in andere secties van dit Prospectus. In bepaalde gevallen kunnen deze toekomstgerichte mededelingen worden geïdentificeerd aan de hand van het gebruik van toekomstgerichte terminologie, met inbegrip van de woorden meent, raamt, anticipeert, verwacht, neemt voor, kan, zal, is van plan, blijven, doorlopend, mogelijk, voorspellen, plannen, doel, zoeken of dienen of, in ieder geval, aan de hand van hun negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie of door besprekingen van strategieën, plannen, doelstellingen, streefdoelen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of voornemens. Deze toekomstgerichte mededelingen komen op verschillende plaatsen in dit Prospectus voor. Toekomstgerichte mededelingen omvatten mededelingen met betrekking tot de voornemens, meningen of huidige verwachtingen van Biocartis omtrent, onder meer, haar operationele resultaten, vooruitzichten, groei, strategieën en dividendbeleid en de sector waarin Biocartis actief is. Meer in het bijzonder worden in dit Prospectus bepaalde verklaringen verstrekt met betrekking tot ramingen van het management over toekomstige groei. Toekomstgerichte mededelingen houden per definitie gekende en ongekende risico s en onzekerheden in, omdat ze betrekking hebben op gebeurtenissen en afhankelijk zijn van omstandigheden die zich al dan niet kunnen voordoen in de toekomst. Toekomstgerichte mededelingen zijn geen waarborg voor toekomstige prestaties. U mag geen ongepast vertrouwen hechten aan deze toekomstgerichte mededelingen. Alle toekomstgerichte mededelingen worden enkel gedaan per de datum van dit Prospectus en, onverminderd de verplichtingen van de Emittent krachtens de toepasselijke wetgeving met betrekking tot informatieverschaffing en voortdurende informatie, neemt Biocartis zich niet voor, en gaat ze geen enkele verbintenis aan, om toekomstgerichte mededelingen opgenomen in dit Prospectus te actualiseren. Verscheidene factoren kunnen ertoe leiden dat de operationele resultaten van Biocartis, de financiële situatie, de liquiditeit en de ontwikkeling van de sectoren waarin Biocartis actief is materieel verschillen van diegene die zijn uitgedrukt of worden gesuggereerd door de in dit Prospectus opgenomen toekomstgerichte mededelingen. Deze factoren omvatten: de commerciële aanvaarding op de markt van het Idylla systeem en zijn testmenu; vertragingen in de ontwikkeling van een breed en klinisch relevant testmenu; het vermogen van Biocartis om haar commerciële infrastructuur verder te uit te breiden; de gevolgen van verstoringen in de productie- of uitbestedingscapaciteit van Biocartis; de gevolgen van verstoringen in voorraden van onderdelen vereist voor het Idylla systeem; concurrentie van betere, alternatieve of meer wijdverspreide oplossingen en ontwikkelaars van technologieën; veranderingen in het betalings-, terugbetalings- en prijscontrolebeleid van overheden en andere partijen; de gevolgen van terugroeping van producten of aansprakelijkheidsclaims en/of enige ongunstige publiciteit; veranderingen in overheidsregelgeving en -wetgeving en in gezondheidsbeleid, inclusief met betrekking tot terugbetalingen; de gevolgen van klachten waarin wordt beweerd dat intellectuele eigendomsrechten zijn geschonden of waarin verzet wordt gedaan tegen intellectuele eigendomsrechten; de risico s die gepaard gaan met inbreuken op, het vernieuwen of afsluiten van licentieovereenkomsten; het onvermogen om adequate bescherming van de intellectuele eigendom die Biocartis ontwikkelt te verwerven en te behouden; beperkingen op gezamenlijk ontwikkelde intellectuele eigendom; 14

15 het onvermogen om voldoende bijkomende financiering te verwerven; het vertrouwen in het executive management team van Biocartis en diens vermogen om personeel aan te werven, op te leiden, te motiveren en te behouden; stijgende arbeidskosten; wijzigingen in belastingtarieven, belastingverplichtingen of belastingvoorschriften; wisselkoersschommelingen; de gevolgen van aansprakelijkheid met betrekking tot privacy of persoonlijke informatie die Biocartis verzamelt; inbreuken op de veiligheid in de producten of computersystemen van Biocartis; het onvermogen om voordelen te realiseren uit en negatieve gevolgen van onverwachte kosten gerelateerd aan overnames; de risico s die gepaard gaan met het hebben van internationale activiteiten; het zich voordoen van verliezen die niet zijn verzekerd; de gevolgen van gezondheids-, veiligheids- en milieuvoorschriften; en de waardevermindering van goodwill of andere immateriële vaste activa. Deze risico s en andere die beschreven staan onder Risicofactoren zijn niet exhaustief. In andere secties van dit Prospectus worden bijkomende factoren beschreven die een nadelige invloed zouden kunnen hebben op de operationele resultaten, financiële situatie, liquiditeit en de ontwikkeling van de sectoren waarin Biocartis actief is. Er kunnen zich van tijd tot tijd nieuwe risico s voordoen en het is niet mogelijk voor Biocartis om alle dergelijke risico s te voorspellen. Biocartis kan ook de invloed van al deze risico s op haar activiteiten niet inschatten, noch de mate waarin enige risico s of combinatie van risico s en andere factoren er toe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van diegene die opgenomen zijn in enige toekomstgerichte mededelingen. Gelet op deze risico s en onzekerheden mag u niet vertrouwen op toekomstgerichte vermeldingen als een voorspelling van eigenlijke resultaten. 15

16 WISSELKOERSEN In dit Prospectus worden alle bedragen, tenzij anders aangegeven, in euro uitgedrukt. De volgende tabellen geven voor de aangegeven periodes en datums bepaalde informatie over de dagelijkse referentiewisselkoersen gepubliceerd door de Europese Centrale Bank ( ECB Dagelijkse Referentiekoers ) voor de euro en de Amerikaanse dollar. Op 13 april 2015 bedroeg de ECB Dagelijkse Referentiekoers 1,0552 per US$ 1. Deze koers kan verschillen van de eigenlijke koersen die werden gebruikt bij de voorbereiding van de jaarrekeningen en van andere financiële informatie die is opgenomen in dit Prospectus. Met de opname van deze wisselkoersen wordt niet gesuggereerd dat de bedragen in Amerikaanse dollar (in voorkomend geval) werkelijk dergelijke bedragen in euro vertegenwoordigen of dat dergelijke bedragen hadden kunnen worden omgezet in euro tegen een bepaalde koers, zo die er zou zijn. De volgende tabellen werden louter voor uw gemak opgenomen. Amerikaanse dollar per euro Einde Periode (1)) Gemiddelde (2) Hoog Laag Jaar ,3362 1,3257 1,4563 1, ,2939 1,3920 1,4882 1, ,3194 1,2848 1,3454 1, ,3791 1,3281 1,3814 1, ,2141 1,3285 1,3953 1,2141 Maand Januari ,1305 1,1621 1,2043 1,1198 Februari ,1240 1,1350 1,1447 1,1240 Maart ,0759 1,0838 1,1227 1,0557 April 2015 (tot en met 13 april)... 1,0552 1,0741 1,0862 1,0552 Opmerkingen: (1) Vertegenwoordigt de wisselkoers op de laatste werkdag van de toepasselijke periode. (2) Vertegenwoordigt het gemiddelde van de Dagelijkse ECB Referentiekoersen op elke werkdag van elke maand tijdens de relevante periode van één jaar en, wat betreft de maandelijkse informatie, het gemiddelde van de Dagelijkse ECB Referentiekoersen op elke werkdag voor de relevante periode. In dit Prospectus zijn verwijzingen naar euro, EUR of verwijzingen naar de euro, de eenheidsmunt van de deelnemende lidstaten in de derde fase van de Europese Economische en Monetaire Unie van het Verdrag tot Oprichting van de Europese Gemeenschap zoals van tijd tot tijd gewijzigd; verwijzingen naar Amerikaanse dollar of US$ zijn verwijzingen naar de Amerikaanse dollar, de officiële munt van de Verenigde Staten van Amerika. 16

17 INHOUDSOPGAVE SAMENVATTING... 1 RISICOFACTOREN Risico s in verband met de activiteiten van Biocartis Risico s in verband met de aandelen en de Aanbieding BESTEMMING VAN OPBRENGSTEN Kosten van de Aanbieding Bestemming van Opbrengsten DIVIDEND EN DIVIDENDBELEID Dividenden Dividendbeleid KAPITALISATIE EN SCHULDENLAST Kapitalisatie en schuldenlast Mededeling werkkapitaal VOORNAAMSTE FINANCIËLE INFORMATIE OPERATIONEEL EN FINANCIEEL OVERZICHT EN VOORUITZICHTEN Overzicht Factoren met een impact op de bedrijfsresultaten Analyse van de bedrijfsresultaten Liquiditeit en kapitaalmiddelen Mededelingen over het valuta-, rente-, krediet- en marktrisico Cruciale boekhoudkundige ramingen en beoordelingen Buitenbalanstransacties Gebeurtenissen na balansdatum SECTOR Overzicht Marktomvang en marktperspectieven Marktdynamiek Beschouwingen over concurrerende MDx-testoplossingen Positie van Biocartis op de MDx-markt ACTIVITEITEN Overzicht Sterke punten Strategie Geschiedenis Producten Partnerschappen en samenwerkingen Toekomstige ontwikkelingen Belangrijkste anderen toekomstige ontwikkelingen Faciliteiten Productie Klanten, marketing en verkoop Regelgeving Intellectuele eigendom Werknemers Belangrijke overeenkomsten Subsidies Verzekering Milieu-, gezondheids- en veiligheidskwesties Kwaliteitsmanagementsysteem Gerechtelijke procedures Groepsstructuur Bijkomende informatie

18 MANAGEMENT EN CORPORATE GOVERNANCE Overzicht Corporate governance Raad van bestuur Executive management Vergoeding en voordelen Beschrijving van de aandelenplannen Overige Andere informatie Andere mandaten BELANGRIJKSTE AANDEELHOUDERS TRANSACTIES MET VERBONDEN PARTIJEN MAATSCHAPPELIJK KAPITAAL EN STATUTEN Algemeen Maatschappelijk doel Maatschappelijk kapitaal en aandelen Uitstaande warrants Vorm en overdraagbaarheid van de aandelen Valuta Rechten verbonden aan de aandelen Wetgeving en jurisdictie DE AANBIEDING Voorwaarden en aard van de Aanbieding Voorafgaande verbintenissen van de Deelnemende Aandeelhouders Aanbiedingsprijs Dilutie als gevolg van de Aanbieding Aanbiedingsperiode Particuliere Beleggers Institutionele Beleggers Recht op intrekking Toewijzing Betaling en belastingen Vorm van de Aangeboden Aandelen en levering Verhandeling en notering op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels Lenen van aandelen Overtoewijzingsoptie Goedkeuringen Jurisdictie en bevoegde rechtbanken UITKERINGSPLAN Underwriting Standstill Lock-up Overtoewijzingsoptie en prijsstabilisatie Andere verhoudingen met de Underwriters Geen openbare aanbieding buiten België Verkoopbeperkingen OVERDRACHTSBEPERKINGEN JURIDISCHE AANGELEGENHEDEN COMMISSARIS FISCAAL REGIME VAN DE AANDELEN Belgische belasting Belgische belasting van dividenden op aandelen Belgische belasting van meer- en minderwaarden op aandelen Belgische taks op beursverrichtingen

19 Bepaalde beschouwingen in verband met de US federale inkomstenbelasting BIJLAGE A VERKLARENDE WOORDENLIJST ANNEX B BRONVERMELDING

20 SAMENVATTING Samenvattingen bestaan uit verplicht te verstrekken informatie bekend als Elementen. Deze elementen worden genummerd in Secties A E (A.1 E.7). Deze samenvatting bevat alle Elementen die moeten worden opgenomen in een samenvatting voor dit type effecten en emittent. Omdat sommige Elementen niet hoeven te worden besproken, kunnen er leemten zijn in de volgorde van de nummering van de Elementen. Ook al moet een Element in de samenvatting worden ingevoegd vanwege het type effecten en emittent, is het mogelijk dat er over het Element geen relevante informatie kan worden verstrekt. In dat geval wordt er een korte beschrijving van het Element opgenomen in de samenvatting, met de vermelding Niet van toepassing. Sectie A Inleiding en waarschuwingen Element Verplicht te verstrekken informatie A.1 Introductie en waarschuwing Deze samenvatting moet worden gelezen als een inleiding op dit prospectus (het Prospectus ) en wordt gegeven om beleggers te helpen wanneer zij overwegen te beleggen in de Aangeboden Aandelen (als hieronder gedefinieerd), maar vervangt dit Prospectus niet. Elke beslissing om te beleggen in de aandelen moet gebaseerd zijn op een beschouwing van dit Prospectus als geheel. Volgend op de implementatie van de relevante bepalingen van de Richtlijn 2003/71/EC van het Europees Parlement en van de Raad van de Europese Unie (zoals gewijzigd, inclusief door Richtlijn 2010/73/EU) in elke Lidstaat van de Europese Economische Ruimte zijn de personen die verantwoordelijk zijn voor deze samenvatting niet burgerlijk aansprakelijk in enige dergelijke Lidstaat louter op basis van deze samenvatting, met inbegrip van elke vertaling daarvan, tenzij deze misleidend, onjuist of inconsistent is wanneer ze samen gelezen wordt met de andere delen van dit Prospectus of wanneer het, samengelezen met de andere delen van dit Prospectus, geen belangrijke informatie bevat om beleggers te helpen wanneer ze overwegen te beleggen in de aandelen. Indien een rechtsvordering in verband met dit Prospectus bij een rechtbank wordt ingesteld in een Lidstaat van de Europese Economische Ruimte, zou het kunnen dat de eisende partij, volgens de nationale wetgeving van de Lidstaat waar de vordering wordt ingesteld, wordt verplicht om de kosten te dragen voor het vertalen van dit Prospectus alvorens de gerechtelijke procedure wordt opgestart. A.2 Toestemming voor het gebruik van het Prospectus voor latere wederverkoop Niet van toepassing. Biocartis Group NV (de Emittent ) stemt niet in met het gebruik van het Prospectus voor latere wederverkoop of definitieve plaatsing van effecten door financiële tussenpersonen. Section B Emittent Element Verplicht te verstrekken informatie B.1 De wettelijke en commerciële naam van de Emittent De wettelijke naam van de Emittent is Biocartis Group NV. Ze voert haar activiteiten uit onder de naam Biocartis. B.2 Domicilie en rechtsvorm van de Emittent De Emittent is een vennootschap met beperkte aansprakelijkheid die de vorm heeft van een naamloze vennootschap naar Belgisch recht. Biocartis Group NV is ingeschreven in het rechtspersonenregister (Antwerpen, afdeling Mechelen) onder nummer De maatschappelijke zetel van de Emittent is gevestigd te Generaal De Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België. B.3 Huidige activiteiten en belangrijke activiteiten van de Emittent en de voornaamste markten waar hij concurreert De Emittent (samen met zijn dochtervennootschappen geconsolideerd in zijn geconsolideerde IFRSrekeningen voor de relevante periode, Biocartis ), die werd opgericht in 2007, richt zich op de markt 20

21 Element Verplicht te verstrekken informatie voor moleculaire diagnostiek ( MDx ). De omvang van deze markt wordt op US$5 miljard geraamd (raming 2013). De MDx-markt wordt beschouwd als één van de snelst groeiende sectoren van de markt van in vitro diagnostiek ( IVD ) van ongeveer US$53 miljard (raming in 2013). Biocartis heeft als doel een wereldwijde, toonaangevende speler te worden in MDx door vernieuwende, gepersonaliseerde gezondheidsoplossingen aan te reiken die onmiddellijke, globale toegang bieden tot accurate first time right moleculaire informatie. Daarvoor heeft Biocartis een vernieuwend en gepatenteerd MDx-systeem met CE-IVD-markering ontwikkeld, het Idylla systeem, dat accurate, zeer betrouwbare informatie verstrekt van een groot scala aan biologische stalen en daardoor een snelle en doeltreffende diagnose, doelgerichte behandeling en opvolging van de behandelingsrespons mogelijk maakt. Biocartis gebruikt haar Idylla systeem om een breed scala aan hoogwaardige klinische testen, met hoogwaardige reproduceerbare resultaten, te ontwikkelen en op de markt te brengen. De marktopportuniteit van Biocartis wordt gedreven door een stijgend gebruik van MDx in de behandeling van kanker, complexe infectieziekten en andere ernstige aandoeningen en, in het bijzonder, de ruimere toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde, die geavanceerde diagnostische testen vergt die snel en kostenefficiënt kunnen worden uitgevoerd en het mogelijk maken tijdig cruciale medische beslissingen te nemen. Momenteel bestaan de meeste klinische moleculaire testen uit een reeks complexe, arbeidsintensieve, tijdrovende en vrij dure processen (die elk moeten worden uitgevoerd in een daartoe bestemd en gespecialiseerd laboratorium), waaronder het voorbereiden van klinische stalen, het isoleren van menselijk of pathogenisch genetisch materiaal (zoals DNA) uit het staal, de amplificatie, detectie en kwantificering van dat genetisch materiaal, het afleveren van de resultaten en de interpretatie hiervan. Het Idylla systeem van Biocartis automatiseert al deze zeer complexe en dure processen en maakt het mogelijk klinisch hoogwaardige moleculaire testen voor kleine tot middelgrote testvolumes uit te voeren waar en wanneer dat men die nodig heeft. Biocartis wil in de eerste plaats testen ontwikkelen voor oncologie (het snelst groeiende marktsegment en een ziektedomein met nog veel onvervulde medische noden). Naast de BRAFmutatietest (die werd gelanceerd in september 2014) zijn er ook de KRAS-, NRAS-, NRAS/BRAF- en NRAS/BRAF/EGFR492-testen, de MSI-test en testen voor vloeibare biopten). Haar tweede focus ligt op infectieziekten (het grootste MDx-marktsegment en ziekten die heel frequent voorkomen), met haar sepsis test (samen met Idylla -Enrich, een preverrijkingssysteem speciaal voor bloedbaaninfecties, dat bestemd is om samen te worden gebruikt met de sepsis test), een respiratoire paneltest (gekend als Infleunza Virus - Respiratory Syncytial Virus) een respiratoire MP (mixed panel) test, virale ladings testen voor humaan immunodeficiëntievirus ( HIV ), hepatitis B ( HBV ) en hepatitis C virus ( HCV ) en een Ebolatest. Naast de onvervulde klinische noden, de omvang van de markt en de verwachte groei, concentreert Biocartis zich op deze domeinen, omdat ze van mening is dat het Idylla systeem uniek is in de wijze waarop het tegemoet komt aan de behoeften in deze domeinen. Biocartis heeft de intentie minstens vier tot vijf nieuwe testen per jaar te lanceren, aangevuld met bijkomende testen die worden ontwikkeld in samenwerking met haar partners, waaronder Janssen Pharmaceutica NV, een Johnson & Johnson bedrijf ( J&J ) en Abbott Molecular, een afdeling van Abbott Laboratories. Het Idylla systeem is een staal-tot-resultaat-systeem en verschillende andere bedrijven hebben dergelijke systemen op de markt gebracht. De belangrijkste concurrenten voor Idylla in dit domein zijn Cepheid (met het GeneXpert-systeem), biomérieux (BioFire met het FilmArray-systeem), Luminex (GenturaDx met het Aries-systeem), Roche (IQuum met de LIAT analyser) en Becton Dickinson (HandyLab met het BD- Max-systeem). Daarnaast is er nog een aantal kleinere bedrijven dat systemen ontwikkelt die gelijkaardige doelen nastreven voor staal-tot-resultaat-functionaliteit (zoals Nanosphere, Curetis, Enigma Diagnostics, GenMark Dx, Great Basin, Rheonix en Atlas Genetics). Volgens het management verschilt het Idylla systeem van andere staal-tot-resultaat-systemen en wel om de volgende redenen: Het meent dat het Idylla systeem het enige staal-tot-resultaat-systeem is dat een zeer grote diversiteit aan staaltypes kan verwerken, waaronder zeer complexe stalen zoals Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) en verse (ingevroren) weefsel stalen, met één enkel volledig geautomatiseerd instrument, zonder dat een handmatige monster voorbehandeling nodig is; wat infectieziekten betreft, kan het Idylla systeem het verschil maken door de snellere 21

22 Element Verplicht te verstrekken informatie verwerkingstijden, de gebruikersvriendelijkheid en het multiplexen van een reeks van mogelijke ziekteverwekkers in een syndromisch panel, zonder de diagnostische prestatie in het gedrang te brengen; het is een veelzijdig systeem (dankzij de mutiplexcapaciteit en het vermogen verschillende soorten biomerkers (RNA en DNA) te detecteren en biomerkers te kwantificeren), dat het mogelijk maakt zeer complexe testen te ontwikkelen, daar waar de concurrenten zich momenteel focussen op minder complexe testen; in tegenstelling tot een batchgebaseerd systeem, kunnen tot acht autonoom werkende Idylla instrumenten worden aangesloten op één enkele console, wat betekent dat elk instrument zelfstandig verschillende testen kan uitvoeren die op verschillende tijdstippen zijn gestart; de gevoelige multiplexing, die haar technologieën mogelijk maken, is van dergelijk niveau dat volgens het management nog nooit overtroffen is in gewone IVD-settings; het werd ontworpen voor gebruik in gedecentraliseerde omgevingen. De belangrijkste concurrenten voor de testen van Biocartis zijn: Roche cobas en Qiagen (voor de BRAF-mutatietest en de KRAS- en NRAS-testen), Diacarta (voor de NRAS/BRAF- en NRAS/BRAF/EGFR492-testen), Promega (voor de MSI-test), Sysmex Inostics digital PCR service ( BEAMing genoemd) (voor testen met vloeibare biopten), T2 Biosystems met zijn T2Dxsysteem(voor Idylla -Enrich en de sepsis test), Focus Diagnostics en Hologic (Prodesse) (voor de eerste respiratoire paneltest van Biocartis, gekend als de Influenza Virus Respiratory Syncytial Virus), biomérieux (BioFire FilmArray), Luminex (xmap) en Autogenomics (voor de respiratoire MP (mixed panel) test), Roche, Abbott, Novartis en Siemens (voor de HIV-, HBV-, en HCV-virale ladings testen) en Cepheid, BioFire Defense en Roche (voor de Ebolatest). De belangrijkste doelgroep van Biocartis zijn pathologen/oncologen en rapid response- en microbiologielaboratoria. Biocartis tracht zo snel mogelijk een kritische massa te bereiken in de beschikbaarheid van de menu s voor elk van haar belangrijke klantengroepen: een spraakmakend menu van kankertesten voor pathologen/oncologen, gevolgd door een menu voor infectieziektetesten voor rapid response- en microbiologielaboratoria. Daarom heeft Biocartis van bij aanvang ervoor gekozen samen te werken met toonaangevende sectorpartners, zoals J&J en Abbott Molecular, om de ontwikkeling van de menu s en het commerciële bereik te versnellen. Bovendien tracht Biocartis nu samen te werken met externe ontwikkelaars om de ontwikkeling van haar menu s verder uit te breiden. Biocartis werkt regelmatig samen met externe (academische) onderzoeksinstituten, waardoor ze makkelijker toegang heeft tot nieuwe en vernieuwende biomerkers om haar testmenu pijplijn verder te ondersteunen. Biocartis stelt momenteel alles in het werk om zo snel mogelijk een globaal verkoop- en distributienetwerk op te zetten. Ingevolge de CE-markering van haar Idylla systeem en de Idylla BRAF-mutatietest, en de succesvolle lancering ervan in 2014, heeft Biocartis rechtstreekse verkoopsvertegenwoordiging in West-Europa opgericht, die ze verder uitbreidt. Tegelijkertijd is het de intentie van Biocartis een sterk en gespecialiseerd distributeursnetwerk uit te bouwen in de belangrijkste landen waar CE-markering aanvaard is. In andere landen, waar bijkomende wettelijke vereisten van toepassing zijn, zal Biocartis opteren voor rechtstreekse verkoopsvertegenwoordiging, distributeursmodellen of partnerschapsmodellen. Om sneller opbrengsten te genereren en terrein te winnen op de markt, in specifieke regio s, is Biocartis van plan om bepaalde testen eerst beschikbaar te maken als research-use-only-testen, alvorens de volledige wettelijke goedkeuring te verkrijgen. De intellectuele eigendomsrechten van Biocartis vormen de basis van haar producten en technologieën en zijn een cruciale factor voor haar succes. Biocartis heeft haar huidige octrooiportefeuille opgebouwd via verwerving van octrooien van derde partijen, octrooiaanvragen en knowhow, alsook door interne creatie. Ze heeft specifieke technologieën exclusief van derden gelicentieerd. De octrooiportefeuille van Biocartis bestaat uit 56 octrooifamilies, waarvan: 30 eigen families zijn die bestaan uit toegekende octrooien en octrooien in aanvraag wereldwijd die zullen vervallen tussen 2020 en 2034; en 26 zijn in licentie genomen families. De waarde van het unieke Idylla systeem is beschermd door een groep van 49 octrooifamilies (waarvan er 26 in licentie genomen families zijn) en zes uitvindingsbeschrijvingen, bestaande uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd, die heel de systeemtechnologie (basissysteem, fluïdica, ultrasonificatie, thermische controle, downstreamanalyse en signaalverwerking) en de bijbehorende biochemie (testontwerp, opslag reagentia, staalopname, enz.) omvatten. Het Idylla -Enrich systeem is beschermd door een groep van zeven octrooifamilies 22

23 Element Verplicht te verstrekken informatie (bestaande uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd) in het bezit van Biocartis, die de hardware-aspecten van het systeem alsook de testaspecten van de sepsis test beschermen. Naast octrooien steunt Biocartis ook op een combinatie van handelsgeheimen, ontwerprechten, copyrightwetten, geheimhoudingsovereenkomsten, niet-exclusieve licenties en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen. B.4a Belangrijke recente tendensen die een invloed hebben op de Emittent en de sectoren waarin hij actief is Verwacht wordt dat een aantal belangrijke tendensen en drijfveren zullen samenvallen en leiden tot een versnelde ontwikkeling van testen en diagnostische technologieën, waardoor de MDx-markt de volgende jaren verder zal groeien: Toegenomen toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde en stijging van geassocieerde diagnostiek: De maatschappij ondervindt geleidelijk aan een verschuiving van het één-geneesmiddel-voor-iedereen -model en een trial-and-error-praktijk van de geneeskunde naar een preciezere moleculaire biomerkergeassisteerde behandeling op maat, een gepersonaliseerde geneeskunde. Deze verschuiving mondde ook uit in een paradigmaverschuiving van diagnoses die traditioneel hielpen om de aanwezigheid van een ziekte te bevestigen/screenen naar het testen van specifieke biomerkers die het risico op het ontwikkelen van een bepaalde ziekte, haar verloop en reactie op een bepaalde behandeling met geneesmiddelen (therapie geassocieerde diagnostiek) kunnen voorspellen. Vandaag, bijvoorbeeld, worden kankergeneesmiddelen in toenemende mate gekoppeld aan een diagnostische test die, op basis van de genetische kenmerken van de tumor, kan bepalen of een patiënt zal reageren op de geneesmiddelen. De toename van gepersonaliseerde geneeskunde zal naar verwachting leiden tot een stijgende vraag naar diagnostische testen en/of therapie geassocieerde diagnostiek met verwerkingscapaciteiten die overeenkomen met kleinere volumes van patiëntspecifieke of behandelingsspecifieke individuele situaties. Verbeterde biomerkeridentificatie en moleculaire technieken: Bepaalde belangrijke wetenschappelijke ontwikkelingen de afgelopen tien jaar hebben de biomerkeridentificatie in het klinisch onderzoek, de ophelding van de kanker genoom atlas (Cancer Genome Atlas), de toenemende beschikbaarheid van big data -oplossingen, de ontdekking van de relevantie van circulerend tumor-dna en betere inzichten in doelgerichte en immunotherapieën versneld. Deze zullen naar verwachting de ontwikkeling van vernieuwende diagnostische testen die verschillende biomerkers uit één enkel staal kunnen analyseren, verder ondersteunen. Decentralisatie van moleculaire testen: De trend naar gepersonaliseerde geneeskunde gaf een impuls aan near-patient testing ten nadele van testen door gespecialiseerde moleculaire laboratoria. Dit zal naar verwachting de ontwikkeling vergen van staal-tot-resultaat - oplossingen die ook kunnen worden gebruikt door gezondheidswerkers die geen specifieke laboratorische opleiding hebben gehad. Dergelijke oplossingen zou het ook mogelijk moeten maken moleculaire testen uit te voeren in minder ontwikkelde gebieden in de wereld. Toenemende prevalentie en behandeling van chronische ziekten: Chronische ziekten doen het belang van monitoring, waarvoor diagnostische testen cruciaal zijn, toenemen. Verwachte verschuiving van de gezondheidsuitgaven van behandeling naar meer proactieve diagnose: In het licht van de toenemende gezondheidskosten en budgettaire beperkingen, moet patiëntenzorg verstandiger worden aangepakt om het gebruik van de beschikbare middelen te optimaliseren. MDx verschaft artsen meer en betere informatie, waardoor ze betere diagnoses kunnen stellen met betere behandelingsresultaten tot gevolg. Gezondheidsbeleidmakers, regeringen, verzekeraars en andere spelers voeren prijscontrolesystemen in die vroege diagnose, betere screening en monitoring en kostenefficiënte therapieën bevorderen. Diagnostische testen worden dus steeds meer aanvaard als cruciaal middel om de gezondheidskosten te drukken. Naar verwachting zal de wereldwijde MDx-markt groeien van ongeveer US$5 miljard in 2013 naar ongeveer US$8 miljard in 2018, wat een samengesteld jaarlijks groeipercentage ( CAGR - Compound Annual Growth Rate) van 9,7% betekent. B.5 Beschrijving van de groep en de positie van de Emittent binnen de groep De groep bestaat uit de holdingvennootschap Biocartis Group NV en drie geconsolideerde 23

24 Element Verplicht te verstrekken informatie dochtervennootschappen. Daarnaast houdt Biocartis momenteel ook ongeveer 13% aan in het maatschappelijk kapitaal van MyCartis NV. Het model hieronder geeft de structuur weer van Biocartis op datum van dit Prospectus: B.6 Relatie met belangrijke aandeelhouders De Emittent heeft relatief gezien een vrij brede aandeelhoudersbasis. Voor een overzicht van de huidige aandeelhouders van de Emittent, zie ook Element E.6. Momenteel hebben de bestaande aandeelhouders van de Emittent een aandeelhoudersovereenkomst (de Aandeelhoudersovereenkomst ) gesloten, dewelke onder meer bepalingen bevat over de activiteiten en het bestuur van de Emittent, alsook voorkooprechten en andere overdrachtsbeperkingen in verband met de aandelen van de Emittent. De Emittent is een partij bij deze Aandeelhoudersovereenkomst. De Aandeelhoudersovereenkomst zal worden beëindigd met ingang op datum van de voltooiing van de Aanbieding. De Emittent heeft geen weet van aandeelhouders die na de voltooiing van de Aanbieding een nieuwe aandeelhoudersovereenkomst zouden aangaan. De Emittent is verschillende transacties aangegaan met verbonden partijen, waaronder zijn belangrijkste aandeelhouders. De belangrijkste transacties met verbonden partijen voor het jaar eindigend op 31 december 2014 en per datum hiervan worden hieronder samengevat: Op 25 augustus 2014 sloot Biocartis met verschillende van haar aandeelhouders een Investeringsovereenkomst op grond waarvan zij verbintenissen heeft verkregen voor 64,5 miljoen ingevolge de F-financieringsronde (met drie gelijke tranches, waarvan twee tranches reeds werden ingebracht en de derde afhankelijk is, voor het relevante deel ervan, van de voltooiing van de Aanbieding of het bereiken van een bepaalde mijlpaal). Biocartis is eveneens een gewijzigde en gecoördineerde licentie- en ontwikkelingsovereenkomst aangegaan met Janssen Pharmaceutica NV, een vennootschap van Johnson & Johnson, terwijl een van de aandeelhouders van de Emittent, Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc., ook een vennootschap van Johnson & Johnson is. Bovendien erkende Biocartis opbrengsten van deze entiteiten ten belope van 1,2 miljoen, 3,7 miljoen en 8,4 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en Benaruca S.A, de investeringsvennootschap van de chief executive officer van de Emittent, Dr. Pauwels, is een aandeelhouder van de Emittent. B.7 Geselecteerde historische belangrijke financiële informatie De financiële informatie hierna per en voor de jaren die werden afgesloten op 31 december 2014, 2013 en 2012, werd zonder wezenlijke aanpassing gehaald uit de geauditeerde geconsolideerde financiële informatie van de Emittent per en voor de periode die werd afgesloten op 31 december 2014, en de geauditeerde geconsolideerde financiële informatie van Biocartis S.A. per en voor de jaren die werden afgesloten op 31 december 2013 en 2012 (de Jaarrekeningen ). De Jaarrekeningen werden opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards, zoals goedgekeurd door de Europese Unie ( IFRS ). De werkings- en voorstellingsmunt van Biocartis is de euro. Overzicht van het totaalresultaat Jaar eindigend op 31 december (in 000) Opbrengsten Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten Omzet uit de verkoop van producten

25 Overige bedrijfsopbrengsten Subsidies en andere opbrengsten Bedrijfskosten Kostprijs van de verkopen... (4.251) (1.962) (1.168) Kosten voor onderzoek en ontwikkeling... (25.014) (27.838) (33.991) Marketing- en distributiekosten... (3.095) (1.155) (691) Algemene en administratieve kosten... (7.180) (7.255) (6.131) (39.540) (38.210) (41.981) Bedrijfsverlies voor de periode... (29.173) (26.373) (35.798) Financiële opbrengsten Financiële kosten... (933) (981) (836) Wisselkoerswinst/(verlies), netto... (88) (212) 16 Financieel resultaat, netto... (961) (1.067) (716) Verlies voor het jaar vóór belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten... (30.134) (27.440) (36.515) Inkomstenbelastingen (2) (4) Verlies voor het jaar na belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten... (29.187) (27.442) (36.519) Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten (8.178) (7.912) Verlies van het boekjaar... (9.715) (35.620) (44.431) toerekenbaar aan de eigenaars van de Emittent... (9.118) (35.620) (44.431) toerekenbaar aan minderheidsbelangen... (598)

26 Element Geconsolideerde balans Verplicht te verstrekken informatie Per 31 december (in 000) Activa Vaste activa Immateriële vaste activa Materiële vaste activa Deelnemingen Overige vorderingen op lange termijn Uitgestelde belastingvorderingen Vlottende activa Voorraden Handelsvorderingen Overige vorderingen Overige vlottende activa Geldmiddelen en kasequivalenten Totaal activa Eigen vermogen en schulden Kapitaal en reserves Wettelijk geplaatst kapitaal Aanpassing historisch geplaatst kapitaal... ( ) 0 0 Uitgiftepremie Winst en verlies op toegezegde-pensioenplannen... 0 (309) (379) Op aandelen gebaseerde verloningsreserve Overgedragen verlies... ( ) ( ) ( ) Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Emittent Schulden op lange termijn Financiële schulden Over te dragen opbrengsten Voorzieningen voor pensioenen Toe te rekenen kosten Schulden op korte termijn Financiële schulden Handelsschulden Over te dragen opbrengsten Overige schulden op korte termijn Totaal eigen vermogen en schulden

27 Element Kasstroomoverzicht Verplicht te verstrekken informatie Per 31 december (in 000) Bedrijfsactiviteiten Verlies van het boekjaar... (9.715) (35.620) (44.431) Aanpassingen voor Afschrijvingen en waardeverminderingen Afschrijvingen en waardeverminderingen opgenomen in beëindigde activiteiten Bijzondere waardeverminderingen Belastingopbrengsten in winst en verlies... (947) 0 0 Financieel resultaat, netto Nettobewegingen in voorzieningen voor pensioenen (153) 25 Meerwaarde op desinvestering MyCartis NV... (26.624) 0 0 Op aandelen gebaseerde betalingen Wijzigingen in werkkapitaal Nettobewegingen in voorraden... (2.524) (933) (10) Nettobewegingen in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa... (2.736) (4.313) 818 Nettobewegingen in handelsschulden en overige schulden op korte termijn (1.992) 244 Nettobewegingen in over te dragen opbrengsten... (746) (3.839) (1.286) Betaalde intresten... (155) (155) 0 Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten... (35.884) (41.179) (41.262) Investeringsactiviteiten Ontvangen intresten Aankopen van materiële vaste activa... (1.927) (3.138) (7.313) Aankopen van immateriële vaste activa... (840) (512) (350) Aankoop aandelen in andere vennootschappen... 0 (245) 0 Verkoop aandelen in andere vennootschappen Verwerving van een dochtervennootschap Opbrengsten uit sale-and-rent-back van materiële vaste activa Kasstroom uit investeringsactiviteiten (3.795) (5.657) Financieringsactiviteiten Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen Opbrengsten uit de uitgifte van preferente F aandelen Opbrengsten uit sale-and-lease-back van materiële vaste activa Afstoten van MyCartis NV aan kapitaalbezitters van de moedermaatschappij... (5.138) 0 0 Aflossing van leningen... (3.378) (894) 0 Bankkosten... (1) (18) 0 Kasstroom uit financieringsactiviteiten Nettostijging/(daling) van geldmiddelen en kasequivalenten... (18.105) (11.204) Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta... (23) (243) (61) Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode

28 Element Verplicht te verstrekken informatie Samengevatte analyse van de voornaamste bedrijfsresultaten Opbrengsten en overige bedrijfsopbrengsten: De totale opbrengsten stegen van 6,2 miljoen in 2012 tot 11,8 miljoen in Deze stijging was hoofdzakelijk te danken aan een stijging van de opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten met 4,1 miljoen. Bovendien steeg de omzet uit de verkoop van producten met 0,6 miljoen, terwijl subsidies en andere opbrengsten stegen met 0,9 miljoen. De totale opbrengsten daalden van 11,8 miljoen in 2013 tot 10,4 miljoen in De daling van de bedrijfsresultaten in 2014 is te wijten aan een daling van de samenwerkingsopbrengsten en subsidies en andere opbrengsten, die deels wordt gecompenseerd door een stijging van de omzet in Opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten: De samenwerkingsopbrengsten van Biocartis zijn afkomstig van haar onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten, licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen. De onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten daalden van 815 duizend in 2012 tot 226 duizend in 2013, en stegen dan tot 271 duizend in De licentievergoedingen gingen van 1,3 miljoen in 2012 naar 4,0 miljoen in 2013 naar 1,9 miljoen op 31 december De licentievergoedingen hebben hoofdzakelijk betrekking op de opname van overgedragen vooruitbetalingen van partners. Daarnaast ontving Biocartis mijlpaalbetalingen van 2,0 miljoen en 1,0 miljoen, die respectievelijk in 2013 en 2014 werden opgenomen. Omzet uit de verkoop van producten: De omzet uit de verkoop van producten omvat de verkoop van Idylla consoles en instrumenten alsook Idylla cartridges aan klanten en samenwerkingspartners. De omzet steeg van 1,4 miljoen in 2012 tot 2,1 miljoen in 2013 tot 5,3 miljoen in In 2012 en 2013 en vóór september 2014, had de omzet enkel betrekking op de verkoop van cartridges, apparaten en consoles aan samenwerkingspartners ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. Biocartis verwierf de eerste opbrengsten uit de verkoop van in vitro diagnostiek ten bedrage van 2,0 miljoen in Subsidies en andere opbrengsten: De subsidies en andere opbrengsten gingen van 2,6 miljoen in 2012 naar 3,5 miljoen in 2013 naar 1,9 miljoen in 2014 wegens overeenstemmende wijzigingen in de steun ten behoeve van onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten, steun ten behoeve van strategische investeringen en opleidingen en andere opbrengsten. Kostprijs van de verkopen: Kostprijs van de verkopen steeg van 1,2 miljoen in 2012 tot 2,0 miljoen in 2013 en nog eens tot 4,3 miljoen in 2014, als gevolg van de stijging van personeelskosten en materialen aangezien er meer systemen werden verkocht aan de samenwerkingspartners (vóór de commerciële lancering in september 2014) en aan samenwerkingspartners en klanten na de commerciële lancering. Kosten voor onderzoek en ontwikkeling: De totale kosten voor onderzoek en ontwikkeling daalden van 34 miljoen in 2012 tot 27,8 miljoen in 2013 tot 25,0 miljoen in 2014, nadat de ontwerpbevriezings- en controlefases voor het Idylla systeem waren afgerond en het systeem in de commercialiseringsfase terechtkwam. Marketing- en distributiekosten De marketing- en distributiekosten stegen over de verslagperiodes van 691 duizend in 2012 tot 1,2 miljoen in 2013 tot 3,1 miljoen in Deze stijging heeft hoofdzakelijk te maken met de commerciële roll-out van het Idylla systeem in september 2014, en in het bijzonder met de toename van de personeelskosten in 2014 tot 2,0 miljoen (vergeleken met 364 duizend in 2012 en 757 duizend in 2013) en de kosten voor onderaanneming van 302 duizend (voorheen nihil). Biocartis verwacht dat ze nog meer van deze kosten zal maken om de uitgebreide commerciële introductie van het Idylla systeem te ondersteunen. Algemene en administratieve kosten: De algemene en administratieve kosten stegen van 6,1 miljoen in 2012 tot 7,3 miljoen in 2013 en 7,2 miljoen in 2014 ingevolge de toename van haar algemene activiteiten en het personeelsbestand. Het algemene en administratieve personeelsbestand steeg van 19 Fte s op 31 december 2012 tot 24 Fte s op 31 december Bedrijfsverlies: Ingevolge het voorgaande daalde het bedrijfsverlies van 35,8 miljoen in 2012 tot 26,4 miljoen in 2013 en steeg het tot 29,2 miljoen in Financieel resultaat, netto: Het financieel resultaat (netto) is hoofdzakelijk afkomstig van ontvangen rente op belegde kasmiddelen en belegde kasequivalenten, van zichtrekeningen tegen marktrentes alsook van de verschuldigde rente op de leningen van Biocartis en van netto wisselkoerswinst/verlies. Het financieel resultaat bleef vrij stabiel over de verslagperiodes en steeg lichtjes van een netto financieel verlies van 0,7 miljoen in 2012 tot een netto financieel verlies van 1,1 miljoen in 2013 en daalde tot een netto financieel verlies van 1,0 miljoen in 2014, wat overeenkomt met de hogere rente-uitgaven op bepaalde leningen en wisselkoersverliezen. Deze 28

29 Element Verplicht te verstrekken informatie schommelingen weerspiegelen ook de wijzigingen in de variatie van financiële instrumenten. Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten: Op 11 november 2014 rondde Biocartis S.A. de spin-off af van haar voormalige Evalution business in een aparte vennootschap, MyCartis NV om op die manier Biocartis toe te laten zich volledig toe te leggen op het Idylla systeem. Vóór november 2014 hield Biocartis zich bezig met de ontwikkeling van een apart biotechmultiplexsysteem met de naam Evalution. De winst na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten bedroeg 19,5 miljoen in Voor meer informatie over de spin-off, zie Toelichting 3.12 bij de Jaarrekening. Verlies van het boekjaar: Ingevolge het voorgaande daalde het door Biocartis geleden verlies van 44,4 miljoen in 2012 tot 35,6 miljoen in 2013 tot 9,7 miljoen in Samengevatte analyse van de voornaamste geconsolideerde balansgegevens: Totaal eigen vermogen: Het totale eigen vermogen van Biocartis daalde van 36,8 miljoen op 31 december 2012 tot 32,0 miljoen op 31 december 2013 tot 20,3 miljoen op 31 december 2014, hetgeen hoofdzakelijk te maken had met een stijging van het overgedragen verlies van 110,0 miljoen op 31 december 2012 tot 145,6 miljoen op 31 december 2013 tot 148,5 miljoen op 31 december 2014, dat gedeeltelijk werd gecompenseerd door wijzigingen in de uitgiftepremie van 146,4 miljoen op 31 december 2012 tot 175,9 miljoen op 31 december 2013 tot 166,6 miljoen op 31 december Verplichtingen: Op 31 december 2014 omvatten de langlopende verplichtingen leningen ten belope van 8,5 miljoen. Deze leningen hebben betrekking op de schulden van 6,7 miljoen van de gesubsidieerde lening van PMV ( 5,0 miljoen hoofdsom plus de lopende renten), en op 1,8 miljoen van de lease ten belope van 7,9 miljoen van KBC Lease Belgium NV. De kortlopende verplichtingen van Biocartis hebben hoofdzakelijk betrekking op de handelsschulden van haar uitbestede onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten en de schuldenlast op grond van leningovereenkomsten. Samengevatte analyse van de gegevens van het kasstroomoverzicht De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten vertegenwoordigde de netto kasuitstromen van 41,3 miljoen, 41,2 miljoen en 35,9 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en Over de verslagjaren daalde het verlies over de periode van Biocartis, terwijl het werkkapitaal steeg omwille van de stijging in de voorraden en de handels- en overige vorderingen. De kasstroom uit investeringsactiviteiten vertegenwoordigde netto kasuitstromen van 5,7 miljoen en 3,8 miljoen in respectievelijk 2012 en 2013 en een netto kasinstroom van 5,1 miljoen in De daling van de netto kasuitstroom in 2013 vergeleken met 2012 was het gevolg van de afgenomen aankopen van materiële vaste activa, van 7,3 miljoen tot 3,1 miljoen, een daling die deels werd gecompenseerd door de toegenomen opbrengsten uit de sale-and-rent-back van materiële vaste activa van 1,9 miljoen tot nul. De omzetting van een netto kasuitstroom in 2013 tot een netto kasinstroom in 2014 was het gevolg van de opname van winst uit een verwerving van een dochtervennootschap van 7,5 miljoen en de daling van de aankopen van materiële vaste activa van 3,1 miljoen tot 1,9 miljoen. De kasstroom uit financieringsactiviteiten vertegenwoordigde de netto kasinstromen van 53,1 miljoen, 33,8 miljoen en 12,7 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en De netto kasinstromen resulteerden uit de kapitaalverhoging die Biocartis doorvoerde als onderdeel van haar eigen vermogensfinanciering van 53,1 miljoen, 29,7 miljoen en 21,2 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en 2014, na aftrek van de rechtstreekse uitgiftekosten. In 2013 ontving Biocartis een tranche van 5,0 miljoen op grond van een sale-and-lease-back-overeenkomst met KBC Lease Belgium NV. In 2014 betaalde Biocartis leningen terug van 3,4 miljoen en nam ze een verlies op van 5,1 miljoen uit de vervreemding van MyCartis NV. B.8 Geselecteerde belangrijke pro forma financiële informatie Niet van toepassing. Er werd geen pro forma informatie opgenomen in het Prospectus. B.9 Winstprognose of -raming Niet van toepassing. Er werd geen winstprognose of -raming opgenomen in het Prospectus of anderszins gepubliceerd door de Emittent. B.10 Een beschrijving van de aard van enig voorbehoud in het auditverslag over de historische financiële informatie Niet van toepassing. B.11 Werkkapitaal De Emittent is van oordeel dat hij, op datum van dit Prospectus, rekening houdend met de 29

30 Element Verplicht te verstrekken informatie beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten, niet voldoende werkkapitaal heeft om aan zijn huidige vereisten te voldoen en het werkkapitaal nodig voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van dit Prospectus te dekken. De Emittent is echter van oordeel dat de opbrengsten uit de Aanbieding (samen met zijn beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten) (ingeval de Aanbieding is voltooid) de Emittent voldoende werkkapitaal zullen verschaffen om aan zijn huidige vereisten te voldoen en het werkkapitaal nodig voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van dit Prospectus te dekken. Als de Emittent er niet in slaagt bijkomende geldmiddelen (naast zijn bestaande geldmiddelen en kasequivalenten en met uitsluiting van enige opbrengsten van de Aanbieding of ontvangst van de toegezegde F-ronde financiering ten bedrage van 21,5 miljoen) aan te trekken, zal het werkkapitaal naar zijn verwachting uitgeput zijn tegen 31 december Het tekort in het werkkapitaal van de Emittent na 12 maanden ingeval de Emittent niet in staat zou zijn enige zulke bijkomende geldmiddelen aan te trekken zal naar verwachting ongeveer 20 miljoen bedragen. Ingeval de Emittent geen bijkomende geldmiddelen zou kunnen aantrekken uit de Aanbieding, zal de Emittent afhangen van de derde en laatste tranche van de F-financieringsronde ten belope van 21,5 miljoen, op voorwaarde dat de mijlpaal om deze tranche te verkrijgen, wordt bereikt in de loop van 2015, wat, volgens de Emittent, waarschijnlijk is. (In het geval dat de Aanbieding doorgaat, hebben de F-ronde investeerders zich ertoe verbonden om voor 21,5 miljoen in te schrijven op de aandelen onder voorwaarde van de voltooiing van de Aanbieding.) Section C Aandelen Element Verplicht te verstrekken informatie C.1 Type en klasse van de effecten die worden aangeboden en toegelaten tot de verhandeling Alle aandelen zijn gewone aandelen van de Emittent, zonder nominale waarde. De aandelen kunnen aandelen op naam of gedematerialiseerde aandelen zijn. Aan de aandelen werd de volgende ISIN code toegewezen: BE C.2 Valuta van de aandelen De valuta van de aandelen is de euro. C.3 Aantal uitgegeven aandelen Op datum van dit Prospectus bedraagt het maatschappelijk kapitaal van de Emittent ,61, vertegenwoordigd door aandelen, die elk een identieke pro rata fractie van het maatschappelijk kapitaal van de Emittent vertegenwoordigen. Uitgaande van een volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen (zoals hieronder gedefinieerd) in de Aanbieding, zal de Emittent Nieuwe Aandelen uitgeven. Indien de Overtoewijzingsoptie (zoals hieronder gedefinieerd) volledig wordt uitgeoefend, dan zal de Emittent bijkomend nieuwe aandelen uitgeven. Een deel van de uitgifteprijs per aandeel gelijk aan de fractiewaarde van de bestaande aandelen zal worden toegewezen aan het maatschappelijk kapitaal van de Emittent. Het deel van de uitgifteprijs dat de fractiewaarde van de bestaande aandelen overstijgt, zal worden geboekt als uitgiftepremie. Bij een volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen zal het maatschappelijk kapitaal van de Emittent bijgevolg ,13 bedragen, en ,60 indien eveneens de Overtoewijzingsoptie volledig wordt uitgeoefend. Elk aandeel zal dezelfde pro rata fractie van het maatschappelijk kapitaal van de Emittent vertegenwoordigen. Naast de uitstaande aandelen, heeft de Emittent ook een aantal uitstaande warranten met betrekking tot een totaal van uit te geven nieuwe aandelen, bestaande uit: aandelenopties (waarbij elke aandelenoptie de vorm heeft van een warrant) die nog uitstaan onder het 2013 Plan voor werknemers, consultants en leden van het management, dewelke de houders ervan het recht verlenen om nieuwe aandelen van de Emittent te verwerven en waarvan aandelenopties werden toegekend en aandelenopties nog kunnen worden toegekend; aandelenopties (waarbij elke aandelenoptie de vorm heeft van een warrant) die nog uitstaan onder het 2015 Plan voor werknemers, consultants, leden van het management en bestuurders, dewelke de houders ervan het recht verlenen om nieuwe aandelen van de Emittent te verwerven, welke nog moeten worden toegekend; 30

31 Element Verplicht te verstrekken informatie warranten, WHC Warrants genoemd, toegekend aan Whitemarsh Capital LLC, een commerciële partner van Biocartis, waarbij elke warrant kan worden uitgeoefend voor een aandeel, met betrekking tot nieuwe aandelen. De aandelenopties die nog uitstaan onder het 2008 Plan zijn opties met betrekking tot bestaande aandelen en hebben niet de vorm van een warrant. Het 2008 Plan is dan ook een plan zonder dilutie. Bovendien is Koninklijke Philips N.V. ( Philips ) een conversie-optieovereenkomst (Philips Conversion Option Agreement) aangegaan met de Emittent, dewelke Philips toelaat om bepaalde royalty s en andere aan haar verschuldigde betalingen te converteren ten belope van maximaal 10% van het op dat ogenblik uitstaande kapitaal van de Emittent op een volledig gediluteerde post-money-basis, maar enkel indien de Emittent nog geen eenmalige betaling heeft uitgevoerd in de plaats van dergelijke royalty s en andere betalingen, en de conversie kan enkel worden uitgeoefend door Philips na de aanvaarding van de uitoefening door de Emittent naar diens goeddunken. C.4 Rechten gekoppeld aan de aandelen Alle aandelen zullen van dezelfde klasse zijn en zullen dezelfde stemrechten hebben. Alle aandelen delen in de winst vanaf elke uitkering waarvoor de relevante registratiedatum of vervaldatum valt op of na de datum van de uitgifte van zulke aandelen, met inbegrip van enige uitkering met betrekking tot het boekjaar dat startte op 1 januari 2015, in voorkomend geval. C.5 Beperkingen op de vrije overdraagbaarheid van de aandelen Behoudens enige transactionele beperkingen zijn alle aandelen vrij overdraagbaar. C.6 Aanvragen voor toelating tot verhandeling op een gereglementeerde markt en identiteit van alle gereglementeerde markten waar de aandelen worden of zullen worden verhandeld Er werd een aanvraag ingediend voor de notering van alle aandelen in de Emittent op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels onder het symbool BCART. Verhandeling van de aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels zal naar verwachting beginnen, op een if-and-when-issued and/or delivered -basis, op of rond 4 mei 2015 (de Noteringsdatum ). C.7 Beschrijving van het dividendbeleid Biocartis heeft geen dividenden op haar aandelen gedeclareerd of uitgekeerd. Momenteel verwacht de raad van bestuur van de Emittent alle opbrengsten, in voorkomend geval, gegenereerd door de activiteiten van de Emittent voor te behouden voor de ontwikkeling en groei van zijn activiteiten en hij verwacht geen enkele uitkering van dividenden te doen aan de aandeelhouders in de nabije toekomst. Het vermogen van de Emittent om dividenden uit te keren is afhankelijk van de beschikbaarheid van voldoende uitkeerbare winsten zoals bepaald in de Belgische wetgeving op basis van de enkelvoudige niet-geconsolideerde jaarrekeningen van de Emittent in plaats van op basis van zijn geconsolideerde jaarrekeningen. Het bedrag van enige dividenden en de beslissing om in een bepaald jaar al dan niet dividenden uit te keren, kan worden beïnvloed door een aantal factoren, zoals de bedrijfsvooruitzichten van de Emittent, de kasstroomvereisten en financiële resultaten, de toestand op de markt en het algemene economische klimaat en andere factoren, waaronder fiscale en andere reglementaire overwegingen. Als gevolg van deze en andere factoren is er geen zekerheid of er al dan niet dividenden of gelijkaardige betalingen zullen worden uitgekeerd of verricht in de toekomst noch, als ze worden betaald, over het bedrag daarvan. Section D Risico s Element Verplicht te verstrekken informatie D.1 Risico s in verband met de sector en de activiteiten van de Emittent De Emittent is blootgesteld aan de volgende materiële risico s, bovenop de andere risico s die worden vermeld in de sectie Risicofactoren. Biocartis heeft van bij aanvang te kampen met een bedrijfsverlies, een negatieve operationele kasstroom en een geaccumuleerd verlies en zou nooit rendabel kunnen worden. Biocartis heeft sinds haar oprichting in 2007 te kampen met een bedrijfsverlies en een 31

32 Element Verplicht te verstrekken informatie negatieve operationele kasstroom. Het nettoverlies uit voortgezette activiteiten voor het jaar dat eindigt op 31 december 2014 bedroeg 29,2 miljoen. Per 31 december 2014 heeft Biocartis een geaccumuleerd verlies van 148,5 miljoen. Dit verlies is hoofdzakelijk het gevolg van uitgaven voor het ontwerpen, produceren en commercialiseren van het Idylla systeem, de ontwikkeling van testen, de bouw van productie-installaties die voldoen aan de normen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ), alsook van algemene en administratieve uitgaven voor de activiteiten van Biocartis. Biocartis heeft de intentie verder MDx-testen te blijven ontwikkelen en regelgevende activiteiten en verkoop- en marketingactiviteiten te voeren die, samen met de verwachte algemene en administratieve uitgaven waarschijnlijk tot gevolg zullen hebben dat Biocartis minstens de volgende jaren verder verlies zal lijden. Biocartis begon pas commerciële inkomsten te genereren na de lancering op de markt van het Idylla systeem met CE-IVD-markering en haar eerste kankertest, de Idylla BRAF-mutatietest in september Er is geen zekerheid dat Biocartis erin zal slagen winst te maken, wat haar vermogen om haar activiteiten verder te blijven uitoefenen of enige vereiste bijkomende financiering te verkrijgen, kan schaden. Als Biocartis erin slaagt winst te maken in de toekomst, zou het kunnen dat ze niet in staat is om de daaropvolgende periodes verder winst te maken en zou ze in de daaropvolgende periodes te kampen kunnen hebben met een nettoverlies en/of negatieve operationele kasstroom. Het commerciële succes van Biocartis zal afhangen van de aanvaarding door de markt van het Idylla systeem en zijn testmenu. Biocartis lanceerde in september 2014 haar eerste Idylla systeem en de eerste test, de Idylla BRAF-mutatietest, voor verkoop op de markt in landen die producten met CE-IVD-markering erkennen. Deze lancering volgde op de registratie van deze producten bij het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (de Belgische Bevoegde Autoriteit ) als IVD s met CE-markering voor verkoop in de Europese Unie ( EU ) op 29 augustus Tot op vandaag zijn dit de enige producten die door Biocartis op de markt worden gebracht en hebben ze nog maar weinig opbrengsten gegenereerd. Er is geen zekerheid dat deze producten of enige andere toekomstige producten die door Biocartis zullen worden gelanceerd, aanvaard zullen worden door de markt. Er kunnen zich vertragingen voordoen in de ontwikkeling van een breed en klinisch relevant testmenu, die hogere kosten met zich kunnen brengen en/of afbreuk kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante wettelijke goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen. Biocartis kan niet garanderen dat ze minstens vier tot vijf nieuwe testen per jaar zal kunnen lanceren. Tot op vandaag werd het Idylla systeem enkel in beperkte mate op de markt gebracht met één enkele test, de Idylla BRAF-mutatietest. Beide werden gelanceerd op 14 september 2014 in de Europese Unie en die landen die IVD-producten met CE-markering erkennen. De beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu speelt een belangrijke rol in de beslissing om een diagnostisch systeem aan te kopen en te gebruiken, en het management meent dat het aanbieden van een spraakmakend, breed testmenu bovenop de Idylla BRAFmutatietest de vraag naar het Idylla systeem aanzienlijk zal bevorderen. De voortdurende ontwikkeling en commercialisatie van bijkomende testen is dan ook een belangrijk onderdeel van de strategie van Biocartis. Bovendien is het de intentie van Biocartis om ook een wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor het Idylla systeem en zijn testmenu in een groot aantal jurisdicties (waaronder de Verenigde Staten). Hoewel Biocartis over een gespecialiseerd en ervaren onderzoeks- en ontwikkelingsteam beschikt om efficiënt tests te ontwikkelen, is er geen zekerheid dat dit team in staat zal zijn om minstens vier tot vijf nieuwe tests per jaar te lanceren. Biocartis heeft maar een beperkte ervaring in het commercialiseren van de MDxsystemen en -testen waardoor ze er misschien niet in zal slagen haar commerciële infrastructuur verder te laten groeien. Biocartis heeft maar een beperkte ervaring in het uitbouwen van een commerciële infrastructuur, waardoor ze er misschien niet in zal slagen bijkomend belangrijk personeel aan te werven of goede afspraken te maken met distributeurs en andere partijen om de commerciële uitbouw van het Idylla systeem en zijn testen uit te voeren. Biocartis beschikt momenteel over een beperkte commerciële infrastructuur, die ze wil 32

33 Element Verplicht te verstrekken informatie uitbreiden. Om het Idylla systeem en zijn testen te commercialiseren, zal Biocartis haar distributieketen moeten uitbreiden om ervoor te zorgen dat haar producten tijdig worden geleverd aan haar klanten en zal ze haar service- en onderhoudsorganisatie verder moeten uitbouwen zodat de instrumenten en consoles juist worden geïnstalleerd en onderhouden. Biocartis zal ook de commercialisatie met haar partners, distributeurs en andere derde partijen die niet onder haar controle vallen, moeten coördineren. Bovendien is Biocartis in vergelijking met sommige concurrenten en partners beperkt in omvang en middelen. Het zou kunnen dat ze niet in staat is onder gunstige omstandigheden te concurreren bij de verkoop van het Idylla systeem in vergelijking met grotere bedrijven die aan de klant verschillende MDx-systemen tegelijk kunnen voorstellen alsook financieringsoplossingen die de investeringsuitgaven van de klant verminderen. Als Biocartis er niet in slaagt haar commerciële infrastructuur succesvol verder uit te bouwen, zal dit een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. De Emittent is ook blootgesteld aan de volgende risico s, bovenop de andere risico s die worden vermeld in de sectie Risicofactoren. De MDx-sector is zeer competitief en onderhevig aan snelle technologische veranderingen. Als de huidige of toekomstige concurrenten van Biocartis betere, alternatieve of meer wijdverbreide oplossingen en technologieën ontwikkelen, of eerder dan Biocartis de wettelijke toestemming of goedkeuring verkrijgen, of meer bescherming van intellectuele eigendom verwerven, kunnen de concurrentiepositie en de activiteiten van Biocartis negatief worden beïnvloed. Biocartis heeft te maken met onzekerheden omtrent de terugbetaling van haar producten door derden en kan worden onderworpen aan strenge prijsdruk. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van die terugbetaling door derden, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes van Biocartis ongunstig beïnvloeden, wat een nadelig effect kan hebben op haar toekomstige rentabiliteit. Het zou kunnen dat Biocartis er niet in slaagt haar producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren of te laten produceren. Biocartis kan niet garanderen dat patiënten, ziekenhuizen, chirurgen of andere partijen niet zullen trachten haar aansprakelijk te stellen voor alle of een deel van de medische diagnoses die aan de basis liggen van de behandeling van de patiënt. De FDA en andere regulerende instanties hebben strenge voorschriften aangaande de publiciteit rond medische producten. Als Biocartis geacht wordt foute of misleidende publiciteit te hebben verstrekt over haar producten, of de publiciteits- of advertentiebeperkingen op andere wijze niet heeft nageleefd, kunnen aan Biocartis aanzienlijke boetes en/of andere sancties worden opgelegd. Als Biocartis er niet in slaagt octrooibescherming te krijgen voor de producten die ze ontwikkelt of als ze op geen andere wijze erin slaagt haar intellectuele eigendomsrechten te vrijwaren en adequaat te beschermen, kan dit een ongunstige invloed hebben op de activiteiten van Biocartis. Biocartis is afhankelijk van (sub)licenties voor belangrijke technologieën van derde partijen en kan bijkomende licenties nodig hebben. Er is geen zekerheid dat Biocartis erin zal slagen haar verplichtingen krachtens de (sub)licenties na te leven, of dat de (sub)licentiegevers in staat zullen zijn hun intellectuele eigendomsrechten te behouden en gepast te beschermen. Klachten van derden voor inbreuken op intellectuele eigendom kunnen tijdrovend en duur zijn om te verdedigen en leiden tot schadevergoedingen, of kunnen Biocartis belemmeren haar producten te commercialiseren. Sommige technologieën en octrooien werden ontwikkeld in samenwerking met partners en Biocartis kan beperkingen hebben op deze gezamenlijk ontwikkelde intellectuele eigendom. D.3 Risico s in verband met de aandelen en de Aanbieding De aandelen en de Aanbieding zijn blootgesteld aan de volgende materiële risico s, bovenop de andere risico s die worden vermeld in de sectie Risicofactoren. Het feit dat geen minimaal bedrag is vastgesteld voor de Aanbieding kan de investeringsplannen van de Emittent ongunstig beïnvloeden. Voordien bestond er geen openbare markt voor de aandelen van de Emittent en het kan zijn dat er zich geen actieve markt zal ontwikkelen voor de aandelen. De marktkoers van de aandelen kan aanzienlijk schommelen ingevolge verschillende factoren. 33

34 Element Verplicht te verstrekken informatie Toekomstige verkopen van aanzienlijke hoeveelheden aandelen van de Emittent, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, zouden een ongunstige invloed kunnen hebben op de marktwaarde van de aandelen. De Emittent heeft geen vast dividendbeleid. Sommige belangrijke aandeelhouders van de Emittent na de Aanbieding kunnen andere belangen hebben dan de Emittent en kunnen de Emittent, en het resultaat van de aandeelhoudersstemmen, controleren. Enige toekomstige kapitaalverhogingen door de Emittent kunnen een negatieve impact hebben op de koers van de aandelen. Section E De Aanbieding Element Verplicht te verstrekken informatie E.1 Kosten en netto-opbrengsten van de Aanbieding Het totaal van de administratieve, juridische en auditkosten alsook de andere kosten in verband met de Aanbieding (waaronder, maar niet beperkt tot, wettelijk voorgeschreven publicaties, het drukken en vertalen van het Prospectus en documenten gerelateerd aan de Aanbieding) en de vergoeding van de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (de FSMA ) en Euronext Brussels NV/SA zal naar verwachting ongeveer 2,3 miljoen bedragen. Daarnaast zullen de vergoedingen en commissies door de Emittent te betalen aan de Underwriters (zoals hieronder gedefinieerd) naar verwachting ongeveer 3,6 miljoen bedragen, uitgaande van een volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen en een Aanbiedingsprijs (zoals hieronder gedefinieerd) in het midden van de Prijsvork (zoals hieronder gedefinieerd), of 4,2 miljoen uitgaande van een volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie) en een Aanbiedingsprijs in het midden van de Prijsvork, in elk geval zonder een volumevergoeding van 0,5% en een discretionaire vergoeding ten belope van maximaal 1% van de bruto-opbrengsten van de Aanbieding. Uitgaande van een volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen en een Aanbiedingsprijs in het midden van de Prijsvork, worden de bruto-opbrengsten van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen geraamd op ongeveer 93,5 miljoen. Uitgaande van een volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie) en een Aanbiedingsprijs in het midden van de Prijsvork, worden de bruto-opbrengsten van de uitgifte van de Aangeboden Aandelen geraamd op ongeveer 107,5 miljoen Op basis van voormelde veronderstellingen, raamt de Emittent netto-opbrengsten te ontvangen van ongeveer 87,6 miljoen in geval van een volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen en van ongeveer 101,0 miljoen in geval van een volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie). E.2a Bestemming van de opbrengsten De Emittent verwacht momenteel de netto-opbrengsten van de Aanbieding die hij zal ophalen, als volgt aan te wenden, in volgorde van belang en op basis van voormelde veronderstellingen: ongeveer 50% om nieuwe eigen testen te ontwikkelen en te lanceren alsook het R&D-team te versterken om deze ontwikkeling te ondersteunen. Biocartis heeft de intentie minstens vier tot vijf testen per jaar te lanceren, aangevuld met bijkomende testen die worden ontwikkeld in samenwerking met haar partners, waaronder J&J en Abbott Molecular; ongeveer 15% voor de uitbreiding van zijn verkoop- en marketingteam; ongeveer 15% voor de verdere ontwikkeling van de systemen, waaronder Idylla -Enrich, Idylla -Retrieve, en Idylla Connect en een oplossing voor hoog volume testen; en de overblijvende gelden, ongeveer 20%, voor algemene bedrijfsdoeleinden, zoals de behoeften aan werkkapitaal, de algemene en administratieve uitgaven, en de bijkomende kosten die een publieke vennootschap moet maken. E.3 Voorwaarden van de Aanbieding De aanbieding (de Aanbieding ) bestaat uit: (i) een eerste openbare aanbieding aan particuliere en institutionele beleggers in België; (ii) een private plaatsing in de Verenigde Staten aan personen waarvan redelijkerwijze wordt aangenomen dat ze gekwalificeerde institutionele kopers ( qualified 34

35 Element Verplicht te verstrekken informatie institutional buyers of QIBs ), zoals gedefinieerd in Rule 144A ( Rule 144A ) onder de US Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de US Securities Act ), zijn, op basis van Rule 144A; en (iii) private plaatsingen aan bepaalde gekwalificeerde en/of institutionele beleggers onder toepasselijke wetgeving van de relevante jurisdictie in de rest van de wereld (naar zulke gekwalificeerde en/of institutionele beleggers tesamen met de QIBs wordt gezamenlijk verwezen als de Institutionele Beleggers ). De Aanbieding buiten de Verenigde Staten zal worden gedaan conform Regulation S onder de US Securities Act. De Aanbieding is een aanbieding van maximaal nieuwe aandelen van de Emittent (de Nieuwe Aandelen ). KBC Securities NV/SA, als stabilisatiemanager (de Stabilisatiemanager ), die optreedt voor rekening van KBC Securities NV/SA, Kempen & Co N.V. en Petercam NV/SA (de Underwriters ), wordt verwacht een warrant te zullen worden toegekend door de Emittent om bijkomende nieuwe aandelen te kopen voor een aantal gelijk aan maximaal 15% van het aantal Nieuwe Aandelen waarop wordt ingeschreven in de Aanbieding tegen de Aanbiedingsprijs teneinde eventuele overtoewijzingen of short posities in verband met de Aanbieding te dekken (de Overtoewijzingsoptie, en de bijkomende nieuwe aandelen uitgegeven krachtens de Overtoewijzingsoptie en de Nieuwe Aandelen worden collectief de Aangeboden Aandelen genoemd). De Overtoewijzingsoptie zal kunnen worden uitgeoefend gedurende een periode van 35 dagen volgend op de Noteringsdatum. De voltooiingsdatum zal naar verwachting op 5 mei 2015 vallen (de Voltooiingsdatum ), tenzij de Aanbiedingsperiode vroeger wordt afgesloten. De Aanbiedingsprijs moet door beleggers worden betaald bij de plaatsing van de inschrijvingsorders of, bij wijze van alternatief, door hun financiële instellingen te machtigen om hun bankrekeningen te debiteren voor dat bedrag met de Voltooiingsdatum als valutadatum. Bepaalde bestaande aandeelhouders van de Emittent hebben zich ertoe verbonden om voor een totaal bedrag van ,00 in te schrijven op de Aanbieding tegen de Aanbiedingsprijs onder voorwaarde van de voltooiing van de Aanbieding (de Deelnemende Aandeelhouders ). De Deelnemende Aandeelhouders zullen alle Aangeboden Aandelen worden toegekend waarvoor hij of zij zich ertoe heeft verbonden om erop in te schrijven. De aanbiedingsperiode (de Aanbiedingsperiode ) gaat van start op 15 april 2015 en wordt naar verwachting uiterlijk op 29 april 2015 om 16u00 (CEST) afgesloten, onder voorbehoud van vervroegde afsluiting of verlenging, met dien verstande dat de Aanbiedingsperiode in elk geval open zal zijn gedurende ten minste zes werkdagen vanaf de beschikbaarheid van dit Prospectus. Enige vervroegde afsluiting of verlening van de Aanbiedingsperiode zal worden aangekondigd in de Belgische financiële pers, en de datums voor prijszetting en toewijzing, publicatie van de Aanbiedingsprijs en resultaten van de Aanbieding, voorwaardelijke verhandeling en voltooiing van de Aanbieding zullen in dat geval dienovereenkomstig worden aangepast. Ingeval de Aanbiedingsperiode wordt verlengd, zal dit worden gepubliceerd in de Belgische financiële pers. Potentiële beleggers kunnen hun inschrijvingsorders indienen tijdens de Aanbiedingsperiode. Aangezien de Aanbiedingsperiode voortijdig zou kunnen worden afgesloten, worden beleggers uitgenodigd om hun aanvragen zo snel mogelijk in te dienen. De prijs per Aangeboden Aandeel (de Aanbiedingsprijs ) zal tijdens de Aanbiedingsperiode worden bepaald via een book-buildingprocedure waaraan uitsluitend Institutionele Beleggers mogen deelnemen, rekening houdend met verschillende relevante kwalitatieve en kwantitatieve elementen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het aantal Aangeboden Aandelen waarvoor inschrijvingen zijn ontvangen, de omvang van de ontvangen inschrijvingsorders, de kwaliteit van de beleggers die zulke inschrijvingsorders plaatsen en de prijzen waartegen de inschrijvingsorders werden gedaan, alsook marktomstandigheden op dat moment. De Aanbiedingsprijs zal naar verwachting tussen 10,00 and 11,50 per Aangeboden Aandeel (de Prijsvork ) bedragen. de Aanbiedingsprijs kan worden vastgesteld binnen de Prijsvork of onder de ondergrens van de Prijsvork, maar zal de bovengrens van de Prijsvork niet overschrijden. In het geval de Aanbiedingsprijs wordt vastgesteld onder de ondergrens van de Prijsvork, dan zal dit worden gepubliceerd in een aanvulling op het Prospectus en in dat geval zullen beleggers het recht hebben om de orders in te trekken die door hen werden geplaatst voorafgaand aan de publicatie van de aanvulling. De Aanbiedingsprijs zal van toepassing zijn op alle beleggers, zowel Particuliere Beleggers (i.e., een natuurlijk persoon die in België woont of een juridische entiteit die in België is 35

36 Element Verplicht te verstrekken informatie gevestigd en geen gekwalificeerde belegger is als gedefinieerd in artikel 10, 1 van de Belgische Prospectuswet) als Institutionele Beleggers. E.4 Materiële belangen in de Aanbieding Uitgaande van een volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie) zullen de aan de Underwriters te betalen vergoedingen en commissies ongeveer 4,2 miljoen bedragen. Hierin zijn de eventuele incentivevergoedingen die zouden kunnen worden betaald naar vrije keuze van de Emittent alsook volumevergoedingen niet inbegrepen. De Emittent heeft er eveneens mee ingestemd de Underwriters te vergoeden voor bepaalde onkosten die ze hebben gemaakt in verband met de Aanbieding. E.5 Lock-up De huidige aandeelhouders van de Emittent (met uitzondering van bepaalde minderheidsaandeelhouders die samen 1,65% van de op heden uitstaande aandelen houden en elk van de leden van het executive management zijn een lock-up regeling aangegaan met de Global Coordinator met betrekking tot (i) de aandelen en alle andere effecten met een aandelenkarakter zoals gedefinieerd in artikel 6 van de Belgische Prospectuswet, (ii) effecten, certificaten en contractuele rechten (met inbegrip van opties, futures, swaps en andere derivaten) die zijn uitgegeven of aangegaan door de Emittent, een met de Emittent verbonden onderneming of in samenwerking met de Emittent of enige van zijn dochtervennootschappen en die recht geven op of kunnen worden omgewisseld voor enig financieel instrument waarnaar wordt verwezen onder (i) of die deze vertegenwoordigen, en (iii) effecten uitgegeven in ruil voor de financiële instrumenten waarnaar wordt verwezen onder (i) en (ii) in het kader van een fusie, splitsing, spin-off van de Emittent (tesamen de Locked Financiële Instrumenten ) in elk geval, zoals deze van tijd tot tijd uitstaande zijn en ongeacht of deze nu aangehouden worden door een persoon of in de toekomst gekocht zullen worden. Overeenkomstig de lock-up regeling zullen ze noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks, behalve zoals hieronder uiteengezet, gedurende een periode van 6 maanden vanaf de Noteringsdatum: (i) een Locked Financieel Instrument verkopen, verhandelen, in pand geven, overdragen bij wijze van zekerheidsstelling, erop enig zakelijk recht toekennen, leveren of aanbieden of op de markt brengen, of het nu ten bezwarende titel is of ten kosteloze titel, (ii) enige optie of enige future afsluiten (al dan niet verrekend in contanten) of anderszins enig Locked Financieel Instrument vervreemden of zich ertoe verbinden om te vervreemden (al dan niet voorwaardelijk of onvoorwaardelijk, nu of in de toekomst), (iii) enige swap, enige regeling, enige derivatentransactie (al dan niet verrekend in contanten) aangaan of enige instrumenten uitgeven dewelke (voorwaardelijk of onvoorwaardelijk, nu of in de toekomst) aan een derde partij alle of een deel van de economische risico s, voordelen, rechten of eigendom van een Locked Financieel Instrument overdragen, en (iv) enige van voormelde handelingen of de intentie daartoe aankondigen. Na deze termijn van 6 maanden, start een nieuwe termijn van 6 maanden gedurende dewelke de aandeelhouders en de leden van het executive management de Aandelen enkel mogen overdragen op voorwaarde dat (i) één of meerdere aandeelhouders die in totaal ten minste 3% van het uitstaande maatschappelijk kapitaal houden op het ogenblik dat het verzoek wordt gedaan, de voorafgaande goedkeuring van de Global Coordinator zullen hebben verzocht en verkregen en (ii) ieder zulke overdracht uitsluitend middels een gecoördineerde verkoop zal worden uitgevoerd. Geen van de hoger vermelde beperkingen voor de aandeelhouders en de leden van het executive management zijn van toepassing op (i) aandelen die worden geleend aan de Stabilisation Manager, (ii) overdrachten aan wettelijke erfgenamen of andere begunstigden in geval van de dood van een natuurlijk persoon of ingeval van vereffening, samenloop, fusie of splitsing (evenwel onder voorwaarde dat de wettelijke erfgenaam of begunstigde van zulke persoon instemt met de lock-up regeling en de relevante overdrachtsbeperkingen voor de resterende looptijd naleeft), (iii) overdrachten tussen aandeelhouders en hun verbonden vennootschap (evenwel onder voorwaarde dat de verbonden vennootschap instemt met de lock-up overeenkomst en de relevante overdrachtsbepalingen voor de resterende looptijd naleeft), (iv) aanvaarding van een openbaar overnamebod, (v) enige overdracht van aandelen onderschreven of verworven na de Aanbieding (behalve indien zulke aandelen worden verworven overeenkomstig één van de andere uitzonderingen), (vi) enige overdracht van aandelen overeenkomstig de schaduwoptieovereenkomsten (Shadow Option Agreements) afgesloten tussen de Emittent, Benaruca SA, de heer Ferdinand Verdonck en de heer Philippe Renaud van 2 juli 2009, zoals gewijzigd, met betrekking tot het 2008 Plan, en (vii) enige overdracht van aandelen onder een 36

37 Element Verplicht te verstrekken informatie aandelenleningsovereenkomst aan een financiële instelling voor doeleinden van market making en liquiditeitsvoorziening. E.6 Verwatering als gevolg van de Aanbieding De tabel hierna geeft het aandelenbezit weer net vóór de voltooiing van de Aanbieding, net na de voltooiing van de Aanbieding uitgaande van de volledige plaatsing van alle Nieuwe Aandelen, en net na de voltooiing van de Aanbieding uitgaande van de volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen. Er wordt uitgegaan van de veronderstelling dat de bestaande aandeelhouders niet zullen deelnemen aan de Aanbieding bovenop de voorafgaande beloftes van de Deelnemende Aandeelhouders. Natuurlijke personen die vóór de voltooiing van Aanbieding minder dan 1% van de bestaande aandelen bezitten, worden voorgesteld onder overige. De tabel houdt geen rekening met de uitstaande warranten met betrekking tot de nieuwe aandelen die moeten worden uitgegeven door de Emittent (zie ook Element B.6). Aandeelhouder Aandelen in bezit vóór de voltooiing van de Aanbieding Aandelen in bezit uitgaande van volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen Aandelen in bezit uitgaande van volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen Aandelen in bezit op volledig verwaterde basis uitgaande van volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (6) (Aantal) (%) (Aantal) (%) (Aantal) (%) (Aantal) (%) Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc. (1) , , , ,46 Debiopharm Diagnostics S.A , , , ,33 RMM S.A. (2) , , , ,67 Benaruca S.A. (1)(3)(4) , , , ,53 BIOSPV Limited (3) , , , ,17 Topbio1 LP , , , ,92 PMV-TINA Comm.VA (1) , , , ,01 ParticipatieMaatschappij Vlaanderen NV , , , ,93 Coöperatieve AESCAP Venture I U.A , , , ,13 Dham NV , , , ,79 Koninklijke Philips N.V. (5) , , , ,59 Hitachi Chemical Co. Ltd (1) , , , ,14 biomérieux SA , , , ,09 Padoki burgerlijke maatschap (1) , , , ,21 Advent Private Equity Fund IV Limited Partnership , , , ,65 Lucien Verelst , , , ,84 Philippe Renaud (4) , , , ,82 The Wellcome Trust Limited , , , ,67 Overige , , , ,63 Free float , , ,39 Totaal Totaal van Benaruca S.A. en BIOSPV Limited (3) , , , ,70 Totaal van PMV-TINA Comm.VA en ParticipatieMaatscha ppij Vlaanderen NV , , , ,94 37

38 Element Verplicht te verstrekken informatie Opmerkingen: (1) Deze aandeelhouder is een van de Deelnemende Aandeelhouders die beloofd hebben in te schrijven op nieuwe aandelen in de Aanbieding. De Deelnemende Aandeelhouders zijn Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc., Benaruca S.A., Ferdinand Verdonck, Padoki burgerlijke maatschap, PMV-TINA Comm.VA, Petercam NV/SA, Hilde Windels, Biover II BVBA, Hitachi Chemical Co. Ltd en Kokopilau burgerlijke maatschap. Ten behoeve van het overzicht, wordt verondersteld dat nieuwe aandelen zullen worden uitgegeven aan de Deelnemende Aandeelhouders tegen een Aanbiedingsprijs die in het midden ligt van de Prijsvork. (2) Deze aandeelhouder wordt gecontroleerd door Rudi Mariën, een bestuurder van de Emittent. (3) Deze aandeelhouder wordt gecontroleerd door Rudi Pauwels, een bestuurder van de Emittent. (4) Deze aandeelhouder heeft een schaduwoptieovereenkomst gesloten met betrekking tot het 2008 Plan. (5) Deze aandeelhouder heeft een conversie-optieovereenkomst gesloten met de Emittent. (6) Uitgaande van de uitoefening van alle uitstaande warranten (wat aanleiding geeft tot de uitgifte van maximum nieuwe aandelen) en de uitoefening van de conversie-optie door Philips voor het maximum aantal betrokken aandelen (wat aanleiding geeft tot de uitgifte van een maximum van in het geval aandelen uitstaande zijn na de voltooiing van de Aanbieding en alle uitstaande warranten werden uitgeoefend, met dien verstande dat het effectieve aantal van uit te geven aandelen afhankelijk zal zijn van een aantal factoren zoals uiteengezet in Element C.3) (zie ook Element B.6). E.7 Geschatte kosten die door de Emittent zullen worden aangerekend aan de belegger Niet van toepassing. Er zullen door de Emittent geen kosten in verband met de Aanbieding worden aangerekend aan de beleggers. 38

39 RISICOFACTOREN De volgende risicofactoren kunnen een invloed hebben op de toekomstige operationele en financiële prestaties van Biocartis en de waarde van een belegging in de aandelen van de Emittent. Voorbeelden van vroegere ervaringen werden opgenomen in de mate dat ze belangrijk zijn om het risico te helpen begrijpen. Beleggers moeten zorgvuldig rekening houden met de volgende risicofactoren evenals de andere informatie in dit Prospectus alvorens een beleggingsbeslissing te nemen. Deze risico s en onzekerheden zijn niet de enige waarmee Biocartis geconfronteerd wordt. Bijkomende risico s en onzekerheden die nu niet gekend zijn, of die het management momenteel onbelangrijk vindt, kunnen de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis ook beïnvloeden. Risico s in verband met de activiteiten van Biocartis Biocartis heeft van bij aanvang te kampen met een bedrijfsverlies, een negatieve operationele kasstroom en een geaccumuleerd verlies en zou nooit rendabel kunnen worden. Biocartis heeft sinds haar oprichting in 2007 te kampen met een bedrijfsverlies en een negatieve operationele kasstroom. Het nettoverlies uit voortgezette activiteiten voor het jaar dat eindigt op 31 december 2014 bedroeg 29,2 miljoen. Per 31 december 2014 heeft Biocartis een geaccumuleerd verlies van 148,5 miljoen. Dit verlies is hoofdzakelijk het gevolg van uitgaven voor het ontwerpen, produceren en commercialiseren van het Idylla systeem, de ontwikkeling van testen, de bouw van productie-installaties die voldoen aan de normen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ), alsook van algemene en administratieve uitgaven voor de activiteiten van Biocartis. Biocartis heeft de intentie verder moleculaire diagnostische testen ( MDx ) te blijven ontwikkelen en regelgevende activiteiten en verkoop- en marketingactiviteiten te voeren die, samen met de verwachte algemene en administratieve uitgaven waarschijnlijk tot gevolg zullen hebben dat Biocartis minstens de volgende jaren verder verlies zal lijden. Biocartis begon pas commerciële inkomsten te genereren na de lancering op de markt van het Idylla systeem met CE-IVD-markering en haar eerste kankertest, de Idylla BRAF-mutatietest in september Er is geen zekerheid dat Biocartis erin zal slagen winst te maken, wat haar vermogen om haar activiteiten verder te blijven uitoefenen of enige vereiste bijkomende financiering te verkrijgen, kan schaden. Als Biocartis erin slaagt winst te maken in de toekomst, zou het kunnen dat ze niet in staat is om de daaropvolgende periodes verder winst te maken en zou ze in de daaropvolgende periodes te kampen kunnen hebben met een nettoverlies en/of negatieve operationele kasstroom. Het is mogelijk dat Biocartis te kampen zal hebben met schommelende inkomsten, bedrijfsresultaten en kasstromen. In dat geval zijn bijgevolg periodieke vergelijkingen van de financiële resultaten niet noodzakelijk zinvol en mogen de bedrijfsresultaten in vroegere periodes niet worden beschouwd als een indicatie voor de resultaten in de toekomst. Het commerciële succes van Biocartis zal afhangen van de aanvaarding door de markt van het Idylla systeem en zijn testmenu. Biocartis lanceerde in september 2014 haar Idylla systeem en de eerste test, de Idylla BRAF-mutatietest, voor verkoop op de markt in landen die producten voor in-vitrodiagnostiek ( IVD ) met CE-markering erkennen. Deze lancering volgde op de registratie van deze producten bij het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (de Belgische Bevoegde Autoriteit ) als IVD s met CE-markering voor verkoop in de Europese Unie ( EU ) op 29 augustus Tot op vandaag zijn dit de enige producten die door Biocartis op de markt worden gebracht en hebben ze nog maar weinig opbrengsten gegenereerd. Er is geen zekerheid dat deze producten of enige andere toekomstige producten die door Biocartis zullen worden gelanceerd, aanvaard zullen worden door de markt. Tal van factoren kunnen de aanvaarding door de markt beïnvloeden, zoals: de snelheid en reikwijdte waarmee een bestand aan geïnstalleerde instrumenten en consoles wordt opgebouwd zal, deels, zullen afhangen van het vermogen van Biocartis en haar partners om het Idylla systeem te lanceren als onderdeel van hun totale aanbod aan zorgverstrekkers; de gebruikersvriendelijkheid van de producten in vergelijking met concurrerende producten; 39

40 de omvang en de kwaliteit van het testmenu van Biocartis en de timing van de ontwikkeling en lancering ervan (voor meer informatie, zie - Er kunnen zich vertragingen voordoen in de ontwikkeling van een breed en klinisch relevant testmenu, die hogere kosten met zich kunnen brengen en/of afbreuk kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante wettelijke goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen. Biocartis kan niet garanderen dat ze minstens vier tot vijf nieuwe testen per jaar zal kunnen lanceren ); het accuraat anticiperen op de behoeften van patiënten, zorgverstrekkers en betalende instanties en de opkomende technologische tendensen; concurrentie (voor meer informatie, zie -De MDx-sector is zeer competitief en onderhevig aan snelle technologische veranderingen. Als de huidige of toekomstige concurrenten van Biocartis betere, alternatieve of meer wijdverbreide oplossingen en technologieën ontwikkelen, of eerder dan Biocartis een wettelijke toelating of goedkeuring hebben gekregen, of meer bescherming van intellectuele eigendom verwerven, kunnen de concurrentiepositie en de verrichtingen van Biocartis negatief worden beïnvloed ); de onbeschikbaarheid van de producten van Biocartis door wettelijke obstakels, (voor meer informatie, zie -De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden beïnvloed door belangrijke overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten ); de perceptie van de markt wat betreft de betrouwbaarheid en de kwaliteit van de producten van Biocartis; de kwaliteit van de service- en onderhoudsorganisatie die Biocartis zal opzetten om de klanten te ondersteunen; het prijszettings- en terugbetalingsniveau van betalende derde partijen; het vermogen om aan potentiële klanten de voordelen en kostenefficiëntie van de producten en diensten aan te tonen in vergelijking met andere producten en diensten op de markt; het vermogen van Biocartis om relaties aan te gaan met belangrijke opinieleiders; het vermogen van Biocartis om nieuw verkoop- en marketingpersoneel aan te werven en de efficiëntie waarmee dat personeel de bedrijfsstrategie van Biocartis uitoefent; en andere mogelijke voor- en nadelen van alternatieve (MDx) producten en diensten. Deze en andere factoren vormen obstakels voor de commerciële marktaanvaarding van de huidige producten, alsook voor enige andere toekomstige producten, van Biocartis en het zal van Biocartis veel tijd en middelen vergen om deze obstakels te overwinnen. Het uitblijven van, of enige aanzienlijke vertraging in, een belangrijke marktaanvaarding van het Idylla systeem en zijn testmenu tijdig, of helemaal niet, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Er kunnen zich vertragingen voordoen in de ontwikkeling van een breed en klinisch relevant testmenu, die hogere kosten met zich kunnen brengen en/of afbreuk kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding en/of relevante wettelijke goedkeuringen in lijn met haar strategie te verkrijgen. Biocartis kan niet garanderen dat ze minstens vier tot vijf nieuwe testen per jaar zal kunnen lanceren. Tot op vandaag werd het Idylla systeem enkel in beperkte mate op de markt gebracht met één enkele test, de Idylla BRAF-mutatietest. Beide werden gelanceerd op 14 september 2014 in de Europese Unie en die landen die IVD-producten met CE-markering erkennen. De beschikbaarheid van een breed en klinisch relevant testmenu speelt een belangrijke rol in de beslissing om een diagnostisch systeem aan te kopen en te gebruiken, en het management meent dat het aanbieden van een spraakmakend, breed testmenu bovenop de Idylla BRAF-mutatietest de vraag naar het Idylla systeem aanzienlijk zal bevorderen. De voortdurende ontwikkeling en commercialisatie van bijkomende testen is dan ook een belangrijk onderdeel van de strategie van Biocartis. Bovendien is het de intentie van Biocartis om ook een wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor het Idylla systeem en zijn testmenu in een groot aantal jurisdicties (waaronder de Verenigde Staten). Hoewel Biocartis over een gespecialiseerd en ervaren onderzoeks- en ontwikkelingsteam beschikt om efficiënt testen te ontwikkelen, is er geen zekerheid dat dit team in staat zal zijn om minstens vier tot vijf nieuwe 40

41 testen per jaar te lanceren. Het interne team van Biocartis wordt aangevuld met externe ontwikkelaars om testen te ontwikkelen die compatibel zijn met het Idylla systeem. Daarnaast is Biocartis strategische partnerschappen aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van Idylla compatibele testen met belangrijke sectorspelers, zoals Janssen Pharmaceutica NV, een bedrijf van Johnson & Johnson ( J&J of JPNV, en Abbott Molecular, een afdeling van Abbott Laboratories Abbott Molecular ) en zal ze, in sommige gevallen, ook toestaan de Idylla instrumenten en consoles te verdelen (voor meer informatie, zie Activiteiten-Belangrijke overeenkomsten ).. Biocartis heeft de intentie om nog andere (strategische) relaties aan te gaan met derden voor toekomstige testen. Toch kan het aangaan van (strategische) relaties moeilijk en tijdrovend zijn, en kunnen ze geen succes kennen. Als Biocartis instemt enkel te werken met een partij in een welbepaald domein, kunnen de opportuniteiten om met anderen samen te werken of onafhankelijk opportuniteiten te ontwikkelen, beperkt zijn. Bovendien vallen de ontwikkeling en commercialisatie van Idylla compatibele testen door partners buiten de controle van Biocartis. Biocartis zou te kampen kunnen hebben met onverwachte vertragingen of moeilijkheden in de resterende ontwikkelings- en commercialisatiefases van haar testmenu, wat een ongunstige invloed kan hebben op de marktaanvaarding van het Idylla systeem of deze kan vertragen. Dergelijke vertragingen kunnen te wijten zijn aan een reeks factoren, zoals: de lancering van testen van concurrenten met eenzelfde of beter resultaat of doelgroep, waardoor de testen van Biocartis een nieuwe ontwikkelingsfase moeten doorlopen om de noodzakelijke nieuwe eigenschappen toe te voegen; technische storingen of uitvoeringsstoringen die bijkomend ontwikkelingswerk vergen aan een of meer onderdelen van het testmenu; de partners van Biocartis kunnen andere strategieën (onder andere te wijten aan belangenconflicten) hebben, niet dezelfde mate van toewijding, of een lagere slaagkans dan Biocartis wanneer ze testen ontwikkelen voor het Idylla systeem, of kunnen ervoor kiezen om de ontwikkeling van testen met Biocartis helemaal stop te zetten; vertraagde resultaten van validatiestudies (de laatste stap voor het verkrijgen van de wettelijke goedkeuring) om redenen zoals een gebrek aan voldoende teststalen, of het niet halen van de klinische eindpunten in een validatiestudie; onverwachte productie- of procedéproblemen, die wijzigingen vergen; en een wijziging in de regelgeving of vertragingen in het verkrijgen van de wettelijke goedkeuring (voor meer informatie, zie -De activiteiten van Biocartis kunnen aanzienlijk en negatief worden beïnvloed door belangrijke overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten ). Elk van deze factoren kan uitmonden in hogere kosten voor Biocartis en/of het vermogen van Biocartis om marktaanvaarding, of de relevante wettelijke goedkeuringen, te verkrijgen voor het Idylla systeem en zijn testmenu in lijn met haar strategie, nadelig beïnvloeden, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Biocartis heeft maar een beperkte ervaring in het commercialiseren van de MDx-systemen en -testen waardoor ze er misschien niet in zal slagen haar commerciële infrastructuur verder te laten groeien. Biocartis heeft maar een beperkte ervaring in het uitbouwen van een commerciële infrastructuur, waardoor ze er misschien niet in zal slagen bijkomend belangrijk personeel aan te werven of goede afspraken te maken met distributeurs en andere partijen om de commerciële uitbouw van het Idylla systeem en zijn testen uit te voeren. Biocartis beschikt momenteel over een beperkte commercialiseringsinfrastructuur, die ze wil uitbreiden. Om het Idylla systeem en zijn testen te commercialiseren, zal Biocartis haar distributieketen moeten uitbreiden om ervoor te zorgen dat haar producten tijdig worden geleverd aan haar klanten en zal ze haar service- en onderhoudsorganisatie verder moeten uitbouwen zodat de instrumenten en consoles juist worden geïnstalleerd en onderhouden. Biocartis zal ook de commercialisatie met haar partners, distributeurs en andere derde partijen die niet onder haar controle vallen, moeten coördineren. Voor meer informatie over Biocartis zie Activiteiten Klanten, marketing en verkoop Commercialisatiekanalen. 41

42 Bovendien is Biocartis in vergelijking met sommige concurrenten en partners beperkt in omvang en middelen. Het zou kunnen dat ze niet in staat is onder gunstige omstandigheden te concurreren bij de verkoop van het Idylla systeem in vergelijking met grotere bedrijven die aan de klant verschillende MDx-systemen tegelijk kunnen voorstellen alsook financieringsoplossingen die de investeringsuitgaven van de klant verminderen. Als Biocartis er niet in slaagt haar commerciële infrastructuur succesvol verder uit te bouwen, zal dit een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Het zou kunnen dat Biocartis er niet in slaagt haar producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren of te laten produceren. De opbrengsten en overige bedrijfsresultaten van Biocartis zullen grotendeels afhangen van haar vermogen om haar Idylla systeem in voldoende hoeveelheden en met voldoende kwaliteit, tijdig en tegen een economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren en te leveren. Het Idylla systeem bestaat uit drie onderdelen: het instrument, de console en de cartridge. De productie of assemblage van elk van deze onderdelen gebeurt momenteel intern in de gebouwen van Biocartis in Mechelen. Hoewel Biocartis tot op vandaag reeds meer dan cartridges geproduceerd heeft, verwacht Biocartis een aanzienlijke stijging van de productie van cartridges naarmate de commercialisatie van haar uitgebreid testmenu vordert. Het management meent dat de interne commerciële productielijn van Idylla cartridges over voldoende capaciteit zal beschikken om de voor 2015 en 2016 verwachte volumes te produceren door werkstations toe te voegen en in verschillende shifts te werken. In overeenstemming met haar langetermijnstrategie en om te voldoen aan de verwachte vraag na 2016, heeft Biocartis de intentie te starten met het ontwerpen en bouwen van een geautomatiseerde productielijn die Idylla cartridges in grote volumes kan produceren, in samenwerking met een toeleverancier van wereldniveau ( CMO - Contract Manufacturing Organisation). Voor meer informatie, zie Activiteiten-Productie-Cartridges Het management meent dat de interne productiecapaciteit voor de Idylla consoles en instrumenten gemakkelijk kan worden uitgebreid, maar heeft tegelijkertijd de intentie om in 2015 de productie van haar consoles en instrumenten uit te besteden onder een overeenkomst op lange termijn met een CMO. Tot dan, als de vraag de productiecapaciteit overtreft, of als de productie onverwacht wordt afgebroken of onderbroken omwille van, onder andere, een mechanisch mankement, een brand of ander incident in de gebouwen van Biocartis in Mechelen, of als de levering van onderdelen vertraging oploopt, kan dit ertoe leiden dat Biocartis haar verplichtingen van eventuele toekomstige leveringsovereenkomsten die ze aangaat, niet kan nakomen, dat er klachten komen van klanten en dat er vertraging optreedt in het vermogen van Biocartis om opbrengsten te realiseren, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Er is geen zekerheid dat de CMO, waarmee een overeenkomst werd gesloten, de productiefaciliteiten tijdig of in overeenstemming met de door de relevante regelgevende autoriteiten vereiste normen zal leveren of dat hij in staat zal zijn de producten van Biocartis in voldoende hoeveelheid, volgens dezelfde veeleisende normen en tegen een economisch aantrekkelijke prijs in vergelijking met de concurrenten van Biocartis, of helemaal niet, te leveren. In al deze gevallen kan de succesvolle commercialisatie van de producten van Biocartis ongunstig worden beïnvloed, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Biocartis vertrouwt op verschillende leveranciers om de individuele onderdelen van haar Idylla systeem te produceren. Sommige van deze leveranciers zijn de enige leveringsbron. Als een van deze partijen er niet in slaagt de productonderdelen tijdig, in voldoende hoeveelheid en met voldoende kwaliteit tegen een competitieve prijs te leveren, kan het productievermogen van Biocartis in het gedrang komen. De aard van de producten van Biocartis vergt onderdelen op maat die ze momenteel afneemt bij een beperkt aantal leveranciers. Voor enkele onderdelen is Biocartis blootgesteld aan het risico van een enkele bron. De individuele onderdelen die nodig zijn voor het Idylla instrument en console worden momenteel geleverd door ongeveer 45 leveranciers en de individuele onderdelen voor de Idylla cartridges door een tiental leveranciers. Hoewel het management meent dat de huidige capaciteit en het vereiste productiemateriaal bij de leveranciers van Biocartis voldoende zijn voor de eerste commerciële levering van het Idylla systeem, is er geen zekerheid dat haar leveranciers in staat zullen zijn de onderdelen te blijven leveren tegen aantrekkelijke prijzen en 42

43 in voldoende hoeveelheid of met voldoende kwaliteit. Als Biocartis om welke reden dan ook alternatieve bronnen nodig heeft voor belangrijke onderdelen, kan het zijn dat deze onderdelen niet op korte of binnen een aanvaardbare termijn beschikbaar zijn, of dat ze zelfs helemaal niet beschikbaar zijn. Biocartis zal, met het oog op de toekomstige stijgende vraag naar haar producten, contractuele relaties moeten aangaan met producenten. Ze kan echter niet met zekerheid zeggen of dit tijdig, in voldoende hoeveelheden of binnen een commercieel redelijke termijn zal gebeuren. Bijgevolg kan Biocartis mogelijk niet in staat zijn over te gaan tot een betrouwbare productie van grote volumes, en deze te handhaven, tegen commercieel redelijke kosten. Dit kan een negatieve invloed hebben op het productievermogen van Biocartis, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. De MDx-sector is zeer competitief en onderhevig aan snelle technologische veranderingen. Als de huidige of toekomstige concurrenten van Biocartis betere, alternatieve of meer wijdverbreide oplossingen en technologieën ontwikkelen, of eerder dan Biocartis de wettelijke toelating of goedkeuring hebben gekregen, of meer bescherming van intellectuele eigendom verwerven, kunnen de concurrentiepositie en de activiteiten van Biocartis negatief worden beïnvloed. Biocartis staat voor hevige concurrentie van een aantal bedrijven die op haar doelmarkten oplossingen en technologieën aanbieden. Het Idylla systeem is een staal-tot-resultaat-systeem en verschillende andere bedrijven hebben dergelijke systemen op de markt gebracht. De belangrijkste concurrenten voor Idylla in dit domein zijn Cepheid (met het GeneXpert-systeem), biomérieux (BioFire met het FilmArray-systeem), Luminex (GenturaDx met het Aries-systeem), Roche (IQuum met de LIAT analyser) en Becton Dickinson (HandyLab met het BD-Max-systeem). Daarnaast is er nog een aantal kleinere bedrijven dat systemen ontwikkelt die gelijkaardige doelen nastreven voor staal-tot-resultaat-functionaliteit (zoals Nanosphere, Curetis, Enigma Diagnostics, GenMark Dx, Great Basin, Rheonix en Atlas Genetics. De belangrijkste concurrenten voor de testen van Biocartis zijn: Roche cobas en Qiagen (voor de BRAF-mutatietest en de KRAS- en NRAS-testen), Diacarta (voor de NRAS/BRAF- en NRAS/BRAF/EGFR492-testen), Promega (voor de MSI-test), Sysmex Inostics digital PCR service ( BEAMing genoemd) (voor testen op vloeibare biopten), T2 Biosystems met zijn T2Dxsysteem(voor Idylla -Enrich en de sepsis test), Focus Diagnostics en Hologic (Prodesse) (voor de eerste respiratoire paneltest van Biocartis, gekend als Influenza Virus Respiratory Syncytial Virus), biomérieux (BioFire FilmArray), Luminex (xmap) en Autogenomics (voor de respiratoire MP (mixed pael) test), Roche, Abbott, Novartis en Siemens (voor de humaan immunodeficiëntievirus ( HIV ), hepatitis B ( HBV ) en hepatitis C virus ( HCV ), virale ladingstesten) en Cepheid, BioFire Defense en Roche (voor de Ebolatest). Sommige concurrenten beschikken over aanzienlijk meer financiële middelen en grotere, meer ervaren marketing-, verkoop- en serviceorganisaties dan deze van Biocartis. De belangrijkste concurrenten van Biocartis zijn: grote en gevestigde bedrijven in MDx met bestaande bestand aan geïnstalleerde systemen van batchgebaseerde MDx-instrumenten met een hoge verwerkingscapaciteit en bestaande testmenu s; klinische laboratoria die hun klanten volledige service oplossingen aanbieden, waaronder testen, die deze zelf kunnen uitvoeren op apparaten en testsystemen die commercieel beschikbaar zijn op de markt of met protocollen die intern werden ontwikkeld, ook wel gekend als zelfbouw -testen; bedrijven die geïntegreerde willekeurig toegankelijke ( random access ) systemen verkopen en/of ontwikkelen die rechtstreeks kunnen concurreren met Idylla ; bedrijven die detectiesystemen die gebaseerd zijn op sequencing of massaspectrometrie verkopen en/of ontwikkelen; en bedrijven die testen ontwikkelen voor voormelde systemen. De MDx-sector wordt gekenmerkt door snelle en aanhoudende technologische veranderingen, evoluerende marktstandaarden, veranderende klantenbehoeften, toenemende concurrentie en nieuwe productlanceringen. Biocartis zal mogelijk nieuwe technologieën en oplossingen moeten ontwikkelen of in licentie moeten nemen om competitief te blijven. Huidige of toekomstige concurrenten kunnen erin slagen, of zijn er misschien reeds in geslaagd, efficiëntere of meer betaalbare oplossingen of diensten te ontwikkelen waardoor de huidige of toekomstige oplossingen van Biocartis verouderd of onrendabel kunnen worden. Bovendien kan de invoering of aankondiging van nieuwe oplossingen van Biocartis, of andere bedrijven, uitmonden in een vertraging in, of een afname van, de verkoop van de bestaande oplossingen omdat Biocartis, of andere bedrijven, moeten wachten op de wettelijke goedkeuringen en de klanten deze nieuwe oplossingen evalueren. Het toekomstige commerciële succes van Biocartis op een snel evoluerende markt, waar regelmatig nieuwe en mogelijk betere technologieën of oplossingen worden ingevoerd, hangt af van haar vermogen om efficiënt te concurreren met huidige en 43

44 toekomstige technologieën of oplossingen. Als Biocartis er niet in slaagt efficiënt te concurreren, kan dit een wezenlijk nadelig effect hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. Biocartis heeft te maken onzekerheden over de terugbetaling van haar producten door derden en kan worden onderworpen aan strenge prijsdruk. De potentiële klanten van Biocartis zijn deels afhankelijk van die terugbetaling door derden, en de ontoereikende terugbetaling kan het commerciële succes van Biocartis ongunstig beïnvloeden, wat een nadelig effect kan hebben op haar toekomstige rentabiliteit. Het commerciële succes van het Idylla systeem en het testmenu zal deels afhangen van de mate waarin ze worden terugbetaald door de volkgsgezondheidsorganisaties, de private gezondheidsverzekeraars, gezondheidsinstellingen en andere organisaties in de landen waar Biocartis werkzaam is. Hoewel de eerste reeks testen van Biocartis betrekking heeft op biomerkers waarvoor er reeds terugbetaling bestaat, zijn de terugbetalingsprocedures in de meeste landen in de Europese Unie zeer complex en is er geen samenhang in de gezondheidsplannen van derde betalers, waardoor het moeilijk is om systematische terugbetalingsregelingen in te voeren. Bijgevolg zal Biocartis erg veel moeite en kosten moeten doen, en zal ze er misschien nooit in slagen, om wijdverbreide of systematische terugbetalingsregelingen in de Europese Unie in te voeren. De terugbetaling van MDx-testen was ook verschillende jaren een punt van discussie in de Verenigde Staten, omdat de meeste testen geen terugbetalingscode ( CPT - Current Procedural Terminology) hebben, die nodig is om aanspraak te maken op terugbetaling. In 2013 werden in de Verenigde Staten testspecifieke CPTcodes ingevoerd alsook de Improving Diagnostic Innovations Act, die tot doel hadden een eerlijke terugbetaling vast te stellen voor vernieuwende IVD-testen. Desondanks blijft er nog onzekerheid bestaan rond de terugbetaling van IVD-testen in de Verenigde Staten en in andere landen waar Biocartis reeds actief is, of in landen waar Biocartis de intentie heeft om in de toekomst actief te worden. Omdat Biocartis geen rechtstreekse terugbetalingsregelingen zal hebben met de meeste publieke of private derde betalers, zal ze in de plaats daarvan doorgaans rekenen op dergelijke regelingen bij haar distributeurs, waardoor ze mogelijk geen betalingen kan blijven ontvangen van een bepaalde derde betaler wanneer de overeenkomst met een bepaalde distributeur afgelopen is of vervalt. Als Biocartis er niet in slaagt een redelijk terugbetalingsniveau te verkrijgen voor haar producten, kan het zijn dat kopers of gebruikers ze niet meer of in mindere mate gebruiken, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kunnen wetgevende of regelgevende effecten om de gezondheidskosten onder controle te houden of te reduceren of om de gezondheidsprogramma s te hervormen, leiden tot lagere prijzen voor de producten van Biocartis en zou een dergelijke prijsdruk het vermogen van Biocartis om in de toekomst opbrengsten te genereren, kunnen beperken. Als de producten van Biocartis defect zijn, of andere veiligheidsrisico s stellen, kunnen de relevante overheidsinstanties eisen dat ze worden teruggeroepen, of kan Biocartis zelf vrijwillig haar producten terugroepen. De relevante overheidsinstanties kunnen producten, die reeds op de markt zijn, terugroepen in het geval van materiële gebreken, of mankementen in het ontwerp of de productie, of wanneer een product een onaanvaardbaar gezondheidsrisico inhoudt. Producenten kunnen ook op eigen initiatief een product terugroepen wanneer er een materieel gebrek wordt vastgesteld aan een product. Terugroeping door de overheid of vrijwillige terugroeping kan gebeuren ingevolge een onaanvaardbaar gezondheidsrisico, gebreken aan de onderdelen, productiefouten, ontwerpfouten of fouten op het etiket, of andere mankementen en problemen. Terugroepingen van producten van Biocartis zouden de beheermiddelen en financiële middelen afwenden wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kan de terugroeping van een product de reputatie van Biocartis onherstelbare schade berokkenen. De terugroeping van een product zou afbreuk kunnen doen aan het vermogen van Biocartis om producten van Biocartis op kostenefficiënte wijze en tijdig te produceren om te voldoen aan de vraag van de klant. Biocartis kan ook verplicht worden andere kosten in rekening te nemen, of andere acties te ondernemen die een negatieve impact kunnen hebben op de toekomstige opbrengsten van Biocartis en het vermogen van Biocartis om winst te maken. Biocartis kan in de toekomst mogelijk vrijwillig producten van Biocartis terugroepen, waarvan ze beslist dat de terugroeping geen kennisgeving van de relevante regulator vereist. Als een overheidsinstantie niet akkoord gaat met de beslissing van Biocartis, kan ze Biocartis vragen dergelijke acties te melden als terugroepingen. Een 44

45 toekomstige aankondiging van een terugroeping zou de reputatie van Biocartis bij haar klanten schade kunnen berokkenen en een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kan de relevante regulator sanctiemaatregelen treffen voor het niet melden van terugroepingen op het ogenblik dat ze werden gedaan. Als de producten van Biocartis leiden of bijdragen tot de dood of een ernstige verwonding, of storingen in bepaalde opzichten, zal Biocartis worden onderworpen aan de wetgeving melding medische producten, wat kan leiden tot vrijwillige acties of sanctiemaatregelen van de overheidsinstantie. Elke corrigerende actie, hetzij vrijwillig, hetzij onvrijwillig, alsook de verdediging van Biocartis in een rechtszaak zou tijd en kapitaal vergen van Biocartis, het management afleiden om de activiteiten van Biocartis uit te voeren, en kan de reputatie, de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten wezenlijk schade berokkenen. Biocartis is blootgesteld aan een inherent risico op vorderingen voor productaansprakelijkheid en het kan zijn dat ze niet over de juiste verzekering beschikt. Biocartis is blootgesteld aan mogelijke vorderingen voor productaansprakelijkheid die inherent zijn aan klinische testen en MDx. Biocartis riskeert aansprakelijk te worden gesteld voor schade wanneer haar producten mankementen vertonen te wijten aan gebreken in de onderdelen, productiefouten, ontwerpfouten of fouten op het etiket, of andere mankementen en problemen. Biocartis is niet zeker dat ze in staat zal zijn een eventuele rechtszaak voor productaansprakelijkheid succesvol te verdedigen. Ongeacht de ontvankelijkheid of het resultaat, kunnen vorderingen voor productaansprakelijkheid leiden tot een afname van de vraag, reputatieschade, proceskosten en mogelijke schadevergoedingen. Het management meent dat het niveau van de verzekering voor productaansprakelijkheid van Biocartis in lijn is met wat gebruikelijk is in deze markt. Mogelijks zijn niet alle vorderingen en schade volledig gedekt, of mogelijk zijn ze helemaal niet gedekt, in het geval van een rechtszaak voor productaansprakelijkheid. Bijgevolg kan het zijn dat Biocartis geconfronteerd wordt met aansprakelijkheden voor een vordering die mogelijk niet gedekt zijn door haar verzekering of dat haar aansprakelijkheden de limieten van haar verzekering overstijgen, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kunnen vorderingen voor productaansprakelijkheid aanzienlijke financiële en bestuurlijke middelen vergen en kunnen ze de verdere ontwikkeling of commercialisatie van de producten van Biocartis beperken of belemmeren. Gezien het Idylla systeem pas in september 2014 werd gelanceerd, werd tot op vandaag geen vordering voor productaansprakelijkheid ingediend tegen Biocartis. Biocartis kan echter geen enkele zekerheid verschaffen dat ze in staat zal zijn voldoende verzekeringsdekking te behouden binnen commercieel aanvaardbare termijnen in de toekomst, of dat haar verzekering voldoende bescherming zal bieden tegen alle mogelijke risico s. Daarnaast zullen de verzekeringspolissen Biocartis niet beschermen tegen eventuele reputatieschade die ze kan lijden als de markt haar producten als onbetrouwbaar of gebrekkig beschouwt. De activiteiten kunnen aanzienlijk en negatief worden beïnvloed door belangrijke overheidsregelgeving, in het bijzonder in de Europese Unie en de Verenigde Staten. In lijn met haar strategie lanceerde Biocartis in september 2014 haar eerste Idylla systeem en de eerste test, de Idylla BRAF-mutatietest, voor verkoop op de markt in de Europese Unie en in landen die producten met CE-IVD-markering erkennen. Het is haar intentie haar producten de volgende jaren ook in andere regio s te lanceren. In elk land waar Biocartis momenteel actief is, of in de toekomst actief kan worden, zijn de producten van Biocartis, waaronder het Idylla systeem en zijn testmenu, onderworpen aan belangrijke overheidsregelgeving en -controle door een aantal overheidsinstanties. Dergelijke regelgeving behelst activiteiten zoals productontwikkeling, testen, labels, opslag, toelating of goedkeuring voor de producten op de markt komen, productie, publiciteit, promotieverkoop, melding van bepaalde productgebreken en distributie. In de EU wordt de toelating voor de producten van Biocartis verworven door de CE-markering. De Europese Richtlijn 98/79/EG (medische producten voor in vitro diagnostiek) (de IVD-richtlijn ) verdeelt de IVD-producten in verschillende categorieën. Daar waar producten met een hoog risico enkel de CE-markering kunnen verwerven na certificatie door een geregistreerde instantie, kunnen andere producten, waaronder het Idylla systeem en de Idylla BRAF-mutatietest, de CE-markering verwerven na een zelfcertificatieprocedure door de producent. Hoewel het Idylla systeem en de Idylla BRAF-mutatietest momenteel IVD-producten zijn met CE-markering, zal naar verwachting een Europese Verordening tot regeling van de veiligheid en werkzaamheid van IVD-producten 45

46 (de IVD-verordening ) (die momenteel naar verwachting in 2016 in werking zal treden met een overgangsperiode van drie tot vijf jaar) kankertesten onderbrengen bij de producten met een hoog risico, die voor hun CE-markering een beroep moeten doen op de diensten van een geregistreerde instantie. Het management verwacht momenteel dat het verwerven van een CE-markeringsvergunning van een aangemelde instantie, de tijd nodig om een product in de Europese Unie op de markt te brengen gemiddeld met een tot twee kwartalen zal doen toenemen. Het is evenmin zeker dat een aangemelde instantie de vereiste certificatie voor de Idylla BRAFmutatietest of voor enig ander product van Biocartis waarvoor certificatie door een aangemelde instantie in de toekomst vereist is, tijdig zal verstrekken, of überhaupt zal verstrekken. Het niet, of met zeer grote vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor een nieuw product kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis, terwijl het niet, of met grote vertraging, verkrijgen van dergelijke certificatie voor de Idylla BRAF-mutatietest, of enige andere test die Biocartis op de markt brengt in de Europese Unie tussen nu en de inwerkingtreding van de Verordening, Biocartis kan verplichten de verkoop van deze testen te staken of ze terug te roepen totdat de certificaties in overeenstemming met de IVD-verordening verkregen zijn. In de Verenigde Staten zullen het Idylla systeem en bijna alle testen van Biocartis een FDA 510(k)- toelating of een PMA goedkeuring (Premarket Approval) moeten hebben. Voor beide vereist de FDA dat een aantal technische of klinische studies worden uitgevoerd alvorens de testen op de markt mogen worden gebracht in de Verenigde Staten (voor meer informatie, zie Activiteiten-Regelgeving ). Hoewel Biocartis haar eerste voorlopig kennisgevingsdossier heeft samengesteld voor de FDA met betrekking tot het Idylla systeem, moet ze voor dit, of voor enig ander product, nog FDA 510(k)-toelating, verkrijgen. De vereiste reikwijdte en omvang van een studie kunnen groter zijn dan verwacht. Studies voor dergelijke wettelijke toelating zijn duur en vergen veel tijd. Bovendien kan de aanvang of de voltooiing van een studie om allerlei redenen worden vertraagd of stopgezet. Het is niet zeker dat de producten van Biocartis de FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating tijdig zullen verkrijgen, of al dan niet zullen verkrijgen. Het niet, of met grote vertraging, verkrijgen van een toelating of goedkeuring kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien, eens een FDA 510(k)- toelating of PMA-toelating verkregen is, kan elke latere wijziging aan het product (door evoluerende behandelingsprotocollen of nieuwe normen in de zorg) een nieuwe FDA 510(k)-toelating of PMA-toelating vergen, of Biocartis verplichten de verkoop van de gewijzigde producten stop te zetten of ze terug te roepen tot de nodige toelatingen verkregen zijn, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Tevens kan het zijn dat, zelfs als Biocartis de relevante goedkeuringen verkrijgt in de Europese Unie en in de Verenigde Staten, ze de wettelijke goedkeuringen elders in de wereld niet tijdig, of mogelijk helemaal niet, zal ontvangen. Als Biocartis er niet tijdig, of helemaal niet, in slaagt de nodige goedkeuringen te verkrijgen om de producten van Biocartis op de markt te brengen in de relevante jurisdicties, kunnen de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis negatief worden beïnvloed. Naast de goedkeuringsprocedures voor de producten van Biocartis, zijn of kunnen Biocartis en haar partners, distributeurs en hun respectievelijke werknemers onderworpen zijn aan andere bestaande regelgevingen in de landen waar ze werkzaam zijn, zoals wetten aangaande anti-omkoping, anti-corruptie, mededinging, fraude, handel met voorkennis, databescherming, privacy en beveiliging van gezondheidsinformatie, milieu en gezondheid en veiligheid. De kosten voor de naleving van toepasselijke regelgevingen, vereisten of richtlijnen kunnen hoog oplopen, en het onvermogen om deze na te leven kan leiden tot sancties, die de kosten voor Biocartis aanzienlijk kunnen doen toenemen, de ontwikkeling en commercialisatie van haar producten kunnen vertragen en een wezenlijk nadelig effect kunnen hebben op haar reputatie, activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. Bovendien is het mogelijk dat in enig welke fase tijdens de ontwikkeling of verkoop, het huidige regelgevende kader wijzigt of dat er nieuwe regelgevingen komen die een negatief effect hebben op het vermogen van Biocartis om goedkeuring voor haar producten te verkrijgen of te behouden, of de bestaande regelgevingen in de landen waar ze werkzaam is, na te leven, wat dan weer een wezenlijk negatief effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. 46

47 Wijzigingen in het gezondheidsbeleid, waaronder de wetgeving om het Amerikaanse gezondheidssysteem te hervormen, kunnen een wezenlijk negatief effect hebben op Biocartis. Van tijd tot tijd worden wetten uitgevaardigd die de voorgeschreven bepalingen inzake toelating of goedkeuring, productie, verkoop van of belasting op de producten van Biocartis aanzienlijk kunnen wijzigen. Bovendien worden regelgevingen en advies vaak herzien of anders geïnterpreteerd en dit op een wijze die de producten van Biocartis aanzienlijk kan treffen. Het is onmogelijk te voorspellen of er wetswijzigingen zullen worden uitgevaardigd en of er regelgevingen, adviezen of interpretaties zullen worden gewijzigd, en wat de impact van die eventuele wijzigingen zal zijn. Bijvoorbeeld, de US Patient Protection and Affordable Care Act, zoals gewijzigd door de US Health Care and Education Affordability Reconciliation Act (samen, de PPACA genoemd), veranderde op ingrijpende wijze de manier waarop de Amerikaanse gezondheidszorg gefinancierd werd door zowel de overheid als private verzekeraars, bracht verbeteringen aan in de kwaliteit van de Amerikaanse gezondheidskwesties en diensten, en had een aanzienlijke invloed op de sector van de medische producten in de Verenigde Staten. De PPACA omvatte, onder andere, de volgende maatregelen: een accijnsbelasting op elke entiteit die medische producten produceert of invoert die te koop worden aangeboden in de Verenigde Staten; een nieuw Patient-Centred Outcomes Research Institute om toezicht te houden op en prioriteiten vast te leggen in vergelijkende klinische effectiviteitsstudies en deze studies te leiden; nieuwe meldings- en kennisgevingsvereisten voor producenten van producten voor elke transfer of value aan of verdeeld onder voorschrijvers en andere zorgverstrekkers (de Physician Sunshine Payment Act), waarvan de meldingsvereisten moeilijk te definiëren, op te sporen en te melden zijn; hervormingen in het betalingssysteem inclusief een nationaal proefprogramma inzake het bundelen van betalingen om ziekenhuizen, artsen en andere gezondheidswerkers aan te moedigen de coördinatie, kwaliteit en efficiëntie van bepaalde gezondheidsdiensten te verbeteren door middel van modellen voor gebundelde betalingen; en een onafhankelijke betalingsadviesraad die aanbevelingen doet om Medicare-kosten te verminderen als de voorziene Medicare-kosten een welbepaald groeicijfer overstijgen. Biocartis kan niet voorspellen welke gezondheidsprogramma s en voorschriften uiteindelijk zullen worden ingevoerd in de Verenigde Staten op federaal of deelstatelijk niveau, of in de EU, of in de uitvoeringswetten van de individuele lidstaten van de EU, of wat het effect van enige toekomstige wet- of regelgeving zal zijn. Dergelijke soorten bepalingen kunnen, als ze worden goedgekeurd, de wijze waarop gezondheidszorg wordt gevoerd en gefinancierd aanzienlijk veranderen en kunnen een wezenlijke impact hebben op tal van aspecten van de activiteiten van Biocartis. In het bijzonder, elke wijziging die de terugbetaling voor de producten van Biocartis verlaagt, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kunnen er in de toekomst nog steeds bijkomende voorstellen worden gedaan met betrekking tot de hervorming van de gezondheidssystemen in de Verenigde Staten, de EU, elke individuele lidstaat en enig andere jurisdictie waar Biocartis werkzaam kan zijn in de toekomst. Bepaalde van deze voorstellen kunnen de prijzen die Biocartis kan vragen voor haar producten, of de beschikbare terugbetalingsbedragen voor de producten van Biocartis beperken, en kunnen ook de aanvaarding en beschikbaarheid van de producten van Biocartis beperken. De goedkeuring van sommige of al deze voorstellen kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Biocartis kan niet garanderen dat patiënten, ziekenhuizen, chirurgen of andere partijen niet zullen trachten haar aansprakelijk te stellen voor alle of een deel van de medische diagnoses die aan de basis liggen van de behandeling van de patiënt. De MDx-producten van Biocartis zijn enkel ontworpen om de niveaus van bepaalde, specifieke biomerkers op te sporen en zijn niet ontworpen om de behandeling voor iedere patiënt te bepalen. Dat valt nog steeds onder de verantwoordelijkheid van het relevante medische personeel. Hoewel Biocartis dit erg duidelijk maakt wanneer ze haar producten op de markt brengt en op het etiket (dat onder andere de relevante accuraatheid van de test vermeldt), kan Biocartis niet garanderen dat patiënten, ziekenhuizen, chirurgen of andere partijen niet zullen trachten Biocartis aansprakelijk te stellen voor alle of een deel van de medische beslissingen over de behandeling 47

48 van patiënten. Dit stelt Biocartis bloot aan mogelijke rechtszaken of burgerrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid. Dergelijke zaken of aansprakelijkheid zouden ertoe kunnen leiden dat overheidsinstanties besluiten dat de producten of diensten van Biocartis niet meer mogen worden gebruikt of onjuist worden gebruikt. Dit alles kan aanzienlijke schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis en kan de blijvende goedkeuring van het productaanbod van Biocartis op de markt ernstig benadelen, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. De FDA en andere regulerende instanties hebben strenge voorschriften aangaande de publiciteit rond medische producten. Als Biocartis geacht wordt foute of misleidende publiciteit te hebben verstrekt over haar producten, of de publiciteits- of advertentiebeperkingen op andere wijze niet heeft nageleefd, kunnen aan Biocartis aanzienlijke boetes en/of andere sancties worden opgelegd. Op de markten waar Biocartis werkzaam is, moeten het promotiemateriaal en instructiemethodes aan een hele reeks toepasselijke wetten en regelgevingen voldoen. Zo mag geen publiciteit worden gevoerd voor een IVD-product als dat niet is goedgekeurd door de relevante regulerende instantie of toezichthouder. Het gebruik van een product buiten de indicatie waarvoor het is goedgekeurd, is gekend als off-labelgebruik. Als een relevante overheidsinstantie beslist dat het promotie- of instructiemateriaal van Biocartis deel uitmaakt van een promotie van een off-labelgebruik, kan ze vragen dat Biocartis haar instructie- of promotiemateriaal verandert of haar regulerende- of sanctiemaatregelen opleggen, waaronder, onder meer, de publicatie van een waarschuwingsbrief, een bevel, een inbeslagneming, een burgerrechtelijke boete en strafrechtelijke sancties. Andere overheidsinstanties in de VS (federale of deelstatelijke), de EU en andere jurisdicties kunnen ook maatregelen treffen als ze menen dat het promotie- of instructiemateriaal een niet-toegelaten of niet-goedgekeurd gebruik promoten, wat kan leiden tot aanzienlijke boetes of sancties krachtens andere wettelijke bronnen, zoals wetten die valse verzoeken voor terugbetaling verbieden. Dit kan schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis en de goedkeuring van haar producten benadelen. Hoewel Biocartis haar verkoopteam opleidt om geen promotie te voeren voor off-labelgebruik van de producten van Biocartis en haar gebruiksinstructies in alle markten vermelden dat de producten van Biocartis niet bedoeld zijn om te gebruiken buiten de indicaties waarvoor ze zijn toegelaten voor gebruik, kan ze niet garanderen dat geen enkele bevoegde overheid haar aansprakelijk zal stellen voor het voeren van off-labelpromotie. Als Biocartis aansprakelijkheid zou worden gesteld, kan dit een wezenlijk nadelig effect hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. Als Biocartis er niet in slaagt octrooibescherming te krijgen voor de producten die ze ontwikkelt of als ze op geen andere wijze erin slaagt haar intellectuele eigendomsrechten te vrijwaren en adequaat te beschermen, kan dit een ongunstige invloed hebben op de activiteiten van Biocartis. De intellectuele eigendomsrechten van Biocartis vormen de basis vormen van haar producten en technologieën. De octrooiportefeuille van Biocartis bestaat momenteel uit 56 octrooifamilies, waarvan: 30 zijn eigen families die bestaan uit toegekende octrooien en octrooien in aanvraag wereldwijd met een vervaldatum tussen 2020 en 2034; en 26 zijn in licentie genomen families. De waarde van het unieke Idylla systeem is beschermd door een groep van 49 octrooifamilies (waarvan er 23 in bezit zijn van Biocartis en de overige 26 in licentie genomen families zijn) en zes uitvindingsbeschrijvingen, bestaande uit toegekende patneten en lopende octrooiaanvragen wereldwijd, die heel de systeemtechnologie (basissysteem, fluïdica, ultrasonificatie, thermische controle, downstreamanalyse en signaalverwerking) en de bijbehorende biochemie (testontwerp, reagentia opslag, staalopname, enz.) omvatten. Het Idylla -Enrich systeem is beschermd door een groep van zeven octrooifamilies (bestaande uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd) in het bezit van Biocartis, die de hardware-aspecten van het systeem alsook de testaspecten van de sepsis test beschermen. Naast octrooien steunt Biocartis ook op een combinatie van handelsgeheimen, ontwerprechten, copyrightwetten, geheimhoudingsovereenkomsten, niet-exclusieve licenties en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen. Het management meent dat de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten die het bezit en van de licenties van andere partijen, cruciaal is voor haar succes, maar dit zal afhangen van een aantal complexe wettelijke en feitelijke kwesties. Voor meer informatie over de intellectuele eigendom van Biocartis, zie Activiteiten-Intellectuele eigendom. 48

49 Ten eerste is het niet zeker dat lopende octrooiaanvragen (ingediend hetzij door Biocartis, hetzij door een derde licentiegever) ook daadwerkelijk zullen resulteren in toegekende octrooirechten, aangezien het beoordelingsonderzoek kan leiden tot de conclusie dat er geen octrooi zal worden toegekend. Ten tweede, nadat een octrooi is toegekend, kunnen derde partijen verzet aantekenen (bijvoorbeeld in het geval van een octrooi dat is toegekend krachtens het Verdrag inzake het Europees Octrooi van 5 oktober 1973 (zoals gewijzigd) (een Europees Octrooi ) hebben de meeste derde partijen (andere dan de veronderstelde overtreders) gewoonlijk tot negen maanden na de bekendmaking van de toekenning de tijd om bewaar aan te tekenen), of kunnen ze optreden in lopende verzetprocedures, wat in beide gevallen kan leiden tot de herroeping van het octrooi. Tegen twee octrooien van Biocartis werd verzet aangetekend; ongeacht de resultaten van deze vorderingen, ziet Biocartis deze resultaten niet als van materieel belang voor haar vermogen haar activiteiten te voeren of voor het niveau van haar algemene intellectuele eigendomsbescherming. Bovendien, zelfs nadat de termijn om verzetprocedures op te starten, verstreken is, kunnen derde partijen gerechtelijke procedures opstarten om het relevante octrooi nietig te laten verklaren. Doorgaans voorzien de bestaande licentieovereenkomsten tussen Biocartis en derde partijen niet in een garantie over de rechtsgeldigheid van de intellectuele eigendomsrechten onder licentie. Daarnaast is het niet zeker dat de octrooirechten (zowel de eigen rechten als de rechten onder licentie) van Biocartis anderen succesvol zullen uitsluiten van het gebruik van dezelfde of gelijkaardige technologieën, of dat de lopende octrooiaanvragen voorrang zullen hebben op aanvragen die zijn ingediend door derde partijen, zullen resulteren in de toekenning van octrooien of, als ze toegekend zijn, dat ze voldoende dekking geven om bescherming te bieden tegen concurrenten met gelijkaardige technologieën. In het bijzonder, recente wijzigingen in de octrooiwetgeving van de Verenigde Staten kunnen een impact hebben op het vermogen van Biocartis om haar octrooirechten in de Verenigde Staten te verkrijgen en af te dwingen. Bijvoorbeeld, recente beslissingen van de Amerikaanse federale rechtbanken waaronder het Amerikaanse hooggerechtshof, hebben de bescherming voor uitvindingen in de klinische diagnostiek op basis van natuurlijke genetische sequenties en metabole fenomenen, beperkt. Bovendien werd in de Leahy-Smith America Invents Act ( AIA ) een aantal belangrijke wijzigingen aan de Amerikaanse octrooiwetgeving aangebracht, en het is nog niet duidelijk welke eventuele impact dit zal hebben op de activiteiten van Biocartis. Biocartis kan een rechtszaak aanspannen wegens octrooigeschillen tegen derde partijen om haar octrooirechten te beschermen en af te dwingen, wat duur kan zijn en het management kan afleiden van andere businessaangelegenheden. Geschillen kunnen ook als gevolg hebben dat haar octrooien gevaar lopen omdat ze ongeldig kunnen worden verklaard of nauwer kunnen worden geïnterpreteerd, en dat haar octrooiaanvragen niet worden goedgekeurd. Het is niet zeker dat Biocartis eventuele dergelijke geschillen in haar voordeel kan beslechten, of dat de eventuele toegekende schadevergoeding of andere vergoedingen voldoende zullen zijn. Het verlies in een rechtszaak, het onvermogen adequaat vergoed te worden en/of de negatieve publiciteit wegens het geschil, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Biocartis is afhankelijk van (sub)licenties voor belangrijke technologieën van derde partijen en kan bijkomende licenties nodig hebben. Er is geen zekerheid dat Biocartis erin zal slagen haar verplichtingen krachtens de (sub)licenties na te leven, of dat de (sub)licentiegevers in staat zullen zijn hun intellectuele eigendomsrechten te behouden en gepast te beschermen. Biocartis vertrouwt op belangrijke technologieën van derde partijen en is met een aantal (sub)licentiegevers (sub)licentieovereenkomsten aangegaan. De waarde van het unieke Idylla systeem wordt deels beschermd door een groep van 49 octrooifamilies waarvan er 26 in licentie genomen families zijn, die bestaan uit toegekende octrooien en lopende octrooiaanvragen wereldwijd die de systeemtechnologie en bijbehorend biochemie beschermen (voor meer informatie, zie Als Biocartis er niet in slaagt octrooibescherming te krijgen voor de producten die ze ontwikkelt of als ze op geen andere wijze erin slaagt haar intellectuele eigendomsrechten te vrijwaren en adequaat te beschermen, kan dit een ongunstige invloed hebben op de activiteiten van Biocartis. en Activiteiten Intellectuele eigendom Verschillende licentieovereenkomsten leggen Biocartis verscheidene ontwikkelingsverplichtingen op alsook de betaling van royalty s en vergoedingen, alsook andere verplichtingen (voor meer informatie over dergelijke licentieovereenkomsten, zie Belangrijk overeenkomsten). Als Biocartis er niet in slaagt te voldoen aan een of meer van die verplichtingen, kan de (sub)licentiegever het recht hebben de (sub)licentie in te trekken. Bovendien, als de sublicentiegever zijn licentie niet kan naleven of als de licentiegever er niet in slaagt zijn intellectuele eigendom af te dwingen, kan het zijn dat de (sub)licentierechten niet adequaat behouden kunnen blijven. De 49

50 beëindiging van (sub)licentieovereenkomsten, of het onvermogen om de intellectuele eigendomsrechten waarop die (sub)licentieovereenkomsten betrekking hebben, adequaat te beschermen, kan Biocartis belemmeren om producten die onder die vergunde intellectuele eigendom vallen, te commercialiseren, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien kan Biocartis toegang nodig hebben tot bijkomende technologieën van derde partijen waarvoor een bijkomende (sub)licentie, of (sub)licenties, vereist is om bepaalde producten te verkopen. Als Biocartis er niet in slaagt adequate (sub)licentieovereenkomsten te behouden of te sluiten teneinde toegang te hebben tot deze technologieën, hetzij op aanvaardbare voorwaarden of hetzij hoe dan ook, kan het zijn dat ze bepaalde producten niet kan verkopen of geen toegang heeft tot sommige geografische of sectormarkten, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Klachten van derden voor inbreuken op intellectuele eigendom kunnen tijdrovend en duur zijn om te verdedigen en leiden tot schadevergoedingen, of kunnen Biocartis belemmeren haar producten te commercialiseren. De MDx-sector wordt gekenmerkt door een groot aantal octrooien, waarvan de claims in sommige gevallen elkaar lijken te overlappen. Daarom heerst er een bepaalde onzekerheid over de mate van octrooibescherming en inbreuken daarop. Ondanks de inspanningen die Biocartis geleverd heeft, kan het zijn dat ze buiten haar weten om in het verleden inbreuk heeft gepleegd, en in de toekomst misschien nog inbreuken zal plegen op de eigendomsrechten van derde partijen. Deze partijen kunnen lopende octrooiaanvragen hebben, die vertrouwelijk zijn gedurende de eerste achttien maanden volgend op de indiening van de aanvraag en die mogelijk gaan over technologieën die Biocartis en/of haar partners gebruiken in hun MDx-systemen en testen. Na de publicatie van dergelijke octrooiaanvragen, kan het zijn dat Biocartis bijkomende licenties van derde partijen moet verkrijgen, maar dat ze die niet binnen een aanvaardbare termijn, of helemaal niet, kan verkrijgen. Ingeval derde partijen Biocartis beschuldigen van inbreuken op hun octrooien, zou Biocartis mogelijk aanzienlijke kosten en middelen moeten besteden om zich te verdedigen tegen deze vorderingen. Als dergelijke vorderingen gegrond blijken, kan dit leiden tot een aanzienlijke schadevergoeding, de betaling van royalty s of een bevel waardoor sommige producten van Biocartis niet meer mogen worden verkocht, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Biocartis vertrouwt ook op knowhow, handelsgeheimen, copyright- en trademarkwetten en geheimhoudingsovereenkomsten en licenties. Deze maatregelen kunnen mogelijk niet adequaat zijn om de concurrentiepositie van Biocartis te vrijwaren, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Bovendien waren sommige vroegere en huidige werknemers van Biocartis voordien werkzaam bij concurrenten van Biocartis en zijn ze overeenkomsten met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten, geheimhoudings- en niet-mededingingsovereenkomsten aangegaan in verband met zulke vroegere tewerkstelling. Hoewel Biocartis tracht ervoor te zorgen dat de werknemers van Biocartis in de uitvoering van hun werk voor Biocartis geen gebruik maken van de beschermde informatie of knowhow van anderen, kan Biocartis het voorwerp uitmaken van vorderingen vanwege de vorige werkgevers van zulke werknemers waarbij wordt gesteld dat Biocartis of zulke werknemers gebruik hebben gemaakt van intellectuele eigendom of intellectuele eigendom hebben onthuld, waaronder handelsgeheimen of andere beschermde informatie. Dit kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Sommige technologieën en octrooien werden ontwikkeld in samenwerking met partners en Biocartis kan met beperkingen op deze gezamenlijk ontwikkelde intellectuele eigendom worden geconfronteerd. Biocartis is samenwerkingsovereenkomsten aangegaan met een aantal industriële en medische bedrijven, onderzoeksinstellingen en academische partners (voor meer informatie, zie Belangrijke overeenkomsten ). Biocartis heeft, in sommige gevallen alleen en in andere gevallen samen met haar samenwerkingspartners, octrooibescherming aangevraagd voor een aantal technologieën die werden ontwikkeld in het kader van deze overeenkomsten en kan mogelijk in de toekomst nog verdere intellectuele eigendomsbescherming aanvragen en/of trachten dergelijke technologieën te commercialiseren. Krachtens sommige van deze overeenkomsten kan bepaalde intellectuele eigendom die is ontwikkeld door Biocartis en de relevante partner gezamenlijk bezit zijn van Biocartis en de partners en kan het commerciële gebruik van die intellectuele eigendom beperkt zijn, of schriftelijke toestemming vergen van, of een aparte overeenkomst met, de partner. In andere gevallen, kan het zijn dat Biocartis geen enkel recht heeft om de intellectuele eigendom die werd ontwikkeld door de partner alleen 50

51 en welke diens bezit is, te gebruiken. Als Biocartis er niet in slaagt commerciële gebruikersrechten te verwerven voor dergelijke intellectuele eigendom in gezamenlijk bezit of intellectuele eigendom in bezit van de partner, kunnen de productontwikkelings- en commercialisatieplannen van Biocartis negatief worden beïnvloed. Biocartis kan nood hebben aan belangrijke bijkomende financiële middelen om het hoofd te bieden aan de uitdagingen op de markt of om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten. Deze middelen zijn misschien niet beschikbaar binnen een aanvaardbare termijn, of helemaal niet. Biocartis heeft de intentie verder de juiste investeringen te doen om haar groei te ondersteunen. De bestaande financieringsbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit haar werkzaamheden, kunnen mogelijk Biocartis niet voldoende kapitaal verschaffen. Biocartis kan van tijd tot tijd nood hebben aan bijkomend eigen vermogen en vreemd vermogen om het hoofd te bieden aan de uitdagingen op de markt of om voordeel te halen uit nieuwe businessopportuniteiten. Eigen vermogen en vreemd vermogen kunnen mogelijks echter niet beschikbaar zijn op het moment dat ze nodig zijn of kunnen, als ze wel beschikbaar zijn, niet beschikbaar zijn binnen een aanvaardbare termijn. Bovendien, als bijkomend kapitaal wordt opgehaald via de verkoop van effecten of converteerbare obligaties, kan de uitgifte van deze effecten leiden tot de verwatering van de belangen van de bestaande aandeelhouders van Biocartis. Daarnaast kunnen deze effecten worden verkocht met een korting op de marktprijs van de gewone aandelen van Biocartis. Als Biocartis er niet in slaagt adequate financiering te verwerven, kan haar vermogen om haar businessgroei te blijven ondersteunen en het hoofd te bieden aan de businessuitdagingen aanzienlijk worden beperkt. De bestaande geldbronnen en de financiële middelen die Biocartis haalt uit haar werkzaamheden, kunnen mogelijk Biocartis niet voldoende kapitaal verschaffen en leiden tot vertragingen in haar werkzaamheden. Als Biocartis er niet in slaagt belangrijk personeel aan te trekken en te behouden, kan haar vermogen om haar activiteiten te voeren en uit te breiden negatief worden beïnvloed. Biocartis is, in zekere mate, afhankelijk van de belangrijkste leden van haar executive management team en haar technisch en wetenschappelijk personeel en van hun vermogen belangrijke relaties met toonaangevende academische instellingen en bedrijven aan te gaan en te behouden in het licht van de intense concurrentie voor dergelijk personeel, instellingen en bedrijven. Voor meer informatie, zie Management en corporate governance. Biocartis sluit geen keymanverzekeringspolissen op het leven van deze personen of op het leven van andere werknemers. Het verlies van een dergelijke persoon of het onvermogen om tijdig gepaste vervanging te vinden zou schade kunnen berokkenen aan de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. De concurrentie voor vakkundig personeel is zeer groot en kan het vermogen van Biocartis om binnen een aanvaardbare termijn, of helemaal niet, hoogkwalitatief personeel aan te werven en te behouden, beperken. Heel wat concurrenten hebben meer financiële en andere middelen, andere risicoprofielen en een langere geschiedenis dan Biocartis. Bovendien zullen de verwachte groei en expansie van Biocartis, in lijn met haar strategie, naar verwachting een groter beroep doen op haar beschikbare middelen, waardoor de aanwerving van nieuw vakkundig personeel noodzakelijk zal zijn in domeinen zoals testontwikkeling engineering, klinische ontwikkeling en verkoop, marketing en financiën. Het aantrekken, behouden en opleiden van personeel met vereiste kennis, blijft een uitdaging. Als, eender waar, Biocartis er niet in slaagt een voldoende aantal gekwalificeerde werknemers aan te werven, op te leiden en te behouden om haar groei te handhaven, kan dit een negatieve impact hebben op haar vermogen om haar businessstrategie uit te voeren, wat dan weer een wezenlijk nadelig effect kan hebben op haar activiteiten, financiële toestand en bedrijfsresultaten. De bedrijfsresultaten van Biocartis kunnen wezenlijk ongunstig worden beïnvloed door onverwachte wijzigingen in de fiscale wet- en regelgeving, aanpassingen aan de fiscale voorschriften, blootstelling aan bijkomende belastingschulden of verbeurdverklaring van haar belastingvorderingen. Het vaststellen door Biocartis van een voorziening voor inkomstenbelastingen of andere belastingverplichtingen vereist belangrijke beoordelingen, met inbegrip van de toepassing van bepaalde financiële verslaggevingsregels en de vaststelling door Biocartis of haar uitgestelde belastingvorderingen belastingefficiënt zijn en zullen blijven. Hoewel het management meent dat zijn inschattingen en beoordelingen redelijk zijn, blijven ze onderhevig aan controle door de relevante fiscale autoriteiten. Biocartis kan niet garanderen dat haar interpretatie niet in vraag zal worden gesteld door de relevante fiscale autoriteiten of dat de relevante fiscale wetten en regelgevingen, of de interpretatie daarvan door de relevante fiscale autoriteiten, niet zullen veranderen. Elk negatief resultaat van dergelijke controle kan leiden tot aanpassingen van de bedragen die zijn opgenomen in de jaarrekening van Biocartis en kan een wezenlijk negatief effect hebben op de bedrijfsresultaten en de financiële toestand van Biocartis. 51

52 Biocartis is onderworpen aan wetten en regelgevingen betreffende belastingheffingen en andere lasten en bijdragen in verschillende landen, met inbegrip van voorschriften voor verrekenprijzen en fiscale regelgevingen voor de vergoeding van personeel en derde partijen. De fiscale structuur van Biocartis houdt een aantal verrekeningen en verrekenprijsbepalingen in tussen de moedermaatschappij en haar dochterondernemingen of andere met haar verbonden ondernemingen. De effectieve belastingtarieven van Biocartis kunnen negatief worden beïnvloed door wijzigingen in de fiscale wetten, verdragen en regelgevingen, zowel in binnen- als buitenland, met inbegrip van mogelijke wijzigingen in het systeem van aftrek van inkomsten uit octrooien en de stimuleringsmaatregelen die ingrijpen op de loonbelasting van medewerkers voor onderzoek en ontwikkeling in België en andere fiscale stimuleringsmaatregelen, of de manier waarop ze de effectieve belastingtarieven proportioneel beïnvloeden. Een stijging van de effectieve belastingtarieven kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de activiteiten, de financiële toestand, de bedrijfsresultaten en de kasstromen van Biocartis. Bovendien kan het zijn dat Biocartis niet in staat zal zijn gebruik te maken van, of wijzigingen in fiscale regelgevingen kunnen het gebruik beïnvloeden van, bepaalde belastingvorderingen en fiscaal verrekenbare tegoeden die ze over de jaren heeft opgebouwd. Zo hebben bijvoorbeeld sommige entiteiten van Biocartis aanzienlijke overdrachten van belastingverliezen. Sommige van deze overdrachten van belastingverliezen kunnen geheel of gedeeltelijk verbeuren als gevolg van transacties of hun gebruik kan worden beperkt door wetten in de relevante jurisdictie. Elke reorganisatie van bedrijven binnen de groep of met betrekking tot de aandeelhoudersstructuur van Biocartis kan leiden tot de volledige of gedeeltelijke verbeurdverklaring van overdrachten van belastingverliezen. Als de winst niet kan worden gecompenseerd door de overdrachten van belastingverliezen, zal de fiscale last stijgen. Door haar toenemende internationale handel kan Biocartis onderworpen worden aan inkomstenbelastingen en andere belastingen in landen waar dat voordien niet het geval was. Wijzigingen in de wisselkoersen kunnen een wezenlijk negatief effect hebben op de rentabiliteit van Biocartis. Biocartis registreert haar transacties, stelt haar jaarrekeningen op en maakt bijna al haar kosten in euro, maar ze verwacht in de toekomst bepaalde aan- en verkooptransacties te verrichten in US dollar en andere valuta s. Bovendien, in het licht van de strategie van Biocartis en de markten die ze beoogt, kunnen toekomstige overeenkomsten worden aangegaan en bepaalde aankopen door Biocartis gebeuren in vreemde valuta s. De verhouding tussen verschillende valuta s kan volatiel zijn en schommelt op basis van een aantal onderling gerelateerde factoren, waaronder vraag en aanbod voor elke valuta, politieke, economische, wettelijke, financiële, boekhoudkundige en fiscale kwesties en andere acties waarover Biocartis geen controle heeft. Als de valuta s waarin Biocartis haar opbrengsten int en/of haar balans houdt depreciëren tegenover de valuta s waarin ze kosten maakt en uitgaven doet, kan dit leiden tot wisselkoersverlies voor Biocartis, en dalingen in die valuta s tegenover de euro kunnen een negatieve impact hebben op de resultaten van Biocartis wanneer ze worden omgezet in euro voor rapporteringsdoeleinden. Elk van hetgeen hiervoor vermeld is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Een veiligheidsinbreuk in de producten of computersystemen van Biocartis kan de integriteit van de producten van Biocartis in het gedrang brengen, schade berokkenen aan de reputatie van Biocartis, bijkomende aansprakelijkheid creëren en een wezenlijk nadelig effect op de bedrijfsresultaten van Biocartis hebben. Biocartis levert aanzienlijke inspanningen om de veiligheid en integriteit van de broncode en computersystemen van de producten van Biocartis te vrijwaren. Het risico op een veiligheidsinbreuk of - verstoring, in het bijzonder door middel van cyberaanvallen of cyberinbraak, waaronder door computerhackers, buitenlandse regeringen en cyberterroristen, is gestegen daar het aantal, de intensiteit en de subtiliteit van aanvals- en inbraakpogingen in de wereld gestegen zijn. Deze gevaren zijn identiteitsdiefstal, ongeoorloofde toegang, aanvallen op het domeinnaamsysteem, aanvallen op het draadloos netwerk, virussen en wormen, geavanceerde aanhoudende bedreigingen, toepassingsgerichte aanvallen, peer-to-peeraanvallen, phishing, backdoor trojans en distributed denial of service-aanvallen. Elk van hetgeen hiervoor vermeld is, kan de producten en computersystemen van Biocartis aanvallen. Ondanks de aanzienlijke inspanningen om veiligheidsbarrières in te voeren in dergelijke programma s, is het praktisch onmogelijk dit risico volledig uit te sluiten. Net zoals alle softwareproducten en computersystemen, zijn ook de softwareproducten en 52

53 computersystemen van Biocartis kwetsbaar voor dergelijke cyberaanvallen. De impact van cyberaanvallen zou de goede werking van de softwareproducten en computersystemen (waaronder Idylla Connect) kunnen verstoren, fouten veroorzaken in de uitvoer van de systemen van Biocartis, ongeoorloofde toegang mogelijk maken tot gevoelige, beschermde of vertrouwelijke informatie van Biocartis, haar klanten of de patiënten die Biocartis en de klanten van Biocartis bedienen. Mocht enig voormeld feit plaatsvinden, kan de reputatie van Biocartis geschaad worden, kunnen klanten stoppen met het kopen van producten van Biocartis, zouden er rechtszaken kunnen worden aangespannen tegen Biocartis of kan ze aansprakelijk worden gesteld, en kunnen de activiteiten, de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis wezenlijk negatief beïnvloed worden. Biocartis heeft te kampen met mogelijke aansprakelijkheid in verband met privacy en veiligheid van de persoonsinformatie die Biocartis verzamelt. Hoewel alle gegevens op het Idylla systeem zo zijn ontworpen dat ze anoniem worden gemaakt en de patiëntgegevens enkel beschikbaar zouden mogen zijn op het ogenblik van de test, kan Biocartis mogelijk in de toekomst onopzettelijk of onvrijwillig toegang krijgen tot persoonsinformatie die onderworpen is aan Amerikaanse federale en deelstatelijke, EU en andere toepasselijke buitenlandse wetten ter bescherming van de vertrouwelijkheid van de gezondheidsinformatie of andere informatie van een bepaalde patiënt, waaronder de patiëntgegevens, en ter beperking van het gebruik en de onthulling van die beschermde informatie. Het onvermogen van Biocartis om accuraat in te spelen op de toepassing of de interpretatie van dergelijke wetten terwijl Biocartis haar producten ontwikkelt, een onvermogen om aan de wettelijke vereisten te voldoen (zoals evoluerende encryptie- en veiligheidsvereisten) of een aantijging dat mankementen in de producten van Biocartis hebben geleid tot niet-naleving door de klanten van Biocartis, zou een wezenlijke burgerrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid kunnen creëren, die kan leiden tot negatieve publiciteit en de activiteiten van Biocartis wezenlijk negatief kan beïnvloeden. Elke wetgeving of regelgeving op het vlak van privacy en veiligheid van persoonsinformatie kan schade berokkenen aan de manier waarop Biocartis werkt, alsook aan haar activiteiten. De kosten voor de naleving van, en de andere lasten die worden opgelegd door, deze en andere wetten of regelgevingen kunnen Biocartis belemmeren haar producten te verkopen, of de kosten in verband met de verkoop van haar producten verhogen, en kunnen het vermogen van Biocartis om te investeren in producten van Biocartis, of gezamenlijk te ontwikkelen, in de Verenigde Staten, de Europese Unie en andere buitenlandse jurisdicties aantasten. Verder kan Biocartis niet garanderen dat het privacy- en veiligheidsbeleid en de praktijken van Biocartis voldoende bevonden zullen worden om haar te beschermen tegen aansprakelijkheid of negatieve publiciteit met betrekking tot de privacy en veiligheid van persoonsinformatie. Biocartis kan risico s ondervinden van de spin-out van haar businessunit Evalution in MyCartisNV en het voortgezet minderheidsbelang, of enige andere vroegere of toekomstige overnames en overdrachten van vennootschappen, oplossingen en technologieën, en haar activiteiten kunnen ongunstig worden beïnvloed als Biocartis er niet in slaagt het hoofd te bieden aan deze risico s. Sinds haar oprichting is Biocartis gegroeid door belangrijke licentie- en overnametransacties met derde partijen. Als, in de toekomst, Biocartis goede opportuniteiten aangeboden krijgt, kan ze bijkomende vennootschappen, oplossingen of technologieën verwerven of erin investeren. Het kan zijn dat Biocartis niet in staat zal zijn de verwachte voordelen van de verworven activa te realiseren, of er niet in zal slagen om, via haar vroegere en toekomstige licentietransacties of overnames, de werkelijke waarde van de activa of technologie veilig te stellen, of dat ze er niet in zal slagen deze activa of technologie verder te gebruiken en te ontwikkelen of ze te integreren in haar bestaande activiteiten, of kan ze mogelijk vorderingen krijgen van derde partijen. Bovendien moet Biocartis mogelijk schulden maken of bijkomende aandelen uitgeven om eventuele bijkomende toekomstige overnames of investeringen te financieren. Dergelijke uitgifte zou de belangen van haar bestaande aandeelhouders kunnen verwateren. Biocartis heeft ook activa verkocht die ze niet langer als kernactiva beschouwde, en kan in de toekomst beslissen dit ook te doen met andere activa. Bijvoorbeeld, in november 2014 verzelfstandigde Biocartis haar vroegere Evalution business in MyCartis NV, met een meerwaarde van 26,6 miljoen, waarbij de aandelen werden uitgekeerd aan de aandeelhouders van Biocartis. Na de uitoefening door Debiopharm Diagnostics van een putoptie in december 2014, verwierf Biocartis opnieuw in januari 2015 en heeft ze nog altijd een participatie van ongeveer 13% in het maatschappelijk kapitaal van MyCartis NV. Voor meer informatie over de verkoop van MyCartis NV, zie toelichting 3.12 bij de Jaarrekening Wanneer Biocartis activa verkoopt, kan ze mogelijk niet in staat zijn de verkoop af te ronden binnen een termijn die als aanvaardbaar kan worden beschouwd, kan ze 53

54 verzocht worden garanties te geven en kan ze zelf worden blootgesteld aan vorderingen van kopers, alsook schuldeisers van de overgedragen business. De procedures voor de aan- of verkoop van activiteiten, licentieactiva of technologieën kunnen lang duren en complex zijn en kunnen ertoe leiden dat het management wordt afgeleid van andere businessaangelegenheden. Elk van hetgeen hiervoor vermeld is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de financiële toestand en de bedrijfsresultaten van Biocartis. Risico s in verband met de aandelen en de Aanbieding Het feit dat geen minimaal bedrag is vastgesteld voor de Aanbieding kan de investeringsplannen van de Emittent beïnvloeden. De Emittent heeft het recht een kapitaalverhoging uit te voeren voor een verlaagd bedrag. Er is geen minimumbedrag vastgesteld voor de Aanbieding. Het werkelijke aantal aandelen waarop wordt ingeschreven of dat geplaatst wordt, zal worden vermeld op de website van de Emittent en in een persbericht samen met de Aanbiedingsprijs. Bijgevolg zou slechts een verlaagd aantal aandelen beschikbaar kunnen zijn om te worden verhandeld op de markt, wat de liquiditeit van de aandelen kan beperken, en kunnen de financiële middelen van de Emittent met het oog op de bestemming van de opbrengsten, als beschreven in Bestemming van de Opbrengsten lager zijn. Als dat het geval zou zijn, is het mogelijk dat de Emittent zijn investeringsniveau moet verlagen of bijkomende externe financiering moet zoeken. Voordien bestond er geen openbare markt voor de aandelen van de Emittent en het kan zijn dat er geen actieve markt zal zijn voor de aandelen. Vóór de Aanbieding was er geen openbare handelsmarkt voor de aandelen. Er kan geen zekerheid worden verschaft dat er zich een actieve handelsmarkt voor de aandelen zal ontwikkelen of, als dat wel gebeurt, dat zulke actieve markt kan worden gehandhaafd of voldoende liquide is na de voltooiing van de Aanbieding. Bovendien is de Aanbiedingsprijs niet noodzakelijk indicatief voor de prijzen waartegen de aandelen vervolgens zullen worden verhandeld op de aandelenbeurs. Als er zich geen actieve markt ontwikkelt of als deze niet in stand kan worden gehouden, dan zou dit een ongunstige invloed kunnen hebben op de liquiditeit en de beurskoers van de Aandelen. De marktkoers van de aandelen kan aanzienlijk schommelen ingevolge verschillende factoren. Openbaar verhandelde effecten kunnen van tijd tot tijd onderhevig zijn aan aanzienlijke koers- en volumeschommelingen die mogelijk geen verband houden met de bedrijfsresultaten of de financiële toestand van de vennootschappen die ze hebben uitgegeven. Bovendien kan de marktprijs van de aandelen zeer volatiel zijn en aanzienlijk schommelen als gevolg van een aantal factoren, waarvan vele buiten de controle van de Emittent liggen, zoals: marktverwachtingen wat betreft de financiële prestaties van de Emittent; daadwerkelijke of verwachte schommelingen in de activiteiten, de bedrijfsresultaten en de financiële toestand van de Emittent; wijzigingen in schattingen van de bedrijfsresultaten van de Emittent door effectenanalisten; perceptie door de belegger van de impact van de Aanbieding op de Emittent en zijn aandeelhouders; mogelijke of daadwerkelijke verkoop van aandelenblokken op de markt of short selling van aandelen; komst van nieuwe concurrenten of nieuwe producten op de markten waar de Emittent actief is; volatiliteit op de markt op zich of perceptie bij de belegger van de sectoren en concurrenten van de Emittent; wijzigingen in de marktwaardering van gelijkaardige vennootschappen; aankondigingen door de Emittent of zijn concurrenten van belangrijke contracten; 54

55 overnames, strategische allianties, joint ventures, kapitaalverbintenissen, of nieuwe producten of diensten; verlies van belangrijke klanten; aanwerving of vertrek van belangrijk personeel; elke kleinere omzet of nettowinst of elk groter verlies ten opzichte van de niveau s verwacht door effectenanalisten; toekomstige uitgiften of verkoop van gewone aandelen; koers- en volumeschommelingen op de aandelenmarkten; nieuwe overheidsregulering; algemene economische, financiële en politieke toestanden; en de hierboven vermelde risicofactoren. De beurskoers van de aandelen kan ongunstig beïnvloed worden door de meeste van de voorgaande factoren, ongeacht de huidige resultaten en financiële toestand van de Emittent. Toekomstige verkopen van aanzienlijke hoeveelheden aandelen van de Emittent, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, zouden een ongunstige invloed kunnen hebben op de marktwaarde van de aandelen. Een verkoop van een aanzienlijk aantal aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels, of de perceptie dat dergelijke verkoop zal plaatsvinden, kan een nadelig effect op de koers van de aandelen hebben. De Emittent kan geen voorspellingen doen over verkopen of perceptie op de aandelenkoers. De huidige aandeelhouders van de Emittent (met uitsluiting van bepaalde minderheidsaandeelhouders die samen 1,65% van de op heden uitstaande aandelen aanhouden) en ieder van de leden van het executive management hebben ermee ingestemd om hun aandelen niet te vervreemden ( lock up ) voor twee opeenvolgende periodes van zes maanden, zijnde een periode van 12 maanden in totaal, volgend op de Noteringsdatum, zoals beschreven in Distributieplan Lock-upregelingen. Na afloop van deze lock-upbepalingen (of indien de Global Coordinator instemt met een verkoop gedurende de tweede periode van zes maanden), kunnen toekomstige verkopen van de aandelen gedaan door de relevante bestaande aandeelhouders of de relevante warranthouders, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, een nadelig effect hebben op de aandelenkoers. De Emittent heeft geen vast dividendbeleid. De Emittent heeft geen dividenden op zijn aandelen gedeclareerd of uitgekeerd. In de toekomst zal het dividendbeleid van de Emittent worden bepaald en dit zal van tijd tot tijd kunnen wijzigen door beslissing van de raad van bestuur van de Emittent. Enige uitkering van dividenden zal gebaseerd zijn op de inkomsten van de Emittent, zijn financiële situatie, kapitaalvereisten en andere factoren die door de raad van bestuur belangrijk worden gevonden. De Belgische wet en de statuten van de Vennootschap vereisen niet dat de Emittent dividenden toekent. Momenteel verwacht de raad van bestuur van de Emittent om alle eventuele opbrengsten uit de activiteiten van de Emittent te gebruiken voor de ontwikkeling en groei van zijn activiteiten en heeft hij niet de intentie enig dividend uit te keren aan de aandeelhouders in de nabije toekomst. Daar, bovendien, de Emittent hoofdzakelijk een moedervennootschap is (die de aandelen houdt van Biocartis S.A. en onrechtstreeks van Biocartis NV en Biocartis B.V. en head officefuncties verleent aan die vennootschappen) zonder externe opbrengsten, is zijn vermogen om dividenden uit te keren en het niveau van eventuele dividenden onderworpen aan de mate waarin hij, rechtstreeks of onrechtstreeks, geldmiddelen krijgt van zijn dochtervennootschappen. Daarnaast moet de Emittent, overeenkomstig de Belgische wetgeving en de statuten, alvorens hij dividenden kan uitkeren, krachtens de algemeen toepasselijke boekhoudregels en -beginselen in België ( Belgische GAAP - General Applicable Accounting rules and Principles), een bedrag van 5% van zijn nettowinst toewijzen aan een wettelijke reserve in zijn enkelvoudige rekening totdat de reserve gelijk is aan 10% van het maatschappelijk kapitaal van de Emittent. De wettelijke reserve van de Emittent voldoet momenteel niet aan die vereiste en zal daar ook niet aan voldoen op het moment dat de Aanbieding voltooid is. Bijgevolg zal 5% van zijn jaarlijkse nettowinst onder Belgische GAAP gedurende de volgende jaren worden toegewezen aan de wettelijke 55

56 reserve, wat het vermogen van de Emittent om dividenden uit te keren aan zijn aandeelhouders zal beperken. Als gevolg van deze factoren kan geen zekerheid worden geboden dat er dividenden of gelijkaardige betalingen zullen worden uitgekeerd in de toekomst, noch, als ze worden betaald, over het bedrag daarvan. Sommige belangrijke aandeelhouders van de Emittent na de Aanbieding kunnen andere belangen hebben dan de Emittent en kunnen de Emittent, en het resultaat van de aandeelhoudersstemmen, controleren. Na de voltooiing van de Aanbieding en de notering van zijn aandelen, zal de Emittent een aantal belangrijke aandeelhouders hebben. Voor een overzicht van de huidige belangrijke aandeelhouders van de Emittent zie Belangrijke aandeelhouders. Momenteel hebben de bestaande aandeelhouders een aandeelhoudersovereenkomst (de Aandeelhoudersovereenkomst ) gesloten met, onder andere, bepalingen met betrekking tot de activiteiten en het bestuur van de Emittent, alsook de rechten van voorkoop en andere overdrachtsbeperkingen in verband met de aandelen van de Emittent. De Emittent is partij in deze Aandeelhoudersovereenkomst. De Aandeelhoudersovereenkomst zal worden beëindigd op datum van voltooiing van de Aanbieding. De Emittent is er niet van op de hoogte dat zijn huidige aandeelhouders een nieuwe aandeelhoudersovereenkomst zullen aangaan met betrekking tot hun aandelen en de uitoefening van hun stemrechten in de Emittent na de voltooiing van de Aanbieding (andere dan bepaalde lock-upregelingen zoals hierboven beschreven in -Toekomstige verkopen van aanzienlijke hoeveelheden aandelen van de Emittent, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, zouden een ongunstige invloed kunnen hebben op de marktwaarde van de aandelen ). Niettegenstaande kunnen ze, alleen of samen, de mogelijkheid hebben bestuurders te verkiezen en te ontslaan en, afhankelijk van de mate waarin de andere aandelen van de Emittent worden gehouden, bepaalde andere aandeelhoudersbesluiten nemen die 50%, 75% of 80% of meer vereisen van de stemmen van de aandeelhouders die aanwezig of vertegenwoordigd zijn op de algemene aandeelhoudersvergadering waar zulke kwesties ter stemming door de aandeelhouders worden aangeboden. In het andere geval, als deze aandeelhouders onvoldoende stemmen hebben om bepaalde aandeelhoudersbesluiten op te leggen, kunnen ze toch nog voorgestelde aandeelhoudersresoluties blokkeren die 50%, 75% of 80% of meer vereisen van de stemmen van de aandeelhouders die aanwezig of vertegenwoordigd zijn op de algemene aandeelhoudersvergadering waar zulke kwesties ter stemming door de aandeelhouders worden aangeboden. Enige dergelijke stemming van de aandeelhouders kunnen niet in overeenstemming zijn met de belangen van de Emittent of de andere aandeelhouders van de Emittent. Enige toekomstige kapitaalverhogingen door de Emittent kunnen een negatieve impact hebben op de koers van de aandelen. Verwacht wordt dat de Emittent krachtens de Underwritingovereenkomst (als hieronder gedefinieerd) (die naar verwachting zal worden aangegaan op of rond 30 april 2015) zal instemmen met een standstill op de uitgifte van nieuwe aandelen en nieuwe warranten (wat de uitgifte van nieuwe aandelen op basis van de uitoefening van bestaande uitstaande warranten niet zou belnvloeden) voor een periode van 12 maanden volgend op de Noteringsdatum, als beschreven in Distributieplan Lock-upregelingen. Na dergelijke periode, of binnen die periode met de goedkeuring van de Global Coordinator en minstens één Underwriter, kan de Emittent zijn maatschappelijk kapitaal verhogen in geld of via inbrengen in natura om eventuele toekomstige overnames of andere investeringen te financieren of om zijn balans te versterken. In het kader van dergelijke transacties kan de Emittent, onder voorbehoud van bepaalde voorwaarden, de voorkeurrechten van de bestaande aandeelhouders voor enige dergelijke kapitaalverhoging beperken of opheffen die anders van toepassing zijn bij kapitaalverhogingen door een inbreng in geld, terwijl er geen voorkeurrechten bestaan bij kapitaalverhogingen door inbreng in natura. Een dergelijke transactie zou de participaties in het maatschappelijk kapitaal van de Emittent die op dat moment gehouden worden door de aandeelhouders, kunnen verwateren en zou een negatieve impact kunnen hebben op de aandelenkoers, de winst per aandeel en de netto-actiefwaarde per aandeel. Bepaalde overdrachts- en verkoopbeperkingen kunnen het vermogen van de aandeelhouders om hun aandelen te verkopen of op andere wijze over te dragen, beperken. De Emittent heeft een aanvraag ingediend voor de toelating van al zijn bestaande en nieuwe aandelen tot de openbare handel in België, maar heeft de aandelen niet geregistreerd onder de US Securities Act of de effectenwetten van andere jurisdicties, waaronder Canada, Australië en Japan, en zal dit naar verwachting ook niet doen in de toekomst. De aandelen mogen niet worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten, 56

57 Canada, Australië, Japan of in enige andere jurisdictie waar de registratie of de kwalificatie van de aandelen vereist is maar niet heeft plaatsgevonden, tenzij een vrijstelling van de toepasselijke registratie- of kwalificatievereiste beschikbaar is of de aanbieding of de verkoop van de aandelen plaatsvindt in verband met een transactie die niet onder dergelijke bepalingen valt. Als aandelen- of sectoranalisten geen researchverslagen publiceren over de Emittent, of als ze hun aanbevelingen omtrent de aandelen van de Emittent ongunstig wijzigen, kan de koers van de aandelen dalen en het handelsvolume verminderen. De handelsmarkt voor de aandelen van de Emittent kan worden beïnvloed door de researchverslagen die sector- of aandelenanalisten publiceren over de Emittent of zijn sector. Als een of meer analisten die verslag uitbrengen over de Emittent of zijn sector, hun advies verlagen, kan de koers van de aandelen van de Emittent zakken. Als een of meer analisten niet langer verslag uitbrengen over de Emittent of niet regelmatig researchverslagen publiceert over de Emittent, kan deze zijn zichtbaarheid op de markt verliezen, wat op zijn beurt de koers van de aandelen van de Emittent of het handelsvolume kan doen dalen. Beleggers die ingezetenen zijn van andere landen dan België kunnen onderhevig zijn aan verwatering als ze niet in staat zijn om deel te nemen aan toekomstige aanbiedingen met voorkeurrechten. Overeenkomstig Belgisch recht en de oprichtingsdocumenten van de Emittent beschikken aandeelhouders over een verzaakbaar en ophefbaar voorkeurrecht, evenredig met hun bestaande aandelenparticipaties, op de uitgifte, tegen een inbreng in geld, van nieuwe aandelen of andere effecten die de houder daarvan het recht geven op nieuwe aandelen, tenzij deze rechten beperkt of opgeheven worden door besluit van de algemene aandeelhoudersvergadering van de Emittent of, indien toegestaan door besluit van dergelijke vergadering, door de raad van bestuur. De uitoefening van voorkeurrechten door bepaalde aandeelhouders die geen ingezetenen zijn van België (met inbegrip van de VS, Australië, Canada of Japan) kan worden beperkt door het toepasselijke recht, de geldende praktijken of andere overwegingen, en het is dergelijke aandeelhouders mogelijk niet toegestaan om dergelijke rechten uit te oefenen, tenzij de rechten en aandelen geregistreerd of gekwalificeerd zijn voor verkoop onder de relevante wetgeving of het regelgevende kader. Het is in het bijzonder niet zeker dat de Emittent in staat zal zijn om een vrijstelling van registratie te verkrijgen in het kader van de US Securities Act, en de Emittent is geenszins verplicht om een registratieverklaring in te dienen met betrekking tot enige dergelijke voorkeurrechten of onderliggende effecten of om inspanningen te leveren om een registratieverklaring geldig te laten verklaren in het kader van de US Securities Act. Aandeelhouders in jurisdicties buiten België die niet in staat zijn of voor wie het niet is toegestaan om hun voorkeurrechten uit te oefenen in geval van een toekomstige aanbieding van voorkeurrechten, kunnen onderhevig zijn aan verwatering van hun aandelenparticipaties. Overnamebepalingen in de Belgische wetgeving kunnen het voor een investeerder moeilijk maken om het management te veranderen en kan ook een overname bemoeilijken. Openbare overnamebiedingen op de aandelen van de Emittent en andere effecten die toegang verlenen tot stemrechten zijn onderworpen aan de Belgische Wet van 1 april 2007 op de openbare overnamebiedingen, zoals gewijzigd (de Belgische Overnamewet ) en het toezicht van de FSMA. Openbare overnamebiedingen moeten betrekking hebben op alle stemgerechtigde effecten van de Emittent, alsook alle andere effecten die de houders ervan het recht geven op de inschrijving op, de verwerving van of de omzetting in stemrechtverlenende effecten. Alvorens een bod uit te brengen, moet een bieder een prospectus opstellen en verspreiden dat door de FSMA is goedgekeurd. De bieder moet ook de goedkeuring krijgen van de relevante mededingingsautoriteiten als dergelijke goedkeuring wettelijk vereist is voor de verwerving van de Vennootschap. De Belgische Overnamewet bepaalt dat, in principe, een verplicht bod moet worden uitgebracht als een persoon, ten gevolge van zijn eigen verwerving of de verwerving door zijn filialen, door personen die in overleg met hem handelen of door personen die handelen voor rekening van deze personen, rechtstreeks of onrechtstreeks meer dan 30% aanhoudt van de stemgerechtigde effecten in een vennootschap waarvan de maatschappelijke zetel gevestigd is in België en waarvan ten minste een deel van de stemgerechtigde effecten wordt verhandeld op een gereglementeerde markt of op een multilaterale verhandelingsfaciliteit die is aangeduid door het Belgisch Koninklijk Besluit van 27 april 2007 op de openbare overnameaanbiedingen (het Belgische Overnamebesluit ). Louter het feit dat de relevante drempel wordt overschreden door de verwerving van aandelen zal, in principe, aanleiding geven tot een verplicht bod, ongeacht of de prijs die in de desbetreffende transactie werd betaald al dan niet hoger ligt dan de huidige marktprijs. 57

58 Er bestaan verschillende bepalingen in het Belgisch Wetboek van vennootschappen en bepaalde andere bepalingen van Belgisch recht, zoals de verplichting om belangrijke deelnemingen, concentratiecontrole en het toegestaan kapitaal bekend te maken, die op de Emittent van toepassing kunnen zijn en die een ongevraagd overnamebod, fusie, wijziging in het management of andere controlewijzigingen, moeilijker maken. Deze bepalingen zouden potentiële overnamepogingen die derden eventueel beogen en waarvan andere aandeelhouders menen dat ze in hun beste belang zijn, kunnen ontmoedigen en de marktprijs van de aandelen ongunstig beïnvloeden. Deze bepalingen zouden de aandeelhouders een opportuniteit ontnemen om hun aandelen tegen een premie (die gewoonlijk wordt aangeboden in het kader van een overnamebod) te verkopen. Aandeelhouders in jurisdicties met andere valuta s dan de euro lopen een extra beleggingsrisico vanwege de wisselkoersschommelingen met betrekking tot de aandelen in hun bezit. De aandelen van de Emittent zullen enkel in euro worden genoteerd en alle toekomstige betalingen van eventuele dividenden op aandelen zullen, in voorkomend geval, in euro worden uitgedrukt. Een belegging in de aandelen door een belegger van wie de hoofdmunt niet de euro is stelt deze belegger bloot aan een wisselkoersrisico, wat een impact kan hebben op de waarde van de aandelen of dividenden. Een toekomstige verkoop, aankoop of omruiling van de aandelen kan onderhevig zijn aan de Financiële Transactietaks. Op 14 februari 2013 heeft de Europese Commissie een voorstel goedgekeurd voor een Richtlijn van de Raad (de Ontwerprichtlijn ) over een gemeenschappelijke financiële transactietaks ( FTT ). Volgens de Ontwerprichtlijn moet de FTT via een nauwere samenwerking in 11 Lidstaten worden ingevoerd (Oostenrijk, België, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Portugal, Spanje, Slowakije en Slovenië, samen de Deelnemende Lidstaten ). Overeenkomstig de Ontwerprichtlijn zal de FTT verschuldigd zijn op financiële transacties op voorwaarde dat ten minste één partij bij de financiële transactie gevestigd is of geacht wordt gevestigd te zijn in een Deelnemende Lidstaat, en er een financiële instelling in een Deelnemende Lidstaat is gevestigd of geacht wordt gevestigd te zijn in een Deelnemende Lidstaat die een partij is bij de financiële transactie of die handelt in naam van een partij bij de transactie. De FTT zal echter (onder andere) niet worden geheven op transacties op de primaire markt in de zin van artikel 5(c) van Verordening (EG) nr. 1287/2006, inclusief de activiteit van underwriting en de daaropvolgende toewijzing van financiële instrumenten in het kader van hun uitgifte. De FTT-tarieven zullen door elke Deelnemende Lidstaat worden bepaald, maar bedragen voor transacties met andere financiële instrumenten dan derivaten ten minste 0,1% van het belastbare bedrag. Het belastbare bedrag voor dergelijke transacties zal in het algemeen worden bepaald op basis van de betaalde of verschuldigde vergoeding in ruil voor de overdracht. De FTT zal verschuldigd zijn door elke financiële instelling die in een Deelnemende Lidstaat is gevestigd of geacht wordt gevestigd te zijn, en die ofwel een partij is bij de financiële transactie, of die handelt in naam van een partij bij de transactie, of als de transactie voor haar rekening is verricht. Als de verschuldigde FTT niet binnen de toepasselijke termijnen is betaald, wordt elke partij bij een financiële transactie, ook andere personen dan financiële instellingen, gezamenlijk en hoofdelijk aansprakelijk gesteld voor de betaling van de verschuldigde FTT. Beleggers moeten derhalve in het bijzonder indachtig zijn aan het feit dat iedere verkoop, aankoop of omruiling van aandelen onderworpen wordt aan de FTT tegen een minimumtarief van 0,1%, op voorwaarde dat de bovenvermelde vereisten zijn vervuld. De belegger kan aansprakelijk zijn om deze kosten te betalen of een financiële instelling voor de kosten te vergoeden en/of de kosten kunnen een invloed hebben op de waarde van de aandelen. De uitgifte van nieuwe aandelen zou niet onderworpen zijn aan de FTT. Een verklaring door de Deelnemende Lidstaten (met uitzondering van Slovenië) wijst erop dat er een progressieve implementatie van de FTT wordt beoogd en dat de FTT aanvankelijk slechts van toepassing zou zijn op transacties in aandelen en bepaalde derivaten, met invoering vanaf 1 januari Details zijn echter nog niet beschikbaar. Over de Ontwerprichtlijn wordt nog steeds onderhandeld tussen de Deelnemende Lidstaten waardoor ze nog steeds kan wijzigen. Bovendien, eens de Ontwerprichtlijn (de Richtlijn ) wordt goedgekeurd, moet deze verder worden omgezet in de nationale wetgeving van de Deelnemende Lidstaten waarbij de nationale bepalingen die de Richtlijnen omzetten, kunnen afwijken van de Richtlijn zelf. 58

59 Beleggers moeten hun eigen belastingadviseurs raadplegen over de gevolgen van de FTT die gepaard gaan met een inschrijving op, en de aankoop, het houden en de vervreemding van de aandelen. De rechten van beleggers als aandeelhouders worden geregeld door het Belgisch recht en kunnen in sommige opzichten verschillen van de rechten van aandeelhouders in andere bedrijven onder het recht van andere jurisdicties. De Emittent is een naamloze vennootschap die is opgericht naar Belgisch recht. De rechten van de houders van de aandelen van de Emittent zijn onderworpen aan het Belgisch recht en aan de statuten van de Emittent. Deze rechten kunnen in belangrijke mate verschillen van de rechten van aandeelhouders in vennootschappen die buiten België zijn opgericht. Beleggers kunnen mogelijk niet worden vergoed onder burgerrechtelijke procedures voor schendingen van de effectenwetgeving van de VS. De bestuurders van de Emittent en zijn leden van het senior management zijn mogelijk niet gedomicilieerd in de jurisdicties van de beleggers en de activa van de Emittent en de activa van zijn bestuurders en senior management kunnen zich buiten de jurisdicties van de beleggers bevinden. Bijgevolg kan het voor beleggers moeilijk zijn om een vordering tegen de Emittent ingewilligd te krijgen, of aansprakelijkheden af te dwingen, die gebaseerd is op de effectenwetgeving van jurisdicties buiten België en, in het algemeen, voor beleggers buiten België om de Emittent, zijn bestuurders of zijn senior management te dagvaarden of om tegen de Emittent, zijn bestuurders of zijn senior management buitenlandse vonnissen ten uitvoer te leggen. Bovendien bestaat er onzekerheid over de tenuitvoerlegging in België van originele vorderingen of vorderingen voor tenuitvoerlegging van vonnissen van Amerikaanse rechtbanken of burgerlijke aansprakelijkheden die enkel gebaseerd zijn op de federale effectenwetten van de Verenigde Staten. Zie Rechterlijke bevoegdheid en dagvaarding in de Verenigde Staten en tenuitvoerlegging van buitenlandse rechterlijke beslissingen in België. De aandelen zullen vanaf de Noteringsdatum tot de Voltooiingsdatum worden genoteerd en verhandeld op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels op een if-and-when-issued and/or delivered - basis. Euronext Brussels NV/SA kan alle uitgevoerde aandelentransacties annuleren als ze op de Voltooiingsdatum niet zijn uitgegeven en geleverd. De aandelen zullen vanaf de Noteringsdatum tot de Voltooiingsdatum worden genoteerd en verhandeld op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels op een if-and-when-issued and/or delivered -basis, wat betekent dat de handel van de aandelen zal starten vóór de voltooiing van de Aanbieding. De Voltooiingsdatum zal naar verwachting vallen op de derde handelsdag van Euronext Brussels na de Noteringsdatum. Beleggers die transacties willen aangaan in de aandelen vóór de Voltooiingsdatum, ongeacht of deze transacties worden uitgevoerd op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels of op een andere wijze, moeten zich ervan bewust zijn dat de voltooiing mogelijk niet kan plaatsvinden op de verwachte datum, of zelfs helemaal niet plaatsvindt, als op of vóór die datum aan bepaalde voorwaarden of gebeurtenissen waarnaar wordt verwezen in de Underwriting Agreement (zoals hieronder gedefinieerd) niet vervuld zijn of als hieraan niet wordt verzaakt of ze niet hebben plaatsgevonden op of vóór zulke datum. Euronext Brussels NV/SA kan alle uitgevoerde aandelentransacties annuleren als de aandelen op de Voltooiingsdatum niet zijn uitgegeven en geleverd. Euronext Brussels NV/SA kan niet aansprakelijk worden gesteld voor enige schade die voortvloeit uit de notering en verhandeling op een if-and-when-issued -basis vanaf de Noteringsdatum tot de voorziene Voltooiingsdatum. De Emittent kan een passieve buitenlandse beleggingsonderneming worden, wat voor Amerikaanse beleggers ongunstige gevolgen op hun inkomstenbelasting kan hebben. De Emittent meent dat het geen passieve buitenlandse beleggingsonderneming (een PFIC - Passive Foreign Investment Company) is voor doeleinden van de Amerikaanse inkomstenbelasting. Aangezien, echter, het statuut van de Emittent als PFIC jaarlijks moet worden vastgesteld en afhangt van de aard van de inkomsten van de Emittent, de samenstelling en de driemaandelijkse gemiddelde waarde van de activa van de Emittent en de marktprijs van de aandelen, is het niet zeker dat Emittent geen PFIC zal zijn voor het huidige belastbare jaar of enig toekomstig belastbaar jaar. Als de Emittent wordt behandeld als een PFIC voor enig belastbaar jaar waarin een Amerikaanse belegger de aandelen houdt, kunnen er bepaalde ongunstige Amerikaanse federale fiscale gevolgen van toepassing op zulke Amerikaanse belegger. Meer informatie over de PFIC-regels wordt verstrekt in Belasting Bepaalde beschouwingen in verband met de US federale inkomstenbelasting Regelgeving inzake passieve buitenlandse beleggingsonderneming. 59

60 60

61 Kosten van de Aanbieding BESTEMMING VAN OPBRENGSTEN De totale administratieve, juridische en auditkosten alsook de andere kosten in verband met de Aanbieding (waaronder, maar niet beperkt tot, de wettelijke publicaties, het drukken en vertalen van het Prospectus en documenten die betrekking hebben op de Aanbieding) en de vergoeding van de FSMA en Euronext Brussels NV/SA zullen naar verwachting ongeveer 2,3 miljoen bedragen. Daarnaast zullen de honoraria en commissies te betalen door de Emittent aan de Underwriters naar verwachting ongeveer 3,6 miljoen bedragen, uitgaande van de volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen en een Aanbiedingsprijs op het middelpunt van de Prijsvork, of 4,2 miljoen uitgaande van de volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie) en een Aanbiedingsprijs op het middelpunt van de Prijsvork, in elk geval zonder een volumevergoeding van 0.5% en een discretionaire vergoeding van maximaal 1% van de brutoopbrengsten van de Aanbieding. Bestemming van Opbrengsten Uitgaande van de volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen en een Aanbiedingsprijs op het middelpunt van de Prijsvork, worden de bruto-opbrengsten uit de uitgifte van de Nieuwe Aandelen geraamd op ongeveer 93,5 miljoen. Uitgaande van de volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie) en een Aanbiedingsprijs op het middelpunt van de Prijsvork, worden de bruto-opbrengsten uit de uitgifte van de Aangeboden Aandelen geraamd op ongeveer 107,5 miljoen. Op basis van voormelde veronderstellingen en de kosten van de Aanbieding (zie Kosten van de Aanbieding ), raamt de Emittent netto-opbrengsten te ontvangen van ongeveer 87,6 miljoen in geval van de volledige plaatsing van de Nieuwe Aandelen en van ongeveer 101,0 miljoen in geval van de volledige plaatsing van de Aangeboden Aandelen (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie). Het belangrijkste doel van de Aanbieding is bijkomend kapitaal te vergaren om de uitvoering van de strategie van Biocartis (beschreven in Activiteiten-Strategie ) te ondersteunen. De Emittent verwacht momenteel de nettoopbrengsten van de Aanbieding die hij zal ophalen als volgt aan te wenden, in volgorde van belang en op basis van voormelde veronderstellingen: ongeveer 50% om nieuwe eigen tests te ontwikkelen en te lanceren alsook het R&D-team te versterken om deze ontwikkeling te ondersteunen. Biocartis heeft de intentie minstens vier tot vijf tests per jaar te lanceren, aangevuld met bijkomende tests die worden ontwikkeld in samenwerking met haar partners, waaronder J&J en Abbott Molecular. Zie ook Activiteiten Overzicht-Testmenu ; ongeveer 15% voor de uitbreiding van zijn verkoop- en marketingteam; ongeveer 15% voor de verdere ontwikkeling van de systemen, waaronder Idylla -Enrich, Idylla - Retrieve, en Idylla Connect en een oplossing voor hoog volume testen (voor meer informatie, zie Activiteiten - Toekomstige ontwikkelingen en Activiteiten Belangrijkste andere toekomstige ontwikkelingen ); en de overblijvende fondsen, ongeveer 20%, voor algemene bedrijfsdoeleinden, zoals de behoeften aan werkkapitaal, de algemene en administratieve kosten, en de bijkomende kosten die verband houden met het zijn van een genoteerde vennootschap. Op datum van dit Prospectus kan de Emittent niet met zekerheid alle specifieke bestemmingen voor de opbrengsten uit de uitgifte van de Aangeboden Aandelen voorspellen, net zomin als de bedragen die hij werkelijk zal besteden aan de hiervoor beschreven bestemmingen. De bedragen en timing van werkelijke uitgaven zullen afhankelijk zijn van tal van factoren, zoals de voortgang, de kosten, de timing en de resultaten van haar onderzoek en ontwikkeling, de wettelijke of competitieve ontwikkelingen, de netto-opbrengsten effectief bekomen door haar bij de Aanbieding, eventuele bedragen ontvangen als subsidies en de bedrijfskosten en uitgaven van de Emittent. Het management van de Emittent zal aanzienlijke flexibiliteit hebben om de netto-opbrengsten uit de uitgifte van de Aangeboden Aandelen te besteden, en mag de toewijzing van deze opbrengsten veranderen als gevolg van deze en andere onvoorziene omstandigheden. Afhankelijk van de bestemming van de opbrengsten uit deze Aanbieding, heeft de Emittent de intentie de netto-opbrengsten te beleggen in rentedragende instrumenten, geldmiddelen en kasequivalenten of kortlopende depositocertificaten. 61

62 Bovendien heeft de Emittent het recht een kapitaalverhoging uit te voeren met een verlaagd bedrag, waarbij geen minimumbedrag vastgesteld is voor de Aanbieding. Als de Emittent de kapitaalverhoging zou uitvoeren voor een verlaagd bedrag, is het mogelijk dat de Emittent zijn investeringsniveau moet verlagen, of dat hij bijkomende externe financiering moet zoeken om de bovenvermelde voorgestelde bestemmingen te financieren. Er wordt echter verwacht dat de proportionele toewijzing van de opbrengsten gelijkaardig zou zijn aan de hiervoor vermelde toewijzingen. 62

63 Dividenden DIVIDEND EN DIVIDENDBELEID Aan de bestaande aandelen en Aangeboden Aandelen van de Emittent zijn rechten verbonden om te delen in de dividenden, die zijn vastgesteld na de Voltooiingsdatum en betrekking hebben op het boekjaar dat eindigt op 31 december 2015 en de volgende boekjaren. Alle aandelen van de Emittent delen in gelijke mate in de eventuele winst van de Emittent. Over het algemeen mag de Emittent enkel dividenden uitkeren na goedkeuring van de algemene aandeelhoudersvergadering, hoewel de raad van bestuur op grond van de statuten van de Emittent tussentijdse dividenden kan verklaren zonder de goedkeuring van de aandeelhouders. Het recht om dergelijke tussentijdse dividenden uit te keren is evenwel onderworpen aan bepaalde wettelijke beperkingen. Het maximumbedrag van het dividend dat mag worden uitgekeerd, wordt vastgesteld door te verwijzen naar de enkelvoudige jaarrekening van de Emittent, die is opgesteld in overeenstemming met de Belgische GAAP. Overeenkomstig de Belgische wetgeving en de statuten moet de Emittent een bedrag van 5% van zijn nettowinst onder Belgische GAAP toewijzen aan een wettelijke reserve in zijn enkelvoudige rekening totdat de reserve gelijk is aan 10% van het geplaatst kapitaal van de Emittent. De wettelijke reserve van de Emittent voldoet momenteel niet aan die vereiste en zal daar ook niet aan voldoen wanneer de Aanbieding voltooid is. Bijgevolg zal 5% van zijn jaarlijkse nettowinst onder Belgische GAAP gedurende de volgende jaren worden toegewezen aan de wettelijke reserve, wat het vermogen van de Emittent om dividenden uit te keren aan zijn aandeelhouders zal beperken. Ervan uitgaande dat de Aanbiedingsprijs op het middelpunt ligt van de Prijsvork en alle Aangeboden Aandelen worden geplaatst (met inbegrip van de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie), zal het geplaatst kapitaal van de Emittent ,60 bedragen. Na voltooiing van de Aanbieding zullen er noch uitkeerbare reserves, noch een wettelijke reserve zijn. Dividendbeleid De Emittent heeft geen dividenden op zijn aandelen verklaard of uitgekeerd. In de toekomst zal het dividendbeleid van de Emittent worden bepaald en dit zal van tijd tot tijd kunnen wijzigen bij beslissing van de raad van bestuur van de Emittent. Enige verklaring van dividenden zal gebaseerd zijn op de inkomsten van de Emittent, zijn financiële situatie, kapitaalvereisten en andere factoren die door de raad van bestuur belangrijk worden gevonden. De Belgische wetgeving en de statuten van de Vennootschap vereisen niet dat de Emittent dividenden toekent. Momenteel verwacht de raad van bestuur van de Emittent om alle eventuele opbrengsten uit de activiteiten van de Emittent te gebruiken voor de ontwikkeling en groei van zijn activiteiten en verwacht zij niet enig dividend uit te keren aan de aandeelhouders in de nabije toekomst. Daar, bovendien, de Emittent hoofdzakelijk een moedervennootschap is (die de aandelen houdt van Biocartis S.A. en onrechtstreeks van Biocartis NV en Biocartis B.V. en head office functies verleent aan die vennootschappen) zonder externe opbrengsten, is zijn vermogen om dividenden uit te keren en het niveau van eventuele dividenden onderworpen aan de mate waarin hij, rechtstreeks of onrechtstreeks, fondsen krijgt van zijn dochtervennootschappen. Als gevolg van al deze factoren kan geen zekerheid worden geboden dat er dividenden of gelijkaardige betalingen zullen worden uitgekeerd in de toekomst, noch, als ze worden betaald, over het bedrag daarvan. 63

64 Kapitalisatie en schuldenlast KAPITALISATIE EN SCHULDENLAST De volgende tabel beschrijft de geconsolideerde kapitalisatie van Biocartis op 31 december Deze tabel moet worden gelezen in samenhang met Voornaamste financiële informatie, Operationeel en financieel overzicht-kapitaalmiddelen en schuldenlast, en de geconsolideerde jaarrekening van de Emittent per en voor de periode die werd afgesloten op 31 december De aanpassingen in de tabel geven de bijkomende financiering weer die de Emittent ontving na voltooiing en ontvangst op 15 januari 2015 van de tweede tranche ( ) van de F-financieringsronde van Behalve de tweede tranche van de F- financieringsronde, zijn er geen materiële wijzigingen in de kapitalisatie en schuldenlast van Biocartis sinds 31 december De informatie over de aanpassingen is gebaseerd op niet-geauditeerde cijfers. (in 000) Per 31 december 2014 Aanpassingen Gecorrigeerd Totale schulden op korte termijn Met garantie... Met zekerheid (1) Met garantie en zekerheid (2) Zonder garantie/zonder zekerheid... Totale schulden op lange termijn Met garantie... Met zekerheid (2) Met garantie en zekerheid (2)... Zonder garantie/zonder zekerheid Totale schuldenlast (3) Eigen vermogen Wettelijk geplaatst kapitaal Aanpassing historisch geplaatst kapitaal... ( ) ( ) Uitgiftepremie Op aandelen gebaseerde verloningssreserve Overgedragen verlies... ( ) ( ) Totaal eigen vermogen Toelichtingen: (1) Zekerheid vertegenwoordigd door een reserverekening voor schuldaflossing van 2,5 miljoen die zal afnemen over de tijd. Voor meer informatie, zie toelichting 3.22 bij de Jaarrekening. (2) Garantiestelling door Biocartis S.A. en zekerheid gesteld door een onderpand van nieuw gegenereerde intellectuele eigendommen met betrekking tot het Idylla systeem in Nederland. Voor meer informatie, zie toelichting 3.22 bij de Jaarrekening. (3) Zoals vermeld in toelichtingen en bij de Jaarrekening, is de Biocartis groep (op geconsolideerde basis) een aantal verbintenissen aangegaan in verband met investeringen in de gehuurde gebouwen en materiële vaste activa, en is ze een aantal operationele leases aangegaan met betrekking tot haar gebouwen en bedrijfswagens. Anders dan in voorgaande jaren had de Biocartis groep op 31 december 2014 geen enkele materiële buitenbalanstransactie, die wordt gedefinieerd als activa of schulden die niet zijn opgenomen in de balans van Biocartis Group, maar wel beschouwd worden als stevige, nietannuleerbare verbintenissen, zoals onderhouds- en dienstenovereenkomsten op lange termijn, financieringsverbintenissen of financiële verplichtingen van niet-geconsolideerde dochtervennootschappen. De volgende tabel geeft de netto geconsolideerde actuele en gecorrigeerd schuldenlast weer van Biocartis op 31 december 2014 voor de tweede tranche van de F-financieringsronde: 64

65 (in 000) Per 31 december 2014 Aanpassingen Gecorrigeerd Liquide middelen Totaal aan restricties onderhevige geldmiddelen (1) Geldmiddelen en kasequivalenten Totaal liquiditeiten Kortlopende financiële schulden... (5.057) (5.057) Netto liquiditeiten op korte termijn Financiële schuldenlast op lange termijn... (8.528) (8.528) Netto financiële schuldenlast/liquiditeiten... (2.666) Toelichting: (1) De aan restricties onderhevige geldmiddelen hebben betrekking op een deposito op een reserverekening voor schuldaflossing als borg voor de lease van de productielijn voor Idylla cartridges via KBC Lease. Mededeling werkkapitaal De Emittent is van oordeel dat hij, op datum van dit Prospectus, rekening houdend met de beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten niet voldoende werkkapitaal heeft om aan zijn huidige vereisten te voldoen en het werkkapitaal nodig voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van dit Prospectus te dekken. De Emittent is echter van oordeel dat de opbrengsten uit de Aanbieding (samen met zijn beschikbare geldmiddelen en kasequivalenten) (ingeval de Aanbieding is voltooid) de Emittent voldoende werkkapitaal zullen verschaffen om aan zijn huidige vereisten te voldoen en het werkkapitaal nodig voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van dit Prospectus te dekken. Als de Emittent er niet in slaagt bijkomende geldmiddelen (naast zijn bestaande geldmiddelen en kasequivalenten en met uitsluiting van enige opbrengsten van de Aanbieding of ontvangst van de toegezegde F- ronde financiering ten bedrage van 21,5 miljoen) aan te trekken, zal het werkkapitaal naar zijn verwachting uitgeput zijn tegen 31 december Het tekort in het werkkapitaal van de Emittent na 12 maanden, ingeval de Emittent niet in staat zou zijn enige zulke bijkomende geldmiddelen aan te trekken, zal naar verwachting ongeveer 20 miljoen bedragen. Ingeval de Emittent geen bijkomende geldmiddelen zou kunnen aantrekken uit de Aanbieding, zal de Emittent afhangen van de derde en laatste tranche van de F-financieringsronde ten belope van 21,5 miljoen, op voorwaarde dat de mijlpaal om deze tranche te verkrijgen, wordt bereikt in de loop van 2015, wat, volgens de Emittent, waarschijnlijk zal zijn. (In het geval dat de Aanbieding doorgaat, hebben de F-ronde investeerders zich ertoe verbonden om voor 21,5 miljoen in te schrijven op de aandelen onder voorwaarde van de voltooiing van de Aanbieding.) 65

66 VOORNAAMSTE FINANCIËLE INFORMATIE De voornaamste financiële informatie hierna moet worden gelezen in samenhang met de andere informatie in dit Prospectus, waaronder Operationeel en financieel overzicht en vooruitzichten en de Jaarrekening en bijbehorende toelichtingen elders in dit Prospectus. Deze financiële informatie is historisch en niet noodzakelijk indicatief voor de verwachte toekomstige resultaten. De volgende voornaamste financiële informatie, en de Jaarrekening ingesloten in dit Prospectus waaruit ze voortvloeit, werd opgesteld in overeenstemming met de IFRS, die van kracht waren op het moment dat de relevante jaarrekening werd opgesteld. Voor meer informatie over de inhoud en interpretatie van deze informatie, zie Presentatie van financiële en andere informatie Jaarrekening. Overzicht van het toaal resultaat Jaar eindigend op 31 december (in 000) Opbrengsten Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten Omzet uit de verkoop van producten Overige bedrijfsopbrengsten Subsidies en andere opbrengsten Bedrijfskosten Kostprijs van de verkopen... (4.251) (1.962) (1.168) Kosten voor onderzoek en ontwikkeling... (25.014) (27.838) (33.991) Marketing- en distributiekosten... (3.095) (1.155) (691) Algemene en administratieve kosten... (7.180) (7.255) (6.131) (39.540) (38.210) (41.981) Bedrijfsverlies voor de periode... (29.173) (26.373) (35.798) Financiële opbrengsten Financiële kosten... (933) (981) (836) Wisselkoerswinst/(verlies), netto... (88) (212) 16 Financieel resultaat, netto... (961) (1.067) (716) Verlies van het boekjaar vóór belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten... (30.134) (27.440) (36.515) Inkomstenbelastingen (2) (4) Verlies van het boekjaar na belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten... (29.187) (27.442) (36.519) Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten (8.178) (7.912) Verlies van het boekjaar... (9.715) (35.620) (44.431) toerekenbaar aan de eigenaars van de Emittent... (9.118) (35.620) (44.431) toerekenbaar aan minderheidsbelangen... (598)

67 Balansgegevens Per 31 december (in 000) Activa Vaste activa Immateriële vaste activa Materiële vaste activa Deelnemingen Overige vorderingen op lange termijn Uitgestelde belastingvorderingen Vlottende activa Voorraden Handelsvorderingen Overige vorderingen Overige vlottende activa Geldmiddelen en kasequivalenten Totaal activa Eigen vermogen en schulden Kapitaal en reserves Wettelijk geplaatst kapitaal Aanpassing historisch geplaatst kapitaal... ( ) 0 0 Uitgiftepremie Winst en verlies op toegezegde-pensioenplannen... 0 (309) (379) Op aandelen gebaseerde verloningsreserve Overgedragen verlies... ( ) ( ) ( ) Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Emittent Schulden op lange termijn Financiële schulden Over te dragen opbrengsten Voorzieningen voor pensioenen Toe te rekenen kosten Schulden op korte termijn Financiële schulden Handelsschulden Over te dragen opbrengsten Overige schulden op korte termijn Totaal eigen vermogen en schulden

68 Kasstroomoverzicht Per 31 december (in 000) Bedrijfsactiviteiten Verlies van het boekjaar... (9.715) (35.620) (44.431) Aanpassingen voor Afschrijvingen en waardeverminderingen Afschrijvingen en waardeverminderingen opgenomen in beëindigde activiteiten Bijzondere waardeverminderingen Belastingopbrengsten in winst en verlies... (947) 0 0 Financieel resultaat, netto Nettobewegingen in voorzieningen voor pensioenen (153) 25 Meerwaarde op desinvesterting MyCartis NV... (26.624) 0 0 Op aandelen gebaseerde betalingen Wijzigingen in werkkapitaal Nettobewegingen in voorraden... (2.524) (933) (10) Nettobewegingen in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa... (2.736) (4.313) 818 Nettobewegingen in handelsschulden en overige schulden op korte termijn (1.992) 244 Nettobewegingen in over te dragen opbrengsten... (746) (3.839) (1.286) Betaalde intresten... (155) (155) 0 Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten... (35.884) (41.179) (41.262) Investeringsactiviteiten Ontvangen intresten Aankopen van materiële vaste activa... (1.927) (3.138) (7.313) Aankopen van immateriële vaste activa... (840) (512) (350) Aankoop aandelen in andere vennootschappen... 0 (245) 0 Vervreemding aandelen in andere vennootschappen Verwerving van een dochtervennootschap Opbrengsten uit sale-and-rent-back van materiële vaste activa Kasstroom uit investeringsactiviteiten (3.795) (5.657) Financieringsactiviteiten Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen Opbrengsten uit de uitgifte van preferente F aandelen Opbrengsten uit sale-and-lease-back van materiële vaste activa Afstoten van MyCartis NV aan kapitaalbezitters van de moedermaatschappij... (5.138) 0 0 Aflossing van leningen... (3.378) (894) 0 Bankkosten... (1) (18) 0 Kasstroom uit financieringsactiviteiten Nettostijging van geldmiddelen en kasequivalenten... (18.105) (11.204) Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta... (23) (243) (61) Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode

69 OPERATIONEEL EN FINANCIEEL OVERZICHT EN VOORUITZICHTEN Hierna volgt een overzicht van de financiële situatie van Biocartis en bedrijfsresultaten vanaf en voor de drie jaren die eindigen op 31 december 2014, 2013 en Deze sectie moet worden gelezen in samenhang met de sectie Voornaamste financiële informatie en de geauditeerde jaarrekening met bijbehorende toelichtingen van Biocartis, elders in dit Prospectus. De cijfers in deze sectie verwijzen naar jaarrekeningen die werden opgesteld in overeenstemming met de IFRS. Sommige mededelingen in deze sectie zijn toekomstgericht en moeten worden gelezen in samenhang met Toekomstgerichte mededelingen. Overzicht Biocartis heeft een vernieuwend en gepatenteerd MDx-systeem ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare informatie verstrekt vanuit een grote variëteit aan types biologische stalen en daardoor een snelle en doeltreffende diagnose, doelgerichte behandeling en opvolging van de behandeling mogelijk maakt. Biocartis gebruikt haar Idylla systeem met CE-IVD-markering om een groot scala aan hoogwaardige klinische tests in de sectoren oncologie en infectieziekten te ontwikkelen en op de markt te brengen. Biocartis, dat werd opgericht in 2007, focust zich op de MDx-markt, met een geschatte omvang van US$5 miljard (raming 2013). De MDx-markt wordt beschouwd als één van de snelst groeiende segmenten van de IVDmarkt, met een geschatte omvang van US$53 miljard (raming 2013). Voor meer informatie, zie Sector. De marktopportuniteit van Biocartis wordt gedreven door een stijgend gebruik van MDx in de behandeling van kanker, complexe infectieziekten en andere ernstige aandoeningen en, in het bijzonder, de ruimere toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde, die geavanceerde diagnostische tests vergt die snel en kostenefficiënt kunnen worden uitgevoerd en het mogelijk maken tijdig cruciale medische beslissingen te nemen. Momenteel bestaan de meeste klinische moleculaire tests uit een reeks complexe, arbeidsintensieve, tijdrovende en vrij dure processen (die elk moeten worden uitgevoerd in een eigen, gespecialiseerd laboratorium), waaronder het voorbereiden van klinische stalen, het isoleren van genetisch materiaal (zoals DNA, van menselijke of pathogene origine) uit het staal, de amplificatie, detectie en kwantificering van dat genetisch materiaal, het afleveren van de resultaten en de interpretatie hiervan. Het Idylla systeem van Biocartis automatiseert al deze zeer complexe en dure processen en maakt het mogelijk klinisch hoogwaardige moleculaire tests voor kleine tot middelgrote volumes uit te voeren op het ogenblik dat men die nodig heeft. Biocartis richt zich op tests binnen het domein van de oncologie en de infectieziekten, de twee grootste toepassingsgebieden voor MDx. Ziektedomeinen die kampen met aanzienlijke onvervulde noden en/of gekenmerkt worden door een hoge prevalentie en waar het management gelooft dat de Idylla oplossing met haar unieke eigenschappen werkelijk een verschil kan betekenen. Het Idylla systeem, dat in september 2014 gelanceerd werd als een product met CE-markering, is een volledig geautomatiseerd, autonoom realtime polymerase kettingreactie ( PCR ) gebaseerd MDx-systeem dat werd ontworpen om artsen snelle toegang te bieden tot zeer betrouwbare MDx-informatie. Het Idylla systeem bestaat uit drie onderdelen: de console, het instrument en de cartridge. Alle cartridges delen een gemeenschappelijk ontwerp, maar worden test-specifiek gemaakt, door de inhoud van hun reagentia, het testuitvoeringsprotocol (software), en labeling. Biocartis is bezig met de ontwikkeling van een breed testmenu voor gebruik op het Idylla systeem. Biocartis heeft de intentie minstens vier tot vijf tests per jaar te lanceren, aangevuld met bijkomende tests die worden ontwikkeld in samenwerking met haar partners, waaronder J&J en Abbott Molecular. Vandaag heeft Biocartis haar activiteiten hoofdzakelijk gefinancierd via: 181,4 miljoen van gespecialiseerde private equity-beleggers, strategische beleggers en private ondernemingen; 10,0 miljoen uit gesubsidieerde leningen van de Vlaamse beleggingsinstelling ParticipatieMaatschappij Vlaanderen NV ( PMV ) en het Nederlandse overheidsagentschap Senter Novem ( Senter Novem ); 7,9 miljoen uit opbrengsten van een sale-en-lease-back-transactie met KBC Lease Belgium NV; 26,2 miljoen in vooruitbetaalde licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen; en 69

70 13,2 miljoen subsidies van de Vlaamse regering, de Duitse regering, de Europese Commissie en andere subsidieverstrekkers. Van 1 januari 2012 tot 31 december 2014 maakte Biocartis de volgende kosten: 86,8 miljoen voor onderzoek en ontwikkeling in verband met het Idylla systeem en bijbehorende technologieën, 4,9 miljoen voor marketing en distributie, 20,6 miljoen voor algemene en administratieve uitgaven en 7,4 miljoen voor verkochte goederen. Op 31 december 2014 bezat Biocartis 10,9 miljoen geldmiddelen en kasequivalenten. Op 31 maart 2015 bezat Biocartis 35,5 miljoen geldmiddelen en kasequivalenten. Factoren met een impact op de bedrijfsresultaten In de toekomst hangen de financiële en operationele resultaten van Biocartis af van de succesvolle en tijdige commercialisatie van haar Idylla systeem en de ontwikkeling en uitbouw van haar testmenu. Hieronder volgt een bespreking van de factoren die volgens het management een materiële impact zullen hebben op de resultaten van Biocartis in de toekomst. Opbrengsten Vandaag heeft Biocartis hoofdzakelijk opbrengsten gegenereerd uit productverkoop, samenwerkingen, subsidies en andere inkomsten. De productverkoop heeft betrekking op de verkoop van Idylla instrumenten en consoles alsook Idylla cartridges aan klanten en samenwerkingspartners. Samenwerkingsopbrengsten omvatten opbrengsten uit sommige onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten, licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen. De opbrengsten van Biocartis omvatten ook verschillende subsidies van de Vlaamse regering voor onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten, strategische investeringen en opleidingsondersteuning. De productverkoop werd het leeuwendeel van de bedrijfsopbrengsten van Biocartis in 2014, met een toenemende stijging van de productverkoop in het vierde kwartaal na de commerciële lancering. Vóór de commerciële lancering in september 2014, was de verkoop voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden. In de toekomst zal Biocartis er hoofdzakelijk naar streven opbrengsten te genereren uit een combinatie van rechtstreekse verkoop van de Idylla consoles, instrumenten en de eigen tests, van royalty s op de verkoop van Idylla tests door haar partners en van de verkoop van consoles, apparaten en cartridges aan haar partners. Bovendien heeft Biocartis de intentie opbrengsten te genereren uit nieuwe samenwerkingen en uit bestaande en nieuwe subsidies en andere gesubsidieerde financiering. Biocartis verwacht dat haar toekomstige opbrengsten jaarlijks zullen stijgen, onder impuls van de commerciële roll-out van het Idylla systeem en compatibele tests. Kosten voor onderzoek en ontwikkeling De kosten van Biocartis voor onderzoek en ontwikkeling geven hoofdzakelijk de lonen weer van het onderzoeks- en ontwikkelingspersoneel en de kosten van bepaalde uitbestede onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten, die zich bezig houden met (i) productie, engineering en verrichtingen die niet zijn opgenomen in de kosten van de verkochte goederen, (ii) onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma s voor de uitbreiding van het testmenu en (iii) systeemengineering. Ze omvatten ook de kosten van reagentia en testcartridges die worden gebruikt in onderzoek en ontwikkeling van tests en andere experimenten met ofwel de systemen, ofwel de technologieën van Biocartis, de kosten van de consultants, alsook de uitgaven met betrekking tot de kwaliteitsgarantie, klinische, regelgevende en medische zaken, ICT-toepassingen, en het indienen van nieuwe patenten en het behoud van de intellectuele eigendom van Biocartis. Tot slot omvatten ze ook de jaarlijkse afschrijvingskosten met betrekking tot de productie-installatie, de laboratorium en engineeringinstallatie, de instrumenten en consoles voor intern gebruik, de afschrijving van immateriële vaste activa zoals technologielicenties verworven van derden en voor software, alsook de afschrijving van het aandeel van de kantoren en faciliteiten van Biocartis die worden gebruikt in onderzoek en ontwikkeling. Biocartis betaalt alle kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling op het ogenblik dat ze plaatsvinden. 70

71 Tot heden bestonden de onderzoeks- en ontwikkelingskosten hoofdzakelijk uit de ontwikkeling van het Idylla systeem en de bijbehorende tests, samen met andere pijplijnproducten. Het Idylla systeem was in verhouding de grootste uitgave tot op heden. Met de commerciële lancering van het Idylla systeem in september 2014, verschoof het zwaartepunt van de onderzoeks- en ontwikkelingsuitgaven hoofdzakelijk naar de verdere ontwikkeling van tests, omdat Biocartis de intentie heeft minstens vier tot vijf nieuwe tests te lanceren, en in minder mate, naar andere bijkomende pijplijn producten, waaronder Idylla -Enrich, een speciaal voorverrijkingssysteem voor bloedbaan infecties, waarvan het de bedoeling is dat het samen wordt gebruikt met een begeleidende sepsis test die compatibel is met het Idylla systeem, is. Voor meer informatie, zie Activiteiten - Toekomstige ontwikkelingen - Idylla -Enrich, een uitbreiding van de productlijn van het Idylla systeem. Marketing- en distributiekosten De belangrijkste componenten van de marketing- en distributiekosten omvatten personeelskosten (20 werknemers op 31 december 2014), kosten voor onderaanneming, businessontwikkeling, en reizen, opleiding, kantooruitgaven en andere kosten. Vóór 2014 had Biocartis weinig marketing- en distributiekosten, omdat de verrichtingen nog in een precommerciële fase zaten. De marketing- en distributiekosten stegen in 2014 met de commerciële lancering van het Idylla systeem. Biocartis verwacht meer verkoop- en marketingkosten te maken om de uitgebreide commerciële roll-out van het Idylla systeem te ondersteunen. Biocartis verwacht haar marketing- en distributiepersoneel uit te breiden van 20 werknemers eind 2014 tot ongeveer 30 werknemers eind Algemene en administratieve kosten De belangrijkste componenten van de algemene en administratieve kosten zijn lonen en aanverwante kosten voor personeel in directie-, financiële, accounting-, fiscale, juridische en personeelsbeheer-functies en hun respectieve externe adviseurs. Daarnaast omvatten ze kosten voor algemene informatie- en communicatietechnologieën alsook lease-, huur- en nutskosten. De algemene en administratieve kosten zullen naar verwachting stijgen met de uitbreiding van de activiteiten van Biocartis. De algemene en administratieve kosten zullen naar verwachting ook stijgen met de bijkomende verantwoordelijkheden die Biocartis als genoteerde onderneming zal hebben en in lijn met de groei van haar activiteiten. Kosten van de verkochte goederen De kosten van verkochte goederen omvatten hoofdzakelijk personeelskosten en materialen en, in mindere mate, gerelateerde kosten voor waardevermindering en afschrijving, royalty s, hulpstoffen voor laboratoria en kleine installaties, huur en licenties. De kosten van verkochte goederen bedroegen voor de drie jaren eindigend op 31 december ,4 miljoen, daar waar vóór 2012, de productieactiviteit nog volledig onder de kosten voor onderzoek en ontwikkeling viel. Belastingen Sinds haar oprichting in 2007 heeft Biocartis nog geen winst geboekt en heeft ze, bijgevolg, nog geen vennootschapsbelasting betaald. Haar geaccumuleerde verlies bedroeg op 31 december 2014 in totaal 86,8 miljoen. Het verlies kan worden overgedragen onbeperkt in tijd voor het Belgische deel van het fiscale verlies ( 34,6 miljoen) en voor maximaal zeven jaar voor het Zwitserse deel van het fiscale verlies ( 51,2 miljoen) en kan doorgaans worden gebruikt om toekomstige winst te compenseren als en wanneer ze geboekt is tijdens de respectievelijke periode. De vervaldata van het Zwitserse fiscale verlies liggen tussen 2019 en In 2014 verwierf Biocartis NV, een 100% geconsolideerde dochtervennootschap van de Emittent, een fiscale ruling van de Belgische Dienst Voorafgaande beslissingen in fiscale zalen met betrekking tot de toepassing van het Belgisch systeem voor aftrek van inkomsten uit patenten. De respectieve ruling heeft betrekking op vijf opeenvolgende boekjaren, startend vanaf Onder toepassing van de toepasselijke regels zal Biocartis NV 80% van de respectievelijke in aanmerking komende inkomsten uit patenten van haar fiscale basis kunnen aftrekken, wat zal resulteren in een effectieve belastingvoet van maximaal 6,8% op de respectievelijke in aanmerking komende inkomsten uit patenten. 71

72 Analyse van de bedrijfsresultaten De volgende tabel verstrekt informatie over de resultaten van Biocartis voor de jaren die eindigen op 31 december 2014, 2013 en Overzicht van het totaalresultaat Jaar eindigend op 31 december (in 000) Opbrengsten Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten Omzet uit verkoop van producten Overige bedrijfsopbrengsten Subsidies en andere opbrengsten Bedrijfskosten Kostprijs van de verkopen... (4.251) (1.962) (1.168) Kosten voor onderzoek en ontwikkeling... (25.014) (27.838) (33.991) Marketing- en distributiekosten... (3.095) (1.155) (691) Algemene en administratieve kosten... (7.180) (7.255) (6.131) (39.540) (38.210) (41.981) Bedrijfsverlies voor de periode... (29.173) (26.373) (35.798) Financiële opbrengsten Financiële kosten... (933) (981) (836) Wisselkoerswinst/(verlies), netto... (88) (212) 16 Financieel resultaat, netto... (961) (1.067) (716) Verlies van het boekjaar vóór belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten... (30.134) (27.440) (36.515) Inkomstenbelastingen (2) (4) Verlies voor het jaar na belastingen uit voortgezette bedrijfsactiviteiten... (29.187) (27.442) (36.519) Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten (8.178) (7.912) Verlies van het boekjaar... (9.715) (35.620) (44.431) toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap... (9.118) (35.620) (44.431) toerekenbaar aan minderheidsbelangen... (598) 0 0 Opbrengsten en overige bedrijfsopbrengsten De totale opbrengsten en overige bedrijfsopbrengsten van Biocartis stegen van 6,2 miljoen in 2012 tot 11,8 miljoen in Deze stijging was hoofdzakelijk te danken aan een stijging van de inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten met 4,1 miljoen. Bovendien steeg de omzet uit verkoop van producten met 0,6 miljoen, terwijl subsidies en andere opbrengsten stegen met 0,9 miljoen. De totale opbrengsten en overige bedrijfsopbrengsten van Biocartis daalden van 11,8 miljoen in 2013 naar 10,4 miljoen in De daling van de bedrijfsresultaten in 2014 is te wijten aan een daling van de inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten en subsidies en andere opbrengsten, die deels wordt gecompenseerd door een stijging van de omzet uit verkoop van producten in Biocartis nam opbrengsten op van twee klanten, die minstens 10% van de totale opbrengsten vertegenwoordigen. Een van deze klanten (VS), was goed voor 1,2 miljoen, 3,7 miljoen en 8,4 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en 2014, terwijl de andere klant (Frankrijk) goed was voor 2,3 miljoen, 4,6 miljoen en niets in respectievelijk 2012, 2013 en

73 Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten De inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten van Biocartis zijn afkomstig van haar onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten, licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen. De onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten daalden van 815 duizend in 2012 tot 226 duizend in 2013, en stegen dan tot 271 duizend in De licentievergoedingen gingen van 1,3 miljoen in 2012 naar 4,0 miljoen in 2013 naar 1,9 miljoen in De licentievergoedingen hebben hoofdzakelijk betrekking op de opname van uitgestelde vooruitbetalingen van partners. Daarnaast ontving Biocartis mijlpaalbetalingen van 2,0 miljoen en 1,0 miljoen, die respectievelijk in 2013 en 2014 werden opgenomen. Omzet uit verkoop van producten De omzet uit verkoop van producten omvat de verkoop van Idylla consoles en instrumenten alsook Idylla cartridges aan klanten en samenwerkingspartners. De omzet uit verkoop van producten kan worden ingedeeld in omzet uit de verkoop van in vitro diagnostiek of verkoop voor doeleinden van onderzoek en ontwikkeling. De opbrengst uit verkoop van producten steeg van 1,4 miljoen in 2012 tot 2,1 miljoen in 2013 tot 5,3 miljoen in In 2012 en 2013 en vóór september 2014, had de omzet uit verkoop van producten enkel betrekking op de verkoop van cartridges, instrumenten en consoles aan samenwerkingspartners ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. Biocartis verwierf de eerste omzet uit de verkoop van in vitro diagnostiek ten bedrage van 2,0 miljoen in Vóór september 2014 had de omzet uit verkoop van producten betrekking op de verkoop aan samenwerkingspartners (J&J en biomérieux) ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. Biocartis heeft haar producten tot op heden hoofdzakelijk verkocht aan klanten met moederondernemingen in de Verenigde Staten en Frankrijk. De omzet uit verkoop van producten bestaat uit de verkoop van het systeem (instrumenten en consoles) en cartridges. De verkoop van systemen steeg van 0,3 miljoen in 2012 tot 0,5 miljoen in 2013 tot 3,7 miljoen in 2014; de verkoop van de cartridges bleef redelijk gelijk met 1,2 miljoen, 1,6 miljoen en 1,5 miljoen in 2012, 2013 and Subsidies en andere opbrengsten De subsidies en andere opbrengsten gingen van 2,6 miljoen in 2012 naar 3,5 miljoen in 2013 naar 1,9 miljoen in 2014 wegens overeenstemmende wijzigingen in de steun ten behoeve van onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten, steun te behoeve van strategische investeringen en opleidingen en andere opbrengsten. Biocartis ontving van de Vlaamse regering vier subsidies voor onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten en nam 1,3 miljoen, 1,7 miljoen en 1,5 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en Deze subsidies werden toegekend voor de ontwikkeling van het Idylla systeem en kankertests, alsook hyperplextechnologieën en diverse haalbaarheidsstudies. Biocartis ontving ook twee subsidies van het Vlaams Agentschap voor Ondernemerschap (Hermes) als steun voor strategie en opleiding en erkende in 2012 en 2013 respectievelijk 900 duizend en 1,4 miljoen van die subsidies. De andere opbrengsten bleven vrij stabiel van 2012 tot 2014 en stegen van 400 duizend in 2012 tot 491 duizend in 2013 en daalden vervolgens tot 407 duizend in Kostprijs van de verkopen De Kostprijs van de verkopen steeg van 1,2 miljoen in 2012 tot 2,0 miljoen in 2013 en nog eens tot 4,3 miljoen in 2014, als gevolg van de stijging van personeelskosten en materialen aangezien er meer systemen 73

74 werden verkocht aan de samenwerkingspartners (vóór de commerciële lancering in september 2014) en aan samenwerkingspartners en klanten na de commerciële lancering. Kosten voor onderzoek en ontwikkeling De tabel hierna geeft een uitsplitsing van de kosten voor onderzoek en ontwikkeling van Biocartis: Jaar eindigend op 31 december (in 000) Personeelskosten... (12.634) (10.948) (8.208) Onderaanneming... (4.031) (7.371) (16.692) Laboratoriumkosten... (1.385) (932) (934) Cartridge, instrumenten en consoles... (350) (2.163) (3.219) Consultancy... (968) (2.136) (586) Kwaliteit en regelgeving... (95) (249) (182) Intellectuele eigendom... (782) (470) (855) Faciliteiten... (1.003) (878) (766) Reizen, opleiding, kantoor & overige... (1.503) (1.114) (576) Afschrijvingen en waardeverminderingen... (3.336) (2.425) (1.972) Intern geactiveerde instrumenten Totaal... (25.014) (27.838) (33.991) De totale kosten voor onderzoek en ontwikkeling daalden van 34,0 miljoen in 2012 tot 27,8 miljoen in 2013 tot 25,0 miljoen in 2014, nadat de ontwerpbevriezings- en controlefases voor het Idylla systeem waren afgerond en het systeem in de commercialisatie fase terechtkwam. De personeelskosten over de verslagperiodes stegen van 8,2 miljoen in 2012 tot 10,9 miljoen in 2013 tot 12,6 miljoen in 2014, terwijl de kosten voor onderaanneming daalden van 16,7 miljoen tot 7,4 miljoen tot 4,0 miljoen over diezelfde periodes. Deze stijging en daling geven de overgang weer van onderaanneming voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten naar interne ontwikkeling door het eigen personeel van Biocartis. De laboratoriumkosten, die in 2012 en 2013 redelijk gelijk bleven met respectievelijk 934 duizend en 932 duizend, stegen tot 1,4 miljoen in 2014 ingevolge de toegenomen focus op de ontwikkeling van tests. De kosten met betrekking tot cartridges, instrumenten en consoles daalden van 3,2 miljoen in 2012 tot 2,2 miljoen in 2013 tot 350 duizend in 2014 ingevolge de overgang van prototype testmaterialen in duurzame industriële materialen die werden geactiveerd als activa. Daarnaast activeerde Biocartis in 2014 intern instrumenten van 1,0 miljoen, ingevolge de installatie van een bestand aan instrumenten en consoles voor voortgezet intern gebruik. De kosten voor consultancy stegen van 586 duizend in 2012 tot 2,1 miljoen in 2013 ingevolge de nood aan zeer gespecialiseerde expertise in de laatste fases van de ontwikkeling van het Idylla systeem. Dit bedrag daalde opnieuw tot 968 duizend in 2014 nadat de ontwikkeling van het Idylla systeem afgerond was. De overige kosten voor onderzoek en ontwikkeling stegen van 4,4 miljoen in 2012 tot 5,1 miljoen in 2013 tot 6,7 miljoen in Marketing- en distributiekosten De marketing- en distributiekosten stegen over de verslagperiodes van 691 duizend in 2012 tot 1,2 miljoen in 2013 tot 3,1 miljoen in Deze stijging heeft hoofdzakelijk te maken met de commerciële roll-out van het Idylla systeem in september 2014, en in het bijzonder met de toename van de personeelskosten in 2014 tot 2,0 miljoen (vergeleken met 364 duizend in 2012 en 757 duizend in 2013) en de kosten voor onderaanneming van 302 duizend (voorheen nihil). Biocartis verwacht dat ze nog meer van deze kosten zal maken om de uitgebreide commerciële roll-out van het Idylla systeem te ondersteunen. 74

75 Algemene en administratieve kosten De algemene en administratieve kosten stegen van 6,1 miljoen in 2012 tot 7,3 miljoen in 2013 en 7,2 miljoen in 2014 ingevolge de toename van haar algemene activiteiten en het personeelsbestand. Het algemene en administratieve personeelsbestand steeg van 19 Fte s op 31 december 2012 tot 24 Fte s op 31 december Bedrijfsverlies Ingevolge het voorgaande daalde het bedrijfsverlies van 35,8 miljoen in 2012 tot 26,4 miljoen in 2013 en steeg het tot 29,2 miljoen in Financieel resultaat, netto Het financieel (netto) resultaat is hoofdzakelijk afkomstig van ontvangen rente op belegde kasmiddelen en belegde kasequivalenten, van zichtrekeningen tegen marktrentes alsook van de verschuldigde rente op de leningen van Biocartis en van netto wisselkoerswinst/verlies. Het financieel resultaat bleef vrij stabiel over de verslagperiodes en steeg lichtjes van een netto financieel verlies van 0,7 miljoen in 2012 tot een netto financieel verlies van 1,1 miljoen in 2013 en daalde tot een netto financieel verlies van 1,0 miljoen in 2014, wat overeenkomt met de hogere rente-uitgaven op bepaalde leningen en wisselkoersverliezen. Deze schommelingen weerspiegelen ook de wijzigingen in de samenstelling van de financiële instrumenten. Verlies vóór belastingen (uit voortgezette bedrijfsactiviteiten) Ingevolge het voorgaande daalde het verlies vóór belastingen van 36,5 miljoen in 2012 tot 27,4 miljoen in 2013 en steeg het tot 30,1 miljoen in Belastingen op inkomsten Aangezien Biocartis in alle relevante periodes verlies leed, had ze geen belastbaar inkomen en moest ze dan ook geen belastingen betalen. In 2014 heeft Biocartis belastingkredieten voor R&D voor een totaal bedrag van 947 duizend. Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten Op 11 november 2014 rondde Biocartis S.A. de spin-off af van haar voormalige Evalution business in een aparte vennootschap, MyCartis NV. Op die manier kon Biocartis zich volledig toeleggen op het Idylla systeem. Vóór november 2014 hield Biocartis zich bezig met de ontwikkeling van een apart biotechmultiplexsysteem met de naam Evalution. De winst na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten bedroeg 19,5 miljoen in Voor meer informatie over de spin-off, zie toelichting 3.12 bij de Jaarrekening. Verlies van het boekjaar Ingevolge het voorgaande daalde het door Biocartis geleden verlies van 44,4 miljoen in 2012 tot 35,6 miljoen in 2013 tot 9,7 miljoen in Balansgegevens De volgende tabel verstrekt de voornaamste balansgegevens van Biocartis voor de jaren met afsluitdatum 31 december 2014, 2013 en Per 31 december (in 000) Activa Vaste activa Immateriële vaste activa Materiële vaste activa Deelnemingen

76 Per 31 december (in 000) Overige vorderingen op lange termijn Uitgestelde belastingvorderingen Vlottende activa Voorraden Handelsvorderingen Overige vorderingen Overige vlottende activa Geldmiddelen en kasequivalenten Totaal activa Eigen vermogen en schulden Kapitaal en reserves Wettelijk geplaatst kapitaal Aanpassing historisch geplaatst kapitaal... ( ) 0 0 Uitgiftepremie Winst en verlies op toegezegde-pensioenplannen... 0 (309) (379) Op aandelen gebaseerde verloningsreserve Overgedragen verlies... ( ) ( ) ( ) Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de vennootschap Schulden op lange termijn Financiële schulden Uitgestelde baten Voorzieningen voor pensioenen Toe te rekenen kosten Schulden op korte termijn Financiële schulden Handelsschulden Over te dragen opbrengsten Overige schulden op korte termijn Totaal eigen vermogen en schulden Activa De vaste activa bestaan hoofdzakelijk uit immateriële vaste activa en materiële vaste activa: Immateriële vaste activa - Nettoboekwaarde Octrooien en licenties ICT en software Per 31 december (in 000) Op 31 december 2014 vertegenwoordigen de immateriële vaste activa van Biocartis hoofdzakelijk de octrooien en licenties die Biocartis heeft geregistreerd op grond van haar overeenkomst tot overdracht en tot Totaal 76

77 licentie van de intellectuele eigendom met Philips in februari 2010 voor 10,0 miljoen, alsook bepaalde softwarelicenties met betrekking tot het enterprise resource-systeem en andere softwarelicenties. Per 31 december ICTinstallaties Laboratorium installaties Productieinstallaties Materiële vaste activa - Nettoboekwaarde Intern geproduceerde systemen Meubilair en inrichting Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen Overige materiële vaste activa Activa in aanbouw (in 000) Op 31 december 2014 bestaan de materiële vaste activa van Biocartis hoofdzakelijk uit activa aangehouden uit hoofde van een lease, intern geproduceerde systemen, productie-installaties, laboratoriuminstallaties, verbeteringen aan de gehuurde gebouwen en ICT-installaties. Activa onder lease hebben betrekking op de semigeautomatiseerde productielijn voor cartridges van Idylla, die op 8 maart 2013 werden geherfinancierd door KBC Lease Belgium NV. De overige productie-installatie heeft betrekking op productiegereedschap en mallen voor het instrument en de console van Idylla, en de proeflijn van het Idylla systeem en de intern geproduceerde Idylla instrumenten en consoles. Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen hebben hoofdzakelijk betrekking op de bouw van de cleanroom en magazijnen in Mechelen om er de productielijn van de cartridges onder te brengen. Het totale aantal intern geproduceerde systemen bestond op 31 december 2014 uit 24 Idylla consoles en 120 Idylla instrumenten. Op 31 december 2014 bestonden de vlottende activa van Biocartis hoofdzakelijk uit handelsvorderingen ten belope van 15,8 miljoen, waaronder 4,5 miljoen te ontvangen inkomsten uit onderzoek en ontwikkeling en 11,2 miljoen met betrekking tot opbrengsten uit samenwerking, 10,9 miljoen geldmiddelen en kasequivalenten, 3,6 miljoen voorraden en 2,7 miljoen overige vaste activa. De daling met 6,2 miljoen van 2012 tot 2013 en de daling met 5,5 miljoen van 2013 tot 2014 hadden hoofdzakelijk te maken met de verbonden daling van de geldmiddelen en kasequivalenten, die gedeeltelijk werd gecompenseerd door een stijging van de handelsvorderingen. Activa onder lease Totaal Eigen vermogen Het totale eigen vermogen van Biocartis daalde van 36,8 miljoen op 31 december 2012 tot 32,0 miljoen op 31 december 2013 tot 20,3 miljoen op 31 december Deze daling had hoofdzakelijk te maken met een stijging van het geaccumuleerde verlies van 110,0 miljoen op 31 december 2012 tot 145,6 miljoen op 31 december 2013 tot 148,5 miljoen op 31 december 2014, die gedeeltelijk werd gecompenseerd door wijzigingen in de uitgiftepremie van 146,4 miljoen op 31 december 2012 tot 175,9 miljoen op 31 december 2013 tot 166,6 miljoen op 31 december Voor meer informatie over het geplaatst kapitaal van de Emittent, zie Geplaatst kapitaal en Statuten. Verplichtingen Op 31 december 2014 omvatten de langlopende verplichtingen leningen ten belope van 8,5 miljoen. Deze leningen hebben te maken met de schulden van 6,7 miljoen van de gesubsidieerde lening van PMV ( 5,0 miljoen hoofdsom plus de lopende renten) en van 1,8 miljoen van de lease ten belope van 7,9 miljoen van KBC Lease Belgium NV. De kortlopende verplichtingen van Biocartis hebben hoofdzakelijk betrekking op de handelsschulden van haar uitbestede onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten en de schuldenlast op grond van leningovereenkomsten. Over te dragen opbrengsten omvatten een totaal van 9,6 miljoen vooruitbetaalde vergoedingen waarvan 1,7 miljoen betrekking heeft op vooruitbetalingen die werden ontvangen in 2010 op grond van de licentie-, ontwikkelings- en commercialisatie samenwerkingen, die worden erkend over een periode van 7 jaar, en 7,9 miljoen andere partnervergoedingen, die gedeeltelijk worden erkend over 18 maanden en gedeeltelijk over 36 maanden. 77

78 Liquiditeit en kapitaalmiddelen Algemeen De liquiditeitsvereisten van Biocartis hebben hoofdzakelijk betrekking op de financiering van de kosten voor onderzoek en ontwikkeling, de kosten voor marketing en distributie, de algemene en administratieve kosten, de kapitaaluitgaven en de vereisten inzake werkkapitaal. Historisch werd Biocartis gefinancierd met eigen vermogen, gesubsidieerde leningen, licentievergoedingen en subsidies. Voor meer informatie, zie Overzicht Na de Aanbieding, en het gebruik van de opbrengsten, zoals beschreven in Bestemming van de opbrengsten zullen de voornaamste financieringsbronnen contante geldmiddelen zijn en geldmiddelen uit de opbrengsten van Biocartis. 78

79 Kasstromen De volgende tabel verstrekt informatie over de kasstromen van Biocartis voor de jaren die eindigen op 31 december 2014, 2013 en Per 31 december (in 000) Bedrijfsactiviteiten Verlies van het boekjaar... (9.715) (35.620) (44.431) Aanpassingen voor Afschrijvingen en waardeverminderingen Afschrijvingen en waardeverminderingen opgenomen in beëindigde activiteiten Bijzondere waardeverminderingen Belastingopbrengsten in winst en verlies... (947) 0 0 Financieel resultaat, netto Nettobewegingen in voorzieningen voor pensioenen (153) 25 Meerwaarde op desinvestering MyCartis NV... (26.624) 0 0 Op aandelen gebaseerde betalingen Wijzigingen in werkkapitaal Nettobewegingen in voorraden... (2.524) (933) (10) Nettobewegingen in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa... (2.736) (4.313) 818 Nettobewegingen in handelsschulden en overige schulden op korte termijn (1.992) 244 Nettobewegingen in over te dragen opbrengsten... (746) (3.839) (1.286) Betaalde intresten... (155) (155) 0 Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten... (35.884) (41.179) (41.262) Investeringsactiviteiten Ontvangen intresten Aankopen van materiële vaste activa... (1.927) (3.138) (7.313) Aankopen van immateriële vaste activa... (840) (512) (350) Aankoop aandelen in andere vennootschappen... 0 (245) 0 Verkoop aandelen in andere vennootschappen Verwerving van een dochtervennootschap Opbrengsten uit sale-and-rent-back van materiële vaste activa Kasstroom uit investeringsactiviteiten (3.795) (5.657) Financieringsactiviteiten Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen Opbrengsten uit de uitgifte van preferente aandelen F Opbrengsten uit sale-and-lease-back van materiële vaste activa Afstoten van MyCartis NV aan kapitaalbezitters van de moedermaatschappij... (5.138) 0 0 Aflossing van leningen... (3.378) (894) 0 Bankkosten... (1) (18) 0 Kasstroom uit financieringsactiviteiten Nettostijging van geldmiddelen en kasequivalenten... (18.105) (11.204) Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta... (23) (243) (61) Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode

80 De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten vertegenwoordigde netto kasuitstromen van 41,3 miljoen, 41,2 miljoen en 35,9 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en Over de verslagjaren daalde het verlies over de periode van Biocartis, terwijl het werkkapitaal steeg omwille van de stijging in de voorraden en de handels- en overige vorderingen. De kasstroom uit investeringsactiviteiten vertegenwoordigde netto kasuitstromen van 5,7 miljoen en 3,8 miljoen in respectievelijk 2012 en 2013 en een netto kasinstroom van 5,1 miljoen in De daling van de netto kasuitstroom in 2013 vergeleken met 2012 was het gevolg van de afgenomen aankopen van materiële vaste activa, van 7,3 miljoen tot 3,1 miljoen, een daling die deels werd gecompenseerd door de afgenomen opbrengsten uit de sale-and-rent-back van materiële vaste activa van 1,9 miljoen tot nul. De omkering van een netto kasuitstroom in 2013 tot een netto kasinstroom in 2014 was het gevolg van de erkenning van winst uit de verwerving van een dochtervennootschap van 7,5 miljoen en de daling van de aankopen van materiële vaste activa van 3,1 miljoen tot 1,9 miljoen. Voor meer informatie over de verwerving van de dochtervennootschap, zie toelichting 3.12 bij de Jaarrekening. De kasstroom uit financieringsactiviteiten vertegenwoordigde de netto kasinstromen van 53,1 miljoen, 33,8 miljoen en 12,7 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en De netto kasinstromen resulteerden uit de kapitaalverhoging die Biocartis doorvoerde als onderdeel van haar equity fundraisings van 53,1 miljoen, 29,7 miljoen en 21,2 miljoen in respectievelijk 2012, 2013 en 2014, na aftrek van de rechtstreekse uitgiftekosten. In 2013 ontving Biocartis een tranche van 5,0 miljoen op grond van een sale-and-lease-back-overeenkomst met KBC Lease Belgium NV. In 2014 betaalde Biocartis leningen terug van 3,4 miljoen en erkende ze een verlies van 5,1 miljoen uit de verkoop van MyCartis NV. Voor meer informatie over de verkoop van de dochtervennootschap, zie toelichting 3.12 bij de Jaarrekening. Kapitaalmiddelen en schuldenlast De schuldenlast (inclusief deze met betrekking tot subsidies en andere overheidsfinanciering die ze ontving) van Biocartis was als volgt: Per 31 december (in 000) Lange termijn PMV Senter Novem KBC Lease Overige Totaal lange termijn Senter Novem KBC Lease Totaal korte termijn Contractuele looptijden Een analyse van de looptijden van de verplichtingen van Biocartis geeft het volgende: Per 31 december 2014 Minder dan 1 maand 1-3 maanden 3 maanden tot 1 jaar 1-5 jaar 5+ jaar Totaal (in 000) Handelsschulden Financiële schulden Overige schulden op korte termijn en toe te rekenen kosten Totaal op 31 december

81 Kapitaaluitgaven De volgende tabel geeft de kapitaaluitgaven in materiële vaste activa voor de verslagperiodes: Voor de jaren eindigend op Totaal (in 000) Productie-installaties Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen Intern geproduceerde systemen Overige installaties Totaal materiële vaste activa De investeringen in productie-installaties tijdens de verslagjaren hadden hoofdzakelijk betrekking op de productielijnen voor de cartridges, instrumenten en consoles van Idylla, de productiegereedschappen, de mallen en de intern geproduceerde installaties. De investeringen in verbeteringen aan de gehuurde gebouwen tijdens de verslagjaren hadden hoofdzakelijk betrekking op de bouw van de cleanroom om er de productie van de Idylla cartridge onder te brengen. De investeringen in overige installaties tijdens de verslagjaren hadden hoofdzakelijk betrekking op de laboratorium- en kantoorinstallatie, ICT-hardware en meubilair. Biocartis verwacht dat haar kapitaaluitgaven nog verder zullen stijgen in 2015 als gevolg van de verdere expansie van haar productiecapaciteiten, haar testontwikkelingsactiviteiten en de groei van haar verkoop-, algemene en administratieve functies. Mededelingen over het valuta-, rente-, krediet- en marktrisico Momenteel is het wisselkoersrisico van Biocartis beperkt in omvang en draagwijdte en heeft Biocartis geen enkele regeling getroffen om deze wisselkoersrisico s in te dekken. In de toekomst kunnen de opbrengsten in vreemde valuta van Biocartis veel hoger zijn, en dan kan haar beleid hieromtrent veranderen. Zie Risicofactoren Wijzigingen in de wisselkoersen kunnen een wezenlijk negatief effect hebben op de rentabiliteit van Biocartis. Biocartis heeft een beperkt renterisico gezien het geringe bedrag aan leningen, en deze leningen hebben een vaste rentevoet. Het management meent ook dat het kredietrisico met betrekking tot de vorderingen beperkt is, gezien de kredietwaardigheid van haar tegenpartijen, hoofdzakelijk J&J, en op geen enkele een waardevermindering werd erkend of achterstallig is. Voor meer informatie over het Marktrisico, zie toelichting bij de Jaarrekening. Cruciale boekhoudkundige ramingen en beoordelingen Tijdens het voorbereiden van de geconsolideerde jaarrekening worden beoordelingen, ramingen en veronderstellingen gemaakt die een invloed hebben op de boekwaarde van bepaalde activa, verplichtingen, opbrengsten en kosten. Deze omvatten de waardering en waardevermindering van de materiële vaste activa en immateriële vaste activa, de waardering en waardevermindering van de financiële activa, de waardering van de op aandelen gebaseerde betalingstransacties, de waardering van de personeelsbeloningen en actuariële veronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke berekeningen en de waardering van de uitgestelde belastingvorderingen. Deze ramingen en veronderstellingen werden herzien voor elk jaar en worden regelmatig herzien, rekening houdend met de ervaringen uit het verleden en andere factoren die geacht worden relevant te zijn op grond van de op dat ogenblik heersende economische omstandigheden. Wijzigingen in dergelijke omstandigheden kunnen dan ook leiden tot verschillende ramingen in de toekomstige geconsolideerde jaarrekening. Deze cruciale boekhoudkundige ramingen en veronderstellingen worden hierna besproken. Daarnaast moeten beleggers in het bijzonder toelichting bij de Jaarrekening lezen, die meldt dat de jaarrekening werd opgesteld op een going concern -basis, en de implicaties daarvan, alsook Kapitalisatie en schuldenlast Mededeling werkkapitaal en de mededelingen daarover elders in dit Prospectus. 81

82 Ramingen van vergoedingen na uitdiensttreding Biocartis hield tot november 2014 toegezegde-pensioenplannen aan in Zwitserland. De bijbehorende verplichtingen die worden opgenomen in de geconsolideerde balans weerspiegelen de contante waarde van de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten die jaarlijks wordt berekend door onafhankelijke actuarissen. Deze actuariële waarderingen omvatten veronderstellingen zoals disconteringsvoeten, rendement, salaristoename en levensverwachting. Deze actuariële veronderstellingen verschillen naargelang de lokale economische en sociale omstandigheden. Meer bijzonderheden over de veronderstellingen worden gegeven in toelichting 3.22 bij de Jaarrekening. De toegezegde-pensioenplannen werden afgehandeld met de verkoop van de Evalution TM -activiteit aan MyCartis NV. De Belgische toegezegde-bijdrageplannen zijn bij wet onderworpen aan minimale gegarandeerde rendementen, die momenteel 3,25% bedragen op de werkgeversbijdrage en 3,75% op de werknemersbijdrage. Deze rendementen, die als een gemiddelde over heel de loopbaan worden toegepast, kunnen worden gewijzigd bij koninklijk besluit, in welk geval de nieuwe rendementen van toepassing zijn op zowel de geaccumuleerde bijdragen uit het verleden als op de bijdragen vanaf de datum van wijziging. In theorie kwalificeren deze regelingen als toegezegde-bijdrageplannen. Rekening houdend, echter, met de debatten in het verleden over de manier waarop dit specifieke type regelingen moet worden verwerkt daar waar de betaalde bijdragen onderworpen zijn aan een minimaal gegarandeerd rendement op IFRIC-niveau, meent het management dat de toepassing van de projected unit credit -methode op deze regelingen problematisch is en geen betrouwbaar beeld zal geven van de verplichting met betrekking tot deze beloftes. Daarom verwerkt Biocartis deze regelingen als toegezegde-bijdrageplannen, en vergelijkt, op elke rapporteringsdatum, de walk away -verplichting of de verworven rechten op de rapporteringsdatum met de reële waarde van de fondsbeleggingen. Als de verworven rechten hoger zijn in vergelijking met de waarde van de fondsbelegging, wordt een voorziening opgenomen voor het tekort. Op aandelen gebaseerde verloning Biocartis heeft verschillende in eigenvermogensinstrumenten afgewikkelde, op aandelen gebaseerde betalingsregelingen, die worden gewaardeerd aan de hand van het Black-Scholes-Mertonoptiewaarderingsmodel. Om de reële waarde van op aandelen gebaseerde betalingstransacties te ramen, moet bepaald worden welk het meest geschikte waarderingsmodel is, dat afhangt van de voorwaarden van de toekenning. Voor deze raming moet ook worden bepaald welke de meest adequate gegevens zijn die in het waarderingsmodel worden ingebracht, zoals de verwachte looptijd van de aandelenoptie, de volatiliteit en dividendopbrengsten en moeten daarover veronderstellingen worden gemaakt. De veronderstellingen en modellen die worden gebruikt om de reële waarden te ramen van de op aandelen gebaseerde betalingstransacties worden uiteengezet in toelichting 3.20 bij de jaarrekening. Uitgestelde belastingvorderingen De uitgestelde belastingvorderingen worden erkend voor niet-aangewende fiscale verliezen en aftrekbare tijdelijke verschillen, in de mate dat het waarschijnlijk is dat er belastbare winst aanwezig zal zijn waartegen de verliezen kunnen worden gebruikt. Een belangrijke beoordeling van het management is vereist om het bedrag van de uitgestelde belastingvorderingen vast te stellen dat kan worden opgenomen, op basis van de waarschijnlijke timing en het niveau van de toekomstige belastbare winsten, tezamen met de toekomstige strategieën met betrekking tot fiscale planning. Op 31 december 2014 heeft Biocartis een overgedragen fiscaal verlies van 86,8 miljoen. Verliezen voor een totaal van 51,2 miljoen hadden betrekking op Biocartis S.A. en vervallen tussen 2019 en Verliezen voor een totaal van 34,6 miljoen met betrekking tot de Belgische dochtervennootschap hebben geen vervaldata. Biocartis oordeelde dat ze niet voldeed aan de erkenningscriteria daar het niet waarschijnlijk is dat dit overgedragen fiscaal verlies zullen worden gebruikt in de nabije toekomst. Biocartis heeft ook een overgedragen belastingkrediet voor R&D in België voor een totaal bedrag van 947 duizend, waarvoor een uitgestelde belastingvordering werd opgenomen in 2014 aangezien aan de erkenningscriteria werd voldaan. Meer bijzonderheden over de belastingen worden gegeven in toelichting 3.26 bij de Jaarrekening. 82

83 Erkenning van ontwikkelingskosten als immateriële vaste activa In lijn met wat het gelooft sectorpraktijk te zijn, besloot het management dat de aangegane ontwikkelingskosten niet voldoen aan de erkenningsvoorwaarden totdat de wettelijke procedures als vereist door de volksgezondheidsinstanties zijn afgerond. Erkenning van opbrengsten Voor de erkenning van opbrengsten hebben de belangrijke ramingen en beoordelingen betrekking op de toekenning van waarde aan de afzonderlijke elementen van overeenkomsten met verschillende elementen. Wat de toekenning van waarde aan de afzonderlijke elementen betreft, maakt Biocartis gebruik van afzonderlijke verkoopprijzen of de beste ramingen van het management over de verkoopprijzen om de reële waarde van de elementen te ramen en ze afzonderlijk te verwerken. De opbrengsten worden verdeeld onder de op te leveren elementen op basis van de reële waarde van elk afzonderlijk element en worden opgenomen als aan de hierboven beschreven criteria voor erkenning van opbrengsten voldaan is. Het management heeft in 2014 een aangepaste ontwikkelings- en licentieovereenkomst gesloten met een partner die de volgende elementen bevat: ontwikkelingsdiensten, distributierechten, verkoop van instrumenten, consoles en cartridges. Biocartis bepaalde dat de verschillende elementen van de overeenkomst de beste raming van het management weergeven over de verkoopprijs om de reële waarde van elk element apart vast te stellen. Zo werd een vooruitbetaling, die werd ontvangen om prioriteit te geven aan de ontwikkeling van het prototype van de Ebolatest, volledig opgenomen in 2014, omdat de ontwikkeling van het prototype van de Ebolatest vóór het jaareinde was afgerond. Vergoedingen van 7,9 miljoen van een partner met betrekking tot de ontwikkeling van een toekomstige test, het recht dergelijke test te verspreiden en het recht om instrumenten, consoles en cartridges aan te kopen werden eind 2014 volledig uitgesteld. Buitenbalanstransacties Zoals vermeld in toelichtingen en bij de Jaarrekening, is Biocartis (als groep) een aantal verbintenissen aangegaan in verband met verbeteringen aan de gehuurde gebouwen en materiële vaste activa, en is ze een aantal operationele leases aangegaan met betrekking tot haar gebouwen en bedrijfswagens. Behalve het voorgaande, had de Biocartis groep tijdens de jaren die eindigen op 31 december 2014, 2013 en 2012 en op datum van dit Prospectus geen enkele materiële buitenbalanstransactie, die wordt gedefinieerd als activa of schulden die niet zijn opgenomen in de balans van Biocartis groep, maar wel beschouwd worden als vaste, niet-annuleerbare verbintenissen, zoals onderhouds- en dienstenovereenkomsten op lange termijn, financieringsverbintenissen of financiële verplichtingen van niet-geconsolideerde dochtervennootschappen. Gebeurtenissen na balansdatum Op 15 januari 2015 ontving Biocartis 21,5 miljoen als tweede tranche van de serie F financieringsronde van 64,5 miljoen, tegen een uitgifte van nieuwe Preferente aandelen F tegen een prijs van 8,5373 elk. De uitgifte van de aandelen van Biocartis Group NV werd afgerond op 15 januari 2015 als onderdeel van de tweede tranche van de serie F financieringsronde. Debiopharm Diagnostics heeft, door middel van een brief d.d. 11 december 2014, de putoptie uitgeoefend op aandelen van MyCartis NV, als bepaald in de putoptieovereenkomst van 25 augustus 2014, die werd aangepast en gewijzigd op 25 november Op 15 januari 2015 stelde Biocartis een optieplan vast, op grond waarvan bijkomende opties werden uitgegeven. Dit plan werd geannuleerd op 13 april 2015 en vervangen door een nieuw aandelenoptieplan (het 2015 Plan ) met betrekking tot nieuwe aandelen. Elke optie geeft de houder ervan het recht in te schrijven op één gewoon aandeel van Biocartis. Zie ook Management en corporate governance Beschrijving van aandelenplannen 2015 Plan. In uitvoering van een beslissing van de raad van bestuur van Biocartis S.A. van 24 april 2014, werden aandelenopties van de Emittent toegekend door Biocartis S.A. aan Whitemarsh Capital LLC, een commerciële partner van Biocartis die Biocartis helpt bij brokeringovereenkomsten met Amerikaanse overheidsinstanties voor de betaling van haar producten. Op 25 november 2014 werd de optietoekenning overgerold om betrekking te hebben op de Emittent en de aandelen van de Emittent in plaats van de aandelen in 83

84 Biocartis S.A. De opties, WHC Warrants genoemd, werden formeel toegekend door middel van een toekenningsbrief op 14 april Voor meer informatie, zie ook Geplaatst kapitaal en statuten Bestaande warranten Whitemarsh kapitaalwarranten. Tussen 1 januari en 31 maart 2015, verkocht Biocartis bijkomend nog eens 5 instrumenten. Verder werden nog eens 7 distributeursovereenkomsten gesloten, die de verbintenissen van distributeurs vertegenwoordigen om minstens 76 instrumenten aan te kopen de drie volgende jaren, en het totaal aantal dergelijke verbintenissen op 127 brengt. Voor meer informatie, zie ook Activiteiten Klanten, marketing en verkoop Commercialisatie kanalen. 84

85 Overzicht SECTOR Sinds de ontrafeling van het menselijk genoom in de jaren 2000 heeft de studie van de menselijke gezondheid en ziekten steeds geleid tot de ontdekking van specifieke genen, eiwitten en andere moleculaire variaties die verband houden met specifieke ziekteaanleg, aanwezigheid van ziekten of geneesmiddelenrespons. Deze macromoleculen, ook wel biomerkers genoemd, kunnen worden gevonden in stalen van patiënten zoals bloed, urine, slijm, speeksel of weefsel zoals tumorweefsel. De aanwezigheid van een biomerker kan in verband worden gebracht met een bijzondere ziekteaanleg, wijzen op de vroege ontwikkeling van een ziekte, mogelijk nog voor de symptomen zichtbaar zijn, en kan helpen om het exacte type, de status of de fase van een ziekte vast te stellen of kan zorgverstrekkers helpen om een geneesmiddel te selecteren waarop de patiënt waarschijnlijk goed zal reageren of om geneesmiddelen uit de sluiten waarvan verwacht wordt dat die niet effectief zijn of schadelijke bijwerkingen hebben in een patiënt.vooral in de domeinen oncologie en infectieziekten is het meten van de aanwezigheid van bepaalde biomerkers van grote klinische waarde gebleken voor individuele patiënten, omdat hiermee objectief de aanwezigheid, het type en/of het stadium van de ziekte kan vaststellen, en omdat hiermee zorgverstrekkers geholpen kunnen worden bij de selectie van de beste combinatie en de duur van behandelingen, of het klinische resultaat van een behandeling kan voorspellen of monitoren. MDx is de voornaamste tool (naast immunochemie) om dergelijke biomerkers nauwkeurig te identificeren en blijft ziektediagnoses en -prognoses veranderen, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor een veel meer moleculairgedreven, ultraprecieze gepersonaliseerde geneeskunde en gezondheidsbeheer. MDx combineert tools uit de genetica om patronen van genetische veranderingen of genexpressie te bestuderen om menselijke ziekten, waaronder infectieziekten, oncologie, farmagenomica en genetische ziektescreening, vast te stellen en te monitoren. MDx-technologieën zijn gebaseerd op de extractie, amplificatie, en detectie van nucleaire zuren, zoals DNA of RNA als de basis voor diagnostische analyses. Marktomvang en marktperspectieven De MDx-markt wordt gezien als een van de snelst groeiende segmenten (1) van de IVD-markt die goed is voor ongeveer US$53 miljard (raming 2013). (2) Naar verwachting zal de wereldwijde MDx-markt groeien van ongeveer US$5 miljard in 2013 naar ongeveer US$8 miljard in 2018, wat een samengesteld jaarlijks groeipercentage ( CAGR - Compound Annual Growth Rate) van 9,7% betekent. (3) Toepassing In de praktijk zijn infectieziekten het grootste MDx-segment in Dit segment was goed voor 45,3% van de MDx-markt, gevolgd door oncologie (14,5%), donorbloed screening (14,3%), genetica (9,4%), microbiologie (9,1%) en andere (7,4%). (4) Biocartis legt zich toe op testen in de twee grootste velden, namelijk infectieziekten en oncologie. Het uitbreken van infectieziekten in de wereld neemt nog steeds toe. Ten gevolge van het drukke internationale verkeer hebben die ziekten een steeds groter bereik. Virale en bacteriële pathogene vectoren verschuiven naar andere regio s als gevolg van klimaatverandering en internationaal verkeer en handel. Bovendien heerst er, zoals vastgesteld in het global surveillance report van de Wereldgezondheidsorganisatie, een algemene crisis in de resistentie tegen antibiotica door het decennialange onjuiste gebruik van deze levensreddende geneesmiddelen. (5) Aangezien het meer dan twee decennia geleden is dat nieuwe antibioticaklassen voor bacteriën en schimmels die resistent zijn geworden tegen de bestaande middelen, succesvol werden ontdekt en ontwikkeld, zijn de regelgevende overheden recent gestart met aanmoedigingsprogramma s om de sector ertoe aan te zetten opnieuw te investeren in de ontwikkeling van nieuwe soortspecifieke antibiotica. Een voorbeeld daarvan is de Longitude Prize, die in het leven werd geroepen en toegekend wordt door Nesta, de stichting innovatie in het Verenigd Koninkrijk. (6) Dergelijke soortspecifieke antibiotica vergen snelle en accurate diagnostische tools bij de keuze van de juiste soortspecifieke therapie. Als gevolg van het voorgaande en aangezien moleculaire testen tal van voordelen bieden in vergelijking met de traditionele methodes voor pathogeen detectie, zoals microbiologische bloedcultuur, zal het MDxinfectieziektesegment naar verwachting de MDx-markt blijven domineren en in de periode groeien met een CAGR van 7,6%. (7) MDx-testen kunnen helpen virussen en bacteriën sneller en met een veel hogere gevoeligheid en specificiteit op te sporen. In het bijzonder in dit segment zullen naar verwachting de staal-tot- 85

86 resultaat-systemen en de ontwikkeling van nieuwe vooruitstrevende tests (i.e. syndromische panels ) de groei en het gebruik van MDx in een gedecentraliseerde omgeving blijven stimuleren. De kankerdiagnostiekmarkt wordt gestimuleerd door het toenemend aantal gevallen van bepaalde kankers en de toenemende acceptatie dat diagnostische tests de efficiëntie van behandeling kan verbeteren en de gezondheidskosten kan helpen drukken. Wat de gezondheidskosten betreft, blijft kanker een zware directe en indirecte last voor de maatschappij. Het Amerikaanse nationale gezondheidsinstituut ( NIH - National Institutes of Health) raamde de algemene kosten voor kanker in 2009 op US$217 miljard. (8) In een verslag van 2012 beschreef de vereniging van farmaceutische onderzoekers en producenten in Amerika (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) een duizendtal experimentele kankertherapieën en vaccins in klinische ontwikkeling. (9) Veel van die kanker therapieën bevatten een diagnostisch component. (10) In 2013 werd 18,5% van de door de FDA goedgekeurde nieuwe moleculaire entiteiten goedgekeurd met geassocieerde biomerkers. (11) Naar schatting zal de wereldwijde markt voor geassocieerde diagnostiek tegen 2019 groeien met een CAGR van 17,9%. (12) Kankergeneesmiddelen vertegenwoordigen het grootste aandeel op de markt van de geassocieerde diagnostiek. Ongeveer 95% van de verkoop van geassocieerde diagnostische tests hield verband met oncologische indicaties, en oncologie is momenteel de belangrijkste indicatie voor geneesmiddelen/diagnostiekcombinaties in de pijplijn. (13) Sectorspecialisten menen dat het komende decennium de overgrote meerderheid nieuwe geneesmiddelen die zullen worden ontwikkeld een geassocieerde diagnostische test zullen vergen. Deze versnelling in de ontwikkeling van geassocieerde diagnostiek voor oncologie is een van de vele push-pullfactoren die aansturen op een meer gepersonaliseerde geneeskunde voor oncologie. De ontdekking van biomerkers is eveneens kritisch voor prognose- en monitoringgebruik. Als gevolg van het voorgaande zal oncologie, het tweede grootste MDx-segment in 2013, naar verwachting het hoogste groeicijfer kennen met een CAGR van 19,2% in de periode (14) Deze raming van het marktaandeel (ten opzichte van een marktomvang van US$726 miljoen in 2013) houdt echter enkel rekening met IVD-gecertificeerde tests die worden verkocht door IVD-bedrijven. Het houdt geen rekening met het aanzienlijke aantal servicetests en -analyses die momenteel nog worden uitgevoerd met interne, niet gestandaardiseerde en meestal niet geregistreerde protocollen, waaraan in het algemeen verwezen wordt als home brew, of in laboratorium ontwikkelde testen ( LDT s ). Hoewel deze LDTs gebruikt worden voor klinische diagnostiekdoeleinden maken ze in ruime mate gebruik maken van kits en enkelvoudige reagantia die enkel bestemd zijn voor onderzoeksdoeleinden. Ontwikkeling van de moleculaire diagnostiekmarkt volgens hun toepassingsgebied (in US$ miljarden) (15) Geografisch Geografisch is de MDx-markt momenteel zeer verspreid, met een aandeel in 2013 van ongeveer 45-50% voor Noord-Amerika, 25-28% voor Europa en 15-17% voor Azië. (16) 86

87 Noord-Amerika zal naar verwachting groeien met een CAGR van 9% in de periode en zal naar verwachting de grootste MDx-markt blijven als gevolg van een groot bewustzijn en toenemende van gepersonaliseerde geneeskunde, alsook door het stijgend aantal chronische ziekten en de verschillende beschikbare terugbetalingssystemen voor deze tests. Europa zal naar verwachting een gelijkaardige groei vertonen met een CAGR van 8,6% in de periode , ondanks een bescheiden economische groei en bescheiden verwante investeringen in kapitaalgoederen. Azië zal naar verwachting de grootste groei kennen met een CGAR van 12,2% in de periode , dankzij een grotere koopkracht, betere gezondheidssystemen en een toegenomen focus op gezondheid. (17) Klanten Moleculaire tests, die tot recent enkel weggelegd waren voor grote, gespecialiseerde laboratoria met een complexe infrastructuur en hoogopgeleid personeel, verschuiven nu naar gewone ziekenhuislaboratoria met minder specialistisch geschoolde werknemers, daar de nieuwe staal-tot-resultaat MDx-systemensystemen de testprocedures vereenvoudigen. Laboratoria in ziekenhuizen en referentielaboratoria waren de belangrijkste eindgebruikers van moleculaire tests en vertegenwoordigden in % van de markt, waarvan ziekenhuizen een dominant aandeel van 55% hadden. (18) Het management verwacht dat in de nabije toekomst MDx-tests veel dichter bij de patiënt uitgevoerd kunnen worden aan een ziekenhuisbed of in een dokterskabinet. De kenmerken van staal-tot-resultaat systemen maken immers tests in die omgeving mogelijk. Technologie Wat de gebruikte technologie betreft, kan de MDx-markt worden opgedeeld in door Biocartis gebruikte PCR technologie, welke 42% van de globale MDx-markt uitmaakte in 2013, in isothermische nucleïnezuuramplificatietechnologie ( INAAT - Isothermal Nucleic Acid Amplification Technology) (17%), hybridisatie (ook naar verwezen als in situ hybridisatie en fluorescente in situ hybridisatie, of FISH ) (17%), DNAsequencing/volgende-generatie-sequencing ( NGS - Next Generation Sequencing) (7%) en andere. (19) PCR is een goed ingeburgerde en veelzijdige technologie die de basis legde voor MDx. Haar succes is te danken aan de gevoeligheid en specificiteit waarmee ze het mogelijk maakt nucleïnezuurtargets op te sporen en te kwantificeren. PCR is een exponentiële sequentiespecifieke amplificatiemethode, waarin specifieke genomische regio s in een zeer korte tijdspanne (gewoonlijk binnen een uur) miljarden keren worden gekopiëerd. De meeste PCR-benaderingen vergen voorafgaande kennis van de van belang zijnde nucleïnezuursequenties. NGS wordt algemeen beschouwd als een mogelijke transformatieve diagnostische tool. Dankzij de US$1.000-studies naar het menselijk genoom en uitgebreide genoomwijde studies, zijn de afgelopen jaren de kosten van NGS-technologie voor een snelle sequentie van hele genomen, aanzienlijk gedaald. Maar de kostenbesparingen die werden gerealiseerd gingen ten koste van flexibiliteit en kostenefficiënte analyses van individuele klinische stalen. Daar waar de NGS-technologie naar verwachting zijn toepassing zal vinden in de grote referentiecentra en klinische centra, zijn er toch nog verschillende factoren die een bredere, globale inburgering van de technologie in de weg staan, in het bijzonder in kleinere ziekenhuizen en gedecentraliseerde gezondheidscentra. NGS heeft een zeer complexe workflow, en de procedures duren lang, vereisen specilistische kennis en vaardigheden, een uitgebreide laboratoriuminfrastructuur en zijn nog maar in beperkte mate geautomatiseerd, laat staan volledig geïntegreerd. Voor het gebruik van zeer gevoelige mutatiedetectie heeft NGS een lage reproduceerbaarheid, wat het minder geschikt maakt voor diagnostisch routinegebruik. Bovendien levert NGS een zeer grote hoeveelheden data die allemaal correct moeten worden geanalyseerd. Daarnaast vergen de huidige NGS-systemen grote kapitaalinvesteringen, alhoewel verdere technologische ontwikkeling waarschijnlijk zal leiden tot een prijsdaling. Het management verwacht dan ook dat NGS complementair zal zijn aan PCR. Daar waar NGS naar verwachting zal worden gebruikt om een drivermutatie te identificeren, verwacht het management dat PCR zal worden gebruikt voor bevestigings- en monitoringtests. Ook verwacht het management dat PCR beter geschikt is dan NGS voor gedecentraliseerde tests, vooral voor toepassingen waar tijd-tot-resultaat cruciaal is (zoals infectieziekten). De PCR-markt zal naar verwachting het grootste blijven op de MDx-marktgroter tot minstens Tegen dan zal de waarde van de PCR-markt geraamd worden op US$3 miljard. (20) Verwachte ontwikkeling van technologieën op de markt van de globale moleculaire diagnostiek. (21) 87

88 Marktdynamiek Verwacht wordt dat een aantal belangrijke tendensen en drijfveren zullen samenvallen en leiden tot een versnelde ontwikkeling van tests en diagnostische technologieën, waardoor de MDx-markt de volgende jaren verder zal groeien: Toegenomen toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde en stijging van geassocieerde diagnostiek: De maatschappij ondervindt geleidelijk aan een verschuiving van het ééngeneesmiddel-voor-iedereen -model en een trial-and-error-praktijk van de geneeskunde naar een preciezere moleculair-geassisteerde behandeling op maat, een gepersonaliseerde geneeskunde die gestuurd wordt door een beter begrip van de ziekten, economische studies op gezondheidsgebied, toegang tot geavanceerde technologieën en beter geïnformeerde patiënten. Ook de Amerikaanse president Obama had het in zijn State of the Union van januari 2015 over deze stap naar gepersonaliseerde geneeskunde. Daarin kondigde hij het Precision Medicine Initiative van de regering aan, dat wordt omschreven als een nieuw model van onderzoek dat gericht is op de patiënt en belooft biomedische ontdekkingen te zullen versnellen en klinische medici nieuwe producten, kennis en therapieën te zullen aanreiken om te zien welke behandelingen het best zullen werken voor welke patiënten, en dat weerspiegeld wordt in een budgetvoorstel voor onderzoeksinitiatieven en een modernisering van de regelgeving om gepersonaliseerde geneeskunde te ondersteunen. Deze verschuiving naar therapieën meer op maat op basis van gepersonaliseerde geneeskunde mondde ook uit in een paradigmaverschuiving van diagnoses die traditioneel hielpen om de aanwezigheid van een ziekte te bevestigen/screenen naar het testen van specifieke biomerkers die het risico op het ontwikkelen van een bepaalde ziekte, haar verloop en reactie op een bepaalde behandeling met geneesmiddelen (geassocieerde diagnostiek) kunnen voorspellen. Vandaag, bijvoorbeeld, worden kankergeneesmiddelen in toenemende mate gekoppeld aan een diagnostische test die, op basis van de genetische kenmerken van de tumor, kan bepalen of een patiënt zal reageren op de geneesmiddelen. Verschillende kankergeneesmiddelen crizotinib (Xalkori, Pfizer), vemurafenib (Zelboraf, Roche), dabrafenib (Tafinlar, GlaxoSmithKline), en trametinib (Mekinist, GlaxoSmithKline) werden elk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten van wie de tumoren specifieke genetische kenmerken hebben, die geïdentificeerd zijn door een geassocieerde diagnostische test. Deze voorbeelden illustreren hoe met behulp van diagnostische tests, geneesmiddelen die niet reageren in een bepaalde patiënt kunnen worden uitgesloten en hoe inefficiënte en mogelijk schadelijke therapieën kunnen worden voorkomen, zodat het oordeelkundig gebruik van medische zorg kan verbeteren. De toename van gepersonaliseerde geneeskunde zal naar verwachting leiden tot een stijgende vraag naar diagnostische tests en/of geassocieerde diagnostiek met verwerkingscapaciteiten die overeenkomen met kleinere volumes van patiëntspecifieke of behandelingsspecifieke individuele situaties. De sleutel tot het succes van deze meer gepersonaliseerde geneeskunde is de praktische implementatie van hoogkwalitatieve, gestandaardiseerde en gevalideerde tests die ter beschikking zullen worden gesteld aan artsen die van plan zijn deze resultaten te gebruiken voor doelgerichte therapieën. 88

89 Verbeterde biomerkeridentificatie en moleculaire technieken: Bepaalde belangrijke wetenschappelijke ontwikkelingen de afgelopen tien jaar, en in het bijzonder de opkomst van NGS, hebben de biomerkeridentificatie in het klinisch onderzoek, de ophelderding van de kanker genoom atlas (Cancer Genome Atlas), de toenemende beschikbaarheid van big data -oplossingen, de ontdekking van de relevantie van circulerend tumor-dna en betere inzichten in doelgerichte en immunotherapieën versneld. Deze zullen naar verwachting de ontwikkeling van vernieuwende diagnostische tests die verschillende biomerkers uit één enkel staal kunnen analyseren, verder ondersteunen. Decentralisatie van moleculaire tests: De aanhoudende trend richting gepersonaliseerde geneeskunde heeft geleid tot het inzicht dat accurate diagnostische informatie tijdig beschikbaar moet zijn, wat een impuls gaf aan near-patient-testing, weg van het testen door grote specialistische moleculaire laboratoria. Dit zal naar verwachting de ontwikkeling vergen van staal-tot-resultaat - oplossingen die ook kunnen worden gebruikt door gezondheidswerkers die geen specifieke laboratoriumopleiding hebben gehad. Het groter aantal staal-tot-resultaat -oplossingen zou het ook mogelijk moeten maken moleculaire tests uit te voeren in minder ontwikkelde gebieden in de wereld. Momenteel heeft maar een zeer klein deel van de wereldbevolking toegang tot MDx-tests. Stijgende prevalentie en behandeling van chronische ziekten: Chronische ziekten doen het belang van ziektemonitoring, waarvoor diagnostische tests cruciaal zijn, toenemen. Verwachte verschuiving van de gezondheidsuitgaven van behandeling naar meer proactieve diagnose: In het licht van de toenemende gezondheidskosten (onder andere omwille van een wereldwijd vergrijzende bevolking en stijgende overlevingscijfers) en budgettaire beperkingen, moet patiëntenzorg verstandiger worden aangepakt om het gebruik van de beschikbare middelen te optimaliseren. MDx verschaft artsen meer en betere informatie, waardoor ze beter diagnoses kunnen stellen met betere behandelingsresultaten tot gevolg. Gezondheidsbeleidmakers, regeringen, verzekeraars en andere spelers voeren prijscontrolesystemen in die vroege diagnose, betere screening en monitoring en kostenefficiënte therapieën bevorderen. Diagnostische tests worden dus steeds meer aanvaard als cruciaal middel om de gezondheidskosten te drukken. Beschouwingen over concurrerende MDx-testoplossingen Momenteel bestaan de meeste klinische moleculaire tests uit een reeks complexe, arbeidsintensieve en vrij dure processen, waaronder het voorbereiden van de klinische stalen, het isoleren van genetisch materiaalvan humane of pathogene origine (zoals DNA) uit het staal, de amplificatie, detectie en kwantificering van dat genetisch materiaal, het afleveren van de resultaten en de interpretatie hiervan. Een belangrijke stimulans om over te schakelen op geautomatiseerde staal-tot-resultaat MDx-systemen is dat de meeste huidige oplossingen ofwel robotsystemen voor hoog volume toepassingen zijn, ofwel oplossingen die zijn afgeleid van open biotech research instrumenten. Beide vergen significante hoeveelden handmatige handelingen in een gespecialiseerd laboratorium met hoogopgeleid personeel. Bovendien zijn voor dergelijke laboratoriuminfrastructuur belangrijke investeringen nodig, die voor veel ziekenhuizen te duur zijn. Het management schat dat slechts 10 tot 20% van de westerse ziekenhuizen momenteel gesofisticeerd en groot genoeg zijn om moleculaire tests intern uit te voeren. De meeste ziekenhuizen en dokters sturen hun stalen naar gespecialiseerde en gecentraliseerde MDxlaboratoria om de tests uit te voeren. De nood aan meer geautomatiseerde MDx-systemen wordt nog groter door een toenemend tekort aan bekwame laboranten. Bij laboranten stijgt de gemiddelde leeftijd snel. Bovendien worden ze geconfronteerd met dure opleidingen, veel stress, blootstelling aan gevaarlijke pathogenen of chemicaliën en snel verloop, daar ervaren werknemers worden aangetrokken door hogere lonen in andere biotechgerelateerde instellingen. (22) Daarom, om te voldoen aan de toenemende vraag naar moleculaire informatie zijn er veel intelligentere staal-totresultaat MDx-systemen nodig. Daarnaast worden heel wat tests nog uitgevoerd als LDT s, hetzij intern, hetzij in commerciële servicelaboratoria. De reproduceerbaarheid tussen LDT s is dikwijls beperkt omwille van verschillen in de methode (bv. verschillen in pre-analytische staalvoorbereiding, testontwerpen, kwaliteit en stabiliteit van de reagentia) en gebruikersgeïnduceerde variabiliteit. Tal van zogenaamde bekwaamheids -studies, waarbij stalen worden onderverdeeld en elk substaal naar een ISO-gecertificeerd of CLIA (laboratoria gecertificeerd in overeenstemming met de Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 ( CLIA )) laboratorium werd gestuurd, hebben aangetoond dat, afhankelijk van de studie en het diagnostisch doel, 50% van de eerste 89

90 resultaten niet correct zijn. (23) Een recente studie in 91 laboratoria in 30 landen kwam tot de conclusie dat tot 28% van de EGFR-mutatietestresultaten verkeerd was. (24) Het management meent dat LDT s uiteindelijk niet houdbaar zijn en de nood aan standaardisering duidelijk is. CLIA-laboratoria die LDT s gebruiken, kunnen problemen hebben met pre-analytische procedures, methodevalidatie, interpretatie van ruwe data, testlimitatieanalyse, staalbesmetting, en testontwerp. Gelet op de vaak zwakke reproduceerbaarheidsresultaten van LDT s, en aangezien diagnostische resultaten in toenemende mate een sleutelrol spelen bij het kiezen van klinische behandelingen en een impact hebben op het ziekte- en gezondheidsbeheer, zullen heel wat diagnostische systemen en tests waarschijnlijk overal ter wereld aan een strenger toezicht onderworpen worden, wat tot een gelijker speelveld zal leiden. Overzicht van multi-lab bekwaamheidsstudies die de gebrekkige accuraatheid en reproduceerbaarheid van LDTs aantonen De MDx-oplossingen en de testtechnologieën die nodig zijn om MDx-tests met een laag testvolume en hoge klinische waarde te automatiseren en deze tot, of zo dicht mogelijk, bij het punt van klinische bessluitvorming te brengen, verschillen in vele opzichten van de oplossingen voor de huidige systemen voor hoge testvolumes. Gelet op de beperkte oplossingen van de concurrentie, meent het management dat er nood is aan geïntegreerde geautomatiseerde technologieën die het mogelijk maken tests met een laag testvolume en een hoge klinische waarde uit te voeren waar en wanneer dat men die nodig heeft. Positie van Biocartis op de MDx-markt De MDx-markt is een competitieve markt met een aantal bedrijven die oplossingen en technologieën aanbieden, die als volgt gecategoriseerd kunnen worden: grote en gevestigde bedrijven met bestaande bestanden aan geïnstalleerde systemen van batchgebaseerde MDx-instrumenten met een hoge verwerkingscapaciteit en bestaande MDxtestmenu s; klinische laboratoria die hun klanten testresultaten als volledige service oplossingen aanbieden, met inbegrip van tests, die ze zelf kunnen uitvoeren behulp van commercieel-beschikbare instrumenten en systementestssystemen of met protocolen die intern werden ontwikkeld, ook wel gekend als home brew -testen of(de eerdergenoemde LDT s); bedrijven die geïntegreerde random access systemen verkopen en/of ontwikkelen die rechtstreeks kunnen concurreren met Idylla ; bedrijven die detectiesystemen die gebaseerd zijn op sequencing of massaspectrometrie verkopen en/of ontwikkelen; en bedrijven die tests ontwikkelen voor voormelde systemen. 90

91 De wereldwijde MDx-markt wordt gedomineerd door grote bedrijven die al meer dan tien jaar MDx instrumenten en testsystemen voor MDx ontwikkelen en op de markt brengen en hun testportfolio op hun bestand van geïnstalleerde systemen blijven uitbreiden. Het gaat onder andere om de volgende bedrijven: Roche Diagnostics (marktaandeel geraamd op 31% van de wereldwijde MDx-markt in 2013), Novartis (10%), Gen-Probe (onderdeel van Hologic) (10%), Qiagen (9%), Abbott Diagnostics (3%), en andere zoals Cepheid. (25) Kenmerkend is dat deze bedrijven systemen aanbieden met een hoge verwerkingscapaciteit, die ontworpen zijn om batches van tests te draaien en gebruikt te worden in grote laboratoria met specifiek opgeleid personeel. Het management meent dat de hierboven beschreven tendensen in de MDx-sector, in het bijzonder het gebruik van tests met een lage verwerkingscapaciteit en een hoge klinische waarde voor gepersonaliseerde patiëntmonitoring, in de toekomst gunstig zullen zijn voor de random access systemen met een lagere verwerkingscapaciteit, zoals het Idylla -systeem. Verschillende grote bedrijven (zoals Becton Dickinson, Roche, biomérieux en Luminex, met de overnames van respectievelijk HandyLab, iquum, BioFire, en GenturaDx) hebben een random access-systeem toegevoegd aan hun productlijn. Laboratoria voor klinische diagnostiek die testdiensten commercialiseren, tellen heel wat gespecialiseerde laboratoria die intern MDx-tests kunnen uitvoeren. Die MDx-tests kunnen worden uitgevoerd ofwel op een van de bestaande instrumenten en testsystemen van een van de grotere MDx- bedrijven, ofwel manueel als een LDT. Ondanks de ruime aanbieding van instrumenten en testsystemen, de lage reproduceerbaarheid en de nood aan specifiek opgeleid personeel om LDT s uit te voeren, blijven LDT s een belangrijk deel uitmaken van de MDxmarkt, omdat ze gewoonlijk goedkoper zijn dan de tests, die worden verkocht als goedgekeurde IVD-producten. De grote bedrijven die klinische diagnostiek aanbieden, concurreren op basis van prijs en dienstverlening. Klanten kunnen een volledig testmenu helemaal aan hen uitbesteden en ze kunnen, vanuit hun gecentraliseerde laboratoriumfaciliteiten, een groot aantal stalen verzamelen en een groot aantal tests uitvoeren tegen een vrij lage kostprijs per test. Het Idylla -systeem is een staal-tot-resultaat-systeem, en verschillende andere vennootschappen hebben dergelijke systemen op de markt gebracht. De belangrijkste concurrenten van Idylla in dit domein zijn Cepheid (met het GeneXpert-systeem), biomérieux (BioFire met het FilmArray-systeem), Luminex (GenturaDX met het Aries-systeem), Roche (IQuum met de LIAT analyser) en Becton Dickinson (HandyLab) met het BD-Maxsysteem. Daarnaast zijn verschillende kleinere bedrijven bezig met de ontwikkeling van systemen die gelijkaardige doelen voor staal-tot-resultaat-functies trachten te bereiken (zoals Nanosphere, Curetis, Enigma Diagnostics, GenMark, Dx, Great Basin, Rheonix en Atlas Genetics. Wat de tests betreft, zijn de belangrijkste concurrenten de volgende: Roche cobas en Qiagen (voor de BRAF-mutatietest en de KRAS- en NRAS-tests), Diacarta (voor NRAS/BRAF- en NRAS/BRAF/EGFR492-tests), Promega (voor de MSI-test), de digitale PCR-service van Sysmex Inostics ( BEAMing genaamd) (voor tests van vloeibare biopten), T2 Biosystems met het T2Dx-systeem (voor Idylla -Enrich en de sepsistest), Focus Diagnostics en Hologic (Prodesse) (voor de eerste respiratoire paneltest, gekend als Influenza Virus Respiratory Syncytial Virus), biomérieux (BioFire FilmArray), Luminex (xmap) en Autogenomics (voor de Respiratory MP (mixed panel)-test), Roche, Abbott, Novartis en Siemens (voor de HIV-, HBV-, en HCV-virale ladingtests) en Cepheid, BioFire Defense en Roche (voor de ebolatest). Het management meent dat, op langere termijn, de technologieën die momenteel worden toevertrouwd aan onderzoekslaboratoria, zullen worden gebruikt op de markten voor klinische diagnostiek. Deze technologieën omvatten NGS-technologieën, massaspectrometrie gebaseerde technologieën (of varianten daarvan), die momenteel de norm zijn om eiwitten te analyseren, en last generation flowcytometrie technologieën, die momenteel de norm zijn om circulerende cellen te analyseren. Om efficiënt te kunnen concurreren, zal Biocartis de voordelen van haar oplossingen in vergelijking met andere bestaande of opkomende oplossingen, moeten aantonen. Ze zal ook de potentiële economische waarde van haar oplossingen in vergelijking met alternatieve oplossingen, en de diensten die worden aangeboden door laboratoria voor klinische diagnostiek, moeten aantonen. Het management meent dat de belangrijkste concurrentiefactoren die betrekking hebben op de verkoop van MDx-systemen bestaan uit het beschikbare testmenu, de geïntegreerde functionaliteit, de doorlooptijd en de draagbaarheid/voetafdruk van de instrumentatie, het gebruikersgemak, de prijs, de acceptatie van de technologie door de markt, goedkeuringen van de regulatoren, de ondersteuning van belangrijke opinieleiders alsook het gemak en de kwaliteit van hun onderhoud en andere klantendiensten. Breder gezien, concurreren bedrijven ook 91

92 door hun vermogen om klanten een brede scala aan instrumentatie en reagentia aan te bieden voor klinische diagnostiek, reagentia en alsmede laboratoriuminformatiesystemen en op basis van hun vermogen schaalvoordelen te benutten. Voor meer informatie over de concurrentie in de sector met betrekking tot specifieke tests, zie beschrijving van de tests onder Activiteiten-Testmenu. 92

93 Overzicht ACTIVITEITEN Biocartis heeft een innovatief en gepatenteerd MDx-systeem ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt van elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en opvolging van de behandeling mogelijk maakt. Biocartis gebruikt haar Idylla -systeem met CE-IVD-markering om een breed scala aan hoogwaardige klinische testen in de sectoren oncologie en infectieziekten te ontwikkelen en op de markt te brengen. Biocartis werd opgericht in 2007 en richt zich op de markt voor MDx met een omvang van US$5 miljard (raming 2013). (26) De MDx-markt wordt beschouwd als één van de snelst groeiende sectoren van de markt van invitrodiagnostiek ( IVD ) met een omvang van ongeveer US$53 miljard (raming in 2013). (27) Voor meer informatie, zie Sector. De marktopportuniteit van Biocartis wordt gedreven door een stijgend gebruik van MDx in de behandeling van kanker, infectieziekten en andere ernstige aandoeningen en, in het bijzonder, de ruimere toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde, die geavanceerde diagnostische tests vergt die snel en kostenefficiënt kunnen worden uitgevoerd waardoor belangrijke klinische beslissingen tijdig kunnen worden genomen. Momenteel bestaan de meeste klinische moleculaire tests uit een reeks complexe, arbeidsintensieve, tijdrovende en vrij dure processen (die elk moeten worden uitgevoerd in een daartoe bestemd en gespecialiseerd laboratorium), waaronder het voorbereiden van klinische stalen, het isoleren van menselijk of pathogenish genetisch materiaal (zoals DNA) uit het staal, de amplificatie, detectie en kwantificering van dat genetisch materiaal, het afleveren van de resultaten en de interpretatie hiervan. Het Idylla -systeem van Biocartis automatiseert al deze zeer complexe en dure processen en maakt het mogelijk klinisch hoogwaardige moleculaire tests voor kleine tot middelgrote testvolumes uit te voeren waar en waneer dat men die nodig heeft. Biocartis richt zich op tests in de sectoren oncologie en infectieziekten, de twee grootste toepassingsgebieden voor MDx en ziektedomeinen die kampen met aanzienlijke onvervulde noden en/of gekenmerkt worden door een hoge prevalentie. Het management meent dat de Idylla -oplossing met haar unieke eigenschappen hier werkelijk een verschil kan betekenen. Idylla systeem Het Idylla -systeem, dat in september 2014 gelanceerd werd als een product met CE-markering, is een volledig geautomatiseerd, autonoom real-time PCR-gebaseerd MDx-systeem, dat werd ontworpen om artsen snelle toegang te bieden tot zeer betrouwbare MDx-informatie. Het Idylla -systeem onderscheidt zich door zijn vermogen tests on demand uit te voeren in nagenoeg elke omgeving, van elk type biologisch staal zonder handmatige voorbehandeling, en zijn capaciteit om verschillende biomerkers te detecteren uit een enkel staal. Het beperkt ook drastisch het aantal en de duur van de stappen die de operator moet uitvoeren en die traditioneel hoge arbeidskosten en meer risico s op fouten met zich brachten, en maakt het zelfs mogelijk snel moleculaire resultaten te genereren buiten laboratoria met zeer betrouwbare, reproduceerbare resultaten. Het volledige proces van staal-tot-resultaat duurt op het Idylla systeem 35 tot 150 minuten (afhankelijk van de soort test), met een hands-on-tijd van ongeveer twee minuten. Daarom denkt het management dat het Idylla -systeem het beste in zijn soort is. Het Idylla -systeem bestaat uit drie onderdelen: de console, het instrument en de cartridge. Alle cartridges delen een gemeenschappelijk ontwerp, maar worden test-specifiek gemaakt, door de inhoud aan reagentia, het testuitvoeringsprotocol (software), en labeling. Testmenu Biocartis ontwikkelt een breed testmenu dat met het Idylla -systeem kan worden gebruikt en richt zich op ziektedomeinen die kampen met aanzienlijke onvervulde noden en/of gekenmerkt worden door een hoge prevalentie. Het management meent dat de Idylla -oplossing met haar unieke eigenschappen hier werkelijk een verschil kan betekenen. Biocartis richt zich met name op infectieziekten en oncologie. Oncologie is het snelst groeiende MDx-marktsegment met een verwachte CAGR van 19,2% in de periode en een totale marktomvang van US$726 miljoen in 2013 (28) (enkel rekening houdend met IVD-gemarkeerkde tests die worden verkocht door IVD-bedrijven). Oncologie is momenteel ook een ziektedomein met nog veel onvervulde noden. Infectieziekten is het grootste MDx-marktsegment met een geraamde CAGR van 7,6% in de periode en een totale marktomvang in 2013 van meer dan US$2,2 miljard. (29) Het is een ziektedomein dat gekenmerkt 93

94 wordt door een hoge prevalentie. Biocartis heeft de intentie minstens vier tot vijf nieuwe tests per jaar te lanceren, aangevuld met bijkomende tests die worden ontwikkeld in samenwerking met haar partners, waaronder J&J en Abbott Molecular. In september 2014 lanceerde Biocartis met succes haar eerste kankertest, de Idylla BRAFmutatietest. Ze verwacht nog een reeks kankertests en andere tests (zoals bloedvergiftiging (sepsis) en Ebola) te lanceren de volgende jaren. Pijplijn van testen (aangeduide timing per lancering in CE-IVD-landen) * Emergency Use Authorization label ** LCP is de codenaam voor een longkanker paneltest *** Research Use Only + J&J test ++ Biocartis test in samenwerking met J&J Sterke punten Vennootschap die zich in de commerciële fase bevindt en in september met succes een innovatief MDx-systeem met CE-markering, het Idylla -systeem, gelanceerd heeft. Het Idylla - systeem is een volledig geautomatiseerd MDx-systeem, dat werd ontworpen om MDx-tests on demand in vrijwel elke omgeving mogelijk te maken. Het Idylla -systeem heeft de handmatige tussenkomst teruggebracht tot vier eenvoudige stappen, die samen doorgaans niet langer dan twee minuten duren en heeft zo de noodzaak aan specialistische gebruikers en gespecialiseerde laboratoria overbodig gemaakt. Hierdoor is het mogelijk MDx-resultaten te genereren door niet-deskundigen dichter bij de plaats van de klinische besluitvorming, zoals de intensieve zorg afdeling ( ICU - Intensive Care Unit) van een ziekenhuis waar het zou kunnen worden gebruikt door zorgverstrekkers die geen specifieke laboratoriumopleiding hebben genoten. Het Idylla -systeem kan worden gebruikt 94

95 voor een breed scala aan verschillende tests omdat het is uitgerust met krachtige staalvoorbereidingsfuncties die het mogelijk maken een grote verscheidenheid aan primaire klinische staaltypes te verwerken. Het Idylla -systeem is ook uitgerust met een topkwaliteit PCR-systeem, dat bestaat uit vijf onafhankelijk controleerbare PCR-kamers en een geavanceerd optisch systeem dat zes fluorescentiekanalen kan detecteren in elk van de vijf PCR-kamers. Dankzij deze kenmerken kunnen uit een enkel staal verschillende moleculaire biomerkers gedetecteerd worden ( multiplexing ). Bovendien is het Idylla -systeem compatibel met, en heeft Biocartis toegang tot, een breed scala aan PCR-detectietechnologieën, waardoor het systeem kan worden gebruikt voor heel wat verschillende toepassingen in de diagnostiek. Het systeem is ontworpen om snelle en betrouwbare resultaten af te leveren, waarbij bruikbare resultaten worden gegenereerd binnen 35 minuten (voor genetische tests) tot 150 minuten (voor zeer complexe tests), en vermindert het aantal foutieve resultaten, omdat alle analytische tussenstappen geïntegreerd zijn in een gestandaardiseerde cartridge. Succesvolle lancering in september 2014 van de eerste kankertest, de Idylla BRAFmutatietest, de koploper van een breed Idylla -testmenu dat naar verwachting vanaf 2015 beschikbaar zal zijn. De Idylla BRAF-mutatietest is een IVD-product met CE-markering voor de detectie van BRAF V600-mutaties in formalinegefixeerde, in paraffine ingebedde ( FFPE - Formalin fixed, paraffin embedded) stalen, dat initieel bedoeld is voor patiënten met metastatisch melanoom. De nieuwe producten van Biocartis, waarvan de lancering gepland is vanaf 2015, zijn uitbreidingen van de Idylla BRAF-mutatietest voor longkanker, colorectale kanker en schildklierkanker en nieuwe panels zoals RAS en MSI die op colorectale kanker focussen. MDx is in de oncologie een zeer aantrekkelijke markt. Oncologie is het snelst groeiende segment binnen MDx waarbij relevante tests hoge prijsniveaus hebben. Het management meent dat het Idylla -systeem goed geplaatst is om te profiteren van de ruimere toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde voor oncologie, daar geen van haar grote rechtstreekse concurrenten FFPE-weefsel rechtstreeks kan verwerken. Sterke pijplijn van tests voor oncologie en infectieziekten, met een verwachte lancering van minstens vier tot vijf nieuwe tests per jaar, aangevuld met tests van partners. Biocartis beschikt over een gespecialiseerd en ervaren onderzoeks- en ontwikkelingsteam om efficiënt tests te ontwikkelen voor zowel oncologie als infectieziekten. Dit interne team wordt aangevuld met externe ontwikkelaars die tests zullen ontwikkelen die compatibel zijn met het Idylla -systeem. Die gebundelde inspanningen zullen naar verwachting de lancering van minstens vier tot vijf nieuwe tests per jaar opleveren. Bovendien is Biocartis strategische partnerschappen aangegaan met belangrijke sectorspelers om haar beschermd testmenu verder uit te breiden. Een nieuwe, zeer innovatieve, uitbreiding van de productlijn van het Idylla -systeem naar bloedbaaninfecties. Biocartis is bezig met de ontwikkeling van een nieuwe uitbreiding van de productlijn van het Idylla -systeem, intern bekend als Idylla -Enrich. Idylla -Enrich is een gespecialiseerd preverrijkingssysteem voor bloedbaaninfecties, waarvan het de bedoeling is dat het samen wordt gebruikt met een begeleidende sepsis test die compatibel is met het Idylla -systeem. Met de Idylla -Enrich-oplossing wil Biocartis de huidige staal-tot-resultaat tijd voor bloedbaaninfecties terugbrengen van momenteel meer dan 24 uur naar twee uur, en het aantal foutieve resultaten verminderen. Gezien het zeer grote sterftecijfer omwille van vertragingen in de effectieve behandeling van bloedvergiftiging en de huidige tijd die nodig is om van staal tot resultaat te komen, starten artsen voor risicopatiënten een kuur met breedspectrumantibiotica voor de testresultaten beschikbaar zijn. Deze kunnen ineffectief en overbodig zijn en hebben bijgedragen tot de verspreiding van antimicrobiële resistentie. Door gebruik te maken van de Idylla -Enrich oplossing zullen artsen voor het eerst in staat zijn het paradigma van ervaringsgebaseerde behandelingskeuze te verschuiven naar op bewijs gebaseerde klinische beslissingen voor bloedbaaninfecties. Geslaagde doorbraak voor tests van vloeibare biopsie. Het testen van vloeibare biopten, door gebruik te maken van plasma of urine bijvoorbeeld, heeft heel wat voordelen ten opzichte van het testen van weefselstalen, onder andere dat het mogelijk wordt patiënten herhaaldelijk te testen (tijdens de therapie bijvoorbeeld) om de reactie en de terugval van de ziekte te monitoren, dat er geen voorinformatie nodig is over de plaats van de tumor en dat het klinisch relevante moleculaire informatie verschaft zonder dat de patiënt een invasieve weefselstaalafname moet ondergaan. De baanbrekende chemische processen en protocols van Biocartis bestaan uit verbeterde en geautomatiseerde methodes om circulerende vrije tumor DNA-fragmenten die verspreid zijn in de bloedbaan, af te nemen. Door de verhoogde gevoeligheid van het Idylla -systeem meent het management dat Biocartis in staat zal zijn nieuwe, niet-invasieve tests op vloeibare biopten te ontwikkelen, waardoor een heel nieuwe wereld op het vlak van kankermonitoring en, uiteindelijk, kankerscreening zal opengaan. 95

96 Partnerschappen met belangrijke sectorspelers. Biocartis heeft strategische partnerschappen voor testontwikkeling en -commercialisatie met belangrijke sectorspelers, zoals J&J en Abbott Molecular. Deze partnerschappen zullen naar verwachting de uitbreiding van het Idylla -testmenu versnellen en de opbouw van het bestand aan geïnstalleerde systemen en tests ondersteunen. Het partnerschap met J&J is gericht op therapie ondersteunende, alsook therapie geassocieerde diagnostiek, terwijl Abbott Molecular Biocartis gekozen heeft als partner om therapie geassocieerde diagnostische PCRtests voor haar klanten (farmaceutische en biotechnologiebedrijven) te ontwikkelen. Welomlijnde globale commercialisatiestrategie met als doel een globaal verkoop- en distributienetwerk op te zetten. Momenteel lanceert Biocartis haar welomlijnde commercialisatiestrategie in landen waar markttoegang mogelijk is onder CE-markering, door het opbouwen van een rechtstreekse aanwezigheid in West-Europa en door het parallel opbouwen van een sterk en ervaren distributienetwerk in andere belangrijke landen, waar CE-markering aanvaard is. Biocartis blijft haar eigen verkoop- en marketingteam, dat momenteel bestaat uit 15 gespecialiseerde en ervaren medewerkers, verder uitbreiden en nieuwe distributeurs aantrekken. Biocartis weet duidelijk welke haar belangrijkste doelgroep is (globaal zijn dat ongeveer pathologie laboratoria voor kankertests, en gedecentraliseerde rapid response-laboratoria, en microbiologie laboratoria voor infectieziektetests), waardoor ze het Idylla -systeem en de tests doelgericht en efficiënt op de markt kan brengen en verkopen. In andere landen, waar bijkomende wettelijke vereisten van toepassing zijn, zal Biocartis opteren voor rechtstreekse verkoop, distributeursmodellen of partnerschapsmodellen. Zo zal ze naar verwachting in de Verenigde Staten, bijvoorbeeld, kiezen voor een partnerschapsmodel (waarbij distributeurs zullen worden ondersteund door een beperkt aantal medewerkers van Biocartis; deze steun zal bestaan uit marketing, klinische en regelgevingsaangelegenheden, logistieke en generieke verkoopondersteuning). De strategie in de VS zal naar verwachting in 2016 worden uitgerold na de verwachte ontvangst van de wettelijke goedkeuringen voor het Idylla systeem en in lijn met productbeschibaarheid. Biocartis is een volledig geïntegreerde vennootschap met alle ervaring, knowhow en middelen om intern haar producten op commerciële schaal te produceren. Biocartis beschikt over ultramoderne FDA-conforme interne productiefaciliteiten voor alle onderdelen van het Idylla -systeem (i.e. cartridges, instrumenten en consoles). Op 31 maart 2015 had Biocartis meer dan cartridges, 445 instrumenten en 210 consoles geproduceerd in haar vestiging in Mechelen. Het management meent dat de huidige capaciteiten van Biocartis voldoende zijn om te voldoen aan de verwachte vraag naar haar producten in de nabije toekomst. Bovendien heeft ze mogelijkheden geïdentificeerd om de capaciteit uit te breiden en de kosten te drukken door de productie van sommige onderdelen van het Idylla -systeem uit te besteden aan gespecialiseerde toeleveranciers. In dit kader heeft Biocartis de intentie de productie van het instrument en de console in de loop van 2015 uit te besteden. Managementteam met bewezen ervaring. Het managementteam heeft heel wat ervaring in de relevante domeinen van de activiteiten. Elk lid van het team was ook betrokken bij de oprichting, ontwikkeling en/of management van verschillende andere biotechbedrijven, zoals devgen, Galapagos, J&J, Philips, ThermoFisher, Tibotec en Virco. Het team bestaat uit mensen met de voor de sector relevante ervaring en bekwaamheden. In het team zetelen mannen en vrouwen van verschillende nationaliteiten. Voor meer informatie, zie Management en corporate governance. Vermaarde, geëngageerde aandeelhouders. Sinds de oprichting van Biocartis in 2007 hebben de aandeelhouders blijk gegeven van hun engagement door tot op vandaag in totaal 240 miljoen te investeren (met inbegrip van alle tranches van de F-financieringsronde (met inbegrip van voorafgaande engagementen in de Aanbieding van de Deelnemende Aandeelhouders (zie ook De Aanbieding-Voorafgaande engagementen van de Deelnemende Aandeelhouders), waarvan ongeveer 40 miljoen werd bestemd voor het Evalution -systeem dat in november 2014 verzelfstandigd werd). Strategie Biocartis heeft als doel een wereldwijde, toonaangevende speler te worden in MDx door vernieuwende, gepersonaliseerde gezondheidsoplossingen aan te reiken die onmiddellijke, globale toegang bieden tot accurate first time right moleculaire informatie van elk biologisch staal en het mogelijk maken om een snelle en efficiënte diagnose te stellen, de juiste behandeling te kiezen en de behandeling te monitoren. Biocartis onderkent de toenemende nood aan snelle, gebruikersvriendelijke, multiplex MDx resultaten dicht bij de plaats van de klinische besluitvorming en meent dat haar sterproduct, het Idylla -systeem, al deze noden kan inlossen. Biocartis heeft de 96

97 intentie een spraakmakend, breed testmenu te creëren dat in staat is reproduceerbare resultaten van hoge kwaliteit af te leveren en gericht is op ziektedomeinen die kampen met aanzienlijke onvervulde noden en/of gekenmerkt worden door een hoge prevalentie. Het management meent dat de Idylla -oplossing met haar unieke eigenschappen hier werkelijk een verschil kan maken. Biocartis is momenteel bezig met de ontwikkeling in twee bepaalde domeinen. Haar focus is in de eerste plaats gericht op oncologie (het snelst groeiende marktsegment en een ziektedomein met nog veel onvervulde noden), en in de tweede plaats op infectieziekten (het grootste MDx-marktsegment en gekenmerkt door een hoge prevalentie). Naast de onvervulde medische noden, de omvang van de markt en de verwachte groei, concentreert Biocartis zich op deze domeinen, omdat ze van mening is dat het Idylla -systeem het enige is dat aan de behoeften in deze domeinen kan voldoen: het Idylla -systeem is uitermate geschikt voor zeer gevoelige multiplex tests; het management meent dat het Idylla -systeem het enige volledig geïntegreerde systeem is dat zowel FFPE-weefsel (het standaardweefsel voor een betrouwbare tumordiagnose) als verse (ingevroren) weefselstalen kan verwerken; de meeste kankertests zijn hoogwaardige laag volume tests en zijn in het bijzonder geschikt voor het Idylla -systeem, aangezien de meeste MDx-systemen gericht zijn op hogere verwerkingscapaciteiten; en wat infectieziekten betreft, kan het Idylla -systeem het verschil maken door snellere verwerkingstijden, gebruikersvriendelijkheid en multiplexen van de ziekteverwekers in syndromische panels, zonder de diagnostische prestatie in het gedrang te brengen. De door Biocartis beoogde kankertests zijn in de eerste plaats MDx-tests met hogere klinische waarde, daar waar de beoogde infectieziektetests gewoonlijk een snellere time-to-market, hogere testvolumes en een complementair klantenbestand (in vergelijking met de kankertests) hebben. Biocartis heeft de intentie minstens vier tot vijf tests per jaar te lanceren, aangevuld met bijkomende tests die worden ontwikkeld in samenwerking met haar strategische partners, waaronder J&J en Abbott Molecular. De eerste tests van Biocartis hebben allemaal betrekking op biomerkers waarvoor de terugbetaling reeds vastligt. Biocartis heeft de intentie haar kankermenu in twee fases te ontwikkelen en te starten met een reeks betrouwbare tumortests, waaronder BRAF, KRAS, NRAS en MSI (die naar verwachting zullen worden gevolgd door meer tumorpanels in de toekomst), gevolgd door tests voor vloeibare biopten, die een vroege diagnose en monitoring mogelijk maken. Het management meent dat het testen van vloeibare biopten de huidige klinische praktijken zal hervormen. Het nemen van een vloeibaar staal is immers niet invasief, vergt geen voorafgaande informatie over de plaats van de tumor en is geschikt om meermaals te gebruiken. In het domein van de infectieziekten is het de intentie van Biocartis in de eerste plaats te focussen op sepsis en andere rapid response-laboratoriatests, zoals paneltests voor luchtweginfecties, alsook virale ladingtests, zoals HIV en HCV. Biocartis wil het verschil maken met de meeste huidige infectieziektetests door syndromische panels aan te bieden. Het multiplexvermogen van Idylla maakt het mogelijk niet enkel de gewone ziekteverwekkers van een bepaald syndroom te testen, maar ook de minder voorkomende agentia. Terwijl er voor veel syndromen drie tot vier gewone etiologische agentia zijn, is er ook een lang spoor van minder voorkomende pathogenen waarvan de identificatie belangrijk kan zijn. Als gevolg van de uitbraak van Ebola in 2014, is Biocartis momenteel ook bezig met de ontwikkeling van een Ebolatest. Biocartis tracht zo snel mogelijk een kritische massa te bereiken in de beschikbaarheid van de menu s voor elk van haar belangrijke klantengroepen: een menu van kankertests voor pathologen/oncologen, gevolgd door een menu voor infectieziektetests voor rapid response- en microbiologielaboratoria. Daarom heeft Biocartis van er vanaf het begin voor gekozen samen te werken met toonaangevende sectorpartners, zoals J&J en Abbott Molecular, om de ontwikkeling van de menu s en het commerciële bereik te versnellen. Bovendien tracht Biocartis nu samen te werken met externe ontwikkelingspartijen om de ontwikkeling van haar menu s verder uit te breiden. Biocartis werkt regelmatig samen met externe (academische) onderzoeksinstituten, waardoor ze makkelijker toegang heeft tot nieuwe en vernieuwende biomerkers om haar testmenu pijplijn verder te ondersteunen. Biocartis stelt momenteel alles in het werk om zo snel mogelijk een globaal verkoop- en distributienetwerk op te zetten. Ingevolge de CE-markering van haar Idylla -systeem en de Idylla BRAF-mutatietest, en de succesvolle lancering ervan in 2014, heeft Biocartis rechtstreekse verkoopteams in West-Europa opgericht, die ze 97

98 verder uitbreidt. Tegelijkertijd is het de intentie van Biocartis een sterk en gespecialiseerd distributeursnetwerk uit te bouwen in de belangrijkste landen waar CE-markering aanvaard is. In andere landen, waar bijkomende wettelijke vereisten van toepassing zijn, zal Biocartis opteren voor rechtstreekse verkoop, distributeursmodellen of partnershipmodellen. Zo zal, bijvoorbeeld, in de Verenigde Staten waarschijnlijk voor een partnershipstrategie worden geopteerd, die naar verwachting in 2016 zal worden uitgerold. Om sneller opbrengsten te genereren en terrein te winnen op de markt, in specifieke regio s, is Biocartis van plan bepaalde van haar tests eerst beschikbaar te stellen als research-use-only-tests, alvorens de volledige wettelijke goedkeuring te krijgen. Geschiedenis Biocartis werd opgericht in juli 2007 door Dr. Rudi Pauwels, Professor Philippe Renaud en de heer Nader Donzel. Biocartis startte haar activiteiten vanuit het Parc Scientifique van de Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (of EPFL ), een wereldvermaard academisch centrum in micro- en nanotechnologie. Later dat jaar verwierf Biocartis de octrooirechten voor een multiplexdetectiesysteem van de universiteit van Gent (België) en Tibotec-Virco (een vennootschap van Johnson & Johnson), en startte ze met de ontwikkeling van een multiplexdetectiesysteem met de naam Evalution. Biocartis, dat in 2007 gestart was met een initiële investering van , zocht verdere financiering om haar activiteiten voort te zetten. In juli 2008 haalde ze 1,25 miljoen op en later, in oktober 2009, nog eens 10,0 miljoen in een Serie A financieringsronde (gesteund door verschillende gespecialiseerde private equityinvesteerders, alsook door de investeringsmaatschappij van Dr. Pauwels, Benaruca S.A. ( Benaruca )). In september 2008 voltooide Biocartis haar eerste proefversie voor multiplexe immuuntests waarbij ze gebruik maakte van haar gepatenteerde digitaal gecodeerde micropartikeltechnologie, gevolgd door de realisatie van een eerste proefversie voor multiplex moleculaire detectie van DNA- en RNA-gebaseerde biomerkers in september Eind 2009 richtte Biocartis op de High Tech Campus in Eindhoven (Nederland) een dochtervennootschap op. In 2010 nam Biocartis van Koninklijke Philips Electronics N.V. ( Philips ) een technologisch platform over voor geautomatiseerde DNA/RNA MDx-tests (met als codenaam Apollo, nu gedeponeerd als het Idylla - systeem), rondde ze nog eens een succesvolle financieringsronde af ( 44,0 miljoen Serie B financieringsronde, die werd gesteund door bestaande aandeelhouders, Debiopharm Group en twee nieuwe strategische investeerders (biomérieux en Johnson & Johnson Development Innovation JJDC, Inc. ( JJDC )) en ging ze een strategische partnerschap aan met biomérieux om samen tests te ontwikkelen en te verdelen. Naar aanleiding hiervan verwierf biomérieux een belang van 9,0 miljoen in Biocartis (opgenomen in de Serie B financieringsronde). Biocartis sloot ook een strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialitieovereenkomst af met J&J, die de doelstellingen van de partijen om samen tests te ontwikkelen, uiteenzette en krachtens welke J&J de wereldwijde commercialiseringsrechten verwierf voor testen voor neurogeneratieve ziekten en bepaalde virale infectieziekten. Midden 2011 werden de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van Biocartis verhuisd van Eindhoven naar het Intercity Business Park in Mechelen (België), waar een proefproductielijn voor cartridges werd opgesteld. In augustus 2011 verwierf Biocartis van Philips de belangrijkste intellectuele eigendomsrechten voor Idylla - Enrich (een systeem speciaal voor de verrijking van pathogeen DNA uit bloed van patiënten met een vermoedelijke bloedbaaninfectie). In september 2011 werd Biocartis door het World Economic Forum uitgeroepen tot een Technology Pioneer voor 2012 en, in november 2011, rondde ze nogmaals een succesvolle financieringsronde af waarbij ze 58,6 miljoen ophaalde (in een Serie C financieringsronde). In 2012 ging Biocartis een samenwerking aan met: Philips, Genome Research Limited en Wellcome Trust (voor de ontwikkeling van een technologie voor een geautomatiseerd bloedgebaseerd testsysteem om tumorbelasting te monitoren), met Immunexpress en Debiopharm Group (voor de toekenning van een wereldwijde, exclusieve royalty-dragende licentie voor de laat-stadium ontwikkeling en commercialisatie, in het domein van gepersonaliseerde behandeling van bloedvergiftiging bij volwassenen (gebruik in militaire settings werd uitgesloten), van SeptiCyte Triage, een set gastcel RNA-expressiebiomerkers die helpen bij het selecteren van patiënten die vermoedelijk een bloedvergiftiging hebben opgelopen). Eind 2012 haalde Biocartis 34,5 miljoen op na een Serie D financieringsronde die werd gesteund door bestaande aandeelhouders (waaronder Benaruca). In 2013 kreeg het MDx-systeem van Biocartis de naam Idylla, beëindigde Biocartis haar samenwerking met biomérieux (en verwierf ze daarmee opnieuw alle rechten met betrekking tot het gebruik van diens systeem 98

99 in het domein van microbiologie), ging ze nieuwe samenwerkingen en licentieovereenkomsten aan met Hospital del Mar en het Vlaams Instituut voor Biotechnologie/Flemish Institute for Biotechnology, ( VIB ) Institute (in verband met haar doelstelling tests te ontwikkelen voor verschillende kankers door gebruik te maken van nieuwe biomerkers) en haalde ze nog eens 30,0 miljoen op. In november 2014 ging Biocartis een strategische samenwerking aan met Abbott Molecular om therapie geassocieerde diagnostische tests te ontwikkelen en te commercialiseren, verzelfstandigde ze Evalution, haar multiplex research systeem, in een aparte vennootschap MyCartis NV, zodat Biocartis zich kon toeleggen op het Idylla -systeem, lanceerde ze het Idylla -systeem en haar eerste kankertest, de Idylla BRAF-mutatietest, verkreeg ze engagementen voor een investering van nog eens 64,5 miljoen ingevolge de F-financieringsronde (met drie gelijke tranches, waarvan er twee werden ingebracht en de derde afhangt van de realisatie van de Aanbieding) gesteund door, onder andere, JJDC, Hitachi Chemical, PMV Tina Fund en Benaruca. In oktober 2014 werd de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialisatie overeenkomst met J&J aangepast zodat ze beter is afgestemd op de huidige behoeften van beide partijen. De aangepaste overeenkomst verschaft Biocartis, in het bijzonder, meer flexibiliteit met betrekking tot de ontwikkeling van haar testmenu en stelt J&J in staat samen te werken met Biocartis voor geassocieerde diagnostiektests voor haar farmaceutische verbindingen. Exclusieve veldrechten die aan J&J werden toegekend in 2010 keerden terug naar Biocartis. In november 2014 werd, naar aanleiding van een groepsherstructurering, Biocartis Group NV (een Belgische holdingmaatschappij) de nieuwe holdingmaatschappij van de groep. In maart 2015 kondigde Biocartis en Microbiome, een spin-off van het VU medisch centrum in Amsterdam, aan dat ze een wereldwijde licentie- en samenwerkingsovereenkomst afsloten voor de ontwikkeling van een geïntegreerde multiplex realtime PCR test voor het snel opsporen van bloedbaaninfecties. Onder de voorwaarden van de licentie- en samenwerkingsovereenkomst, zal de multiplex PCR test voor de identificatie van microorganismen die bloedvergiftiging veroorzaken verder worden ontwikkeld als een geïntegreerde multiplex real-time PCR test op het Idylla systeem van Biocartis voor gebruik in samenhang met Idylla -Enrich, zoals hieronder besproken. Producten Idylla systeem Biocartis lanceerde in september 2014 het Idylla -systeem als product met CE-markering. Het Idylla - systeem is een volledig geautomatiseerd, autonoom, real-time PCR-gebaseerd laboratorium dat alle staalverwerkingen en analytische procedures die vereist zijn om hoogkwalitatieve MDx-resultaten af te leveren op de plaats van de klinische besluitvorming, uitvoert. Het Idylla -systeem werkt on demand in bijna elke omgeving, waardoor het zelfs voor gedecentraliseerde laboratoria mogelijk is snel resultaten te verkrijgen. Het volledige proces van staal tot resultaat duurt op het Idylla -systeem 35 minuten (voor genetische tests) en 150 minuten (voor zeer complexe tests). Het Idylla -systeem bestaat uit drie onderdelen: een instrument, een console en een cartridge voor eenmalig gebruik. Dankzij de specifieke kenmerken van het Idylla -systeem kan MDx ook worden uitgevoerd door nietspecifiek getraind personeel (zoals verpleegsters) in een niet-gespecialiseerde laboratoriumomgeving dicht bij de patiënt. Het management meent dan ook dat het systeem een CLIA-vrijgesteld systeem kan worden, d.w.z. een systeem dat, in overeenstemming met de toepasselijke Amerikaanse wet- en regelgeving (waaronder de CLIA), mag worden gebruikt in de Verenigde Staten buiten een gespecialiseerde, specifieke laboratoriumomgeving, zonder dat daarvoor technisch gespecialiseerd en hoogopgeleid personeel nodig is. De onderdelen van het Idylla systeem De drie onderdelen van het Idylla -systeem zijn: De console: Dit is een computer met een touchscreen dat met handschoenen kan worden bediend en barcodes kan scannen en communiceren. Het is het lokale dataverzamelings- en transmissiecentrum van Idylla waar de informatie van het klinische staal wordt ingebracht, testen worden opgestart, resultaten worden getoond en, waar nodig, testresultaten worden gecommuniceerd aan het Idylla Connect centraal datacentrum (voor meer informatie, zie -Toekomstige Ontwikkelingen-Idylla Connect, een verbindingssysteem op afstand voor het Idylla -systeem ) en/of het laboratorium 99

100 informatiesysteem van de gebruiker. De huidige consolesoftware maakt het mogelijk tot acht onafhankelijk werkende instrumenten op één console aan te sluiten om te voldoen aan grotere behoeften qua verwerkingscapaciteit. Het instrument: Dit is een stapelbare, onafhankelijke machine die de hele testprocedure uitvoert in de cartridge door middel van een beperkt aantal multifunctionele instrument-cartridge interfaces. Elk instrument is uitgerust met een boordcomputer en verscheidene sensoren om alle nodige controles en gegevensanalyses tijdens het proces uit te voeren. Eén instrument meet slechts 30 x 50 x 20 cm en weegt ongeveer 20 kg. De cartridge: Dit is een wegwerpbaar, autonoom plastic verbruiksproduct voor eenmalig gebruik, dat alle nodige reagentia bevat om een klinisch staal te verwerken en de moleculaire biomerkers van belang te detecteren. Alle cartridges delen een gemeenschappelijk hardware ontwerp, maar worden test-specifiek gemaakt door de inhoud aan reagentia, het testuitvoeringsprotocol (software), en de labeling. Cartridges kunnen worden bewaard bij omgevingstemperaturen (tussen 2 C en 30 C) en vereisen geen koeltransport (temperaturen tussen 30 C en 40 C kunnen tot 72 uur worden verdragen. Elke cartridge heeft acht beschikbare reagentia containers, die elk verschillende hoeveelheden voorgevulde vloeibare reagentia kunnen bevatten, alsook vijf aparte PCR-kamers, die ook elk zijn voorgevuld met specifieke reagentia. Een zeskleurige fluorescente uitlezing brengt het aantal te rapporteren biomerkers op 30 in standaard modus. Door een zeer nauwkeurige temperatuurcontrole van de PCR-kamers kan het aantal te detecteren biomerkers verder worden uitgebreid, via zogenaamde high-resolution-melt-analyses. De cartridge is geschikt voor een groot aantal staaltypes (waaronder bloed, plasma, serum, uitstrijkje/wattenstaafjes, urine, slijm, stoelgang, FFPE en fine needle aspirates ) en resulteert, in combinatie met de uitgebreide staalvoorbereiding en multiplex, realtime PCR-capaciteiten, in een heel veelzijdig systeem dat geschikt is om een breed scala aan realtime PCR-gebaseerde tests te ontwikkelen in tal van ziektedomeinen. Het Idylla -systeem beperkt drastisch het aantal en de duur van de stappen die de operator moet uitvoeren en die traditioneel hoge arbeidskosten en meer risico s op fouten in MDx-tests met zich meebrengen. De werkprocedure van Idylla is teruggebracht tot de volgende vier eenvoudige stappen, die samen doorgaans niet langer dan twee minuten duren: Stap 1: Het staal van de patiënt wordt ingebracht via de console. Dit kan gebeuren door ofwel de barcode op de staalcontainer te scannen, ofwel door de identificatiecode van het staal van de patiënt manueel in te voeren. 100

101 Stap 2: Het staal van de patiënt wordt gekoppeld aan de cartridge door vervolgens de barcode van de cartridge te scannen. De console erkent automatisch de test die de gebruiker wil uitvoeren en controleert de uiterste gebruiksdatum van de specifieke cartridge. Stap 3: Het staal van de patiënt wordt toegevoegd aan de cartridge. Een breed scala van verschillende primaire staaltypes kan worden verwerkt door het gebruik van het Idylla -systeem. Na het klepje van de cartridge te hebben gesloten, zitten alle reagentia van het staal in een hermetisch verzegelde omgeving om verspilling of kruisbesmetting te voorkomen. Stap 4: De cartridge wordt ingevoerd in één van de beschikbare instrumenten, die vervolgens het juiste testprotocol uitvoeren, waaronder de volledige meting en analyse van de gegevens. De cartridge wordt vervolgens weggesmeten als algemeen klinisch afval. Concurrentie Het Idylla -systeem is een staal-tot-resultaat-systeem en verschillende andere bedrijven hebben dergelijke systemen op de markt gebracht. De belangrijkste concurrenten van Idylla in dit domein zijn Cepheid (met het GeneXpert-systeem), biomérieux (BioFire met het FilmArray-systeem), Luminex (GenturaDx met het Aries systeem), Roche (IQuum met de LIAT analyser) en Becton Dickinson (HandyLab met het BD-Max systeem). Daarnaast is er nog een aantal kleinere bedrijven dat systemen ontwikkelt met de bedoeling om gelijkaardige doelen te bereiken voor staal-tot-resultaat-functies. Het management is van mening dat het Idylla -systeem zich omwille van de volgende redenen onderscheidt van de andere staal-tot-resultaat-systemen: men is van mening dat het Idylla -systeem het enige staal-tot-resultaat-systeem is dat een zeer grote verscheidenheid aan staaltypes kan verwerken, waaronder zeer complexe stalen zoals FFPE en vers weefsel, met één enkel instrument en zonder dat enige manuele voorbehandeling van het staal nodig is, d.w.z. alle staalvoorbereidingsfuncties zijn geïntegreerd in het systeem. Andere systemen, daarentegen, zijn gewoonlijk slechts in staat om eenvoudige (vloeibare) staaltypes te verwerken, terwijl meer complexe staaltypes eerst enkele afzonderlijke manuele voorbehandelingsfases vergen alvorens ze op het systeem kunnen worden geanalyseerd of het gebruik vereisen van verschillende instrumenten. Manuele voorbehandelingsfases verhogen niet alleen de hands-on-tijd, ze doen het risico op praktische fouten toenemen en maken het systeem ongeschikt voor near patient testing. in tegenstelling tot haar concurrenten, kan Biocartis wel zowel FFPE als vers (ingevroren) weefsel verwerken. De oplossingen van concurrenten hangen sterk af van manuele verwijdering van paraffinewas, lysis en andere staalvoorbereidingsfases alvorens het FFPE-weefsel kan worden opgeladen in de cartridge. Het management meent dat het Idylla -systeem daarom uniek is gepositioneerd om tests aan te bieden voor de oncologiemarkt; het is een veelzijdig systeem dat verschillende biomerkers van één enkel staal kan detecteren (de multiplexcapaciteit ), verschillende types van biomerkers (RNA en DNA) kan detecteren, en de biomerkers kan kwantificeren. Dankzij deze veelzijdigheid kunnen zeer complexe tests worden ontwikkeld, waaronder mutatiepanelen, genexpressie- en virale ladingstests. De systemen van de concurrenten richten zich momenteel op minder complexe tests, zoals MRSA-tests; in tegenstelling tot een batchgebaseerd systeem, kunnen tot acht autonoom werkende Idylla - instrumenten worden aangesloten op een enkele console, wat betekent dat elk instrument zelfstandig verschillende tests kan uitvoeren die op verschillende tijdstippen worden gestart; 101