Mededelingen en bekendmakingen INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Transcriptie

1 Publicatieblad van de Europese Unie C 135 Uitgave in de Nederlandse taal Mededelingen en bekendmakingen 60e jaargang 28 april 2017 Inhoud IV Informatie INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE Europese Commissie 2017/C 135/01 Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2017 tot en met 31 maart 2017 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) /C 135/02 Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2017 tot en met 31 maart 2017 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) NL

2

3 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/1 IV (Informatie) INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE EUROPESE COMMISSIE Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2017 tot en met 31 maart 2017 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 )) (2017/C 135/01) ( 1 ) PB L 136 van , blz. 1.

4 C 135/2 NL Publicatieblad van de Europese Unie Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd Datum van het besluit Naam van het geneesmiddel INN (internationale generieke benaming) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nr. in het communautair geneesmiddelenregister Farmaceutische vorm ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Datum van kennisgeving Ledaga chloormethine Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom Rolufta Umeclidinium GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland AMGEVITA adalimumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Daptomycin Hospira daptomycine Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom SOLYMBIC adalimumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Tadalafil Lilly tadalafil Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Xeljanz Tofacitinib Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Yargesa miglustaat JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom Jylamvo methotrexaat Therakind Ltd 314 Regents Park Road, London N3 2JX, United Kingdom EU/1/16/1171 Gel L01AA EU/1/17/1174 Inhalatiepoeder, voorverdeeld EU/1/16/1164 EU/1/17/1175 Poeder voor oplossing voor injectie of EU/1/16/1163 R03BB L04AB J01XX L04AB EU/1/17/1177 Filmomhulde G04BE EU/1/17/1178 Filmomhulde L04AA EU/1/17/1176 Capsule, hard A16AX EU/1/17/1172 Drank L01BA

5 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/3 Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd Datum van het besluit Naam van het geneesmiddel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nr. in het communautair geneesmiddelenregister Datum van kennisgeving Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom Combivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D München, Deutschland Gardasil 9 MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, Lyon, Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Ziagen ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Fortacin Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom Tybost Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Benlysta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Entacapone Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Repso Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Telmisartan Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Unituxin United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige BeneFIX Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/06/ EU/1/98/ EU/1/13/ EU/1/15/ EU/1/15/ EU/1/99/ EU/1/13/ EU/1/13/ EU/1/11/ EU/1/10/ EU/1/11/ EU/1/09/ EU/1/15/ EU/1/11/ EU/1/97/

6 C 135/4 NL Publicatieblad van de Europese Unie Datum van het besluit Naam van het geneesmiddel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nr. in het communautair geneesmiddelenregister Datum van kennisgeving Betaferon Bayer AG D Leverkusen, Deutschland Briviact UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België Cosentyx Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Fluenz Tetra AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Ilaris Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Latuda Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom TAGRISSO AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE Södertälje, Sverige Zyclara Meda AB Pipers väg 2A, SE Solna, Sverige Bosulif Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Caelyx Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Genvoya Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, Nemdatine Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/95/ EU/1/15/ EU/1/14/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/12/ EU/1/14/ EU/1/12/ EU/1/16/ EU/1/12/ EU/1/13/ EU/1/96/ EU/1/15/ EU/1/03/ EU/1/11/ EU/1/13/

7 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/5 Datum van het besluit Naam van het geneesmiddel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nr. in het communautair geneesmiddelenregister Datum van kennisgeving Nevirapine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/ NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/ Odefsey Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/ Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/ Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, London, EC1Y 4UQ, United Kingdom EU/1/09/ Truvada Gilead Sciences International Ltd Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/04/ Vimpat UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/08/ Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/14/ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, EU/1/10/ Descovy Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/ EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België EU/1/13/ Iressa AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/09/ Levitra Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/03/ Plavix Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F Paris, EU/1/98/ Tafinlar Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/13/

8 C 135/6 NL Publicatieblad van de Europese Unie Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) Datum van het besluit Naam van het geneesmiddel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nr. in het communautair geneesmiddelenregister Datum van kennisgeving Unituxin United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom EU/1/15/ Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd Datum van het besluit Naam van het geneesmiddel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nr. in het communautair geneesmiddelenregister Datum van kennisgeving Rabigen SAG2 VIRBAC SA 1ère Avenue 2065 m L.I.D., F Carros CEDEX, Nobivac L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Dexdomitor Orion Corporation Orionintie 1, FI Espoo, Suomi Porcilis ColiClos Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/ EU/2/12/ EU/2/02/ EU/2/12/ Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

9 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/7 Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2017 tot en met 31 maart 2017 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG ( 1 ) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG ( 2 )) (2017/C 135/02) Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen Datum van het besluit Naam (namen) van het geneesmiddel INN (internationale generieke benaming) Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Betrokken lidstaat Datum van kennisgeving enoxaparin Zie bijlage I Zie bijlage I Lovenox and associated names dienogest/ethinylestradiol Iron IV Corrigendum dienogest/ethinylestradiol ferric carboxymaltose, iron sucrose complex, sodium ferric gluconate complex, iron(iii) isomaltoside complex, iron(iii)-hydroxide dextran complex Zie bijlage II Zie bijlage II Zie bijlage III Zie bijlage III ( 1 ) PB L 311 van , blz. 67. ( 2 ) PB L 311 van , blz. 1.

10 C 135/8 NL Publicatieblad van de Europese Unie BIJLAGE I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 20 mg Spritzampullen 20 mg Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 40 mg Spritzampullen 40 mg Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 60 mg Spritzampullen 60 mg Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 80 mg Spritzampullen 80 mg Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 100 mg Spritzampullen 100 mg Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 120 mg Spritzampullen 120 mg Subcutaan gebruik 0,8 ml (150 mg/ml) Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Lovenox 150 mg Spritzampullen 150 mg Subcutaan gebruik 1 ml (150 mg/ml)

11 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/9 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Wenen, Oostenrijk België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche 300 mg 3 ml (100 mg/ml) Lovenox 100 mg/1 ml Ampullen 100 mg 100 mg/1,0 ml Lovenox 100 mg/10 ml Stechampullen 100 mg 100 mg/10 ml Lovenox mg Pen 40 mg Subcutaan gebruik 400,00 mg/3 ml (equiv. 10 single doses of 40 mg) Clexane 20 mg/0,2 ml 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg/0,4 ml 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 60 mg/0,6 ml 0,6 ml (100 mg/ml) Clexane 80 mg/0,8 ml 0,8 ml (100 mg/ml)

12 C 135/10 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België België Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Bulgarije SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije Bulgarije SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije Bulgarije SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane 100 mg/1,0 ml Clexane 120 mg/0,8 ml Clexane 150 mg/1,0 ml Clexane 300 mg/3 ml Clexane 100 mg/ml ; Extracorporeal use Clexane 60 mg/0,6 ml ; Clexane 80 mg/0,8 ml ; Inhoud (concentratie) 1 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (150 mg/ml) 1 ml (150 mg/ml) 3 ml (100 mg/ml) 0,2 ml; 0,4 ml (100 mg/ml) 0,6 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (100 mg/ml)

13 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/11 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Bulgarije SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Kroatië Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Kroatië Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Kroatië Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Kroatië Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Kroatië Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Kroatië (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane 300 mg/3 ml ; Clexane IU anti-xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,2 ml ; Clexane IU anti-xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,4 ml ; Clexane IU anti-xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,6 ml ; Clexane IU anti-xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 8000 anti-xa IU/ 0,8 ml ; Clexane IU anti-xa/ 1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 1,0 ml ; Clexane IU anti-xa/ 3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku anti-xa IU/ 3 ml ; Inhoud (concentratie) 3 ml (100 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml (100 mg/ml equivalent 0,6 ml (100 mg/ml equivalent 0,8 ml (100 mg/ml equivalent 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) 3 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml)

14 C 135/12 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Cyprus Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cyprus Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cyprus Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cyprus Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cyprus Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Clexane 150 mg/1,0 ml Inhoud (concentratie) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml; (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) 0,6 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) 0,8 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) 1 ml (150 mg/ml)

15 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/13 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Tsjechië Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Tsjechië Denemarken sanofi-aventis A/S Slotsmarken Hørsholm Denemarken Denemarken sanofi-aventis A/S Slotsmarken Hørsholm Denemarken Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/ Tallinn, Estland Finland Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Finland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane 100 mg/ml ; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane Forte 150 mg/ml 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Klexane 100 mg/ml Intraveneus gebruik 3 ml (100 mg/ml) Klexane 100 mg/ml Subcutaan gebruik 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Clexane anti-xa IU/ ml ; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Klexane 100 mg/ml Subcutaan gebruik 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)

16 C 135/14 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Finland Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Finland Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Klexane Cum Conservans 100 mg/ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,2 ml Extracorporaal gebruik LOVENOX UI anti-xa/ 0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,4 ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,6 ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,8 ml LOVENOX UI anti-xa/ 1 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 1 ml Inhoud (concentratie) 3 ml; 10 ml (100 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml (100 mg/ml equivalent 0,6 ml (100 mg/ml equivalent 0,8 ml (100 mg/ml equivalent 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml)

17 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/15 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg LOVENOX UI Anti-Xa/ 3 ml, solution injectable en flacon multidose anti-xa IU/ 3 ml ; Extracorporaal gebruik ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,2 ml Extracorporaal gebruik ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,4 ml Extracorporaal gebruik ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,6 ml ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,8 ml Inhoud (concentratie) 3 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml (100 mg/ml equivalent 0,6 ml (100 mg/ml equivalent 0,8 ml (100 mg/ml equivalent

18 C 135/16 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Frankrijk Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANKRIJK Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 1 ml 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane 20 mg 20 mg Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 20 mg Klinik 20 mg Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 20 mg Praxis 20 mg Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi 20 mg 20 mg Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml)

19 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/17 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane 40 mg 40 mg Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg Praxis 40 mg Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg Klinik 40 mg Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi 40 mg 40 mg Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml)

20 C 135/18 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Enoxaparin Sanofi 60 mg 60 mg Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml) Clexane 60 mg Fertigspritzen 60 mg Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi 80 mg 80 mg Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml) Clexane 80 mg Fertigspritzen 80 mg Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml)

21 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/19 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Enoxaparin Sanofi 100 mg 100 mg Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml) Clexane 100 mg Fertigspritzen 100 mg Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) Clexane multidose 100 mg/ml 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)

22 C 135/20 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Duitsland Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athene Griekenland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane Multidose 100 mg/ml Praxis 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik Qualiop multidose 100 mg/ml 100 mg/ml Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml Clexane 2000 anti-xa IU/ 0,2 ml Subcutaan gebruik ; Inhoud (concentratie) 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent

23 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/21 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athene Griekenland Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athene Griekenland Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athene Griekenland Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athene Griekenland Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athene Griekenland Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane 4000 anti-xa IU/ 0,4 ml Subcutaan gebruik ; 0,4 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml Subcutaan gebruik ; 0,6 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Subcutaan gebruik ; 0,8 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Subcutaan gebruik ; 0,8 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 1,0 ml Subcutaan gebruik ; 1 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane 20 mg (2 000 NE/ 0,2 ml) Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg (4 000 NE/ 0,4 ml) Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml)

24 C 135/22 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Hongarije SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije Ijsland Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Noorwegen (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane 60 mg (6 000 NE/ 0,6 ml) Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml) Clexane 80 mg (8 000 NE/ 0,8 ml) Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml) Clexane 100 mg ( NE/ 1 ml) Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml) Clexane 300 mg ( NE/ 3 ml 3 ml (100 mg/ml) Clexane Forte 120 mg/0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (150 mg/ml) Clexane Forte 150 mg/1,0 ml Subcutaan gebruik 1,0 ml (150 mg/ml) Klexane 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)

25 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/23 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Ijsland Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Noorwegen Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ierland Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ierland Italië Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milaan, Italië Italië Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milaan, Italië Italië Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milaan, Italië (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Klexane 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 3 ml (100 mg/ml) Clexane Syringes 100 mg/ml 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml (100 mg/ml) Clexane Forte Syringe 150 mg/ml 0,8 ml; 1 ml (150 mg/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml Extracorporaal gebruik 0,2 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml Extracorporaal gebruik 0,4 ml (100 mg/ml equivalent Clexane T anti-xa IU/ 0,6 ml Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml equivalent

26 C 135/24 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Italië Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milaan, Italië Italië Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milaan, Italië Italië Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milaan, Italië Letland sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Letland Letland sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Letland Letland sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Letland Letland sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Letland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane T anti-xa IU/ 0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml equivalent Clexane T anti-xa IU/ 1,0 ml Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane T anti-xa IU/ 3,0 ml 3 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa SV/ 0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2000 anti-xa IU/ 0,2 ml ; Extracorporaal gebruik 0,2 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa SV/ 0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē anti-xa IU/ 0,4 ml ; Extracorporaal gebruik 0,4 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa SV/ 0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē anti-xa IU/ 0,6 ml ; Extracorporaal gebruik 0,6 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa SV/ 0,8 ml šķīdums injekcijai pilnšļircē anti-xa IU/ 0,8 ml ; Extracorporaal gebruik 0,8 ml (100 mg/ml equivalent

27 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/25 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Litouwen UAB SANOFI-AVENTIS LIET- UVA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Litouwen Litouwen UAB SANOFI-AVENTIS LIET- UVA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Litouwen Litouwen UAB SANOFI-AVENTIS LIET- UVA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Litouwen Litouwen UAB SANOFI-AVENTIS LIET- UVA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Litouwen Litouwen UAB SANOFI-AVENTIS LIET- UVA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Litouwen Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane anti-xa TV/ 0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,2 ml Clexane anti-xa TV/ 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,4 ml Clexane anti-xa TV/ 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,6 ml ; Extracorporaal gebruik Clexane anti-xa TV/ 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,8 ml ; Extracorporaal gebruik Clexane anti-xa TV/ 1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 1,0 ml ; Extracorporaal gebruik Clexane 20 mg/0,2 ml Clexane 40 mg/0,4 ml Inhoud (concentratie) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml (100 mg/ml equivalent 0,6 ml (100 mg/ml equivalent 0,8 ml (100 mg/ml equivalent 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) 0,2 ml (100 mg/ml) 0,4 ml (100 mg/ml)

28 C 135/26 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, België Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane 60 mg/0,6 ml Clexane 80 mg/0,8 ml Clexane 100 mg/1,0 ml Clexane 120 mg/0,8 ml Clexane 150 mg/1,0 ml Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml) Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml) Inhoud (concentratie) 0,6 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (100 mg/ml) 1 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (150 mg/ml) 1 ml (150 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml (100 mg/ml equivalent 0,6 ml (100 mg/ml equivalent

29 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/27 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd. 3 rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nederland Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nederland (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml) 0,8 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 1,0 ml (100 mg/ 1 ml) 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane Forte Syringes 120 mg/0,8 ml 0,8 ml (150 mg/ml) Clexane Forte Syringes 150 mg/1,0 ml 1 ml (150 mg/ml) Clexane Multidose vial anti-xa IU/ 3.0 ml (300 mg/ 3 ml) 3 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane 100 mg/ml 100 mg/ml Subcutaan gebruik 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/3 ml 3 ml (100 mg/ml)

30 C 135/28 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nederland Noorwegen Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Noorwegen Noorwegen Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Noorwegen Noorwegen Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Noorwegen Polen Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Frankrijk Polen Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Frankrijk Polen Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Frankrijk (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml Subcutaan gebruik 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml) Klexane 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Klexane 100 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 3 ml (100 mg/ml) Klexane 150 mg/ml ; Extracorporaal gebruik 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml) Clexane 20 mg/0,2 ml 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg/0,4 ml 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 60 mg/0,6 ml 0,6 ml (100 mg/ml)

31 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/29 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Polen Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Frankrijk Polen Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Frankrijk Polen Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Frankrijk Polen Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Polen Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane 80 mg/0,8 ml 0,8 ml (100 mg/ml) Clexane 100 mg/1 ml 1 ml (100 mg/ml) Clexane 300 mg/3 ml ; 3 ml (100 mg/ml) Clexane forte 120 mg/0,8 ml 0,8 ml (150 mg/ml) Clexane forte 150 mg/1 ml 1 ml (150 mg/ml) Lovenox 100 mg/1 ml Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml)

32 C 135/30 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Lovenox 100 mg/ml 3 ml (100 mg/ml) Lovenox 150 mg/1 ml Subcutaan gebruik 1 ml (150 mg/ml) Lovenox 80 mg/0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml) Lovenox 60 mg/0,6 ml Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml) Lovenox 40 mg/0,4 ml Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml)

33 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/31 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Roemenië Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania Roemenië Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Boekarest, Roemenië Roemenië Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Boekarest, Roemenië (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Lovenox 20 mg/0,2 ml Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml) Lovenox 120 mg/0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (120 mg/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml ; 0,2 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml ; 0,4 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml ; 0,6 ml (100 mg/ml equivalent

34 C 135/32 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Roemenië Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Boekarest, Roemenië Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml ; Clexane anti-xa IU/ 1 ml ; Inhoud (concentratie) 0,8 ml (100 mg/ml equivalent 0,2 ml (100 mg/ml equivalent 0,4 ml (100 mg/ml equivalent 0,6 ml (100 mg/ml equivalent 0,8 ml (100 mg/ml equivalent 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml)

35 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/33 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slowakije Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane anti-xa IU/ 3 ml ; 3 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane forte anti-xa IU/ 0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane forte anti-xa IU/ 1,0 ml Subcutaan gebruik 1 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml Subcutaan gebruik 0,2 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml Subcutaan gebruik 0,4 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml Subcutaan gebruik 0,6 ml (100 mg/ml equivalent Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (100 mg/ml equivalent

36 C 135/34 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie) Clexane anti-xa IU/ 1 ml Subcutaan gebruik 1 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ ml 3 ml (100 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Subcutaan gebruik 0,8 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 1 ml Subcutaan gebruik 1 ml (150 mg/ml equivalent aan anti-xa IU/ml) Clexane 20 mg (2 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 20 mg (2 000 IU) ; 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg (4 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 40 mg (4 000 IU) ; 0,4 ml (100 mg/ml)

37 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/35 Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje Spanje sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spanje (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane 60 mg (6 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 60 mg (6 000 IU) ; Clexane 80 mg (8 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 80 mg (8 000 IU) ; Clexane 100 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada 100 mg ( IU) ; Clexane 120 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada 120 mg ( IU) Clexane 150 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada 150 mg ( IU) Inhoud (concentratie) 0,6 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (100 mg/ml) 1 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (150 mg/ml) 1 ml (150 mg/ml)

38 C 135/36 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Zweden Sanofi AB Box Stockholm Zweden Zweden Sanofi AB Box Stockholm Zweden Zweden Sanofi AB Box Stockholm Sweden Verenigd Koninkrijk Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Klexane 100 mg/ml ; Klexane (med konserveringsmedel) 100 mg/ml ; Klexane 150 mg/ml ; Clexane Syringes 20 mg/0,2 ml Clexane Syringes 40 mg/0,4 ml Inhoud (concentratie) 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) 3 ml; 10 ml (100 mg/ml) 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ ml) 0,4 ml (100 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ ml)

39 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/37 Lidstaat EU/EER Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane Syringes 60 mg/0,6 ml ; Clexane Syringes 80 mg/0,8 ml ; Clexane Syringes 100 mg/1,0 ml ; Clexane Forte Syringes 120 mg/0,8 ml Inhoud (concentratie) 0,6 ml (100 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ ml) 0,8 ml (100 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ ml) 1 ml (100 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ml) 0,8 ml (150 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ ml)

40 C 135/38 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EER Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Clexane Forte Syringes 150 mg/1,0 ml Clexane Multidose vial 300 mg/3 ml ; Inhoud (concentratie) 1 ml (150 mg/ml equivalent aan IU anti-xa activity/ml) 3 ml (100 mg/ml)

41 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/39 BIJLAGE II Lijst met nationaal geregistreerde geneesmiddelen Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Oostenrijk Actavis Group Ptc Ehf. Sienima Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Oostenrijk Dermapharm Gmbh Dienovel Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Oostenrijk Exeltis Germany Gmbh Dienorette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Oostenrijk Exeltis Germany Gmbh Viola Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Oostenrijk Madaus Gmbh Kappanogest Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Motion Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik België Effik Benelux Dienobel Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik België Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ placebo 0 mg Filmomhulde Oraal gebruik

42 C 135/40 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Bulgarije Pharmaswiss česká Republika S.R.O. диенил Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Actavis Group Ptc Ehf. Sienima Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Tsjechië Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose-monohydraat 55 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Exeltis Czech S.R.O. Diecyclen Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ placebo 0 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Exeltis Magyarország Kft. Dienille Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Gedeon Richter Plc. Mistra Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Genericon, S.R.O. Paoletta Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

43 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/41 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Tsjechië Sandoz S.R.O. Foxinette Neo Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O. Verezana Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Tsjechië Zentiva, K.S. Bonadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Estland Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Estland Gedeon Richter Plc. Sibilla Plus Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose watervrij 37,26 mg Filmomhulde Oraal gebruik Estland Laboratorios León Farma, S.A. Diener Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Estland Ladee Pharma Baltics Uab Lasca Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Estland Uab exeltis Baltics Diecyclen Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland 1 A Pharma Gmbh Amelie Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

44 C 135/42 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Duitsland Actavis Group Ptc Ehf. Aurovida Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Dr. Kade Besins Pharma Gmbh Finic Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Tablet Oraal gebruik Duitsland Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Exeltis Germany Gmbh Velafee Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Exeltis Germany Gmbh Velafee Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose-monohydraat 55,5 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Hexal Ag Starletta Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

45 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/43 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Kohlpharma Gmbh Valette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Laboratorios León Farma, S.A. Dande Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Laboratorios León Farma, S.A. Lasca Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Laboratorios León Farma, S.A. Raener Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Kappanogest Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel Dienovel Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel Ethinylestradiol/ Dienogest Mibe Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

46 C 135/44 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Duitsland Orifarm Gmbh Valette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh Valette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Duitsland Ratiopharm Gmbh Velvet Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Ratiopharm Gmbh Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Teva Gmbh Laviola Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Duitsland Zentiva Pharma Bonadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Actavis Group Ptc Ehf. Sienima Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Alvogen Ipco S.Ar.L Dande Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Alvogen Ipco S.Ar.L Diedita Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose-monohydraat 60,9 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

47 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/45 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Hongarije Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Exeltis Magyarország Kft. Dienille Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Gedeon Richter Plc. Mistral Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Gedeon Richter Plc. Mistral Continuous Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose watervrij 37,26 mg Filmomhulde Oraal gebruik Hongarije Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Combipat Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Letland Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Letland Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Letland Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Letland Laboratorios Leon Farma, SA, Spain Diener Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Letland Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania Lasca Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Letland Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Litouwen Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik

48 C 135/46 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Litouwen Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Luxemburg Ratiopharm Gmbh Velvet Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Luxemburg Ratiopharm Gmbh Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Polen Alvogen Ipco S.Ar.L Diener Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Polen Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh Dionelle Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Tablet Oraal gebruik Polen Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Polen Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Polen Exeltis Poland Sp. Z O.O. Atywia Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Polen Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. Sibilla Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Polen Sun-Farm Sp. Z.O.O. Dorin Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

49 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/47 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Polen Zentiva, K.S. Bonadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Portugal Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Roemenië Gedeon Richter România S.A. Sibilla Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Roemenië Gedeon Richter România S.A. Sibilla Zilnic Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose watervrij 37,26 mg Filmomhulde Oraal gebruik Roemenië Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Dienille Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Roemenië Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Slowakije Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Omhulde Oraal gebruik Slowakije Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Slowakije Exeltis Slovakia S.R.O. Diecyclen Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Slowakije Gedeon Richter Plc. Mistra Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik

50 C 135/48 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Productnaam INN + sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Slowakije Genericon, S.R.O. Paoletta Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Slowakije Ladeepharma Slovakia, S.R.O. Dienorette Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D. Foxinette Neo Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Slowakije Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Slovenië Exeltis Magyarország Kft. Dienille Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Slovenië Gedeon Richter Plc. Sibilla Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg $ lactose 37,26 mg Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U. Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo Spanje Laboratorios Cinfa, S.A. Dienogest/Etinilestradiol Cinfa Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana Diario Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Spanje Teva Pharma S.L.U Verezana Dienogest 2 mg, ethinylestradiol 0,03 mg Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik Filmomhulde Oraal gebruik

51 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/49 BIJLAGE III Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Oostenrijk Pharmacosmos A/S IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung 50 mg/ml / intramusculair gebruik Oostenrijk VIFOR SA Neuilly-sur-Seine IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml / Oostenrijk Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Germany FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/5 ml voor Oostenrijk Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml voor Oostenrijk Pharmacosmos A/S IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung 100 mg/ml /

52 C 135/50 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Oostenrijk VIFOR SA Neuilly-sur-Seine België Pharmacosmos A/S België Pharmacosmos A/S België VIFOR SA België VIFOR SA Bulgarije VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Venofer 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml voor IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Monover 100 mg/ml / Venofer 20 mg/ml voor IJzercarboxymaltose Injectafer 50,00 mg/ml / IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml /

53 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/51 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria Bulgarije Pharmacosmos A/S Bulgarije Pharmacosmos A/S Cyprus VIFOR SA Cyprus Pharmacosmos A/S Cyprus Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Idafer 20 mg/ml IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / IJzercarboxymaltose FERINJECT SOLUTION FOR INJEC- TION OR INFUSION 50 MG IRON/ML 50 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex MONOFER SOLUTION FOR INJEC- TION OR INFUSION 100 MG/ML 100 mg/ml / IJzer(III)hydroxidedextraancomplex COSMOFER SOLUTION FOR INJEC- TION OR INFUSION 50 MG IRON/ML 50 mg/ml /

54 C 135/52 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cyprus The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus Cyprus Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Tsjechië VIFOR SA Tsjechië Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Tsjechië PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, Halandri Athens Greece Tsjechië Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg VENOFER INJECTION 100 MG IRON/ 5 ML 100 mg/5 ml FERROLOGIC SOLUTION FOR INJEC- TION/CONCENTRATE FOR SOLU- TION FOR INFUSION 20 MG/ML 20 mg/ml / VENOFER 20 mg/ml FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ml voor IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML 20 mg/ml voor FERION 20 MG/ML 20 mg/ml voor

55 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/53 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Tsjechië Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic Tsjechië VIFOR SA Denemarken Pharmacosmos A/S Denemarken VIFOR SA Denemarken Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Denemarken Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Natriumijzergluconaat-complex FERRLECIT 12,5 mg/ml IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ml / IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Ferion 20 mg/ml voor Ferrologic 20 mg/ml voor

56 C 135/54 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Denemarken Pharmacosmos A/S Denemarken Pharmacosmos A/S Denemarken VIFOR SA Estland VIFOR SA Estland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Estland Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Jerndextran Pharmacosmos 50 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex MonoFer 100 mg/ml / Venofer 20 mg/ml voor Venofer 20 mg/ml voor Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml voor Ferion 20 mg/ml voor

57 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/55 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Estland Pharmacosmos A/S Estland Pharmacosmos A/S Estland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Finland VIFOR SA Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Finland VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / intramusculair gebruik IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Ferrum Lek 50 mg/ml Intramusculair gebruik IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Ferrologic 20 mg/ml voor Venofer 20 mg/ml voor

58 C 135/56 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Finland Alternova A/S Lodshusvej Skaelskoer Finland Pharmacosmos A/S Finland Pharmacosmos A/S Frankrijk VIFOR SA Frankrijk VIFOR SA Frankrijk Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Venotrix 20 mg/ml voor /oplossing voor injectie IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 50 mg/ml / VENOFER 20 mg/ml, solution injectable 20 mg/ml IJzer(III)hydroxidedextraancomplex FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion 50 mg/ml /

59 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/57 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Frankrijk Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom Frankrijk IBD3 Pharma Consulting Immeuble l Orient 10, place Charles Béraudier Lyon Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex FRANCE Duitsland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable 100 mg/5 ml FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 ml voor FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 ml voor FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 ml voor FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV) 100 mg/5 ml Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mg/5 ml voor /oplossing voor injectie

60 C 135/58 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Duitsland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Germany Duitsland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Germany Duitsland Pharmacosmos A/S Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Germany Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Germany Duitsland Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg FerMed mg/ 5 ml voor /oplossing voor injectie Nefro-Fer mg/ 5 ml IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion mg/ml / Natriumijzergluconaat-complex Ferrlecit 40 mg 1 288,9 mg/3,2 ml Natriumijzergluconaat-complex Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 ml IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung 312,5 mg/ml / intramusculair gebruik

61 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/59 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Duitsland VIFOR SA Duitsland VIFOR SA Griekenland Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece Griekenland Vianex SA Tatoiou Street Nea Erythrea Greece Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens Greece Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens Greece INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzercarboxymaltosecomplex FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung 180 mg/ml / Venofer 20 mg FR/ml Injektionslösung mg/5 ml voor /oplossing voor injectie REOXYL 100 mg/5 ml voor INTRAFER 100 mg/5 ml voor FAREMIO 100 mg/5 ml voor DEXTRIFER-S 100 mg/5 ml voor

62 C 135/60 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Griekenland VIFOR SA Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, Greece Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, Greece Griekenland Nephrotech SA Parnithos 44 Metamorfosi Attikis Greece Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia Greece Griekenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg VENOFER 100 mg/5 ml voor IJzer(III)hydroxidedextraan COSMOFER 50 mg/ml / intramusculair gebruik FERROVIN 100 mg/5 ml voor SUCRO-FER 100 mg/5 ml voor HEMAFER-S 100 mg/5 ml voor NEPHROFEROL 100 mg/5 ml voor

63 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/61 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Griekenland HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece Griekenland Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara Greece Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, Greece Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens Greece Griekenland HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece Griekenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, Greece INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg FERRINEMIA 100 mg/5 ml voor ALVOFER 100 mg/5 ml voor SUCROVEN 100 mg/5 ml voor IRONCROSE 20 mg/ml voor IJzer(III)hydroxidedextraancomplex IRONATE 50 mg/ml / intramusculair gebruik IJzer(III)isomaltoside-complex MONOFER 100 mg/ml / intramusculair gebruik

64 C 135/62 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, Greece Griekenland Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece Hongarije VIFOR SA Hongarije VIFOR SA Hongarije Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg VENIRON 100 mg/5 ml voor IJzer(III)hydroxidedextraancomplex IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATO- RIES 50 mg/ml / intramusculair gebruik IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Venofer 20 mg/ml / Ferrologic 20 mg/ml / Natriumijzergluconaat-complex Ferrlecit 12,5 mg/ml

65 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/63 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IJsland VIFOR SA IJsland Pharmacosmos A/S IJsland VIFOR SA Ierland Pharmacosmos A/S Ierland Pharmacosmos A/S Ierland Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml Oplossing voor Venofer 20 mg/ml IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml solution for infusion and injection 50 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (ampoules) 100 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (vials) 100 mg/ml /

66 C 135/64 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ierland VIFOR SA Ierland VIFOR SA Ierland VIFOR SA Ierland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Italië VIFOR SA Italië Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule 20 mg/ml voor IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion 50 mg/ml / Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial 20 mg/ml / FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ml IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ml / FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml voor /oplossing voor injectie

67 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/65 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Italië VIFOR SA Italië Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B Milano Italy Letland VIFOR SA Letland VIFOR SA Letland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Letland Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg VENOFER 20 mg/ml Natriumijzergluconaat-complex FERLIXIT 62,5 mg/5 ml Drank of oplossing voor Oraal gebruik IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Venofer 20 mg/ml FerroLogic 20 mg/ml voor IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml / intramusculair gebruik

68 C 135/66 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Letland Pharmacosmos A/S Litouwen VIFOR SA Litouwen VIFOR SA Litouwen Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Litouwen Pharmacosmos A/S Litouwen Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Venofer 20 mg/ml Ferrologic 20 mg/ml voor IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml / intramusculair gebruik

69 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/67 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Luxemburg VIFOR SA Luxemburg Pharmacosmos A/S Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Germany Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Malta VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Malta Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzercarboxymaltose Injectafer-50 mg/l 50 mg/ml IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer-50 mg/ml 50 mg/ml Fermed-100 mg/5 ml 100 mg/5 ml Oplossing voor perfusie Ferrologic-20 mg/ml 20 mg/ml Oplossing voor perfusie IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion 50 mg/ml /. Ferrologic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ml voor

70 C 135/68 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Noorwegen Pharmacosmos A/S Noorwegen VIFOR SA Noorwegen Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Noorwegen Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Noorwegen Pharmacosmos A/S Noorwegen Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / Parenteraal gebruik IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Parenteraal gebruik Ferion 20 mg/ml voor Parenteraal gebruik Ferrologic 20 mg/ml voor Parenteraal gebruik IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / Parenteraal gebruik IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Uniferon 200 mg/ml Parenteraal gebruik

71 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/69 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Noorwegen VIFOR SA Polen Pharmacosmos A/S Polen VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Polen VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Polen Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Bad Homburg Germany Polen Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Venofer 20 mg/ml voor Parenteraal gebruik IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml / IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml Venofer 20 mg/ml / Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml voor IJzer(III)isomaltoside-complex Ferrum-Lek 50 mg/ml Intramusculair gebruik

72 C 135/70 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Polen Pharmacosmos A/S Portugal Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Portugal Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Portugal Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso Porto Salvo Portugal Portugal Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, SA Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Portugal INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)isomaltoside-complex Monover 100 mg/ml / Referen 100 mg/5 ml Venofer 100 mg/5 ml Óxido Férrico Sacarosado Combino 100 mg/5 ml Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 100 mg/5 ml

73 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/71 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Portugal Generis Farmacêutica, SA Rua João de Deus, Amadora Portugal Portugal Laboratórios Normon, SA Rua Armando Villar, Lote 42 1 o Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Portugal Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Portugal Pharmacosmos A/S Portugal Pharmacosmos A/S Roemenië VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Óxido Férrico Sacarosado Generis 100 mg/5 ml Óxido Férrico Sacarosado Normon 100 mg/5 ml IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / intramusculair gebruik IJzer(III)isomaltoside-complex Monofar 100 mg/ml / VENOFER 20 mg/ml / intramusculair gebruik

74 C 135/72 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roemenië Pharmacosmos A/S Roemenië VIFOR SA Slowakije VIFOR SA Slowakije Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Slowakije Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Slowakije VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)isomaltoside-complex MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml / intramusculair gebruik IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml / intramusculair gebruik IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml / Ferion 20 mg/ml 20 mg/ml voor Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml voor Venofer 20 mg/ml

75 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/73 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Slovenië Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Slovenië VIFOR SA Slovenië Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia Spanje Pharmacosmos A/S Spanje GUERBET B.P ROISSY CdG CEDEX F INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ml voor carboxymaltose Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje 50 mg/ml / Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ml voor IJzer(III)hydroxidedextraancomplex COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION 50 mg/ml Oplossing voor intramusculair gebruik ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCEN- TRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 11,2 mg/ml Concentraat voor suspensie voor

76 C 135/74 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Spanje G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas MADRID Spain Spanje Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Spanje Laboratorios Normon SA Ronda de Valdecarrizo Tres Cantos Madrid Spain Spanje Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Germany Spanje VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYEC- TABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml voor HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CON- CENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml voor HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml voor FERMED 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PA- RA SOLUCION PARA PERFUSION 100 mg/5 ml voor VENOFER 20 mg/ml SOLUCION IN- YECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml voor

77 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/75 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Spanje VIFOR SA Spanje Pharmacosmos A/S Zweden VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Zweden Pharmacosmos A/S Zweden VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Zweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION IN- YECTABLE Y PARA PERFUSION 50 mg/ml Oplossing voor IJzer(III)isomaltoside-complex MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN 100 mg/ml Oplossing voor Venofer 20 mg/ml voor injectie IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml Ferrologic 20 m g/ml voor injectie

78 C 135/76 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Zweden Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Zweden Pharmacosmos A/S Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK 1081 The Netherlands Nederland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany Nederland Pharmacosmos A/S Nederland VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Ferion 20 mg/ml voor injectie IJzer(III)isomaltoside-complex MonoFer 100 mg/ml IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMA- MATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie 20 mg/ml voor FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor 20 mg/ml voor IJzer(III)isomaltoside-complex MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/ 100 mg/ml / Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze 20 mg/ml voor

79 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 135/77 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nederland VIFOR SA Nederland Pharmacosmos A/S Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem 2031 GA The Netherlands Verenigd Koninkrijk VIFOR SA Verenigd Koninkrijk Pharmacosmos A/S Verenigd Koninkrijk Pharmacosmos A/S INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/ 50 mg/ml / IJzer(III)hydroxidedextraancomplex CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor en injectie 50 mg/ml / IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor 20 mg/ml voor Venofer 20 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Monofer 100 mg/ml / IJzer(III)isomaltoside-complex Diafer 50 mg/ml

80 C 135/78 NL Publicatieblad van de Europese Unie Lidstaat EU/EEA Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmacosmos A/S Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Germany VIFOR SA INN (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg IJzer(III)hydroxidedextraancomplex Cosmofer 50 mg/ml / Ferrologic 20 mg/ml voor intramusculair gebruik IJzercarboxymaltose Ferinject 50 mg/ml /

81

82

83

84 ISSN (elektronische uitgave) ISSN (papieren uitgave) NL