De volgende talen zijn online beschikbaar op:

Transcriptie

1 GEBRUIKSAANWIJZING MicroAire LipoFilter ASP-CAN-2S-vettransfersysteem De volgende talen zijn online beschikbaar op: Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上

2 LipoFilter - GEBRUIKSAANWIJZING TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS: Referentienr. Referentie ASP-CAN-2S Referentie ASP-CAN-2R Referentie ASP-CAN-2C Referentie ASP-ADP2 Referentie ASP-60CC Beschrijving LipoFilter - Kliniekpakket (standaardkit) LipoFilter-standaard LipoFilter-klem Adapter - Toomey-naar-Luer-injectiespuit 60 cc Toomey-injectiespuit BEOOGD GEBRUIK: Verzamelbak voor eenmalig gebruik bij de aspiratie van vetweefsel. TERMEN: OPMERKING: Wordt gebruikt om de gemakkelijkste manier van het uitvoeren van de technieken aan te geven. WAARSCHUWING: Wordt gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënten en ziekenhuispersoneel in het geding kan komen. LET OP: Wordt gebruikt om speciale procedures of voorzorgsmaatregelen te benadrukken waaraan moet worden voldaan om schade aan een instrument te vermijden. DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN: h D M N H g d P IK LATEX FREE Productcatalogusnummer Niet opnieuw gebruiken Fabrikant Productiedatum (JJJJ-MM) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM) Attentie, raadpleeg de gebruiksaanwijzing Partijnummer Niet-steriel Relatieve vochtigheidslimieten Atmosferische druklimieten Temperatuurlimieten Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger Europese conformiteitsmarkering Gesteriliseerd door bestraling Let op: De Federale wet (VS) beperkt dit instrument tot verkoop door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener) Niet vervaardigd met natuurrubberlatex COMPATIBILITEIT: Dit hulpmiddel is zodanig ontworpen dat het compatibel is met standaard liposuctieslangen en canules. OPSLAG: Het hulpmiddel dient opgeslagen te worden in een hiervoor bestemde omgeving met beperkte toegang die goed geventileerd is en bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid. < -18:r 49: 0 % 91 % 1 IM-ASP-KAN-2S REV D

3 ATTENDERINGEN EN WAARSCHUWINGEN: LET OP: De Federale wet beperkt dit instrument tot verkoop door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener). LET OP: Gebruik GEEN reinigingsmiddelen met chloor of chloride, omdat het actieve ingrediënt corrosief is voor roestvrij staal. LET OP: Zorg ervoor dat de standaard en klem aan de tafel zijn vastgezet. LET OP: Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik kan leiden tot slecht functioneren van het hulpmiddel, beschadiging van het hulpmiddel of storing en beschadiging van ondersteunende instrumenten. WAARSCHUWING: De juiste installatie van het hulpmiddel is essentieel voor veilige werking. WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik kan leiden tot infectie. WAARSCHUWING: 559 mmhg (22 inhg) vacuüm NIET overschrijden omdat dit kan leiden storingen. WAARSCHUWING: Universele voorzorgsmaatregelen voor hantering van verontreinigde materialen dienen te allen tijde in acht te worden genomen. WAARSCHUWING: LipoFilter niet opnieuw gebruiken. WAARSCHUWING: Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Verifieer de cyclusparameters tegen de geschreven instructies van de producenten van de sterilisator en container. IM-ASP-KAN-2S REV D 2

4 INSTALLATIE-INSTRUCTIES WAARSCHUWING: De juiste installatie van het hulpmiddel is essentieel voor veilige werking. H J C E F 1. Was en steriliseer de standaard en klem (afzonderlijk verkrijgbaar) volgens de was- en sterilisatie-instructies aan het einde van deze handleiding. D 2. Plaats de schone en gesteriliseerde standaard op een steriel oppervalk. Zet de standaard vast met de gesteriliseerde klem. LET OP: Zorg ervoor dat de standaard en klem aan de tafel zijn vastgezet. 3. Open de doos en controleer de inhoud. Als de doos of inhoud tekenen van beschadiging vertonen, dient u het hulpmiddel niet te gebruiken. A G 4. Open het steriele zakje dat de container bevat en plaats de inhoud op een steriel oppervlak. WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik kan leiden tot infectie. 5. Verwijder de vier beschermkapjes van de slangingangen en gooi ze weg. B 6. Bevestig de vetafvoerslang (A) aan de onderkant van het LipoFilter (afb. 1). OPMERKING: Zorg ervoor dat de slang volledig op de container is gedrukt en dat de klem (B) is gesloten. 7. Plaats de container in de standaard (afb. 2). Zorg ervoor dat deze goed is geplaatst en niet is gekanteld. OPMERKING: De diepteschaal is uitsluitend voor algemene referentie. 8. Bevestig de Y-connectorslang door eerst de gewone slang te bevestigen aan de boveningang van de container waar EVAC (C) op staat (afb. 3) en de afgeklemde slang aan de zij-ingang van de container waar CLAMP (D) op staat (afb. 4). OPMERKING: De bovenste klem (E) moet volledig open blijven tijdens de afnamemodus. OPMERKING: Zorg ervoor dat de slang niet gedraaid of geknikt is. 9. Sluit de vloeistofafvoerslang (F) aan op de Y-connectorslang (afb. 5). Sluit het andere uiteinde aan op de afvalcontainer. Bevestig de vloeistofafvoerslang aan de krulhaak (G) om onbedoeld inzakken van de Y-connectorslang te voorkomen (afb. 6). 10. Sluit de liposuctieslang (H) aan op de ingang waar LIPO op staat op het deksel van de container (afb. 7). Sluit het andere uiteinde van de slang aan op de canule/handgreep. 11. Laad de container vooraf met een laagje vloeistof door 500 ml steriele zoutoplossing of Ringer-lactaat door een open ingang in het midden bovenop de container te gieten en vervolgens de middelste dop (J) af te sluiten (afb. 8). OPMERKING: Gebruik geen steriel water omdat dit de vetcellen kan beschadigen. 3 IM-ASP-KAN-2S REV D

5 Afbeelding 1. De vetafvoerslang bevestigen. Afbeelding 2. De container in de standaard plaatsen. Afbeelding 3. De gewone kant van de Y-slang aan de EVAC -ingang bevestigen. Afbeelding 4. De klemzijde van de Y-slang op de CLAMP -ingang bevestigen. Afbeelding 5. De vloeistofafvoerslang aan de Y-slang bevestigen. Afbeelding 6. De vloeistofafvoerslang vastzetten in de krulhaak. Afbeelding 7. De liposuctieslang op de LIPO -ingang bevestigen. Afbeelding 8. De middelste dop bevestigen na het vooraf laden van container. IM-ASP-KAN-2S REV D 4

6 SYNTHETISCH WEEFSEL UITSLUITEND WEERGEGEVEN TER REFERENTIE AFNAME- INSTRUCTIES 1. Plooi de liposuptieslang handmatig terwijl de aspirator aan staat, om luchtstroming te voorkomen en stel het vacuümniveau in op ongeveer 457 mmhg (18 inhg). OPMERKING: Afname op niveaus hoger dan 457 mmhg (18 inhg) kan de levensvatbaarheid van cellen verminderen. WAARSCHUWING: 559 mmhg (22 inhg) vacuüm niet overschrijden omdat dit kan leiden storingen. 2. Start de afname. OPMERKING: Vul de container niet voorbij de 2500 ml-markering. Dit is op de container aangegeven met STOP (afb. 9). Afbeelding 9. De container niet voorbij 2500 ml vullen. 3. Laat vet zich van de vloeistoffen scheiden voordat u probeert de vloeistoffen af te tappen. Dit duurt normaal gesproken ongeveer 12 minuten, maar kan langer duren als het aspiraat grote hoeveelheden bloed bevat. 4. Om het vloeistofniveau te verlagen, verwijdert u de canule uit de patiënt en sluit u de bovenste klem op de Y-connectorslang (afb. 10). Vloeistof zal vanuit de bodem van de LipoFilter door de vloeistofafvoerslang naar de afvalcontainer worden geleid. 5. Om de vloeistofafvoer te stoppen, opent u de bovenste klem op de Y-connectorslang. Als u meer vet gaat afnemen, zorg dan dat de vloeistoffen niet onder de 800 ml-markering komen. Open de bovenste klem op de Y-connectorslang en vervolg de afname. 6. Definitieve vloeistofafvoer: Neem voldoende tijd (12 minuten of langer) om een duidelijke scheiding tussen vet en vloeistoffen te krijgen. Zet het vacuüm aan en sluit de bovenste klem op de Y-connectorslang. Wanneer het vet de filterlens op de bodem van de container bereikt, kunt u een luchtonderbreking in de onderste kamer waarnemen. Zodra alle vloeistof uit de onderste kamer is afgevoerd, stopt u de afvoer door de bovenste klem op de Y-connectorslang te openen en het vacuüm uit te zetten. Afbeelding 10. Bovenste klem sluiten om vloeistof af te voeren. Klem opnieuw openen om vloeistofafvoer te stoppen. Afbeelding 11. Open een onderste klem. 7. Om vet te extraheren, verwijdert u de slang van de ingang waar LIPO op staat en laat u deze ingang open. Als deze ingang gesloten is, zult u moeite hebben met het extraheren van het vet vanwege de vacuümvergrendeling. Sluit de 60 cc Toomey-injectiespuit aan op de vetafvoerslang. Duw de injectiespuit en de slang samen totdat ze op vastklikken. 8. Open de onderste klem op de vetafvoerslang (afb. 11) en zuig de kleine hoeveelheid vloeistof die in de slang blijft zitten, eruit (afb. 12). Sluit de klem en gooi de vloeistof weg. OPMERKING: Vergeet niet de klem te sluiten voordat u de injectiespuit verwijdert. Afbeelding 12. Verwijder overtollige vloeistof en gooi dit weg. 9. Maak de Toomey-injectiespuit opnieuw vast, open de onderste klem, zuig vet eruit (afb. 13), sluit de klem en verwijder de injectiespuit. Ga door met dit proces totdat de gewenste hoeveelheid vet is verkregen. OPMERKING: Vergeet niet de klem te sluiten voordat u de injectiespuit verwijdert. 10. Om meer weefsel af te nemen, vult u de LipoFilter opnieuw met 500 ml steriele zoutoplossing of Ringer-lactaat en herhaalt u het proces. Afbeelding 13. Zuig vet af. 5 IM-ASP-KAN-2S REV D

7 REINIGINGS- EN STERILISATIE-INSTRUCTIES VOOR STANDAARD, KLEM EN TOEBEHOREN VAN DE LIPOFILTER WAARSCHUWING: Universele voorzorgsmaatregelen voor hantering van verontreinigde materialen dienen te allen tijde in acht te worden genomen. LET OP: Gebruik GEEN reinigingsmiddelen met chloor of chloride. Het werkzame bestanddeel is corrosief voor roestvast staal. WAARSCHUWING: Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Verifieer de cyclusparameters tegen de geschreven instructies van de producenten van sterilisator en houders. 1. Op het gebruikspunt. Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een pluisvrije wegwerpdoek en bedek het geheel met een doek die bevochtigd is met gezuiverd water. Lichaamsvloeistoffen en weefsel mogen niet opdrogen op de standaard voorafgaand aan reiniging (MAXIMAAL 30 minuten). 2. Voorbereiding op ontsmetting. Bereid enzymatische en reinigingsmiddelen met een milde ph-waarde op maximale gebruiksverdunning en -temperatuur, zoals aanbevolen door de producent. De keuze van reinigingsmiddelen is afhankelijk van lokale of landelijk regelgeving. 3. Reiniging: Automatisch. Automatische reiniging wordt NIET aanbevolen. 4. Reiniging: Handmatig. Laat de standaard gedurende 20 minuten weken in een enzymatisch reinigingsmiddel. Houd de standaard ondergedompeld in het enzymatische reinigingsmiddel en reinig deze met een zachte borstel totdat al het zichtbare vuil is verwijderd. Gebruik voor de laatste spoeling indien mogelijk gedestilleerd water. 5. Desinfectie. Desinfectie is alleen acceptabel als toevoeging op volledige eindsterilisatie voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Raadpleeg de sectie Sterilisatie hieronder. 6. Drogen. Veeg al het water af met een zachte, pluisvrije doek. Er kan ook een luchtpistool worden gebruikt. 7. Onderhoud, inspectie en functietests. Inspecteer zorgvuldig om te waarborgen dat alle zichtbare bloed en vervuiling verwijderd zijn. Inspecteer visueel op beschadiging en/of slijtage. OPMERKING: Bestaat er zorg over het functioneren van het instrument, neem dan contact op met uw MicroAire-vertegenwoordiger. 8. Verpakking. Er kan een een standaard stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit worden gebruikt. 9. Sterilisatie. Gebruik stoomsterilisatie met één van de volgende cycli: Pre-vacuüm stoomsterilisatie voor een enkel hulpmiddel of in een sterilisatietray: 4 minuten volledige cyclus bij C ( F), minimaal 8 minuten verwarmde droogtijd. Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing voor een enkel hulpmiddel of in een sterilisatietray: 35 minuten volledige cyclus bij C ( F), minimaal 8 minuten verwarmde droogtijd. 10. Opslag. Het hulpmiddel dient opgeslagen te worden in een hiervoor bestemde omgeving met beperkte toegang die goed geventileerd is en bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en extremen in temperatuur en vochtigheid. BEPERKINGEN BIJ HERVERWERKING Herhaaldelijk herverwerken van instrumenten voor meermalig gebruik, volgens bovenstaande instructies, heeft een minimaal effect op herbruikbare instrumenten van MicroAire. Het einde van de levensduur wordt gewoonlijk bepaald door slijtage en beschadigingen ten gevolge van gebruik. GARANTIE MicroAire Surgical Instruments LLC garandeert dat haar productenbij de productie ervan vrij zijn van defecten in materiaal en vakmanschap voor een periode van één jaar vanaf de originele aankoopdatum door de klant. Deze garantie is beperkt tot kostenloze reparatie of vervanging van het product. Deze garantie is nietig in geval van misbruik, verkeerd gebruik of gebruik anders dan in een normale chirurgische omgeving, of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de geschreven instructies zoals verschaft door de Fabrikant, gebruikt is. Alle andere expliciete of geïmpliceerde garanties van geschiktheid en verkoopbaarheid zijn vanaf hier uitgesloten, en de Fabrikant zal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor bijkomende of gevolgschade. IM-ASP-KAN-2S REV D 6

8 M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA USA Telephone (800) (434) Fax (800) (434) P MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 France E MicroAire Surgical Instruments LLC Printed in the USA IM-ASP-KAN-2S REV D